北京康缘大药房有限责任公司

摘要：目的 促进委托生产的药品上市许可持有人（MAH）持续改进和提升质量管理体系，确保能生产出符合注册要求的药品。方法对安徽省2021 年至2025 年委托生产的MAH 申请《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查情况进行汇总与分析，总结存在的问题，并提出有针对性的建议。结果共受理并检查89 家次委托生产的MAH 申请的上市前GMP 符合性检查，有6 家次（6.74%）的检查结论为不符合要求。现场检查共发现缺陷831 项，平均每家次9. 34 项，其中严重缺陷6 项（0.72%），主要缺陷74 项（8.90%），一般缺陷751 项（90.37%）；检查缺陷项目主要集中在质量控制与质量保证（23.59%）、文件管理（19.13%）、委托生产与委托检验（12.27%）、机构与人员（9.87%）等方面。缺陷存在的原因主要有质量管理人员履职能力不足，质量管理体系不完善，质量监督力度较弱，委托方与受托方质量管理体系衔接不畅。结论委托生产的MAH 在开展委托生产时应合理选择受托生产企业，建立有效的沟通机制，采取有效措施改进质量管理体系，强化生产全过程的监督，增强风险防控意识，确保所生产的药品安全、有效。 药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等可自行生产药品，也可委托具备条件的药品生产企业生产。MAH获得药品上市许可后通过《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查后方可上市销售。GMP符合性检查是指药品监督管理部门依据法律法规对MAH、药品生产企业的生产和质量管理活动开展的检查活动。委托生产的MAH 的GMP符合性检查是指MAH获得委托生产品种上市许可后需进行的上市前GMP符合性检查。本研究中总结了安徽省委托生产的MAH在接受GMP符合性检查过程中存在的问题，并提出有针对性的改进建议，为委托生产的MAH有效提升质量管理水平提供参考。现报道如下。 1 申请情况 1. 1 检查依据 《药品注册管理办法》［1］第四十七条规定，对于创新药、改良型新药、生物制品等，应进行上市前GMP检查；第四十七条规定，对于仿制药等，根据是否已获得相应生产范围的药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行上市前GMP 检查；第四十八条规定，上市前GMP检查的管理要求，按《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。《药品生产监督管理办法》［2］第十六条规定，原址或异地新建、改建、扩建车间或生产线的应进行GMP符合性检查；第五十二条规定，未通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的品种，应进行上市前的GMP 符合性检查；第五十三条、第五十五条对生产监督检查的主要内容及相关检查的频次进行了规定。《药品上市后变更管理办法（试行）》［3］第八条规定，转让的药品在通过GMP符合性检查后，符合产品放行要求的，可上市销售；第十四条对MAH药品生产场地变更进行了规定。《药品检查管理办法（试行）》［4］第三十五条规定，申请药品上市的，按《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要开展上市前的GMP符合性检查。药品批准证明文件载明“药品生产企业应当符合《药品生产质量管理规范》要求方可生产销售”的，MAH也应提交上市前GMP符合性检查申请。 1. 2 申请情况 截至2025年9月1日，安徽省持有B类药品生产许可证（委托生产）的MAH共93家，申请GMP符合性检查的有34 家（36. 56%）；34 家申请GMP 符合性检查的MAH中，仅有B类生产许可范围的有24家（70. 59%）；34 家MAH 共涉及89 家次上市前GMP 符合性检查申请。本研究中主要分析委托生产的MAH 申请上市前GMP符合性检查事项发现的缺陷，不包含中药饮片、原料药及按GMP 符合性检查开展的药品生产许可事项等。经统计，委托生产的MAH申请开展上市前GMP符合性检查类型见表1。 2 检查情况 2. 1 总体情况 2021年1月至2025年8月，安徽省共受理并检查了89家次委托生产的MAH申请的上市前GMP符合性检查。89家次GMP符合性检查涉及54家受托生产企业，其中22 家（40.74%）为本省内的药品生产企业；涉及150个委托生产品种，其中高风险委托生产品种40个（26.67%）；赴省内受托生产企业同步开展GMP符合性检查的有42家次（47.19%）。通过对现场检查报告进行审核、研判，有6家次（6.74%）GMP符合性检查的结论不符合要求，其中4家次MAH仅有B类药品生产许可证。现场检查共发现缺陷831项，平均每家次9.34项，其中严重缺陷6项（0.72%），主要缺陷74项（8.90%），一般缺陷751项（90.37%）；赴省内受托生产企业开展的检查共发现缺陷425项，平均每家次10.12项，其中严重缺陷2项（4.70%），主要缺陷58项（13.65%），一般缺陷365项（85.88%）。根据GMP及其附录章节进行划分，检查缺陷主要集中在质量控制与质量保证（23.59%）、文件管理（19.13%）、委托生产与委托检验（12.27%）、机构与人员（9.87%）。详见表2。 2. 2 缺陷情况 2. 2. 1 严重缺陷情况 严重缺陷是指与GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷［5］。GMP符合性检查现场检查时发现的严重缺陷主要体现在质量保证方面与GMP要求有较大偏离，导致质量保证体系不能有效运行。如MAH未对驻厂人员资质进行审核确认，驻厂人员不能有效履职；受托方审计报告内容简单，缺少质量控制实验室、生产设施设备、检验设施设备的审计内容；未对原料供应商进行审计；双方成品质量标准限度规定不一致；关键岗位人员职责未按《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》及时修订；未按要求制订药物警戒体系主文件；受托方制订的产品工艺规程有误，实际生产工艺与再注册工艺不一致；双方不能及时、有效地识别重大变更、中等变更等。GMP符合性检查综合审评时发现的严重缺陷主要为驻厂质量保证（QA）人员已离职并入职其他企业，MAH未如实相告，并让离职人员在现场迎检。 2. 2. 2 主要缺陷情况 主要缺陷是指与GMP要求有较大偏离的缺陷［5］。从检查缺陷分布情况看，主要缺陷体现在质量控制与质量保证、文件管理、机构与人员、委托生产与委托检验，具体缺陷如下。 质量控制与质量保证方面：1）变更管理典型缺陷。物料供应商变更后，物料的出厂质量标准与受托方的内控质量标准存在差异未识别；药品生产场地变更前后，产品的投料量、折算方式、关键生产设备发生变更，MAH未能识别。2）供应商管理典型缺陷。供应商档案不全，未按要求对原辅料供应商进行审计。3）质量控制典型缺陷。原始检验记录所附薄层色谱图上的取样点位置标注不清晰，薄层色谱展开斑点模糊，高效液相色谱图有明显肩峰等。 文件管理方面：委托双方的文件未按药品委托生产质量协议约定内容进行修订，如偏差处理、变更控制、纠正与预防措施、回收、返工、重新加工等；受托方制订的委托产品工艺规程、批生产记录内容不详细；受托方制订的产品质量标准、检验操作规程与注册资料不一致等。 机构与人员方面：1）人员履职典型缺陷。未发现产品工艺验证方案中确认范围和报告数据的合理性不足；未发现清洁验证方案中缺少必要的生产设备，清洁验证指标不准确，清洁验证方法中取样、检验方法与已验证的方法不一致；生产负责人未参与产品生产工艺规程的审核或批准等；未对受托方成品微生物限度检验方法的验证方案及报告进行审核等。2）人员配备典型缺陷。未配备质量控制（QC）人员；药物警戒负责人资质不符合要求；委托产品是无菌药品，质量受权人无无菌药品生产和质量管理实践经验等。 委托生产与委托检验方面：质量协议前后内容不一致，照搬照抄模板内容与实际情况不相符，未明确物料放行的责任方，批号的制订与实际制订不一致，物料实际采购方与协议约定不一致，全权由受托方确定委托检验机构，并签订委托检验协议等。 3 缺陷存在原因分析 3. 1 质量管理人员履职能力不足 本研究中分析的34家委托生产的MAH中，有24家（70.59%）为药品研发类机构或药品经营类机构的MAH，高层管理人员更关注产品能否尽快上市销售、集中带量采购能否中标入选等生存指标［6-7］，若质量管理部门在组织机构中层级偏低、无话语权，则更难推进质量管理向好发展。部分法定代表人为控制成本，限定在职人员数量，返聘离岗多年的退休人员担任质量受权人、质量负责人、生产负责人等关键岗位，人员匹配不足，关键岗位人员知识更新不足，不能顺应药品生产质量管理的需求，变更、偏差、药物警戒等质量管理概念不强，不能有效辨识质量风险，更有甚者不能有效保证工作的顺利开展。 3. 2 质量管理体系不完善 由表2可见，“质量管理”的严重缺陷最多，“质量控制与质量保证”的缺陷总数最多。据检查员反馈，不知如何搭建委托生产质量管理体系是企业反映最多的问题。实际上，自我国从法律层面上确定MAH制度以来，有关部门相继发布了《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》［8］、《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》［9］、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》［10］、《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》［11］、《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》［12］、《药品共线生产质量风险管理指南》［13］、《北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点（试行）（征求意见稿）》［14］，虽然以上公告、指南、征求意见稿不具有强制性，但细化的要求对于MAH如何搭建委托生产质量管理体系具有较高的指导意义。关键岗位人员不关注MAH制度的最新动态，不研读相关的公告、指南，不愿去主动完善质量管理体系；另外，变更控制、偏差管理、自检、外审等流于形式，得过且过，导致委托生产质量体系不健全或与实际情况不相符，不能有效控制产品质量的风险。 3. 3 质量监督力度较弱 委托生产的MAH应对药品委托生产全过程进行指导和监督。大多数MAH希望通过派驻人员或单纯记录审核来实现对委托产品的质量监督，实际能否达到预期结果，值得质疑。检查中发现，驻厂人员的监督记录不全面，不能实现对全过程的监督；监督记录不详细，不能体现对关键工艺参数的确认；监督记录流于形式，用“是”与“否”进行确认，不能达到监督的效果。 3. 4 委托方与受托方质量管理体系衔接不畅 委托生产的MAH 和受托生产企业是2 家不同企业，会存在企业文化、质量管理风格、对同样异常情况的认识与处置等不同情况。委托与受托双方的质量管理体系衔接不畅，各自为政，较为普遍。如某一受托生产企业发现受托产品某一工序的注册工艺与自持相似品种的某一工序处理方式不一致，未向MAH汇报，擅自按自持相似品种处理方式进行生产，进而导致委托生产产品的实际生产工艺与注册工艺不一致。 缺乏必要的质量信息沟通也是双方质量管理体系衔接不畅的表现。委托双方在实际委托生产过程中仅围绕委托产品的质量管理风险进行沟通，受托方不会主动汇报由企业生产的其他品种暴露出的质量共性问题，MAH也不会关注，那么委托生产的品种可能就会存在质量风险隐患。 4 建议 4. 1 重视质量管理 建议委托生产的MAH重视质量管理［15］，在组织机构上提高质量管理部门的地位，提供充实的人力资源，定期听取质量管理工作汇报，并提出意见，推进相关问题的解决，以确保质量管理工作的开展。加大人员培训力度，并考核培训效果，考核结果与绩效、职称晋升挂钩。制订具体的考评细则，多次考核不过关的坚决不用，尤其是关键岗位人员。全员应重视自检、外审、管理评审等质量保证手段，尽可能地找出产品存在的风险，不能走过场。全员提高产品生产质量持续合规的敏锐性，不能无视产生的变更，亦不可刻意降低变更等级，建议MAH持续学习，并关注国家药品监督管理局出台的法规、指导原则、指南等。 4. 2 强化生产全过程监督 委托生产的MAH对委托生产的监督应在统筹生产全过程的基础上把握质量关键点，及时、准确地发现委托生产过程中出现的异常情况。建议制订合理的监督记录，确保实现有效监督。法规中要求生物制品、中药注射剂、多组分生化药的委托生产必须派驻人员，其他产品的委托生产未作要求，建议有条件的MAH委托生产期间安排有生产和质量管理经验的人员驻厂。集团内的委托生产，建议MAH要求受托生产企业赋予一定的信息管理系统权限，便于质量监督。 4. 3 合理选择受托生产企业 6家次GMP符合性检查不通过中有2家次是涉及同一MAH和同一受托生产企业，故合理选择受托生产企业是保障委托生产产品质量至关重要的环节。黄哲等［16］和张冉等［17］构建了MAH伙伴选择模型，他们认为需从商务协同、生产质量、企业管理、财务状况、交货保证方面综合评价受托生产企业。建议委托生产的MAH选择省内委托、集团内委托，质优的受托生产企业更能保障委托生产品种的质量。 4. 4 建立有效沟通机制 建议在药品委托生产质量管理协议中明确质量沟通的方式、频次，结合各自质量管理体系细化约定内容，达成共识的内容应尽量包含所有质量管理活动，并明确界定双方的责任和义务。建议通过信息化手段进行委托生产过程中质量信息的沟通，以解决信息传递失真、沟通不畅等问题。 4. 5 完善GMP 附录 自GMP的2010年修订版实施以来，我国共颁布了13个附录，分别为无菌药品附录、原料药附录、生物制品附录、血液制品附录、中药制剂附录、放射性药品附录、中药饮片附录、医用氧附录、取样附录、计算机化附录、确认与验证附录、生化药品附录、临床试验用药品附录。附录内容更具有针对性，条款更细化，有利于企业完善药品生产质量管理体系。建议国家药品监督管理局颁布MAH（委托生产）附录，便于委托生产的MAH开展GMP符合性检查工作。 5 结语 上市前的药品GMP 符合性检查是委托生产的MAH所持药品走向公众的最后一个关键环节，若生产质量管理存在问题，可能会导致不合格产品流入市场，带来用药安全风险。据报道，某MAH委托生产品种的含量抽检不合格被北京市市场监督管理局责令停产停业整顿并罚款［18］，这一行政处罚警示我们，作为药品安全第一责任人的MAH，应加强委托生产期间的药品生产质量管理，切实保障药品生命周期全过程的安全性、有效性及质量可控性，确保受托生产企业能持续生产出符合注册要求的产品，以保障患者的用药安全。 参考文献 ［1］国家市场监督管理总局. 药品注册管理办法［A / OL］.（2020 - 01 - 22）［2024 - 09 - 29］. https：// www. samr. gov.cn / zw / zfxxgk / fdzdgknr / fgs / art / 2023 / art_3275cb2a929d4c34ac8c0421b2a9c257. html. ［2］国家市场监督管理总局. 药品生产监督管理办法［A / OL］.（2020 - 01 - 22）［2024 - 09 - 29］. https：// www. samr. gov.cn / zw / zfxxgk / fdzdgknr / fgs / art / 2023 / art_65070d0ee03a4109ac831ee7b3cee51c. html. ［3］国家药品监督管理局. 关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告［A / OL］.（2021 - 01 - 13）［2024 - 09 - 29］.https：// www. nmpa. gov. cn / xxgk / fgwj / xzhgfxwj / 20210113142301136. html. ［4］国家药品监督管理局. 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［11］国家药品监督管理局. 关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告［A / OL］.（2023 - 10 - 23）［2024 - 09 - 29］. https：// www. nmpa. gov. cn / xxgk / fgwj /xzhgfxwj / 20231023160426145. html. ［12］国家药品监督管理局综合司. 关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知［A / OL］.（2023 - 10 - 24） ［2024 - 09 - 29］. https：// www. nmpa. gov. cn / xxgk / fgwj /gzwj / gzwjyp / 20231024161543188. html. ［13］国家药品监督管理局食品药品审核查验中心. 关于发布《药品共线生产质量风险管理指南》的通告［A / OL］.（2023 -03 - 06）［2024 - 09 - 29］. https：// www. cfdi. org. cn / resource/ news / 15186. html. ［14］北京市药品监督管理局. 关于对《北京市药品上市许可持有人委托生产药品质量管理规范符合性检查要点（试行）（征求意见稿）》公开征集意见的公告［A/OL］.（2021- 06- 09）［2024 - 09 - 29］. https：// yjj. beijing. gov. cn / yjj / zwhd17 /zjdc38 / 11008090 / index. html. ［15］孙京林，余伯阳. 药品上市许可持有人制度下的质量管理体系［J］. 中国药学杂志，2020，55（23）：1919 - 1922. ［16］黄哲，陈宇，李慧. 药品上市许可持有人伙伴选择研究［J］. 哈尔滨商业大学学报（社会科学版），2018（6）：63-71. ［17］张冉，宋明月，武志昂，等. 药品上市许可持有人委托生产受托方选择质量风险管理研究［J］. 中国药业，2021，30（17）：1 - 6. ［18］张悦，曹学平. 药品不合格朗迪制药被罚1. 3亿元［EB/OL］.（2023 - 10 - 21）［2024 - 09 - 29］. https：// baijiahao. baidu.com / s？id = 1780361112384576895&wfr = spider&for = pc. （收稿日期：2024 - 10 - 21；修回日期：2025 - 12 - 26） ------------THE END------------ 内容来源：药事管理  2026 年3 月5 日第35 卷第5 期 本文仅供交流学习使用，版权归原作者所有，如有侵权请联系删除！

一场旨在“减负聚焦”的战略出售，非但未让这家老牌药企轻装上阵，反而陷入了更艰难的境地。 撰文｜张烨静 曾手握“中华钙王”的振东制药，业绩再度“崩塌”。 1月23日，振东制药发布2025年度业绩预告，预计归母净利润亏损2.2亿至2.8亿元，扣非净利润亏损更是接近3亿元。 梳理公司财报发现，这已是振东制药连续第四年亏损，累计亏损额达17亿元。然而，其2015年至2020年六年间的归母净利润总和，才仅仅约9亿元。 2021年是振东制药的业绩走向下坡路的转折点。当年，公司以高溢价出售全资子公司朗迪制药，从此由“中国钙王”转向聚焦“皮肤用药”。但朗迪制药并非“劣质资产”：出售朗迪制药前的2021年上半年，朗迪制药营收占振东制药总营收的15.3%，是不折不扣的“现金牛”。 出售朗迪后，振东制药的业绩一路下滑，发展节奏也似乎被打乱：官司缠身、高管出走、业绩失速……诸多问题集中爆发，公司发展步履维艰。 作为一家拥有超30年历史、手握11个独家产品的老牌药企，究竟何以一路下滑？振东如今的困境，仅仅是因为出售朗迪吗？随着涉及朗迪的官司赔偿在2025年结束，振东是否走到了触底反弹的前夜？ 从步步高升，到一路下滑 振东制药虽然是一家老牌中药企业，却以“朗迪钙”闻名，曾创下国内钙制剂市场占有率2年超过钙尔奇，3年成为国内钙制剂第一品牌，连续4年全国销量第一的“业绩神话”。 2021上半年，朗迪钙系列产品保持48.39%的稳定增长，市场占有率16.9%，成为钙制剂领域全国第一。振东制药还先后与云南一心堂、济南漱玉平民等签订了连锁战略合作，进一步开拓市场。 就在形势一片大好之际，振东制药却做出一个改变命运的决定：2021年下半年，振东制药以58亿元的价格，将朗迪制药100%股权出售给上海方朗。 此时距离2016年收购朗迪制药仅过去五年，并且自振东收购朗迪以来，业绩也是节节攀升：2015年公司营收22.6亿元，归母净利润6464万元；2016年至2020年，营收从32.9亿元一路增长至50.9亿元，2020年归母净利润达2.7亿元。 卖掉现金牛后的五年，振东业绩一路下滑。2024年，公司营收29.7亿，同比下跌18.6%，归母净利润亏损13.3亿元，已经跌回收购朗迪之前的水平。 这不禁引人发问，振东为何出售朗迪制药？ 从振东向外界披露的信息来看，其一，是为了降低公司商誉。财报显示，2021年初，商誉占公司总资产的30.71%，其中因收购朗迪制药所产生的商誉达到23亿。 时任振东制药董事长李安平曾表示“企业经营的顺畅，但因为负债大，导致自己的压力大，团队的压力大，合作银行的压力也大。因此为了减轻压力，将‘朗迪钙’予以出售”。 第二层原因，则是振东要推动战略聚焦。出售朗迪制药后，振东制药将加大在中药、化学药、创新药物领域的投入，提升脱发产品达霏欣的市场占有率。 不难看出，与通常剥离劣质资产的逻辑不同，振东为了“减负+聚集”出售的是一项优质资产。其毅然撕下“中国钙王”标签，将重心转向原有“第二梯队”产品。 可惜，新战略尚未起航，旧资产却“麻烦上门”——振东和朗迪卷入一场国内MAH制度实施以来最大的官司。 振东制药出售朗迪之后，并没有“功成身退”，反而和朗迪的“新东家”签了十年委托生产协议。2023年下半年，振东代工的29批次朗迪钙被查出维生素D3含量不符合规定，朗迪因此被责令停产停业整顿，处罚1.4亿元。 为此，振东制药前后共产生5亿元赔付支出，巨额赔偿更是压缩了本就脆弱的利润空间，这笔款项直接造成了其2025年前三季度经营活动现金流净额骤444.12%。 而曾经在振东旗下走向巅峰的朗迪制药也颇为狼狈。2024年上半年，朗迪钙销量暴跌94.4%，全年销售额跌出前十。 可谓是，从双赢走到双输。 屋漏偏逢连夜雨。 振东制药近两年又遭遇频繁的人事波动。2024年4月，原董事长李安平辞去董事长职务，其子李昆接棒。同期，雷振宏辞去副总经理职务，武滨辞去独立董事等职务。 此外，原财务总监刘长禄2024年4月因个人原因辞去职务，刘永森接任财务总监，到了2025年4月，刘永森也不再担任财务总监，詹建勇接任。今年初，副总裁、董事会秘书王哲宇因岗位调动辞职。王哲宇2022年4月开始任职于振东制药，担任战略部总经理。2023年5月升任副总裁、董事会秘书。 还值得注意的是，国家医保局2025年9月公布的第14期失信名单中，振东制药旗下振东道地药材被评为“严重”失信企业。此前的第10期至第13期评定结果中，振东道地已经连续“上榜”。 事实上，出售“现金牛”虽是业绩下滑的重要导火索，但振东在这一事件中暴露出的商业决策、战略规划乃至企业发展哲学上的问题，才是其连年亏损的深层根源。 推荐阅读  * 中药业绩“雪崩”，2025靠什么翻盘？ * 生存VS赚钱！百济将盈利，君实减亏，中药、疫苗60%下滑，百家药企预亏90亿？ 新战略迷雾 抛开关于朗迪的一摊“糊涂账”，振东制药为何连年亏损？ 如前文所说，振东制药出售资产目的是战略聚焦。但它如今的战略定位，似乎并没有随之变得清晰。 2020年以前，振东制药将自己定位为国内大型综合性医药企业，主营业务包括中药材种植开发、中成药研发生产销售、化学原料药及制剂的研发生产销售。彼时，中药材及中成药是其核心业务。 如今，振东制药的战略定位为“营销创新型”企业，瞄准“皮科用药、肿瘤中药、中药材和原料药”领域布局从原料药到制剂、从仿制到创新，完善产品管线，形成领域优势。此外，中药材从种子种苗繁育、种植、加工、仓储到建立和提升质量标准，打造高标准一体化产业链。 不难发现，振东的定位围绕“营销”和“创新”这两个关键词。而产品的布局上，更是一手抓中药，一手抓化药，还要挑起创新药的大梁。 振东的战略聚焦究竟是如何规划的？出售朗迪时，振东的战略聚焦主要依托两款产品： 一是米诺地尔搽剂（达霏欣）。原董事长李安平曾在2021年公开表示，早在卖掉朗迪前，公司就把国内外名企产品线做了充分研究，发现没有一个大企业专做皮肤用药，且当前用药规模与患病总数极不匹配，蕴含了巨大的增长空间。 为此，振东制药以达霏欣（用于治疗男性型秃发及斑秃）产品为主，打造中国皮科用药头部企业。这一战略也有因可循——2021年上半年，达霏欣米诺地尔搽剂市场份额占比45.23%，同比增长190%，领跑米诺地尔品类市场。 二是，复方苦参注射液（岩舒）。振东以复方苦参注射液、西黄等为主，打造头部肿瘤中药制造专家。财报显示，其复方苦参是抗肿瘤中药注射剂中，临床使用量第一的品种，也是国内中药注射剂深度研究最透彻的品种。 与此同时，振东也在尝试“多点突破”。例如，振东一直以来“重销售轻研发”，但近几年，公司不断减少销售投入，增加研发投入。2024年新增2项创新药项目，全年研发投入2.51亿元，同比增长 25.27%，研发人员数量也从2023年的375人增加到476人。 同时，振东开始加码新赛道。2024年，振东与龙创基药业达成投资收购协议，进军百亿妇科炎症市场，布局女性大健康领域。 然而，振东的新聚焦点，尚未成为其增长引擎。 据公司2024年财报，其中药和化药两大支柱板块同步下滑，尤其是营收占比都超过10%的达霏欣米诺地尔搽剂和复方苦参注射剂，未能驱动业绩增长。 具体来看，中药收入16.23亿元（同比下降5.5%），核心产品复方苦参注射液专利已于2017年到期，面临仿制药竞争加剧，且受中药注射剂临床使用限制政策影响，增长乏力；化药业务收入12.98亿元（同比下降30.87%），主力产品达霏欣米诺地尔搽剂虽保持47.3%零售市占率，但受零售药店闭店率上升、线上渠道增长不及预期影响，销量增速放缓。 并且，公司收入高度依赖“肿瘤中药+皮科化药+中药材”，核心品种集中在两款产品，缺乏新增长极。 正如所有战略转型企业一样，告别旧路径、坚守好产品、培育新增长，是必经之路。2025年开年之际，公司曾将2025年定为“破局年”。不过，从如今披露的业绩预告来看，似乎未能达成预期。 连续四年的业绩失速，既是短期波动，更是长期发展瓶颈的集中体现。如今，短期非经营性冲击、长期主业增长疲软、核心团队人事动荡，可以想象，振东制药的2025年注定不易。 回顾过往，振东制药2011年成为山西省首个创业板上市公司，2016年将朗迪收入麾下，迎来业绩爆发。十年之后的今天，双方的纠纷案终于完结。走出官司阴霾的振东制药，究竟何时迎来增长？ 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆 大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药 创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹 跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳 供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

12月31日，振东制药发布人事变动公告，宣布副总裁、董事会秘书王哲宇辞职，董事长李昆代职董秘，王锐获聘为公司总裁。 王哲宇，男，1988年6月出生，2023 年5 月至2025年12月任振东制药副总裁、董事会秘书，据振东制药2024年年报，王哲宇2024年领薪56.06万元。 公开资料显示，振东制药新任总裁王锐，1976 年 6 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，1999 年毕业于中国药科大学。 曾在丽珠集团、赛诺菲、阿斯利康、博腾股份等多家制药企业担任产品经理、市场总监、营销副总裁等职务，现任振东制药公司营销总裁。 振东制药在近一年已发生多次高管变动。去年4月21日，振东制药公告，刘永森不再担任财务总监，詹建勇接任。去年12月18日，振东制药公告，因达到法定退休年龄，杨连民不再担任总裁及非独立董事。 振东制药成立于1995年，2011年在创业板上市，是山西首家创业板上市公司。公司主营业务已形成肿瘤、皮科、消化、泌尿、心脑等仿制药、创新药的研发、生产、销售，以及种子种苗抚育、种植、加工、仓储、饮片于一体的中药材全产业链。 2025年8月24日，振东制药发布2025年半年报，上半年实现营业收入约14.57亿元，同比减少3.3%；归属于上市公司股东的净利润约793万元，同比减少74.13%。自2022年起，振东制药已连亏三年。 对于业绩下滑，振东制药曾解释称，与朗迪制药的重大仲裁事项导致大额赔付、部分信托产品逾期兑付带来的资产减值，以及行业政策与市场环境变动导致部分产品销量或价格下滑。 2016年5月，振东制药斥资26.46亿元高溢价收购朗迪制药，此后五年间，朗迪制药为振东制药贡献了超10亿元净利润。 2021年8月，振东制药又以58亿元价格将朗迪制药出售给上海方朗，净赚32亿元差价。同日，双方签署《药品委托生产合同》，朗迪制药委托振东制药生产碳酸钙D3片（Ⅱ）、碳酸钙D3颗粒产品，委托期限自《股权出售协议》所述交割日起生效，有效期长达十年。 2023年，部分振东生产的碳酸钙D3产品被药监局通报含量不合规，这一质量事件导致朗迪制药被处以1.34亿元罚款，没收违法所得618万元及相关产品5.4万余盒，并被责令停产停业整顿30天。 2024年9月，朗迪制药以振东制药在委托生产中违约为由，向中国国际经济贸易仲裁委员会提起仲裁申请，索赔金额高达14.67亿元。 2025年1月24日，经调解，仲裁裁决振东制药需向朗迪制药支付5亿元赔偿。振东与朗迪持续近一年的争议正式了结。 来源：医药之梯  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：药通社 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。