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谁是新药研发公司的“财神爷”？是BD/CBO吗？| 请投票！~~近日，权威生物技术杂志GEN（Genetic Engineering & Biotechnology News）发布了2023年值得关注的七大生物制药趋势。其中一项便是并购交易会有所反弹，普华永道预测，医药和生命科学领域的并购额和数量将在新的一年里反弹，但不会像2021年那样强劲，所有子行业的交易总额将在2250亿美元至2750亿美元之间。近两天便发生了多起并购交易，一起来看下。012023年1月18日，新旭生技（APRINOIA Therapeutics Inc.）与Ross Acquisition Corp II 宣布达成业务合并协议。Ross Acquisition Corp II是美国前商务部长Wilbur Ross创办的一家特殊目的收购公司（SPAC）。Aprinoia 是一家临床阶段生物技术公司，专注于阿尔茨海默病（AD）和进行性核上性麻痹（PSP）等神经退行性疾病诊断工具和疗法开发，将通过与Ross SPAC合并上市。Aprinoia 和Ross SPAC将各自成为新公司Aprinoia Therapeutics Holdings Ltd 的全资子公司，合并后预估企业价值3.196亿美元。作为合并的一部分，APRINOIA的所有现有股东将把他们100%股份转入新公司，预计将持有新公司的42%至74%的股份。Wilbur Ross个人通过可转换票据投资750万美元，并在合并结束时提供1250万美元的资金注入。这笔资金旨在满足公司主导产品18F-APN-1607（APN-1607）在中国实现商业化的资金需求。18F-APN-1607是新一代tau正电子发射断层扫描（PET）影像示踪剂，大幅改善了脱靶性。florzolotau (18F)可通过单次PET扫描，提供分辨率高、可量化的三维成像，将各类tau蛋白病的毒性蛋白聚积物在脑内分布的情形给显示出来，做为临床医生鉴别诊断的重要依据。此独特性使得florzolotau (18F)成为迄今唯一的tau示踪剂，在于不仅能够区分早期与晚期的阿尔茨海默病，还能检测罕见退行性疾病，包括PSP、FTD、PiD（皮克病）。022023年1月17日，Leap Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码LPTX）和 Flame Biosciences, Inc宣布达成最终合并协议。根据该协议，Leap收购了Flame及其资产，包括FL-301（CLDN 18.2单抗）、FL-302（临床前CLDN18.2/CD137双抗）、FL-501（临床前GDF15单抗）以及截至2022年12月31日的净现金约5000万美元。Flame Biosciences 主要专注于与慢性炎症相关的疾病药物（包括癌症、动脉粥样硬化性心血管疾病和关节炎）的发现、开发与商业化。Leap主要专注于开发靶向和免疫肿瘤疗法，主要候选药物是一款DKK1单抗DKN-01，用于治疗食管胃癌、子宫内膜癌、肺癌、前列腺癌和结直肠癌患者，FDA已授予DKN-01孤儿药资格用于治疗胃和胃食管交界处癌。2020年1月，Leap Therapeutics和百济神州达成协议，百济神州获得在亚洲（日本除外），澳大利亚和新西兰临床开发和推广DKN-01的独家授权许可，预付款和潜在里程碑付款共1.35亿美元。合并后的公司将继续在纳斯达克交易，股票代码为 "LPTX"，将由Leap现有的管理团队领导，并将继续专注于DKN-01临床试验的推进，截至2022年12月31日，合并后的公司总现金余额约为1.15亿美元，预计足以资助Leap计划运营费用和DKN-01、FL-301以及到2025年中期的临床前项目的开发计划。032023年1月17日，tRNA疗法开发公司hC Bioscience宣布已收购4SR Biosciences，4SR的技术将被用于发现和优化能够克服遗传错误的tRNA，推进基于tRNA的疗法开发，以治疗遗传病和癌症。4SR的技术包括一种专有的高通量测序工具MSR-seq，可以测量tRNA的丰度、修饰、充电和对压力、不同的生物条件和基因突变的反应碎片。这可以应用于hC的PTCX（补丁）平台，以纠正蛋白质合成的过早终止，以及增强公司的SWTX（开关）平台，旨在针对遗传病和癌症中的罕见密码子。 042023年1月17日，Elicio Therapeutics 宣布已与Angion（纳斯达克股票代码：ANGN） 达成最终合并协议Angion主要专注于纤维化疾病，自去年几乎停止了所有的开发活动，以保存其剩余的现金，同时寻找可以作为生命线的 "战略替代方案"。Elicio主要开发用于治疗癌症和其他疾病的新型免疫疗法，去年9月放弃IPO，Elicio将与Angion的一家全资子公司进行全股票交易合并。合并后的公司将继续使用Elicio Therapeutics的名称，股票代码为 "ELTX"，合并预计将在2023年第二季度完成。Angion股东预计将拥有新合并公司约34.5%的股份，而Elicio股东将拥有新合并公司65.5%的股份，Angion承诺向Elicio提供1000万美元的过桥贷款，在符合某些条件的情况下将分两期进行。合并后将专注于推进Elicio专有的淋巴结靶向双亲（AMP）技术，开发免疫疗法，重点是ELI-002，一种针对mKRAS驱动肿瘤的治疗性癌症疫苗，由AMP修饰的突变KRAS肽抗原和ELI-004（一种AMP修饰的免疫刺激寡核苷酸佐剂）组成。摘要图：药时代购买的正版图片（123rf）原文题目：本周变动：两天四起并购交易推荐阅读大咖专访 | 别有洞天的兔单克隆抗体世界，且听余国良博士娓娓道来！一个临床试验的失败，为阿斯利康省下14亿美元，Cincor肠子都悔青了制药巨头的2023「首裁」，默克美国分部裁员11%，主要来自「药物发现」团队初三看相声 |《缘满兔儿年！》大年初二 | 「迎婿日」聊一聊那些有价值有温度药味十足的精彩活动——药时代活动回顾与展望！~初一话兔丨祝8家兔年诞生的药企本命年快乐！新春祝福！药时代祝您新春快乐！兔年里大展宏兔！前兔似锦！恩格列净「慢性肾病」适应症获FDA受理，降糖药的「破壁」之路...点击这里，立即报名创新药BD高阶研讨会【上海站】！

近日，权威生物技术杂志GEN（Genetic Engineering &Biotechnology News）发布了2023年值得关注的七大生物制药趋势。GEN：2023年七大生物制药趋势其中一项便是并购交易会有所反弹，普华永道预测，医药和生命科学领域的并购额和数量将在新的一年里反弹，但不会像2021年那样强劲，所有子行业的交易总额将在2250亿美元至2750亿美元之间。近两天便发生了多起并购交易，一起来看下。012023年1月18日，新旭生技（APRINOIA Therapeutics Inc.）与Ross Acquisition Corp II 宣布达成业务合并协议。Ross Acquisition Corp II是美国前商务部长Wilbur Ross创办的一家特殊目的收购公司（SPAC）。Aprinoia 是一家临床阶段生物技术公司，专注于阿尔茨海默病（AD）和进行性核上性麻痹（PSP）等神经退行性疾病诊断工具和疗法开发，将通过与Ross SPAC合并上市。Aprinoia 和Ross SPAC将各自成为新公司Aprinoia Therapeutics Holdings Ltd 的全资子公司，合并后预估企业价值3.196亿美元。作为合并的一部分，APRINOIA的所有现有股东将把他们100%股份转入新公司，预计将持有新公司的42%至74%的股份。Wilbur Ross个人通过可转换票据投资750万美元，并在合并结束时提供1250万美元的资金注入。这笔资金旨在满足公司主导产品18F-APN-1607（APN-1607）在中国实现商业化的资金需求。18F-APN-1607是新一代tau正电子发射断层扫描（PET）影像示踪剂，大幅改善了脱靶性。florzolotau (18F)可通过单次PET扫描，提供分辨率高、可量化的三维成像，将各类tau蛋白病的毒性蛋白聚积物在脑内分布的情形给显示出来，做为临床医生鉴别诊断的重要依据。此独特性使得florzolotau (18F)成为迄今唯一的tau示踪剂，在于不仅能够区分早期与晚期的阿尔茨海默病，还能检测罕见退行性疾病，包括PSP、FTD、PiD（皮克病）。022023年1月17日，Leap Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码LPTX）和 Flame Biosciences, Inc宣布达成最终合并协议。根据该协议，Leap收购了Flame及其资产，包括FL-301（CLDN 18.2单抗）、FL-302（临床前CLDN18.2/CD137双抗）、FL-501（临床前GDF15单抗）以及截至2022年12月31日的净现金约5000万美元。Flame Biosciences 主要专注于与慢性炎症相关的疾病药物（包括癌症、动脉粥样硬化性心血管疾病和关节炎）的发现、开发与商业化。Leap主要专注于开发靶向和免疫肿瘤疗法，主要候选药物是一款DKK1单抗DKN-01，用于治疗食管胃癌、子宫内膜癌、肺癌、前列腺癌和结直肠癌患者，FDA已授予DKN-01孤儿药资格用于治疗胃和胃食管交界处癌。2020年1月，Leap Therapeutics和百济神州达成协议，百济神州获得在亚洲（日本除外），澳大利亚和新西兰临床开发和推广DKN-01的独家授权许可，预付款和潜在里程碑付款共1.35亿美元。合并后的公司将继续在纳斯达克交易，股票代码为 "LPTX"，将由Leap现有的管理团队领导，并将继续专注于DKN-01临床试验的推进，截至2022年12月31日，合并后的公司总现金余额约为1.15亿美元，预计足以资助Leap计划运营费用和DKN-01、FL-301以及到2025年中期的临床前项目的开发计划。032023年1月17日，tRNA疗法开发公司hC Bioscience宣布已收购4SR Biosciences，4SR的技术将被用于发现和优化能够克服遗传错误的tRNA，推进基于tRNA的疗法开发，以治疗遗传病和癌症。4SR的技术包括一种专有的高通量测序工具MSR-seq，可以测量tRNA的丰度、修饰、充电和对压力、不同的生物条件和基因突变的反应碎片。这可以应用于hC的PTCX（补丁）平台，以纠正蛋白质合成的过早终止，以及增强公司的SWTX（开关）平台，旨在针对遗传病和癌症中的罕见密码子。 042023年1月17日，Elicio Therapeutics 宣布已与Angion（纳斯达克股票代码：ANGN） 达成最终合并协议Angion主要专注于纤维化疾病，自去年几乎停止了所有的开发活动，以保存其剩余的现金，同时寻找可以作为生命线的 "战略替代方案"。Elicio主要开发用于治疗癌症和其他疾病的新型免疫疗法，去年9月放弃IPO，Elicio将与Angion的一家全资子公司进行全股票交易合并。合并后的公司将继续使用Elicio Therapeutics的名称，股票代码为 "ELTX"，合并预计将在2023年第二季度完成。Angion股东预计将拥有新合并公司约34.5%的股份，而Elicio股东将拥有新合并公司65.5%的股份，Angion承诺向Elicio提供1000万美元的过桥贷款，在符合某些条件的情况下将分两期进行。合并后将专注于推进Elicio专有的淋巴结靶向双亲（AMP）技术，开发免疫疗法，重点是ELI-002，一种针对mKRAS驱动肿瘤的治疗性癌症疫苗，由AMP修饰的突变KRAS肽抗原和ELI-004（一种AMP修饰的免疫刺激寡核苷酸佐剂）组成。扫码查询现货细胞系往期推荐君实生物新冠药VV116上市申请获受理mRNA新时代：肿瘤疫苗的研发现状、趋势与挑战21.5亿美元！Synaffix两天达成两项ADC合作，获“最佳ADC平台技术”奖点击下方“药研网”，关注更多精彩内容

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条贝达CD73小分子抑制剂报IND。贝达药业自主研发并拥有完全自主知识产权的CD73小分子抑制剂BPI-472372片的临床试验申请获CDE受理，拟开发用于晚期实体瘤患者的治疗。BPI-472372能够特异性抑制CD73核苷酶的活性，下调肿瘤微环境中腺苷的水平，通过解除肿瘤免疫抑制从而发挥抗肿瘤作用。在临床前研究中，BPI-472372具有积极的体内外药效活性、良好的药代动力学及安全性。国内药讯1.BMS纳武利尤单抗在华获批新适应症。百时美施贵宝PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获国家药监局批准新增适应症，联合含铂双药化疗用于新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌成人患者。在国际临床（CheckMate -816）中，与化疗组相比，术前接受纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗的患者，在手术切除的原发灶和淋巴结标本中均未发现存活肿瘤细胞的患者比例更高（24%vs2.2%）。2.基石RET抑制剂获批台湾上市。基石药业引进新药RET抑制剂普吉华（pralsetinib）获台湾监管部门批准，用于治疗局部晚期或转移的RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）、符合特定条件的RET突变甲状腺髓样癌（MTC）和RET融合阳性甲状腺癌患者。在国际Ⅰ/Ⅱ期ARROW临床中，pralsetinib在既往接受过铂类化疗的患者中达的到66.7%确认的客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）为93.9%；在未接受过系统性治疗的患者中确认ORR为83.3%，DCR为86.7%。3.君实新冠小分子口服药报产。君实生物旗下君拓生物与旺山旺水开发的口服核苷类抗新冠药物氢溴酸氘瑞米德韦片（JT001/VV116）的上市申请获CDE受理，用于新冠病毒感染的治疗。今年5月，VV116对比Paxlovid早期治疗轻中度新冠患者已达III期研究主要终点。数据显示，VV116非劣于Paxlovid（4天vs5天；风险比，1.17；95%置信区间，1.02~1.36），且不良事件发生率更少（67.4%vs77.3%）。4.和誉CSF-1R抑制剂获批cGVHD临床。上海和誉生物小分子CSF-1R抑制剂Pimicotinib （ABSK021）获国家药监局临床默示许可，拟开展评估用于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的II期临床研究。Pimicotinib能够阻断CSF1/CSF-1R信号通路可调节和改变巨噬细胞功能，在多种巨噬细胞相关疾病中发挥作用。目前，该新药用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的临床开发已进入III期临床阶段。5.启愈SIRPα/PD-L1双抗国内获批临床。启愈生物1类生物制品“注射用Q-1801”获国家药监局临床默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。Q-1801是全球首款进入临床开发的SIRPα/PD-L1双抗，已于去年9月获批在美国开展临床研究。Q-1801通过SIRPα抗体阻断SIRPα和CD47结合，活化巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬以及DC细胞的抗原呈递能力，并且通过PD-L1抗体阻断PD-L1抑制信号，激活T细胞对肿瘤的特异性杀伤效应。6.宜明昂科CD47抑制剂获批临床。宜明昂科靶向CD47的SIRPαFc融合蛋白IMM01获国家药监局临床默示许可，拟联合硼替佐米和地塞米松开展治疗多发性骨髓瘤的Ib/Ⅱa期临床试验。IMM01可特异性激活巨噬细胞，使其将肿瘤细胞的抗原传递给下游的T细胞，从而起到显著的肿瘤免疫治疗效果。目前，IMM01已有多个适应症进入II期临床开发，涵盖血液肿瘤以及实体瘤。7.杭州纽安津个体化多肽疫苗报IND。杭州纽安津生物基于人工智能技术开发的免疫治疗产品注射用P01的临床试验申请获CDE受理。这是一款非细胞类的个体化肿瘤治疗性疫苗产品，它通过皮下注射给药，能够激活新生抗原特异性的T细胞，从而达到训练免疫系统更有效识别并杀伤肿瘤细胞的目的。它激活的新生抗原特异性T细胞在杀伤肿瘤细胞的同时，不会对体内正常细胞造成伤害。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.卫材Aβ抗体治疗AD在日本报产。卫材阿尔兹海默症药物Lecanemab已向日本监管机构递交上市申请。这是一款Aβ抗体，已获FDA加速批准上市，商品名Leqembi，美国市场的定价为2.65万美元/年。发表在《新英格兰医学杂志》的III期Clarity AD试验结果显示，lecanemab较安慰剂使患者临床痴呆评分总和（量化痴呆症状的各种严重程度，CDR-SB）下降减少27%，患者大脑中淀粉样蛋白水平显著下降59.1centiloids。2.莫徳纳RSV疫苗用于老年人Ⅲ期临床成功。Moderna公司编码RSV融合前F糖蛋白的mRNA疫苗mRNA-1345，在用于60岁以上老年人预防呼吸道合胞病毒（RSV）相关下呼吸道疾病（RSV-LRTD）的关键Ⅲ期临床ConquerRSV获积极结果。与安慰剂组相比，mRNA-1345组出现两种或两种以上RSV-LRTD症状的病例数目更少（9例vs55例），疫苗预防效力达到83.7%（95.88% CI：66.1%，92.2%；p<0.0001），而且疫苗的总体耐受性良好。Moderna计划今年上半年递交监管申请。3.创新sPLA2抑制剂皮炎Ⅱ期临床积极。Edesa Biotech公司sPLA2抑制剂EB01乳膏治疗过敏性接触性皮炎（ACD）的Ⅱb期临床结果积极。与安慰剂相比，1%浓度的EB01乳膏使患者28天后达到皮炎严重程度指数（CDSI）改善的比例更高（60%vs39%，p=0.02）；研究者静态整体评估 (ISGA) 获得“清除”或“几乎清除”分数且从基线至少提高2分的患者比例也更高（53%vs29%，p=0.48）。预计该公司将在年中之前完成临床试验的数据分析。4.创新口服CETP抑制剂降脂Ⅱ期临床积极。NewAmsterdam公司胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂obicetrapib与ezetimibe联用，在辅助治疗心血管疾病患者的Ⅱ期临床达到主要终点。Obicetrapib旨在通过阻断CETP的功能，在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的同时提高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的水平。试验结果显示，接受治疗84天后，组合疗法组的LDL-C水平降低59%，安慰剂组降低6%；而且组合疗法耐受性良好。5.Leap公司囊获消化道癌症Claudin18.2抗体。Leap Therapeutics公司宣布收购Flame公司，并获得该公司临床早期Claudin18.2单抗FL-301，以及临床前抗体Claudin18.2/CD137双抗和GDF15单抗。Claudin18.2在包含胃癌在内的消化道癌症中高度表达，它有可能成为治疗胃癌、胰腺癌等实体肿瘤的有效靶标。目前，FL-301正在中国开展Ⅰ期临床试验。‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍1.新版医保药品目录发布。国家医保局公布2022年国家医保目录调整结果，本次调整共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录。147个目录外药品参与谈判和竞价(含原目录内药品续约谈判),121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%。谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。阿兹夫定片、清肺排毒颗粒等2个药品通过谈判降价将正式纳入国家医保药品目录。2.重性精神疾病临床诊疗中心开工。国家精神疾病医学中心（上海市精神卫生中心）“重性精神疾病临床诊疗中心”项目开工，将重点完善疑难危重精神障碍诊疗体系，助力精神卫生事业发展新蓝图。诊疗中心总建筑面积73904 平方米，包括一幢重性精神疾病临床诊疗中心和一幢能源中心，集门诊、住院、康复、教育培训、临床研究以及相关配套功能为一体，极大改善医疗环境和患者体验，还将有力促进人才培养、学科建设和医院管理全面提升。3.广东：种植牙单颗拟不超4500元。近日，广东省医保局官网发布《关于做好口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理有关工作的通知（征求意见稿）》提出，将单颗常规种植牙全流程收费调整为政府指导价，最高价不超过4500元，其中，粤东粤西粤北12个地市最高价不超过4300元。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（01月18日)   2. FDA新药获批情况（北美01月17日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.43%涨幅前三     跌幅前三昂 利 康 +9.99%  迈威生物-5.05%太极集团+5.27%  诺诚健华-4.58%恩威医药+2.99%  首药控股-4.54%【复旦张江】注射用 FZ-AD004 抗体偶联剂用于治疗晚期实体瘤获得药物I期临床试验申请受理通知书。【迪瑞医疗】（1）近日取得由国家药监局颁发的2项《医疗器械变更注册（备案）文件》，包含糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）。（2）收到知识产权局颁发的1项《发明专利证书》（一种分离式液体泄压报警装置）。【人福医药】（1）预计2022年实现归母净利润22-26亿元（+67.03% - 97.40%）,扣非净利润13-17元（+29.27% - 69.04%）。（2）子公司宜昌人福注射用盐酸瑞芬太尼增加适应症申报生产获得受理。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。