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精彩内容日前,国家药监局官网显示,乐普药业的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠一致性评价补充申请获批,成为公司首款过评的全身用抗感染药物。米内网数据显示,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在2022年中国公立医疗机构终端销售额突破25亿元,2023年上半年同比增长近20%。截至目前,乐普医疗已有25款产品通过/视同通过一致性评价。2024年01月05日药品批准证明文件送达信息发布注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是抗感染治疗的复方制剂,既避免头孢哌酮被酶降解,提升抗菌活性,还扩大抗菌谱,具有良好的协同作用。该产品适用于敏感菌引起的呼吸道、泌尿道、腹腔、皮肤和软组织等感染。近年中国公立医疗机构终端注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模快速增长,2022年突破25亿元,2023年上半年同比增长近20%,辉瑞、振东泰盛制药、深圳立健药业市场份额位居前三。米内网数据显示,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有超过70家企业拥有生产批文,乐普药业、悦康药业集团、苏州二叶制药、海南合瑞制药等16家企业过评。福安药业庆余堂制药、华北制药河北华民药业、安徽威尔曼制药等11家企业的一致性评价补充申请在审,浙江惠迪森药业和沈阳三九药业均以仿制4类报产在审,获批后视同过评。乐普医疗2023年过评产品情况来源:米内网一致性评价进度数据库截至目前,乐普医疗已有25款产品通过/视同通过一致性评价,涵盖抗血栓形成药、糖尿病用药、高血压用药等治疗亚类。其中,2023年有10款产品通过/视同通过一致性评价,而注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠则是公司首款过评的全身用抗感染药物。资料来源:国家药监局官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容日前,国家药监局官网显示,海南海灵化学制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠一致性评价补充申请获批。米内网数据显示,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在2022年中国公立医疗机构终端销售额突破25亿元。截至目前,海南海灵化学制药已有18款产品通过/视同通过一致性评价。2023年11月13日药品批准证明文件送达信息发布头孢哌酮/舒巴坦复方制剂对所有对头孢哌酮敏感的细菌均具有抗菌活性,适用于治疗由敏感菌所引起的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、败血症、脑膜炎、皮肤和软组织感染等。近年中国公立医疗机构终端注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额突破25亿元,同比增长8.26%,辉瑞市场份额最大。该产品是第八批国采品种,苏州二叶制药、成都倍特药业等8家国内药企中标,未来市场格局将会发生变化。米内网数据显示,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有超过70家企业拥有生产批文,海南海灵化学制药、海南通用三洋药业、湖南科伦制药等15家企业过评。乐普药业、山东罗欣药业集团等11家企业的一致性评价补充申请在审,浙江惠迪森药业和沈阳三九药业均以仿制4类报产在审,获批后视同过评。海南海灵化学制药过评产品情况来源:米内网一致性评价进度数据库截至目前,海南海灵化学制药已有18款产品通过/视同通过一致性评价,其中,全身用抗细菌药最多,有10个。此次,公司的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠过评在进一步丰富公司销售产品管线和品类的同时,也提升在抗细菌感染产品领域的市场竞争力。资料来源:国家药监局官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。据药融云数据库统计,7月1日至31日期间,CDE共承办294条新注册分类仿制药申报受理号和91条一致性评价补充申请,涉及药企超三百家。其中,浙江赛默制药申报品种多达10个,宜昌人福、华仁药业、石家庄四药、辰欣药业等企业也持续发力,陆续递交4-5个品种的仿制上市申请。与此同时,7月共有131品种过评(环比下降19%),科伦收获最多,共有5品种过评;宜昌人福、青峰医药等均斩获4款药品过评。 一致性评价申报情况
7月期间,CDE共承办294条新注册分类仿制药申报受理号和91条一致性评价补充申请,涉及药企超三百家。申报品种最集中的领域是消化系统与代谢药领域,其次为系统用抗感染药。截图来源:药融云一致性评价数据库-全局分析从各企业申报情况来看,浙江赛默制药有限公司申报最多,共递交了10个品种的仿制上市申请或一致性评价补充申请。其次为宜昌人福、华仁药业、石家庄四药、辰欣药业等药企,均申报了4-5个仿制药品种上市。总体看来,申报数量排名前列的企业均为国内产品丰富的制药大厂,大型企业优势明显。申报品种数≥5的企业数据来源:药融云中国药品审评数据库从受理品种来看,硫酸镁钠钾口服用浓溶液、注射用头孢唑肟钠等品种的相关申报企业数最多。前者申报企业有浙江恒研医药/浙江赛默制药、河北合渡药业/乐声药业、南京海鲸药业、长春澜江医药/湖南九典制药和丽珠集团/天大药业;后者申报企业有山东如至生物医药/沈阳三九药业、海南仲悦医疗/福建省福抗药业、陕西东科制药/上海欣峰制药、成都天之翼尚品医药/山东鲁抗医药等。截图来源:药融云一致性评价数据库-全局分析 7月新增过评情况
7月,共有131个品种(217品规)通过/视同通过一致性评价,相较6月环比下降19%,涉及130家企业。从品种来看,磷酸西格列汀片过评企业最多,达4家;注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、非布司他片、地氯雷他定口服溶液、盐酸莫西沙星滴眼液、磷酸奥司他韦胶囊等均新增3家药企过评。从企业来看,科伦(5)、人福(4)、迪赛诺医药(4)、青峰药业(4)、石家庄四药(3)、四川汇宇制药(3)等收获较多。数据来源:药融云一致性评价数据库首家过评品种方面,本月共有17个品种迎来首家过评,涉及南京正大天晴、石药欧意、杭州中美华东制药等多家药企。7月首家过评品种数据来源:药融云一致性评价数据库 END本文为原创文章,未经许可禁止转载联系我们,体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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