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2024年1月22日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》提出“建立生物医药协同创新机制,依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价”的举措切中当前创新医药发展的要害,引起了业内广泛反响。
为了搭建政府、行业专家、科研院所及企业的多维对话平台,并进一步聚焦政策发展的薄弱环节,6月21日,由中国医药创新促进会医药政策专业委员会、上海张江(集团)有限公司以及艾美达医药咨询等单位联合主办的2024中国医药创新政策论坛(点击跳转阅读)在上海浦东新区成功召开。
在论坛上,中国药促会医药政策专委会名誉主任委员、复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授胡善联在大会上发表了题为《创新药国际定价体系对中国的参考和思考》的精彩报告,引起了台下观众的热烈反响。
胡教授以“浦东方案”为出发点,结合中国医药行业高质量发展的新需求,系统性梳理了国际创新药定价体系,针对浦东新区如何进一步落实改革优化创新药定价体制,提出了他的思考:生物医药新产品如何参照国际同类药品定价。
01
中国创新药发展新形势带来的合理定价需求
胡教授提到,当前中国创新药发展面临的新形势和以往不同,中国医药行业经历了从仿制药到快速跟进(Fast Follow),到现在以创新驱动的发展历程。以创新药获批数量来看,自2022年以来,我国监管部门已批准创新药82个,2024年有望再创年度新高,今年前5个月已批准20个创新药,同期获批数量和美国相当。不仅国内药品创新势头迅猛,很多原研药已经开始走出国门走向世界。2024年ASCO大会上,国产创新药物口头报告数占13%,有5款国产原研药(卡瑞利珠单抗、西达木胺、苏维西塔单抗、普依司他、IBI389)的临床研究获最新突破研究(LBA)。目前,中国创新药向新靶点、药物联用、治疗线数前移的方向发展,多国同步研发和申报已经形成创新药企重要的商业化策略。
在当前的背景下,国家政策对未来创新医药行业高质量发展提出更高的要求,而创新药合理定价问题更是引起政府、产业各方的广泛关注。创新药合理定价一方面能够鼓励进一步创新以满足广大人民群众日益增长的临床需求,另一方面有益于提升中国创新药在国际市场上的战略地位和定价权。
创新药定价可采取多种定价原则,胡教授主要介绍了成本加成定价、风险定价和价值定价的方法。对于没有对照品的创新药,成本加成的定价法仍然值得推荐,定价时需要全面考虑原料和包材成本、设备和制造成本、人力成本、物流和运输成本以及意向利润等因素;风险定价是美国药品定价中常用的方法,根据不同购买者的信用状况以及还款能力,提供药品的不同价格;胡教授认为价值定价是最值得倡导的创新药定价方式,他说:“中国的创新药不仅需要强调价值定价,科学的溢价空间和保密协议也需要得到保障,这是值得在浦东方案中探索的”。
02
他山之石可以攻玉
胡教授首先介绍了美国的药品定价方案。在美国,制药公司基于药品研发成本、市场需求、竞争状态等因素,对药品进行自由定价。对于特异性适应症,美国会针对性地采取更加灵活的定价方案。经过市场验证后,针对某些高额药品,美国政府也采取了控费措施。2022年拜登政府签署了《通胀削减法案(Inflation Reduction Act,IRA)》,该法案特别包含了一项关于Medicare(美国医疗保险)药品价格谈判的新规定,允许政府机构直接与个别药企,对于影响市场的较大的高价药品进行谈判。今年已经确定了10款谈判药物,预计到2029年将有60个药品的价格需要谈判,拒谈的药企要强制征收消费税。
德国自2011年起,实施了药品市场再评估法(AMNOG),改变了德国医疗保险药品定价的规则。该法规定所有新上市的药品在上市后必须经过一个正式的健康经济评估过程,即:首次自由定价(7个月内自由销售)、效益评估、价格谈判和回扣安排。药品自由定价7个月后,药企需要拿出该药品的医疗效益支持证据,以评估该药品是否符合临床真实需求,是否符合市场的合理定价。经过系统性评估的药品,若显示疗效高于预期者,给予药企在医保谈判中更高的溢价权;若疗效低于预期者,在医保谈判中将会面临价格下调的压力。对于德国的定价体系,胡教授也结合国情发表了观点,他说道:“国内现在对某些药品已经采取了‘附条件批准’的审批机制,那么未来有没有可能在支付端也采取‘附条件支付’的模式?即医保给予创新药报销支持,经过一段时间的真实世界研究来决定这个药品是涨价、降价还是退出市场。”
除AMNOG外,许多欧洲国家的药品定价也遵循以下多样化策略:1、对多适应症药物采用销量权重平均价格定价;2、采取不同的折扣率;3、管理准入协议;4、限制覆盖率。这给中国药品定价带来了更多参考。
日本创新药的定价体系基本分成两类。无可比药物的创新药,就按成本加成来法进行计算,同时考虑不同类型的创新,给新药进行溢价调整,也会参考ICER值进行定价;有可比药品的情况,用相似疗效比较的方法进行计算,疗效高于可比药品时,基于可比药价给予新药溢价调整;对于疗效低于可比药品的新药,医保价格将设为其可比药品的近年最低价。
03
中国创新药离不开“定价与补偿”的平衡
国际创新药定价没有固定模式,胡教授建议企业可以以价值定价法为重点,灵活地参考多种定价方式:内部参考定价、国际参考定价、梯度定价、适应症定价、全生命周期定价、成本效果阈值分析、临床附加效益评价、成本效果(效用)阈值分析、临床附加效益评价、支付意愿调查等。
除此之外,胡教授还提出了几个影响药品溢价的关键性因素,首当其冲的是“临床疗效”。胡教授认为疗效是体现创新药价值最关键的因素:“溢价的基础是临床疗效好、临床上未满足的需求与参照药比较具有附加的效益”。除疗效外,胡教授认为“疾病严重程度”的评估应该纳入药品溢价的考量因素中来,尤其是生命比例差额法(Proportional shortfall, PS)通过计算PS值的范围在0(没有健康损失)和1(完全损失健康)之间,判断疾病对生命质量的影响。分数越高,对生命质量影响越大,有关部门对药品ICER阈值就越高。荷兰、英国和挪威都将PS值纳入了药品溢价的参考范围。浦东在完善中国创新药溢价机制过程中,可以灵活参照国际做法。
在报告结束时,胡教授提到“价格和补偿”永远是药物经济学研究的主题,只有合理的价格才能反哺创新,使中国创新药产业进入高质量发展的良性循环。希望浦东新区在落实“浦东方案”时,能够多维度参照国际定价标准,找到属于浦东特色,符合中国国情的定价方式。
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透明定价,多元共付:“浦东方案”下创新药定价机制的破冰之旅丨iMeta视野宋瑞霖:推动“浦东方案”落地,重塑创新药定价新格局丨iMeta视野
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“iMeta视野” :
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随着近年来全球生物医药发展进入下行周期,各国开始从政策端发力,试图为生物医药企业的研发和生产提供更优的环境。今年以来,我国各级政府也纷纷出台扶持政策,鼓励企业发展。其中,中共中央办公厅、国务院办公厅于1月22日发布的《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》(以下简称“浦东方案”)明确提出“依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价,支持创新药和医疗器械产业发展”,打破了现有有关政府部门创新药定价模式,为行业发展带来新的曙光。
6月21日,2024中国医药创新政策论坛在上海市浦东新区召开。围绕现行创新药定价机制、“浦东方案”的制定与未来的发展影响,上海市药品监督管理局副局长张清,中国医药创新促进会(以下简称“中国药促会”)执行会长宋瑞霖,中国药促会医药政策专业委员会名誉主任委员、复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授胡善联以及辉瑞中国区副总裁、市场准入及商务部总经理钱云在现场展开讨论。
01
走出价格“洼地”,落实企业自主定价权
“浦东方案”突破性地关注到创新药的定价机制,在业内引起巨大反响。但方案自今年1月发布至今,仍未出台配套实施细则。创新药的新型定价机制,也成为本次讨论的重中之重。
回顾近年来我国的医保谈判历程,每年谈判药品平均降幅均超过50%,最高降幅达61.7%。在降低患者用药负担的同时,我国也不可避免地成为创新药全球价格“洼地”。当前,我国的药品价格比最低国际参考价中位价低约39%,胡善联教授表示,要建立新的定价机制,首先要走出价格洼地,不要成为国际定价中最低的国家。
针对国内创新药,则要破除原有的有关政府部门创新药定价模式,将创新药的定价权交还给产业与市场。这就需要医保体系对此进行适配,及时进行调整。
宋瑞霖表示,当前,医保对创新药以固定比例进行支付间接掌控了创新药在中国的市场价格。他建议要落实保障企业自主定价,同时医保应取消固定支付比例,与商业保险等支付方建立衔接机制,实现多元共付模式。医保还应根据创新药的不同情况建立有别的协商准入等创新准入模式以扩大支持范围。此外,还要加强对价格的持续监管和监测机制。
02
“亮价”谈判,公开透明降低用药成本
2024年接近过半,一年一度的国家医保目录谈判进入筹备阶段。尽管已经经历了医保申报和审查,药企在面对医保谈判时还要再经历一重“大考”,一面期待着产品能够顺利进入医保目录,另一面则是害怕“灵魂砍价”带来的大幅降价。特别是“信封里的价格”,让参加谈判的药企代表无从下手。
宋瑞霖表示,事实上,在进入正式的谈判前,通过审核的创新药已经做了药物经济学评估,也进行了医保基金压力测试,同时还结合了临床医生的意见,最后的谈判本身应该是医保部门与企业围绕测算结果进行合理的“讨价还价”。但“信封价”将这个测算结果完全隐藏,成为仅医保部门单独可见的准入门槛。企业在谈判时无从估量,只能靠“猜”来赢得入门资格,即便已达到“信封价”也会在一次次的试探中不断降低价格。“这不是谈判,而是一场医保部门对药企的考试,创新企业和成果没有得到应有的尊重。”宋瑞霖说。
对此,他认为,医保部门应在谈判前公布测算结果,建立“亮价”制度,申报企业可根据结果自行决定是否前往参加谈判。
胡善联教授也持赞同意见。数据显示,自2020年至2023年,通过审查的创新药在谈判阶段的成功率维持在50%以上,其中2023年达到了84.6%,仅有15.4%的药品没有成功。“如果公布了测算结果,那么这15.4%的几率是否也有降低的空间,这样就可以最大程度地保存我们的谈判成果,让更多创新药造福患者。”胡善联说。
03
浦东无需彷徨,变革终将助力行业成长
讨论现场,张清从政府部门的角度出发,提出创新药相关政策的改革,对于政府部门工作人员来说,首先是思想上的开放。当前我国创新药领域,部分制度和规范落后于行业发展,在及时调整政策条款的同时,在思维上也要与时俱进。
另一方面,是多个部门的协同配合,不仅局限于医保和药监部门,发改委、科委等部门也要参与进来,共同推进改革的进程。
作为大型跨国制药企业的代表,钱云也针对“浦东方案”表达了期待。她提出,不论是内资企业还是跨国企业,都乐于看到相关部门对产业的重视和扶持。“浦东方案”的发布,释放了积极的信号,也给生物医药行业带来了新希望。她期待未来有更多关于后端产品生存的政策出台,推动创新药在临床的落地使用。
讨论的最后,宋瑞霖总结到,尽管“浦东方案”试点的各项细则尚未颁布,浦东地方主管部门也无需彷徨。宋瑞霖表示,纵观我国的发展历史就可以发现,改革往往都是由点及面,循序渐进的铺展开来。此次在浦东的试点,也是我国创新药领域一次新的历史进程的起点。在进行试点的过程中,不仅要“试对”,也要“试错”。及时调整和改正小范围领域的错误,才能走向正确的道路。
“变革往往催生创新,助力行业的成长。”宋瑞霖说到,面对产业下滑的压力,行业比任何时候都需要出台更加符合国家发展大局和产业发展规律的政策。“浦东方案”的就是要建立一个开放并有利于创新的市场环境,让经济的发展回归自身规律,让企业的产品由市场去检验,从而给产业更多的稳定性预期和发展信心,是创新驱动国家战略的具体化。
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01
行业新闻
丨2024年国家医保药品目录调整正式启动
据国家医保局官网消息,2024年国家医保药品目录调整工作于7月1日正式启动。在往年经验做法的基础上,今年进行了小幅调整。主要包括以下三方面:
一是申报条件方面。按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延,2019年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。
二是调出品种的范围方面。将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品,以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑的情形,强化供应保障管理。
三是强化专家监督管理。明确专家参与规则和遴选标准条件,加强对参与专家的专业培训和指导,提高评审测算的科学性、规范性。建立健全专家公正履职承诺、保密管理、对外宣传等规定。
据悉,本次目录调整,除在调出情形中增加未按协议约定保障市场供应的谈判药品外,将在今年的协议文本中增加关于保障药品供应的条款并纳入考核管理,督促医药企业在谈判纳入医保目录后做好市场供应,从而更好保障广大参保患者权益。
为稳定企业预期,今年的续约规则和竞价规则与往年基本保持一致。第一批竞价品种的支付标准有效期将于今年12月31日到期,今年的竞价规则中增加了对支付标准有效期到期品种经专家评审纳入常规目录管理的表述,使规则更加完善。(人民网)
02
企业动态
丨誉衡生物引进的CXCR4拮抗剂落地海南博鳌地区
7月1日,誉衡生物宣布其核心产品创新细胞驱动因子受体CXCR4拮抗剂莫替福肽(motixafortide)近日经海南省药品监督管理局批准,获得临床急需特许药品进口批件,成功落地博鳌乐城先行区,将首先在博鳌超级医院应用于临床使用。莫替福肽已于2023年9月获美国FDA批准上市,为一款用于多发性骨髓瘤(MM)的创新干细胞动员剂。莫替福肽是一款创新型环状多肽CXCR4拮抗剂,通过皮下注射给药,具有高亲合力,通过6个位点结合CRCX4受体,作用时间长达72小时以上,更高效实现了干细胞由骨髓动员到外周血中,最终通过采集完成移植所有需要的理想数量干细胞。(誉衡生物)
丨恒瑞源正公布TCR-T细胞产品研究成果
7月1日消息,恒瑞源正宣布该公司的研发团队在Nature Communications杂志上发表研究论文,详细介绍了该公司首个进入临床阶段的TCR-T产品HRYZ-T101的研发过程、作用机制和临床前药效毒理等研究结果。研究证实,95%以上的宫颈癌均与人乳头瘤病毒(HPV)相关,其中以16型和18型最为常见。此外,HPV感染还会导致多种头颈癌和肛门生殖器肿瘤。HPV感染后癌变的肿瘤细胞中会持续性高表达E7病毒蛋白,此蛋白在正常组织中不表达,是TCR-T等靶向治疗的潜在靶点。HRYZ-T101正是一款靶向HPV18阳性实体瘤的TCR-T产品。该产品正在开发用于HPV18阳性实体瘤的治疗,1期注册临床试验已完成首例患者回输。(恒瑞源正)
丨华昊中天优替德隆获FDA批准2期临床试验
7月2日,华昊中天宣布,其优替德隆注射液治疗HER2阴性乳腺癌脑转移(BCBM)的美国2期临床试验(BG01-2402)已获得美国FDA批准。该研究旨在评估优替德隆注射液联合卡培他滨治疗HER2阴性BCBM患者的颅内和全身疗效及安全性。根据华昊中天新闻稿,优替德隆独特的理化性质以及对P-糖蛋白介导的外排不敏感等优势,使其具备穿透血脑屏障的能力。该特性已通过临床前药物组织分布实验、患者脑肿瘤囊液检测以及多项针对乳腺癌脑转移的临床研究得到充分证实。(华昊中天)
丨蓝纳成抗肿瘤放射性药物在美国获批临床
7月2日消息,东诚药业宣布其下属公司蓝纳成公司的177Lu-LNC1011注射液获美国FDA临床试验批准,将于近期开展1期临床。这是一种靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的放射性体内治疗药物, 拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。这也是蓝纳成公司继177Lu-LNC1003注射液在美国获批临床后,又一款靶向PSMA的放射性体内治疗药物在美国获批临床。根据蓝纳成官网,该公司还有多款靶向PSMA的放射性治疗药物处于临床前研究阶段,放射性同位素包括了225Ac、212Pb等。(东诚药业)
丨复宏汉霖抗PD-1单抗在日本获批3期临床试验
7月2日,复宏汉霖发布公告称,该公司的斯鲁利单抗注射液已获得日本药品医疗器械综合机构批准开展一项国际多中心3期临床试验,该研究旨在评估斯鲁利单抗注射液联合贝伐珠单抗注射液联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的效果和安全性。斯鲁利单抗为复宏汉霖自主开发的一款创新型抗PD-1单抗,已于2022年3月获中国国家药品监督管理局批准上市。目前,斯鲁利单抗已于中国境内获批4项适应症,分别为:1)用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)成人晚期实体瘤患者;2)联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;3)联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗;4)联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。(复宏汉霖)
丨纽欧申医药1类新药NS-136片获批临床,拟开发治疗精神分裂症
7月2日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,纽欧申医药申报的1类新药NS-136片获批临床,拟开发治疗精神分裂症。根据纽欧申医药公开资料,这是一款新型选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂(M4 PAM),此前该药已经在澳大利亚启动1期临床研究。根据纽欧申医药此前新闻稿介绍,对M4受体进行正向调节是治疗精神分裂症的新作用机制,尤其是对阴性症状和认知功能损伤的改善被认为是精神分裂症治疗重要的进步,受到广泛的关注。该靶点还显示在治疗阿尔茨海默病或帕金森病伴随的精神症状有很大的潜力。(纽欧申医药)
丨辐联科技放射性偶联药物获FDA快速通道资格
7月3日,辐联科技宣布其主要放射性药物225Ac-FL-020已获得FDA授予快速通道资格。该药物靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA),被开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。225Ac-FL-020是辐联科技正在开发的创新型下一代PSMA靶向放射性核素药物偶联物(RDC)。该药物旨在治疗mCRPC,于2024年进入全球1期临床研究。该产品靶向载体FL-020运用了辐联科技专有的UniRDC™平台研发而成,该技术能显著增强药物在肿瘤部位的摄取效率,同时确保快速的全身清除。(辐联科技)
丨思康睿奇创新FGFR2抑制剂获FDA快速通道资格
7月3日,思康睿奇宣布其自主研发的FGFR2抑制剂3HP-2827获得美国FDA授予快速通道资格,用于治疗含有FGFR2突变的胆管癌(CCA)患者。3HP-2827为该公司自主研发的高选择性FGFR2抑制剂,能够高特异性的抑制FGFR2磷酸化,从而抑制FGFR2信号传导通路,进而发挥抗肿瘤作用,为FGFR2异常患者特别是耐药患者带来更加高效、安全的治疗选择。此前,3HP-2827已分别获批在中、美开展临床试验,拟单药或联合化疗和/或免疫药物治疗FGFR2异常的肿瘤患者。该研究目前正在招募受试者。(思康睿奇)
丨安进获得一款自身免疫新药亚洲等地商业化权益
7月3日,安进宣布已与CSL Vifor公司达成协议,获得阿伐可泮 (商品名:Tavneos) 在亚洲和拉丁美洲地区的商业化权益,其中包括中国内地市场。阿伐可泮是一款治疗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎(ANCA)的创新药,已在全球多个国家获批上市,并已在中国申报上市。阿伐可泮是一种口服给药的选择性补体5a(C5a)受体抑制剂,它可通过精确阻断位于中性粒细胞等炎症细胞上的C5a受体,阻止这些细胞受到C5a的激活,降低炎症损伤。目前,阿伐可泮已经在美国、加拿大、澳大利亚、英国、德国、阿联酋、日本和韩国8个国家获得上市批准。CDE官网公示信息显示,早在2022年12月,阿伐可泮硬胶囊也已在中国申报上市。(安进)
丨浩博医药AHB-137注射液拟纳入突破性治疗品种
7月3日,CDE官网公示,浩博医药AHB-137注射液拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为慢性乙型肝炎。根据浩博医药公开资料,AHB-137是具有潜力成为慢性乙型肝炎“功能性治愈”基石的裸露反义寡核苷酸(ASO)药物。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,浩博医药已经于今年6月启动一项AHB-137注射液针对慢性乙型肝炎患者的2期临床研究。(浩博医药)
丨甘李药业公布GLP-1RA双周制剂临床数据
7月4日,甘李药业宣布,在2024年美国糖尿病协会(ADA)第84届科学会议中首次公布了GZR18注射液的1b/2a期临床研究结果。在该研究中,治疗35周,这款创新型GLP-1受体激动剂使肥胖受试者减轻了18.6%的体重。研究表明,GZR18注射液每周或每两周给药一次均能显著降低中国肥胖受试者的体重,并改善体质指数(BMI)、腰围以及其他心脏代谢风险因素,安全性、耐受性良好,这为其在超重或肥胖人群中进一步研发奠定了坚实的基础。(甘李药业)
丨因明生物重组A型肉毒毒素新适应症获批临床
7月5日,因明生物宣布,其控股企业誉颜制药自主创新研发的注射用重组A型肉毒毒素的一项新适应症临床试验申请已获得CDE批准,拟开发用于治疗成人上肢肌肉痉挛。根据因明生物新闻稿,誉颜制药的重组A型肉毒毒素在不改变蛋白活性基础上,避免了传统技术路线下生产肉毒毒素的生物安全风险,叠加其创新设计的三重过滤技术,该肉毒毒素具有纯度高、比活性高、反应率显著的优势。此前,该重组A型肉毒毒素已获CDE批准开展用于改善中度至重度眉间纹的临床试验,目前其用于改善中度至重度眉间纹的3期临床试验受试者已全部出组。(因明生物)
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