Shanghai Yan'An Medicine Technology Development Co.,Ltd.

今天早上，医保局公布国谈通过形式申请品种目录，去掉两个品种，分别是注射用利培酮微球、注射用双羟萘酸曲普瑞林。 新增3个品种，分别是左旋多巴注射液，符合目录外申报条件5； 葡萄糖酸钙氯化钠注射液，符合目录外申报条件2； 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠改为通过形式审查，符合目录外申报条件2； 这3个品种什么来头呢？我简单说说。 第一个是左旋多巴注射液 按条件5，也就是适应症包含罕见病目录适应症。 5.2025年6月30日前经国家药监部门批准上市，说明书适应症或功能主治中包含有国家卫生健康委《第一批罕见病目录》《第二批罕见病目录》所收录罕见病的药品。 左旋多巴注射液的适应症是： ⽤于帕⾦森病（原发性震颤麻痹），脑炎或合并有脑动脉硬化以及中枢系统的⼀氧化碳与锰中毒后的症状性帕金森综合征（非药源性震颤麻痹综合征）。也⽤于急性肝功能衰竭引起的肝昏迷。 这个适应症应该符合卫健委2018年公布的第一批罕见病用药目录，也就是帕金森病。 左旋多巴注射液是老批文，国内共有上海信谊和广西河丰两个生产企业，目前国内医院市场还没有销售数据。 这次申报企业是广西河丰，最新全国挂网价格都是598元/支。 国谈申报参照药品是恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)。 医保目录内，已有左旋多巴片和胶囊剂型获批上市，企业选择恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)作为对照药，保哥能认可吗？ 另外，这个品种在2024年也申报过国谈，最后没有成功，这次结果将会如何呢？ 第二个是葡萄糖酸钙氯化钠注射液 符合目录外申报条件2；也就是改变适应症。 2.2020年1月1日至2025年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。 申报企业适应症是： 1．急性低钙血症。 2．镁中毒。 3．氟中毒。 这个适应症和原研参比适应症一致，和最早获批的江西东亚适应症不一样。 江西东亚制药适应症： 1. 治疗钙缺乏。2. 过敏性疾患。3. 镁中毒时的解救。4. 氟中毒的解救。5. 心脏复苏时应用（如高血钾或低血钙，或钙通道阻滞引起的心功能异常的解救）。 葡萄糖酸钙氯化钠注射液也是一个成熟品种，2002年，江西东亚制药第一家获批。 只到2023年，仁合益康第二家获批，并通过一致性评价，此后有多个企业陆续获批上市，目前总计已有12个企业，后面还有一批仿制药申报。 产品已经被纳入第九批国采，50ml最低中选价3.18，最高价3.66元，价格已经很便宜。 这个产品集采后，医院市场销售额很少不足500万元。 这次申报的海南紫程众投，也是中选企业。 最终，保哥是否认可这个适应症变化，另外，产品集采后，价格也大幅下降了，金额也不多，保哥能否给个医保身份呢？ 第三个注射用头孢曲松钠舒巴坦钠 也是是目录外条件2申报，也就是改了适应症。 湘北威尔曼制药的独家品种，医院市场销售额最高不超过1个亿，最近几年有所下降。 目前，产品挂网价是750mg98元，1.5g167元。 这个品种，去年也申报过国谈，但没有成功，这次结果会有变化吗？ 11批国采交流群已建，加客服微信，入群交流！

转自：国家市场监管总局 编辑：水晶近日，据国家市场监管总局消息，2025年上半年医药领域反垄断执法，7家医药企业被罚没款5.78亿元。3家医药企业，罚没款合计2.23亿元：上海信谊联合、河南润弘、成都汇信3家医药企业在涉案期间合谋推高甲硫酸新斯的明注射液销售价格，涨幅达11倍至21倍。今年3月，上海市市场监管局根据市场监管总局指定管辖，依法对上海信谊联合等3家医药企业作出行政处罚，责令停止违法行为，没收违法所得并处罚款合计2.23亿元，对相关人员处50万元罚款，首次追究达成垄断协议的个人责任。4家企业，罚没合计款3.55亿元：无独有偶，津药药业、浙江仙琚、江苏联环、西安国康瑞金联合将地塞米松磷酸钠原料药销售价格从8000元/公斤推高到1.3万元/公斤。今年6月份，天津市市场监管委根据市场监管总局指定管辖，依法对自然人郭某某组织津药药业等4家医药企业达成并实施垄断协议作出行政处罚，对4家企业没收违法所得并处罚款合计3.55亿元，对企业相关人员分别处罚款60万元；对组织者郭某某处顶格罚款500万元，首次追究垄断协议组织者的法律责任。党的二十届三中全会对强化反垄断、加快构建全国统一大市场作出重要部署。今年上半年，市场监管部门紧紧围绕“讲政治、强监管、促发展、保安全”工作总思路，以全国统一大市场建设为重点，加强反垄断监管执法，切实维护公平竞争市场秩序。垄断案件“处罚到人”有力震慑医药领域市场垄断行为，依法对谷歌等公司立案调查维护国际市场公平竞争，出指南、办讲堂助力经营主体“加速跑”……翻开上半年反垄断监管执法工作成绩单，亮点清晰可见。一项项监管为民举措出台，充分彰显以人民为中心的发展思想；一次次反垄断监管执法行动，助力加快构建全国统一大市场，让经营主体创新无忧；一件件重大典型垄断案件查办，传递出以更大力度维护公平竞争的鲜明信号。加大执法力度纠治医药垄断顽疾民之所望，健康为要。病有所医是老百姓基本的需求，而医药领域垄断行为严重损害市场公平竞争秩序和消费者利益，社会各方反映强烈。翻开上海信谊联合、河南润弘、成都汇信横向垄断协议案的行政处罚决定书可知，3家医药企业在涉案期间合谋推高甲硫酸新斯的明注射液销售价格，涨幅达11倍至21倍。无独有偶，津药药业、浙江仙琚、江苏联环、西安国康瑞金联合将地塞米松磷酸钠原料药销售价格从8000元/公斤推高到1.3万元/公斤。今年3月，上海市市场监管局根据市场监管总局指定管辖，依法对上海信谊联合等3家医药企业作出行政处罚，责令停止违法行为，没收违法所得并处罚款合计2.23亿元，对相关人员处50万元罚款，首次追究达成垄断协议的个人责任。3个月后，天津市市场监管委根据市场监管总局指定管辖，依法对自然人郭某某组织津药药业等4家医药企业达成并实施垄断协议作出行政处罚，对4家企业没收违法所得并处罚款合计3.55亿元，对企业相关人员分别处罚款60万元；对组织者郭某某处顶格罚款500万元，首次追究垄断协议组织者的法律责任。“追究作为垄断协议组织者的自然人责任，具有重要的制度意义及功能价值。”南开大学竞争法研究中心主任、法学院副院长陈兵认为，在一些以合谋、操纵、串通为特征的垄断协议中，组织者或实质推动者往往借助隐蔽身份规避法律追责，通过追究自然人责任，实现了对幕后操纵行为的精准打击，增强了法律的穿透力和震慑力。“小小一粒药，牵动大民生。”在中国法学会经济法学研究会副会长王先林看来，追究达成垄断协议的个人责任，既体现了常态化监管下经营者加强反垄断合规的重要性，也警示经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员避免踩踏反垄断法红线，共同维护公平竞争的市场秩序。执法是最好的普法。一件件医药垄断案件的有力查办，极大震慑了违法经营者。上海信谊联合方面称，已深刻认识到垄断行为对行业生态及企业可持续发展的负面影响，并采取相关举措：“健全制度体系，深化合规培训；全面排查风险，强化合规机制；优化运营模式，加大创新投入，着力构建具有核心竞争力的可持续发展格局。”津药药业在公告中表示，将“健全反垄断合规体系，将反垄断合规制度嵌入到日常流程中；开展合规自查并对业务环节进行优化调整；开展反垄断合规培训，持续强化全员反垄断合规意识”。国务院反垄断反不正当竞争委员会于今年1月23日印发《关于药品领域的反垄断指南》，明确药品领域反垄断执法的基本原则，细化垄断行为分析思路和认定因素，构建事前事中事后全链条监管体系，为药品领域公平竞争治理建立长效机制。维护公平竞争破解市场垄断乱象习近平总书记指出，构建新发展格局，迫切需要加快建设高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场，建立全国统一的市场制度规则，促进商品要素资源在更大范围内畅通流动。近年来，一批市场垄断问题得到治理，但自然垄断企业滥用市场支配地位向上下游延伸，经营者达成实施垄断协议等问题依然屡见不鲜，不仅破坏市场机制作用，也损害了广大中小经营者和消费者利益。在安徽省市场监管局查处的当涂县首创水务有限公司滥用市场支配地位案中，违法行为尤为典型：当事人在取得城市供水特许经营权后，要求房地产开发企业必须按照当事人制定的流程办理报装，新建住宅小区供水工程只有交由当事人或其指定的施工公司施工，才能顺利接通供水。安徽省市场监管局对当事人没收违法所得并处罚款合计98.60万元。有些企业不仅实施垄断行为，还暴力阻碍反垄断调查，抢夺销毁证据……查看四川协力公司等7名当事人拒绝、阻碍反垄断调查案的行政处罚决定书，当事人性质恶劣的违法行为触目惊心。对侵害群众利益的行为绝不姑息，对暴力抗拒执法调查、严重阻碍执法的行为必须严惩。江苏省市场监管局依法对四川协力公司处279.07万元罚款，相关人员因拒绝、阻碍反垄断调查分别领到20万元至40万元不等的罚单，被公安机关行政拘留或行政警告。不止如此。黑龙江省市场监管局查处大庆市机动车检测行业协会组织31家机动车检测机构达成并实施垄断协议案，山东省市场监管局查处潍坊中源滥用市场支配地位案，广西壮族自治区市场监管局对2起殡仪馆滥用市场支配地位行为立案调查……一件件重点领域垄断案件的有力查办，是市场监管部门强化反垄断执法的生动实践。在关键时出手，于要紧处发力。紧盯市场垄断堵点难点和人民群众急难愁盼，市场监管部门高擎反垄断利剑，连续第三年开展民生领域反垄断执法专项行动，聚焦医药、公用事业、殡葬、行业协会等六大重点领域强化反垄断监管执法，大力纠治市场垄断乱象，有效维护经营者和消费者权益，亮出真招实招硬招营造公平竞争环境，用心用情用力为广大经营主体排忧解难。今年上半年，市场监管部门立案调查垄断协议和滥用市场支配地位案件11件，对6件垄断协议案件、2件滥用市场支配地位案件和1件拒绝、阻碍反垄断调查案件作出行政处罚决定，罚没款合计6.32亿元。夯实法治之基厚植营商沃土营造市场化、法治化、国际化一流营商环境是发展所需，更是企业所盼、民心所向。今年2月，市场监管总局依法对谷歌公司涉嫌违反反垄断法立案调查。清华大学法学院教授张晨颖认为，加强对跨国垄断行为监管执法，有利于推动构建更加公平合理的国际市场竞争秩序，保障我国企业更好参与国际市场竞争合作，为产业创新发展和全球经济注入新的发展动力。以公正监管护航创新发展，市场监管总局持续推进平台经济反垄断常态化监管，加大执法办案力度，增强穿透式监管能力，依法约谈有关平台企业，及时处置涉嫌垄断问题。开展平台经济重点领域市场竞争状况评估，推进美团垄断案整改总体评估，指导知网提升整改质效，促进平台经济健康发展。充分释放市场供给和需求潜力，还需要更好发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用。垄断协议的安全港制度关系纵向垄断协议分析框架和认定结论，也涉及经营主体的合规预期和合法权益。目前市场监管总局正在推动修订《禁止垄断协议规定》，细化安全港制度具体适用标准和条件，增强经营主体的合规确定性，推动与国际规则接轨。市场监管总局还在研究制定关于公用事业领域的反垄断指南、互联网平台反垄断合规指引等，为经营者和执法机构提供清晰准确的指引。优化营商环境，离不开公平竞争的市场文化。为进一步营造稳定可预期的发展环境，市场监管部门在强化反垄断监管执法的同时，坚持以案释法、以案促治，加强公平竞争宣传倡导，推进反垄断合规建设，提振经营主体发展信心。今年上半年，市场监管总局召开公用事业领域反垄断合规指导会，推动公用事业领域经营者加强反垄断合规建设。联合北京市市场监管局、浙江省市场监管局等地方市场监管部门和中国城镇供水排水协会等单位，聚焦医药、公用事业、制造业和信息软件业等重点行业，举办5期反垄断合规讲堂，3000余家企业和行业协会参加，通过反垄断合规宣讲促进行业规范健康发展。参加活动的企业代表纷纷表示，讲堂深入解读反垄断法律制度规则，结合行业真实案例细致分析违法行为后果，具有很强的针对性和指导性。今年是“十四五”规划收官之年。新征程上，市场监管部门将紧紧围绕加快建设全国统一大市场，统筹效率和公平、活力和秩序、发展和安全，持续深化重点领域公平竞争治理，提升反垄断法治监管、信用监管、智慧监管水平，切实维护市场公平竞争秩序，充分激发企业内生动力和创新活力，更好服务经济社会高质量发展，为确保我国经济航船乘风破浪、行稳致远贡献市场监管力量。

上一次，未盈利生物医药企业在A股实现上市，是在2023年6月20日。两年后，2025年6月18日陆家嘴论坛上，证监会主席吴清宣布"将在创业板正式启动第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市，同时将重启未盈利企业适用于科创板第五套标准上市。”紧接着6月24日晚，上交所发布公告称禾元生物将于7月1日接受科创板上市审议。消息一出，市场情绪迅速升温，投资者对A股创新药赛道的估值修复充满期待。寒冬在此之前，行业正经历阶段性资本寒冬。据wind数据，2024年，上交所、深交所、北交所三家交易所上市的药企仅5家，而同期至少有24家药医企主动撤回或终止IPO（延安医药、知原药业等）。面对A股IPO收紧、一级市场融资遇阻的双重压力，诸多药企只好转战港股。2018年4月港交所正式在《主板上市规则》中新增第“18A”一章，允许符合条件的未有收入的生物科技公司在港股IPO上市融资。18A之后，港股开启了一场医疗企业上市大潮。然而现实是骨感的，港股18A上市企业中实现扭亏转盈的仍是少数，而成功将自主研发的创新药推向市场并实现商业化销售的，数量也少。随着时间推移，18A上市家数从最顶峰的2021年20家，一路衰减到2024年的4家，且后续上市药企市值多在10亿港币徘徊，算是给了早期投资者一个交代。资本为何退却？医药行业的特殊性起了决定性作用。有相关数据显示，在过去的 20 年中，每一款新药的研发周期长达10余年，平均成本高达约26亿美元。随着低垂的果实逐渐被摘之后，药物研发态势变得迟缓，因此医药产业流行的一句话是，“大约每九年，药物研发的成本会翻倍”。药物研发的不定性越来越高，加上随着集中带量采购进入常态化，药品利润空间被不断压缩，且作为药企直接融资渠道也随着过去两年科创板收紧、IPO折价，促使一级市场投资人不敢出手。于是乎，便出现了风投不投，银行不贷的“尴尬”局面。如果现金流进一步断裂，未来两年预计有大批的中小企业倒下。转机“走投无路”的药企，只好自己造路——出海。2023年，被我们称之为中国药企出海“元年”。这一年，国产创新药出海迎来大爆发，出海授权数量首次超过从海外的引进。之后两年，交易金额与交易数量被不断刷新。通过License-out和New-CO等方式，创新药企逐步实现现金流收支平衡，拥有了造血能力，创新药的价值也正被重新发现。此外，中国药企在多个细分领域展现出全球领先姿态，如康方生物AK112击败K药、信达生物玛仕度肽上市等，极大地增强了行业信心和资本关注。得益于出海浪潮的助推，港股上市的“含金量”进一步提升。香港作为国际化金融窗口，可以帮助药企更方便地对接全球产业链、吸引海外合作伙伴。一增一减之间，业内逐渐形成"先H再A"的折衷思路，在创业初期通过港股18A完成资本原始积累，待商业化落地后再回归A股寻求估值溢价。今年上半年，随着两个重磅上市案例的出现，打破了此前上市即破发的阴霾。今年4月；映恩生物上市首日大涨超116%，6月23日正式登陆港交所的药捷安康，上市首日收涨78.71%；同年5月，恒瑞医药正式登陆香港联交所，完成两地上市的布局，成就今年以来国内规模最大的医药IPO项目。今年以来，港股创新药市场迎来强势反弹，开始新一轮上涨行情，二级市场的持续回暖，为众多谋求上市的药企带来新机遇，港股IPO市场掀起热潮。仅6月以来，就有7家本土药企相继抵表赴港。近日多家药企在港股上市或递表：佰泽医疗港股上市，首日大涨超40%6月23日，佰泽医疗集团正式登陆港股。上市首日，其股价表现亮眼：开盘报5.25港元，较发行价4.22港元大涨逾24%，收盘报6.00港元，涨幅42.18%。药捷安康：全球首创MTK成就百亿市值6月23日，药捷安康在港交所挂牌上市，当天股价大涨70%，此后几个交易日股价持续稳定上涨，目前市值达到100亿港元。维立志博过聆讯，即将在港股上市6月24日，港交所官网显示，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称：维立志博）通过港交所聆讯即将上市，摩根士丹利和中信证券为联席保荐人。亦诺微递交招股书，拟赴港上市2025年6月25日，港交所官网显示，Immvira Bioscience Inc（亦诺微医药）已递交港交所上市申请，拟赴港上市。花旗、中金公司为联席保荐人。微脉递交招股书，拟赴港上市2025年6月26日，港交所官网显示，微脉公司递交港交所上市申请，拟赴港上市。招商证券国际、德意志银行为联席保荐人。泰德医药赴港IPO近日，专注于多肽领域的CRDMO企业泰德医药于6月20日正式开启招股，预计6月30日登陆港交所主板。这家全球第三大多肽CRDMO企业的IPO进程，不仅标志着中国医药外包产业在细分领域的突破，更折射出多肽药物黄金赛道的资本热度。有业内人士调侃道“港交所的锣都不够用了”。结语本次除了重启科创板第五套上市标准，关于启用创业板“第三套标准”的举措也备受业内关注。一部分人认为，“第三套标准”的启用，回应了呼吁已久的制度突破，能够更好发挥资本市场枢纽功能。另一部分人认为，该举措的背后是为科技巨头铺设回归通道，加上药企港股低估值时期的回A会被质疑套利，两地审核标准的较大。总体而言，A股开闸对优化中国医药行业的资本结构和发展有着深远的意义。特别是近年来鼓励价值投资长期周期的背景之下，这样的政策正是耐心资本的真正体现。对于长周期、重投资的生物医药领域而言，想要有更长远的发展，就更需要资本通道通畅。参考资料：1.科创板第五套标准重启！春风难度玉门关？（云里仙人）2.DIA TIRS专栏 l 反摩尔定律下的新药研发迷雾 | 视野与洞见（国际药物信息协会DIA）3.科创板第五套重启，20家已上市药企盈利水平公布（附名单）（赛柏蓝）4.产业焦点 | 未盈利生物医药企业A股IPO要重启了？多方在等待细则（第一财经陆家嘴）5.创新药持续火热！港股18A再迎融资窗口期（新康界）6.证监会宣布启用创业板第三套标准，未盈利医药企业IPO开闸？（医药魔方Invest）7.科创板开闸终成真，但水能流进biotech么？（深蓝观）8.创业板启用第三套标准，Biotech登陆A股新时代已到？（同写意）9.其他公开资料图片来源：豆包AI小核酸药物 “杀入” 千亿红海！2025-06-27曾因「数据乌龙」被礼来退货的产品，成了IL-2先驱的「救命稻草」2025-06-26专访胡瑞连先生 | 新模态开新局，老睿智续传奇2025-06-25版权声明/免责声明本文为汇编文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击这里，查看药时代快讯！