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2026年开局,监管与产业同步发力!2026年3月27日上海爱萨尔生物医药股份有限公司正式获得由上海市药品监督管理局核发的干细胞《药品生产许可证》(许可证编号:沪20260315)。这不仅是2026年全国首张,也是继2021年(江苏)、2024年(北京)之后,国内颁发的第三张同类许可证,体现了监管部门对符合条件的企业稳步推进产业化进程的支持,标志着我国干细胞治疗正式步入“有证生产”的规范化、产业化新阶段。
干细胞治疗,尤其是针对膝骨关节炎等退行性疾病的治疗,长期以来被视为再生医学的希望,但其发展一直受制于技术标准化、质量控制和监管路径的挑战。爱萨尔生物的核心产品——人脐带间充质干细胞注射液(IxCell hUC-MSC-O),瞄准的正是膝骨关节炎这一巨大未满足的临床需求,该产品在2019年5月17日便获得IND批件,自此开启了长达近七年的潜心研发之路。
不过要注意,爱萨尔这张证上有一行小字:“仅限注册申报使用”。
也就是说,目前还不能商业化销售,只是为后续NDA(上市申请)做好了准备,但这已经是向大众市场迈出的关键一步—— 未来,干细胞药物可能不再是“罕见病专属”,普通患者也能用上!
第一张:江苏拓弘(2024年)—— 敢吃螃蟹的“开荒者”
国内第一张干细胞《药品生产许可证》,是2021年江苏药监局批给江苏拓弘的,他们的克罗恩病肛瘘在做临床III期,是国内该病种领域最快的一家。
第二张:铂生卓越(2024年)—— 速战速决的“黑马选手”
国内第二张干细胞《药品生产许可证》,是2024年5月30日北京市药品监督管理局核发的,获得方为铂生卓越生物科技(北京)有限公司,许可证编号京20240083。
可能有人会问,为啥才发3张证?是不是太严格了?
还真不是“故意卡脖子”,而是干细胞药物太特殊了—— 它是“活的生物体”,质量控制、生产环境、运输保存,每一步都不能出错,监管严一点,既是对行业负责,更是对患者负责。
这三张证,其实也是中国干细胞产业的“进化缩影”:
从拓弘“开荒”,摸索合规路径;
到铂生卓越“破局”,实现药物上市;
再到爱萨尔“拓圈”,走向大众市场。
每一张证的落地,都意味着行业更规范、更成熟。
细胞与基因治疗领域从来不是“赚快钱”的赛道,这三家企业能拿到许可证,靠的不是运气,而是多年的深耕和坚持。
相信用不了多久,第四张、第五张许可证就会陆续落地。
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往期回顾
NK免疫细胞移植让晚期肝癌患者肿瘤显著缩小
脐带间充质干细胞外泌体,有望成为再生医学的新“武器”
关节炎患者的福音,干细胞有望攻克类风湿性关节炎!
富血小板血浆(PRP)技术为什么能治疗膝骨关节炎?
活石健康科技
活石健康科技有限公司是秦皇岛吉泰生物科技集团下属子公司。
秦皇岛吉泰生物科技(以下简称吉泰生物)是一家生物科技领域具有广泛影响力的产业集团,旗下秦皇岛吉泰生物科技研究所、秦皇岛吉泰生物科技有限公司、秦皇岛润健特殊医学食品有限公司、秦皇岛干细胞再生医学工程技术创新中心、活石健康科技有限公司等。
吉泰生物已初步形成基于生命健康的全产业链布局,依托国家级科研平台,持续产业创新、科技创新,打造具有竞争力的生命健康企业及构建新型细胞基因编辑、生物前沿技术突破和转化应用的综合性产业管理赋能平台,积极推动干细胞产业健康发展。
吉泰生物拥有全国高水准的健康管理团队及舒适的医疗康养环境,致力科学的人体营养指导及健康生活管理。
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2026年1月,《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(818号令)、修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(828号令)先后落地施行,其中828号令于2026年1月16日公布、5月15日正式施行,构建起生物医药全链条监管体系。生物药CDMO作为抗体、细胞治疗等生物制品的合同研发生产主体,覆盖全流程核心环节,双号令不仅重塑行业格局,更明确了其业务合作的合规边界与底线。本文简化梳理核心要点,适配快速阅读与实操落地。
01
818 和 828到底在管啥?
在很短时间内,国家连续抛出了两个“直接管到人身安全”的国务院级文件:
818号令:管的是「医院里能不能用新技术给人治病」
828号令:管的是「一种东西,算不算“药”,能不能卖」
你可以把这两个文件理解成:
一个是“医生能不能这么治”, 一个是“这东西能不能当药卖”。
以前,这两件事中间有一大片模糊地带; 现在,国家把边界一次性划清:要么是医疗行为,要么是药品行为,中间地带不再被承认。 细胞治疗,被明确分成两条路:一条是“药”,一条是“术”。
放到现实里看,细胞治疗只有两种合法路径:
第一种(828号令管的路) :像买感冒药一样,去正规药店就能买到,药厂批量生产,国家药监局全程盯着,质量有保障。这是"药"的路。
第二种(818号令管的路) :像医生给病人做手术,是个性化定制的治疗。比如用你自己的细胞,在医院里专门给你处理、再输回去。这是"术"的路。
过去这两种方式混在一起,有人打着"先进技术"的幌子干着没资质的事。
现在国家把两条路分得很清楚:走“药”的,必须拿药监局批文;走“术”的,只能在三甲医院内做。
02
为什么非得分两条路?
因为细胞治疗,本身就不是一件“好管”的东西。
细胞治疗有个特点:它既是药,又不是传统的药,它是"活的药"。
如果完全按药品管:要求太高、成本太贵,很多真正有效的治疗可能没法上市
如果完全按技术管:门槛太低,谁都能搞,容易出安全事故
所以政策选择了一种更现实的做法:双轨并行、各自兜底。
想做成标准药的:去药监局(NMPA)拿批文,按最严的标准走,但能全国卖
想做成定制治疗的:在三甲医院里搞,卫健委盯着,但只能在那家医院用
这样既鼓励了创新,又保住了安全。
03
双号令对细胞治疗行业的深远影响
双号令的落地实施,将从准入门槛、转化效率、质量管控等多方面,推动细胞治疗行业彻底告别“模糊试探”,迈入规范化、高质量发展新阶段,实现“监管有力度、创新有空间”。
01
818 号令:加速院内技术转化,明确合规收费路径
合规门槛显著提升:非三甲医疗机构被明确排除在细胞治疗技术实施主体之外,技术外包、变相商业化等模式被明令禁止。这将倒逼行业集中度提升,推动行业资源向具备资质的三甲医院及合规主体集聚,从源头防范技术滥用、不合规开展等风险。
技术转化周期大幅缩短:临床研究采用 “机构学术审查 + 伦理审查 + 国家卫健委备案” 的管理模式,以备案制替代既往繁琐的审批制,大幅缩短临床研究启动周期,助力前沿细胞治疗技术快速进入临床阶段、惠及患者。同时,明确要求全流程数据可追溯,为保障患者安全与技术质量提供坚实支撑。
收费机制实现合规化突破:明确细胞治疗技术进入转化应用阶段后,可按规定收取相关费用,且收费标准需经医保部门备案、公开公示。这一规定彻底解决了此前细胞治疗“只能研究、不能合规收费”的行业痛点,有效激励医疗机构与相关主体开展合规的技术转化应用,认可细胞治疗技术的临床价值。
02
828 号令:强化药品全生命周期管控,激发创新研发活力
药品路径监管全面规范化:将 CAR-T 等可规模化生产的细胞治疗产品正式纳入药品管理范畴,明确要求相关主体严格遵循药品上市许可持有人(MAH)制度,对产品的研制、生产、流通、使用全环节承担主体责任。这将推动细胞治疗行业从“野蛮生长”转向标准化、规范化发展,杜绝“PPT造药”“不合规生产”等乱象。
创新药上市通道持续优化:明确设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四类加速审批通道,针对严重疾病且无有效治疗手段的细胞治疗产品,可凭二期临床数据申请附条件批准,大幅缩短上市周期。同时,明确罕见病用细胞治疗药最长可享有7年市场独占期,儿童用细胞治疗药最长可享有2年市场独占期,通过排他性市场回报,进一步激发企业创新研发积极性。
质量追溯体系建设硬性升级:明确要求生物制品(含细胞治疗产品)必须采用信息化手段,全面记录生产、检验、流通等各环节数据,确保全流程数据可追溯、不可篡改、可核查。这将倒逼企业加强生产环节的质量管控,提升细胞治疗产品的质量稳定性与安全性,保障临床用药安全。
04
核心定位与适用范围
818 号令与 828 号令的主管部门、核心定位及适用场景存在明确差异,清晰划分了细胞治疗“技术”与“药品”的监管边界,为行业相关主体选择合规路径提供清晰依据。
维度
818 号令(5 月 1 日施行)
828 号令(5 月 15 日施行)
法规全称
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2026年修订版)
主管部门
国家卫生健康委员会(牵头),协同相关部门
国家药品监督管理局(牵头),协同相关部门
核心定位
规范生物医学新技术临床研究与转化应用,确立 “备案 + 审批” 全流程管理模式,强化医疗机构主体责任
以药品全生命周期为核心,强化药品上市许可持有人(MAH)主体责任,实现 “管产品、管体系” 的监管逻辑转变,筑牢药品安全底线、激发创新活力
适用范围
医疗机构内开展的定制化程度高、难以规模化生产的生物医学新技术,如自体细胞治疗;仅限三级甲等医院实施,禁止技术外包、禁止变相开展商业活动
药品研制、生产、流通、使用全环节,涵盖 CAR-T、干细胞等可规模化生产、符合药品定义的“活体药物”类细胞治疗产品,明确其按药品管理的全链条要求
05
对普通人意味着什么
1、知道该去哪看病
想做CAR-T、干细胞注射这类治疗:
要么去三甲医院,查他们有没有卫健委的备案
要么去买已经获批的细胞药,像买抗癌药一样在正规渠道买
2、安全有了保障
走药路的:上市前必须完成完整、可追溯的临床验证流程,数据造假会被重罚并终身追责
走术路的:只能三甲医院做,操作过程全程记录,出事了有人负责
以前那种随便找个实验室处理一下就给你输回去的时代,结束了
3、好药可能会更快上市
对一些危及生命、缺乏有效治疗手段的疾病,新药上市速度有望明显加快。
828号令开了个"绿色通道":针对那些"不治就会死,但目前没法治"的病,如果二期临床试验数据够好,就可以"附条件批准"先上市。
意思是:先让你用起来救急,但药企必须在上市后继续做三期临床试验,证明疗效是真的。如果数据不好,批文直接撤销。
这对于得了晚期癌症的患者来说,就是救命稻草。
4、价格可能会降下来
通俗解释:以前一家医院自己搞,成本高、收费乱;以后药厂批量生产,规模效应会让价格降下来。
细胞治疗现在贵得离谱,动辄几十万、上百万。因为每份药都是专门给个体做的,没法规模化生产。
但828号令鼓励"通用型"细胞药——比如用健康人的细胞批量生产,一个药能治100个人。这种药一旦做出来,价格有望降到普通患者能承受的水平。
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往期回顾
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活石健康科技
活石健康科技有限公司是秦皇岛吉泰生物科技集团下属子公司。
秦皇岛吉泰生物科技(以下简称吉泰生物)是一家生物科技领域具有广泛影响力的产业集团,旗下秦皇岛吉泰生物科技研究所、秦皇岛吉泰生物科技有限公司、秦皇岛润健特殊医学食品有限公司、秦皇岛干细胞再生医学工程技术创新中心、活石健康科技有限公司等。
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依科赛成立10年来,聚焦海外巨头高度垄断的无血清培养基、胎牛血清和鉴定试剂三大产品板块,不断优化产品质量,稳定产品供应,闯出了一条中国生命科学耗材的国产崛起之路。在资本寒冬中,这家生命科学上游的原材料企业,依科赛(ExCell Bio)已经完成了两轮融资。从毅然放弃规模达2亿元的国内生命科学耗材代理的“沃尔玛”——吉泰生物(Genetimes),到2013年正式推出自研公司依科赛,致力于解决生物医药卡脖子、实现关键原料国产化,并将其发展成国产胎牛血清、CGT无血清培养基和鉴定试剂领先品牌。在坚持自主研发的10年来,依科赛创始人、董事长陈旭带领团队,在巨头垄断的市场中,一次次与时俱进的选择了那条“难而正确”的道路,步步为营、稳扎稳打,闯出了一条中国生命科学耗材的国产崛起之路。依科赛生物创始人、董事长 陈旭从代理龙头到自研新锐1998年,在我国生物技术领域首家中外合资高新技术企业华美生物工作6年后,陈旭协同几名联合创始人创立了吉泰生物,专门从事进口生物试剂、耗材和仪器的代理。这是陈旭第一次创业,也是创业的好时机。那时,改革开放后我国的医药股份制改革进入快车道,以恒瑞、复星、华海为代表的一大批民营医药企业正在迅速崛起,亟需大量的生命科学耗材来满足业务扩张需求。而陈旭在华美生物6年间,“从研发、到质量技术、市场、营销、销售管理,几乎在各个岗位都磨练了一番”,积累了足够丰富的实践经验。凭借在业内客户的积累,以及丰富的代理产品,陈旭带领吉泰生物一路业绩突飞猛进,从1998年刚创业第一年的500万元,到2008年,吉泰生物营业额已经达到2亿元。吉泰生物代理国外生命科学耗材品牌数一度达到200多个,产品涵盖试剂耗材、仪器设备、培养基、抗体、分子生物学试剂等,被业内称为是中国的生命科学上游的“沃尔玛”,是当时国内生命科学上游工具细分领域的行业龙头之一。但是当国外研发公司逐渐加大对中国市场的重视,纷纷设立自己的代理点时,吉泰生物的发展限制也开始加大,更难以掌握代理产品的主动权。对市场风向极度敏锐的陈旭,开始对吉泰生物未来的发展方向进行深度思考。在陈旭眼中,这种完全依赖进口的模式,对打破中国生物医药产业链卡脖子环节,并无任何改善。吉泰生物如果在既有模式上发展下去,最多成长为一家代理产品更丰富的大公司,并不能发展成一家对社会、对行业更有价值的伟大企业。陈旭选择的出路是,做自主研发。所谓由奢入俭难,对于吉泰生物而言,意味着要在既有代理业务做得风生水起的时候,必须做出破釜沉舟的决定,放弃原本相对容易赚钱的代理业务,将公司所有资源重心转向更难、更苦、未来也充满未知的研发、生产制造和质量控制方面,去过苦日子,自主研发才有未来。从2007年开始,在吉泰生物继续推进代理业务的同时,陈旭便开始“招兵买马”,一点点磕起生物医药工具的技术。而其代价则是,管理层出走、销售能力重塑,将代理业务辛苦赚的钱大把大把的投进去,直到2013年,当其首款拿得出手的自研产品上市,才正式成立依科赛。发现蓝海,赢得蓝海这次筹谋已久的“二次创业”,对于陈旭而言,每一天都充满了挑战。当决定自主研发时,摆在陈旭眼前的第一道难题,便是在巨头垄断的生命科学耗材领域做什么和怎么做?当时国内的生命科学耗材市场,基本上被跨国药企“垄断”,Gibco、Hyclone、Sigma-Aldrich等巨头在国内市场叱咤多年,让习惯用这些巨头产品的研发人员换“口味”,可谓是难上加难。在这样的竞争态势下,国产自研产品要想求得一线生机,不仅需要充分的调研和准备,去发现蓝海市场,更要有充分的技术自信才能赢得蓝海市场。陈旭及其团队发现,在生命科学耗材领域的成功是有路可循的,无论Gibco还是Hyclone,他们的发展路径都是从胎牛血清到培养基等一步步发展壮大起来,这为依科赛的发展带来了启示。而在具体业务中,“血清是生命科学和生物医药企业早期发现的刚需产品,是柴米油盐”,也正是这一精准定位认知,让依科赛一下子切中了客户的基本需求,“在血清业务之后,再发展无血清培养基,便是瞄准工业化需求,可以实现批量生产,进一步做大业务”,提起依科赛当初的首选业务,陈旭依旧感慨万分。牛血清是生物医药产业中应用广泛的血清品种之一,具体到国内血清市场,小牛和新生牛血清市场国内玩家鱼龙混杂,竞争已经白热化。唯有胎牛血清市场尚未出现国产龙头,长期以Gibco、Sigma、Hyclone等进口品牌为主,这些品牌胎牛血清以澳洲血源为主,价格相对比较昂贵,由于供货时间长,国内客户为了避免断货,不得不选择大量备货,存在较大的资金压力。这一门槛和附加值双高的细分市场,便成为依科赛的首发“战场”。但是当2013年依科赛真正推出自己的胎牛血清产品之后,才意识到,能够研发出血清产品是一回事,能够做出无批间差、质量稳定的血清产品,自研能力才算合格。研究血清最大的挑战便是批间差,这是血清产品的特点。但是客户的要求是,“没有批间差、品质稳定的产品。”血清批间差异大,对于科研工作者而言往往意味着,数据不可靠、实验不可重复,细胞污染等,进而影响到科研成果难以见刊,学生无法按期毕业等灾难性的后果。克服批间差问题,必须从胎牛血清的源头着手解决。胎牛血清作为动物源生物制品,我国一直有很严格的进口规定,目前我国批准进口的胎牛血清来源分别为澳大利亚、新西兰和乌拉圭等。而合法的进口血清应具有对应的原产地血源地证明,国家海关进口货物报关单以及出入境检验检疫入境货物检验检疫证明,以确保产品的安全性,根除使用者感染病毒的可能性。陈旭及其团队经过多次考察,最终确定乌拉圭作为其胎牛血清的源头地。为了彻底解决胎牛血清的规模和稳定性问题,2017年依科赛成为首家在乌拉圭建立血清工厂的中国企业。2023年4月,依科赛又投资1000万美元在乌拉圭成立新工厂ARTICA BIOTECH S.A.。据了解,该工厂采用国际最先进的全自动灌装生产线,在线尘埃粒子监测,从灌装、旋盖、封膜到贴标,全部实现自动化,最大批量约3000瓶/批,年产能达15万升,ARTICA新厂将成为重要的海外血源基地,进一步助推依科赛生物开展全球业务。为保障稳定供应,依科赛成为首家在中国、乌拉圭、澳大利亚建有胎牛血清公司,还在国内建立了质控实验室以及超1000平方米的恒温仓库,从源头到终端,保证全产业链自主可控、高效稳定。为了做出满足客户需求的产品,从2007年开始,依科赛前后不断打磨耗费了近10年时间,才做出品质稳定的胎牛血清。也是凭借胎牛血清这个首款自研产品,让依科赛成为第一家加入国际血清工业协会(ISIA)的中国民族企业。基于代理时期积攒的客户基础,依科赛先在科研单位推行新产品的免费试用,然后逐步拓展到企业界、工业界。至2018年,这款价格比进口低30%,且品质稳定、可追溯的国产胎牛血清产品,已成为国内同类产品线中市场份额最大的品牌,成为依科赛的业绩基础。坚定信心,寻找新增长点遵循行业巨头的发展步伐,当依科赛胎牛血清业务在国内做大、做强之后,陈旭及其团队已经谋划好了进入无血清培养基市场的策略,这是决定依科赛能够做大的关键。当2015年我国药审改革之后,生物医药创新开始蓬勃发展时,那些具有敏锐市场嗅觉的创业者们,已经在培养基赛道起跑了。这时依科赛的“火力”还在集中攻克胎牛血清市场,等再回头布局无血清培养基市场时,显然已经不具备先发优势。国内不同企业纷纷结合自身优势,在抗体、疫苗、CGT、定制化培养基等方向发力,其中尤以抗体培养基最为火热,且国产龙头已经崭露头角。陈旭再次带领依科赛,去挑战国内长期由两大巨头Hyclone 和 Gibco瓜分的细胞与基因治疗培养基(CGT培养基)市场。提起为何先在CGT培养基赛道入手,陈旭表示,“不能只看抗体赛道眼前的火热,还要着眼未来,不能别人做什么你也做什么,要提前布局赛道,差异化竞争,如今CGT研发热度并不亚于抗体。”2018年底,陈旭带领依科赛立足太仓,从全球范围招揽人才,特设4个研发小组全力推进,一点点建立起了CGT无血清培养基的研发生产质量体系。2019年依科赛推出了首款拥有自主知识产权的无血清培养基OptiVitro MSC。自此之后,依科赛在CGT无血清培养基领域持续深耕,2022年9月,依科赛又推出T细胞袋装无血清培养基,打破国际垄断,成为国产第一款T细胞袋装无血清培养基,进一步助力国内细胞基因治疗药物的标准化、自动化、封闭式的规模化和商业化生产。如今,依科赛的多款无血清培养基已经完成美国FDA DMF备案,其CGT无血清培养基国内市场覆盖率达60%以上,还可满足不同项目的个性化需求。如今我国的细胞与基因治疗发展正迎来发展黄金时期,从2019年到2023年,中国细胞与基因治疗IND申报管线的数量仍在快速提升,巨大的市场需求,也让依科赛CGT培养基具备扛起公司业绩爆点重任的底气。不仅如此,基于CGT培养基业务,依科赛还进一步拓展了产品线,推出了产业闭环项目。由于生物制品中宿主菌DNA的残留具有潜在致瘤和传染风险,检测是细胞疗法商业化生产质量体系中必检项目,基于这种市场需求,2021年依科赛又自主研发了E.coli宿主DNA残留检测试剂盒,以快速检测出细胞治疗产品中的DNA残留。目前,其鉴定试剂业务也已经进入大规模商业化阶段。成立10年来,依科赛已经实现90%产品自研,推出了覆盖新药早期研发、大规模生产、成品检测一整套服务解决方案。如今,在行业发展艰难时期,依科赛在今年上半年仍实现了两位数增长,先后获得了两轮亿元投资加持。对于行业未来,陈旭认为“行业低谷期是短暂的”,当前国内生命科学材料仍以海外产品为主,中国企业还有颇多发展机会,例如生命科学仪器设备的国产化率并不高,这将是今后重点替代的方向,尤其是在高端耗材方面,未来5年有望实现50%的国产替代。但是随着国产替代的深入,难度也将加大,机会就在那里,一切都要看企业的内功。隐形冠军系列报道Hidden Champin隐形冠军系列报道是E药经理人策划的常设报道专栏,意在寻找在生命科学服务领域的领袖型企业。我们希望通过报道,将优秀的生命科学服务企业推荐给医药企业,促进上下游企业间的合作。在此我们也希望行业广大同仁能够推荐代表企业,如果符合要求,我们将持续跟进报道。推荐形式:后台留言或者与尹老师联系:13716707405(微信同号)精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
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