Ningbo Linstant Polymer Materials Co., Ltd.

7月，宁波琳盛高分子材料有限公司宣布与全球营养、健康和美丽领域创新领军企业帝斯曼-芬美意集团（dsm-Firmenich）旗下生物医学业务部门达成合作。此次合作，将结合帝斯曼-芬美意的高性能原料与创新技术解决方案，以及琳盛高分子在介入医疗器械研发与生产上的专业能力，共同为心血管疾病、外周血管疾病等患者提供更安全、更高效的创新治疗方案。作为帝斯曼-芬美意集团的一员，生物医学业务部门在生物材料及其应用领域拥有全球领先的资源与能力，致力于打造具有差异化和行业领先优势的临床解决方案。此次双方的强强联合，不仅代表着国际材料巨头对中国医疗器械企业能力的高度认可，更有望在技术共研与市场共建中形成示范效应，进一步促进全球医疗健康领域的创新合作。琳盛高分子创始人宋晓波对此表示：“帝斯曼-芬美意集团的生物医学业务部门在前沿材料学领域全球领先，而琳盛则拥有多样化的工艺储备，高效稳定的生成能力以及丰富的产品应用经验。未来，双方会联合开发超高分子量聚乙烯（UHMWPE）膜材和管材产品，以应对未来氟塑料替代产品；此外合作还将延伸至植入电极、人工心脏等要求更为严苛的长期植入器械的涂层和覆膜技术领域，为国内外高端客户提供更为丰富、专业的解决方案。”01从材料研发到工艺创新，打造微创器械定制化解决方案琳盛高分子自2014年成立伊始，便以赋能下游高端医疗器械厂家为使命，致力于成为其值得信赖的上游“合作伙伴”。从一条生产线起步，琳盛高分子在十年间实现了从行业新入者到标杆企业的跨越，如今已成为国内起步最早、产品线最丰富、研发实力最强的国产精密医用导管供应商之一。业务涵盖医用精密导管的设计、挤出与后续工艺研发，以及产品设计、导管定制、材料改性和检测等全方位服务。  微创器械定制化解决方案医用精密管材的门槛极高，具有材料种类繁多、工艺复杂以及定制化要求高等特点。正因如此，国内能够生产高端医用精密导管的供应商数量极为有限，且产业链不够完善，对国外供应链的依赖程度较高。在此背景下，琳盛凭借强大的垂直整合能力，已实现了从粒子到管材，再到全套产品的批量供货与全流程国产化替代，成功打破各类医用精密管材被‘卡脖子’的困境。首先，对于医用精密管材的“国产替代”来说，材料是基础，工艺是关键。材料方面，为了从源头上掌握核心技术并实现进口替代，琳盛高分子在医用高分子材料的研发方面投入巨大。公司依托自主建立的上游配件材料及工艺平台，以及与中国科学院宁波材料所、浙江大学等科研机构的合作，不断探索原材料的改性和制备技术，已实现PI、PEEK、PTFE liner、FEP热缩管，PEBAX热缩管，PET热缩管等“卡脖子”材料的国产替代。工艺方面，琳盛高分子围绕医疗器械上游配件，先后在高分子材料管材挤出加工工艺、覆膜工艺及导管后处理工艺等领域取得突破性进展，并形成了氟塑料平台、热缩管平台、聚酰亚胺平台、编织工艺平台、表面特殊处理工艺平台等材料及工艺平台，构建起包含近50项自主专利的技术壁垒，成功突破国外技术封锁。“在医用精密管材领域，材料是子弹，工艺则是枪炮。只有深入了解材料特性，精准掌握工艺细节，才能灵活组合二者，满足不同客户的需求。琳盛的核心竞争力，便在于其强大的垂直整合能力。”宋晓波强调。这种垂直整合能力不仅体现在琳盛高分子从原材料研发到成套组装的全流程覆盖，更体现在对每个环节的深度掌控与优化。“琳盛很早就开始布局全产业链能力，从原材料选型、改性，到管材挤出、表面涂覆处理，再到编织复合，直至最终的导管成型与组装，整个流程布局完善，而且这些环节均能在公司内部独立完成，这就是我们所说的in-house（自主掌控）。”作为国内医用精密导管的“探路人”与头部供应商，琳盛高分子已成功研发出多项具有里程碑意义的“国产替代”产品，包括国产首个高压球囊管（双层/单层焊接）、首个输尿管导引鞘、首个可膨胀鞘管等，可广泛应用于诊断、治疗、监护、透析、麻醉、重症与急救等多个科室及场景。02坚持自主研发与产学研合作，深度赋能多科室与多场景以聚酰亚胺（Polyimide，PI）为例，它因具备高温稳定性、机械强度、电绝缘性和化学惰性等特性，被誉为高分子材料金字塔的顶端材料，可广泛应用于取石网篮和植入电极等多种高端医疗器械。同时，PI也是制约我国发展高技术产业发展的三大“卡脖子”高分子材料之一，行业寡头垄断特征明显。为了打破这一局面，琳盛高分子通过产学研合作，已实现从原料到成品的全链可控。其研发的PI管不仅在性能上与进口导管相媲美，更比进口产品拥有更多的定制化选择服务，包括模量的高低可控，颜色的多色可调甚至本色透明，同时更具有显著的价格竞争优势。自2024年下半年推出以来，公司已经收到众多医疗器械厂商的订单，累计销售额达数千万元。宋晓波介绍道，“我们联合中科院自主研制的PI溶液，能够针对客户的终端应用不同，实现管材模量、强度、延伸率和颜色等参数的定制化调整。很多同行做不到的技术指标，我们都能实现。并且，通过物理与化学改性相结合，使得自研溶液具有特殊性能，即使不做表面处理也能拥有很好的黏附效果，可直接与Nylon/TPU等材料粘附。”制造方面，琳盛高分子采用先进的涂覆工艺，能够在0.01mm壁厚和0.10mm内径的同时，实现350℃的长期耐温和210MPa的超高抗拉强度。此外，团队还解决了设备的超限问题，使得热固PI管的内径最大可达10mm，且长度可达1300mm。基于以上优势，琳盛高分子研发的PI管可精准适配心脏支架植入手术中对导管柔韧性与支撑力的双重要求、神经外科微创手术中对电极导管精准定位的严苛要求等复杂临床场景。琳盛高分子自研PI溶液与热固PI管等离子（Plasma）表面处理工艺是琳盛高分子攻克的另一项核心技术。“Plasma是一种行业常见的表面处理技术。然而，目前行业普遍面临的难题是——经Plasma处理后的材料，其表面性能改善的时效性太短。”宋晓波介绍道，“以制备医用精密导管的关键原材料之一的PTFE liner（聚四氟乙烯内衬）为例，在复合管中，PTFE liner与外层管材常常出现分层问题，即使是用Plasma工艺处理，其时效性通常也只有一周左右——而PTFE liner通常需要从欧美进口，长途运输后，处理效果早已失效。”“问题的症结实际上在于Plasma设备本身。”宋晓波强调。因此，琳盛高分子并没有选择直接采购现成的Plasma设备，而是依托对Plasma处理原理的深研与理解，自主研发设备并匹配专属工艺。最终，基于自研的Plasma设备与特制胶水的组合处理，琳盛高分子大幅提升PTFE liner处理后的稳定性和时效性，最长可达一年以上。如今，琳盛高分子作为全球唯一可以批量处理PTFE liner的厂家，已将该技术从PTFE liner领域拓展至PI、FEP等多种材料，并延伸至印刷、覆膜、粘贴等多个工艺环节，能够为下游客户提供更加多样化的配套解决方案。03对标国际顶尖水平，为全球微创医疗注入中国动力过去十年，琳盛高分子以医用精密导管的国产替代为核心方向，先后实现了多项产品的国产化突破，并相继被评为“国家高新技术企业”、国家级专精特新“小巨人”企业、宁波市企业技术研发中心等。同时，公司作为浙江省唯二、宁波唯一企业，牵头开展了国家工信部生物医药揭榜挂帅项目，合作开展宁波2025科技创新重大专项等。面向未来十年，琳盛高分子对自身发展提出了更高要求——要站在更广阔的平台上，为全球微创介入医疗领域提供中国动力。此次与帝斯曼-芬美意集团生物医学业务部门的合作，便是公司全球化战略布局中的关键一步。通过与海外巨头携手，公司将进一步深化MNC业务的拓展。全球化方面，当前琳盛高分子已在美国建立研发中心。宋晓波对此表示，“美国作为全球最大的医疗器械市场，对医用精密管材的需求量巨大。一方面，琳盛高分子通过在美国设立研发中心，能够快速响应客户需求，为其提供更具针对性的解决方案。另一方面，美国在科技领域的领先地位也为我们提供了前沿的技术交流平台，这进一步证明了琳盛高分子在产品创新方面的强大实力。”此外，公司还计划在欧洲、亚洲等地区建立生产基地，以更好地响应不同地区的客户需求，进一步提升全球竞争力。当前，公司已进入多家国际巨头的供应链体系，为其提供定制化产品研发及批量化供货服务。在集采政策与关税战的交织影响下，高值耗材行业正面临着前所未有的挑战与变革。宋晓波认为，“集采对琳盛而言，机遇大于挑战”。首先从效率层面，琳盛高分子已实现从原材料到成品的全流程自主化。“这让我们在效率上，尤其是周转速度方面，比国内外竞争者更具优势。特别是我们设有快速打样中心，能够在一周内为客户提供样品。”其次是成本优势。“琳盛已实现原材料的内部自主供应，在性能与国外产品相媲美的同时，将成本降低了50%。”随着市场竞争的加剧，未来全球医疗器械市场必定迎来“洗牌”，但微创替代创伤手术的大趋势不可逆转，上游微创介入类产品的高速发展，必将带动下游核心配件需求。谈及新的十年，宋晓波充满信心，“医用精密导管技术门槛高，前期培育与客户准入周期长，琳盛作为国内最早一批进入该领域并取得丰富成果的公司，已占据先发优势。未来3-5年，琳盛将依托完整的技术专利布局和强大的制造实力，成长为医用精密管材领域的中国头部品牌。展望未来5-10年，我们希望将这些优势进一步放大，并真正成为一家具有全球标杆意义的公司，为全球微创医疗提供中国动力。”如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。动脉网，未来医疗服务平台

“如果有10%的利润，它就保证被到处使用；有20%的利润，它就活跃起来；有50%的利润，它就铤而走险；有100%的利润，它就敢践踏一切人间法律；有300%的利润，它就敢犯任何罪行，甚至冒着绞首的危险。” ——马克思《资本论》 近期曝光的“盗卖遗体案”无疑再次证明了资本的危险性。根据公开报道，涉事公司非法购买遗体，是为了生产“同种异体骨”等产品。 同种异体骨是一种骨缺损修复材料，用于治疗超出骨骼自愈能力的骨缺损。在我国，每年有超600万骨缺损或功能障碍的患者，治疗需求庞大。 据悉，治疗骨缺损的修复材料可分为自体骨、天然骨修复材料和人工骨修复材料三大类。近年来，天然骨修复材料占据了我国骨科骨缺损修复材料行业三分之二的市场份额。其中，同种异体骨占天然骨修复材料90%以上的份额。 这意味着我国整个骨缺损修复材料市场中，同种异体骨占据约55%市场份额。 从来源上说，同种异体骨是取自死亡或被截肢的人体的骨组织。公开报道显示，这些骨组织主要来自经过严格筛选的捐献者或从活体取下（比如一些截肢手术）。 需要说明的是，在医疗捐赠（献血、捐增器官等）方面，国内的捐赠意识一直不强。与欧美国家相比，中国的遗体和器官捐赠文化尚未完全普及。截至今年5月，我国公民逝世后遗体器官捐献累计达到5万余例。而这个数字，美国只需两年即可达到。 同时，我国通过截肢等手术等获取的骨组织也较为稀少。有医生表示：“在国内，手术中大量可以加工成同种异体骨的骨头都被当作医疗垃圾处理掉了。因为医院建立‘骨库’需要走复杂的流程，个人需承担繁琐的额外劳动，还要承担风险，十分费力不讨好。”而且，国内的骨库数量也较为稀少。 除此之外，剩下的骨组织就是其他来源渠道了。 临床上，同种异体骨为什么占据主流？是否有其他可代替的产品？能否从资本角度直接削弱同种异体骨行业从业者的动机，让盗卖无利可图，从而尽可能避免盗卖事件？ 为什么同种异体骨  占据主要市场？ 骨缺损是指骨的结构完整性被破坏，肿瘤、外伤、坏死、先天畸形等一系列疾病均可导致大体积的骨缺损产生。 对于较大体积的骨缺损（直径大于 8mm），骨组织无法自愈。在临床上，骨移植是治疗骨缺损的主要方法。而骨移植使用的骨修复材料一直是世界性的难题。 1668年，动物来源的异种骨被用于骨移植。不过，动物来源的骨组织虽然具有良好的骨传导能力，但也存在免疫排斥反应、传播疾病、延迟愈合、感染等风险。如今，相关企业已能通过高温煅烧等方式去除免疫原性，但这也会导致生物可降解性下降，临床应用占比不高。 1820年，自体骨首次被用于骨移植。自体骨，即取自患者自身的骨组织，具有良好的生物相容性、优异的骨传导能力和骨诱导能力，在20世纪初就已得到广泛应用，目前已是临床应用的“金标准”。 根据南方医药经济研究所统计数据：2017年我国自体骨的临床使用比例约为62%，并呈持续下降趋势；医疗技术水平更高的美国在2017年自体骨临床使用比例为45.51%，也呈下降趋势。 自体骨的应用量持续减少，一方面是自体骨本身存在局限性，如其供应量受患者自身骨骼的限制，有时无法满足骨移植需求；取用自体骨需要额外的手术，会造成患者的额外失血与创伤，增加手术难度与复杂度；取骨部分存在并发症风险。另一方面是因为骨修复材料的发展，天然骨修复材料与人工骨修复材料快速应用于临床。 奥精医疗招股书显示，2018年，天然骨修复材料已占据我国骨科骨缺损修复材料行业三分之二的市场份额。天然骨修复材料主要分为同种异体骨、异种骨、脱钙骨基质。 相较于自体骨，同种异体骨的来源更为广泛，并保留了骨骼的自然结构、形状和强度，能够促进新骨生长。基于这些优势，同种异体骨已成为自体骨的有效替代品，2018年其在天然骨修复材料中的临床应用比例超90%。 但是，同种异体骨的来源始终存在法律与伦理问题。脱钙骨基质是取自同种异体骨，由胶原蛋白、非胶原蛋白、生长因子、少量磷酸钙及细胞碎片等组成的骨修复材料。该产品与同种异体骨一样，来源有限且存在法律与伦理问题。另外，脱钙骨基质还存在机械强度差、批次间质量差异大、免疫排斥风险高等问题。 除了同种异体骨为代表的天然骨修复材料，人工骨修复材料也在高速发展。根据材料性质，人工骨修复材料可分为金属材料、无机非金属材料、高分子材料、复合材料、组织工程材料等。 20世纪50年代开始，人工骨修复材料逐渐受到临床关注，并从20世纪80年代开始得到快速发展。据悉，该时间节点之后，人工骨修复材料的仿生程度逐渐提高，出现了更丰富的材料，如多孔钛及钛合金、钛镍合金、钽金属等金属材料；生物陶瓷、硫酸钙骨水泥、生物玻璃等无机非金属材料；胶原蛋白、透明质酸、壳聚糖等高分子材料以及复合材料、组织工程材料。 随着人工骨修复材料的技术水平和临床效果不断上升，其临床应用占比也持续提升。2018年，人工骨修复材料已占据我国骨科骨缺损修复材料行业约三分之一的市场份额，相关企业包括奥精医疗、瑞邦生物、九源基因、国纳科技、贝奥路生物等国内企业及百赛、Wright、强生等海外企业。 虽然人工骨修复材料行业在快速推进，但截至目前，市场上仍未出现一种在临床应用疗效方面可以取代自体骨的骨修复材料。如金属材料存在可能产生毒副作用、对周围组织形成磨损、可塑性差等问题；无机非金属材料通常具有机械强度较差、不适用于承重部位、不利于新骨成长等问题…… 总的来看，现阶段，同种异体骨仍是应用最广泛的骨科骨缺损修复材料。一方面，同种异体骨的临床疗效接近自体骨、临床应用历史较长（1880年以来）、医生形成一定的使用习惯；另一方面，市场上未出现疗效媲美自体骨的人工骨修复材料，且产品以人工骨修复材料为主的国外企业在市场推广和临床教育方面投入较小，未占据行业主导地位。 唯一值得庆幸的是，近几年，市场上出现了高分子材料、复合材料、组织工程材料，让媲美自体骨的人工骨修复材料出现成为可能。而随着同种异体骨等天然骨修复材料暴露出来源问题，人工骨修复材料或将加速应用。  人工骨修复材料， 取代同种异体骨的希望 通过上述分析可以看到，自体骨虽是金标准，但供应量小，难以满足市场需求；同种异体骨为代表的天然骨修复材料虽有较好的临床疗效，但存在来源有限及法律和伦理问题；人工骨修复材料则在技术突破、高速发展的背景下，有望取代自体骨与同种异体骨。 行业也预计：随着骨科骨缺损修复材料行业市场规模持续扩大、临床应用需求持续增加，预计人工骨修复材料的市场占有率将进一步提高。 而行业对人工骨修复材料的信心，主要来自高分子材料、复合材料及组织工程材料的突破与发展。 ● 一、高分子材料 高分子材料来源广泛，既包括胶原蛋白、透明质酸、壳聚糖等天然高分子材料，也包括聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯等合成高分子材料。 近些年，医用高分子材料快速发展，已推动多种医疗器械创新发展。如高分子瓣膜、可吸收缝合线、可降解支架等。 骨修复领域，高分子材料也得到快速应用。例如，基于医用高分子材料的良好生物相容性、骨传导能力及可调节的理化特性和力学特性，其用于骨科植入物制造后，相关产品的机械强度、耐疲劳性、生物相容性等性能均得到一定程度的优化。 以高分子材料PEEK为例，2022年，聚生医疗获批了国内首款医用植入级PEEK材料。据悉，聚生医疗已围绕PEEK材料开发出了PEEK颅骨修补系统。与传统颅骨重建材料相比，使用PEEK材料进行颅骨修补具有更低的并发症以及更好的美观效果。同时，基于CT或MRI的扫描数据，颅骨外科医生还可利用CAD/CAM系统进行个性化假体设计，从而设计出与患者颅骨精准匹配的PEEK植入体。 目前，聚生医疗正围绕骨修复领域持续开发新的PEEK材料植入产品，应用范围已从颅面修补拓展到四肢全部位的骨骼修复。 此外，工业和信息化部、国家药品监督管理局于2023年联合开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，将医用高分子材料作为三大重点攻关方向之一。 根据公布的《生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）入围揭榜单位》，共有20家单位（高校或企业）揭榜攻关医用高分子材料，包括北京化工大学、稳健医疗、尼伦化学、阿迈特、华安生物、科惠医疗、琳盛高分子、华尔康等。 其中，琳盛高分子牵头开展“医用聚醚醚酮材料及其内窥镜、骨科植介入管棒产品的研发与产业化”项目。截至目前，琳盛高分子研发的各种尺寸的单腔管、多腔管、特种材料管等产品已广泛应用于骨科、心血管、放射科、麻醉科等科室的植介入器械。 ● 二、复合材料 复合材料由两种或两种以上材料复合而成，一般是指无机材料与高分子材料复合形成的材料。相较于单一成分材料，复合材料在微观结构、生物可降解性、生物活性等方面具有更优良的性能。 现阶段，卫达生物、立心科学、佰傲再生等国内多个企业已突破复合材料，并将其应用于骨修复领域。 例如，2024年8月1日，卫达生物自主研发的国内首款棉花状可吸收复合材料人工骨获批上市。该产品由医用级有机高分子与磷酸钙盐类复合而成，形成了白色柔性团状纤维，呈棉花状，具有可塑性强、机械强度大、孔隙率高、可降解等优势。 此前，立心科学推出的可塑形吸收性骨修复材料（可吸收再生骨）于2023年2月获美国FDA批准上市。 据了解，可吸收再生骨采用的是“聚乳酸（PLA）+羟基磷灰石（HA）”材料组合。聚乳酸（PLA）疏水性较强，但成骨性能不理想，降解产物偏酸性，在体内易引起无菌性炎症；羟基磷灰石（HA）则具有良好的生物相容性和骨传导性，在降解过程中可释放钙离子促进骨组织再生，但其机械性能较差、骨诱导效率偏低。 立心科学基于这两种材料生成了软硬适中的复合材料，并减少了材料降解后形成的羧基含量，控制环境酸性；再通过超分散技术，让细小的羟基磷灰石颗粒均匀分散在聚乳酸材料中，不仅高效中和酸性物质，还使羟基磷灰石降解时钙离子缓释，最终使得周围组织液中钙离子浓度相对平衡，利于成骨。 佰傲再生也推出了一种复合材料制成的骨修复产品——全国首款异种牛源性&透明质酸骨填充材料。据悉，佰傲再生将透明质酸与牛源性骨颗粒结合，研制出了具有优异性能的骨填充材料。该材料在保留牛源性骨颗粒良好骨结构的基础上，利用透明质酸的生物活性，提高了材料的生物相容性和骨再生效果，激发成骨因子的表达，赋予材料更高的亲水性，极大的促进了早期成骨。另外，透明质酸还具有促进伤口愈合、一定程度的抗炎等作用。 ● 三、组织工程 组织工程是一门结合细胞生物学和材料科学，进行体外或体内组织或器官构建的新兴学科。 根据国际生物材料科学与工程学会联合会，组织工程被定义为：使用细胞、生物材料和合适的分子或物理因素，单独或组合，修复或替换组织以改善临床结果。 组织工程的核心要素主要是支架材料、种子细胞、生长因子。据了解，复合材料及纳米工程技术的发展，为组织工程材料的开发提供了理想的支架材料。而通过在理想的支架材料上复合种子细胞、生长因子等能够诱导和促进骨组织修复的活性物质，将有望产生临床疗效媲美自体骨的人工骨修复材料。 值得一提的是，组织工程三要素中，种子细胞在临床应用上受到较多政策限制；生长因子在国外临床应用中曾产生部分问题。因此，人工骨修复材料的研发重点将是不断优化支架材料以及重点深入发展骨组织工程。 现阶段，奥精医疗、复向医疗、华迈医疗、苏生生物等企业已推出以组织工程材料制作的人工骨修复材料。 例如，奥精医疗自主研发的仿生矿化胶原骨修复材料，通过体外仿生矿化技术使Ⅰ型胶原蛋白及羟基磷灰石有序排列，从而形成成分及微观结构均与人体天然骨接近的人工骨修复材料。该种材料具有优异的骨传导性及引导骨再生能力，且免疫原性极低，无毒副作用，安全性较高。另外，该材料在植入体内后能够完全降解，降解速率与新骨再生速率一致。 除了创新企业外，高校、医院等科研单位也在推动骨科组织工程材料发展。例如，2024年2月，上海交通大学医学院附属第九人民医院公开了一项骨科组织工程材料专利：掺锶硅酸钙与丝蛋白复合材料制备方法与应用。该专利以“掺锶硅酸钙与丝蛋白复合材料”为支架结构，有望为骨修复组织工程材料提供更为理想的支架结构材料。 总的来看，尽管目前市场上仍未出现疗效媲美自体骨的人工骨修复材料，但随着高分子材料、复合材料、组织工程材料等技术的高速发展，预计人工骨修复材料的疗效将逐渐接近甚至达到自体骨的疗效，且其临床风险、并发症发生率等将小于同种异体骨，最终实现对自体骨与同种异体骨的取代。 *封面图片来源：pexels 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

1.商业合作1）美纳里尼与英矽智能达成合作，5亿美元获靶向KAT6的临床前候选药物全球独家授权2024年1月5日，国际领先的制药和诊断公司美纳里尼集团与其全资子公司Stemline Therapeutics，和临床阶段的人工智能（AI）驱动的生物科技公司英矽智能达成一项授权许可协议。美纳里尼将获得ISM5043的全球独家开发和商业化权益，这是由英矽智能人工智能平台辅助设计和开发的一种靶向KAT6的新型小分子抑制剂，有望被用于ER+/HER2-乳腺癌和其他癌症的治疗。根据协议条款，美纳里尼集团与英矽智能的合作交易总额逾5亿美元，包括1200万美元的首付款，以及后续开发、监管和商业里程碑。此外，英矽智能还有望获得潜在可达两位数的特许权使用费率。2）东方略集团旗下“液体口罩”挺进海外市场2024年1月9日，东方略集团董事长仇思念为北美地区阿东独家代理Neuro Naturals Inc.举办了代理授权仪式，宣告旗下液体口罩品牌阿东正式挺进海外市场。据了解，阿东液体口罩是全球首支IgM型纳米免疫球蛋白防护喷剂，也成为了全球首个实现IgM大规模生产工艺并拥有独家专利的品牌。2022年12月底，阿东液体口罩正式上市销售，至今销量已经突破百万支。3）超18亿元，中国首个疫苗权益出海欧美近日，成都康华生物制品股份有限公司与HilleVax.INC签署《独家许可协议》。康华生物授权HilleVax在除中国（含港澳台）以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化。本次交易康华生物将获得1500万美元的首付款，并在实现特定的开发和销售里程碑时有望获得2.555亿美元的里程碑款项，康华生物还有权在除中国（含港澳台）以外地区的净销售额上获得个位数百分比的销售提成。2.出海业务相关投融资1）精密导管进口替代“排头兵”琳盛高分子完成逾亿元B轮融资，助力全球微创医疗器械降本增效近日获悉，宁波琳盛高分子材料有限公司完成逾亿元B轮融资，由海邦沣华领投，通商基金跟投。本轮融资资金将主要用于扩大生产规模，搭建完善的人才队伍及开拓海外新市场。琳盛高分子作为国内医用精密导管头部供应商，围绕植介入精密导管的定制化需求，提供原理产品结构设计、原材料前期选择，生产工艺研发和最终批量生产工艺确认的全流程服务。目前，琳盛高分子主要业务涵盖各种尺寸的单腔管、多腔管、球囊管、螺旋加强鞘管、编织加强鞘管、多层复合管、特种材料管及其他多功能管材以及各类注塑零部件，广泛应用于心血管、瓣膜、骨科、放射科、麻醉科、生殖泌尿外科等科室的植介入器械。2）惠影医疗完成过亿元B轮融资，由凯辉基金独家投资近日，上海惠影医疗科技有限公司宣布完成过亿元B轮融资，由凯辉基金独家投资。该轮资金将主要用于推动惠影医疗直线加速器和术中放疗技术的全球商业推广，以及在肿瘤放射治疗领域进一步深耕布局。惠影医疗是一家专注于肿瘤放射治疗医疗器械技术研发、生产和全球销售的跨国企业，目前在中国、德国、美国均设有工厂，在中国、德国、美国、新加坡、印度设有运营公司和办事处。惠影医疗旗下的产品矩阵拥有高剂量近距离放疗产品、X射线治疗产品和术中放疗产品均获得CE、FDA及多国认证，拥有超过70个国际分销商，并在全球超过80个国家和地区进行销售，总计活跃装机超过700台。3）镁睿化学A轮融资2600万美元，启明创投与LYFE Capital共同领投近日获悉，上海镁锐科技有限公司完成2600万美元A轮融资，由启明创投与LYFE Capital共同领投，创新工场与镁伽科技跟投。本轮融资资金将用于进一步完善产品研发，开拓商业市场，支持国际化布局。镁睿化学是由镁伽孵化并完成天使轮投资的，致力于利用自动化、智能化平台为新药研发客户提供新一代的化学合成CRO服务，大幅缩短新药研发周期中化学合成环节的交付周期，并显著降低化学合成相关成本，摆脱药化合成高度依赖手工操作的现状。3.会议活动共话医药创新与出海之路 幂方健康基金CEO论坛成功举行近日，由幂方健康基金主办、杭州钱塘区政府及医药港协办的“2023幂方健康基金CEO论坛暨医药投资人峰会”顺利召开，本次论坛邀请了中国科学院谭蔚泓院士、中国科学院俞飚院士等多位资深行业专家，众多知名母基金、医药工业领域代表以及医疗企业创始人齐聚一堂，深度探讨创新与出海，以及寒冬中资本如何助力等话题。会议的重轴是以“创新与出海”为主题的圆桌讨论。圆桌嘉宾们一致认为，创新与出海是行业发展的主旋律，将给医药行业带来新的机遇。展望未来，对企业来说，创新不是选择题，而是唯一的路，出海也不再是可选项，而是必选项；随着临床和商业价值巨大的创新技术持续获得验证，将为行业创造出的巨大增量。4.产业报告浙商证券：医疗器械出海专题报告——技术突破、峥嵘初显近日，浙商证券发布医疗器械出海专题报告。报告认为：1、高举高打式出海，主要依托核心技术优势；2、稳步迭代式出海，性价比优势铺设渠道、再依托渠道优势向中高端产品切换。3、上游供货式出海:上游元器件生产商，为海外龙头供货，通过持续增强客户粘性&拓展新客户拉动收入增长。4、渠道受益式出海:一般为国内医疗器械细分方向龙头或者领军企业，受益于“一带一路”政策，海外需求拉动渠道持续打开。5.潜力产品1）中国生物两款疫苗获得国际注册证书近日获悉，中国生物两款疫苗获得国际注册证书。此次获批的两款疫苗分别为国药集团中国生物所属武汉生物制品研究所研发生产的四价流感病毒裂解疫苗（以下简称“四价流感”）以及北京生物制品研究所研发生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗（以下简称“bOPV“）。其中，四价流感疫苗获得阿联酋卫生与预防部（MOHAP）颁发的药品注册证书，bOPV疫苗获得埃及药品管理局（EDA）颁发的药品注册证书。2）普方生物FRα靶向ADC PRO1184获FDA快速通道资格近日，普方生物宣布rinatabart sesutecan（Rina-S，PRO1184）获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗表达叶酸受体α（FRα）的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药的卵巢癌患者。Rina-S是一款以FRα为靶点的ADC药物。据了解，Rina-S旨在为卵巢癌、子宫内膜癌以及其他各类潜在FRα表达的肿瘤患者提供更优的治疗方案。该产品以依喜替康作为有效载荷，采用普方生物自主研发的新型亲水性载荷连接子sesutecan，其高度均一的抗体载荷比为8（DAR8）。3）荣昌生物宣布ADC RC88获美国FDA快速通道资格2024年1月8日，荣昌生物宣布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）认证函，由公司自主研发的ADC药物RC88获得FDA授予的快速通道资格（FTD），用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（PROC）患者。此前，荣昌生物泰它西普、维迪西妥单抗两个创新药先后四次被美国FDA授予快速通道资格，其中，泰它西普系统性红斑狼疮适应症、维迪西妥单抗胃癌和尿路上皮癌适应症已获批上市，泰它西普重症肌无力适应症正在开展Ⅲ期临床试验。4）普利制药阿昔洛韦钠注射液获得美国FDA上市许可2024年1月9日，普利制药发布公告，近日，公司收到收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的阿昔洛韦钠注射液上市许可；该品的适应症：（1）治疗免疫缺陷患者的初始和复发性粘膜感染及皮肤单纯疱疹（HSV-1和HSV-2）；（2）治疗免疫功能正常患者生殖器疱疹的严重初期临床发作；（3）治疗单纯疱疹性脑炎；（4）治疗新生儿疱疹感染；（5）治疗免疫缺陷患者的水痘-带状疱疹（带状疱疹）感染。这标志着普利制药具备在美国销售阿昔洛韦钠注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。5）华海药业制剂产品帕罗西汀缓释片获得美国FDA批准文号2024年1月9日，华海药业发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的帕罗西汀缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。帕罗西汀缓释片主要用于治疗抑郁症。截至目前，公司在帕罗西汀缓释片项目上已投入研发费用约190万元人民币。本次帕罗西汀缓释片获得批准标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售和强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。6.市场动态1）透景生命拟200万美元设立新加坡全资子公司近日，透景生命发布公告，拟以境外直接投资的方式于新加坡设立全资子公司TELLGEN SINGAPORE PTE.LTD.（中文名称：透景生命科技（新加坡）有限公司），主要从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产、销售及技术服务等业务，其投资金额为200万美元（约人民币1433万元），资金来源为自有资金。2）诺华完成收购信瑞诺，将推动肾病领域变革性疗法的研发2024年1月5日，信瑞诺医药宣布其被国际药企诺华收购。随着收购完成，信瑞诺成为诺华的间接全资子公司。信瑞诺医药的创始投资机构，包括Pivotal bioVenture Partners China（鼎丰生科资本），Frazier Life Sciences，Samsara BioCapital和Versant Ventures，向诺华出售了在信瑞诺所拥有的股权。此次收购在信瑞诺成立仅两年内完成，是少数几笔中国初创药企被跨国公司收购的交易之一。此次交易凸显了中国在全球肾科领域中的巨大市场潜力，并与诺华致力于开发创新肾科疗法的战略目标保持一致。3）九安医疗：加速出海美国2024年1月5日，九安医疗发布了《投资者关系活动记录表》，九安医疗表示：公司在美国市场拥有品牌优势、渠道优势和团队优势，其中iHealth血压计多次占据亚马逊电子臂式血压计品类第一名，公司将继续推出具有竞争力的医疗健康产品，满足美国消费者的需求。公司的甲流、乙流和新冠三合一产品已经开始美国 FDA 认证相关流程，公司将加快进度，争取早日推出新品。公司的持续血糖监测仪（CGMS）是公司的核心战略相关项目，现在正在加紧实现过程中，公司计划 CGMS 上市后推向中、美市场。公司坚定看好糖尿病诊疗照护“O+O”新模式战略的前景，糖尿病诊疗照护“O+O”新模式持续通过对糖尿病病人实时跟踪管理和生活干预，提高医疗效果、降低医疗成本，有效性得到验证。公司将加速推动互联网医疗的糖尿病诊疗照护“O+O”新模式在中国及美国的推广、落地。4）广生堂拟与奥泰九期共设广福来，推动国际业务发展2024年1月9日，广生堂发布公告，公司拟与关联方福州奥泰九期投资合伙企业（有限合伙）共同投资设立广福来（北京）国际生物技术有限公司。广福来注册资本为5000万元，其中公司拟以货币方式出资3500万元，占广福来注册资本的70%；奥泰九期拟以货币方式出资1500万元，占广福来注册资本的30%。关联人奥泰九期拟为员工持股平台，由公司董事、副总经理黄伏虎先生作为普通合伙人先行认缴出资设立奥泰九期，黄伏虎先生占奥泰九期出资额的99%，并担任执行事务合伙人。公告显示，广福来将专注于拓展公司药品特别是抗新冠病毒药泰中定的国际化业务领域，提升公司未来的增长潜力、市场竞争力和盈利能力，推动公司国际业务规模发展壮大，进一步增强公司综合实力。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台