Liaoning Pharmaceutical Development Co. Ltd.

本周，重磅消息很多。 首当其冲的当然是国内医保谈判出结果，作为《全链条支持创新药发展实施方案》后的首次国家医保谈判，备受外界关注。 从谈判结果看，国家对创新药的支持是一以贯之的：谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。本轮调整后，国家医保目录内药品数量再创新高，达到3159种。新版医保目录也将在明年1月1日正式实行。 据悉，7轮医保目录动态调整后，累计有149种创新药（含1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药，以及国家重大新药创制专项支持药品）纳入医保目录。 医保基金对创新药“真金白银”的支持，也能从资金数据中看出来：截至2024年10月，医保基金对协议期内药品支付累计超3500亿元，带动相关销售超过5100亿元。今年前10月医保基金对协议期内谈判药品支付约920亿元，按相同周期计算，是2019年的21倍。 有分析师表示，本轮谈判的目的不仅仅是提高药品的可及性，平衡医保的收支，还要支持企业的创新发展。同时在另一方面，今年国谈的专家审评通过率较低，体现了支付方对于“真创新”的要求在不断提升。 值得一提的是，就在医保谈判出结果的前一日，两款ADC新药同日获批，分别是科伦博泰的芦康沙妥珠单抗和华东医药的索米妥昔单抗。前者是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC。 人事变动方面，在空缺了4个月后，广药集团终于迎来了新任董事长李小军，根据履历，其长期在纪委系统工作；此外，达仁堂董事长张铭芮因工作变动原因申请辞去公司董事长、董事职务及战略委员会主席职务，由王磊接任。另据媒体披露，百度集团原资深副总裁、百度集团原大健康事业群总裁何明科已于约一周前离职，何明科的工作由原本负责搜索和AI生态业务的杨明璐接手。 本周还有哪些大事发生？ 政策动态 医保局公布2024医保目录调整结果：11月28日上午，国家医保局召开新闻发布会，介绍2024年国家医保药品目录调整工作，并公布新版药品目录。本次调整共新增91种药品，其中肿瘤用药26个(含4个罕见病)、糖尿病等慢性病用药15个(含2个罕见病) 罕见病用药 13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药 4个，以及其他领域用药21个。同时，调出了43种药品。本次调整后，目录内药品总数将增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种。在谈判/竞价环节，共有117个目录外药品参加，其中89个谈判/竞价成功，成功率为76%，平均降价63%，成功率和价格降幅与2023年基本相当。叠加谈判降价和医保报销，预计2025年将为患者减负超500亿元。总体上，今年目录调整范围以新药为主，新增的91种药品中有90个为5年内新上市品种。将包括1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药在内的“全球新”作为重点支持对象，确保“好钢用在刀刃上”。其中，新增91个药品中38个是“全球新”的创新药，比例和绝对数量都创历年新高。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。 国家药监局综合司公开征求《医药代表管理办法（征求意见稿）》意见：11月28日，国家药监局官网发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》。在《医药代表备案管理办法（试行）》公布四年后，国家药监局经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门意见，形成《医药代表管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。与《医药代表备案管理办法（试行）》不同，《医药代表管理办法（征求意见稿）》重新描述了医药代表的定义：医药代表是指由药品上市许可持有人聘用，传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。 7部门联合发布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》：11月27日，国家卫健委、发改委、财政部、医保局等7部门联合发布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，要求到2025年底，各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认，各地市域内医疗机构间互认项目超过200项。到2027年底，各省域内医疗机构间互认项目超过300项；京津冀、长三角、成渝等区域内医疗机构互认项目数超过200项。到2030年，全国互认工作机制进一步健全完善，检查检验同质化水平进一步提高，结果互通共享体系基本建立，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。 国家药监局综合司公开征求《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》意见：11月25日，为进一步贯彻落实党中央、国务院关于中医药传承创新发展决策部署，遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，加强和完善中药生产及监督管理，国家药监局在前期组织研究、调研、论证基础上，起草了《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，公开征集于2024年12月25日截止。 黄山市医保局发布《关于做好安徽省2024年度中成药集采产品信息维护工作的通知》，将感冒灵、双黄连等6个中药产品移除：11月22日，黄山市医保局发布了《关于做好安徽省2024年度中成药集采产品信息维护工作的通知》，对拟集采药品进行了调整。新版目录中，感冒灵、参芪降糖、地榆升白、独一味、双黄连、刺五加注射液共6个品种被移出，增加了小儿肺热咳喘口服液。11月25日，黄山市医保局工作人员回应媒体称，省联采办专家讨论后，认为感冒灵这样非医保目录内的暂时不做集采。国家局的文件是要优先采购医保目录内的产品。其他品种则是因为和全国中成药集采目录重复所以移出。 大型制药 中国医药拟收购通用技术辽宁医药40%股权：中国医药11月27日公告，公司拟与自然人李强、通用技术辽宁医药有限公司签署《股权转让协议》，以自有资金6843.72万元收购李强所持辽宁医药40%股权。交易完成后，辽宁医药将成为公司全资子公司，有利于进一步形成区域联动优势，整合区域内药品、医疗器械等相关优势产业资源，提升公司区域竞争优势。 辉瑞与华润医药商业在乳腺癌、肺癌药物领域签署合作协议：11月26日，辉瑞投资有限公司与华润医药商业集团有限公司正式签署战略合作协议，双方将共同推动针对肺癌与乳腺癌的四种优质的成熟药物—阿诺新（AROMASIN）、 爱博新（IBRANCE）、 法玛新（Pharmorubicin RD）、 赛可瑞（XALKORI）的商业化运营。 赛诺菲投资近6亿美元在新加坡建厂生产疫苗：近日，赛诺菲表示，将在新加坡新建一家工厂，生产疫苗和其他药品，以加强应对紧急情况的准备，包括潜在的流行病。根据一份声明，这家名为Modulus的工厂是在新加坡大士生物制药园区投资8亿新元（近6亿美元）建成，可同时生产多达四种疫苗或生物制药，容纳相当于34个标准化生产模块，并将于2026年年中全面投入运营，并在新加坡创造200个技术工作岗位。赛诺菲制造和供应执行副总裁Brendan O‘Callaghan在一份声明中表示，这个模块化工厂使公司能够在公共卫生挑战发生时紧急应对。 国药股份董事长退休：11月30日，国药股份发布公告，董事长姜修昌因达法定退休年龄，申请辞去第八届董事会董事长、董事、董事会战略委员会主任委员、董事会提名委员会委员、董事会审计委员会委员等职务。国药股份决定其党委书记、董事蒋昕代为履行董事长职责。 广药集团迎来新任董事长：11月26日，有媒体从广药集团获悉，广州公交集团原党委书记、董事长李小军已于11月25日就任广药集团董事长一职。据履历，李小军出生于1971年12月，长期在纪委系统工作，曾任广州市黄埔区纪委副书记、广百集团纪委书记。2023年2月，广州市政府任命李小军为广州公交集团董事长。在李小军就任之前，广药集团董事长一职已经空缺了4个月，期间广药集团党委副书记、副董事长、总经理杨军代行其法定代表人职责。 达仁堂董事长张铭芮辞职，王磊接任：达仁堂11月26日公告，公司董事会于2024年11月25日收到张铭芮的书面辞呈，张铭芮因工作变动原因申请辞去公司董事长、董事职务及战略委员会主席职务。董事会审议通过了“选举董事王磊为公司董事长的议案”。根据《公司章程》规定，公司法定代表人变更为王磊。 罗氏收购15亿美元CAR-T细胞疗法药企：11月26日，罗氏宣布已与纳斯达克上市的临床阶段生物制药公司Poseida Therapeutics达成最终收购协议，后者是一家专注于开发同种异体CAR-T细胞疗法的公司，其研发管线涵盖了恶性血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病等多个治疗领域。据协议条款，罗氏将以每股9.00美元的现金价格收购Poseida Therapeutics已发行的所有普通股，股权总价值约为10亿美元。此外，Poseida的股东还将获得每股最高4.00美元的或有价值权（CVR），这意味着交易总价值可能高达15亿美元。这一交易预计将于2025年第一季度完成。 默沙东肺动脉高压新药疗效优异，提前终止一项III期研究：11月25日，默沙东宣布，sotatercept（Winrevair）治疗肺动脉高压（PAH）功能分级（FC）III级或IV级高死亡风险成人的III期ZENITH研究达到了其主要终点，即首次发病或死亡事件（全因死亡、肺移植或与PAH恶化相关的住院时间≥24小时）发生的时间。Sotatercept是一种ACVR2A-Fc融合蛋白 ，由人Activin受体IIA的胞外结构域与IgG1的Fc结构域融合而成，可以结合和捕获TGF-β家族配体，进而恢复BMPR-II信号通路的平衡。由于BMPR-II信号的失衡是PAH的驱动因素，sotatercept以此机制达到治疗目的。 生物技术 复宏汉霖汉曲优登陆美国：11月29日，复宏汉霖自主研发和生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优正式从公司松江基地发出，启程运往美国市场。这标志着复宏汉霖首次商业化供货至北美地区，是其全球化战略布局的又一重要突破。至此，复宏汉霖商业化供货网络已成功拓展至中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。 远大生命科学集团7.75亿元购买一款抗菌新药：11月28日，据公司官网，丹诺医药宣布与远大生命科学集团就治疗幽门螺杆菌感染抗菌新药产品TNP-2198签署独家商业合作协议，丹诺医药授权远大生命科学集团全资子公司杭州远大生物制药有限公司作为TNP-2198 (利福特尼唑)在中国大陆、中国香港和中国澳门的独家商业化推广服务商。据合作协议，杭州远大将向丹诺医药支付首付款、商业化里程碑付款以及销售里程碑付款，合计付款金额最高不超过7.75亿元。丹诺医药将作为上市许可持有人负责TNP-2198的后续临床开发、上市注册等工作，同时向杭州远大支付市场推广服务费。 两款ADC新药在中国上市申请同日获批：11月27日，科伦博泰发布公告，其靶向TROP2的ADC药物SKB264（佳泰莱，芦康沙妥珠单抗）上市申请已获得批准，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。同日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，华东医药全资子公司中美华东联合申报的索米妥昔单抗注射液上市申请已获得批准。获批适应症为：既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。 百度健康原总裁何明科、医疗业务原总经理张延东离职：11月26日，据媒体报道，百度集团原资深副总裁、百度集团原大健康事业群总裁何明科已于约一周前离职。此外，百度健康医疗业务原总经理张延东也即将离职，他在百度集团的最后一个工作日为12月16日。一个多月前，百度集团宣布将大健康事业群合并至移动生态事业群组（MEG），何明科的工作由原本负责搜索和AI生态业务的杨明璐接手。 Arrowhead与Sarepta达成114亿美元全球许可和合作协议：11月26日，Arrowhead Pharmaceuticals宣布与Sarepta Therapeutics 达成全球许可和合作协议。该交易预计将于2025年初完成。交易完成后，Arrowhead将获得8.25亿美元，包括5亿美元现金和3.25亿美元股权投资，溢价35%。Arrowhead还将通过5年等额分期付款获得2.5亿美元，并有望在未来12个月内实现目标并获得额外3亿美元近期付款。此外，Arrowhead有资格获得商业销售特许权使用费和高达100亿美元的未来潜在里程碑付款。该协议涵盖肌肉、中枢神经系统（CNS）和肺部罕见遗传病的多个临床和临床前项目，Sarepta将获得这些项目的独家许可，并负责临床开发和商业化。Arrowhead将负责因许可和合作而产生的所有项目的临床药物供应，并为目前正在进行临床试验的4个项目生产后续商业化药品。 Cassava Sciences首创阿尔茨海默病新药III期研究失败：11月25日，Cassava Sciences宣布Simufilam治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）的III期ReThink-ALZ研究未达到预先指定的双重主要终点以及次要终点和探索性生物标志物终点。Simufilam是一款靶向错构的细丝蛋白A（FLNA）的口服小分子药物。受此消息影响，Cassava Sciences的股价当日下跌83.78%。 资本市场 云南白药拟与中银国际投资共同投资设立70亿元基金：11月29日，云南白药公告称，在不影响公司日常经营发展、有效控制投资风险的前提下，公司拟与专业投资机构中银国际投资有限责任公司共同投资设立云南省中医药大健康创新基金（暂定名，最终名称以市场监督管理机构登记核定的为准）。合伙企业的目标认缴出资总额为70亿元，其中公司作为有限合伙人拟以自有资金认缴出资50亿元，占合伙企业认缴出资总额的71.43%，中银国际投资作为普通合伙人拟以自有资金认缴出资20亿元，占合伙企业认缴出资总额的28.57%。 九源基因港交所上市：11月28日，杭州九源基因工程股份有限公司Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd.（九源基因）成功在香港联合交易所主板挂牌上市。九源基因此次IPO，全球发售4539.88万股H股，占发行完成后公司全部股份的18.50%，每股发售价偏上限定价12.42港元，募集资金总额约5.64亿港元，所得款项净额约4.85亿港元。此次招股公开发售获675.83倍认购，国际发售获1.18倍认购。基石投资者有7名，合共认购2254.34万股、约3.52亿港元的发售股份，约占发售股份的49.66%，约占发售完成后股份总数的9.19%。 国药科技股份进一步延迟刊发2024年年度业绩：11月26日，国药科技股份发布公告，由于公司的核数师永拓富信会计师事务所有限公司需要更多时间完成其审核程序，故刊发公司截至2024年6月30日止年度的年度业绩公告(2024年年度业绩)及有关审阅及批准(其中包括)2024年年度业绩的董事会会议预计将进一步延期至2024年12月31日或之前。 四环医药子公司轩竹生物递表港交所：11月25日，港交所官网显示，轩竹生物科技股份有限公司递交港交所上市申请，中金公司为独家保荐人。今年5月，轩竹生物在上市暂缓审议一年后，撤回科创板上市申请。11月12日，四环医药公告称，董事会宣布公司计划分拆轩竹生物并在联交所主板上市，已获得联交所关于建议分拆轩竹生物的批准。招股书显示，轩竹生物的主要业务为发现、研发、生产及商业化创新药，目前有超过十种药物资产在开发中，涵盖消化系统疾病、肿瘤和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。 昌平生命谷医药健康产业投资基金签约四支子基金：11月22日，在2024昌平医药健康金融投资创新论坛（CHIF）上，北京昌平区的母基金平台——昌发展集团与申万宏源、君联资本、水木创投、辰德资本四家机构现场签约了四支医药健康子基金。本次出资的母基金是昌发展集团在2023年发起的生命谷医药健康产业投资基金，重点布局创新生物医药、高端医疗器械、药械供应链和美丽健康等领域直投项目与子基金。昌发展集团总经理王颖对媒体表示，本次签约意在进一步通过母基金对子基金的这种资金放大效应和“朋友圈”搭建生态效果，共同挖掘好项目。现场会上，北京昌平区委常委、常务副区长刘晓东在致辞中表示，昌平科技产业母基金群与24支优质的医药投资基金合作，基金规模达到164亿元，重点布局创新药、精准医疗等领域。投资医药健康的项目330余个，30余个大健康领域项目已经成功上市。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 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