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2024 BiG ADC/XDC 专题研讨会现场ADC的成功,能否拉开“万物偶联时代”的巨幕?从ADC到XDC,一些新型的偶联药物类型不断涌现,PDC(多肽偶联药物)、RDC(核素偶联药物)、SMDC(小分子偶联药物)、AOC(抗体寡核苷酸偶联物)、ADeC(抗体降解偶联药物)等,正在成为潜在不容忽视的“明星”抗肿瘤药物,但背后面临的挑战巨大。2024年3月8-9日,第二届BiG ADC/XDC 专题研讨会,以「偶联,唯新不破」为主题,在上海张江召开并落下帷幕。本文为会议系列开篇报道。PS:以下内容整理未经所有分享嘉宾审核,可能存在疏漏,仅供参考交流!亦不构成任何投资及用药建议。01 主论坛:ADC临床开发策略ADC药物在GI肿瘤中的研发与体会彭 智:北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师、副教授作为一个医生,我们需要什么样的药物?第一是疗效,第二是可控的不良反应。ADC在实体肿瘤当前已有10个适应症,共计11款药物获批,涉及靶点6个,涵盖乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤和宫颈癌5个疾病领域。在消化道肿瘤中,对于进入到ph3阶段的ADC药物,大多靶向了精准治疗的成熟靶点。以HER2、TROP2、CLDN18.2为代表,竞争日趋激烈。HER3靶点有很大治疗前景,热点方向包括:HER3-ADC、HER3双抗-ADC、HER3疫苗等。其中百利BL-B01D1(EGFR✕HER3-ADC),在消化道肿瘤中也观察到了非常好的前景,目前正在探索更合适的用药剂量,以降低患者毒副作用。此外还有如B7-H3等靶点值得关注。总的来说:令人振奋的是,ADC药物已经改变了部分患者的临床实践;但ADC药物研发的诸多环节:如靶点拥挤,机制不清晰,不良反应(如间质性肺炎,眼毒性),联合应用,新机制等仍有很大探索空间。乳腺癌领域:ADC研发和临床进展王晓稼:中国科学院大学附属肿瘤医院/浙江省肿瘤医院院长助理、乳腺内科主任全球 ADC 临床 (I、II、III 期) 登记数量自 2000年呈上升趋势;2010 年出现明显下降,可能由于 Mylotarg® 被撤市所大幅致。2019~2022 年间共计 11 款 ADC 获批,接近至今所有获批 ADC (15个) 的 73%,标志着 ADC 发展进入了快速爆发阶段。从全球在研 ADC 管线适应症布局看 ,ADC 药物研发深度聚焦肿瘤领域, 达 435 条, 占总管线数的 93.95%, 其次在免疫、感染等非肿瘤适应症领域上仍处于临床试验及临床前阶段,有望成为下一片“蓝海”市场。ADC在乳腺癌领域方面重大临床进展:根据DESTINY-Breast04结果显示,阿斯利康与第一三共联合开发的Enhertu(T-Dxd)与化疗相比,将疾病进展或死亡风险降低了50%,并将总生存期延长了6个月以上。2022年,NCCN/ASCO指南新增推荐:针对HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)转移性乳腺癌患者,既往在转移性疾病阶段接受过至少一次化疗,如激素受体阳性(HR+)则需内分泌难治性,应给予T-Dxd治疗。ADC联合用药方面:多个临床研究发现 HER2-ADC 联合抗 PD-1 单抗可以显著提高疗效 。ADC 类药物也可与小分子或大分子抗血管生成药物联合使用 。但值得注意的是 ,ADC 本身携带细胞毒性分子, 如果与其他化疗药物联合使用,反而可能会增加安全隐患,因此化疗药物通常不作为ADC 的首选联合治疗策略。国内外监管部门针对ADC药物的临床研究指导原则尚不完善,研究设计需基于科学深入思考。对于热门靶点需考虑到监管部门关门效应的风险;对于具有优势疗效的ADC产品 ,应及时申请突破性治疗药物 、附条件批准 、优先审评审批 程序,加快产品的注册上市。肺癌及鼻咽癌领域:ADC研发和临床进展赵洪云:中山大学附属肿瘤医院临床研究部副主任,I期病房主任肺癌是我国发病及死亡人数第一的恶性肿瘤,ADC药物书写肺癌治疗新篇章。不同靶点(HER2、HER3、TROP2、B7-H3、cMET、EGFR/HER3)ADC百花齐放。其中,ADC在EGFR突变肺癌、EGFR野生型非小细胞肺癌肺癌中取得不错疗效,部分ADC药物已经进入III期临床试验阶段。除了ADC单药进展之外,ADC药物联合免疫/化疗治疗的探索或将丰富晚期非小细胞肺癌的一线治疗选择。ADC 药物为晚期SCLC患者开辟新的治疗方向,B7-H3的ADC的发展值得关注。中国占全球鼻咽癌病例近半数,系统化疗是目前R/M NPC患者的主要治疗手段,但在含铂治疗方案失败后,针对R/M NPC患者的二线或三线治疗可选的治疗方案和治疗效果有限。ADC方向上,EGFR靶向ADC MRG003 国内首个靶向EGFR的ADC,用于二线及以上治疗鼻咽癌已进入III期临床试验阶段。2023年ASCO大会上初步报道,BL-B01D11(EGFR✕HER3-ADC)在包括鼻咽癌也展现不错的疗效。期待未来更多的ADC药物改变鼻咽癌后线治疗格局。ADC药物治疗存在挑战:疗效与安全性平衡是值得关注的问题,靶向毒性及非靶向毒性、间质性肺炎等值得关注。ADC治疗泛癌肿&联合免疫的最新进展张 剑:复旦大学附属肿瘤医院主任医师/ I期临床研究中心主任近年来,随着 ADC 技术的成熟,ADC 作为一类“高效、靶向化疗”,正在显示出与 IO 联用的潜力。2023 ESMO上,公开了Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)联合度伐利尤单抗一线治疗不可手术局部晚期/转移性三阴性乳腺癌的最新进展。BEGONIA研究队列7小结:中位随访11.7个月,在未进行生物标志物筛选人群中,Dato-DXd+度伐利尤单抗在一线治疗a/mTNBC中继续显示出稳健、持久的缓解(确认ORR为79%、中位DoR为15.5个月、中位PFS为13.8个月)。此外,国内外包括 Nectin-4 ADC、TROP2 ADC、CLDN18.2 ADC、 HER2 ADC、B7H3 ADC、TF ADC 等产品有望在一系列实体瘤中和 PD-1/L1 单抗联合用药,实现疗效的进一步提升,带来更大的临床和商业价值。以乳腺癌和ADC为例,从研究者视角谈谈研发困境和破局。T-DXd/德曲妥珠单抗/DS8201的“横空出世”,没有终止HER2靶向ADC白热化竞争。下一代ADC的破局方向,可以从如何克服耐药入手,随着“靶向相同抗原”或“靶向不同抗原”,但携带相似Payload的多种ADC的应用,ADC药物临床应用的最佳顺序是一个新挑战!联合用药不仅是一种对抗耐药性的有效策略,也可以是一种增效的治疗手段,传统化疗中就有很多组合疗法,ADC亦可联合TKI、VEGF、PD-1/L1免疫药物等。新型ADC药物的设计开发也是重要的克服耐药方向,包括双抗ADC、双载药ADC、免疫刺激载药ADC、放射性核素ADC等。Panel:ADC临床开发,适应症如何选择?黑永疆:智康弘义CEO(主持)彭 智:北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科副主任医师、副教授赵洪云:中山大学附属肿瘤医院临床研究部副主任,I期病房主任魏紫萍:百力司康联合创始人、董事长、CEO大会主持人朱祯平:华深智药总裁/联席CEO、BiG执委吴辰冰:岸迈生物CEO、BiG执委02闭门私董会ADC成败案例冠名支持:博腾股份▼研究者视角:ADC vs.其他modality,肺癌领域如何立项?宋正波:浙江省肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房主任肺癌领域如何立项,相对于其他modality,ADC两不碰、四关注。第一个不碰:是指非小细胞肺癌基因突变领域因为EGFR的四代药物发展已经牢牢树立了治疗的标准地位,这是小分子领域的地盘。而且以奥希替尼为代表的三代EGFR TKI药物中位PFS已经达到20个月, ADC在该领域很难达到这样的层次。第二个不碰:是指小细胞肺癌一线治疗小细胞肺癌EP、IP化疗方案加上PD-1疗法能达到70%左右的ORR,ADC很难触及到这么高的ORR。第一个关注:驱动基因阴性患者的化疗+免疫一线治疗地位是否会改变?小细胞肺癌领域有58%的患者能找到一个或多个靶向药物,剩下的42%患者的高表达靶点在中国没有靶向药。此外,在非小细胞肺癌领域,如果“ADC+PD-1”方案能撼动标准治疗地位,未来大概有20-30%的非小细胞肺癌市场是归你的,在该领域得一线者得天下。第二个关注:驱动基因阳性患者耐药后标准治疗如何选择?驱动基因阳性的耐药后标准治疗,这也是兵家必争之地,现在还是单药治疗方案。该领域总人群有多少呢?在非小细胞非鳞癌领域大概有40%的病人是EGFR阳性,这部分病人首选TKI的治疗,不管是一代或三代TKI耐药之后面临的耐药后治疗选择是比较局限的,这应该是我们追逐的一个方向,现在尚无标准。第三个关注:是小细胞肺癌如何破局二线治疗?该领域 ADC的企业布局不是特别多,如果能够实现突破,15%的肺癌市场能被拿下。第四个关注:肺鳞癌患者何去何从?一线肺鳞癌患者大多数情况是按驱动基因阴性治疗,“化疗+免疫”,二线给予多西他赛或者厄洛替尼,该领域还存在比较大的突破空间。这四个关注点尚无标准的治疗方案,值得大家去探索。案例分享:ADC临床失败案例的启示黑永疆:智康弘义CEO (单独文章整理中)私董会主持李 圆:BiG 秘书长 私董会现场03四大主题论坛论坛一:靶点与立项 ▼药厂视角:ADC布局和立项考虑张连山:恒瑞医药副总经理兼全球研发总裁全球竞争格局下:ADC的trial策略周淑华:Citeline首席分析师HER-3&B7-H3 ADC:适应症如何选择?秦续科:宜联生物CMOGIPR抗体/GLP-1偶联药物:立项思路和研发进展窦昌林:博安生物研发总裁兼COOPanel:ADC如何立项?很多项目在立项这一步就失败了郭秋杉:上海生物医药创新转化基金总裁(主持)张连山:恒瑞医药副总经理兼全球研发总裁邱 杨:映恩生物CSO及美国公司总经理隋滋野:乐普生物执行董事兼总经理秦续科:宜联生物CMO论坛二:ADC创新技术平台冠名支持:博腾股份▼开场致辞居年丰 博腾股份董事长兼总经理启动仪式:博腾抗体和ADC GMP中试生产线建成见证嘉宾(从左至右):QIU BO、居年丰、薛彤彤、朱义、沈宏、张彤MNC视角:合作与创新沈 宏:罗氏中国创新中心负责人成长为MNC—— 百利天恒在路上朱 义:百利天恒药业创始人、董事长ADC商业化生产,CDMO视角如何降本增效?QIU BO:博腾股份大分子研发生产中心总经理兼CTO10:50-11:20 多臂连接体于高药抗比、双载荷ADC的应用李坤珀:谛医生技商务发展主任Panel:MNC对ADC创新技术平台的“审美”倾向张 彤:橙帆医药联合创始人/CBO/CFO(主持)朱 义:百利天恒药业创始人、董事长边 峰:百时美施贵宝(中国) 执行总监、全球药物研发综合科学团队中国负责人沈 宏:罗氏中国创新中心负责人薛彤彤:宜联生物联合创始人/CEO论坛三:唯新不破的XDC协助策划:复宏汉霖▼多肽偶联药物(PDC):立项和早期临床设计要点王书航:中国医学科学院肿瘤医院GCP临床总监从ADC、AXC到XXC,靶向偶联药物的多样性开发单永强:复宏汉霖全球创新中心总经理靶向TROP2纳米抗体-药物偶联物(NDC)研发进展万亚坤:洛启生物创始人siRNA与AOC药物的研发黄渊余:炫景生物创始人/董事长/CSOPanel:如何基于未满足的临床需求,开发XDC?单永强:复宏汉霖全球创新中心总经理(主持)黄渊余:炫景生物创始人/董事长/CSO王书航:中国医学科学院肿瘤医院GCP临床总监吴岚林:科镁信CEO蒋皓媛:浙江养生堂CMO论坛四:放射性核素偶联药物(RDC)▼Review:RDC创新靶点&新型同位素谢少峰:速康制药创始人/CEOAc225核素药物全球发展趋势金 赟:先通医药高级副总裁兼上海先通总经理 RDC靶点内卷,如何做源头创新?须 涛:智核生物创始人/CEORDC全球供应链策略吴艺霞:辐联科技CFOPanel:中国核药及RDC下一步如何走?薛明宇:经纬创投投资副总裁(主持)单 波:苏州博锐创合CEO须 涛:智核生物创始人/CEO吴艺霞:辐联科技CFO谢 厅:高瓴创投董事总经理04更多精彩主会晚宴▼联合主办:BiG & 映恩生物协办支持:泉心泉意晚宴&会议现场掠影特别致谢更多报道将陆续推出!— 关于BiG —Biomedical Innovation Group2014年2月,一个专业机构:BiG生物医药创新社(Biomedical Innovation Group)在充满药味的上海张江应运而生,伴随着中国新药的黄金十载,BiG以“开放、民主、平等“的精神为宗旨,以”为中国生物医药行业的发展创造一个滋养原创的生态环境”为使命,不断吸纳有志之士,从成立之初的21人,日渐壮大已成长拥有600余位个人会员的生物医药创新社群。共建Biomedical创新生态圈!如何加入BiG会员?
主办单位:BiG生物医药创新社钻石支持:博腾股份协办支持:映恩生物、复宏汉霖支持单位:泉心泉意、星北·自贸壹号、诺纳生物、鹰谷信息合作媒体:医药笔记、阿基米德Biotech、深蓝观、煮酒论药、医药速览、丁香园 Insight 数据库、小药说药、真值拙见、 洞见conjugates时间:2024 年 3月 8/9日(周五/六)规模:500 人(即将满员)地址:上海浦东新区,东锦江希尔顿逸林酒店邀请辞2023年12月,百利天恒EGFR/HER3 ADC授权给BMS,8亿美元预付款,以及71亿美元里程碑金额,创下了国产ADC新药出海授权的新纪录,故事的主角是一款双抗ADC。2024年1月,强生与Ambrx达成收购协议,交易总价20亿美元,Ambrx的核心技术为非天然氨基酸定点偶联的ADC技术,近年来也在开发免疫刺激ADC技术、双抗技术和PEG长效重组蛋白技术等。全球范围内,ADC 先驱 biotech 的产品已经被 MNC 纷纷收入囊中,包括辉瑞、阿斯利康、默沙东、吉利德、强生、勃林格殷格翰等等。与此同时,中国新一代ADC biotech 的产品,也成为 MNC 关注的焦点。随着技术迭代和产品授权越来越普遍,国内ADC的研发正在走进深水区,倒逼真正的创新与优化设计。2024年 3 月 8-9 日,第二届 BiG ADC/XDC 专题研讨会,以「偶联,唯新不破」为主题,邀请行业内研发,临床和商业运营的专家英才齐聚,即将再次起航。参会注册大会即将满员,通道提前关闭▼会议门票:审核制(免费);含1场主论坛+4场分论坛,不含餐晚宴门票:费用:2800元/人;含1场主论坛+4场分论坛,3月8日晚宴、3月9日午餐会员/特邀:审核制(免费,仅限BiG会员/特邀嘉宾);权益同晚宴门票参会/会员咨询:Kathy 17621909690(同微信)失败案例+临床开发策略会前闭门会9:00-12:00闭门会:ADC失败案例论坛主席:黑永疆博士冠名支持:博腾股份规模:50人(邀请制)9:00-9:10 主办方致辞9:10-9:50 案例分享:ADC临床失败案例的启示黑永疆:智康弘义联席CEO 9:50-10:20 全球竞争格局下:ADC的trial策略周淑华:Citeline首席分析师10:20-12:00 长桌对话-站在巨人肩膀,如何降低ADC开发失败率?拟讨论话题:● 案例分享:ADC从早期设计到临床开发成败案例● 终止原因:毒性、疗法、商业考虑/发展策略分析● 创始人视角:从ADC失败案例,有哪些启发● 如何Identify一些尚未满足的临床需求(而非伪需求)相关阅读:BiG ADC失败案例 系列文章▌ 12:00-13:30 私董午餐会(邀请制)全员主论坛13:30-18:00主论坛:ADC临床开发策略大会主席:沈琳 教授13:30-14:10 ADC药物在GI肿瘤中的研发与体会沈 琳:北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、I期临床主任14:10-14:50 乳腺癌领域:ADC研发和临床进展王晓稼:中国科学院大学附属肿瘤医院/浙江省肿瘤医院院长助理、乳腺内科主任14:50-15:30 肺癌及鼻咽癌领域:ADC研发和临床进展赵洪云:中山大学附属肿瘤医院临床研究部副主任,I期病房主任15:30-15:50 茶歇15:50-16:30 ADC治疗泛癌肿&联合免疫的最新进展张 剑:复旦大学附属肿瘤医院主任医师/ I期临床研究中心主任16:30-17:00 AZ的中国战略及ADC临床开发关键策略何 静:阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁17:00-18:00 Panel:ADC临床开发,适应症如何选择?黑永疆:智康弘义联席CEO(主持)沈 琳:北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、I期临床主任王晓稼:中国科学院大学附属肿瘤医院/浙江省肿瘤医院院长助理、乳腺内科主任赵洪云:中山大学附属肿瘤医院临床研究部副主任,I期病房主任张 剑 : 复旦大学附属肿瘤医院主任医师/ I期临床研究中心主任18:00-20:30 主会晚宴(邀请制)3月9日: 创新技术分论坛(9:00-17:00)论坛1: 靶点与立项论坛主席:宋正波 教授9:00-9:30 研究者视角:ADC vs.其他modality,肺癌领域如何立项?宋正波:浙江省肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房主任9:30-10:00 药厂视角:ADC布局和立项考虑张连山:恒瑞医药副总经理兼全球研发总裁10:00-10:30 HER-3&B7-H3 ADC:适应症如何选择?秦续科:宜联生物CMO10:30-10:50 茶歇10:50-11:20 GIPR抗体/GLP-1偶联药物:立项思路和研发进展窦昌林:博安生物研发总裁兼COO11:20-12:20 Panel:ADC如何立项?联合疗法有哪些策略?宋正波:浙江省肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房主任(主持)张连山:恒瑞医药副总经理兼全球研发总裁邱 杨:映恩生物CSO隋滋野:乐普生物执行董事兼总经理周 辉:信达生物制药集团高级副总裁秦续科:宜联生物CMO论坛2: ADC创新技术平台论坛主席:沈宏博士&张彤博士冠名支持:博腾股份9:00-9:10 主办方致辞&启动仪式9:10-9:40 MNC视角:合作与创新沈 宏:罗氏中国创新中心负责人9:40-10:10 Biotech视角:让数据说话,我与EGFRxHER3双抗ADC朱 义:百利天恒药业创始人、董事长10:10-10:35 ADC商业化生产,CDMO视角如何降本增效?邱 波:博腾股份大分子研发生产中心总经理兼CTO10:35-10:50 茶歇10:50-11:20 多臂连接体于高药抗比、双载荷ADC的应用李坤珀:谛医生技商务发展主任11:20-12:20 Panel:MNC对ADC创新技术平台的“审美”取向张 彤:橙帆医药联合创始人/CBO/CFO(主持)朱 义:百利天恒药业创始人、董事长边 峰:百时美施贵宝(中国) 执行总监、全球药物研发综合科学团队中国负责人沈 宏:罗氏中国创新中心负责人薛彤彤:宜联生物联合创始人/CEO论坛3: 唯新不破的XDC论坛主席:单永强博士&王书航博士协助策划:复宏汉霖13:30-14:00 多肽偶联药物(PDC):立项和早期临床设计要点王书航:中国医学科学院肿瘤医院GCP临床总监14:00-14:30 从ADC、AXC到XXC,靶向偶联药物的多样性开发单永强:复宏汉霖全球创新中心总经理14:30-15:00 双靶向抗体偶联NK疗法苗振伟:英百瑞总裁兼CEO、爱科瑞思董事长15:00-15:20 茶歇15:20-15:50 靶向TROP2纳米抗体-药物偶联物(NDC)研发进展万亚坤:洛启生物创始人15:50-16:50 Panel:如何基于未满足的临床需求,开发XDC?单永强:复宏汉霖全球创新中心总经理(主持)黄渊余:炫景生物创始人//董事长/CSO苗振伟:英百瑞总裁兼CEO、爱科瑞思董事长王书航:中国医学科学院肿瘤医院GCP临床总监 论坛4: 放射性核素偶联药物(RDC)论坛主席:须涛博士&薛明宇博士13:30-14:00 Review:RDC创新靶点&新型同位素谢少峰:速康制药创始人/CEO14:00-14:30 Ac225核素药物全球发展趋势金 赟:先通医药高级副总裁兼上海先通总经理14:30-15:00 RDC靶点内卷,如何做源头创新?须 涛:智核生物创始人/CEO15:00-15:20 茶歇15:20-15:50 RDC全球供应链策略吴艺霞:辐联科技CFO15:50-16:50 Panel:中国核药下一步如何走?薛明宇:经纬创投投资副总裁(主持)单 波:苏州博锐创合CEO须 涛:智核生物创始人/CEO谢 厅:高瓴创投董事总经理17:00 大会闭幕商务合作共建ADC/XDC创新生态 冠名/协办:晚宴、分论坛更多:展位/物料/伴手礼等(招商工作即将结束)完整招商函,咨询Lisa:18662346610(见下WeChat)
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