北京唐颐惠康生物医学技术有限公司

更上层楼扬帆领航，乘势而上再创辉煌“北大医学&北大光华医疗健康产业领航计划”项目第三期招生重磅开启！2023年10月，相聚北大，吹响领航号角，共谱行业华章。 融合“顶尖医学+前沿商学”跨界优势，打造医疗健康领域产业融合生态。“北大医学&北大光华医疗健康产业领航计划”顶级师资队伍不断扩容，课程体系持续优化，领军校友圈层日益完善，项目已成为了解国内外大健康产业发展的前沿窗口和培养未来产业人才的重要平台。加入项目，把握医疗大健康行业趋势，正当其时！厚道敢当   强强联合传承北医“厚道”精神，弘扬光华“敢当”品格。“北大医学&北大光华医疗健康产业领航计划”项目不仅汇集北大代表性优势学科资源，更融汇双方“厚道”、“敢当”的精神气质，打造拥有独特底蕴传承和精神内涵的品牌项目。点击视频，观看课程精彩瞬间顶级师资  品质引领北京大学医学部+光华管理学院携手，顶尖医学+前沿商学跨界合作，一站式汇集两院院士、科研和临床一线专家学者，产业政策权威专家，医疗健康产业领军人物等，全方位高品质输出，深度剖析产业趋势和方向，密切关注全球临床及实验室前沿动向，全景洞察全球医疗大健康产业发展。前沿课程  全面覆盖九大模块实现医疗大健康领域全覆盖，近七十个关键主题直击产业关键议题。政策解读，临床研究，科学引领，研发创新，智慧医疗，资本驱动等，满足从宏观政策、到中观产业再到微观经营不同层次的学习需求。多元活动  知行合一临床前沿沙龙领航鲸论坛企业深访同学共创领航同窗  互学共进汇聚创新能力排头兵，培育行业发展引领者。项目同学汇聚制药、医疗器械、投资、健康管理、药品流通、 医药研发、智慧医疗等多个领域领军企业企业董事长、创始人及核心高管，来自云南白药、恒瑞、康弘、凯莱英、石药、正大天晴、红日、步长、复诺健、声智科技、解码DNA、锐翌生物、美年大健康、推想科技、热景生物、松禾资本、源码资本等。快问快答  报名必知 哪些人可以报名参加？我们欢迎医疗健康产业链各环节企业董事长、创始人及核心高管加入，如果您是：→ 医疗健康领军企业决策层→ 医疗健康领域投资人→ 跨行业转型企业家以上均可报名参与课程 ~  课程是如何安排的，没有医学背景是否能听懂课程？本课程共9大模块，每个模块3天课程（周五-周日），学期1年，学习期间还有丰富的沙龙夜话分享活动，授课地点主要在北京。 课程内容主要聚焦产业发展，在保证专业度基础上，力求扎根行业实践，剖析产业趋势和方向，即使没有医学背景，通过学习和交流也可以全景洞察大健康领域的延展路径及落地方案，捕捉发展先机。  除了上课讲授还有哪些活动安排？除了课堂讲授，项目每个模块还安排了精彩的“最治愈的夜晚”前沿临床夜话，或“走进实验室”活动。同时也会不定期组织同学共创的领航鲸论坛以及移动课堂进行企业深访，实地调研标杆企业、聆听创业者分享等内容。  校友都有谁？可以和之前的校友产生联动吗？项目通过两期发展，已经积累了百余位行业头部企业家同学，广泛覆盖只要、医疗器械、投资、健康管理、药品流通、CRO、智慧医疗等多个领域，均为医疗健康产业链各领域优质企业董事长、创始人及核心高管。 已加入的学员企业有：雷雨资本 推想科技 国信医药 微医 云南白药（000538） 恺邻健康 康弘药业（002773）思睦瑞科 复诺健 嘉实基金 红日药业（300026）一方集团 真为基金 九芝堂 热景生物（688086） 齐鲁干细胞 爱康国宾 聚缘堂 微至医疗 百世诺 中健康桥 医加壹 松禾资本 莱美药业（300006）神州医疗 惠每资本 大成律所 丸美生物（603983） 韦翰斯 先声药业（02096） 苑东生物（688513）纳通医疗 方舟健客 美年大健康（002044）步长制药（603858） 邓老金方 恒瑞医药（600276）唐颐惠康 凯莱英（002821.SZ / 6821.HK）麦迪克斯 平安好医 动脉网 谊安医疗 声智科技  IBM中国 威斯克生物 石药 和缓医疗 正海生物（300653）平安好医 解码DNA   正大天晴 锐翌生物 京睿天成 朗目医疗 韦拓生物 夸克侠科技 一生创投 贝瑞基因（000710）泓懿医疗 康护之家 海王生物（00078）聚领瑞科 昱鼎生物 派林生物（000403）等（排名不分先后） 不定期线上线下校友活动，将增进校友间的互联互动，如领航鲸论坛，学员企业私访，还有跨项目跨年级的校友活动等。  报名流程是什么？添加招生老师微信后获得课程详细资料；填写报名表；参加项目线上面试交流；获得入学资格；办理入学相关手续 ~  完成课程后，可以获得北大校友资格吗？完成全部课程，您将获得：北京大学结业证书；北京大学以及北大医学部校友资格，享有校友权益和终身学习平台。  请问如何报名呢？ 1 您可以扫描如上二维码了解详情。2 点击阅读原文填写预报名表，招生老师会与您联系。3 还可以拨打电话010-62747088/ 62747091 进行咨询。 精彩好课等你来哦~

关注并星标CPHI制药在线2022年9月9日，全国团体信息平台发布了由深圳市生命科技产学研资联盟组织起草的《人源细胞基因组不稳定性检测指导原则》（T/LTIA 17—2022T/LTIA 17—2022）团体标准，该标准2022年09月30日起实施。此《人源细胞基因组不稳定性检测指导原则》团体标准规定了人源细胞基因组不稳定性检测指导原则。通过查阅大量国内外文献和多方调研的基础上，结合国内外相关法律法规和技术要求，以及对当前细胞基因组不稳定性检测技术发展和科学的认知，组织制定了《人源细胞基因组不稳定性检测指导原则》，弥补了国内人源细胞基因组不稳定性检测指导原则领域的空白。一、《人源细胞基因组不稳定性检测指导原则》标准信息项目内容标准号T/LTIA 17—2022中文名称人源细胞基因组不稳定性检测指导原则发布日期2022年09月09日实施日期2022年09月30日二、《人源细胞基因组不稳定性检测指导原则》起草单位、起草人简介项目内容起草单位深圳华大基因细胞科技有限责任公司、人类干细胞国家工程研究中心、上海市皮肤病医院、深圳大学总医院、深圳豪石生物科技有限公司、深圳华大生命科学研究院、青岛中德华大细胞科技有限责任公司、唐颐惠康（深圳）生物医学技术有限公司、深圳市生命科技产学研资联盟。起草人邝携乐、胡双薇、卢光琇、林戈、程腊梅、孟淑芳、张可华、赖永贤、白云、于力、王立新、孟祥玉、乔静巧、于川、李宜声、张曦、岳建辉、马启旺、刘俊年、刘成龙、王丹、李国喜、曾庆想、李陶莎、武庆超、王魁星、徐凤萍、井绪忠、赵鹏、杨爽。三、《人源细胞基因组不稳定性检测指导原则》主要技术内容深圳市生命科技产学研资联盟发布的T/LTIA 17—2022《人源细胞基因组不稳定性检测指导原则》团体标准，内容如下，主要技术内容和适用范围如下：(1)  主要技术内容：针对人源细胞基因组（包括从人体内采集和经体外操作的人源细胞基因组检测；不适用于非人源细胞基因组的检测及表观遗传不稳定性检测）不稳定性检测的适用范围、检出类型、检测方法和分析评价。(2)  适用范围：本文件规范了人源细胞基因组不稳定性检测的适用范围、检出类型、检测方法和分析评价。本文件适用于人源细胞基因组的不稳定性检测，包括从人体内采集和经体外操作的人源细胞基因组检测；不适用于非人源细胞基因组的检测及表观遗传不稳定性检测。(3)  标准购买信息：目前该团体标准文本暂时对外不公开，本文引用内容主要来源于20220422发布《人源细胞基因组不稳定性检测一般原则》征求意见稿，如与最终版不一致的地方，参照最终版执行，全国团体信息平台公布了相关联系人信息。联系人：武庆超联系方式：18662588214四、人源细胞基因组不稳定性检测适用于生物药企哪些领域？随着细胞和基因技术的快速发展，围绕细胞相关技术而发展的细胞治疗产品、基因治疗产品的研发和生产以及细胞库的建立和管理，将广泛应用细胞基因组不稳定性检测的技术。为科学合理地评价生物技术药物、细胞治疗产品、基因治疗产品的质量，规范细胞库建立和管理，更好地推动产业和技术发展，为人类疾病的有效预防和有效治疗助力，适用于生物药企哪些领域？主要有以下两个领域：1)   生物制品研发及生产生物制品如生物技术药物、细胞治疗产品和基因治疗产品等，其研发和生产的过程涉及到生产用细胞、检定用细胞的构建筛选、生产制备和质量控制。运用细胞基因组不稳定性检测技术，进行细胞鉴别、细胞纯度分析、细胞安全性评价，检验细胞是否能够稳定、高效地表达结构正确且具有生物活性的目的产物，评价细胞的成瘤性、致病性、功能异常等风险。2)   细胞库建立和管理细胞库的建立和管理，需保证细胞储存、复苏、传代、扩增等过程的稳定性。细胞基因组不稳定性检测为细胞鉴别与遗传稳定性评估提供评价手段。五、人源细胞基因组不稳定性检测国内标准发布情况？国内目前未发现已发布的关于人源细胞基因组不稳定性检测的相关标准。但在生物制品研发及生产和细胞库建立和管理有相关文献、法规或专著提及关于细胞稳定性、基因组不稳定性等，梳理如下：1)   国家药典委员会.中国药典[M].北京：中国医药科技出版社，2020。2)   《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品审评中心2020年9月14日发布3)   《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》国家药品监督管理局药品审评中心2020年9月30日发布4)   《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》国家药品监督管理局药品审评中心2020年9月30日发布5)   《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》国家药品监督管理局药品审评中心2021年8月17日发布6)   《生物技术药物研究开发和质量控制/王军志主编.-第3版，背景：科学出版社，2018.6等六、细胞基因组不稳定性检测的检出类型人源细胞基因组不稳定性检测的检出类型，描述了该类检测技术可检出的细胞基因组不稳定性类型，包括点突变、染色体畸变、微卫星DNA不稳定性和端粒异常。七、细胞基因组不稳定性检测方法适用性人源细胞基因组不稳定性检测的检测方法，罗列介绍了常见适用于分析细胞基因组不稳定性的检测技术，技术类型主要分为显带核型分析技术、分子杂交技术、聚合酶链式反应相关技术和基因测序技术,详见下表：参考文献[1] www.ttbz.org.cn[2] 深圳市生命科技产学研资联盟智药研习社近期课程报名扫码发送MAH，免费报名直播讲座来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPhI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

新药从立项到上市，需要长期的实验研究和临床试验开发，而注册工作贯穿在漫长的整个产品全生命周期，对于企业的重要性不言而喻。欧美是Biotech推出新药的重要市场，按IQVIA估计，2020年全球药品市场美国和欧洲占65%的市场份额，无论是Biotech还是Biopharma，都将寻求在中华区以外的扩张作为重要任务。在当今ICH的框架下，各国注册申报核心资料的要求虽然逐渐趋同，但不同国家的法规还会存在一些差异，需要具体问题具体对待。各国沟通交流的程序时间和特点，如何管理各药监机构的不同意见和建议等等都有很多学问，因此，药品注册绝不仅仅是写在“指南”里的条文，更是一门实践性很强的学科。由中国医药质量管理协会和佰傲谷发起主办的2022QbD生物药质量科学大会，特设全球药品政策法规论坛将于8月12日下午至8月13日全天在北京召开，邀请中外药品审评官和注册权威大咖与会，分享法规进展，为新药开发降成本、提速度，助力药企在应对不断提高的本土注册标准的同时，出征海外。大会议题准确把握全球药品注册法规的新动态、新要求1中国药监审评审批创新进展及科学化监管成果2中国创新药在全球范围加快上市的策略与路径3与美国欧洲药监沟通交流的策略和思考4澳洲临床试验申报沟通注意事项和提交流程5中美对于境外临床数据的法规考量6ADC药物在审评阶段的主要关注点以及注意事项7细胞疗法的研究挑战和审评考虑8细胞治疗肿瘤临床试验研究的设计9基因治疗产品申报IND药学评价要点10FDA对生物药新药CMC 的要求11MAH关键法规解读和实施要点12有条件批准及案例分析 （进口/国产）13抗体药不同国家地区注册、申报法规和要求嘉宾阵容中外药品审评官和注册专家同堂共聚解读政策背后的逻辑已确认出席嘉宾李国庆国家药品监督管理局政策法规司 原一级巡视员霍艳原中检院 一般毒理室主任蒋燕敏和铂医药 质量负责人张毅郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心主任姚毅前FDA细胞基因 临床高级审评官万里启德医药 高级副总裁&国际注册事务部负责人孙立英海金格 首席科学家陈兆荣祐和医药 首席医学官肖申思路迪 首席战略官华烨烨辉医药 董事长&CEO参会人群从策略入手，以真实案例为引融会贯通少走弯路医药研发、注册、质量和生产等领域的中高层技术和管理人员医药领域项目管理、市场准入和商务拓展人员药品监管和审评机构相关管理人员从事或有志于从事药品注册管理工作的人员往届参会企业部分（排名部分不分先后）阿思科力（苏州）生物科技有限公司安捷伦科技有限公司澳斯康生物制药(南通)有限公司白帆生物科技（上海）有限公司百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司百奥泰生物制药股份有限公司百济神州（北京）生物科技有限公司百英生物北大生物北大未名（合肥）生物制药有限公司北海康成（上海）生物科技有限公司北京安百胜生物科技有限公司北京百泰生物北京步长新药研发有限公司北京大学北京大有生物医药有限公司北京鼎成肽源生物技术有限公司北京恩泽康泰北京华世天富生物医药科技有限公司北京加科思新药研发有限公司北京佳德和细胞治疗技术有限公司北京军科华仞生物工程技术研究有限公司北京康弘生物医药有限公司北京免疫方舟医药科技有限公司北京纳通生命科学技术有限公司北京启辰生生物科技有限公司北京赛赋北京三有利和泽生物科技有限公司北京生命科学研究所北京唐颐惠康生物医学技术有限公司北京星亢原生物科技有限公司北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司北京友博生物北京瑧惠康生物科技有限公司北京臻知医学科技有限责任公司北京质肽生物医药科技有限公司北京中道钧成创业顾问有限公司北京中因科技有限公司北亦蛋白博海生物科技有限公司布鲁克步长药业丹序生物制药岛津中国东兴医药东曜药业有限公司非链（上海）贸易有限公司复宏汉霖广州百暨基因科技有限公司广州玻思韬控释药业广州誉衡生物科技有限公司海正生物制药有限公司杭州钛石科技药先知禾开生物合源生物科技（天津）有限公司和铂医药河北博科生物技术有限公司湖州申科生物技术有限公司沪亚（北京）国际投资管理有限公司华辉安健（北京）生物科技有限公司霍尼韦尔甲贝医药江苏大学附属医院江苏浦珠生物医药科技有限公司江苏融泰生物技术有限公司江苏先声药业有限公司金斯瑞生物科技有限公司劲方医药科技（上海）有限公司晶檀生物军事医学科学院军事医学研究院八所凯莱英医药康霖生物科技(杭州)有限公司康龙化成宁波生物医药有限公司康宁生命科学（吴江）有限公司蓝晶微生物乐普（北京）生物科技有限公司乐普生物丽珠生物技术有限公司绿叶制药集团-博安生物迈百瑞明济生物制药（北京）有限公司南京奥罗生物科技有限公司南京博安生物技术有限公司南京卡提医学科技有限公司南京融捷康生物科技有限公司南京圣和药业股份有限公司南京维立志博生物科技有限公司南京驯鹿医疗技术有限公司南京正大天晴制药有限公司纽福斯生物科技有限公司诺思格(北京)医药科技股份有限公司普方生物制药有限公司普米斯生物技术（珠海）有限公司齐鲁制药启辰生青岛大学华赛研究院青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司青岛万明赛伯药业有限公司青岛万明药业有限公司人福医药荣昌生物制药（烟台）股份有限公司睿诚生物科技（山东）有限公司赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（中国）有限公司赛诺菲（北京）制药有限公司三优生物医药（上海）有限公司山东博安生物技术股份有限公司上海复旦张江生物医药股份有限公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司上海复诺健生物科技有限公司上海凯莱英生物技术有限公司上海睿智化学研究有限公司上海赛比曼生物科技有限公司上海双墨生物科技有限公司上海药明生物技术有限公司上海臻格生物技术有限公司深圳市清洁能源研究院深圳市深研生物科技有限公司深圳市深云医学免疫技术有限公司深圳市卫光生物制品股份有限公司神州细胞工程有限公司盛迪亚生物盛禾（中国）生物制药有限公司舒泰神（北京）生物制药股份有限公司双鹭药业四川科伦博泰四川泸州步长生物制药有限公司苏州茂行生物苏州茂行生物科技有限公司苏州诺洁贝生物技术有限公司苏州赛分科技有限公司苏州盛迪亚生物医药有限公司苏州世平医药科技有限公司苏州智核生物医药科技有限公司拓普达(北京)科技有限公司天广实生物技术股份有限公司天津大学天津国际科技咨询公司天士力生物医药股份有限公司未来智人再生医学研究院(广州)有限公司无锡药明生物技术股份有限公司武汉百意欣生物技术有限公司西湖生物医药科技公司西氏医药包装（中国）有限公司先声生物医药科技有限公司信达生物制药（苏州）有限公司烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司亿一生物制药（北京）有限公司亦度正康永安医药永泰生物昭衍生物兆丰华北京生物医药中心浙江博锐生物制药有限公司浙江明度智控科技有限公司珍宝岛药业臻知医学正大天晴药业集团股份有限公司郑州安图实业集团股份有限公司智康博药智翔医药中国抗体中国医药城中慧元通中吉智药（北京）生物技术有限公司中科院过程所中生康元生物科技（北京）有限公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司珠海泰诺麦博生物技术有限公司【上下滑动查看更多】【往届现场】参会报名名额有限 售完即止论坛三：全球药品政策法规论坛门票-包含大会所有论坛，参会代表仅限200位，售完即止！门票费用：1600元/人 包含两天会议所有论坛入场门票两天超豪华自助午餐+会议茶歇会议资料+嘉宾授权ppt2022生物制药精选汇编本一本（市场价：168元/本）前排预留席位团购优惠：3人及以上报名，注册费1400元/人，6人及以上，注册费1200元/人购票后不支持任何形式退款退票，但可以联系组委会进行转让（疫情等不可控力除外）立即报名 扫描下方二维码，立即报名！加入群聊 备注：QbD，进入大会群聊关于QbD2022同期活动推荐2022是创新药国际化元年，当创新出海成为医药最强音，质量人与药政注册人更需修炼内功以应对挑战。由中国医药质量管理协会、佰傲谷BioValley、金斯瑞蓬勃生物、可瑞生物共同举办的2022第三届QbD生物药质量科学大会将于8月12-13日在北京隆重召开！本土药企如何在坚守药品质量标准的前提下，出征海外，是本次大会重点聚焦的话题。大会特设四大平行论坛，召集1000+行业同仁、70+权威大咖与会，共同探索研讨，坚守国内企业药品质量高地、提升质量管理水平，与国际规范同行。推荐阅读：1. CDE领衔30+大咖重磅加盟！8月京城论道质量，盘点法规政策变化2. 2022QBD | 分论坛二：细胞基因论坛，CGT风云波荡！听大咖道尽免疫江湖！