Pikavation Therapeutics, Inc.

With an FDA decision looming in July, Celcuity said its lead drug gedatolisib met the primary endpoint of progression-free survival (PFS) against Novartis' PI3Kα inhibitor Piqray (alpelisib) in the PIK3CA-mutant cohort of its pivotal breast cancer study. The news drove company shares up around 16% Monday in premarket trading."VIKTORIA-1 represents the first Phase III study to demonstrate that comprehensively blocking the PI3K/AKT/mTOR, or PAM, pathway can significantly improve outcomes for patients with PIK3CA mutations compared to therapies only targeting a single component of this pathway," said co-principal investigator Sara Hurvitz.The study is investigating gedatolisib plus fulvestrant with or without Pfizer's Ibrance (palbociclib) in adults with hormone receptor (HR)-positive/HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer whose disease progressed on or after prior CDK4/6 therapy and an aromatase inhibitor. Participants with or without PI3KCA mutations are included in the trial.Last year, Celcuity reported data from the PIK3CA wild-type cohort showing a PFS benefit of 76% for the gedatolisib triplet regimen, compared to the fulvestrant arm, with median PFS of 9.3 months and 2 months, respectively (see – KOL Views Q&A: Celcuity's gedatolisib may be a bigger hit commercially than clinically in HR+ breast cancer). The findings set up an FDA marketing application, which was granted a priority review earlier this year and given a decision deadline of July 17.Celcuity said new topline results from VIKTORIA-1 show the gedatolisib triplet also significantly improved PFS compared to Piqray plus fulvestrant in PIK3CA-mutant patients with HR+/HER2- breast cancer.A second regimen pairing gedatolisib with fulvestrant alone also demonstrated a statistically significant benefit over Piqray plus fulvestrant, though this wasn't part of the primary efficacy analysis in the hierarchical order. Full data are slated for a late-breaking presentation at the upcoming American Society of Clinical Oncology (ASCO) conference.Celcuity indicated it plans to submit the new mutant-cohort data as part of a supplemental filing. HR+/HER2- breast cancer accounts for about 70% of all breast cancers, of which around 40% have PIK3CA mutations.Meanwhile, Novartis recently bolstered its focus on the PI3K pathway. In March, the Swiss pharma agreed to pay $2 billion upfront to acquire Pikavation Therapeutics and its pipeline of mutant-selective PI3Kα inhibitors.

同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球转化—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。 那个被艾伯维否认在谈判、又遭默沙东抛弃的Revolution Medicines，三个月后再次杀回来了。 4月13日，Revolution股价在开盘后直线飙升，最终上涨超过40%，触及每股136.30美元的历史新高。一天之内，这家Biotech的市值增加约70亿美元，达到270.11亿美元的总规模。 投资者并非盲目押注。 根据Revolution公布的III期临床试验RASolute 302核心结果，口服胰腺癌药物daraxonrasib在既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌患者中，将中位总生存期从化疗组的6.7个月延长至13.2个月，死亡风险降低60%。 所有主要终点和关键次要终点全部达成，哈佛医学院教授、试验主要研究者Brian Wolpin称之为“改变临床实践的重要进展”。Jefferies分析师直言：“无论如何衡量，这都是最佳结果。” 随后，Oppenheimer将Revolution的目标价从150美元上调至165美元，Leerink Partners从115美元大幅上调至147美元。TipRanks数据显示，分析师共识评级为“强力买入”，17位分析师在过去三个月内全部给出买入评级。 而在当天收盘时，Revolution今年以来股价涨幅已逾70%。关于并购的传闻再次出现。 对于一度想要吃下Revolution的默沙东，处境变得更加摇摆。如果说，此前是MNC的青睐令这家Biotech市值虚涨，那么眼下，Revolution用实力证明，巨头爱答不理换来的，恐怕就是高攀不起了——除非买家真的痛下血本。 TONACEA 01 总生存期，翻倍 胰腺癌在肿瘤领域拥有一个令人生畏的绰号，“癌症之王”。 在所有主要癌症中，胰腺癌的五年生存率最低，仅为13%。超过90%的胰腺癌病例由RAS基因突变驱动，这使得RAS成为科学界数十年来最渴望攻克、却又最难触及的靶点。 RAS蛋白曾是药物研发领域“不可成药”的代名词。这个被科学家追逐了超过四十年的靶点，直到2013年才由加州大学旧金山分校的Kevan Shokat团队打开了第一道缺口。而Shokat正是Revolution科学顾问委员会的核心人物。 Revolution在4月13日公布的III期数据，验证了这条技术路线的巨大价值。 RASolute 302试验中，每天口服300毫克daraxonrasib的患者，中位总生存期达到13.2个月，而接受标准化疗的患者仅为6.7个月。更值得关注的是风险比仅为0.40，意味着使用daraxonrasib的患者，死亡风险相比化疗组降低60%。 试验中不仅包含携带RAS G12突变的患者，还纳入未检出RAS突变的“意向治疗”人群，daraxonrasib在所有亚组中均显示出统计学和临床意义上的显著优势。 该药物的作用机制，是通过抑制处于激活状态的RAS蛋白，阻断其与下游信号分子的相互作用，从而遏制肿瘤生长。 作为试验主要研究者，Wolpin明确表态：“对于转移性胰腺癌患者而言，迫切需要新的治疗方案来延长生存期。这项研究表明，对于既往治疗失败的患者，daraxonrasib迈出了极具意义的一大步，我相信这将改变临床实践。” Revolution首席执行官Mark Goldsmith则认为，这些结果代表了潜在的变革性进步，突显了daraxonrasib重新定义治疗格局的潜力。 市场给出的估值修正来得迅速而猛烈。Evaluate上个月刚刚将daraxonrasib评为生物制药领域在研最具价值的孤儿药，预测其在2032年的销售额将达到40亿美元。瑞穗证券的分析师更为激进，认为这款药物在2035年的全球年销售额有望上看100亿美元。 Revolution的管线价值远不止daraxonrasib。 公开资料显示，该公司还拥有下一代泛KRAS抑制剂RMC-9805，被设计用于解决G12V、G13D等多种KRAS突变亚型，目前正在积极推进临床开发。联合疗法方面，Revolution还在探索RAS抑制剂与免疫检查点抑制剂以及SHP2抑制剂的协同效应。 正是这一系列颇具厚度的管线，让Revolution在年初的并购谈判桌上有了叫板默沙东的底气。 TONACEA 02 百亿并购谈崩 2026年开年，围绕Revolution展开的争夺战就进入了高潮。 1月7日，《华尔街日报》率先曝出艾伯维正与Revolution进行“深入谈判”，交易估值可能超过200亿美元。消息一出，Revolution股价瞬间暴涨约28%，盘中多次触发熔断。 然而戏剧性的一幕随即上演：艾伯维火速发布声明否认，称公司“未与Revolution进行任何谈判”。 正当市场还在揣测这场乌龙事件背后的真实意图时，更大的主角登场了。 据《金融时报》报道，默沙东成为了Revolution的真正追求者。消息人士透露，双方讨论的收购价格区间在280亿至320亿美元之间。如果这笔交易最终成行，将创下自辉瑞2023年以430亿美元收购Seagen以来，制药行业最大的一笔并购案。 默沙东如此急迫地追逐Revolution，根本原因在于一个迫在眉睫的危机——Keytruda的专利悬崖。 2028年，默沙东的“药王”Keytruda将开始失去关键市场独占权。2025年，这款明星药物为默沙东贡献了超过300亿美元的营收，占公司总收入近半。当Keytruda的专利保护到期后，默沙东将在短时间内面临巨大的收入缺口。 同时，默沙东的收购策略在2025年至2026年初展现出清晰的轨迹。 这家巨头先是2025年7月，以约100亿美元收购Verona Pharma进军慢阻肺赛道；同年11月，以92亿美元拿下Cidara Therapeutics布局流感领域；到2026年3月，以67亿美元收购Terns Pharmaceuticals切入血液肿瘤管线。 一连串动作为默沙东勾勒出“后K药时代”的多元化布局，Revolution本可以是其中重要一环。然而，这场联姻却价格没谈拢而破裂。 知情人士曾透露，默沙东与Revolution在估值问题上始终未能达成一致。尽管Revolution的市值在1月初仅约160亿美元，但默沙东面对的是一家手握多项重磅在研管线、且在胰腺癌领域几乎无竞争对手的企业。 Revolution很清楚自己的价值。其核心资产daraxonrasib已获得FDA突破性疗法认定和孤儿药资格，公司还持有一张FDA专员国家优先审查券，可将审评时间从10至12个月缩短至数月之内。 更关键的是，Revolution的RAS抑制剂与默沙东Keytruda的联用潜力已在早期临床中展现出令人瞩目的前景。有报道称，elironrasib联合Keytruda在PD-L1高表达NSCLC患者中的初步客观缓解率达到100%。 这种协同效应使得Revolution对默沙东具有特殊的战略意义，成就其在谈判桌上寸步不让的底气。 1月下旬，《华尔街日报》证实，默沙东已结束与Revolution的潜在收购谈判。今年JPM大会，默沙东CEO Robert Davis就表示，公司主要关注规模在150亿美元以下的交易。当估值争议成为不可逾越的鸿沟，这家制药巨头选择转身离场。 TONACEA 03 “新贵”的下一站 当Revolution的股价在4月13日刷新历史高点，一个悬而未决的问题再次浮出水面：默沙东会不会回头？或者说，谁会来敲Revolution的门？ 从账面上的数字来看，Revolution已经“贵”了。 1月初，其市值约为160亿美元；到1月23日，已超过220亿美元。而4月13日股价大涨之后，市值已突破270亿美元。这个数字远超默沙东此前设定的150亿美元交易上限，也逼近1月谈判破裂时双方未能达成一致的价格区间。 但说到底，贵不贵，终究是一个相对的问题。 在3月掀起的一波并购潮中，生物医药行业的交易热情已被充分点燃。仅3月最后12天，行业就完成了7笔超过10亿美元的交易，合计交易金额达290亿美元，其中默沙东以67亿美元收购Terns，礼来以78亿美元收购Centessa，渤健以56亿美元收购Apellis。 Jefferies的分析师在季度并购总结中预测，生物科技领域的并购势头可以在整个2026年持续。 对于Revolution而言，daraxonrasib的III期成功彻底消除了最大的不确定性。此前，市场对这款药物的担忧主要集中在两点：其一，2026年1月公布的早期数据中并未披露无进展生存期的具体数字；其二，该药物的安全性始终存在一些争议，前共和党参议员Ben Sasse曾公开描述该药物会引发“皮疹、出血”等副作用。 III期数据的公布——死亡风险降低60%，风险比0.40，安全性可控——足以让任何潜在买家重新坐到谈判桌前。 那么，谁最有可能成为Revolution的买家？ 答案或许还是默沙东。这并非因为默沙东是最有钱的，而是因为它的需求最为迫切。Revolution的管线与Keytruda之间的协同效应，在整个行业中几乎没有替代品。 只不过，事情取决于默沙东是否会愿意为当初“不买”的决定付出更高的溢价。Jefferies的分析师在4月13日的报告中指出，基于其与投资者的交流，总生存期超过12个月“应能推动股价大幅上涨”，而Revolution“在高度预期之下超额兑现”。 另一个被反复提及的名字，是艾伯维。 艾伯维同样面临严重的专利悬崖问题，其明星免疫药物修美乐失去独占保护后，公司已将肿瘤学确定为核心增长支柱。 2024年，艾伯维以100亿美元收购ADC公司ImmunoGen；2025年，又以21亿美元收购体内CAR-T疗法公司Capstan Therapeutics。 值得注意的是，艾伯维在2024年达成的20项交易“全部集中在早期阶段的机遇上”，这种偏好与Revolution的管线特点高度契合。但艾伯维在1月已明确否认收购传闻，短期内是否愿意出手，仍然充满变数。 此外，诺华、辉瑞等同样面临管线压力的巨头，也可能成为潜在竞标者。 诺华刚在3月先以30亿美元收购Pikavation，接着以20亿美元收购Excellergy；辉瑞则在2025年以约100亿美元收购减肥药公司Metsera。面对专利悬崖倒计时的压迫，大型药企寻找优质资产的意愿从未如此强烈。 Revolution还有一条特殊的时间线。该公司计划利用手中的FDA国家优先审查券加速提交新药申请，将审批时间缩短至数月。换言之，daraxonrasib可能在2026年底前就获得上市批准。 对于任何收购方，买到一家产品即将获批上市的公司，与买到一家仍产品在临床阶段、面临审批不确定性的公司，完全是两个概念。随着审批日期的临近，Revolution的溢价空间只会越来越大。 这场好戏的下一幕才刚刚开始。默沙东当初选择转身离场，或许以为还有时间周旋。而4月13日的股价暴涨，就是对这种犹豫最直接的回应。如今，Revolution已不再是那个默沙东可以“等等再买”的公司了。 TONACEA 04 If线：转向东方？ 站在默沙东的视角，这里还有另一个可能。 错过Revolution之后，默沙东真的没有其他选择吗？或者说，它可不可以找到一个比Revolution“物美价廉”的竞品？ 答案或许藏在默沙东看多中国的战略布局里。 例如2024年8月，默沙东以最高13亿美元总价，收购同润生物处于I期临床的CD3/CD19双抗CN201。11月，礼新医药的PD-1/VEGF双抗LM-299也被相中，对价包括5.88亿美元首付款和27亿美元里程碑付款。12月，默沙东又以约20亿美元，拿下翰森制药口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535。 回到RAS赛道，Revolution证明了RAS抑制剂与PD-1抑制剂的协同效应，那么，中国是否存在既能填补这个缺口、价格尚处在洼地的RAS抑制剂？ 事实是，不仅有，而且不止一款。 劲方医药的口服KRAS G12D抑制剂GFH375，是全球首个进入III期注册性临床试验的KRAS G12D抑制剂，治疗转移性胰腺癌的III期研究“麒麟-翼01”正在国内约40家研究中心推进。 就在不久前，GFH375被NMPA纳入突破性疗法（BTD）认定，用于单药治疗KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者。这是该药物获得的第二项BTD认定，此前它已作为国内首个KRAS G12D抑制剂纳入非小细胞肺癌BTD名单。 作为劲方医药海外合作伙伴的Verastem Oncology，已于2025年在美国启动GFH375的海外临床研究，药物已获FDA快速通道资格认定，用于一线及后线KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌。 如果说Revolution的daraxonrasib代表RAS抑制剂的“美国方案”，劲方医药的GFH375则提供了一个“中国方案”——而在价格上，劲方医药产品的估值远低于Revolution。 加科思则在泛KRAS抑制剂路线上，给出不同的选项。 2025年12月，加科思与阿斯利康就泛KRAS抑制剂JAB-23E73达成全球许可协议，总金额高达20.15亿美元，包括1亿美元首付款，最高19.15亿美元里程碑付款。 当然，中国RAS资产并非没有风险。GFH375还处于III期临床阶段，距离上市还有一段路要走；JAB-23E73尚在早期临床，数据成熟度远不及Revolution的daraxonrasib。但中国创新药的优势在于效率和成本：RAS这个赛道上，中国药企已经展示出全球前列的研发速度，而它们的估值普遍远低于美国同行。 以此来说，默沙东的得失，或许可以放在更长的时间线上来判断。 参考资料： This Biotech Stock Soars 39%. Pancreatic Cancer Trial Was a Success. Revolution pancreatic cancer drug nearly doubles survival in key trial Revolution Medicines data ‘a best-case outcome,’ says Jefferies 300亿天价并购，默沙东不玩了；同写意 一笔超200亿的并购，呼之欲出；同写意 《大国新药》栏目介绍 《大国新药》专题栏目由同写意出品，聚焦中国新药崛起的核心逻辑，研讨创新药全球化战略，致力于构建可持续发展的中国创新药生态。栏目记录全球化浪潮中的中国故事，见证从跟跑到领跑的关键突破，解读国家战略，追踪前瞻技术，在标杆事件与案例复盘中，彰显中国医药的大国担当。

三月末的全球医药圈，上演了一场12天7笔超10亿美元重磅交易的资本狂欢，总金额高达285亿美元。礼来、默沙东、渤健等跨国巨头轮番出手、疯狂扫货，而本轮浪潮最强烈的信号是：中国创新药早已不是旁观者，三笔核心交易直接牵手中国资产、中概药企与华人源头创新，合计金额近119亿美元，正式站上全球并购舞台中心。 一、7笔交易全榜单｜中国身影贯穿TOP5 礼来78亿美元收购Centessa｜神经睡眠赛道 默沙东67亿美元收购拓臻生物（Terns）｜CML白血病｜深度牵手中国 渤健56亿美元收购Apellis｜补体罕见病 诺华30亿美元收购Pikavation｜乳腺癌精准治疗｜华人科学家创立 吉利德21.75亿美元收购OuroMedicines｜自免双抗｜源自中国创新 诺华20亿美元收购Excellergy｜过敏赛道 大冢12.25亿美元收购Transcend｜PTSD神经精神 其中，与中国深度相关的3笔交易总规模达到118.75亿美元，占到3月全部大额并购金额的近42%。 二、三大重磅交易｜全球巨头抢的就是“中国好药” 1.默沙东67亿拿下拓臻生物：中概Biotech迎来天价收购 拓臻生物是华人创立、中美双总部、中国资本重仓的典型全球化创新药企业，在上海设有核心研发中心，礼来亚洲、高瓴等一线机构均为早期投资方。 其核心资产TERN-701的大中华区权益早已独家授权给翰森制药，默沙东此次以67亿美元拿下全球权益，却将最核心的中国市场红利留给本土合作伙伴。 这也是3月并购潮中唯一被跨国巨头全资收购的中概创新药，直接印证中国研发资产的全球竞争力与定价权。 2.吉利德21.75亿收购Ouro：中国自研双抗成为全球焦点 OuroMedicines的核心资产CM336（OM336）完全由康诺亚自主研发，是全球范围内进展领先的BCMA×CD3双抗。 康诺亚以“许可费+持股15%”的创新模式参与海外平台搭建，短短16个月便收获2.5亿美元首付款+最高7000万美元里程碑付款，同时继续保留大中华区权益与全球销售分成。 这是中国创新药NewCo模式首次被MNC全资收购，真正实现从“授权出海”到“共享并购红利”的跨越。 3.诺华30亿收购Pikavation：华人源头创新获全球认可 Pikavation的母公司Synnovation由华裔科学家姚文庆博士创立，核心产品PI3Kα抑制剂具备显著的全球差异化潜力，代表华人研发力量在前沿靶点上的重要突破，也让这笔交易成为全球医药创新与华人智慧深度交融的典型案例。 三、疯狂扫货背后：巨头慌了，中国成最优解药 专利悬崖倒逼紧急补货：Keytruda等重磅产品陆续面临专利到期，巨头急需优质管线填补增长缺口，而中国创新药经过十年沉淀，已成为全球规模最大、性价比最高的管线供给方。 资本周期全面回暖：XBI生物科技指数一年大涨超60%，全球资金回流、大额并购弹药充足，中国优质创新资产同步迎来价值重估，百亿美元级授权合作已成常态。 出海模式彻底升级：从单一授权到“许可+股权+分成”，中国药企正从“卖项目”升级为“全球合伙人”，共享并购溢价与长期商业化收益。 四、行业锐评，2026不是泡沫，是中国创新药的价值主场 这轮285亿美元并购狂潮，不是短期资金炒作，而是专利周期、资本周期、研发周期三重共振的必然结果。 7笔重磅交易里，近42%的资金流向与中国相关的创新资产，拓臻生物被收购、康诺亚核心资产出圈、华人科学家创新备受追捧，共同传递出一个明确信号：全球巨头愿意为真正具备临床价值、全球潜力的中国源头创新支付高溢价。 对中国药企而言，2026年的机遇清晰可见：肿瘤、自免、神经、罕见病四大赛道与全球并购热点高度契合，拥有硬核临床数据、全球开发潜力的项目，将迎来估值与交易的双重红利。 三笔交易合计近119亿美元，中国创新药为何成为全球焦点？欢迎在评论区留下你的观点，我们一起讨论！ 识别微信二维码，添加细胞基因研究圈小编 请注明：姓名+研究方向！ 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(wibplib@126.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场