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招投标市场的规则要变了!近日,国务院办公厅印发《扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案》,提出5方面24条措施。其中,《行动方案》提出:加快推进修改招标投标法,破除制约各类所有制企业平等参与招标投标的不合理限制。同时,根据政府工作报告,2024年政府的工作任务之一是:要落实好外资企业国民待遇,保障依法平等参与政府采购、招标投标、标准制定,推动解决数据跨境流动等问题。目前,已有地方政府及时跟进。3月28日,北京审议《北京市外商投资条例(草案二次审议稿)》,条例规定:市、区人民政府及其有关部门在制定市场准入、招标投标、政府采购等与市场主体生产经营活动密切相关的政策措施时,应当进行公平竞争审查,不得针对外商投资企业制定、实施或者变相实施歧视性政策措施。浙江省也发布了《浙江省公平竞争审查办法》。《办法》设置专条要求对招标投标和政府采购中设置不合理条件等典型违法情形进行重点审查。其中“限定投标人所在地、所有制形式”等均属重点审查的内容。随着政策的推广落地,预计国内招标采购单位将取消对投标方的身份限制,国内招投标规则将更加公平、透明。在医疗行业,招投标是医院采购的重要方式。根据采招网-数据中心统计的数据:2021年9月-2022年9月,医疗行业公开招标金额约为3810.4亿元。如今,招投标领域的游戏规则发生变动,预计医疗行业千亿级市场的格局也将随之产生剧烈变化。毫无疑问的是,本次招投标规则变化必然利好外资企业、进口产品。但是,能否拿下国内市场,还得看具体的市场竞争。国内市场如何变动,也需看海外巨头与国内企业的战略举措。过去10年,国产化是主旋律过去10年,国产替代一直是医疗行业的主旋律,政策、资本、创新企业等均在为此奋斗。2016年,国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》,要求:国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。此后,各级政府、各级部门不断出台政策支持国产医疗器械行业发展,并通过多种手段支持国产医疗器械的商业化。(部分支持国产医疗器械的文件)首先,政策从医院采购端支持国产。深圳、江苏等诸多地方政府发布支持国产的政策:政府采购应当采购本国货物、工程和服务;确需采购进口产品的,应严格履行审核程序。甚至有地方政府陆续发布通知,要求所有公立医疗机构,未经批准,禁止采购进口产品。确需采购进口产品的,实行审核管理。同时,地方政府还鼓励医疗医院优先配置国产医用设备,逐步提高国产医用设备配置水平,降低医疗成本。其次,政策限定进口产品采购种类。地方政府通过发布“进口医疗设备采购清单”“医疗器械进口产品目录”等文件,逐步减少进口医疗器械的产品种类和数量。例如,浙江省财政厅发布文件,将可采购进口医疗设备从上一版的215种减少到195种;广东卫健委发布进口产品目录清单,与前两年相比可采购进口的医疗设备数量从132种减少到46种;四川省政府采购网发布公示,仅59种医疗设备可选择进口产品。最后,国家部门规定国产医疗器械采购比例,支持国产。此前,财政部、工信部等部门发布文件,规定政府机构(事业单位)采购国产医疗器械及仪器的比例要求。其中137种医疗器械要求100%采购国产,12种医疗器械要求75%采购国产,24种医疗器械要求50%采购国产,5种医疗器械要求25%采购国产。在众多政策的支持下,国内医疗器械行业迎来10年黄金发展期。期间,冠脉支架、药物球囊、骨科植入物、吻合器、医用影像设备、生化试剂等领域产品完成国产替代,相关产品国产化率超50%。例如,以往被强生、波科、美敦力垄断的冠脉支架,在2020年实现超70%的国产化率;以往被史赛克、捷迈等跨国巨头占据的创伤类骨科市场,2020年的国产化率为69.56%;传统吻合器领域,国产厂商不仅在中国市场占据优势地位,还将产品销往全球……同时,国内企业在多个高端医疗器械领域开始围攻跨国品牌。如东软、联影、宽腾、明峰等国产品牌的医学影像设备开始抢占GE医疗、飞利浦医疗、西门子医疗的市场份额;微创机器人、精锋医疗、思哲睿等中国企业开始与达芬奇手术机器人打起价格战……面对中国市场上的国产替代浪潮及快速崛起的中国厂商,有的外资企业选择退出中国市场,如骨科巨头ZimVie于2023年3月宣布将旗下脊柱业务完全撤出中国市场;有的则选择实施本土化战略,如影像三巨头“GPS”高举本土化旗帜,以国产身份参与市场竞争。根据《政府采购进口产品管理办法》规定,进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品。外资械企在国内生产的医疗设备产品也算国产,同样享受国产待遇。基于此,美敦力、强生、波科、奥林巴斯、“GPS”等世界级器械企业均在中国已经或计划建设生产基地,使其产品取得“国械证”,并以国产身份参与市场竞争。战略转向,招投标不再限制外资企业如果说过去十年的海外巨头是普通难度“BOSS”,那么如今的器械巨头将是史诗难度BOSS。顺风顺水发展了近10年,中国医疗器械终于站到更高难度关卡前。近期发布的《行动方案》提出了若干促进公平的具体举措,包括:推进电信、医疗等领域扩大开放;清理政府采购、招标投标等活动中对外商投资企业的歧视行为;推进修改招标投标法,破除制约各类所有制企业平等参与招标投标的不合理限制。此前,国家在优化公平竞争环境、扩大市场准入方面已经有所行动。根据《2024年政府工作报告》,2023年,国家清理了一批妨碍公平竞争的政策规定,分别推出了支持国有企业、民营企业、外资企业的发展政策。《工作报告》还指出,2024年政府工作任务包括为各类所有制企业创造公平竞争、竞相发展的良好环境;加强对招投标市场的规范和管理;落实好外资企业国民待遇,保障依法平等参与政府采购、招标投标、标准制定……基于《行动方案》和《工作报告》,外国投资者或许是看到国家营造公平营商环境的决心,正加速投资中国。根据商务部消息,2024年1月,外国投资者在华投资新设外资企业4588家,同比增幅高达74.4%。高技术制造业引资增长40.6%,其中医疗仪器设备及仪器仪表制造业增长558.8%。截至目前,已有多家全球顶级器械企业、制药企业宣布加码中国。2024年1月,阿斯利康投资7亿美元建设的吸入气雾剂生产供应基地项目开始全面施工;2024年3月,阿斯利康宣布将在无锡高新区投资4.75亿美元新建小分子创新药工厂。同月,诺和诺德宣布在天津追加投资约40亿元人民币,用于无菌制剂扩建项目。此外,礼来首席执行官David Ricks近期表示:“愿意增加在中国的投资并加强研发合作,以更好地服务于中国市场。”美敦力全球董事长兼首席执行官Geoff Martha也表示:“美敦力计划在华新建创新中心,为中国消费者带来更多优质产品。”对国内医疗企业来说,《行动方案》要求外资企业公平参与招投标,意味着越来越多的进口医疗产品将参与市场竞争,国产产品除了内部竞争外还将与进口产品展开竞争。在医疗领域,这一规定主要影响采购方式为招标投标的医疗设备,而较少采用招标投标方式的耗材类产品受到的影响较小。其中,产品优势明显的国内企业,将在更公平的市场环境中取得更高成就。《行动方案》允许符合条件的外商投资企业在北京、上海等自贸区投资基因诊断与治疗技术开发和应用等领域,意味着外资企业将能够进入以往仅允许国内企业投资的部分高精尖市场。一方面,相关领域内的国内企业将迎来海外企业的挑战。另一方面,这些被允许外资投资的高精尖细分领域,相关企业将扩充融资渠道,提升融资能力,并有机会获得海外企业的投资。《行动方案》支持外商投资企业以相同条件参加先进制造等标准化技术委员会或相关标准化组织机构,平等参与标准制定修订工作。这意味着外资企业不再只是规则的遵守者,也有机会成为规则的制定者。参与标准制定工作,代表相关企业有机会将自己的参数设为行业参数,并有机会提前了解标准信息,抢占市场先机。总的来看,愈发公平的医疗市场,将筛选出技术创新、产品优势明显的企业,并淘汰依赖关系型销售、技术落后、产品性价比低的企业。这些招标金额超百亿元的细分市场将剧变从破除招投标不合理规则的举措看,《行动方案》预计将直接影响采购方式主要为招投标的相关产品、服务及领域。在医疗行业,X射线机(CT、DSA等)、磁共振成像设备、超声影像诊断设备、内窥镜设备、手术机器人等细分市场将受较大影响。根据医械数据云统计的数据,2022年,X射线机中标总金额约为536.78亿元,其中CT设备约289.54亿元,DSA设备约135.12亿元。此外,2022年,磁共振成像设备中标总金额约为236.20亿元,超声影像诊断设备中标总金额为222.62亿元,内窥镜相关产品中标198.31亿元。(2022年部分细分市场中标总金额情况)根据医械数据云,2023年约有527条手术机器人中标数据,中标总金额较上年同期增长62.5%,中标总数量同比增长26.7%。在CT、磁共振成像设备等医学影像市场,联影医疗、迈瑞医疗、东软医疗、开立医疗等国内企业过去飞速发展,并在2022年成长为领域内中标金额年度Top10企业。他们的竞争对手则是GE、飞利浦、西门子、奥林巴斯、富士等跨国巨头。其中,“GPS”三人组早早开启了本土化战略,并在国内建立了生产中心。而奥林巴斯于2023年4月在苏州工业园区举行医疗器械生产研发基地签约活动,首次将核心产品放到日本以外地区生产。宾得医疗、卡尔史托斯也在2023年相继宣布在上海建立生产工厂、制造基地。手术机器人市场,天智航、华科精准、精锋医疗、柏惠维康、微创机器人、思哲睿等国产品牌在2023年均已完成商业化,并加速成长。同年,达芬奇手术机器人取得“国械注准”,摇身一变成为国产产品。在“破除招投标不合理限制”还未发威之时,这些企业就已经率先完成了本土化,开始以“国产身份”参与投标,并成功中标。一切好似都未改变,但实际上一切都在改变。破除招投标不合理限制后,招投标市场将变得更加公平、透明。医学影像等医疗市场的商业竞争将更多的依靠产品优势、性价比,而非其他不可言说的因素。同时,“国械注进”被允许公平参与投标,意味着产品线丰富的跨国巨头将拥有更多优势,与“国械注准”展开竞争。根据行业反馈,《行动方案》将很快传导到执行端。例如,2024年3月,福建省发改委已实施五项举措解决招投标领域的“中标难”“玻璃门”“旋转门”“弹簧门”等问题。预计政策落地后,国内医疗市场将更加公平、透明。*封面图片来源:123rf动脉网第八届未来医疗100强大会现已升级为,将于2024年5月7日-10日在北京·北人亦创国际会展中心盛大举行。本届展会为15000+人次、10000平规模,围绕新产品、新技术、新服务、新生态、新合作构建体系,为医疗健康产业的创新力展示搭建最佳舞台。这里是,公认的医疗产业创新洞察的生成地,年度趋势分享与学习交流的口碑盛会;优秀的医疗创新企业和创新产品都在这,是企业展示创新和面谈合作的最佳场景;这里有,最具前瞻力的思享盛会:500+大咖嘉宾莅临分享,3天主论坛、40余场主题论坛,只做干货议题!最具创新力的生态链接:5大展区,200+首发首创新品、3000+企业、500+投资团,全球买手云集!最具影响力的榜单发布:上市公司创新力榜+未来医疗100强榜+创新力产品榜,700+上榜企业现场交流!目前已有超过600家企业和产品确认参加展会,展览面积预订超过70%,全球买手团已合作了印度尼西亚、新加坡、比利时、爱尔兰、西班牙、德国、澳大利亚、英国、加拿大等国家。余下的合作席位已不多,欢迎企业、品牌方、买手团或相关组织洽谈参会。在这个充满不确定性的时代,寻求高价值资源和高效率链接,将是您的首选。即刻报名,限时福利!声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
本篇文章从点、线、面三个维度出发的思考,旨在回答核酸药产业的三个关键问题:1、核酸药目前发展现状是怎样的?2、核酸药是否是未来药物创新的主流趋势,是否能引领开启第三代药物浪潮?3、核酸药产业发展的瓶颈和未来创新与产业化方向的突破点在哪?从一个时间点(2023-2024年)看创新药的交易热点1、医药行业大背景:医药出海交易火热,资金格局深刻变化 背景1: 2024年2项核酸药交易开启了核酸药出海的先河。 国内Biotech企业2020-2023年出海交易数量快速上升。ADC、CAR-T、双抗等分子类型受青睐。背景2:从结构来看,Biotech企业的资金来源发生了极其深刻的变化,从此前多年由股权融资提供90%以上资金,短短一两年时间内,到2023年形成了由股权融资、资产交易、药品销售接近“三分天下”的格局。2、2023-2024年全球BD交易分析:小核酸管线是近年来全球BD交易热点之一两项核酸药交易的总金额无论在中国还是全球都是处于行业top级别,并且两项交易均能排进历年全球前10的核酸药交易。继ADC之后,中国的核酸药管线有望成为下一个MNC集中关注的领域。道远对全球2023-2024年创新药管线交易总金额在3亿美元以上的交易进行梳理,统计得出交易数量排序如下:核酸药位列2023-2024年创新药管线交易热门领域,除核酸药之外还有ADC、AI、AAV递送、基因编辑、双特异性抗体等领域。2024年,瑞博生物与勃林格殷格翰、舶望制药与诺华完成两项管线 BD 交易,成为本土小核酸领域的出海破冰事件,核酸药成为了继 ADC领域之后,本土创新药孕育并得到全球认可的细分新药领域。该年度全球前十的药企中有5家在核酸药领域有相应的BD交易,并且截止目前全球前十的药企仅有2家没有布局该领域。核酸药已经成为跨国药企兵家必争之地。道远资本长期以来将核酸药作为投资的重点方向,旗下基金在A轮对舶望制药两次投资近6000万元,未来将持续与舶望制药合作,积极布局核酸药产业链上下游。3、核酸药为何能够受到跨国大药企青睐? 第一点:核酸药成药性高,临床转化成功率高于ADC和小分子。由于安全性高,其临床一期成功率显著高于其他分子类型。第二点:核酸药在患者依从性(可半年一次给药)、药物安全性、靶点选择三方面和小分子、抗体药物相比有着显著优势。第三点:核酸药已经获得临床验证。目前已有14个核酸药上市,未来核酸药将从罕见病进一步扩展到心血管领域等常见病、大病种,将跻身主要药物分子类型。从一条时间线看核酸药的历史发展历程和趋势1、核酸药的发展历程和ADC相似,未来即将迎来行业爆发核酸药的发展时间线和ADC相似:2023年ADC相关的交易快速升温。但我们可以看到大药企在2010年前后已有首次布局。从前十大药企开始布局到该分子类型交易的爆发可能需要十年。小核酸和ADC发展时间线相似,经历了十年时间的技术迭代,未来数年行业将迎来快速爆发。核酸药已完成两次跨越式发展,解决了肝脏递送问题,发展进入快车道:2009 年,在使用未经修饰的 siRNA 进行临床的过程中,出现了严重的安全性事件, 后随着化学修饰技术的发展得以继续。核酸药物行业的第二次挑战出现在 2016 年前后,核酸药物在临床中出现了新的安全事件;这一次,新的递送系统的出现再次推动行业向前发展;2014 年,Alnylam 发表了 GalNAc 相关技术的文献,2018 年,全球首个 RNAi 药物 Patisiran 获得 FDA 批准上市,小核酸药物开发进入新时代。从全面的核酸药研发现状出发展望未来方向1、核酸药类型功能多样,siRNA是发展主流 按照作用机制划分,RNA 疗法可以分为三大类:1)小核酸疗法:靶向核酸,例如 ASO(反义寡核苷酸)、siRNA;2)核酸适配体:靶向蛋白质、调控蛋白质活性;3)mRNA 药物或疫苗:靶向编码蛋白或者抗原 。siRNA是目前药物研发的重点:具有较高的成药性,而其他核酸药类型是对siRNA的有力的补充。目前国内临床阶段的核酸药企采用的技术平台多是基于siRNA。2、核酸药海外行业格局已定,国内领先企业崭露头角海外行业格局:siRNA领域的药企目前的头部聚集效应明显,目前临床管线主要集中在Alnylam、Arrowhead、诺和诺德(曾收购Dicerna)三家公司。中国行业格局:siRNA领域目前约10家企业的核酸药管线进入临床,目前其自研管线大多在临床一期,其中舶望、圣诺、瑞博临床阶段的管线较多,推进较快。目前核酸药的行业格局还没有完全确定。3、构成核酸药物研发壁垒的5个因素 核酸药研发在设计、检测、生产的各方面都和小分子、抗体药物有着显著差异。因此核酸药在核酸序列、核酸修饰、核酸分子类型探索、递送系统创新、临床应用扩展五个环节仍然存在较大的瓶颈。序列和修饰,决定了药物有效性和稳定性,头部企业有较大的先发优势,能构建较强的专利壁垒。核酸分子类型探索、递送系统创新,决定了临床应用扩展前景,因此是未来核酸药研发突破的重点领域。需要技术创新:1、递送技术:目前肝外递送技术仍然是核酸药开发的瓶颈,限制了其适应症的扩展。2、同质化竞争:目前国内核酸药企业递送技术、靶点选择同质化竞争态势明显。没有自主知识产权跟风的企业,未来可能在序列、修饰等专利上面临风险。3、适应症和市场:核酸药急需从罕见病向常见病扩展,进一步扩大市场规模。需要产业集聚:4、人才稀缺:核酸药研发在设计、检测、生产的各方面都和小分子、抗体药物有着显著差异,因此行业内核酸药设计、评价、生产相关的人才稀缺,尤其是具备核酸药产业化经验的人次稀缺。5、产业链:核酸药企及上下游企业仍处于快速发展阶段,仍未形成产业集聚。核酸药产业链。中CRO、CDMO、生产设备等环节仍有较大国产替代、技术迭代、成本优化的需求。4、核酸药未来的创新趋势目前基于GalNAc的核酸药的肝脏递送技术已经趋于成熟,未来核酸药需要在分子类型探索、递送系统创新、应用场景扩展三方面持续发展才能完成肝外递送的突破,将核酸药的临床应用场景进一步扩大。关于道远资本道远资本是一家专注于医疗健康领域领先的私募股权投资机构,致力于用资本的力量和产业资源帮助优秀医疗健康企业快速成长,为社会提供更好的医疗产品和服务,增进人类健康。目前道远资本共管理16支人民币基金,3支美元基金,旗下基金共投资84个优秀项目,IPO项目16家(包含1家获得证监会注册批文),其中包括普瑞眼科(301239),锦欣生殖(HK.1951)、赛诺医疗(688108)、天智航(688277)、维亚生物(HK.1873)、英诺特(688253)、安必平(688393)、三叶草生物(HK.2197)、安杰思(688581)等。2023年截至日前1家企业申报科创板IPO并被受理;预计未来两年道远资本还会有超过10家投资企业在国内外主要证交所上市。*封面图片来源:123rf文|道远资本网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
3月28-29日,由BioBAY及士研咨询联合主办的2024亚太医疗器械研发与合作大会将在苏州举办,诚邀您的参与!(限量免费门票仅限国内医疗器械产品研发和生产企业)2024 APMD 联合主办方2024 APMD联 / 合 / 主 / 办3月28-29日,苏州苏州生物医药产业园(前身为苏州生物纳米园)位于独墅湖科教创新区,成立于2007年6月,是苏州发展生物医药产业的创新科技载体,经过十年来的深耕和培育,已聚集620余家生物医药高科技创新企业、35000名高层次科技人才,形成了创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群,努力构建世界一流的生物产业生态圈。在医疗器械领域,目前园内14家医疗器械企业的22个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”,占比苏州市超过50%。园区企业累计已获得714张医疗器械产品注册证,在最高标准的三类医疗器械领域,园内已获187张产品注册证,35张产品生产许可证。 关于2024 APMDorganizer01组委会主办单位:士研咨询联合主办:BioBAY协办单位:中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员战略联盟:爱尔兰投资发展局、雅法资本speaker02部分已确认发言嘉宾欧阳晨曦中国医学科学院阜外医院,主任医师向上滑动阅览欧阳晨曦,俄罗斯自然科学院外籍院士、美国斯坦福大学客座教授,德国汉诺威医科大学博士、曾获德国行医执照。目前是中国医学科学院阜外医院血管外科主任医师,中国生物医学工程学会副秘书长、中国管理科学研究院企业管理创新研究所兼职副所长、全国科技创业领军人才联盟副理事长兼发展委员会主任、全国重点人才引进专家,国家创新人才推进计划入选专家、湖北省科技领军人才发展促进会副会长,武汉市青年联合会委员、第十三届武汉市政协委员。在手术方面,从医 20 多年,完成各类血管外科手术 3000 多例,开创性地开展了椎动脉-颈动脉转位术、锁骨下动脉-颈动脉转位术,无需使用任何人工材料(支架或人工血管),让未来更多椎动脉患者可以享受低成本、安全、有效的治疗方式。在科研方面,专攻人工血管领域,在国际上首创地提出以聚氨酯复合材料、三层仿生结构制作小口径人造血管,是目前世界上唯一的以人体自身的小动脉结构作为参照的三层结构高分子小口径人造血管。已获批获得首届全国颠覆技术创新大赛优胜奖、2017 与 2018 年国家重点研发计划项目。朱清微创心脉医疗科技(上海) 有限公司,总经理向上滑动阅览朱清先生,1981年生,中国国籍,无境外永久居留权,博士研究生学历。2003年7月至2003年11月,担任上海工程机械厂研发工程师;2003年12月至2014年12月,先后担任上海微创大动脉研发工程师、研发主管、研发经理、研发总监;2015年1月至2018年6月担任心脉医疗研发副总裁。2018年7月至2021年8月,担任心脉医疗副总经理, 2021年9月至今,担任心脉医疗董事、总经理。马仁政启明医疗,首席运营官兼首席技术官向上滑动阅览现为启明医疗首席运营官兼首席技术官, 中国生物材料学会理事,杭州市滨江区政协委员曾任碧迪医疗大中华区创新和战略市场总监,亚太区研发总监。 美敦力大中华区研发中心高级项目经理近20年医疗器械行业从业经历解凤宝北京市春立正达医疗器械股份有限公司,副总工程师向上滑动阅览解凤宝是北京市春立正达医疗器械股份有限公司副总工程师、执行董事。多年来一直从事骨科植入物产品设计研发工作,擅长髋、膝、肩和肘关节等设计。目前已发表授权发明专利30余项,实用新型专利40余项。主持多项国家级和省部级课题。仪克晶沛嘉医疗,研发副总裁向上滑动阅览沛嘉医疗(苏州)有限公司研发副总裁,全面负责结构事业部研发管理工作。在高风险器械行业拥有近二十年研发及生产管理经验:曾就职于上海微创医疗器械(集团)担任子公司总经理,后就职于美敦力中国研发中心担任脑脊液产品研发团队及运营管理负责人,拥有中国质量协会六西格玛黑带、PMP项目管理认证及美敦力DRM黑带的认证资质。刘雨上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司,常务副总裁兼首席商务官向上滑动阅览上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司 常务副总裁兼首席商务官易达医(北京)健康科技有限公司(微创机器人公司控股) CEO30余年医疗器械行业工作经验,全面参与和经历了中国大陆地区和香港地区达芬奇手术机器人、Mako骨科机器人的引进推广工作。参与了中国外科医生利用手术机器人创造了多项世界第一的全过程。见证了中国大陆微创手术迈入人工智能机器人辅助外科时代的全过程。姜智博微创心通医疗科技有限公司,医学总监向上滑动阅览医学硕士、工商管理硕士,心内科主治医师,目前任心通医疗(港股上市公司)医学总监,负责心通医学相关工作,包括上市前产品动物实验,临床技术支持,上市后医学教育培训,上市后产品技术支持,上市后临床项目,医工合作,下游产品管理,公司兼并收购产品的技术评估等。阴杰艾科脉医疗技术有限公司,创始人兼CEO向上滑动阅览阴杰先生在医疗器械产业和风险投资行业从业多年。他在创立艾科脉医疗之前是一名著名的风险投资家,他曾是元生创投的合伙人和启明创投的执行董事。他在元生创投和启明创投投资了三十余个医疗项目,投资金额超过二十亿元人民币,投资案例包括:三友医疗(688085),惠泰医疗(688617),微泰医疗(02235),澳华光电(688212),归创通桥(02190),百心安(02185),推想科技等。其中,推想科技,澳华光电,微泰医疗等项目多次被投中网评为“年度最佳投资案例”。在2016年他曾被华兴资本评为“年度最受欢迎投资人”,成为风险投资人之前,阴杰先生是微创医疗集团的业务发展和投资总监,负责完成了多个国内外收购兼并和合资企业等投资业务,帮助微创与意大利索林公司合作建立了中国第一个拥有全套心率管理植入器械本土研发和制造能力的合资企业—创领心率管理有限公司。加入微创之前,他曾经在通用电气医疗和强生医疗从事过多个在市场和业务拓展领域的不同职务,并在美国和中国市场上市过多个心血管医疗器械产品,包括成功在中国上市了第一款磁电双定位的三维标测系统-Carto 3。阴杰先生毕业于上海财经大学,并拥有瑞士洛桑IMD国际管理学院的工商管理硕士学位。石薇上海竞捷医疗科技有限公司,法规事务高级总监向上滑动阅览在骨科法规和注册领域工作二十余年。曾在进口骨科公司BIOMET供职十一年,任法规事务经理,全面负责其全球产品在大中华区的法规合规和注册临床管理工作,确保关节、脊柱、创伤产品线按计划上市。微创收购Wright公司的大关节生产线后,加入微创骨科公司,任注册总监,负责进口产品国产化注册,和骨科产品线的注册调整和整合。目前在微创旗下一家专门致力于运动医学的子公司—竞捷公司全面负责产品质量、注册和临床工作。张权蓝帆医疗股份有限公司,神经介入业务负责人向上滑动阅览15年医疗器械行业研发经验,高级工程师,现任蓝帆医疗脑科学板块上海博畅医疗科技有限公司企业负责人,专注于神经介入领域的器械新产品的研发及产品化。曾任美敦力研发经理,主导美敦力弹簧圈全系产品线的升级换代、国产化技术生产转移等项目,并全面负责中国区域神经介入产品线临床注册技术支持工作,产品线包含了出血、缺血各个领域,加速产品获批。施小立核心医疗,副总裁向上滑动阅览医疗器械高级工程师 ISO TC150,国家心血管植入器械标委会委员,深圳医疗器械行业协会副秘书长现深圳核心医疗科技股份有限公司副总裁,负责临床注册,市场营销等2019—2021,苏州沛嘉医疗科技有限公司副总裁,负责临床注册2009—2019,先健科技(深圳)有限公司副总裁,负责临床注册,研发管理,市场营销,测试中心,政府事务等2016—2019,深圳领先医疗,创始人CEO。主营医疗器械动物实验,理化生物测试,法规及体系,临床试验等。多类植介入心血管器械全球100多个国家上市准入经验。参与多个国际标准、国家行业标准及团体标准起草和制修订,包括心脏封堵器,可吸收支架,介入瓣膜,腔静脉滤器等。获得多项广东省及深圳市技术发明奖,科技进步奖等。康小然赛诺神畅医疗科技有限公司,总裁向上滑动阅览康小然,赛诺神畅医疗科技有限公司CEO、法定代表人。毕业于同济大学材料科学与工程专业,副研究员职称,2007 年加入赛诺医疗先后担任研发项目经理、质量经理、注册经理、法规与临床事务总监、助理总裁、首席运营官。先后承担多项国家、省级科技项目,项目资金总额达1 亿多元人民币,其中BuMA 冠脉药物洗脱支架获“天津市科技进步一等奖”及“中法团队合作创新金奖”,NOVA 颅内药物洗脱支架获得中国国家药监局创新医疗器械审批,并入选中国医学科学院2021年度重要科学进展,临床结果在神经科学顶级期刊JAMA发表。组织开展首个获得美国FDA IDE 批准的国产冠脉药物支架产品的全球化、多中心、随机对照研究,产品已获欧盟及中国药监机构批准,2021 年进入申请美国上市前批准(PMA 申请)获FDA 受理。申请国内外专利十余项。 梁旭上海药明津石医药科技有限公司,项目总监,医疗器械领域负责人向上滑动阅览北京协和医学院毕业,具有2年临床手术室经验,并深耕SMO临床试验领域11年,擅长医疗器械临床试验项目管理;带领团队从0到1,擅长心血管、医美、骨科等领域,3年内助力22款产品成功上市,其中12款在中国和国际上为创新产品,如中国首款人工韧带和首款膝关节置换手术导航系统,积累了大量创新产品的执行经验,坚持以客户需求为首位,合规为底线,励志带领SMO团队助力医疗器械从中国制造到中国智造(Made in China到Created in China)我们始终相信药明津石将是申办方和临床试验机构的最佳搭档。李源上海博玛医疗科技有限公司,常务副总经理向上滑动阅览李源,上海博玛医疗科技有限公司常务副总经理,负责公司的日常经营管理。26年的实体企业工作经历,17年医疗器械行业从业经验,尤其是三类骨科耗材行业。曾先后任职安徽天智航总经理(北京天智航的分公司);史塞克奥斯迈医疗的工厂总监; 强生医疗的高级运营主管等。章世平卡本医疗,董事长向上滑动阅览章世平卡本(深圳)医疗科技有限公司 董事长南京理工大学模式识别与智能系统硕士美国伊利诺伊理工学院生物医学影像与信号硕士作为全球介入医学影像专家,深耕医学影像和AI领域多年,曾提出库塔编程计算+显卡等行业创新解决方案,参与研讨和制定中国DSA、无线医疗等法规草案。2018年创建卡本医疗,自主研发推出多模态影像融合超声系统VENUS,以先进技术、创新理念赋能非血管介入领域治疗发展。邸国斌明峰医疗,副总经理向上滑动阅览邸国斌,明峰医疗系统股份有限公司副总经理,负责营销管理体系的创建及营销管理。曾任东软医疗营销中心总经理,负责全国、全线产品的营销管理工作,曾参与东软医疗营销管理体系的创立和建设;曾在GE医疗CT Modality(即 CT产品部)任Product Specialist,负责CT产品的市场工作;曾创建并管理沈阳万泰医疗设备公司,任总经理,负责研发、生产、销售全自动生化分析仪和输液信息监测系统;2005年出版医疗设备行业第一部营销管理专著《营销真功——GE医疗、东软医疗营销管理感悟》。2020年,在2005年第一版的基础上完成了第二版《营销真功——源于实践并经实践验证的营销管理方法论》。彭沂非泰格捷通(北京)医药科技有限公司,总经理向上滑动阅览医药领域二十年实践经验。先后在生物医药研发生产、医药产品投资管理、医疗器械注册、药品和医疗器械临床试验领域的中外企业从事管理工作。在临床前/临床CRO工作多年,对中国医药产品转化、医疗器械临床试验管理和注册有深刻理解,负责泰格医药医疗器械国内外所有业务。华东师范大学生物化学硕士、执业师、EMBA。中国康复技术转化及发展促进会数字疗法专业委员会常务委员、中国医疗器械行业协会临床分会特聘专家、上海生物医学检测试剂工程技术研究中心技术委员会委员、上海康复辅具与老年福祉产业技术创新战略联盟理事、中国药促会医疗器械专委会委员。王守立江苏博赛孚医疗科技有限公;苏州大学苏州医学院病理中心主任/教授/博士生导师向上滑动阅览四川大学华西临床医学院病理学博士,师从著名病理学家杨光华教授。曾先后在安徽省立医院病理科、苏州大学附院病理科从事 临床病理技术和诊断;中科院上海生科院健康科学研究所PI;美国华盛顿大学医学院、MD Anderson 癌症中心访问学者。2015年创立苏州大学病理中心,从事医疗器械临床前安全性和功效性评价工作(苏大卫生与环境技术研究所);2018年任美国NAMSA亚洲实验室首席病理学家承担包括科技部重大研发(973)子课题2项、国自然面上项目4项及其他多个产业化转化项目。发表包括 Biomaterials,Oncogene,Cell Death& Disease, 等SCI论文影响因子共五十余分(平均单篇IF>5.3);授权发明专利5项。蔡国锋上海英威思医疗科技有限公司,CTO&联合创始人向上滑动阅览蔡国锋,先后就职于海微创医疗和恒瑞医疗器械,从事医疗器械12年。主导完成了多款导管、球囊、导丝、支架类产品的研发与取证。2020年7月,作为CTO&联合创始人,成立了上海英威思医疗科技有限公司。产品定位为神经和外周领域高值耗材,围绕进口替代,公司已初步完成导管,球囊,支架,导丝,涂层等技术平台的搭建。2024年1季度将完成6张三类医疗器械注册取证,相关支架类产品也将陆续开展临床前研究。毛化弗若斯特沙利文咨询有限公司,合伙人兼董事总经理向上滑动阅览毛化先生是弗若斯特沙利文公司合伙人兼董事总经理,专注于医疗健康领域,负责公司大中华区医疗咨询和资本市场业务,业务涵盖生物科技,药品,医疗器械,医疗服务等各个细分领域。毛化先生拥有丰富的企业境内外上市、收购兼并、企业市场咨询等业务经验。毛化先生曾经参与主导了多个影响力较大的港股和美股器械上市项目,包括微创医疗,启明医疗,海泰新光,诺辉健康,微创机器人等公司,并和国内外领先的投资公司保持紧密的业务合作关系。肖嘉爱尔兰投资发展局,中国区生命科学行业总监向上滑动阅览肖嘉先生目前担任爱尔兰投资发展局(IDA)的中国区生命科学行业总监。爱尔兰投资发展局是爱尔兰政府的投资促进机构。在过去的五十年里爱尔兰投资发展局成功将爱尔兰打造为全球领先的投资目的地之一,成功实现爱尔兰向“知识经济”的转型。爱尔兰投资发展局支持1800多家客户企业,以爱尔兰为基地开展面向国际市场的业务。在加入爱尔兰投资局前,肖嘉先生在朗客自动化以及泽尼斯自动化等多家跨国企业担任中国区销售负责人的职位。肖嘉先生本科毕业于上海大学电气自动化专业,同时拥有中国科学技术大学的MBA学位。张启林辽宁开影医疗有限公司,算法技术总监向上滑动阅览张启林辽宁开影医疗算法技术总监,本溪市政协委员Qilin ZhangAlgorithm Technical Director of Liaoning Campo Imaging Medical Co., Ltd Benxi CPPCC member高进年四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司,临床研究与教育副总向上滑动阅览1984年毕业于兰州大学细胞生物学专业。心脏电生理领域从业30余年。2019年6月加入四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司,先后任职研发副总,市场副总。现担任公司临床研究与教育副总。顾磊敏元生创投,合伙人向上滑动阅览复旦大学医学院医学学士,上海交大医学院医学硕士。20余年在跨国公司和国内公司进行医疗器械市场推广、生产、研发管理和销售的经验。曾任强生医疗器械中国总经理、飞利浦家庭医疗中国区总裁、Biosensor International全球高级副总裁,以及中国医学装备协会副理事长等职位。龚霄雁苏州茵络医疗器械有限公司,董事长向上滑动阅览龚霄雁,俄罗斯自然科学院院士,苏州茵络医疗器械有限公司董事长兼总经理。1986年毕业于北京大学力学系,1996年毕业于美国加州大学圣巴巴拉分校材料的力学性质专业。目前是哈佛大学的高级研究员,西交大兼职教授,美国FDA专家顾问,中国人工心脏瓣膜标准委员会专家、ISO血管支架行业标准技术委员会专家委员、美国机械工程师协会(ASME)小微结构专业委员会专家成员;形状记忆和超弹性技术协会(SMST)会员、美国检测方法协会(ASTM)会员,组织制定了“fatigue to fracture & Beyond”工作组,解决行业疲劳预测难题。曾任瑞士苏尔寿在美国的心脏瓣膜公司高级设计分析师、主任工程师;曾任美国强生总工程师,参与强生旗下所有镍钛合金和其它传统生物兼容性金属为主体的医用植入体的研发到商业化全过程。2006年起担任美国医用植入体力学有限公司(MIM)总裁,Medical lmplant Mechanics LLC 已支持上百亿美元产品。2013年1月至今担任苏州茵络医疗器械有限公司董事长。入选2012年苏州工业园区领军人才、2014年苏州市姑苏人才、2015江苏省“双创人才”。拥有美国专利2项,世界专项2项,中国发明及实用新型专利10项,发表专业论文60多篇。姚建清雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司,总经理、首席科学家向上滑动阅览37年多骨科和微创外科学术研究和产业化经验(英国大学12年+美国骨科产业界12年+中国产业界13年):80年代中/末留学英国师从英国皇家学会会员国际摩擦系泰斗Dowosn教授,23岁获利兹大学关节摩擦学博士学位,28岁获英国机械工程师协会摩擦学铜质奖及托马斯斯蒂芬奖。后应全球人工关节最大厂家美国捷迈公司邀请进入产业界,历任全球研发部资深高级工程师、全球研发部高级总监及亚太区研发中心高级总监。113个专利的发明人,在生物力学、生物材料、医疗器械、组织工程、细胞治疗等广泛领域进行了37年多的学术研究和产业化工作。2019年52岁时走上创业之路,创办骄英医疗器械(上海)和雅博尼西医疗科技(苏州)等企业, 荣获2023年度中国医疗器械骨科类别赛一等奖。汤中生广东省标检产品检测认证有限公司,医疗器械部负责人向上滑动阅览汤中生 Thompson TangSTC集团医疗器械部负责人,美国贝佛大学(Bellevue University)硕士,拥有15年以上第三方测试、认证、实验室管理经验,尤其在医疗器械生物相容性研究、临床前大动物实验等方面具有丰富的项目实践经验,服务超过1000家国内外知名医疗器械生产企业,协助企业完成NMPA、FDA、CE注册申报。张进明上海善迪医疗科技有限公司,研发经理向上滑动阅览进明 Max Zhang上海善迪医疗研发经理,负责外周血管产品开发。江苏大学,材料学硕士,先后深入研究了镍钛合金、锆铌合金、钛合金等生物医用金属材料。拥有5项镍钛合金及其产品的国家发明专利,发表3篇SCI论文(IF>6.0)。多年来一直从事血管支架等植入器械研发工作,长期关注前沿材料、加工技术和产品设计,具有专业能力和前瞻性视野,曾就职于杭州启明医疗,在支架、导丝等产品上拥有从原材料、设计、临床到商业化的系统性深刻理解。*更多重磅嘉宾阵容持续更新中...agenda03精彩议题抢先看中国心血管医疗器械创新发展趋势(2023)以临床价值为导向:医疗器械研发与监管科学之路三类医疗器械海外申报策略及案例解读黄金时代-中国医疗器械差异化创新路径与布局国产替代大趋势:骨科植介入医疗器械国产化替代3D打印技术在骨科植入物研发中的实践与应用医工结合-骨科植入产品的创新设计布局全球、逐鹿国际-创新医疗器械的国际化征程中国VS全球:心血管植介入材料及器械核心研发技术进展与突破案例分享-创新医疗器械海外申报与注册策略经验交流:如何有效加快创新医疗器械开发与转化效率介入瓣膜手术在中国的普及与下沉基于生物学风险分析的医疗器械生物学评价中的关注点理性回归-中国医疗器械行业发展现状与趋势数智赋能:大数据时代下医疗器械数字化应用及转型医疗器械企业海外建厂项目规划与策略考量千亿市场攻关-创新血管植介入器械全球化研发策略与布局小”介入“大”学问-微创介入心血管材料及器械创新研发及临床应“制胜未来”-心血管介入材料及器械下一代方向在哪里?他山之石-全球影像产业发展对我国的借鉴意义......获取议程及参会咨询,欢迎咨询:151 2101 5376(微信同号)Lucy。attendance04与会群体规模预计:600+与会者,20+展位展示,40+演讲嘉宾——按企业国内/国际医疗器械产品研发和生产企业第三方服务机构投资机构产业园区科研院所政府及医院创新材料智慧医疗/人工智能/大数据律师咨询其他媒体——按职能总裁/首席执行官/总经理/首席战略官/首席技术官/协会会长/创始人/合伙人/招商局局长;副总裁/总监(研发设计/临床转化/工艺生产/注册部/临床试验/药政监管/法规事务/市场/商务);其他100+投资机构重磅加盟,创造更多合作新机遇向上滑动阅览咨询参会/赞助合作/媒体合作Lucy WU 吴女士T: 021 6095 0241M: 151 2101 5376(微信同号)E: lucy.wu@shine-consultant.com▌文章来源:士研生命科学责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读会议活动丨最全日程提纲首次公开,BIOCHINA2024(EBC)等你加入!会议活动丨第三届亦弘苏州论坛邀你共话药物创新与准入会议活动丨2、3月“生物荟”系列活动精彩来袭!
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