KCI Biotech(Suzhou).Inc.

公司代码：688513 公司简称：苑东生物　　第一节重要提示　　1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。　　2、重大风险提示　　公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。　　3、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。　　4、公司全体董事出席董事会会议。　　5、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。　　6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利　　□是√否　　7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案　　经公司第四届董事会第十一次会议审议，公司2025年度利润分配预案拟定为：以实施权益分派的股权登记日登记的总股本扣除公司回购专户中的股份数后为基数，具体日期将在权益分派实施公告中明确，向全体股东每10股派发现金股利人民币4.9元（含税），不送红股，不以资本公积金转增股本。该利润分配预案尚需公司2025年年度股东会审议通过后方可实施。　　母公司存在未弥补亏损　　□适用√不适用　　8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项　　□适用√不适用　　第二节公司基本情况　　1、公司简介　　1.1公司股票简况　　√适用 □不适用　　■　　1.2公司存托凭证简况　　□适用 √不适用　　1.3联系人和联系方式　　■　　2、报告期公司主要业务简介　　2.1主要业务、主要产品或服务情况　　1、公司的主要业务　　公司以研发创新驱动，拥有国内领先、符合国际标准的制药集成平台，主要业务涉及化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产和销售。公司在麻醉镇痛领域深耕并建立了丰富的产品管线。与此同时，公司加大在抗肿瘤、自身免疫性疾病等重大领域的前瞻性布局，覆盖ADC、分子胶、PROTAC、DAC等新分子实体和前沿技术开发，致力于解决未被满足的临床需求，加快向国际化创新型生物医药企业迈进。　　2、主要产品或服务情况　　（1）主要已上市产品　　截至本报告期末，公司已实现73个高端制剂产品及48个特色原料药产品产业化，其中包括3个美国FDA批准的ANDA文号，21个原料国际注册/认证，已构建起原料制剂一体化的规模化生产与自主供应体系，形成研发申报高效、产品迭代能力突出、具备竞争优势的产品矩阵，为公司加快创新转型战略实施提供了持续、稳健的现金流保障。　　公司已上市产品主要聚焦麻醉镇痛与心脑血管两大核心领域。从获批产品数量来看，麻醉镇痛领域位居公司首位，以国内实现首仿上市的盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液等为代表，有效满足临床需求，市场份额位居行业前列；心脑血管领域位居第二，以国内实现首家过评的富马酸比索洛尔片、盐酸尼卡地平注射液等为代表，产品质量与成本竞争力突出，临床应用广泛，市场地位稳固。　　（2）主要在研产品　　公司依托原料制剂一体化业务提供的稳定、可持续现金流，逐年加大创新药的投入、加快创新转型步伐。报告期内公司研发的小分子镇痛新药、新型ADC和单抗研发取得重要突破；与此同时，公司通过控股上海超阳药业，完成靶向蛋白降解（TPD）领域布局，构建了自主可控的蛋白质稳态技术平台，获得HP-001胶囊、HP-002片等多条具备BIC/FIC潜力的核心创新管线，覆盖分子胶、PROTAC、DAC等多种药物形式，创新布局和产品梯队同步升级。截至本报告披露日，公司及子公司在麻醉镇痛、抗肿瘤、自身免疫性疾病三大疾病领域立项开发创新药管线十余条，其中已进入及即将进入临床阶段的创新药管线情况如下：　　■　　图1：核心疾病领域主要在研管线图　　1）HP-001胶囊　　HP?001胶囊为上海超阳药业自主研发的新型口服CRBN分子胶降解剂，临床前研究显示其在CRBN结合力、IKZF1/3降解效率、底物选择性及安全性方面均显著优于已上市IMiDs及下一代候选药物，可有效克服耐药、降低脱靶毒性，具备BIC潜力。报告期内，HP-001胶囊已完成Ia期单药剂量爬坡，并顺利进入到Ib期单药剂量拓展和IIa期联合地塞米松用药，安全性整体良好可控，并在低、中、高剂量组均观察到了有效性的积极信号，进一步验证了临床前研究结果。　　2）HP-002片　　HP-002片为上海超阳药业自主研发的可透脑口服BTKPROTAC降解剂，临床前研究显示其对C481S/F、T474I、L528W等多种临床常见BTK耐药突变株具备广谱高效降解活性，降解效率与体内抗肿瘤活性显著优于NurixNX-5948等同类型产品，具备BIC潜力。报告期内，HP-002片已完成Pre-IND开发工作；截至本报告披露日HP-002片已获得国家药监局临床试验申请受理，公司正积极推进后续临床试验相关准备工作。　　3）注射用YLSH003　　注射用YLSH003为上海优洛自主研发的1类生物创新药，属于靶向组织因子（TF）的新型ADC，拟用于晚期实体瘤的治疗，涵盖前列腺癌、宫颈癌、卵巢癌、胰腺癌等多项临床需求未被充分满足的瘤种。本品采用公司自主研发的新型连接子与载荷偶联技术，在保障用药安全性的同时提升毒素释放效率与肿瘤杀伤效果，临床前研究显示其靶点结合亲和力高、体内抗肿瘤活性突出，具备显著的临床差异化优势。2025年11月成功启动I/II期临床试验并完成首例受试者入组给药，目前正在有序开展I期剂量探索爬坡实验。该项目是公司在抗肿瘤生物药领域的重要布局，进一步完善了公司在ADC赛道的管线储备，与蛋白降解等创新技术形成协同，持续提升公司在肿瘤治疗领域的研发竞争力与全球化布局能力。　　4）EP-0210单抗注射液　　EP?0210单抗注射液为成都优洛自主研发的1类治疗性生物创新药，是靶向肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A）的人源化IgG1单克隆抗体，拟定适应症为炎症性肠病。本品通过特异性结合TL1A阻断其介导的促炎信号通路，抑制肠道炎症反应与组织损伤，为炎症性肠病患者提供全新机制的治疗选择。临床前研究显示，本品靶点结合活性高、特异性强，体内抗炎效果突出，安全性与成药性特征优异，具备显著临床差异化价值。截至本报告披露日，该项目正在进行I期临床研究，该项目是公司在自身免疫性疾病领域的重要大分子创新布局，进一步完善了公司生物药研发管线，与公司核心治疗领域形成协同，有助于提升公司在炎症与免疫治疗领域的综合竞争力。　　5）EP?0226片　　EP?0226片为公司与中国科学院上海药物研究所、中科中山药物创新研究院联合研发的化药1类创新药，拟用于治疗神经病理性疼痛。EP?0226片为新一代Cav2.2钙离子通道α2δ亚基调节剂，通过高亲和力结合靶点抑制兴奋性神经递质释放，实现精准镇痛。临床前研究显示，其靶点选择性、镇痛活性及安全性显著优于临床一线药物普瑞巴林，无成瘾性风险，可有效解决现有治疗方案的临床痛点。截至本报告披露日，该项目正按计划推进I期临床研究。该项目与公司麻醉镇痛主业形成协同，有望为慢性疼痛患者提供更优治疗选择，进一步提升公司在疼痛治疗领域的核心竞争力。　　2.2主要经营模式　　1、研发模式　　公司在多年研发和经营过程中，从组织架构、管控体系、内外部合作研发、核心技术人员培养与激励等方面建立起了成熟的、完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制，并且已形成一套包括专利、商业秘密和软硬件保护措施的知识产权保护体系，切实保护公司的研发创新成果。　　依托多年研发技术沉淀，公司已搭建具有自主知识产权的六大核心技术平台，覆盖靶点发现、分子设计、制剂工艺、质量研究、临床研究等关键环节。围绕核心治疗领域，持续推动平台迭代升级，提升新药发现效率与产业化转化能力，为研发管线提供技术支撑。此外，公司持续完善晶型研究、动物药效评价、临床运营管理、创新药商务合作等共享平台建设，全面赋能研发提质增效，加快自主创新突破与外部协同合作落地。　　公司始终以临床需求为导向，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤、自身免疫等重点疾病领域，形成创新药、改良型新药、高端仿制药的多层次产品矩阵，管线覆盖临床前至上市申请各阶段，梯队丰富。公司坚持自主研发与外部引进相结合，通过合作开发、技术授权、项目引进等方式丰富管线储备，为公司长期发展提供增长动力。　　2、生产模式　　公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合产线生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。　　公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都天台山制药股份有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。　　3、销售模式　　公司化学药品销售主要采用经销模式，向经销商销售产品后，由经销商分销至医疗机构及零售终端。面对集采常态化、价格联动及穿透式监管等政策环境，公司向合规化、专业化、数智化转型，重构合规学术推广体系，推进数智化营销，加强基于数据的市场分析与精细化终端管理。　　在渠道布局上，公司围绕麻醉镇痛、心脑血管等慢病等重点领域打造产品群，持续提升第一终端（医疗机构）的覆盖与品牌影响力；深化与零售百强连锁的战略合作，拓展第二终端（零售药店）及新零售渠道；紧抓集采中选机遇，推动集采产品下沉县域、基层及第三终端，实现全渠道销售增长。　　公司化学原料药在国内、国际市场实现销售，并为客户提供原料药CMO/CDMO服务。国内市场采取直销模式，直接向化学药品制造商销售；国外市场除直销外，亦采用经销模式，通过经销商向国外化学药品制造商销售。　　2.3所处行业情况　　(1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛　　公司所处的行业为医药制造业。　　（1）行业发展阶段　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。“十四五”以来，我国医药产业已从高速发展阶段进入到高质量、创新发展的新阶段。据国家药监局数据，2025年国家药监局批准了76个创新药，其中国产创新药61个，创历史新高；此外，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同样创历史新高。我国生物医药领域实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越，已经成为全球生物医药创新领域的重要力量。我国ADC、双抗及多抗、PROTAC、分子胶等新型药物快速发展，打破了国外药企在前沿领域的技术垄断，形成了多赛道并行、全方位突破的发展格局。　　（2）行业基本特点　　1）行业经营呈现营收微降、利润增长态势，企业分化明显　　根据国家统计局发布的数据，2025年全年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入24870.0亿元，同比下降1.2%；利润总额3490.0亿元，同比增长2.7%；此外，在全行业整体承压的背景下，企业经营业绩分化明显，结构相对单一的原料药企业、仿制药企业，受核心产品竞争和集采影响，经营压力较大；与此同时，创新转型企业和一些新型创新药公司保持了较好增长和盈利。　　2）行业迈入创新与高质量发展新阶段，机遇与挑战并存　　随着国家全链条支持创新发展的系列政策加速落地实施，畅通了创新药研发、生产、商业化路径，创新药商保目录的推出与落地也将提升创新药支付水平，我国创新药商业化前景较为确定。此外，与全球相比，我国创新药研发相对具有成本、效率优势，且创新质量可靠，国际竞争力显著增强：据IQVIA统计，我国年新增临床启动数量已居全球第二，License-out的交易规模和数量持续增长，成为重塑全球医药价值链的关键力量。仿制药在一致性评价与国家集中带量采购常态化推进下，实现了国际接轨、质优价廉。然而，我国医药产业仍面临产业集中度不高、同质化竞争激烈、原始创新能力仍需提升、创新药生命周期缩短、商业化天花板较低、国际环境复杂制约我国创新药国际化发展等关键问题。　　3）行业具有研发周期长、投入大、环节多、风险高的特征　　医药行业产品从研发到上市是一个复杂且漫长的过程，需要耗费数年时间，对技术、人才、资金等要求较高。创新药研发一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、申报临床试验、临床试验I、II、III期、申报上市、药品上市后研究和评价等多个阶段，整个过程可能持续10-15年甚至更长时间。据德勤报告，在全球研发投入前20大生物制药企业中，一款药物从开发到获批上市平均需要的金额持续上升，到2024年约为22.3亿美元；药物研发的周期也在逐年增加，从临床1期到提交上市申请的时间已经超过了100个月；但投资回报率整体呈现下降趋势，2024年得益于部分高价值产品的贡献，有所上升，为5.9%。　　（3）行业主要技术门槛　　1）行业研发链条长、技术壁垒高　　医药研发是一项横跨基础科学到工业制造的系统工程，涉及从靶点发现到商业化生产全链条。在早期研究阶段，企业需具备靶点验证与转化医学能力，需运用有机化学、药物化学等知识，借高通量实验、计算机辅助设计等手段从化合物库筛选潜在活性化合物。早期对其结构优化，提升活性、选择性与安全性。非临床开发阶段，通过细胞、动物实验研究药理、药代动力学、毒理学特性，完成IND申报所需的全部研究。进入临床开发环节，考验企业的临床试验方案设计、多中心临床试验运营管理与监管科学策略。此外，还需攻克工艺开发（CMC）中的放大量产壁垒，建立符合中、美等多国监管标准的GMP合规体系以及完善的质量控制平台。在此过程中，需要企业配置生物学、医学、化学、工程学等跨学科、复合型的人才梯队，具备完善的研发组织与研发体系，才能最终实现新药的获批上市。　　2）行业审批监管严、合规门槛高　　从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，注册审批时，监管部门在质量控制、安全性评价、有效性验证等方面有详细严格标准。研发阶段申报资料要详述研发背景、技术路线、实验数据，以保证过程科学规范。生产环节需符合GMP，对车间布局、设备、人员操作严格要求，保障生产可控与质量稳定。销售环节明确药品储存、运输条件，如冷链药品控温保质量。医药企业需完善质量管理体系与技术能力，满足审批要求才可获上市许可。　　(2). 公司所处的行业地位分析及其变化情况　　公司是国家定点精神药品生产基地，长期深耕麻醉镇痛等核心领域，已构建起完善的产业体系与稳固的市场地位。报告期内，公司坚持自主创新与差异化发展战略，依托成熟的产业化能力与稳定的业务支撑，持续加大研发投入，加快创新转型步伐，积极布局前沿技术领域，不断完善创新药研发体系，综合竞争实力与行业地位得到持续提升。　　1）巩固核心领域领先优势，市场地位进一步夯实　　报告期内，公司不断做深做精麻醉镇痛主业，核心产品市场竞争力持续增强，领域优势得到进一步巩固，同时在心脑血管、抗肿瘤、内分泌等慢病领域实现多元拓展。截至报告期末，公司累计实现73个高端制剂产品产业化，其中国内首仿10个、首家过评17个、18个中标集采，为创新转型奠定了坚实的产业化与市场基础。米内网全国重点省市公立医院数据库2025年Q3数据显示，麻醉镇痛等多领域产品市场占有率位居前列，市场地位稳固，具体如下：　　■　　注：乐萌?盐酸纳美芬注射液市占率为57.72%，为公司与成都天台山合作产品。　　图2：公司已上市主要产品市占率　　2）积极布局前沿创新赛道，行业创新地位与发展格局显著提升　　报告期内，公司通过控股上海超阳药业，实现研发资源与技术平台整合赋能，推动自身小分子、ADC及单/双抗研发能力与分子胶、PROTAC、DAC等靶向蛋白降解前沿技术深度协同，进一步完善在抗肿瘤、自身免疫性疾病领域的创新管线布局。HP-001胶囊、HP-002片以及DAC平台孵化首条管线临床前研究成果相继亮相AACR（美国癌症研究协会）、EHA（欧洲血液学年会）等国际学术会议并获得行业广泛关注。通过本次战略布局和整合，公司创新管线矩阵更加多元化，研发创新能力显著增强，行业创新地位与长期发展格局实现显著提升。　　3）资质荣誉持续积累，综合实力获权威认可　　公司是国家高新技术企业，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“四川省固态药物工程技术研究中心”等多个创新平台，先后被认定为国家技术创新示范企业、国家企业技术中心、国家知识产权示范企业、国家绿色工厂，多次荣登中国化药企业百强、中国医药创新企业百强等榜单。2025年，公司新获得“中国专利优秀奖”、入选药智网发布的“2025中国化药研发实力50强”和“2025中国药品研发综合实力100强”双榜单，创新实力持续获得行业权威认可。　　(3). 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势　　近年来，国际政治经济环境不利因素增多、国内医疗卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化。　　1）全球产业格局面临调整。近年来，全球突发公共卫生事件增多，各国对生物医药的需求愈发扩大，医药工业的战略地位愈发凸显，在人才、技术等领域的国际竞争日益激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，贸易保护主义及地缘政治博弈持续加剧，中美关系的不确定性与矛盾增加，由西方主导的产业链供应链加快重塑，逐渐由侧重成本、效率和市场向安全、稳定和政治导向转变。此外，印度等国家医药制造竞争力提升，对我国传统优势产品出口带来挑战，对我国高价值链攀升、供应链稳定提出了更高的要求。与此同时，我国创新研发在全球的产业地位持续提升，凭借创新药物研发的成本、效率优势以及创新质量可靠优势，成为全球创新药重要的输出国，与跨国药企的合作维度已从单一产品引进，演变为技术平台合作、管线联合开发乃至股权战略绑定的全方位生态融合。　　2）新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，AI应用不断成熟，重塑药物研发范式，缩短研发周期、提升研发质量，有望推动新药研发突破投入高、周期长、风险高的瓶颈。以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体、抗体偶联药物等为代表的新一代生物技术日渐成熟，带动新形式药物研发管线跃升，并不断步入商业化阶段，为临床需求带来新的解决方案，并给医药工业发展提供了广阔的发展空间。　　3）国内医药产业加快高质量发展。随着人口老龄化加快，健康中国建设深入推进，居民健康消费升级，要求医药产业坚持以人民健康为中心的发展思想，加快高质量发展。仿制药一致性评价与国家集中带量采购的持续推进，提升了我国仿制药供给水平，实现了与国际接轨，实现了降本增效，持续提升我国医药产品的可及性。系列支持创新的政策实施，加快以临床价值为导向、以患者为中心的创新转型，引导企业从模仿式创新走向自主创新，不断填补临床空白，为疾病治疗提供新选择。国内医药创新实力持续增强，国产创新药获批数量快速增长，传统药企仿创转型成效显著，Biotech公司逐步成长成熟，陆续推出首个创新药产品进入商业化阶段，国际化发展不断深入，通过License-out、自主申报等方式实现国际化发展稳步拓展全球市场；同时，医改持续推动下，产业生态进一步改善，行业集中度与竞争力不断提升，医药产业发展更加协同、开放。但与跨国药企相比，我国大型药企综合实力仍有较大差距，在资本市场政策鼓励及引导下，未来国内医药产业的合作、并购等外延式发展将增多、产业集中度将提升，助力我国医药产业加快整合升级、补齐发展短板，持续提升核心竞争力与全球化发展水平，加速向医药强国迈进。　　3、公司主要会计数据和财务指标　　3.1近3年的主要会计数据和财务指标　　单位：元币种：人民币　　■　　3.2报告期分季度的主要会计数据　　单位：元币种：人民币　　■　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明　　□适用√不适用　　4、股东情况　　4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况　　单位: 股　　■　　■　　存托凭证持有人情况　　□适用 √不适用　　截至报告期末表决权数量前十名股东情况表　　□适用 √不适用　　4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图　　√适用□不适用　　■　　4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图　　√适用□不适用　　■　　4.4报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况　　□适用 √不适用　　5、公司债券情况　　□适用 √不适用　　第三节重要事项　　1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。　　报告期内，公司实现营业总收入133,139.02万元，同比下降1.36%；实现归属于上市公司股东的净利润28,405.94万元，同比增长19.24%；报告期末总资产379,787.93万元，较期初增长11.70%；归属于母公司的所有者权益293,283.82万元，较期初增长8.71%。具体详见本章节之“二、经营情况讨论与分析”部分。　　2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。　　□适用√不适用　　证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2026-014　　成都苑东生物制药股份有限公司　　关于2026年度日常关联交易预计的公告　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。　　重要内容提示：　　●本次关联交易经公司董事会审议通过后，还需提交股东会审议。　　●本次关联交易是基于公司正常生产、经营活动需要而进行的合理预计，是公司合理利用资源的重要手段，定价政策严格遵循公开、公平、公正、等价有偿的一般商业原则，有利于公司相关业务的开展，不会对公司持续经营能力、盈利能力及资产独立性等产生不利影响，不存在对关联人形成较大依赖的情形。　　一、日常关联交易基本情况　　（一）日常关联交易履行的审议程序　　成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2026年4月21日召开第四届董事会第十一次会议审议通过了《关于公司2026年度日常关联交易预计的议案》，关联董事王颖女士、赵立文先生对本议案进行了回避表决。该议案已经公司第四届董事会独立董事第五次会议审议通过并提交公司董事会审议，经董事会审议通过后，还需提交公司股东会审议。　　（二）本次日常关联交易预计金额和类别　　单位：万元　　■　　注：四川泰合安建设工程有限公司提供建筑施工劳务。　　（三）前次日常关联交易的预计和执行情况　　公司于2025年4月24日召开第四届董事会第二次会议及第四届监事会第二次会议审议通过了《关于公司2025年度日常关联交易预计的议案》，公司于2025年8月18日召开第四届董事会第七次会议及第四届监事会第六次会议审议通过了《关于与关联方签署生产信息化系统相关协议暨关联交易的议案》，2025年度日常关联交易预计和执行情况详见下表。　　单位：万元　　■　　二、关联人基本情况和关联关系　　（一）关联人的基本情况　　1、四川泰合安建设工程有限公司　　统一社会信用代码：91510000399764765G　　法定代表人：余敏铭　　公司类型：有限责任公司　　注册资本：1,000万人民币　　成立时间：2014-10-23　　注册地址：成都市武侯区武青南路6号5栋2层30号　　主要股东：王昆持股52%，余敏铭持股48%　　经营范围：建筑工程；公路工程；水利水电工程；消防设施工程；电力工程；环保工程；钢结构工程；市政公用工程；园林绿化工程；城市及道路照明工程；建筑机电安装工程；机电工程；通信工程；电子与智能化工程；河湖整治工程；工程设计；消防技术服务；机械设备租赁；销售建材。　　最近一年财务状况：因对方财务数据保密，无法取得。　　2、四川诚中诚建筑劳务有限公司　　统一社会信用代码：91510107MA61WDY72W　　法定代表人：余敏铭　　公司类型：有限责任公司　　注册资本：300万人民币　　成立时间：2016-06-23　　注册地址：成都市武侯区武科东二路460号7栋9楼901号　　主要股东：余敏铭持股50%、王昆持股50%　　经营范围：许可项目：建筑劳务分包；建设工程施工。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：机械设备租赁；建筑装饰材料销售；建筑材料销售；物业管理；人力资源服务（不含职业中介活动、劳务派遣服务）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）　　最近一年财务状况：因对方财务数据保密，无法取得。　　3、四川先东制药有限公司　　统一社会信用代码：91510100MABRDFJ12L　　法定代表人：LI JIN　　公司类型：有限责任公司（外商投资企业与内资合资）　　注册资本：5,000万人民币　　成立时间：2022-06-21　　注册地址：成都天府国际生物城（双流区乐康路9号）　　主要股东：成都先导药物开发股份有限公司持股51%、四川青木制药有限公司持股49%　　经营范围：许可项目：药品生产；药品进出口；药品零售；药物临床试验服务；药品批发。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：技术进出口；货物进出口；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；医学研究和试验发展；基础化学原料制造（不含危险化学品等许可类化学品的制造）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）　　最近一年财务状况：2025年12月31日，总资产为5,965.71万元，净资产为4,885.51万元，营业收入为1,722.59万元，净利润147.27万元。　　4、上海超阳药业有限公司　　统一社会信用代码：91310112MA7C63E43U　　法定代表人：吴汉超　　公司类型：有限责任公司（自然人投资或控股）　　注册资本：12,571万人民币　　成立时间：2021-10-26　　注册地址：上海市闵行区陈行公路2168号5幢3层308室　　主要股东：苑东生物投资管理（上海）有限公司持股51.48%，为其控股股东　　经营范围：一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）　　最近一年财务状况：2025年12月31日，总资产为10,250.29万元，净资产为9,761.95万元，营业收入为0万元，净利润-1,511.00万元。　　5、凯斯艾生物科技（苏州）有限公司　　统一社会信用代码：91320594MA1MXDDN5W　　法定代表人：SHO EIKETSU　　公司类型：有限责任公司（港澳台投资、非独资）　　注册资本：350.953万（美元）　　成立时间：2016-10-19　　注册地址：苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12幢501室　　主要股东：ALICE INTERNATIONAL（HONG KONG）LIMITED持股70.36%，为其控股股东；苑东生物投资管理（上海）有限公司持股3.73%。　　经营范围：生物技术研发、技术转让、技术咨询、技术服务；药品研发、药品技术转让；实验室动物检验服务；从事本公司生产产品的同类商品及配套试剂的批发、进出口、佣金代理（拍卖除外）及相关配套业务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）　　最近一年财务状况：因对方财务数据保密，无法取得。　　6、四川兴高行物业管理有限公司　　统一社会信用代码：91510106MABTA00WXK　　法定代表人：何勇章　　公司类型：有限责任公司（自然人投资或控股）　　注册资本：300万人民币　　成立时间：2022-07-15　　注册地址：成都市金牛区五块石路12号2栋3层1号附5号　　主要股东：何勇章持股65%、王昆持股35%　　经营范围：一般项目：物业管理；家政服务；家具安装和维修服务；专业保洁、清洗、消毒服务；城市绿化管理；停车场服务；人力资源服务（不含职业中介活动、劳务派遣服务）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）　　最近一年财务状况：因对方财务数据保密，无法取得。　　7、北京齐力佳科技有限公司　　统一社会信用代码：91110108743302720H　　法定代表人：梁勇　　公司类型：有限责任公司（自然人投资或控股）　　注册资本：500万人民币　　成立时间：2002-10-25　　注册地址：北京市海淀区北四环西路9号2104O9　　主要股东：纪昌平持股90%、梁勇持股10%　　经营范围：技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务；软件开发；销售计算机、软件及辅助设备（不得从事实体店铺经营）；销售自行开发的产品；技术检测；计算机技术培训；经济贸易咨询；企业管理；企业策划、设计；建筑工程项目管理；测绘服务；产品设计；代理进出口。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）。　　最近一年财务状况：因对方财务数据保密，无法取得。　　（二）与上市公司的关联关系　　■　　（三）履约能力分析　　关联方依法存续且经营正常，前次同类关联交易执行情况良好，具备充分的履约能力，能严格遵守合同约定。　　三、日常关联交易主要内容　　（一）关联交易协议签署情况　　本次关联交易是对2026年进行的额度预计，尚未签署相关协议。经公司股东会审议通过后，公司（及子公司）将根据业务开展情况与关联方签署具体的交易合同或协议。　　（二）关联交易定价原则　　公司关联交易根据自愿、平等、互惠互利、公平公允的原则进行。本次公司与关联方的交易主要包括接受/提供劳务和研发技术服务等，本次交易价格将按照市场公允价格执行，当交易的商品或劳务/服务没有明确的市场价格和政府指导价时，由交易双方经协商确定交易价格，并签订相关的关联交易协议，对关联交易价格予以明确。　　四、日常关联交易目的和对上市公司的影响　　本次关联交易，是基于公司正常生产、经营活动所必要的，是公司合理利用资源的重要手段。各项日常关联交易的定价政策严格遵循公开、公平、公正、等价有偿的一般商业原则，有利于公司相关业务的开展，不会对公司持续经营能力、盈利能力及资产独立性等产生不利影响，不存在对关联人形成较大依赖的情形，也不存在损害公司和股东，尤其是中小股东利益的情形。　　特此公告。　　成都苑东生物制药股份有限公司　　董事会　　2026年4月22日　　　　成都苑东生物制药股份有限公司　　董事、高级管理人员薪酬管理制度　　第一章总则　　第一条为进一步推进成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）建立与现代企业制度相适应的激励约束机制，有效调动公司董事、高级管理人员的积极性和创造性，提升企业经营效益和管理水平，根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司治理准则》等有关法律、法规、规范性文件，以及《成都苑东生物制药股份有限公司章程》（以下简称《公司章程》）的有关规定，结合公司实际情况，特制定本制度。　　第二条本制度适用公司董事、高级管理人员，具体包括以下人员：　　（一）独立董事：是指不在公司担任除董事外的其他职务，并与公司及其主要股东、实际控制人不存在直接或者间接利害关系，或者其他可能影响其进行独立客观判断关系的董事。　　（二）非独立董事：包括内部董事和外部董事。外部董事指不在公司担任除董事以外职务的非独立董事；内部董事指同时在公司（或合并范围子公司）担任除董事以外其他职务的非独立董事，即与公司之间签订聘任合同或劳动合同的公司员工或公司管理人员兼任的董事。　　（三）高级管理人员是指董事会聘任的总经理、副总经理、董事会秘书和财务总监及《公司章程》认定的其他高级管理人员。　　第三条董事、高级管理人员薪酬水平应当与市场发展相适应，与公司经营业绩和个人业绩贡献相匹配，与公司可持续发展相协调。公司董事、高级管理人员薪酬管理应遵循以下原则：　　（一）坚持按劳分配与责、权、利相匹配的原则；　　（二）坚持薪酬与公司效益及工作目标挂钩的原则；　　（三）坚持激励与约束相统一的原则；　　（四）坚持短期激励与长期激励相结合的原则。　　第四条公司应当结合行业水平、发展策略、岗位价值等因素合理确定董事、高级管理人员和普通职工的薪酬分配比例，推动薪酬分配向关键岗位、生产一线和紧缺急需的高层次、高技能人才倾斜，促进提高普通职工薪酬水平。　　第二章薪酬管理机构　　第五条公司董事的年度薪酬方案由董事会薪酬与考核委员会制定、审查，经董事会审议通过后，提交股东会审议批准。　　公司高级管理人员的年度薪酬方案由董事会薪酬与考核委员会制定、审查，由董事会审议批准，向股东会说明，并予以充分披露。　　公司董事会下设的薪酬与考核委员会是公司董事、高级管理人员薪酬和绩效考核的管理机构，根据股东会、董事会审议通过的薪酬方案，制定具体薪酬实施和考核细则，并负责具体实施。　　在董事会或者薪酬与考核委员会对董事个人进行评价或者讨论其报酬时，该董事应当回避。　　第六条公司人力资源部门、财务部门配合董事会薪酬与考核委员会依本制度开展具体实施工作，包括但不限于董事与高级管理人员年度薪酬方案的制定、协助组织对被考核对象的考评、薪酬发放等。　　第三章薪酬标准与管理　　第七条公司董事、高级管理人员薪酬标准如下：　　（一）独立董事　　公司对独立董事发放董事津贴，津贴标准经股东会审议通过后按月发放；除此之外不再享受公司其他报酬、社保待遇等。　　独立董事不参与公司内部与薪酬挂钩的绩效考核。　　（二）非独立董事、高级管理人员　　1、投资人提名的外部非独立董事（如有），不在公司领取董事津贴，也不享受公司其他报酬、社保待遇等。　　2、其他外部非独立董事，即不在公司担任除董事以外职务且非由投资人提名的其他外部非独立董事，公司对其发放董事津贴，津贴标准经股东会审议通过后按月发放；除此之外不再享受公司其他报酬、社保待遇等。不参与公司内部与薪酬挂钩的绩效考核。　　3、内部董事、高级管理人员，不领取董事津贴，其在公司领取的薪酬按照本制度第八条执行。　　（三）董事因出席公司董事会和股东会产生的差旅费，以及依照《公司章程》行使职权时所需的其他合理费用由公司承担。　　第八条内部董事、高级管理人员的薪酬由基本年薪、绩效薪酬及中长期激励收入等组成，其中年度绩效薪酬占比原则上不低于基本年薪与年度绩效薪酬总额的50%。　　（一）基本年薪：体现个人技能以及所在岗位的内在价值，反映其工作的复杂程度和承担的责任大小。　　（二）绩效薪酬：是公司为了促进内部董事、高级管理人员完成预定目标而设立的绩效性薪酬。公司根据年度预算设定考核目标，并按照绩效承诺书完成情况兑现其年度绩效薪酬，根据当年考核结果发放。绩效评价涉及具体财务指标的，应当依据经审计的财务数据开展。　　（三）中长期激励：公司根据经营情况和市场变化，可以采取股票期权、限制性股票、员工持股计划等中长期激励措施，具体方案根据国家相关法律法规等另行确定。　　（四）超目标奖励：为鼓励公司内部董事、高级管理人员重视企业经营效益和提升管理水平，保持积极性和创造性，设置超目标奖励，具体每年度由公司依据当年公司实际经营情况确定具体标准。　　公司内部董事、高级管理人员的绩效薪酬和中长期激励收入的确定和支付应当以绩效评价为重要依据。　　第四章薪酬支付及追责追偿机制　　第九条董事、高级管理人员津贴或薪酬的具体发放依据公司内部工资发放制度执行。　　第十条公司内部董事、高级管理人员一定比例的绩效薪酬在年度报告披露和绩效评价后支付，绩效评价应当依据经审计的财务数据开展。　　第十一条公司董事、高级管理人员因换届、改选、任期内辞职等原因离任的，按其实际任期和实际绩效计算薪酬并予以发放。　　第十二条公司董事、高级管理人员的津贴或薪酬均为税前金额，公司将按照国家和公司的有关规定，从工资奖金中扣除下列事项，剩余部分发放给个人。公司代扣代缴事项包括但不限于以下内容：　　（一）代扣代缴个人所得税；　　（二）各类社会保险费用等由个人承担的部分；　　（三）国家或公司规定的其他款项等应由个人承担的部分。　　第十三条公司因财务造假等错报对财务报告进行追溯重述时，应当及时对董事、高级管理人员绩效薪酬予以重新考核并相应追回超额发放部分。　　公司董事、高级管理人员违反义务给公司造成损失，或者对财务造假、资金占用、违规担保等违法违规行为负有过错的，公司应当根据情节轻重减少、停止支付未支付的绩效薪酬和超额奖励收入，并对相关行为发生期间已经支付的绩效薪酬和超额奖励收入进行全额或部分追回。　　第五章薪酬调整　　第十四条公司董事、高级管理人员薪酬体系应为公司的经营战略服务，并随着公司经营状况的不断变化而作相应的调整，以适应公司的进一步发展需要。　　第十五条公司可根据经营效益情况、市场薪酬水平变动情况以及公司的经营发展战略等，不定期地调整薪酬标准，亦可针对董事及高级管理人员采取股票期权、限制性股票、员工持股计划等中长期激励措施，具体方案根据国家的相关法律、法规等另行确定。　　第十六条经公司董事会薪酬与考核委员会审批，可以临时性的为专门事项设立专项奖励或惩罚，作为对内部董事、高级管理人员的薪酬的补充。　　第六章附则　　第十七条本制度所用词语，除非文义另有要求，其释义与《公司章程》所用词语释义相同。　　第十八条本制度未尽事宜，依照国家有关法律法规、监管机构的有关规定、《公司章程》执行。本制度与有关法律法规、监管机构的有关规定、《公司章程》的规定不一致时，按照法律法规、监管机构的相关规定、《公司章程》执行。　　第十九条本制度由公司董事会负责解释和修订。　　第二十条本制度由股东会审议通过之日起生效并实施，修改亦同。　　成都苑东生物制药股份有限公司　　二零二六年四月　　（下转B167版）

一、临床前 CRO（苏州头部） 1. 药明康德（苏州）：毒理、DMPK、药理、生物分析 2. 昭衍（苏州）：毒理安评龙头、GLP全覆盖 3. 凯斯艾（KCI）：临床前药效、动物模型、病理 4. 赛业（苏州）：模式动物、基因编辑、小鼠模型 5. 中美冠科（太仓）：肿瘤药效、PDX/CDX模型 6. 苏州方达：分析测试、药学、DMPK、生物分析 二、临床 CRO（苏州） 1. 科林利康（本土头部）：I–IV期、注册、统计、PV 2. 康维讯（苏州）：临床监查、项目管理、医学事务 3. 百时益（苏州）（PPD/赛默飞）：中心实验室、生物分析、临床实验室服务、临床运营支持 三、细分特色 CRO（苏州） 1. 晶云药物：晶型、固态研发 2. 美诺医药：小分子CRO/CMC/CDMO 3. 宜明细胞：CGT细胞/基因治疗CRO 4. 金唯智（GENEWIZ）：测序、基因合成 5. 普蒂德：小分子合成、药物发现 6. 汇毓安莱博：临床前安评、药理 7. 伯桢生物：抗体/双抗/ADC CRO 8. 迈杰转化医学：转化医学、生物标志物、伴随诊断（CDx）CRO #生物医药# #药企# #苏州医药公司# #苏州药企# #苏州生物公司# #药企求职# #CRO公司# #生物与医药# #苏州药企求职# #生物药企求职#

过去二十年间，随着国内公共卫生条件的显著改善、疫苗接种率的提高以及抗病毒药物的广泛应用，病毒性肝炎的发病率呈现下降趋势。然而，酒精性肝病（ALD）、代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）、药物性肝损伤（DILI）等非病毒性肝病却呈增长趋势，尤其是MAFLD已成为流行率最高的慢性肝病之一。在此背景下，“加强产学研医投合作，加速中国肝病新药研发与商业化”成为行业共识。 2024年12月13日，由肝病新药联盟和药时代共同举办的“2024肝病新药联盟年会暨减重新药论坛”在上海隆重召开。尽管申城冬意浓烈，气温较往年同期偏低，但寒冷的天气并未阻挡参会人员的热情。会议现场气氛热烈，近两百位业内人士齐聚一堂，共同探讨肝病药物研发新方向。 在下午的议程中，来自产业界、学术界、研究机构、医疗机构及投资界的十三位重量级嘉宾共襄盛举，针对代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、乙肝药物研发面临的挑战、中医药在治疗MASH中的应用前景、以及人源化肝脏动物模型的建立等热门议题展开了深入探讨，旨在为中国的肝病新药研发注入新的动力。 明日，大会将继续围绕肝病领域的前沿话题展开讨论，分享最新的研究成果和技术进展，力求为参会者提供一场思想碰撞的盛宴，并为行业发展指明方向，为中国的肝病患者带来更多的光明与希望。 主办方丨肝病新药联盟 药时代 图片直播丨点击文末阅读原文查看 2024肝病新药联盟年会 开幕致辞 主持人：郭劲松 药时代创始人、肝病新药联盟联合主席兼秘书长 2019年、2020年，第一届和第二届NASH新药联盟年会先后成功举办，备受关注和好评。2022年，NASH新药联盟扩容为肝病新药联盟。今天的活动是联盟经过三年的沉淀和发展后举办的第三届年会，也是联盟扩容后的首次线下盛会。此次大会与代谢相关脂肪性肝病专题会议及国家科技重大专项项目启动会同期举行，因此较以往活动内容更丰富，嘉宾阵容更强大。我们对范教授及联盟组委会成员的支持表示衷心的感谢，也感谢所有嘉宾、合作伙伴们对联盟活动的支持，期待肝病新药联盟在助力中国创新药研发方面发挥更大的作用！ ∨ 范建高教授 上海交通大学医学院附属新华医院消化内科主任、肝病新药联盟主席 A Deep Dive Into MASLD/MASH：Exploring the Role of Metabolic Dysfunction in Disease Pathophysiology 随着对脂肪肝的认识发生进展，之前命名的非酒精性脂肪肝病（NAFLD/MAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）已分别更新为MASLD和MASH。作为世界上最常见的慢性肝病，目前MASLD的成人全球流行率约为30%，MASH的成人全球流行率约为5%。脂肪堆积和肝脏胰岛素抵抗是促进MASLD发展的重要促进因素，且作为一种进展性疾病，MASLD将发展为具有更高的纤维化风险，且更易进展为肝硬化/肝细胞癌的MASH，有致死风险。就这种疾病的临床筛查和诊断而言，目前全球对于肝病的诊疗已经初步达成共识。不过对于MASLD的到底需不需要肝活检这一点，仍是业内持续探索的方向。一些诸如血液生物标志物组合、影像学方法这样的非侵入性测试已经可用于评估纤维化的风险。但在某些特殊情况下，仍需要依赖肝活检。结合业内目前对这种疾病的认识，很多观点都认为MASLD的攻克需要梳理”整体观“意识，也需要初级保健医生、内分泌科医生及胃肠病学家/肝病学家之间的紧密合作进行全面评估和管理。2024年，首款MASH新药获FDA批准上市，目前全球仍有很多基于THR-β、GLP-1、FGF21和PPAR为靶点开发的药物也已经得出优异的临床数据，我们敬请期待！ 2024肝病新药联盟年会 主题报告 潘德思博士 微芯生物副总经理、首席科学官 肝病治疗药物开发策略与相关进展 肝病领域目前仍有大量未满足的临床需求，比如实现乙肝的功能性治愈、逆转肝功能不可逆的损害、治疗自身免疫性肝病以及实现肝纤维化（硬化）的不可逆进程等，这些都将是现在及之后很长一段时间中肝病新药开发的主攻方向。不过我们已经在这些领域看到了不少新希望，比如针对乙肝的功能性治愈上，目前业内已经就各种方向进行探索，并已在针对HBV基因沉默、直接清除感染细胞上取得了一些初步的成果。除此之外，在其他几个未被满足的临床需求上，业内也已经探索出不少新的治疗药物/方案。微芯生物聚焦肿瘤、代谢疾病、自身免疫疾病、中枢神经疾病和抗病毒五大治疗领域，公司有不少针对肝病治疗的候选药物管线处于同临床阶段，比如西格列他钠、CS23546、CS32582等。 季光教授 上海中医药大学校长 病症结合推动中西医诊疗模式创新 在肝病的治疗上，中医、西医两种医学体系并存是中国医疗卫生体系的制度优势。如何从制度优势转化到医疗优势，提升中西医协同防病治病能力，是我们正在努力的方向。病证结合是中西医学对话中需要构建语言体系，具体而言即疾病与症侯的结合，其中”证“又可被细分为辨证（精准辩证，实现证候诊断客观化）、循证（精确循证，提高病-证疗效同质性）及方证（精细方证，提高中药新药研发针对性）三个部分。随着在”基本证候PRO量表实现证候的精准判别”、”基于疗效共响应实现疾病-证候疗效一体化精确评价”以及”证候靶向药物研发实现复方/组合药物精细研发”三个方向上的不断努力并取得实际成果，未来精准证候医学势必将为中国在包括肝病等在内的疾病治疗中开辟一条新的道路。 刘利平博士 君圣泰创始人兼董事会主席、前任肝病新药联盟副主席 MASH新药研发最新进展 MASH发病机制复杂，加上FDA对临床终点认证严格，40年来已有上百款MASH药物研发失败。2024年，Resmetirom（商品名：Rezdiffra）获FDA加速批准上市，这是首个MASH创新药，极大缓解了临床需求。但不容忽视的是，MASH领域目前仍然需要更能有效改善肝脏组织学，且为患者带来综合获益的药物，尤其是能够改善疾病的心血管代谢驱动因素的新药。目前，在全球进行MASH药物开发进入到临床3期的产品共有7个。其中，司美格鲁肽与Lanifibranor进展较快，且在中国也进入到3期临床阶段。值得关注的是，在MASH新药研发中，除开发针对THR-β、GLP-1、FGF21及PPAR等靶点的单靶点药物外，诸如HTD1801（熊去氧胆小檗碱）这样的多靶点、多功能药物已经成为新的趋势。 钱镭博士 信达生物制药集团临床开发高级副总裁 玛仕度肽从减重药物到肝脏获益 玛仕度肽是在OXM基础上进行改造的类似物。所谓OXM，即胃泌酸调节素，是一种餐后肠道释放的天然肽类激素，可同时激活GLP-1受体（GLP-1R）和胰高血糖素受体（GCGR）。作为全球首个NDA阶段的GLP-1R/GCGR双靶激动剂，玛仕度肽目前有五项III期临床试验及其它研究进行中，并已就减重和降糖适应症递交上市申请，预计将于明年获批上市。GLORY-1研究是全球超重或肥胖成年人中评估 GLP-1/GCG双靶点药物疗效和安全性的第一个III期研究。研究中入组受试者的平均年龄为34.2岁，平均基线体重为87.2 kg，平均基线BMI值为31.1 kg/m2 。这项研究结果支持将玛仕度肽用于中国成年人的超重或肥胖管理，并且初步证明了玛仕度肽可能具有显著的潜在肝脏获益。 庄永杰博士 凯斯艾创始人、董事长，肝病新药联盟副主席 基于MASH药物研发的不同动物疾病模型分析 NASH到底是什么？这个问题的答案还在持续更新，相应的疾病的治疗药物开发方向也在持续更新。NASH疾病动物模型能够呈现人NASH疾病关键性疾病进程、病理机制与病理变化。啮齿类动物（小鼠/大鼠）是研究中首选的哺乳动物物种，优点是价格相对低且繁殖迅速等。不足之处是，啮齿类动物预测治疗的有效性存在争议，且模型不能够准确地概括特定的人类疾病表型及明显和典型的疾病进程。与诸如兔、狗、猫这样的中、大动物相比之下则更接近人类，可以更准确的再现人类代谢性疾病的疾病进程、病理机制与病理学变化。凯斯艾生物拥有全品类实验动物平台，目前建立了各种NASH动物模型。基于动物模型疾病，我们也用做了不少针对GLP-1R激动剂的临床前药效实验，期望能为业内同行提供参考。 张继平教授 华银康集团病理诊断专家 MASLD肝硬化肝活检病理 在MASH的诊断中，脂肪变性、气球样变性、炎症、Mallory小体、脂质肉芽肿是关键的病理特征。这些特征的存在及其程度/部位对于确诊MASH至关重要。然而，目前准确评估MASH的每种病理特征仍具有挑战性，因为临床中患者的组织学具体表现形式多样且复杂。比如，在MASH相关的肝硬化中，有时脂变较少，甚至极少，但气球样变会很明显。而当MASH叠加其它肝脏疾病，则需要更加综合的考虑。在临床研究中，由于用于诊断NASH的组织学标准不尽相同，这增加了不同研究之间诊断一致性和准确性比较的难度。因此，建立NASH的标准化病理诊断是十分必要的。此外，对于终末期肝病/肝硬化，肝活检常缺乏可识别的线索，观察细微的改变，对寻找病因有很大帮助要结合临床病史、实验室检查、影像学，必要时的基因检查，方可做出精准诊断。 陆伦根教授 上海交通大学医学院附属第一人民医院消化内科主任医师 肝纤维化新药评估和治疗挑战 首先需要着重指出的是，肝纤维化是进展性疾病，但可逆转。包括部分肝硬化，也是可以实现逆转的。在肝硬化的临床治疗中，病因治疗十分关键。但目前来看，病因治疗尚不能完全阻止肝纤维化的进展。最典型的就是，一些酒精性肝病患者在戒酒后，肝病却仍在持续。同时，有些肝病病因不明或没有特异性病因治疗药物。因此要实现肝硬化逆转，迫切需要肝纤维化治疗药物。可惜的是，目前尚未有有官方（FDA和CFDA等)批准对应的化学药物/生物制剂，虽有一些中药复方制剂临床使用，但尚需更多证据。羟尼酮是比菲尼酮的类似物，我们曾就羟尼酮治疗慢性乙型肝炎肝纤维化开展了全国多中心II期随机对照研究。结果显示，羟尼酮联合恩替卡韦对慢性乙型肝炎相关肝纤维化有明显的组织学改善。目前针对这款药的III期试验总结正在进行中，我们期待好的结果！ 尹明博士 维通达副总经理 人源化肝脏动物模型，全方位助力肝病新药研发 工欲善其事，必先利其器。在包括肝病在内的所有疾病中，模型动物都不可或缺。在过去的十年中，我国实验动物资源体量呈现持序和快速增长态势。随着这种喜人的发展态势，业内对于动物模型也提出了更高的要求，比如要求更快、更精准、价格更低以及更高的临床转化率。人源化动物模型就是维通达应业内需求正在做的事，它将人的基因、组织和器官移植到动物模型体内，使其定植并发挥功能。目前，人源化肝脏小鼠模型已广泛应用于病毒性肝炎及疟疾感染模型、人肝脏功能研究、以及脂肪肝、MASH、肝癌模型等场景中。维通达所特有的人源化肝脏小鼠模型，也已经在感染性肝病和代谢性肝病当中有了诸多应用。展望未来，我们将建立更广泛和可用的模型，并将借助基因编辑这种新技术实现更多突破！ 左毅先生 泽璟制药市场医学助理副总裁 创新药商业化的策略分享 得益于国家政策支持、审评审批效率提升、技术进步、产学研医深度融合等多方面推动，中国创新药正加速落地。近年来，中国创新药进入快速成长和收获阶段，上市新药获批数量位居全球第二。但仍要注意，对比美国，中国创新药销售额占比仍较低，有很大增长潜力。商业化能力建设是中国创新药之后必须要做的事。一款药的产品定价、市场准入、学术推广及销售模式都会对最终商业化的结果产生决定性影响。其中，就市场准入而言，近年随着政策变化，医药市场准入的内容更多地集中在国家医保目录、国家药品集中采购和医院进药等主题。纳入医保目录更是已经成为药品商业化过程中重要的里程碑事件，有利于新药快速放量，销售额提升明显。此外，值得注意的是，创新药院外模式逐渐成熟，市场规模正迅速扩张。不过目前，创新药进院仍因种种原因面临着不少困难和挑战。 展玉涛教授 首都医科大学附属北京同仁医院消化科主任医师 CK18血清标记物在代谢相关脂肪性肝病中的应用进展 已知的是，目前MASH（过去称NASH） 并无准确可靠的无创诊断方法。但诸多证据显示，对MAFLD（过去称NAFLD）患者检测肝细胞凋亡及坏死有助于MASH的临床诊断。那如何检测肝细胞凋亡呢？细胞角蛋白18（cytokeratin, CK18）-M30是肝细胞凋亡的指标。一项美国多中心研究在对139例肝穿刺活检的NAFLD和150例健康对照对照进行分析发现，NAFLD患者CK18-M30高于健康志愿者，而NASH患者体内CK-30高于NAFLD患者。且有研究证实，相比于ALT和AST比，CK18-M30与NASH具有更好的相关性。而就CK18-M30与NASH具有相关性这一点，正在被更多研究数据证明。其中，于今年上市的首款NASH新药的III期临床研究数据就显示，受试者的CK18-M30随着NASH的病情缓解显著下降。这提示我们，指标CK18检测方法简便易行、价格低廉，MALD患者应该检查，此检查有肋于提高患者治疗积极性和依从性。 2024肝病新药联盟年会 圆桌讨论 产学研医投合作，加速中国肝病新药研发和商业化 主持嘉宾： 彭双清博士「美迪西首席科学官」 分享嘉宾： 丁艳华教授「吉林大学第一医院I期药物临床试验病房主任」 展玉涛教授「首都医科大学附属北京同仁医院消化科主任医师」 潘德思博士「微芯生物副总经理、首席科学官」 刘利平博士「君圣泰创始人兼董事会主席、前任肝病新药联盟副主席」 柳丹博士「Pivotal bioVenture Partners（鼎丰资本）中国区管理合伙人」 圆桌讨论环节中，主持人彭双清博士就“产学研医投合作，加速中国肝病新药研发和商业化”为主题，与五位不同背景的嘉宾展开讨论和交流。 具体问题主要包括：（1）肝病新药研发的难点和发展方向是什么？如何更好地推动基础医学研究成果转化？（2）在MASH药物研发过程中，除了一些与其他药物研发共同的困难外，有没有一些特殊的挑战？针对这些特殊的难题有何应对策略值得分享？（3）如何认识AI赋能，加速肝病药物的研发？（4）如何评价中国CRO在肝病药物领域的赋能优势？（5）投资机构如何与时俱进，利用最新的市场机遇帮助新药研发更快更强？ 其中，丁艳华教授在现场分享了乙肝领域的最新进展，并介绍了临床研究中在肝穿刺等方面遇到的真实困境。展玉涛教授则指出，肝病领域目前仍有不少困境。尤其是在MASH的研究中我们仍要加强基础研究，并表示在MASH的治疗中仍要注重多重机制联合用药的方案。潘德思博士就主持人的问题，分享了在乙肝药物开发中遇到的实际困境，提出在发展过程中仍需要临床等多方面的助力。刘利平博士则点明目前代谢性疾病领域的很多成就其实都是建立在GLP-1这样的天然存在的物质上的，国内则需发挥自身长处，期望能获得更多国际认可。柳丹博士直言很期待后GLP-1时代全球疾病谱将发生哪些变化，并表示很希望看到更多中国自己的创新药在国际上崭露头角。 而最终千言万语汇做一句话，即本次活动主题“把握时代机遇，攻克肝病顽疾“，中国肝病新药的突破是产学研医投各方面努力的结果！ 2024肝病新药联盟年会 更多精彩待解锁 2024.12.14 星期六 上午场 主题：新技术、新实体、新模式，能否带来新突破？ 签到 8:00-8:25 主持人开场 8:25-8:30 董文心博士「美迪西药效部副总裁」 演讲环节 08:30-10:00   MASH药物市场现状和未来趋势 毛化先生 「沙利文大中华区合伙人兼董事总经理」 基于第一性原理的肝病创新药物设计 徐华强教授 「中科院上海药物研究所药物靶标结构与功能中心主任，凯思凯迪创始人、董事长」 脂肪肝的无创检查 黄炜燊教授 「香港中文大学医学院内科及药物治疗学系教授」 乙肝与糖尿病的合并管理 黄丽虹教授 「香港中文大学医学院内科及药物治疗学系教授」 茶歇 10:00-10:20   演讲环节 10:20-11:20   解决纤维化问题的新一代MASH创新药 张敏华博士 「来凯医药高级总监」 体外3D培养技术在肝病研究中的应用 宋光启博士 「朴衡博迈创始人、董事长」 小核酸技术在乙肝治疗方面的应用 杨志伟博士 「时安生物创始人、董事长」 圆桌讨论 11:20-12:00   题目：新技术、新实体、新模式，能否带来新突破？ 主持嘉宾： 郭劲松博士「药时代创始人、肝病新药联盟联合主席兼秘书长」 分享嘉宾： 徐华强教授「 中科院上海药物研究所药物靶标结构与功能中心主任，凯思凯迪创始人、董事长」 黄炜燊教授「香港中文大学医学院内科及药物治疗学系教授」 杨志伟博士「时安生物创始人、董事长」 宋光启博士「朴衡博迈创始人、董事长」 张敏华女士「来凯医药高级总监」 午餐 12:00-13:00   2024.12.14 星期六 下午场 主题：医防合作、临床试验、出海策略及减重新药进展 主持人开场  付伟教授「复旦大学药学院教授、NASH新药联盟创始委员」 演讲环节 13:00-16:20   医防合作助力肝脏疾病防治 周脉耕教授 「中国疾病预防控制中心慢病中心副主任」 脂肪性肝病临床试验的挑战与机遇 牛俊奇教授 「吉林大学第一医院原副院长，肝胆胰内科教授、前任肝病新药联盟副主席」 全球GLP-1减重新药研发竞争格局及最新进展 陈小新博士 「众生睿创联合创始人/董事/总裁、前任肝病新药联盟副主席」 全球靶向ActRIIA新药研发最新进展 顾祥巨博士「来凯医药首席科学官」 脂肪肝纤维化减肥模型的最新进展 李福刚博士「药明康德生物学业务平台执行主任，体内药理学部代谢和免疫药理学平台负责人」 从奥贝胆酸被拒和首款MASH新药获批，深度理解FDA，加速中国新药出海进程 王亚宁博士「瑞宁康生物创始人、前FDA定量药理学审评部部长」 欢乐大抽奖 16:20-16:30  现金、热门图书、时尚电子产品等您来！~ END 现场图片直播，点击这里!