Chongqing Hezhong Pharmaceutical Co., Ltd.

2025年4月24-27日，“2025博鳌干细胞产业大会暨2025临床级干细胞资源库建设和管理培训会”在海南博鳌隆重召开。2025年4月25日下午，以“干细胞技术研究进展”为主题的分论坛一顺利召开。论坛由四川大学华西乐城医院院长刘毅、湖北医药学院院长罗杰、四川大学华西口腔医院教授/口腔再生医学国家地方联合工程实验室主任/口腔转化医学教育部工程研究中心主任田卫东、中国人民解放军总医院国家骨科运动康复临床医学研究中心教授郭全义主持。四川大学华西乐城医院院长刘毅湖北医药学院院长罗杰四川大学华西口腔医院教授/口腔再生医学国家地方联合工程实验室主任/口腔转化医学教育部工程研究中心主任田卫东中国人民解放军总医院国家骨科运动康复临床医学研究中心教授郭全义开场由海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委委员、副局长廖敬乐先生发表题为《海南自贸港干细胞政策突破与转化路径》的报告，深入分析了海南自贸港在干细胞政策方面的突破及其对转化路径的影响，先行区在建设特色技术先进临床医学中心、尖端医学技术研发转化基地等方面取得突破性进展，实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。乐城从政策谋划出台、到落地转化应用始终保3X3模式，三个闭环：实现健康需求闭环、走通商业模式闭环、培育产业链条闭环；三个标准体系：建立细胞治疗等标准体系建立新技术监管政策体系、建立细胞产品等质量体系；三不干：不具备能力就不干、达不到要求的标准化就不干、做不到全程可监管可追踪就不让干。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委委员、副局长廖敬乐随着生物医学新技术的不断发展，其在医疗机构的转化应用成为备受关注的焦点。华西乐城医院项目发展部部长向瑾，作报告《生物医学新技术转化应用在乐城医疗机构的实施路径》，分享了干细胞医疗新技术从筹备到落地的全流程实施路径，详细讲解技术筛选、团队搭建、生产质控、政策申报审批、临床应用反馈等关键环节的实操经验，全力助推打通技术转化的“最后一公里”。华西乐城医院项目发展部部长向瑾田卫东教授作报告《干细胞的临床转化路径探索与挑战》，从国内外干细胞临床转化政策对比到传统干细胞临床转化路径，为我们探索了一条干细胞临床转化的新路径，分析了干细胞在临床转化中面临的挑战与机遇。四川大学华西口腔医院教授/口腔再生医学国家地方联合工程实验室主任/口腔转化医学教育部工程研究主任田卫东郭全义主任作了《基于体外培养细胞再生修复关节软骨损伤研究的转化应用和收费体系的建立》的报告，从临床应用到收费体系建立三部曲——患者用起来放心、政府管起来安心、企业投进去开心。为关节软骨损伤的治疗提供了新型思路，展示了干细胞技术在不同领域的应用潜力。中国人民解放军总医院国家骨科运动康复临床医学研究中心主任郭全义上海交通大学Med-X研究院院长高维强，作了《间充质干细胞作为载体的靶向实体肿瘤及炎症的治疗新技术》的报告，报告介绍了最新的研究成果——干细胞介导的癌症免疫新疗法，并且已经取得国内PCT专利，且在临床应用中，取得了显著进展。这是一个新技术，值得重视，有望造福广大实体肿瘤及炎症患者。上海交通大学Med-X研究院院长高维强同济大学医学院教授左为，作了《自体气道基底层干细胞移植技术临床转化应用》的报告。这种技术利用患者自身的干细胞进行移植，以修复和再生受损的气道组织，报告讨论了这种技术在临床应用中的安全性、有效性以及面临的挑战，旨在推动该技术的进一步发展和应用。同济大学医学院教授左为南京鼓楼医院风湿免疫国家区域医学中心暨干细胞与免疫医学中心主任孙凌云，作报告《工程化细胞治疗自身免疫病》，报告介绍了MSC治疗SLE/LN临床研究和机制探索、构建MSC工程化细胞，并在临床应用中取得了显著进展，呈现了一种新的治疗展望，让自身免疫病患者找到福音。南京鼓楼医院风湿免疫国家区域医学中心暨干细胞与免疫医学中心主任孙凌云复旦大学附属华山医院神经外科博士后/住院医师李天文，作报告《工程细胞合成生物学与细胞基因治疗技术》，通过设计和构建新的生物系统来实现特定的功能。报告探讨了如何利用合成生物学技术设计和构建工程细胞，以及这些细胞在基因治疗中的应用。合成生物学是近来发展最快的一种尖端科学之一，它的应用标志着生命科学研究迈入高度工程化与精准定制的新纪元。复旦大学附属华山医院神经外科博士后/住院医师李天文复旦大学基础医学院教授汤其群，作报告《脂肪发育与脂肪干细胞》，探讨脂肪发育过程中脂肪干细胞的作用及其在再生医学中的应用。报告详细介绍了脂肪干细胞基础代谢机制和信号通路，是理论研究的一大突破，为脂肪干细胞的应用奠定了基础。复旦大学基础医学院教授汤其群首都医科大学宣武医院教授/北京慧心医谷生物科技有限责任公司董事长陈志国，作报告《帕金森病的细胞治疗》，帕金森病作为神经退行性疾病的重要代表，其传统治疗手段仅能缓解症状，而干细胞技术为修复多巴胺能神经元提供了新方向。陈教授团队通过诱导多能干细胞（iPSCs）分化为功能性神经元，结合基因编辑技术优化细胞移植方案，已在动物模型中取得显著疗效。首都医科大学宣武医院教授/北京慧心医谷生物科技有限责任公司董事长陈志国同济大学附属东方医院心脏外科主任医师忻元峰，作报告《HuCMSCs注射液联合CABG治疗慢性缺血性心脏病导致的慢性心力衰竭研究进展》，HucMSCs注射液能够显著改善心肌微环境、促进血管新生并抑制纤维化，与CABG协同作用可提升患者心脏功能及长期预后，为终末期心脏病患者提供了“再生修复+血运重建”的双重保障。同济大学附属东方医院心脏外科主任医师忻元峰四川大学华西医院血液内科主任牛挺，作报告《间充质干细胞治疗血液疾病及华西临床研究进展》，系统阐述了间充质干细胞（MSCs）在血液系统相关疾病中的适应、移植物抗宿主病（GVHD）、骨髓衰竭综合症及白血病辅助治疗中的应用成果。四川大学华西医院血液内科主任牛挺本次论坛为干细胞技术的研究者和临床应用者提供了一个交流和合作的平台，促进了干细胞技术在医学领域的进一步发展和应用，对干细胞技术的最新进展有了更深入的了解，并对未来的应用充满期待。

特约撰稿人 | 张长风 博士 来源 | 蒲公英Ouryao 2025年3月22日，第二届博鳌乐城干细胞大会在海南省琼海市召开，乐城管理局副局长廖敬乐在大会上公布了首批3款细胞治疗产品的收费定价，瞬间吸引了全行业的目光。笔者有幸入选大会学术委员会，并亲身参与了此次大会。在此，仅以个人角度记录所见所想，供同行参考。 01 对乐城干细胞产品“明码标价”的总体感受是什么？ 非常好！此次乐城管理局展示的并不光是3款细胞产品的价目表，而是一套完整的监管思路及配套的软硬件设施建设。这其中许多设计都令笔者耳目一新，大受震撼。 另一方面，也正因如此，乐城的情况短时间内恐怕很难被我国其他地区所复制，因此也不会显著改变其他地区的细胞治疗行业生态。因为其他地区很难在短时间内建设配套的软硬件设施，而没有配套建设，光颁布一纸政策是不够的。具体原因在下文的问题5中会有进一步阐述。 02 我们公司的细胞产品也想在乐城备案收费，该怎么做呢？ 假设一家国内细胞治疗企业有一款细胞产品想去乐城备案，那么首先要满足2个先决条件： 第一，细胞产品要已经进入注册临床2期、或者完成国家卫健委IIT备案（还有一条是境外已上市，不过我们假设的前提是国内企业，所以就没算这一条）。从难易程度上说，卫健委IIT备案比注册临床2期更容易。但卫健委备案开始的时间不长，所以目前符合临床2期这一条件的细胞治疗产品可能反而会更多。 第二，在乐城当地找一家医院进行合作。乐城管理局要求合作的医院或科室达到三甲水平（这个“科室达到三甲水平”比较复杂，在此不展开说明）。不过要注意，这个要求是针对乐城当地的医院、而不是细胞治疗企业。所以对企业来说，重点在于如何在乐城找一家符合要求的医院，并且说服医院接受自己的产品。这里大概率会产生费用，因为企业要使用医院的科室和人员，医院不可能白给你用。 满足上述2个条件后，由医院向乐城管理局提交转化应用申请。之后会进入审查环节，包括5天的形式审查，40天的技术评估，最终会在60天内给出结论。 申请通过以后，就可以向海南省医保和卫健委申请价格备案，公示完成后就可以收费了。 03 细胞治疗产品的类型很多，乐城在这方面有要求吗？ 乐城管理局公布了两批《转化应用实施目录》，在第二批目录中列出了干细胞、外泌体、TIL、非基因编辑的免疫细胞等17个方向，有意向来乐城的企业参考这个目录即可。 可以看到，在这17个方向中没有涵盖行业内比较热门的CAR-T、TCR-T等细胞产品。这是由于乐城的思路是“风险可控、循序渐进”，因此不会一开始就把所有种类的产品都纳进来。之后这个目录还会逐步更新。 另外，还有一个很现实的非政策原因，在下文中的问题6中会展开说明。 04 其他很多城市也推出了细胞治疗的优惠政策，乐城的特色在哪里？ 从政策制定角度来说，乐城的一系列政策做得是挺不错的。目前乐城的先行先试政策由3个层级组成，就是作为政策骨架的《生物医学新技术促进规定》、作为实施细则的《转化应用实施办法》、以及作为具体操作指引的《项目申报指南》。正是有这三位一体的政策支持，才有如今3个干细胞项目“明码标价”的历史性突破。 为了实现政策落地，光有一个提纲挈领的政策骨架、没有配套的实施细则是不够的。举个例子，单位领导宣布发放补贴每人500元，之后就得指定负责发放的部门，再说明哪些人符合条件、领取时要带什么材料等等，这个补贴才能最终发到员工手里。我国有些地区的细胞治疗优惠政策就碰到了这个问题。优惠政策在大方向上写了许多大力扶持的条款，看得大家心潮澎湃。但仔细一研究，没有明确负责落地的部门，或者负责部门并不具备执行能力，最终造成个“光打雷不下雨”的尴尬局面。 就这一点，乐城就比国内很多地区做得要好。 05 你说耳目一新、大受震撼，就是因为乐城的政策写得好？ 让笔者震撼的并不是乐城的先行先试政策本身，也不是细胞产品的首次定价，而是其背后展示的乐城管理局监管思路以及软硬件设施建设。 我国的细胞治疗监管，名义上叫做双轨制或者类双轨制，但实际上是有缺陷的。两个轨道中，按药品监管的轨道路径很清晰。国家药监局从2016年开始花了很大力气做法规建设，到如今这条路径从临床前一直走到上市后都没问题。但是，按医疗技术监管的路径一直是不完善的。虽然也有对应的政策以及IIT备案制度，但是有一个关键问题一直悬而未决：怎么样才能收费？ 所谓的双轨制，其本质是双轨收费制。只有双轨没有收费，那么这个制度就是不完整的。而按医疗技术监管的路径，一直都没有打通收费这个“最后一公里”。 国家监管机构不是没看到这个状况。但问题是，该怎么办。“收费”两个字背后，有太多问题悬而未决。放开收费之后如何监管，制剂质量如何保证，患者权益如何保证，会不会再现2016年前的乱象，临床应用收费会不会冲击药品监管轨道，这两条轨道又该如何调和？如果这些问题都不能妥善处理的话，那么宁可不打通这最后一公里。 而这次，乐城管理局提供了打通这“最后一公里”的新思路： 技术先进性方面，组建包括130位专家的评审专家库，每个项目审评时都配备至少7个专家评审，覆盖基础科研、临床、生产制备、伦理等各个方面，以避免“同名不同效”的落后技术混入其中。 信息透明性方面，建立监管服务信息化平台，对接海南的“三医联动一张网”系统，将细胞治疗临床应用所产生的生产、质控、临床用药、不良反应处理等信息都上传数据平台，从而实现全程实时监管以及回溯性监管。 患者权益方面，落实患者知情，发展相关保险产品，建立不良事件救助基金，避免重蹈“魏则西事件”的覆辙。 制剂质量方面，建立了由乐城管理局运营的公共检测平台，将检测放行环节纳入政府监管之下，杜绝细胞产品质量参差不齐的情况。 持续监管方面，项目备案通过不代表万事大吉，备案后仍会实行定期检查、随机抽查、有因检查，每3~6个月进行一次评估，并定期清退疗效不确定、安全性不佳的项目。 和药品轨道的融合方面，直接联通国家药监局和医保局，以真实世界研究的方式，让在乐城产生的临床数据可以并入药监轨道，为上市申请及医保纳入提供支持。 这一套组合拳，招招打在要害上，一看就是个对药品监管很懂行的人做的。 医疗技术轨道不放开，归根到底还是担心管不住，落入“一放就乱”的怪圈。按乐城目前的规划，看起来是可以管住的。再叠加上乐城“医疗先行先试区”的招牌以及在药械和特医食品方面的成功经验，那还有什么理由不能放开的呢？ 不过，乐城这套打法需要相当程度的软硬件基础设施配套，这可不是一朝一夕就可以建立起来的。别的不说，一个乐城就配备了包含多名院士在内的130位医药领域专家，琼海市市长是分子生物学背景的技术型官员，乐城管理局局长是从海南省药监局和医保局的领导岗位上调任的。就冲这个配置，国内其他地区就算想复制，怕也找不到那么多省药监局局长。 06 乐城这么好，就没有什么缺点吗？ 当然有。 在干细胞大会之余，笔者也走访了乐城当地医院、康养机构以及琼海市内，得到的信息有正面的也有负面的。其中最突出的难题是，乐城（或者说琼海市）当地没有患者资源。换句话说，无论是谁、开展什么技术，在乐城接受细胞治疗的每一个受试者都必须从别的地方“进口”。 这种情况恐怕是国内多数细胞治疗公司不擅长应对的，还会导致成本上升，通过备案收费所获得的营收就会下降，甚至出现“赔本赚吆喝”的情况。这也是CAR-T类技术未必适合乐城的原因。以CD19 CAR-T治疗白血病为例，要保证患者愿意、并且身体状况能支撑飞来乐城可不太容易。而乐城现有的行业生态是以康养为主、治疗为辅的，所以也不是特别兼容CAR-T这种针对急危重症的细胞疗法。因此，即使细胞产品在乐城可以收费，也不等于所有企业都可以盈利。真实情况还需要等待时间来检验。 07 其他感想 此次干细胞大会的火爆程度出乎很多人的意料。大会设在乐城的永不落幕国际创新药械展，展厅可容纳1000人，是乐城当地最大的展厅之一。但慕名前来的参会者远远超过了容纳数量，也超过了上一届大会的参会人数，更超过了本届大会组织者的预期。当地甚至紧急安排专人以防出现混乱或者踩踏事件。会议当天预定9点开始，但8点就在门口排起了长龙，8点30分就开始限流，导致许多参会者只能在门口看大屏幕直播，进入会场的人很多也只能席地而坐。 如此火爆的情况下，大家还是不辞辛劳地飞抵海南参加大会，是因为什么呢？难道是会议中有哪位天王巨星级别的讲者，才有如此强大的引流力量？当然不是。所有人都知道，乐城的政策动向才是重点。大家不光是来看科学家的，更是来听干细胞定价的。据说乐城管理局本身是准备做个政策宣讲会，但是担心没有关注度，所以才想借干细胞大会来提升行业影响力。没想到结果反而是干细胞大会“蹭”了乐城新政的热度，说来也是挺有意思的。 我国的细胞治疗行业（尤其是干细胞行业）已经发展十余年了，一直受限于“最后一公里”没有打通的问题。乐城这边稍微开了一条小口子，整个行业就爆发出了如此大的热情，可见行业真的是憋苦了、憋坏了。  2025年我国迎来了首个干细胞产品上市的好消息，这也成为了干细胞商业化时代的起点。目前，我国医药行业已经充分认识到了细胞治疗产品的巨大潜力，越来越多的人才与资金也在不断注入到这个领域中来。对业内公司而言，对行业进展的了解可以帮助企业捋清行业发展方向，调整自身战略布局，并为自家产品制定清晰的开发计划。 作者简介 张长风 博士 上药生物治疗注册总监，深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”，宾大医学院中国校友学者联合会副秘书长。 师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。 张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等国际权威期刊发表多篇论文，并组织开展多项临床研究，治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者400余人。 声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Ouryao。

近日，海南苏生生物从瑞士引进的“聚酯胶原骨修复材料”正式获批Ⅲ类医疗器械注册证，成为国内首个在“乐城研用+海口生产”协同模式下获批上市的医疗器械。一时间，行业引起激烈反响，因为又一大爆款单品即将来临。 图1. 2020-2024年先声药业营收及净利表现情况（数据来源：年报） 事实上，这并非空穴来风，作为国内首个实现“乐城研用+海口生产”的创新药，科塞拉（注射用盐酸曲拉西利）已经用真实业绩给出了答案。近期，先声药业发布了2024年正面盈利预告，预计其2024年财政年度经调整归属于公司权益股东的利润将达到10.03亿元至10.33亿元，相较于2023年财政年度的7.19亿元，增幅约为39.5%至43.7%。 对于这一增长，科塞拉显然功不可没。2024年4月，科塞拉正式在海南“下线”，这意味着从原料制作到包装运输等全部生产流程，“进口药”科塞拉都将完全按照本土化部署。而在此生产模式下，科塞拉也真正实现了降本增效，不仅年产能快速扩张至200万支，另外成本也在大幅降低，据悉，科塞拉在蜕变为“本土药”之后，生产成本相比于之前减少近7成，这无疑为其争取了更大的盈利空间。 而随着科塞拉“乐城研用+海口生产”首单商业模式的打通，也吸引了更多医疗企业争相入局“淘金”，包括康哲药业、亚虹医药、华熙生物、瑞泰生物等多家企业的医械产品，当前也都在海南排队启动国内上市和国产转化，并且推进进程愈发加快。 于是，在一片争先恐后的热闹之中，一条全新的变现路径在当前已经愈发清晰。 01 进口药械如何“海南造”？ 基于这一问题，我们仍可以在科塞拉身上找到答案。 据悉，‌科塞拉是先声药业与G1 Therapeutics合作开发的一款拥有全系骨髓保护作用的创新药，2021年2月，‌科塞拉率先在美国FDA获批上市，成为全球首个全系骨髓保护创新药。4个月后，得益于海南“先行先试”（2019年9月出台的《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》允许在先行区内特定医疗机构使用国外已上市、国内未注册的临床急需药品和医疗器械。）政策优势，科塞拉实现中国境内首用，并于当年8月被纳入乐城药品真实世界数据研究试点。 借助于此，2022年7月科塞拉正式在中国获批上市，适应症为“降低广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者化疗导致的骨髓抑制发生风险”。虽然官方并未公布具体销量，但从当年年报来看，先声药业2022年下半年营收36.19亿元，较上半年大涨34%，这显然与科塞拉的获批放量不无关系。 但这并不是最重要的，最重要的是从美国获批到中国上市，科塞拉仅仅用了14个月，这与动辄3至5年的创新药获批周期对比明显。当然，这都要归功于真实世界研究（Real World Study，RWS），也就是官方所提及的“乐城研用”（推动真实世界数据应用，加速国际创新药械在中国注册上市）。 图2. 海口支持药物监管决策的真实世界研究路径（图源：乐城先行区官网） 据悉，真实世界研究是指通过系统收集患者在常规临床医疗或健康维护环境下产生的数据，在预先设定好的研究方案下，通过一系列的研究方法，对数据进行分析和处理，最后比较药品医疗器械等治疗措施的安全性和有效性。根据当事企业推算，依托于真实世界研究（RWS），其商业化速度可加快至少2年，并且成本不到常规试验的1/4。 但这仍不是终点，虽然科塞拉成功获批上市，但它仍然是“进口药”，国内的本地生产业务仍需由外企开展，这使其毛利率较低。为此，2022年4月，海口高新区与乐城先行区联手打造了海南自贸港首个“飞地经济合作示范园区”，其目的就是将已获批的进口医械产品转移至海口国家高新区的企业进行本地化生产，并以此创造更大的收益，这也就是所谓的“海口生产”。 2024年4月1日，科塞拉正式实现地产化下线，首批生产约2万支。从药品外包装来看，地产化的科赛拉与此前进口的商品除了批准文号发生变化外，上市许可持有人从美国G1 Therapeutics公司变为了海南先声药业有限公司，生产地址也从美国变为了海南省海口市。 别看这小小的改变，背后牵扯的可是巨大的利润。据悉，2024年上半年，先声药业毛利率快速增长至79.1%，这其中必然有科赛拉地产化的贡献。不仅如此，随着生产成本的大幅降低，也让其在市场定价上更有竞争力，于是在2024年11月，科塞拉正式纳入新版医保目录，市场放量在即。 所以不难发现，整个“海南造”的过程其实是有先后顺序，它先让进口医械产品“先行先试”，然后再利用真实世界研究推动其快速获批，最后再依托“地产化”使其真正实现本土化生产。而在一整套流程之后，医械产品不仅抢得了市场先机，同时也拥有了极大的成本优势，这都将为企业带来可观的经济效益。 02 有人落袋为安，有人排队进场 科塞拉显然是“第一个吃螃蟹的人”，但绝不是唯一一个，据悉，除近期已上岸的聚酯胶原骨修复材料之外，目前还有19款药械产品也已通过真实世界数据辅助临床评价获得国家药监局上市批准，这其中包括6款创新药和13款医疗器械。 图3. 14款通过真实世界研究获批上市的医疗器械 那么，它们之间有什么样的共同特征呢？换句话来说，到底怎样的医械产品能够满足“乐城研用+海口生产”的条件呢？ 首先一点是已经在国际先进监管机构获批，具备关键注册研究基础，也就是说，获批产品通常要有相当充足的海外临床研究数据，而真实世界数据仅用作辅助证据。比如在乐城医疗先行区开展真实世界研究前，欧康维视生物OT-401在境外已经完成三期临床试验；而普拉替尼申请上市提交的主要数据也来自海外，乐城的真实数据研究则是为普拉替尼在中国晚期非小细胞肺癌人群中的疗效评价和安全性评估提供了辅助。 图4. 7款通过真实世界研究获批上市的创新药 其次是要充分契合国内市场未满足临床需求。以诺华旗下首个小干扰核酸药物英克司兰钠注射液为例，它在2021年7月在乐城实现全国首例应用，并在短短一年时间里累计使用7000余例次。而之所以市场渗透率如此之快，核心就在于它填补了临床空白，作为全球首款也是目前唯一一款用于降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的小干扰RNA(siRNA)降胆固醇药物，英克司兰钠注射液是高血脂患者的“超级疫苗”。 事实上，这也正是“先行先试”的核心意义，即让更多国内患者无需出国便可使用国际前沿药物和技术，而在得到更好治疗的同时，也能大幅降低医疗成本。据悉，乐城目前已引进国际创新药械产品超460种，主要聚集于眼科、肿瘤以及罕见病领域，这些领域背后都有极大的临床需求。 最后一点是可以规模化生产，能够大幅降低生产设备以及原材料进口成本。据悉，于2021年3月依托于真实世界研究证据在国内获批上市的普拉替尼胶囊，现已成为基石药业的主要收入来源，根据年报显示，在普拉替尼上市的第一个完整年度，基石药业就实现营收大涨97.51%，并在此之后，持续保持高增长态势。 但即便如此，基石药业当前仍未摆脱亏损的窘境，2023年净亏损3.67亿元，而这其中的导火索就在于其高昂的运营成本。所以，普拉替尼对于“地产化”其实是有明确需求，因为一旦实现本土化生产，则将为基石药业打开更大的利润空间，扭亏为盈当然也就不再遥远。 对此，乐城某专业人士谈道，“近些年，我们一直在不断提高我们的研发和生产能力，但与此同时，我们也在认真做筛选，希望将更多精力和资源向临床需求极大、生产成本较高的一批创新药械产品倾斜，帮助其实现‘弯道超车’，并为其创造更大的盈利规模。” 03 在变现预期的道路上加速狂奔 进入今年以来，乐城的好消息就没间断过。  先是在1月，接连有3款产品通过真实数据研究获批上市，分别是赛诺菲旗下抗CD38单抗赛可益（艾沙妥昔单抗注射液）、罗氏诊断FOLR1-2.1抗体检测试剂以及卡尔蔡司飞秒激光角膜屈光治疗机。尤其以飞秒激光角膜屈光治疗机为例，它搭载最新SMILE pro手术技术，10秒内就能完成单眼扫描，是一款划时代的器械产品。 另外在临床方面，也有多款重磅产品近日在海南实现境内“首用”，包括阿尔茨海默病创新药donanemab（多奈单抗）以及用于治疗克罗恩病的特医食品Modulen IBD等。 再加上聚酯胶原骨修复材料的地产化，以及科塞拉毛利率的进一步扩大，当前的乐城大有加速变现之势。事实上，在过去几年，海南乐城的医疗产业布局已经愈发完善，这无疑为当前以及未来的现金流转化提供了保障。 图5. 瑞金海南医院专门开放的“乐城创新药械”窗口 比如在医院端，截至2024年6月，乐城已有29家医疗机构开业运营，具备特许药械使用资质和能产生真实世界研究数据的医疗机构为21家，这其中就包括上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院以及四川大学华西乐城医院等“国家队”。尤其以瑞金海南医院为例，其目前已完成111项特许药械使用，治疗患者超过8000多名。 另外在企业端，越来越多的全球头部企业也开始扎堆入驻，并且投入巨大。据悉，在2023年年初，随着国内市场逐渐放开，包括诺华、波士顿科学、默沙东、赛诺菲、美敦力等多位国际药械企业总裁密集到访乐城，或办事处揭牌，或签署战略合作协议。在此之后，乐城的产业“朋友圈”不断扩大，目前已覆盖全球近300家药械企业，并且整体参与度越来越高，比如默沙东、吉利德等，当前都已在乐城设立分公司。 最后是在关键的供应链上，从获批上市到生产再到支付都已形成完整的闭环。以乐城重点打造的“前区后厂”为例，“前区”即通过乐城先行区真实世界研究政策，推动已在境外上市的创新药械产品完成国内进口注册上市；“后区”则是将该上市品种转移至海口国家高新区的企业进行本地化生产。另外在支付方面，乐城还特别推出“乐城全球特药险”，目前已覆盖近百种高价特药，参保人数超过200万。 对此，某入驻乐城的企业创始人谈道，“其实从去年下半年以来，能明显感受到乐城正在加速兑现过去的一些成果，因此也让很多本地医疗企业在2024年获得了可观的收入。进入2025年，这种转化现金流的势头还会加剧，一方面是因为已经有科塞拉这个‘前车之鉴’，这为后来者提供了一条具体路径参考；另一方面是因为前期积累了大量创新药械亟待获批上市，目前累计引进未在国内上市的国外创新药械460多种，且主要覆盖肿瘤、罕见病、慢性病等多个大病领域。” 所以可以预见的是，一个又一个业绩“神话”即将在海南乐城相继上演，而先入局者，自然也会更有竞争力，能够抢占第一波市场红利。 参考资料： 1.《首个获批国内上市药械对“乐城研用+海口生产”协同模式意味着什么？》——投资海口； 2.《创新药驱动，先声药业盈利10个亿！》——医药魔方； 3.《进口药如何海南造？》——海南日报。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台