Guangdong Yigu Industrial Park Investment Management Co., Ltd.

近日，广州南沙医谷的生物医药圈掀起一阵“转让潮”——大批细胞公司挂出低价转让信息，从股权到设备打包出售，昔日争抢入驻的“产业热土”，为何突然出现企业集体“逃离”的景象？答案，藏在一份被业内称为“史上最严”的818号令里。 作为粤港澳大湾区细胞基因产业的核心集聚区，南沙医谷曾凭借政策红利吸引超40家细胞企业扎堆落户，依托广东医谷等平台构建起完整产业生态，甚至有企业拿到过亿元政策扶持。但如今，这里的转让信息铺天盖地，小公司报价腰斩仍无人问津，中型企业则急于剥离相关业务，这场行业震动的导火索，正是即将于2026年5月1日正式实施的国务院令第818号——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》。 一、解码818号令：不止是罚款，更是“合规生死线” 所谓818号令，并非针对细胞行业的“封杀令”，而是国家对生物医学新技术临床应用的全链条监管新规，但它的处罚力度与合规要求，直接击穿了不少企业的生存底线。 最让企业胆寒的是“天价处罚条款”：若企业存在违规行为，无违法所得或违法所得不足100万元的，最低罚款100万元；违法所得超过100万元的，最高可罚违法所得20倍。这意味着，中小细胞机构哪怕轻微违规，都可能面临“一次罚款就清零家底”的风险。更严厉的是，违规企业还可能被吊销执业许可证、责令停业，相关负责人5年内禁止开展临床研究，彻底失去行业准入资格。 除了处罚加码，818号令还堵住了行业灰色地带。新规明确，干细胞治疗仅限三甲医院开展，且需通过国家严格审批，配备专业伦理委员会与学术委员会，所有研究数据需留存30年，遗传相关数据永久保存，彻底杜绝“以研代商”“无资质开展治疗”等乱象。此前不少中小细胞公司依赖与非三甲机构合作、简化流程降低成本，新规实施后，这类模式将完全无法落地。二、南沙企业为何集体“退场”？合规成本压垮中小玩家 南沙医谷的企业转让潮，本质是行业从“野蛮生长”到“合规为王”的必然洗牌。对中小细胞公司而言，818号令带来的合规成本，早已超出其承受能力。 首先是资质门槛的硬约束。新规要求开展细胞治疗的机构必须是三甲医院，且需完成复杂的备案与审批流程。南沙不少细胞公司原本依托小型医疗机构或自建实验室开展业务，要满足新规要求，要么投入巨资与三甲医院建立合规合作，要么自建符合标准的临床转化平台，而仅备案流程就需数百万元投入，多数中小企业难以承担。 其次是生产与研发的高投入。一款细胞治疗产品的IND申报平均需投入1.5亿元以上，其中40%用于GMP标准生产体系建设与第三方检测。此前部分企业为节省成本，在质量控制、工艺标准化上打折扣，新规实施后，这类企业要么投入巨资升级设备与团队，要么直接被市场淘汰。据行业估算，全国3000余家细胞公司中，仅5%具备全链条合规能力，80%以上将在5月前停业整顿或转让离场。 值得注意的是，南沙的政策红利曾吸引大量投机性企业入驻。2023年南沙出台政策，准许细胞企业经备案后依托医疗机构开展限制类技术临床应用，这一“先行先试”优势让不少企业扎堆涌入，但其中多数缺乏核心技术，仅靠政策套利生存。818号令的统一监管，让这类企业失去生存空间，自然选择低价转让离场。三、不是“行业寒冬”，而是强者恒强的洗牌局 有人逃离，就有人坚守。南沙医谷的转让潮，并非细胞基因产业的“末日”，反而标志着行业进入规范化发展的新阶段——淘汰落后产能，倒逼优质企业升级。 从全球趋势看，细胞基因治疗仍是黄金赛道。2024年全球CAR-T疗法市场规模达66亿美元，预计2030年增至218亿美元；中国市场规模超80亿元，2030年有望突破289亿元。国家层面也持续加码支持，将基因与细胞治疗药物列入鼓励类产业目录，南沙更是通过“政策温度+研发精度”打造产业高地，2025年8月还举办细胞基因产业创新发展大会，签约项目总投资额达5亿元，年产值预计超10亿元。 头部企业早已开启合规布局。南沙的天科雅生物开展全球首个针对晚期复发实体瘤的TCR-T疗法注册性临床试验，华域生物在干细胞治疗药物研发上取得重要进展，这些企业凭借核心技术与合规体系，正抢占行业洗牌后的市场份额。就连全球制药巨头也在调整布局，虽有辉瑞停止部分基因疗法研发、蓝鸟生物低价卖身等案例，但本质是商业化困境导致的战略收缩，而非退出血液赛道，行业核心竞争力仍在强化。 818号令的核心目的，是通过严格监管保障医疗安全与伦理合规，推动产业从“无序探索”向“高质量发展”转型。对患者而言，新规能杜绝不合格治疗带来的风险；对行业而言，能加速资源向头部企业、核心技术集中，形成更健康的产业生态。四、合规者方能行稳致远 南沙医谷的企业转让潮，是细胞行业发展的一个“分水岭”。818号令不是要扼杀产业，而是要清除投机泡沫，让真正具备技术实力、合规意识的企业留下来。未来，细胞基因治疗的竞争，将是核心技术、合规能力与商业化能力的综合较量。 对于普通人而言，若有细胞治疗需求，需认准三甲医院与合规机构，避开无资质的中小作坊；对于行业从业者，唯有主动拥抱监管、深耕核心技术，才能在洗牌后站稳脚跟。这场由818号令引发的行业变革，终将让细胞基因治疗回归医疗本质，走向更成熟、更可持续的未来。

政策东风拂过，实验室里的前沿技术正以前所未有的速度抵达患者床旁。 2025年12月，一位79岁的脑梗后遗症患者在南沙医院接受干细胞治疗后，原本抬举困难的上肢有了明显改善，饱受折磨的口角歪斜也完全恢复。 同样迎来转机的还有一位26岁的克罗恩病肛瘘患者，在接受干细胞注射治疗后仅两周，他的瘘口基本闭合，摆脱了长期疼痛的折磨。 01 政策破冰 2023年，国家三部委联合印发《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》，明确允许细胞和基因治疗企业经备案后，依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用。 南沙区迅速出台配套实施细则，制定《广州南沙促进生物医药产业高质量发展扶持办法》，对相关企业给予最高1亿元奖励，为细胞与基因产业开辟“绿色通道”。 “《南沙意见》等政策让医疗准入持续放宽，大幅缩短了患者等待时间。”南沙医院院长戴奇山表示，传统技术从临床试验到临床应用通常需要10年，而现在这一过程被大大缩短。 02 临床突破 地贫基因治疗：从“终身输血”到“一次治愈” 重型β地贫患者曾面临终身输血的困境。若不规范治疗，平均寿命不足20岁。 南沙医院开展的全国首个输血依赖型β-地中海贫血基因治疗临床应用项目，采用自体干细胞基因修饰技术，为患者带来“一次治疗、终身治愈”的希望。 肝衰竭干细胞治疗：立竿见影的疗效 一位68岁肝衰竭患者入院时MELD评分高达25分，三个月内死亡风险超过80%。在尝试干细胞治疗后，第二天肝功能指标即明显改善。 “输注干细胞后，两周内黄疸指数大幅下降，凝血功能明显改善，一个月后几乎回到了基础肝功能状态。”南沙医院消化内科主任黄耀星介绍，目前完成的8例肝衰竭患者中，有2例肝功能指标已恢复至正常水平。 多种疾病的新治疗选择 南沙医院已将干细胞治疗拓展至多个病种：通过膝关节注射治疗膝骨关节炎，通过静脉输注治疗缺血性脑卒中后遗症，通过局部注射治疗克罗恩病肛瘘。 目前，这些治疗均已取得初步成效，为患者提供了新的选择。 03 创新生态 南沙已汇聚40多家细胞与基因领域知名企业，覆盖细胞采集存储、技术研发、临床转化、外包服务等全环节。 广东医谷等国家级科技企业孵化器通过打造“产业集群-产业服务-产业投资”生态系统，为企业提供全流程服务支持。 “南沙的‘先行先试’政策，让项目落地直接节省约两年时间，大幅降低了技术转化的时间和资金成本。”霖南基因科技创始人兼CEO吴昊泉表示。 2025年8月，大湾区细胞与基因治疗产业公共服务中心等平台正式启动，填补了“研发—中试—制造—医疗服务”生态闭环的关键环节。 04 未来布局 南沙医院计划将服务范围扩展至东南亚等“一带一路”沿线国家，让更多国际患者受益。 “中国细胞与基因治疗相较国外拥有更大的价格优势，技术的成熟能以更低成本服务全球患者。”南沙医院血液内科主任张玉平表示。 第三批治疗项目目前已立项，包括自身免疫性肺泡蛋白沉积症、中重度血友病、CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病等难治性疾病，将进一步扩大干细胞疗法的应用范围。 随着第三批5种治疗项目的推进，南沙医院将继续扩大干细胞疗法的应用范围，让更多难治性疾病患者看到希望。 如果你也关注干细胞相关的发展和应用，欢迎扫描文章末尾的二维码，了解更多。 合作与咨询，请扫码添加 了解全国最顶尖的 干细胞与外泌体 注： ⭐外泌体不是”万能药“，具体应用请在医生指导下进行个体化评估 ⭐本文仅作为科普分享，并未作任何承诺与疗效宣传 ⭐外泌体产品已通过多项认证，详情请咨询

在政策护航与平台支撑下，广州南沙生物医药技术临床应用不断取得突破，多种疗法从实验室快速走向患者，创造出令人瞩目的“南沙速度”。以“一城三谷六园”产业布局为骨架，集聚超500家生物医药与健康产业“四上”企业，南沙正逐步崛起成为粤港澳大湾区生命健康产业的创新“引擎”。 发展新质生产力，广州市南沙区（以下简称“南沙”）生物医药产业正在书写令人瞩目的答卷。当政策红利滋养珠江口创新主体，当科研突破与临床应用在这片热土上加速交融，一股以细胞与基因治疗为核心，构筑产业高地的蓬勃力量，在广州南部持续升腾。 “十四五”以来，国家发展改革委等三部委联合发布《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》，明确准许细胞和基因治疗企业经备案后开展限制类细胞移植治疗技术临床应用。南沙配套出台的《广州南沙加快推进生物医药产业高质量发展的意见》（以下简称《南沙意见》）和《广州南沙促进生物医药产业高质量发展扶持办法》（“生物医药九条”）等政策，对技术应用、临床试验等多方面的创新探索提供最高1亿元奖励。此外，生物医药研发用物品进口“白名单”制度的实施与广东省药品监督管理局审评认证中心南沙服务站的落地，构建起覆盖准入、研发、转化全环节的支撑体系。 如今的南沙，在生物医药领域跑出创新“加速度”，逐步崛起成为粤港澳大湾区生命健康产业的创新“引擎”。 一、构建全链条创新网络 南沙以“一城三谷六园”产业布局为骨架，打造超220万平方米专业化载体，集聚超500家生物医药与健康产业“四上”企业，向着大湾区生物医药创新和产业发展新高地目标加速跑。细胞与基因治疗领域相关企业约40家聚集南沙，形成覆盖细胞采集存储、技术研发、转化应用、外包服务等全环节的完整生态链。《广州南沙生物医药与健康产业地图》的发布，进一步整合产业图谱、空间载体、政策等核心资源，有效破解企业信息不对称、供需不匹配等痛点，成为产业发展的“导航工具”。 大湾区临床级种子细胞库、大湾区细胞与基因治疗产业公共服务中心、大湾区生物治疗健康效应评价中心“三大核心平台”的启动运营，为产业生态闭环补上关键一环。其中，总投资2亿元的大湾区临床级种子细胞库，聚焦高质量种子细胞供应，为帕金森病、糖尿病等疑难疾病治疗研究提供核心资源，打通干细胞临床应用“最后一公里”。投资约6000万元的大湾区细胞与基因治疗产业公共服务中心，构建“监管端—医院端—实验室端—患者端”四端联动数据平台，解决行业数据碎片化、质量控制难的痛点，实现全流程标准化管理。大湾区生物治疗健康效应评价中心则建立国际领先的安全性、有效性评价体系，通过疗效多维评价、毒副作用预警等四大核心方向，为创新疗法临床转化保驾护航。 高校与科研院所的深度参与为产业提供智力支撑。南沙不断加强与香港科技大学（广州）、中山大学、复旦大学等高校的合作，推动生命健康等重点领域科研仪器设备与技术服务面向企业开放，降低企业创新创业成本。香港科技大学（广州）在生命科学与生物医学工程领域的先进科研设备和顶尖团队，粤港澳大湾区精准医学研究院在基因诊断、细胞治疗等方面的前沿研究，共同为南沙生物医药技术创新筑牢基础。广东医谷（南沙）产业孵化器（以下简称“广东医谷”）等国家级科技企业孵化器通过打造“产业集群—产业服务—产业投资”生态系统，让企业获得研发、生产、销售等全流程服务支持，已引进天科雅、卫视博、因明生物等众多优质企业。 二、从实验室到病床的“南沙速度” 在政策护航与平台支撑下，南沙生物医药技术临床应用不断取得突破，多种疗法从实验室快速走向患者，创造出令人瞩目的“南沙速度”。罕见病治疗领域，全国首个输血依赖型β-地中海贫血基因治疗临床应用项目落地南沙，南沙中心医院联合当地企业霖南基因科技采用自体干细胞基因修饰技术，让重型地贫患者摆脱长期输血的困境。“这是真正意义上的‘治愈’，也避免了异体移植的排异风险。”南沙中心医院血液内科副主任医师黄金棋介绍，重型地贫患者如果不规范治疗，平均寿命不足20岁，传统疗法成本高、风险大，而CGT（细胞与基因治疗）技术彻底改变了这一局面。截至目前，南沙中心医院已为全国33名地贫患者开展细胞治疗，28人康复出院，重获正常生活。 重大疾病与常见病救治领域同样成果丰硕。全国首例异体骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝功能衰竭临床应用在南沙成功实施。该项目使用广东医谷企业广州赛隽生物科技有限公司的干细胞药物，通过打断肝脏炎症风暴、促进再生生长因子分泌，有效提升患者生存率。早期临床研究数据显示，骨髓间充质干细胞治疗可将ACLF（慢加急性肝衰竭）患者生存率从55.6%提高至73.2%。针对膝关节骨性关节炎、缺血性脑卒中、克罗恩病肛瘘等常见病，南沙引入的人脐带间充质干细胞注射液治疗、CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞治疗等项目也相继落地临床应用。广州汉密顿生物科技有限公司总经理武国斌透露，该企业与南沙中心医院合作的人脐带间充质干细胞注射液治疗膝关节骨性关节炎项目已正式落地。“南沙的‘先行先试’政策，让企业后期研发经费压力明显降低，同时积累真实数据为药品上市提供助力”。 此外，戈谢氏病基因治疗、肺部疾病CAR-T治疗等前沿领域的临床试验也在同步开展。南沙中心医院院长戴奇山表示：“以往这类技术从临床试验到临床应用要10年，《南沙意见》等政策让医疗准入持续放宽，大幅度缩短了患者等待时间。” 三、筑牢产业发展根基 政策红利与完善生态的支撑，让南沙成为生物医药企业的“引力场”。40多家细胞与基因领域知名企业扎堆集聚，涵盖全产业链各环节，形成强大的产业集群效应。霖南基因科技（广东）有限公司作为国内最早聚焦CGT领域的企业之一，不仅落地地中海贫血临床应用项目，还在帕金森病、血友病、艾滋病等疑难病症治疗研发上稳步推进。该企业创始人兼首席执行官吴昊泉直言：“南沙的‘先行先试’政策，让项目落地直接节省约两年时间，大幅度降低了技术转化的时间和资金成本。这里的政策不只是‘绿色通道’，更是‘创新赛道’。” 其中，广东残友综保生物医药有限公司国际化生物制药基地项目总投资约2亿元，建成总面积超1万平方米的GMP标准生产基地，构建从临床前研究到商业化生产的CRO、CDMO一体化服务体系，投产后3年内预计创造逾200个残障人士就业机会。广州双桥股份有限公司（以下简称“双桥公司”）与蘑米（广州）生物科技有限公司（以下简称“蘑米生物”）合资成立的蘑力工场，依托双桥公司在生物发酵领域的量产经验与蘑米生物的真菌蛋白技术积累，加快微生物蛋白产业化进程，有望在该领域树立行业标杆。广州先进再生医学科技有限公司则建成全球首家量产100%仿生人体皮肤β-螺旋结构重组人源性弹性蛋白的工厂，包括8000平方米高规格洁净车间和从研发到中试的完整一体化平台，产品达到医美注射业内最高标准。 金融支持方面，截至2025年10月，广州南沙新区科技创新母基金累计设立生物医药领域子基金15只，基金规模达47.98亿元，总实缴金额35.33亿元，子基金投资生物医药领域项目69个，返投南沙项目22个，包括卫视博、因明生物等优质企业，累计返投金额5.57亿元。产业载体方面，南沙科创中心横沥生物医药产业园、广东医谷、中山大学国际药谷等专业化园区相继建成，为企业提供研发、生产、办公一体化空间，其中横沥生物医药产业园自2024年6月开园以来，已吸引广州先进再生医学、东联际海生物等多家企业落户，部分企业已正式投产。 “十四五”期间，南沙生物医药产业以政策创新为引擎、以技术突破为动力，实现了从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的跨越式发展。面向“十五五”，南沙将有更多创新成果从珠江口走向世界，为粤港澳大湾区建设世界级生命健康产业高地注入新动能。 免责声明：文章内容转载自千帆南沙，不构成投资和临床建议，请自行承担全部责任。我们对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。