Hainan Hengruiyuan Biotechnology Co., Ltd.

近年来，全球肿瘤疫苗的研发领域迎来了前所未有的发展浪潮。随着科技的飞速进步，特别是随着人工智能、mRNA疫苗技术的崛起，肿瘤疫苗作为癌症预防与治疗的新兴手段，正逐步从实验室走向临床应用，为全球癌症患者带来了新的希望。下面小编就结合全球肿瘤疫苗的研发管线，盘点一下研发进度相对靠前的部分肿瘤疫苗。值得注意的是，树突状细胞DC疫苗DCVax-L三期已经成功，mRNA疫苗mRNA-4157已经启动三期临床，有望在2025年上市。 DCVax-L：树突状细胞（DC）疫苗 该候选疗法是一种个性化的免疫疗法，由患者自身肿瘤样本中的树突细胞和抗原(生物标记物)制成。 适应症：胶质母细胞瘤 临床进展：三期结果达到积极顶线结果 三期结果显示：新诊断的GBM患者(n=232)随机化后的中位总生存期(mOS)为19.3个月(手术后22.4个月)，而对照组随机化后的mOS为16.5个月(HR=0.80, p=0.002)；48个月生存率为15.7% vs. 9.9%， 60个月生存率为13% vs. 5.7%。 新诊断胶质母细胞瘤患者的总生存率 复发性GBM (n=64)的mOS为复发后13.2个月vs. 7.8个月(HR = 0.58, p<0.001)；复发后24个月和30个月生存率分别为20.7% vs.9.6%，11.1% vs.5.1%。 复发胶质母细胞瘤患者的总生存率 在新诊断的伴有MGMT甲基化的GBM患者中，使用DCVax-L治疗的mOS为30.2个月(手术后33个月)，而对照组为21.3个月(n=199) (HR=0.74, p=0.027)。 目前国内DC疫苗领域也取得了重大的突破，恒瑞源正研发的MASCT-I已经进入临床Ⅱ期，启辰生生物、康德赛医疗、立康生命、中生康元及恒赛生物等公司的DC候选药物也已经步入了一期临床，其中多款候选药物并展现出了良好的早期疗效。PDS0101：HPV阳性癌症疫苗 简介：PDS0101是一种针对人乳头瘤病毒（HPV）的新型研究性免疫疗法，专为HPV阳性癌症设计。通过强烈刺激T细胞攻击，该疫苗展现出显著的抗癌潜力。可与其他免疫疗法和癌症治疗联合使用，以增强治疗效果。 临床进展：2期临床 在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发布的研究显示，癌症疫苗PDS0101联合PD-1免疫药物K药，显著提高了HPV16阳性的复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者的治疗效果。在53名PD-L1阳性（指标预示免疫治疗可能有效）的患者中，接受新型HPV疫苗PDS0101联合K药治疗的患者，平均生存时间为30个月。Bria-IMT：乳腺癌联合免疫治疗方案 简介：Bria-IMT 方案是使用同种异体全肿瘤细胞疫苗联合检查点抑制剂 (checkpoint inhibitors, CPIs) 的联合免疫治疗。皮内给予经辐照的 SV-BR-1-GM 乳腺癌细胞能够分泌GM-CSF，并通过HLA-I和HLA-II分子提呈肿瘤相关抗原（TAAs），从而直接激活抗肿瘤免疫反应。 作用机制：间接和直接刺激人体自身的抗癌细胞，包括激活CD4+和CD8+ T细胞，增强抗肿瘤免疫反应。 临床进展：3期 1/2期临床试验显示，BRIA-IMT 治疗显示出较好的安全性，同时使得多药治疗无效的进展/转移性乳腺癌患者获益。研究者在接受3期制剂患者中观察到更好的疗效和生存率。该制剂已应用于正在进行中的3期临床试验， BNT116：非小细胞肺癌mRNA免疫疗法 简介：BNT116是由BioNTech公司开发的基于mRNA技术的癌症疫苗，专用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。 工作原理：通过编码NSCLC细胞经常表达的抗原，触发免疫反应，激活免疫系统识别和攻击癌细胞。 临床进展：1/2期试验正在进行中 2023 年公布的一项针对该疫苗用于 NSCLC 治疗的 I 期试验结果发现，89% 既往接受过 3 种以上的治疗 18 例 NSCLC 患者接受 BNT116 治疗后，6 例患者达到疾病稳定（SD），中位疾病控制时间为 1.53 个月。ELI-002 7P：KRAS突变型癌症肽疫苗 简介：ELI-002 7P是由Elicio Therapeutics开发的治疗性癌症疫苗，旨在刺激针对七种最常见的KRAS突变的免疫应答。 给药方式：利用专有AMP平台，有效传递到淋巴结。 临床进展：2期试验 1期试验显示，该疫苗具有良好的耐受性，显著降低了肿瘤生物标志物，引发了强烈的T细胞反应，减少了患者的复发和死亡风险，。BNT111：现货型、表达黑色素瘤相关抗原的mRNA癌症疫苗临床进展：一项随机2期临床试验正在进行中，以评估其与cemiplimab联合治疗对PD1/PD-L1抑制剂耐药/复发、不可切除的III或IV期黑色素瘤患者的效果。BNT122：个性化mRNA疫苗 简介：BNT122是由BioNTech和基因泰克联合开发的个性化mRNA癌症疫苗 给药方式：通过mRNA表达患者肿瘤中的新抗原，使用脂质纳米颗粒（LNP）静脉注射给药。 临床进展：临床试验显示，该疫苗能够激活并持续刺激患者体内的T细胞，降低癌症复发风险。目前正在进行多项2期临床试验，包括评估其在高风险肌层浸润性尿路上皮癌、切除后的胰腺导管腺癌、结直肠癌和一线晚期黑色素瘤中的疗效。 BNT123：编码HPV16抗原mRNA疫苗临床进展：目前正在全球范围内进行一项随机2期临床试验，以评估其与PD1抑制剂pembrolizumab联合治疗PD-L1+、HPV16+头颈部鳞状细胞癌的疗效。 mRNA-4157（V940）：高危黑色素瘤的个性化mRNA疫苗 简介：mRNA-4157（V940）是由Moderna和默沙东联合开发的个性化mRNA癌症疫苗，专为高危黑色素瘤患者设计。 疫苗设计：包含编码多达34种新抗原的单一合成mRNA分子，根据每位患者肿瘤独特的DNA序列突变特征设计而成。 联合疗法：与PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合使用，进一步提高患者免疫系统的能力。 临床进展：三期临床（全球进展最快的mRNA疫苗之一） 1/2期临床结果显示，在中位随访期34.9个月中，与Keytruda单药相比，mRNA-4157与Keytruda联合治疗可使患者的复发或死亡风险降低49%，远处转移或死亡风险降低62%。获得美国FDA突破性疗法认定，有望成为首款上市的mRNA肿瘤疫苗，最早或将于2025年问世！SCIB1：黑色素瘤质粒DNA疫苗 简介：SCIB1是由Scancell ImmunoBody公司开发的基于质粒DNA的癌症疫苗，专用于治疗黑色素瘤。 疫苗设计：编码来自黑色素瘤抗原酪氨酸酶相关蛋白-2（TRP-2）和糖蛋白100（GP100）的CD8和CD4表位。 独特之处：靶向树突状细胞，引起更广泛的免疫作用来抗击肿瘤。 临床进展：1/2期。 最新公布的数据显示，SCIB1联合双免疫疗法Opdivo+Yervoy的一线治疗在晚期不可切除黑色素瘤患者(n=13)中的总反应率(ORR)达到85%。VBI-1901：复发性胶质母细胞瘤的病毒样颗粒疫苗 简介：VBI-1901是由VBI Vaccines Inc.开发的创新癌症疫苗免疫疗法，专门针对复发性胶质母细胞瘤（GBM）。 疫苗设计：利用包膜病毒样颗粒（eVLP）技术，靶向两种高度免疫原性的巨细胞病毒（CMV）抗原。 临床进展：2b期数据显示，该疫苗将GBM患者中位总生存期延长了5个月（疫苗组12.9：对照组8个月），疾病控制率更是从0跃升至40%。这一突破性成果使FDA授予其快速通道指定和孤儿药资格。 DOC1021：胶质母细胞瘤的树突细胞疫苗 简介：DOC1021是由Diakonos Oncology开发的树突细胞疫苗，用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）。 疫苗设计：通过模仿病毒感染患者的癌症标志物，利用人体发现和杀死受感染细胞的能力。 独特之处：采用“双重加载”技术，刺激新型病毒识别和反应途径。 临床进展：临床试验正在进行中，评估其疗效和安全性。GNOS-PV02：晚期肝细胞癌的DNA新抗原疫苗 简介：GNOS-PV02是由Genexine公司开发的个性化DNA新抗原疫苗，用于治疗晚期肝细胞癌（HCC）。 疫苗设计：包含一个DNA质粒，编码多达40个从患者肿瘤样本中确定的新抗原。 给药方式：与编码细胞因子白介素-12（IL-12）的DNA质粒共配方，通过皮内注射和体内电穿孔给药。 临床进展：1/2期临床试验结果显示，该试验达到了安全性和免疫原性的主要终点，以及基于缓解率的疗效次要终点。在36名晚期肝癌患者中，有11名（30.6%）对该疫苗与KY药联合疗法产生缓解，这大约是过去对照药物缓解率的两倍。其中3例患者达到了CR，8例患者达到了部分缓解（PR）。数据截止时，患者的mOS为19.9个月。 ▲GNOS-PV02治疗晚期肝癌患者的临床结果Galinpepimut-S：WT1靶向的癌症疫苗 简介：Galinpepimut-S（GPS）是由SELLAS Life Sciences Group开发的靶向WT1（Wilms肿瘤蛋白）的癌症疫苗。 疫苗设计：由4条多肽链构成，抗原表位多达25个，能够激发自身免疫系统对WT1抗原产生强烈的免疫反应。 临床进展：1期临床新数据显示，该试验达到了安全性和疗效的主要终点，Galinpepimut-S（GPS）联用纳武利尤单抗治疗恶性胸膜间皮瘤，患者的中位总生存期（OS）约为接受标准治疗的患者的2.5倍。接受联合疗法的患者的中位OS为70.3周，而接受标准治疗的复发/难治性患者的中位OS约为28周。对GPS没有免疫反应的患者的中位OS为9.0个月，对GPS有免疫反应的患者的中位OS为27.8个月。 结语 展望未来，全球肿瘤疫苗的研发之路虽然充满挑战，但随着各国科研人员的共同努力、新技术的不断涌现以及国际合作的不断深化，我们有理由相信，肿瘤疫苗将在癌症治疗中发挥越来越重要的作用，为全球癌症患者带来更加精准、高效的治疗方案。这一领域的持续进步，不仅将推动医学科学的发展，更将为人类健康事业作出重要贡献。 声明：本文旨在促进医药学术的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，梅斯医学不对任何药品和/或适应症作推荐。文中涉及的药品信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医院医生的意见或指导。 往期 · 推荐 啊！这三种常见早餐每多吃一次，都是在加速肿瘤生长 间歇化疗、节拍化疗、剂量密集化疗分别是什么？有何区别 怎么处理癌痛？一文讲清癌痛诊疗、评估要点和治疗措施！ 一天一包烟反而不患肺癌？nature新研究：重度吸烟者能复原积累的突变，保护自己免受肺癌侵害 星标🌟“梅斯肿瘤新前沿” 🌟及时接收每篇新鲜出炉的推文！

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 细胞和基因疗法（CGT）是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，引领生物制药的新一轮浪潮。2024年前三个季度，细胞治疗领域在生物医药产业中继续收获颇丰，投资者对这一领域的兴趣持续增长。据不完全统计，2024年Q1-Q3阶段，国内CGT融资企业多达60余家。 华诺泰：6亿元B轮融资 2024年3月22日，华诺泰正式宣布完成总额6亿元B轮融资。本轮融资由北京市医药健康产业投资基金与华银金投旗下明泰基金联合领投，并由水木春锦资本、北京国管旗下顺禧基金、本草资本以及晋成基金等共同完成。百榕资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资募集资金主要用于公司带状疱疹疫苗、流感疫苗等管线的临床试验推进，以及疫苗生产基地和佐剂生产基地的建设。 华诺泰是一家具有自主知识产权的人用疫苗和创新佐剂研发及产业化的平台型公司。当前华诺泰已形成 “一中心,两基地” 的集团化公司，北京为总部及研发中心，成都为新型佐剂生产基地，泰州为疫苗生产基地。 华诺泰发展迅速，成立4年时间内获得3轮融资，推动2条管线进行临床试验，并获取1张疫苗生产许可证，也是国内唯一攻克新型佐剂原料生产的公司。华诺泰布局多个预防性疫苗品种，带状疱疹疫苗以及流感疫苗管线已经处于临床阶段，呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）进入到中试阶段，以及还有数条重组疫苗管线在研过程中。同时，在研佐剂产品十余项，包括脂质体、铝、水包油等多种制剂类型。基于新型佐剂技术，相关临床前实验结果表明华诺泰疫苗能够更优地提升抗原的细胞免疫和体液免疫水平。 恒瑞源正：C3轮近亿元融资 恒瑞源正（上海）生物科技有限公司（以下简称“恒瑞源正”）完成C3轮近亿元融资，紫金港资本继续追投，其他跟投方包括中科科创等知名机构。 目前，恒瑞源正自主研发的ReGET平台转化的首个TCR-T产品HRYZ-T101治疗宫颈癌的I期注册临床试验已启动，第一例患者顺利回输，未见严重不良反应。该产品是全球首个中国人群高频HLA的TCR-T产品，用于治疗人乳头状瘤病毒（HPV）相关宫颈癌。同时，恒瑞源正多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）的第二个2期注册临床研究启动，联合一线化疗用药治疗晚期软组织肉瘤。此前，MASCT-I单药已完成I期临床研究，第一个2期注册临床研究正在进行中，用于晚期尿路上皮癌患者标准一线化疗获益后的维持治疗。 深研生物：超3亿元B+轮融资 2024年2月21日，深圳市深研生物科技有限公司（以下简称“深研生物”）超额完成了超3亿元的B+轮融资。本轮融资由越秀产业基金领投，达晨财智、粤科金融、天士力资本、亚商资本、清水湾二期等基金跟投，老股东斯道资本及某国际知名产业集团持续跟投，凯乘资本担任本轮融资的独家财务顾问。 本轮所筹资金将用于进一步推进慢病毒载体（LVV）规模化生产技术的商业化应用、腺相关病毒载体（AAV）规模化生产技术的研发、以及细胞药物生产自动化整体解决方案的优化，全力支持客户细胞药物从研发、申报、临床到商业化生产。同时，本轮所筹资金也将用于进一步拓展国际市场、支持公司扩大运营。 深研生物自2014年成立至今，已在细胞与基因治疗（Cell and Gene Therapy, CGT）领域深耕10年，与众多国内外大型CGT药企及CDMO达成合作，并以过硬的产品质量和创新的技术实力助力了30余家CGT企业的IND申报和临床研究，部分客户产品已进入临床二三期，并有可能在2024年获批上市，获得了行业的充分认可。 博致生物：1800万美元A轮融资 3月5日，博致生物 （Proviva Therapeutics）宣布完成1800万美元A轮融资，龙磐投资、恩然创投和仙瞳资本联合参加本轮融资。据悉，本轮融资将用于推进博致生物核心产品PTX-912的临床开发。 博致生物创立于2019年，致力于开发新一代细胞因子抗肿瘤免疫疗法。该公司自主开发了“Crossover”细胞因子前药技术平台，能实现细胞因子在肿瘤微环境中特异性释放，从而有望解决细胞因子的外周毒性问题。依托该技术平台，博致生物研发了新一代免疫细胞靶向的白细胞介素-2（IL-2）前药融合蛋白PTX-912。 昂拓生物：超过5000万美元的A轮融资 2024年4月8日，研发主体位于美国圣地亚哥的昂拓生物（Arnatar）近期完成了超过5000万美元的A轮融资。本轮融资由斯道资本、本草资本领投，传化资本、华金资本、高榕资本、联想之星等共同完成。本次募集资金将主要用于加速该公司药物管线的深度布局，临床试验快速推进，以及中国公司的落地运营。 此前，昂拓生物已于2022年9月完成了由杏泽资本独家领投的近亿元人民币种子轮融资。 昂拓生物成立于2022年，由全球核酸药物领域科学家团队创立，已搭建突破性的创新核酸药物平台，并持续挖掘全新核酸类药物机理，覆盖多个治疗领域。根据昂拓生物官网介绍，公司正在凭借创新的反义核酸技术（Antisense Technology），并利用RNA干扰（RNAi）和反义寡核苷酸（ASO）平台调节靶基因的表达，从而为肝脏、肝外器官疾病以及常见、罕见疾病的治疗提供机会。 RNAi是一种通过双链RNA对基因进行沉默的方法。其中一些以序列依赖的方式靶向特定的基因并抑制它们的表达，被称为siRNA。作为近几年来崭露头角的新技术药物，siRNA药物具有可成药靶点多、药效强、安全性好、给药频率低等优势，且适应症领域广泛，已成为全球范围内极具发展潜力的前沿医药领域之一。 微远基因：数亿元人民币D+轮融资 5月，微远基因宣布成功完成数亿元人民币D+轮融资，由科泉基金领投，天心基金跟投。本轮募集资金将主要用于推动病原分子精准诊断产品的研发与IVD化，加速整体解决方案在全国顶级医疗机构的落地开展。同时，微远基因将新建先进的分子诊断试剂和仪器生产基地。 微远基因成立于2018年，专注于基因诊断领域与感染精准医疗，着力构建基于基因组学，影像组学与EMR大数据的感染性疾病AI诊断体系，为临床提供感染精准诊断综合解决方案。公司目前已建成超过10,000㎡的研发中心、医学检验实验室和体外诊断产品GMP生产基地，并在北京、上海、广州、郑州、成都等多地设有检测中心和分支机构。公司已累积了超过40万例的病原宏基因组学大样本数据，并参与了如新冠病毒等重大病原的早期发现鉴定工作。 楷拓生物：近亿元B轮融资 6月12日，楷拓生物（CATUG Biotechnology）宣布完成近亿元B轮融资。本轮融资由倚锋资本、知壹投资领投，元禾控股、苏州园区科创基金跟投。 楷拓生物成立于2021年，从成立伊始就立足先进疗法领域，聚焦创新型核酸药物CRDMO服务，在疫情叠加行业周期的复杂市场环境下，得到多方投资者的大力支持，在近三年的时间内迅速位列核酸疗法领域CDMO第一梯队。本轮资金将用于楷拓生物海外业务和全流程CRDMO服务能力升级，夯实公司在核酸药物技术赛道上的核心竞争力。 浩博医药：3700万美元A轮融资 07月15日，浩博医药AusperBio（杭州浩博医药有限公司 和AusperBio Therapeutics，Inc.）宣布，近日完成3700万美元A轮融资。本轮融资由InnoPinnacle Fund（由信达生物发起设立）追加领投，元生创投、汉康资本、启明创投、元生资本共同参与。 本轮融资资金将主要用于快速推进浩博医药潜在乙肝治愈基石性药物AHB-137的Ⅱ期临床试验、联合用药方案探索及CMC生产等一系列开发工作。同时，融资资金还将用于拓展拥有自主知识产权的Med-Oligo™技术平台及其产品管线。 浩博医药基于Med-Oligo™ ASO平台开发的首个临床药物AHB-137，在2024欧洲肝病学会年会（EASL2024）上的数据显示，40名慢乙肝受试者在接受为期4周的AHB-137治疗后有5（12%）名实现HBsAg持续阴转（HBsAg低于定量下限0.05 IU/mL），其中2例受试者发生血清学转换（可检测到乙肝表面抗体(HBsAb)）。首次给药后第29天的抗病毒活性AHB-137显著优于Bepirovisen，具有潜在“Best-in-class”实力。 正序生物：超亿元人民币的A+轮融资 8月8日，正序生物宣布完成超亿元人民币的A+轮融资。本轮融资由上海国投孚腾资本领投，联新资本、博裕资本、礼来亚洲基金、万物资本、红杉中国等现有股东跟投。根据正序生物新闻稿，本轮融资将进一步加速CS-101临床研究和商业化推进，并支持体内治疗管线的临床转化，推动全球化布局和基因编辑产品早日上市。 正序生物是一家处于临床阶段的生物医药科技公司，专注于新型基因编辑技术。该公司孵化自上海科技大学，致力于利用全球创新的碱基编辑体系，开发突破性精准疗法。该公司基于以变形式碱基编辑器tBE（transformer Base Editor）为代表的碱基编辑系统创建了多种精准疗法，针对遗传疾病、代谢疾病、心血管疾病等布局了多条管线。 唯可生物：数千万Pre-A轮融资 9月13日，上海唯可生物科技有限公司完成数千万Pre-A轮融资，由邦明资本领投，深高新投等跟投。本轮融资将助力唯可生物加速推进细胞和基因治疗安评技术平台、生物育种检测技术平台开发和升级，海外业务拓展等工作。 唯可生物致力于为细胞和基因治疗药物以及分子育种产品提供安全性评估解决方案，是符合FDA、EMA、CDE等监管需求开展整合位点分析和脱靶检测服务的创新性科技企业。目前建有1000平符合GLP规范的万级洁净实验室以及600平作物遗传育种实验室，建设了完善的拥有自主知识产权的基因组学和生物信息学分析平台，以及基于NGS和Nanopore测序的检测和分析方法，通过包括ISO9001: 2015、BSL-2等合规资质认定。在ISA分析和TISA检测领域，唯可拥有的LAM-PCR和S-EPTS/LM PCR是目前FDA唯一通过方法学验证和官方推荐的方法学体系，也是国内唯一通过中检院认可的方法学验证技术体系。 参考资料：各公司公告 -END- 2025CMC-CHINA药博会 • 展位火热预定中！

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是香雪制药控股的子公司，是一家聚焦TCR领域的细胞免疫治疗产品和技术的研发企业，是TCR-T细胞免疫治疗的头部企业。 近日，中国NMPA药品审评中心（CDE）同意香雪生命科学的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑的意义。 TAEST16001是中国首个获得IND批件并开展临床研究的TCR-T细胞产品， 第一个适应症为HLA-A*02:01 阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤，如果产品能够获批上市，确立公司在TCR-T免疫细胞治疗的领先地位，有利于增强公司的核心竞争力。 今年6月，香雪生命科学的“TAEST1901注射液”IND已获CDE批准，适应症为：拟用于治疗基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤。 3、天科雅生物 天科雅生物成立于2016年，专注于肿瘤免疫细胞治疗技术的创新性研发和产业化。目前，天科雅生物已经通过独创的技术开发了十余个产品管线，涉及TCR-T产品、TIL产品、NK产品（通用型）、癌症疫苗等。 公司针对治疗晚期宫颈癌的加载抗PD-1抗体的TCR-T疗法“TC-N201注射液”临床试验已获得CDE批准，是国内批准的首个治疗宫颈癌的TCR-T临床试验，也是全球首个批准的加载抗PD-1抗体的HPV TCR-T临床试验。目前正在治疗实体瘤的1期临床研究中。 TC-E202注射液TC-E202是天科雅研发的一款加载抗PD-1单链抗体的靶向HPV的TCR-T产品，目前正在进行该药物治疗HPV16阳性的既往治疗失败的复发或者转移性宫颈癌患者的I期研究，旨在评价TC-E202的安全性和耐受性，并确定II期临床研究的推荐给药剂量。 4、来恩生物 来恩生物是一家细胞免疫疗法研发商，致力于开发和商业化原创的新型T细胞免疫治疗产品。关键免疫治疗技术平台涉及TCR-T相关的TCR发现平台，自体、异体细胞平台以及基因编辑技术平台，其中全球首创(First in Class)的针对HBV病毒靶点的TCR技术获得新加坡科技研究局(A*STAR)的全球独家商业授权。 公司的首款产品LioCyx-M为HBV特异性TCR-T细胞疗法，通过mRNA技术编码TCR，用于治疗肝细胞癌。目前LioCyx-M处于临床2期研究阶段，在已完成的针对接受肝切除术或射频消融的复发或难治性乙肝相关肝癌患者1期临床试验中,其展现了良好的安全性：没有细胞因子风暴和神经毒性发生,并观察到肿瘤缓解：疾病控制率为60%，缓解持续时间为27.7个月，中位生存期达到33.1个月。基于此临床结果，该产品已获得美国FDA的快速通道认定。 此外，来恩生物在核心产品LioCyx-M的基础上围绕TCR-T细胞平台技术进一步开拓不同靶点的TCR发现平台、自体TCR-T细胞平台、异体TCR细胞平台和基因编辑技术，扩大不同的实体瘤适应症包含鼻咽癌，胃癌等以及感染疾病包含慢性乙肝感染，器官移植感染等疾病。 5、华夏英泰 华夏英泰专注于创新型基因编辑T细胞免疫治疗产品的开发及商业化，着力解决癌症等疾病患者“未被满足的临床需求”。公司目前拥有两大创新型T细胞改造平台STAR-T和enTCR-T，布局了靶点覆盖血液瘤、实体瘤以及病毒感染等疾病的丰富产品管线。 目前进展最快的是CD19/CD20双靶点STAR产品YTS101，处于1期临床试验阶段拟用于治疗淋巴瘤。2024年1月23日，华夏英泰基于独创STAR-T平台开发的创新靶点LILRB4特异性 “YTS104细胞注射液”IND获得CDE批准用于治疗复发/难治急性髓系白血病(AML)、慢性粒-单核细胞白血病(CMML)等适应症。 6、因诺免疫 深圳因诺免疫有限公司于2016年7月成立，主要开展治疗各类晚期癌症患者的 TCR-T细胞、CAR-T细胞和TIL等一系列产品的开发。拥有国际先进的肿瘤特异性抗原发现的关键技术平台和新型TCR-T、CAR-T细胞和TIL生产制备平台技术。 SIIT-T002是因诺免疫与和元生物合作开发的一款TCR-T细胞药物。根据战略合作协议，和元生物为该产品提供临床前药学研究服务，确保顺利进行IND申报，并为后续的一系列TCR-T细胞药物相关产品开发提供IND申报的CMC服务。 深圳因诺免疫有限公司及其子公司杭州超美生物技术有限公司自主研发的TCR-T细胞产品“因诺替西尔替-ESO细胞注射液”申报的两项IND已获受理（受理号：CXSL2200337；CXSL2200338），适应症为针对人类主要组织相容性抗原为HLA-A2超型，肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性的各类晚期恶性实体肿瘤。 7、镔铁生物 镔铁生物成立于2021年1月，位于上海张江科学城康桥工业区内，是一家临床阶段的生物医药科技创新企业，专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产，主要产品是靶向实体瘤的新型免疫细胞制剂。2023年10月，镔铁生物完成超亿元A轮融资。 7月12日，中国CDE官网公示，镔铁生物申报的IX001 TCR-T注射液临床试验申请（IND）获得受理。根据镔铁生物公开资料，这是该公司首个申报注册临床试验的在研产品，是一款针对KRAS G12V突变TCR-T细胞疗法，这款产品正在被开发用于治疗被称为“癌症之王”的胰腺癌。 据公开资料显示，IX001 TCR-T治疗KRAS突变诱导的晚期胰腺癌和结直肠癌的临床研究正在开展（NCT06487377），这是一项单臂、单中心、开放标签的临床研究，旨在评估IX001 TCR-T的安全性和有效性。 8、科士华 科士华生物是一家集TCR创新序列发现、抗肿瘤T细胞新药研发、临床样品生产为一体的科技型企业。公司建立了高效的TCR序列筛选平台TCRX-FinderTM，通过T细胞大数据积累, 人工智能算法和尖端测序技术引领，建立了高效的TCR药物 PCC POC筛选体系，是世界范围内为数不多的能同时开展个性化和固定靶点TCR T药物开发的公司。 目前，公司已经推出了三条管线。今年4月，科士华生物开发的治疗实体肿瘤的KSH01 TCR T细胞新药获得国家药监局批准临床，适应症为食管癌、胃癌、尿路上皮癌等晚期实体瘤，是中国首个靶向MAGE-A4抗原的TCR T细胞药物。2023年3月，美国FDA正式授予科士华KSH01 HD-TCR T孤儿药资格认定，也是国内本土企业开发的首款获得美国FDA孤儿药认定资格的TCR T细胞药物。 目前，科士华个性化和固定靶点TCR T药物管线都已取得第一阶段研究型临床实验人体安全性和有效性数据，在国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院，浙江大学附属二院，广西医科大学附属一院持续招募患者。 9、新景智源 新景智源是一家专注于开发实体瘤TCR-T免疫细胞治疗药物、研发临床技术和转化的创新型公司。新景智源依托多年专业积累与技术创新，开发出超高灵敏度的靶点-TCR发现+验证平台，解决了TCR-T行业发展的瓶颈，并建立了全球最大的靶点-TCR特异性配对数据库，大大扩展了实体瘤患者的治疗靶点和可选方案，使得TCR类药物的开发从“大海捞针”变得“有章可循”。 目前在研管线有4个，针对TAA靶点的研究NW-101进展最快，已经进入临床早期阶段。NW-101是一款靶向PRAME抗原的T细胞受体基因工程改造T细胞（TCR-T）疗法，拟用于治疗含有HLA-A*02:01且PRAME表达阳性的晚期复发性卵巢癌受试者，目前正在招募卵巢癌患者参与I期临床研究。 10、恒瑞源正 恒瑞源正致力于开发针对实体瘤的免疫细胞治疗技术，同时致力于开发能够给癌症患者带来有价值和长期效果的联合疗法。 公司在研产品管线包括MASCT和HRYZ-T，其中MASCT系列产品中MASCT-I已进入临床II期，该产品是全球首个获临床批准的针对实体瘤的多靶点T细胞治疗产品；通过公司自主研发的ReGET平台孵化的首个TCR-T产品HRYZ-T101也已经获得IND批准，进入了I期临床阶段。 11、可瑞生物 北京可瑞生物科技有限公司由多位北大校友和留学归国人员共同创立，致力于基于T细胞受体(TCR)的创新药物开发。 可瑞生物通过技术革新，已经建立体系化的TCR研发平台解决了TCR克隆和优化中的一系列技术难点，可以支持高效率地进行通量化TCR创新药开发；未来可瑞生物将通过细胞治疗产品和可溶性TCR蛋白药物两种类型的产品，开发治疗肿瘤、慢性感染和自身免疫疾病等方向的多种适应症，瞄准万亿级别的疾病市场。 中国医学科学院北京协和医院正在开展“CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液治疗HPV16阳性HLA-A*02:01阳性晚期实体肿瘤（宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌和其他肿瘤类型）的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究”。此研究已获得国家药品监督管理局药品审评中心新药临床试验（IND）默示许可，并已经过北京协和医院伦理委员会批准，现面向社会招募受试者。 12、泛恩生物 泛恩生物是一家创新型生物制药公司，主要从事实体肿瘤免疫治疗药物开发及相关业务。公司自主研制了“个体化TCR-T细胞治疗”、“逆转实体肿瘤微环境的Super TCR-T细胞治疗”、“TAL-T细胞治疗”等多个原创产品管线，其中推进最快的是TAL（肿瘤相关淋巴结T细胞）管线，正在进行IIT临床研究，显示出了优良的安全性和显著的有效性。 除了TAL管线外，泛恩生物还在研发其他多项TCR-T细胞治疗产品，这些产品均针对不同类型的实体肿瘤，利用TCR-T细胞的特异性识别和杀伤能力，实现对肿瘤的有效治疗。 为了配合目前的临床前实验和后续的临床试验，泛恩生物与多家医疗机构建立了合作关系，包括中山大学附属肿瘤医院、广东省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一医院、北京大学肿瘤医院、广东省中医院等。这些合作将有助于泛恩生物加速其TCR-T细胞治疗产品的临床开发和商业化进程。 13、星汉德生物 宾德生物集团是以深圳宾德生物技术有限公司以国际联合免疫治疗研究中心为科研基地，以上海为全球商业基地，以国际上最新的新一代CAR-T和TCR-T免疫细胞治疗技术为基础的，以免疫细胞治疗癌症为主的高科技生物技术集团公司。 公司有一款药物Anti-NY-ESO-1 TCR-T用于肺癌、食管癌、黑色素瘤的临床试验正在招募中。 14、普瑞金 普瑞金成立于2012年，定位于拥有产业化核心技术的细胞与基因治疗药物领军企业。公司在CAR-T和TCR-T细胞疗法领域取得了显著的研发成果，并致力于将这些成果转化为临床治疗方案，造福广大患者。 普瑞金的TCR-T研发平台，以HLA-A*02:01/NY-ESO-1157-165为靶点，从野生型T细胞克隆出发，最终获得高亲和力、特异性TCR，高亲和力TCR进一步通过第三代慢病毒载体转导T细胞，改造后的T细胞（TCR-T）能特异性识别通过HLA-A*02:01递呈的NY-ESO-1抗原肽复合体，并对肿瘤细胞形成有效的杀伤。 普瑞金自主研发的靶向HLA-A*02：01/NY-ESO-1的TCR-T细胞注射液已经获得了国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）的临床试验受理。该产品针对的是不可切除、复发性或转移性的软组织肉瘤等实体瘤患者。普瑞金的TCR-T细胞注射液正在河南省肿瘤医院等医疗机构进行临床试验，以评估其在治疗转移性实体瘤（如食管癌、黑色素瘤、滑膜肉瘤等）中的安全性和有效性。 15、药明巨诺 药明巨诺是一家由全球肿瘤细胞免疫疗法的领军企业Juno Therapeutics与药明康德共同在中国建立的CAR-T细胞免疫疗法技术研发商。公司不仅专注于CAR-T疗法的研发，还在TCR-T疗法领域进行了积极布局。公司针对多种实体瘤类型开发TCR-T候选产品，以满足不同患者的治疗需求。 此前，药明巨诺在clinical trails网站上，登记了一项MAGE-A4 TCR-T细胞疗法的IIT临床试验，该实验将在北京肿瘤医院开展，适应症为实体瘤，PI为沈琳副院长，计划入组20人。此项目为药明巨诺在2022年9月与2seventybio达成合作，此项目为第四代TCR-T技术，加入了TGFb受体，以抑制肿瘤微环境的TGFb，显著提高抗肿瘤活性。 此外，药明巨诺与Eureka、Lyell等合作伙伴共同开发针对肝细胞癌的TCR-T候选产品。这些合作基于全球领先的EUREKA平台和LYELL技术，旨在探索TCR-T疗法在实体瘤治疗中的潜力。 16、莱芒生物 莱芒生物是一家专注于研发、生产和商业化免疫代谢创新药物的生物技术企业。公司由瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）唐力教授团队联合晶泰科技于2021年7月共同创立，并于2022年2月正式运营。公司核心技术Meta 10展示出治愈实体肿瘤的巨大潜力，相关成果已发表于国际顶级学术期刊如Nature Immunology和Nature Biotechnology。 莱芒生物设立了代谢重编程大分子管线、代谢增强细胞治疗管线和AI超级因子管线三大管线，推动AI算法开发新抗体、优化CAR-T的各个元件也是未来发展的重点。在TCR-T领域，公司正积极探索与Meta 10代谢重编程技术的结合应用，以全面提升TCR-T细胞的治疗潜力。 此外，莱芒生物与香雪生命科学签署全面战略合作协议，双方将发挥各自技术优势，全面探索Meta 10代谢重编程技术与TCR-T细胞治疗产品在治疗实体瘤方面的联合应用。这一合作旨在通过Meta 10代谢重编程技术阻止或逆转TCR-T细胞耗竭，进一步增强TCR-T细胞在实体瘤中的持续增殖能力和杀伤活性，从而提升TCR-T细胞治愈实体瘤的治疗潜力。 17、立凌生物 立凌生物成立于2020年，坐落于苏州工业园区bioBAY核心区，是一家聚焦于细胞内靶点，致力于研发个体化TCR-T细胞疗法和TCR双抗药物的创新技术企业。公司核心团队来自国内外知名高校和生物科技公司，拥有丰富的细胞治疗药物项目早期发现和IIT临床研究经验。 立凌生物已搭建差异化且具有优势的研发管线。针对头颈部肿瘤的个体化TCR-T细胞疗法已经完成体外和动物体内概念验证，即将进入研究者发起的临床研究（IIT）。在TCR蛋白药物方向，公司也开发了多款候选药物，包括靶向PRAME的TCR蛋白药，该产品具有治疗卵巢癌等多种实体肿瘤的潜力。 18、吉凯基因 吉凯基因（上海吉凯基因化学技术有限公司）是一家专注于基因治疗领域的领先企业，拥有强大的研发实力和丰富的技术平台。公司致力于通过基因工程技术开发创新的细胞治疗产品，以满足临床需求并改善患者的生活质量。在TCR-T疗法领域，吉凯基因凭借其深厚的科研背景和先进的技术平台，取得了显著的研发成果。 吉凯基因拥有多个TCR-T细胞治疗产品处于不同研发阶段，包括针对特定肿瘤抗原的TCR-T细胞药物等。这些产品有望在未来获得上市批准并应用于临床治疗中。吉凯基因与多家医疗机构合作，开展TCR-T疗法的临床试验。这些试验旨在评估TCR-T细胞在治疗不同类型肿瘤中的安全性和有效性，并为产品的后续注册上市提供数据支持。 参考资料：各公司官网 版权声明：本文转自细胞基因治疗前沿，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 【关于药融圈】 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。