Xiamen Baotai Biotechnology Co., Ltd

8月18日，上海领诺医药科技有限公司自主研发的新一代补体抑制剂SLN12140（LIN-2102项目）继IgA肾病适应症获批后，再次获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床默示许可，适应症为补体参与介导的溶血性疾病包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症PNH、补体介导的血栓性微血管病TMA、镰刀细胞病SCD等。这标志着SLN12140在拓展新适应症上迈出了坚实一步。 上海美迪西生物医药股份有限公司作为领诺医药合作伙伴，依托一站式生物医药临床前研发服务平台，为SLN12140项目提供了体外药效、药代、安评等研发服务，加速了该创新药物的研发进程。 新一代补体抑制剂SLN12140展现差异化治疗潜力 SLN12140是领诺医药独立开发的新一代补体抑制剂。与现有的补体产品不同，SLN12140的产品设计针对补体通路的选择性抑制，在靶点选择、分子设计等方面体现显著的差异化优势。临床前研究表明，SLN12140具有良好的安全性和耐受性，高度特异性、有效性，以及皮下给药、稳定的药代特征，显示这一产品具备新一代补体抑制剂药物的安全、有效、用药方便等基本特征，可能为患者提供更优的治疗选择。 该药物的连续获批，不仅体现了中国创新药企在补体领域的研发实力与国际竞争力，也凸显了领诺医药在该领域的差异化创新优势与核心能力，同时证明了美迪西一站式临床前研发服务平台的高效赋能作用。 MEDICILON 美迪西一站式临床前服务平台 赋能创新药加速研发 高效、高质与技术创新是创新药物研发的核心追求，也是美迪西始终秉承的服务理念。美迪西目前拥有2.9万平方米的GLP实验室，严格遵循FDA、TGA、EMEA、PMDA等国际标准，为全球客户提供高效、合规的一站式临床前研发服务。 依托国际化的技术平台与经验丰富的专业团队，美迪西已成功赋能580+件IND在多个国家获准开展临床研究，包括ADC药物（30件）、抗体药物（42件）、细胞治疗药物（7件）、蛋白及融合蛋白药物（10件）、PROTAC药物（6件）、核酸药物（2件）以及GLP-1药物（19件）等多个前沿领域。这些成果充分彰显了美迪西在新分子药物研发领域的深厚技术积累与丰富项目经验。 美迪西祝贺领诺医药SLN12140再次获批临床，期待为众多饱受补体系统相关疾病困扰的患者带来更安全、有效、便捷的治疗新选择。未来，美迪西将持续创新一站式技术服务平台，赋能全球药企加速突破性疗法开发。 关于领诺医药 领诺医药成立于2019年8月，苏州、上海两地运营，在上海自由贸易试验区张江药谷拥有近1000平米的研发实验室。公司获得多家产业机构和私募基金的股权投资。公司研发团队覆盖从分子发现到早期临床开发的全流程，秉承“领引创新，诺言践行”的宗旨，自主开发了独有的血液半衰期延长（长效）、穿越血脑屏障等专利技术。领诺医药以自有平台技术为基础，致力于能更好满足临床需求的创新药物研发，开发针对新靶点、新机制、新适应症的First-in-class（FIC）产品，以及平台技术赋能、针对成熟靶点的Best-in-class（BIC）产品。 目前，领诺医药的管线产品包括治疗免疫性疾病的补体靶向抗体和治疗CNS相关疾病的重组蛋白类药物。其中，补体项目LIN-2102（SLN12140）已启动I期临床试验，穿越血脑屏障的重组酶替代治疗项目LIN-2003获得FDA孤儿药资格认定，并已启动IND申报准备工作。此外，公司还有多个管线产品处于临床前概念验证阶段。领诺医药将持续加大研发投入，通过技术和产品授权、合作开发等渠道，加速产品在国内、外市场的临床转化，为病患者提供更安全、有效、方便的治疗选择。 往期推荐 美迪西助力宝太生物CDC7抑制剂BIOT-006获中美双报双批 ➠ 美迪西助力海擘生物全实体瘤靶向近红外荧光成像药物NC527-X实现中美双报双批 ➠ 美迪西助力恒瑞医药HRS-5817高效获批临床 ➠ 美迪西助力慕恩生物MNO-863活菌生物药获批临床 ➠ 美迪西助力元本生物YB-01实现中美双报双批 ➠ 美迪西助力纳安ADC药物T320中美澳三报获批 ➠ 美迪西助力泰尔康抗肿瘤蛋白偶联药物Tye1001中美双报双批 ➠ 美迪西助力美济医药口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA ➠ 美迪西助力南京诺源1类新药培泰菁绿中美双报双批 ➠ 美迪西助力济民可信JM045缓释微球获批临床 ➠ 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2025年6月底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有580+件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

IVD资讯综合自药监局及企业官网 8月15日，国家药监局网站消息，复星诊断自主研发的新冠/甲流/乙流三联检抗原试剂盒正式获批，这是一款可用于居家自测的试剂盒。 7月24日，杭州宝太生物科技有限公司自主研发的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）正式获国家药监局注册批准，注册证编号：国械注准20253401472。是国内首款支持鼻拭子、鼻咽拭子及口咽拭子三种样本类型的甲乙流抗原自测产品。 5月30日，吉宣生物获批一款甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法），在预期用途中明确标注了可用于消费者自行检测。 居家自测产品获批的越来越多了，充分说明监管部门正在为居家检测这个赛道提供政策支持，随着获批的产品越来越多，这个方向也会越来越受到IVD企业的重视，市场也会进一步打开。 声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。

近日，临床阶段制药公司Eluciderm,Inc.宣布其自主研发的新药ELU42已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究性新药（IND）批准，将开展 1/2a 期开放标签研究，以评估该药物在糖尿病足溃疡（DFUs）患者中的安全性和有效性。 作为Eluciderm的合作伙伴，美迪西有幸为ELU42的快速获批提供了毒理学研究服务，并因此荣获 Eluciderm 颁发的“卓越服务奖”。此次合作是创新药企与CRO合作创新的典范。 Wnt信号调节剂ELU42 重新定义伤口愈合的新型小分子疗法 ELU42是一种新型外用小分子Wnt调节剂，具有抑菌特性，专为治疗慢性开放性伤口而开发。其核心优势在于能够选择性地调节Wnt信号通路，从而激活人体固有的再生愈合能力。ELU42在加速糖尿病足溃疡和三度烧伤愈合以及减少疤痕形成方面已展现出显著潜力。通过促进真正的组织再生，而非仅仅是伤口管理，ELU42有望克服传统疗法的局限性。作为愈创医药推出的全新小分子药物类别中的首款产品，ELU42代表着在重新定义再生医学治疗范式方面迈出的充满希望的一步。 ELU42的1/2a期试验是一项开放性研究，旨在评估该外用喷雾剂在一组糖尿病足溃疡患者中的安全性和有效性。该研究计划于2025年初秋启动，将评估包括伤口面积缩小程度、愈合率和安全性指标在内的多个临床终点。该试验的数据将为2026年启动的2期临床试验奠定基础，并极有可能在2027年初获得突破性疗法认定。 MEDICILON 美迪西毒理研究服务平台 专业赋能创新药临床前突破 在药物安全性评价方面，美迪西毒理学服务平台有专业的团队和实战经验，可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物安全评价研究，已被评为上海研发公共服务平台： 全面资质与权威认可：通过AAALAC认证、中国NMPA的GLP认证及FDA现场核查，确保研究数据质量与合规性。 特色给药评价平台：除常规给药途径外，美迪西建立了吸入、眼科、皮肤、舌下、幼龄动物等特色给药评价平台，以及抗体、疫苗、ADC、CAR-T等生物创新药的整合评价技术平台。   严格质量管理体系：曾与美国MPI合作，传承了MPI的质量管理体系/SOP，采用三级QC管理与先进数据管理系统，保障数据可靠性。 丰富毒理研究经验：多年来成功支持众多创新药项目通过监管机构审评，为全球药企提供高效、合规的临床前安全评价解决方案。   美迪西祝贺Eluciderm的ELU42获得FDA的IND批准，并期待这款新型 Wnt 信号调节剂在临床试验中取得成功进展。美迪西也将持续依托一站式生物医药临床前研发服务平台，赋能更多创新疗法走上临床。 关于Eluciderm,Inc. Eluciderm是一家总部位于圣地亚哥的临床阶段制药公司，致力于开发唤醒人体先天愈合能力的外用小分子疗法。公司的治疗方法基于选择性调节Wnt信号通路的靶向作用机制，旨在重新定义伤口愈合和临床结果。Eluciderm以ELU42为核心，包含旨在促进多种伤口损伤愈合和再生修复的治疗方法，这些伤口包括三度烧伤、手术切口、弹性软骨重建、环境因素导致的肺纤维化损伤以及炎症性皮肤病等。基于美国国家癌症研究所（NCI）NCI-60筛选计划的有利数据，Eluciderm也正处于研究其作用机制方法在肿瘤学领域应用的早期阶段。欲了解更多信息，请访问www.eluciderm.com，并在LinkedIn上关注Eluciderm。 往期推荐 美迪西助力宝太生物CDC7抑制剂BIOT-006获中美双报双批 ➠ 美迪西助力海擘生物全实体瘤靶向近红外荧光成像药物NC527-X实现中美双报双批 ➠ 美迪西助力恒瑞医药HRS-5817高效获批临床 ➠ 美迪西助力慕恩生物MNO-863活菌生物药获批临床 ➠ 美迪西助力元本生物YB-01实现中美双报双批 ➠ 美迪西助力纳安ADC药物T320中美澳三报获批 ➠ 美迪西助力泰尔康抗肿瘤蛋白偶联药物Tye1001中美双报双批 ➠ 美迪西助力美济医药口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA ➠ 美迪西助力南京诺源1类新药培泰菁绿中美双报双批 ➠ 美迪西助力济民可信JM045缓释微球获批临床 ➠ 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2025年6月底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有580+件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！