100 项与 北京泛生子生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京泛生子生物科技有限公司 相关的专利(医药)
4月2日,上交所官网显示,南京世和基因生物技术股份有限公司(以下简称“世和基因”)因主动撤单,其发行审核状态已变更为“终止”。回顾世和基因上市历程,2022年5月其上市申请获受理,随后在2022年6月被问询后再无实质性进展。作为国内肿瘤NGS的头部企业之一,世和基因的科创板IPO被视为一个风向标,体现了A股市场的监管层对于肿瘤NGS这个行业的态度,因此一直备受瞩目。2023年10月12日,国家药品监督管理局(NMPA)通过创新医疗器械特别审查程序,批准了世和基因旗下的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”上市。这是NMPA批准的中国首个肿瘤NGS大panel产品,被视为中国肿瘤NGS行业迎来一重磅里程碑事件,也一度被视为给并不被市场看好的世和基因IPO注入了一剂强心针。但是最终,世和基因接近2年的IPO之旅,还是以失败告终。世和基因只是肿瘤NGS行业发展不顺的一个缩影,近年以来,多家此前风光无限的肿瘤NGS行业明星企业,纷纷在资本市场遭受不同程度的挫折。2023年10月12日,在美股上市的昔日肿瘤NGS独角兽公司泛生子发布公告,宣布已正式签署私有化合并协议。资料显示,泛生子是全球前沿的癌症精准医疗公司,提供癌症早期筛查、诊断与监测、药物研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务,全面覆盖中国十大癌种。泛生子自2015年成立之后,截至IPO之前,公司完成四轮融资,总金额超过10亿人民币,其股东阵容里,更是明星投资机构扎堆。在上市之后的一段时间内,泛生子股价表现尚可,最高曾经触及31美元/股的高点,相对于发行价接近翻倍。但是从2021年初开始,好日子戛然而止。在短短2年时间内,泛生子的股价飞流直下,最终长期徘徊在1美元以下,相对于发行价跌去90%以上,曾经31美元/股的股价高点更是恍如黄粱一梦。在长期的股价低迷之下,泛生子选择了私有化退市之路。燃石医学是国内另一家NGS龙头企业,和泛生子差不多时间在美股上市,目前其状况也不乐观,股价从最高峰的接近40美元/股,已经跌到0.7美元/股,市值仅剩7000多万美元。去年12月29日,燃石医学层收到纳斯达克的通知,其美国存托股票(ADS)的收盘价,未能在过去30个连续营业日中达到所需的最低1.00美元。根据纳斯达克上市规则,这有可能触发退市标准,燃石医学有180个自然日,即截至到2024年6月26日的期限,以恢复其收盘价维持至少10个连续营业日不低于1.00美元的最低要求。IPO终止、私有化、触发退市标准,无论行业本身发展如何,资本市场以各种形式对肿瘤NGS的明星企业们投出了否决票。抛开所有纷繁芜杂的表面因素,最根本的动因还是肿瘤NGS商业化的举步维艰。在烧掉了海量资金之后,盈利仍然遥遥无期,还是只能交出巨亏的财务报表,是几乎所有肿瘤NGS企业的共同特征。以泛生子为例,2022年其实现收入6.507亿元,同比增长22.32%;但是亏损金额高达8.084亿元,同比下滑62.91%;而且其收入中包含5.42亿元的LDT服务收入,其中新冠检测服务占了相当的比重。另一家燃石医学的情况也没有好到哪里去:截至2023年12月31日,燃石医学收入总额5.37亿人民币,同比减少4.58%;归母净利润-6.54亿人民币。刚刚终止的IPO的世和基因,情况稍好,但是也没有实现盈利。据世和基因2022年披露的招股书,2019-2021年,其实现的营业收入分别为3.95亿元、4.06亿元、5.17亿元;实现的归母净利润分别为-261.12万元、-9204.26万元、-6847.84万元。世和基因营收逐年增长的同时,其销售费用高企。2019年至2021年,该公司销售费用分别为1.63亿元、1.92亿元和2.5亿元,占营业收入比例分别为41.36%、47.26%和48.34%。世和基因也曾在招股书中表示,现有肿瘤精准医疗高通量基因检测服务等主营业务仍需大量市场推广,其在研产品即便研发成功上市,还将面临市场培育和商业推广问题,上市后短期内可能不能实现盈亏平衡。肿瘤NGS赛道的问题,不仅仅出在医疗行业,更多的是在产品和商业模式都没有跑通的情况下,这个细分行业就被资本过度催熟和揠苗助长,现在的困境,只是一个均值回归的过程。免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦,如果您不点个“在看”或者没设为"星标",我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里,千万不要错过药渡的最新消息哦!
3月27日,由泛生子策划出品创新药物研发系列视频节目《药精准》第十九期直播圆满结束,本期会议邀请了多位来自创新药企、临床机构、科技服务等多位专家学者就肿瘤ADC药物、小分子药物以及双抗药物的临床开发,以及伴随诊断在肿瘤靶向药物研发中的应用等热点议题进行了深入交流和探讨。他们分享了各自领域的最新研究成果和临床应用经验,吸引了数百名医药精英参与,为与会者呈现了一场学术盛宴。会议精彩回顾HER2 ADC的临床开发吴诸丽复星医药全球研发中心高级副总裁、首席医学官(肿瘤)、复星医药合伙人吴诸丽博士介绍了HER2 ADC药物的临床开发情况。近些年,ADC是肿瘤领域热门药物,也是免疫治疗耐药后可选择的治疗方案之一。在实体肿瘤方面有着非常乐观的应用前景,目前ADC药物仍以HER2靶点为主,因此在技术平台相对相似的情况下,要有足够的差异化才能确保更好的安全性和疗效,以及更广泛的治疗范围。因此,对于一款优秀的ADC药物,第一需要关注其治疗窗口,它受到药物更新、效应、连接物稳定性等多种因素的影响,治疗窗口越窄,药物的耐受性可能越低;第二,需要关注其安全性管理,首先是连接物的稳定性,不同类型的连接物在释放药物时具有不同的毒性影响,其次是药物的载体,不同的作用机制会导致不同类型的毒性,例如微管抑制剂通常会导致血液毒性和肝毒性,而对于外周神经毒性的处理可能会更具挑战性。第三,需要关注其推荐剂量选择,它决定了药物的毒性和疗效之间的平衡。如果效应过强,可能会导致毒性过大,而效应过弱则会影响疗效。因此,对于药物的载体(payload)来说,具有适当的疏水性,以确保其能够穿透细胞并对附近的肿瘤细胞产生杀伤效应,这是至关重要的。ADC临床设计中的考量黄薇 石药集团首席医学官黄薇博士表示,现在医药行业大多数人更注重产品推广和数据,而较少关注医学实践的核心原则。但医学团队的实力对于产品和公司的成功至关重要。黄薇博士以ADC为例,讲解了临床实验设计中的考量。如今,ADC领域正在迅速增长,同时其靶点极其重要,基于这一现状,医学团队需要不断提升专业水平来应对行业竞争。ADC药物经历从第一代到第三代的发展演变,医学团队务必需要考虑合适剂量选择、风险分担问题,以及临床需求和治疗机制等。此外,靶抗原的选择性、配体毒性和最佳给药方案也是需要考虑的因素。医学团队需要与临床前团队保持密切沟通,以确保临床前数据与临床需求相匹配。最后,黄薇博士指出,临床前数据可以潜在地指示药物在低表达或不表达人群中的有效性,因此在做临床开发时需要仔细分析这些数据。中国肿瘤药物临床研究进展王书航 中国医学科学院肿瘤医院GCP中心临床科学家,教授王书航教授在论坛上做了线上分享。她表示,中国肿瘤新药市场蓬勃发展,尤其是在生物医药领域。近年来,政策支持和企业投入增加推动了行业发展,但同时也需要应对“内卷”的挑战。肿瘤药物仍然是中国研发的重点领域,多数药物处于临床阶段,新的靶点和联合治疗策略在肿瘤治疗中受到重视。目前,中国在肿瘤新药研发成功率上表现优异,但仍需增加创新药物研发的数量和质量,以满足肿瘤患者的需求。未来,中国应与国际医疗机构合作进行全球多中心研究,同时在审评和监管方面借鉴国外经验,以提高临床试验质量和效率,共同推动肿瘤治疗领域的发展。肿瘤靶向药物的临床开发策略郑文娟 百济神州副总裁中国实体瘤临床开发负责人郑文娟博士从三方面分享了肿瘤靶向药物的临床研究策略。首先,全球肿瘤药物研发的两种主要模式:共同开发和自主开发。共同开发通常涉及到BD(Business Development)和外包合作等方式。这种合作模式可以充分利用各自的地域优势和资源共享,使临床研究更加高效。相反,自主开发需要具备更多条件,包括专业的科学家团队、全球临床开发经验、生产能力和商业团队等。成功的自主研发需要建立在最先进的科学驱动的创新管线之上。在临床研究的执行过程中,相对于常规的研究路径,创新性研究的设计可以加快研究进程,提高上市速度,这一类模式在肿瘤领域的应用日益增加。第二,伴随诊断策略可以加速肿瘤靶向药物开发。郑博士分享了Osimertinib(奥西替尼)以及Pembrolizumab(帕博利珠单抗注射液)的具体案例,来说明临床设计中应如何考量生物标记物的采集和伴随诊断的开发的因素。研究也表明CDx可以更加精准的锚定入组人群,进而支持药物的快速上市和有效使用。未来,肿瘤靶向药物临床研究执行方面还具有多方面挑战,包括患者入组,复杂的研究设计、诊断技术等。因此,肿瘤临床药物的开发需要充分利用各种资源和合作机会,以应对日益增长的挑战,同时加速药物的研发和上市过程。血液肿瘤中双抗的生物标志物研究李文锦 罗氏转化医学部门血液肿瘤负责人李文锦博士介绍了双抗的发展历程以及其在药物研发领域的重要性。在过去的几年里,双特异性抗体(BiAbs)和双特异性T细胞结合剂(BiTEs)等新型药物已经彻底改变了晚期血液恶性肿瘤的治疗方式。BiAbs生物标志物开发的挑战之一是通过目标结合和药效动力学(PD)测定来评估其生物学和生化影响,以确保选择合适的剂量和给药方案。另一个重要的挑战是靶抗原的丧失以及免疫抑制性肿瘤微环境(TME)对BiTEs/BiAbs耐药性的促进。研究表明,肿瘤细胞的抗原丧失以及免疫抑制环境的存在可能会削弱这些药物的疗效,使得治疗变得更加复杂和困难。与此同时,利用微小残留病灶(MRD)检测在BiAbs在血液恶性肿瘤中指导治疗决策,可以帮助医生及早发现治疗后残留的癌细胞,并据此调整治疗方案,以提高患者的治疗效果和生存率。伴随诊断助力精准药物研发胡云富泛生子首席医疗官胡云富博士在会上对FDA政策演变以及其在诊断领域的影响进行了详细的阐述,并强调了诊断在药物治疗中的重要性以及需要遵循的相关法规和程序。虽然中国与美国的诊断领域政策上具有一些不同之处,但是对伴随诊断检测标准的要求都非常高,不同的检测策略可能会产生不同的检测结果。以免疫组化试剂盒开发为例,当采用不同的抗体、检测不同的癌种、不同的检测仪器以及不同的结果判读方式都会影响最终检测结果准确性。因此,选择有资质的实验室及可准确检测的诊断方法对于伴随诊断开发非常重要。近年来,对于LDT监管的提议备受关注,在对新冠病毒检测试剂的研究中有证据表明,不同厂家的检测产品存在差异性,这种情况下,监管机构对诊断测试的监管变得更加重要。具有优秀灵敏度和特异性的诊断试剂,不仅可以保护患者的利益,还对药物试验具有重要意义,确保试验结果准确,加速药物上市开发。现在中国也在积极应对伴随诊断的监管挑战,陆续出台管理细则和政策。泛生子与基石药业共同开发的"人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒"获得中国国家药品监督管理局批准,成为首个以桥接路径开发的伴随诊断试剂盒。圆桌讨论:小分子药物的未来发展趋势小分子药物的未来发展趋势的圆桌讨论由胡云富博士主持,郑文娟博士、李文锦博士以及和黄医药执行副总裁、中国研发负责人及首席医学官石明博士共同参与讨论。嘉宾围绕小分子药物的优势和市场前景、分子诊断的重要性及药物出海策略、小分子药物在靶向治疗方面的发展趋势和未来的方向,以及分子诊断在血液肿瘤以及实体肿瘤药物开发中的应用策略等话题展开探讨。石明博士介绍道目前小分子药物已经具备一定的开发经验,且小分子药物具有相对完善的专利保护政策,可以从临床开发到上市出海方面做好战略部署。李文锦博士表示小分子药物因其自身的独特优势,其在研发、生产等方面仍然具有广阔的发展空间。郑文娟博士认为未来的研究重点将集中在个体化治疗、分子诊断技术的应用和组合治疗策略的探索上。各位专家也表示分子检测在药物研发的各个阶段都扮演着关键的角色,尤其是在药物出海策略布局方面,CDx重要性更是不可忽视。近年来MRD作为重要检测靶点,其在血液肿瘤和实体肿瘤治疗中均具有重要意义,可以用于提供治疗指导、替代临床终点等,还需要更多的临床证据。同时,在小分子药物出海的过程中,团队需要综合考虑全球化的趋势和各地的法规要求,选择合适的合作伙伴和策略进行布局,以实现药物的全球应用和商业化。扫码进群交流
环球视野,深度视角点击图片了解详情!点击这里在此发布!在开始之前,跟大家分享一个恐怖故事:一位股东由于没有星标我们这个小破号,他竟然半年没收到推送!那么,各位股东星标了么?点赞了么?转发了么?在看了么?谢谢!最近,业内热闹...不过,我们先摒除下传言,专注于确定信息的吃瓜。正如我们预告的(戳这里),今天咱们来看燃石的财报。2024年3月28日,国内NGS精准肿瘤检测龙头燃石发布了2023Q4和全年的财报。我们第一时间进行解读,毕竟,这是咱们这行硕果仅存的marker。先说结论:这份财报并不算优秀,也不算糟糕,还有亮点。我们将围绕燃石此前提出的2023年3大目标进行拆解,顺便做一点延展。注意:不是推荐股票,投资需谨慎,盈亏自负。熬过2023如果要给精准肿瘤检测行业的2023年定个关键词,那一定是熬。煎熬,难熬,熬的嗷嗷叫。行业内外,基本对于2023下半年那场医疗系统风暴记忆犹新。那么,燃石的表现如何呢?2023Q4燃石营收1.21亿元人民币,同比2022年的1.42亿元人民币下降14.9%。同期亏损1.634亿元人民币,对比去年同期亏损2.162亿元人民币,同比大幅度缩减24.4%。全年来看,营收5.37亿元人民币,相较去年下滑5%。亏损6.54亿元人民币,相较去年9.71亿元人民币大幅度缩减32.7%简单的看就是我们开头的结论:不算优秀,也不算糟糕,还有亮点。大家知道我喜欢翻旧账,那么,咱们看看此前燃石给自己定下的目标。第一,2023财年调整后的盈利转正;第二,2023财年营收增长20%;第三,研发发力癌症早筛临床。我们调整下顺序,按照2/1/3的顺序来看下燃石的2023年。先看第二点:营收增长20%达到了么?这显然是没有了,传出去,燃石不行了(大误)。显然,这个是有预兆的,而且很多时候是非战之罪。回溯下历史,燃石是什么时候不再提2023全年营收增长20%的目标的呢?2023Q3。当此之时,发生了什么?想必业内都心有余悸。天威之下,皆为齑粉。资本市场同样进入冰封时代,泛生子私有化,海普洛斯、优讯港股发行陷入停滞,臻和两次交表。综合各方面信息研判,我们认为精准肿瘤检测行业2023年熬过去的占多数,但是2024年还得继续煎熬,而能够存活的将大大减少。可以庆幸的是,燃石还留在牌桌上。我们再来看下分拆各个板块的表现:中心实验室业务(简单理解为外送)持续下降,从近两年9000万的高点回落到5130万美元,符合我们此前预期。入院检测业务方面,在2023Q4仅有2870万元人民币,这超出了我们的预期。好在,燃石给出的解释原文是:“主要原因是订单的季节性波动,并且不会持续影响,因为收入在2024年初已经恢复。”悬着的心终于放了回去。药企合作方面,再创新高达到4100万元人民币,同比增长109%。没错,就是她带领团队拿下了令人瞩目的成绩,达到2023Q4营收的1/3。用某位不愿透露姓名的专家的话说:背着燃石前行的女人。Ps:茅总觉得照片不好看麻烦私信下换个好看的。说完业绩,咱们看看第二大项:怎么盈利?如何盈利?接下来,咱们看燃石在2023年的第一大目标:实现盈利。呃,我们都知道哈,这个盈利要打个折,是去掉折旧(depreciation)/摊销(amortization)/股权激励(SBC)和研发支出的。虽说不完美,但是有了一个很好的信号:这货是奔着盈利跑的。那他是怎么做到的?哎,你还别说,这次燃石的财报还真公开了,咱们顺便来学习下。第一,提高销售的效率。提高销售的人效比:一般来说,可以通过合并销售区域、减少销售层级、降低销售费用等方式来实现。其次,燃石提到了受益于业界更理性竞争。这个很有意思,我的理解是大家铺销售资源不再那么非理性了,不再不管挣不挣钱先抢市场再说了。实际结果就是销售费用占比从2022年的62%大幅度缩减到42%,相信业内同行都会或者已经跟进。第二,毛利率改善。利用规模优势:不需要再大规模的铺人做陌生市场开拓,物流、管理成本自然下降。其次,公司开展了毛利率改善项目。这个并不清楚具体方式,我们的推测是对部分试剂/耗材进行了国产化?结果就是从2021年的毛利率72.5%推升到2023年的74.3%。第三,砍行政管理成本。这块非常清晰:减少人员成本(裁员)、减少专业服务费、减少办公室租金。经过此番操作,行政管理成本从2022年的2.505亿急剧下降到1.883亿元人民币。第四,研发投入减少。此前燃石很多的临床研究已经进入收官阶段,自然的投入减少了。另外,对于新开项目,公司保持了克制。结果就是从去年高点的1亿元人民币急剧下降到5350万元人民币,接近对半砍。而燃石的公告表示,2024年依然会保持克制。2024年,克制就对了。熬过2024没错,2024年我们的关键词依然是熬...燃石认为自己在2024H1扣除销售/管理费用成本即可达成盈利,这里有两点推论可以聊。第一,2024的收入水平期待恢复增长。只有增长,才是高质量盈利的基石。我们推测,2024年的第一季度营收应该在1.4-1.5亿元人民币之间,甚至可能更高。第二,继续缩减行政管理费用、销售费用,甚至继续缩减股票激励开支。我们推测,去除研发费用,燃石的季度开支应该在1亿元人民币。当然,由于股票激励不属于现金支出,去掉这部分的话季度开支应该在5000万人民币左右。等等,我们没聊2023年燃石的第三个目标对吧?似乎没什么好聊的,22种癌症早筛,已经远远甩开了其他竞争对手一个身位。话说,2024燃石的研发费用也就剩下早筛项目了吧?结合下最近九哥关于外送问题的研判,我们再做出最后一点推论:2024年,燃石in-hospital业务将大幅度超越central-lab业务,甚至是倍数关系。同样就在昨天,泛生子完成了私有化。泛生子私有化以后,我们更加希望燃石能继续保持好上市地位,毕竟能做marker的不多了。2024年,是NGS精准肿瘤检测行业更加难熬的一年。2024年,可能也是大家更有体感的行业出清元年。政策更加规范、严格,准入门槛更高,也意味着对于燃石之类的龙头更加友好。熬过2023年,再熬过2024年,也许真的就迎来了行业盈利的春天。愿行业内的诸君基业长青,May the force be with you!END啊对对对对,扫描这货能联系到我近期文章:PacBio静悄悄,ONT热闹闹当蛋白组学开始盈利,一个新的时代就此开启美《生物安全法案》始作俑者离职你的命价值几何?晚了,完了Capstan:我有一个绝妙的主意;Novartis, Bayer, BMS, Lilly, JNJ, Pfizer:我跟!相关资料:注1:https://brbiotech.gcs-web.com/static-files/5501e7c9-4f41-4738-9591-58ae98181ce2注2:https://brbiotech.gcs-web.com/static-files/ce6dfdc1-b339-43ab-bea6-463818d0e5ff注3:https://ir.genetronhealth.com/news-releases/news-release-details/genetron-health-announces-completion-going-private-transaction
100 项与 北京泛生子生物科技有限公司 相关的药物交易
100 项与 北京泛生子生物科技有限公司 相关的转化医学