Cellplus Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd.

近日，杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”）宣布，双方就重组人透明质酸酶（rHuPH20）达成合作。根据合作协议，近岸蛋白将获得九源基因重组人透明质酸酶rHuPH20在大中华区的独家销售许可。 透明质酸酶广泛应用于药物递送、辅助生殖、眼科手术、医疗美容等领域，具有分解透明质酸、辅助药物扩散、防止术后组织粘连等作用。重组人透明质酸酶相较于生化提取产品，具有原料来源不受限、安全性更高、批间稳定性高等特点，可以替代动物来源的透明质酸酶，并有效减少过敏、免疫源性等问题的发生频率。 九源基因重组人透明质酸酶已在CDE完成药用辅料登记并公示，登记号为F20240000443。该产品通过基因工程技术获得，并在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中进行表达，在高标准的制备工艺和严格的质量控制下生产，纯度高、活性高，内毒素含量低、稳定性好、批间差异小，且不含动物源成分，无外源性病毒污染。 九源基因秉承“以基因工程为导向，为人类健康作贡献”的理念，专注骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大快速增长中的治疗领域。近岸蛋白专注于底层创新，依托成熟的规模化GMP级生产平台，为生物医药行业提供临床级创新蛋白质工具。此次合作旨在共同推进重组人透明质酸酶（rHuPH20）的商业化应用，全力支持客户项目的药物发现、临床前研究、IND申报、临床研究、新药申请（BLA）及上市。 九源基因副总经理、研发中心主任孙汉栋表示： 近岸蛋白深耕重组蛋白行业10余年，基于丰富的行业经验，和成熟的规模化GMP级生产平台，已服务数百家生物药企业。双方的合作将发挥协同效应，基于九源基因重组人透明质酸酶（rHuPH20）的产业化和GMP生产优势，依托近岸蛋白在该领域的客户基础，共同推动重组人透明质酸酶（rHuPH20）的商业化应用。 近岸蛋白董事长兼CEO朱化星博士表示： 九源基因拥有逾30年生物药品及医疗器械研发、生产及商业化经验，专注于四大治疗领域：骨科、代谢疾病、肿瘤及血液。抗体药物皮下给药已逐渐成为一种趋势，2024年，BMS、GENETECH等跨国药企3款皮下制剂接连上市，展示了该类制剂的巨大潜力。我们非常高兴能够与九源基因建立紧密合作，共同推动重组人透明质酸酶（rHuPH20）的产业化，以高性能产品全力支持各应用领域客户的技术转化和申报。 关于九源基因 九源基因（股票代码：2566.HK）创立于1993年，拥有逾30年生物药品及医疗器械研发、生产及商业化经验，专注于四大治疗领域：骨科、代谢疾病、肿瘤及血液。经过30年的努力，九源已建立六个产品开发平台，能持续开发及推进管线产品。药械组合产品骨优导于2023年中国骨修复材料市场中按销售收益计排名第一，市场份额达21.8%。得益于积累的研发经验，九源建立了一个横跨重点治疗领域的多元化候选产品管线，其中包括有望成为中国首个上市的司美格鲁肽生物类似药的JY29-2（吉优泰®）。 九源基因先后获得国家火炬计划重点高新技术企业、国家知识产权优势企业和浙江省知识产权示范单位等荣誉称号。公司拥有多个省级以上创新平台，包括国家级博士后工作站、院士工作站、浙江省重点企业研究院（2022年新认定）、浙江省高新技术研发中心、浙江省企业技术中心、浙江省重点创新团队等。 关于近岸蛋白 苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（简称近岸蛋白，股票代码688137）深耕重组蛋白行业十余年，是一家专注于蛋白质技术与应用解决方案的高新技术企业，主营业务为生物药、体外诊断、mRNA疫苗药物、生命科学基础研究等领域的原料与技术解决方案，包括靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售及相关技术服务。公司在上海、苏州和菏泽建有研发、生产基地。 公司拥有上万种重组蛋白的开发经验，自主研发了蛋白设计与改造、蛋白生产和质量控制以及蛋白应用与评价等7大综合性技术平台，23项核心技术。公司以完善的技术体系和自产创新原料为基础，为生物医药行业提供从产品到技术创新及开发的一站式服务。 公司mRNA原料酶及试剂在国内市场处于领先地位，具备先进的mRNA原料酶规模化生产能力，产品质量达到国际先进水平。 近岸蛋白“专注底层创新，赋能生物医药行业”，以蛋白质工具和技术的创新推动生物医药行业创新升级，为高效改善人类的生命健康而不懈努力。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

2025年2月7日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）自主研发的重组表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体（mAb）西妥昔单抗N01注射液（前称A140）（达泰莱®）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准于中国上市，适应症为与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌，500mg/m2每两周一次，或者起始剂量400 mg/m2、维持剂量250 mg/m2每周一次。 达泰莱®获批是基于一项随机、双盲对照、多中心III期临床研究。这是国内首个在一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者中，与西妥昔单抗注射液（爱必妥®）联合化疗进行头对头对照的大样本III期临床试验（入组688例）。 临床资料显示，西妥昔单抗N01联合化疗方案，与西妥昔单抗注射液（爱必妥®）联合化疗相比，在客观缓解率（ORR）具有临床等效性 （西妥昔单抗N01 vs. 西妥昔单抗注射液（爱必妥®）: 71.0% vs. 77.5%；ORR率比为0.93 [95% CI；0.87， 0.99]）, 在缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS），西妥昔单抗N01与西妥昔单抗注射液（爱必妥®）之间没有显示有临床和统计学意义的差异（中位PFS：10.9个月 vs. 10.8 个月，HR: 1.03 [95% CI: 0.83， 1.28]; 中位DOR: 10.2个月 vs. 9.5个月）。 安全性方面， 此项III期大样本头对头对照临床试验充分证实了西妥昔单抗N01联合化疗方案，与西妥昔单抗注射液（爱必妥®）联合化疗相比，安全性、耐受性及免疫原性相当[1] 。 根据中国国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》，中国新发结直肠癌病例高达51.71万例，占所有恶性肿瘤的10.7%，死亡病例24.00万例，占9.3%。发病率和死亡率分别为36.63/10万和17.00/10万，整体呈上升趋势。 化疗（FOLFOX或FOLFIRI）联合抗EGFR单抗靶向治疗是转移性结直肠癌的标准治疗之一。根据已发布的研究显示[2]，RAS基因野生型转移性结直肠癌患者一线优先选择基于EGFR单抗治疗方案。西妥昔单抗N01注射液的获批，将为晚期结直肠癌的临床治疗带来更多可及药物选择。 科伦博泰首席执行官葛均友博士表示，“很高兴继芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）与塔戈利单抗（科泰莱®）之后，公司第三款自主研发的产品西妥昔单抗N01注射液（达泰莱®）成功获批国内上市。作为一款非ADC药物，这是我们在肿瘤领域靶向疗法的积极探索成果，针对存在治疗需求的患者群体，西妥昔单抗N01注射液（达泰莱®）为广大结直肠癌患者提供更多可及药物选择，具有重大临床意义。” 关于科伦博泰 四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中3个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC开发平台OptiDCTM，已有1个ADC项目获批上市，1个ADC项目处于NDA阶段，多个ADC或新型ADC项目处于临床或临床前研究阶段。更多信息请访问官网https://kelun-biotech.com/。 参考文献： [1]. 西妥昔单抗N01注射液说明书; KL140-III-02-CTP临床研究报告. [2].Chih-Chien Wu, et al. Journal of Clinical Medicine 2021 Nov; 10(21): 5166. 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

美国时间2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了士泽生物医药（苏州）有限公司的通用型iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请（Investigational New Drug, IND），用于治疗帕金森病（全球第二大神经退行性疾病）的注册临床试验，并且，美国FDA同步正式批准授予了士泽生物帕金森病新药特殊豁免权（Exemption），用于支持士泽生物开展通用细胞治疗帕金森病的注册临床试验。 对士泽生物帕金森病通用细胞疗法的注册临床试验批准及新药特殊豁免权授予，标志着美国FDA对士泽生物已建立的临床级iPS衍生细胞药用于治疗帕金森病的新药药学开发、生产及质量体系和非临床研究安全性及有效性结果等的认可与肯定，对于士泽生物细胞治疗新药应用于治疗帕金森病的科学性、专业性与临床价值的认可支持及批准。 2025年1月，士泽生物开发的通用型iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（“XS-411注射液”）用于治疗帕金森病的新药注册临床试验申请（IND）已同步获得我国国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。中国为全球帕金森病患者最多的国家，预计2030年我国帕金森病患者将达500万，期待士泽生物iPS衍生多巴胺能神经前体细胞新药早日福泽我国及全球帕金森病患者！ 在士泽生物之前，在美国仅有本土企业BlueRock Therapeutics LP正式开展通用iPS衍生细胞治疗帕金森病的注册临床试验（已于2019年被德国拜耳集团全资收购）。同样于2025年1月，作为拜耳集团旗下细胞治疗全资子公司，BlueRock Therapeutics LP宣布，由于注册临床I期试验结果积极，美国FDA正式批准帕金森病细胞疗法直接进入确证临床III期试验（原文链接：拜耳旗下BlueRock Therapeutics公司将帕金森病细胞疗法推进至注册III期临床）。 此前，士泽生物已于2024年成功实施由国家两委局正式批准开展的我国全部两项临床级iPSC衍生细胞治疗神经系统疾病的国家级干细胞备案临床研究项目，用于治疗帕金森病及渐冻症，其中包括士泽生物已完成的“全中国首例”iPS衍生细胞治疗帕金森病、及“全球首例”iPS衍生细胞治疗渐冻症。士泽生物正式获批开展的国家级临床研究项目，已依据我国CDE发布的《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》及 《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》等指南文件，根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》（国卫办科教发〔2015〕46号）等指导原则规范开展。 士泽生物与合作医院已成功开展的国家级备案临床研究中，临床级iPSC衍生细胞经患者纹状体壳核区移植治疗中重度帕金森病最长随访期已超过12个月，无细胞疗法相关不良事件出现，且多例受试患者开关期时间及MDS-UPDRS评分量表等关键疗效指标及多项非运动指标均获得显著性改善。士泽生物已开展的人体临床研究的积极结果，为后续进一步开展临床试验提供了重要的铺垫和关键的验证。 士泽生物自主开发的另一款全球首创异体通用“现货型”临床级iPS衍生细胞药治疗渐冻症（即肌萎缩侧索硬化症，该罕见病被列为全球五大绝症之首），为中国首个iPS衍生细胞药获美国FDA授予全球孤儿药资格（Orphan Drug Designation），依据美国孤儿药法案享有市场独占权、加速审评资质及特殊扶持政策。 士泽生物已于2024年获批开展国家级备案干细胞临床研究并已完成包括全球首例在内的多例渐冻症患者的异体通用细胞移植治疗，临床随访结果显示士泽生物iPS衍生细胞药治疗渐冻症安全且有效延缓疾病进展。 士泽生物的重要研发及临床进展，代表我国在开发临床级iPS衍生细胞新药治疗以帕金森病及渐冻症为代表的神经系统疾病方向处于全球同步领先或全球首创地位。 李翔博士 士泽生物创始人、CEO&CSO 每年4月11日为国际帕金森病日，士泽生物临床级iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液命名为“XellSmart-411注射液”（“XS-411注射液”），是为了时刻提醒士泽生物团队不忘初心，方得始终。 此次美国食品药品监督管理局（FDA）对士泽生物iPS衍生细胞药治疗帕金森病注册临床试验的无发补一次性正式批准，代表士泽生物的通用细胞疗法获得通过注册临床试验直接进入美国市场的机会，为士泽生物践行国际化发展的企业战略及参与国际化竞争开启了国际临床试验通道，对于验证、促进和提升我国生物医药行业在临床级iPS衍生细胞药治疗帕金森病为代表的神经系统疾病领域的国际竞争力具有重要意义！ 士泽生物将在全球知名临床中心启动临床级通用型iPS衍生细胞药用于治疗帕金森病的剂量探索安全性和有效性评估，该注册临床试验将在美国FDA已批准的临床试验监管框架下有序进行。 士泽生物自创立之日起，定位清晰且坚定：长期专注于开发异体通用“现货型”临床级iPS衍生细胞药，用于治疗以帕金森病为代表的尚无实质临床解决方案的重大或危重神经系统疾病。 士泽生物自创立之日起，士泽团队全体All In，不懈进取，只争朝夕，一路用新药开发及临床结果证明： 以帕金森病为代表的重大神经系统疾病，不仅有望通过士泽生物的通用型细胞治疗实现关键性突破，而且指日可待！ 士泽生物作为我国临床级iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病领域的领头企业，有信念、有实力、有能力为之付出长期而坚实的努力！ 我们期待并坚信士泽生物通用型细胞治疗新药将福泽中国及全球帕金森病患者！不忘初心、方得始终！ 国士无双的干细胞创新药，福泽千万受苦难的病患家庭！ 关于士泽生物 （上下滑动查看更多） 士泽生物由创始人李翔博士归国全职创立，士泽生物专注于开发异体通用“现货型”临床级iPSC衍生细胞药治疗帕金森病为代表的尚无实质临床解决方案的神经系统疾病（核心主营业务）： 士泽生物组建了具有国际竞争力及产业界背景的全职All In团队，建立了一批具有自主知识产权、国际领先的新技术、新平台，围绕核心主营业务可持续自研创新。 士泽生物已自主建设及运营>5000平方米的研发中心、B+A级GMP基地及质控中心的完整硬件平台，士泽生物自主开发的多项临床级iPSC衍生细胞药的研发管线已完成核心CMC开发、建立了全流程的临床级制备工艺及质量控制体系，并完成多种GMP级iPSC衍生亚型特化神经前体细胞治疗产品的正式注册批及临床批生产。2024年，士泽生物及临床合作医院顺利通过国家卫健委及现场监督核查专家组的国家级备案临床研究项目的临床GCP规范开展核查及GMP生产现场核查，为士泽生物进一步开展临床研究试验提供了重要的验证。 士泽生物拥有两项临床阶段的iPSC衍生神经细胞治疗新药，正在开展临床级iPSC衍生神经前体细胞治疗中重度帕金森病及渐冻症的两项国家级备案干细胞临床研究（均为中国首例/首个或全球首例/首个），拥有1项美国FDA全球孤儿药认定（为中国首个自主iPSC衍生细胞药获得FDA认证并授予全球孤儿药资格）。 2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了士泽生物的通用型iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请（Investigational New Drug, IND），用于治疗帕金森病（全球第二大神经系统疾病）的注册临床试验，并且，美国FDA同步正式批准授予了士泽生物新药特殊豁免权（Exemption），用于支持士泽生物开展治疗帕金森病的注册临床试验。2025年1月，士泽生物医药（苏州）有限公司的通用型iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（“XS-411注射液”）用于治疗帕金森病的新药注册临床试验申请（IND）已同步获得我国国家药品监督管理局的正式受理。 士泽生物获评江苏省双创领军企业，姑苏重大创新团队企业、姑苏创新创业领军人才企业、上海市东方英才计划企业、上海市春申计划杰出引进人才企业等；连续获评中国潜在独角兽及江苏省潜在独角兽企业；连续两年获得国家科技部全国颠覆性技术创新大赛优胜奖（最高奖）等。 士泽生物近2年内已完成逾三亿元A轮/A+轮/B1轮市场化融资：由峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国、金圆展鸿、中新资本、泰珑/泰鲲资本等多家知名市场化机构领投及共同投资。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本