Rxilient Biotech Pte. Ltd.

License out项目近年来，中国创新药企业通过对外授权、合作开发和NewCo等出海模式，与国际MNC达成BD交易，以此拓展全球市场。这种模式不仅加速了中国创新药的国际化进程，也为中国药企带来了可观的经济效益。对外授权(license out)模式由国内企业将产品的海外权益授予合作企业，获得首付款、进入注册临床或批准上市的里程碑付款、以及一定比例的销售分成;合作企业负责授权后的国际临床开发和商业化销售。对外授权可大幅降低创新药出海的投入门槛，同时缓解企业资金营运压力，成为目前创新药出海的主流模式。根据美柏资本、医药魔方及各大公司公告等公开数据显示，2024年中国创新药license out交易数量超过120起，交易总金额超500亿美元，超越2023年的披露交易总金额465亿美元，创新药出海增长势头仍在延续。据百英诺科技不完全统计，2024全年发生的药物授权许可的交易共计70笔，占整体license out的50%以上，以下数据分析只针对药物授权许可交易，不包括技术平台授权、合作开发等其他交易模式。恒瑞医药与Hercules就GLP-1类药物签订的60亿美元合同，成为2024年度国产创新药license out交易的领头羊。2024年国产创新药license out交易总金额TOP10如下：国际上，近年来，更多的国产创新药资产的价值得到阿斯利康、诺华、默沙东等诸多国际MNC认可，收购的权益包括小分子、ADC、单抗、多抗和小核酸等多个方向。此外，近期的license out交易不再仅限于百济神州、信达生物等Biotech企业。越来越多于近年来处于早期阶段的Biotech，如宜联生物、安锐生物、舶望制药等，也开始积极参与这一模式，寻求与国际市场的合作机会。同时，恒瑞医药等传统转型药企在license out交易中的出现频次也有所增加，这进一步证明了该模式在中国创新药出海战略中的重要地位。国内方面，国谈下创新药价格降幅明显，处于药品实际商业回报率普遍低于预期的承压环境。以2023年医保谈判为例，部分企业的明星产品虽然成功续约，但价格降幅明显，如翰森的培唑帕尼和辉凌的奥雷巴替尼等，续约价格分别下降45%和40%。医药产业下游的医疗终端同样面临控费压力，其中医院端受到“药占比”“零加成”DRG/DIP模式等政策影响进一步控制诊疗成本，零售端在药品比价系统、医保个账改革等措施实行后利润空间将被压缩。在此背景下，中国药企纷纷开始寻求新的发展之路，主动地参与到国外的竞合大循环中。与国内市场相比，部分海外市场的药品定价相对较高，且部分国家和地区的医保体系较为完善，能够为创新药提供较好的支付保障，使得国内创新药企看到了在海外市场获得更高回报的可能性。如今，出海成为中国药企消化供给、赢回市场回报的关键策略之一。图：2021年全球前25名畅销药在各国的相对价格水平（假设美国药价水平为100%）资料来源：头豹研究院，中国银河证券研究院高频领域从交易项目所在的疾病领域来看，肿瘤仍是2024年交易最火热的适应症，共产生44笔交易。同时，自免领域（10笔）、代谢性疾病（3笔）和心血管疾病（3笔）等领域的交易事件开始增多。企业的BD交易更加注重满足当前未满足的临床需求。对2024年中国创新药对外授权许可的药物类型进一步分析，抗体、小分子和ADC药物是交易的主要阵地。29笔抗体类药物交易中，包含单抗类药物20个，双抗药物11个，多抗药物2个。从已披露的项目研发阶段来看，license out呈现出显著的更早期的项目偏好性，其中临床前（包括IND）项目数量远超其他阶段管线，已上市的成熟项目也颇受关注。早期和后期临床研究的项目占比较小。结合药物类型和项目交易阶段分析，ADC项目和小分子项目以临床前为主要交易阶段，抗体类药物在临床前、I期、II期和上市阶段均有交易。创新技术不断推陈出新，不同于美国等发达国家在化学药、单抗药等领域布局早且具有显著的优势，新兴的双抗和ADC等为中国创新药出海提供了机会，海外企业也正积极将具有管线创新性与临床价值的产品收入囊中。活跃企业2024年，默沙东、阿斯利康和IDEAYA Biosciences是国际MNC活跃度TOP3，默沙东与4家中国药企分别签订了授权许可协议，位居第一，其中3笔交易在本年度国产创新药license out交易总金额TOP10榜上有名。阿斯利康和IDEAYA Biosciences均三度出手买入国内创新药权益。交易项目信息如下表所示:                                         国内创新药license out趋势分析岁末年初，创新药出海浪潮再起。2025刚开年，国内Biotech便接连达成了数笔BD交易，Roches对信达DLL3-ADC的全球独家许可；和正医药与强生在BTK Protac 赛道的全球研发战略合作；宜联与AZ在抗肿瘤ADC联合用药的临床研究合作；先声再明与艾伯维就T细胞衔接器技术平台在多发性抗骨髓瘤的临床开发进程的合作，都可圈可点。预计2025年国内创新药的出海在交易标的、合作模式和规模上都会有更大的突破和进展。（一）潜在BD交易标的1.1 中枢神经系统疾病阿尔兹海默症（AD）人群广、病程长、市场需求旺盛。国内已有至少983万AD患者，随着人口老龄化的发展，国内AD患者数量也将维持增长态势。AD病程可达12年，早诊断及治疗助于延缓疾病进展。2024年12月6日，Muna Therapeutics宣布与GSK达成一项研究合作，本次合作的核心是Muna的专有MiND-MAP平台，利用单细胞空间多组学和生物信息学技术来识别与特定疾病相关的遗传、细胞和其他分子机制，旨在发现和验证用于治疗阿尔茨海默病的创新药物靶点。Muna将从GSK获得3350万欧元（约2.57亿元人民币）的预付款。此外，Muna发现的每个靶点还可获得高达1.4亿欧元（约10.76亿元人民币）的里程碑付款，Muna将有权获得任何商业化产品的分层版税。1.2 放射性核素偶联药物（RDC）诺华的Pluvicto于2022年3月在美国获批，是首款用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的靶向放射性药物，2022年全球销售额2.71亿美元，2023年达到9.8亿美元，同比暴涨261%。除了诺华，礼来、阿斯利康，拜耳外，礼来、强生、BMS和罗氏等跨国药企巨头也在布局核药赛道。2024年6月，Radionetics Oncology宣布，已经与礼来达成战略合作，将共同推进靶向GPCR的小分子放射性药物。此次合作的预付款为1.4亿美元，礼来还拥有未来以10亿美元收购该公司的独家选择权。国内方面，辐联科技在今年7月达成1笔临床前的RDC项目的授权许可交易：1.3 小核酸药物2024年，国内小核酸BD不容小觑。舶望制药的近42亿美元出海，高居小核酸历年BD交易额榜首。瑞博生物与勃林格殷格翰的20亿美元合作，也挤进了历年交易额TOP10。其较高的转让金额也验证了其管线创新性与较高的临床价值，这也成为了继ADC、单抗等领域之后，本土创新药孕育又一得到全球市场认可的细分新药研发领域。医药魔方数据显示，国内小核酸在研管线主要集中在肝病、心血管疾病、抗病毒感染、抗肿瘤和代谢类疾病，相对应全球分别是抗肿瘤、神经系统疾病、肝病、心血管疾病和抗感染。中国和全球的管线所涉及的适应症整体较为一致，有利于国产相关创新药向海外有兴趣的公司出售。1.4 GLP-1类药物据GlobalData统计，2019年至2024年，针对GLP-1药物的全球交易金额增长595%，仅2024年就已达成超过62亿美元的交易额。从2019年至今，针对GLP-1的药物的许可交易总金额达到122亿美元。2024年5月，恒瑞医药更是以60.35亿美元的交易总金额向Hercules授权3款在研GLP-1药物。同年，翰森制药和先为达生物也纷纷出让GLP-1药物权益。（二）合作开发合作开发，也称联手出海，即中国药企与海外药企联合开发，分担成本和收益。主要通过股权授权、销售渠道合作等方式与海外当地成熟的企业合作来实现产品出海。在此模式下，中国药企能广泛筛选海外企业，寻找那些在海外商业化能力强且能助其在海外临床积累经验的合作伙伴。但同时，中国药企难以直接掌控海外市场销售策略及结果，商业化收益也可能受到合作伙伴的制约。2022年2月，传奇生物与合作伙伴强生旗下的杨森制药联合宣布:由传奇生物研发的CAR-T产品西达基奥仑赛获FDA批准上市，用于治疗终末线复发或难治性多发性骨瘤患者。2018年，传奇生物与强生达成合作协议，两家共同推进西达基奥仑赛的国际临床和商业化，截至目前，传奇生物已获得强生支付的3.5亿美元预付款和3亿美元里程碑付款，潜在里程碑金额仍有10亿美元。君实生物也同样是合作开发出海中的佼佼者，在特瑞普利单抗的商业化布局方面，公司除了与Coherus共同开发北美市场之外，也已经和Hikma、Dr.Reddys、康联达生技等，在中东、北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过50个国家达成商业化合作。国内采用合作开发模式的相关企业案例如下表所示：（三）NewCoNewCo模式，即由国内生物医药企业与海外投资机构合作成立新公司，将企业的特定管线资产授权给新公司，以获取融资和海外市场拓展机会的交易方式。2024年先后有恒瑞、康诺亚、嘉和生物和岸迈生物成功利用NewCo吸引多元化投资，获得现金回报和管线股权。对于创新药企来说，研发和商业化过程需要大量资金投入。NewCo模式通过与海外投资机构合作成立新公司，能够引入海外资本，为企业发展提供新的资金来源，缓解企业的资金压力，有助于推动药物的研发、临床试验和市场推广等工作。同时，创新药研发存在较大的不确定性，临床试验结果可能不如预期。在NewCo模式下，国内药企将管线授权给NewCo公司后，部分研发风险转移给了NewCo公司及其投资者。如果临床试验失败，国内药企的损失相对减少；而如果研发成功，国内药企可以通过股权等方式分享收益。与传统的license out模式不同，NewCo模式下国内药企通常仍持有NewCo公司的一定股权，保留了对核心资产的部分掌控权。当NewCo公司发展壮大、价值提升时，国内药企可以分享其股权增值带来的收益。国内药企作为股东，有权参与NewCo公司的运营和决策过程，在一定程度上可以影响产品的开发方向、市场策略等，保障自身的利益和话语权，确保产品的研发和商业化符合企业的整体战略。NewCo模式凭借其资金与资源支持、风险分散、保留权益与控制权、提升企业估值以及灵活性与适应性等诸多优势，为创新药企提供了一种全新的发展路径。这种模式不仅能够帮助企业解决资金瓶颈问题，还能有效分散研发和市场风险，同时确保企业对核心资产的掌控权和决策参与权。国内采用NewCo模式的相关企业案例如下表所示：百英诺科技认为，无论是何种出海模式，作为国内的Biotech，想要吸引国际MNC的关注并与其开展合作，需要具备以下几点因素：第一，对于创新药的成功出海，创新疗法、独特的分子结构或给药方式等带来的临床价值是核心要素。开发出具有自主知识产权和核心竞争力的创新药产品，才能为出海奠定坚实的基础。第二，企业与购买方公司的管线和发展需求契合度较高。例如，作为国内CAR-T治疗法的领跑者，南京传奇生物与美国强生签订全球化合作协议，共同开发、生产和销售LCAR-B38M（西达基奥仑赛），一定程度上弥补了强生在多发性骨髓瘤管线中CAR-T疗法的缺口。第三，进度靠前的管线是国际MNC重点关注的对象，中国在双抗、ADC和小核酸等领域的发展使市场中有逐渐增多的全球研发进度靠前、有更高出海机会的管线。在IND或IND前进行出海交易可以尽早的抢占更多市场空间，从而获得更高的销售利润。综上所述，国内Biotech想要实现自身产品的出海，在加大在新药研发方面的投入，提高研发效率和创新能力的同时，要深入了解海外不同国家和地区的医药市场情况，包括市场规模、增长趋势、疾病谱分布、医疗保障体系、药品监管政策、竞争格局等，结合自身产品的特点和优势，确定目标市场和目标客户群体。研发与临床试验阶段，严格按照国际通行的药品研发规范和质量标准进行药物研发，在药物发现、先导化合物合成、药效评价以及毒理学研究等环节参照美国和欧盟对IND申报的要求，尽可能多地获取不同口径的数据。并在后期选择合适的国家和地区开展国际多中心临床试验，通过在不同地区的临床试验，可以更好地验证药物的疗效和安全性，同时也为产品在多个国家和地区的注册上市提供依据。注册审批方面，深入研究目标国家的药品注册法规、审批流程和要求，如美国的FDA审批、欧盟的EMA审批等，组建专业的注册团队或与专业的三方服务机构合作，确保注册申报工作的合法合规及申报材料的完整性、准确性和合规性。声明本微信公众号对所有原创、转载的内容、陈述、观点判断均保持中立，推送内容仅供公益性分享，部分转载作品、图片如有作者来源标记有误或涉及侵权，请联系小编删除。END▲点击图片了解  《聚焦“国之大者”CBIITA 联合体荣获“中国产学研合作十大好平台”》更多优质内容，欢迎关注 媒体合作投稿转载/资料领取/加入社群 请添加药小咖与/智/者/同/行   为/创/新/赋/能

近日，国产PD-1“四小龙”相继披露财务数据，以人民币口径计算，百济神州以约266亿元（38.1亿美元）营收问鼎；信达生物94.22亿元紧随其后；君实生物19.48亿元位列第三；恒瑞医药目前还未公布，若以2023年228亿元的体量入局，国产PD-1“四小龙”格局仍将延续。01百济、恒瑞：医药一哥的阶段性胜利3月27日，刚登顶“医药一哥”不久后的百济神州发布公告称，2024年公司以38.1亿美元（约272亿元人民币）的营收、55%的同比增速，坐稳中国创新药企“出海”第一梯队。核心产品泽布替尼（百悦泽）成为绝对增长引擎，全年全球销售额26亿美元（约188.59亿元人民币），同比增长104.9%，其中美国市场贡献138.9亿元人民币，占比超73%。其成功源于精准适应症卡位：在慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域，泽布替尼通过头对头试验击败伊布替尼，成为美国CLL治疗指南首选，市场份额持续攀升。而替雷利珠单抗（百泽安）国内销售额44.67亿元，同比增长17.4%，但增速放缓，显示PD-1国内市场竞争白热化。 然而，这份成绩单背后，既折射出全球化战略的阶段性胜利，也暴露出高投入模式下的隐忧。 首先，高瓴资本年内减持套现约50亿港元，持股比例从8.97%降至6.66%，反映资本对长期亏损耐受度下降。其次，泽布替尼专利2031年到期，需加速迭代（如片剂新剂型2025年上市）以抵御仿制药冲击。  具体来看，此次披露的年报中，泽布替尼贡献总营收的69%，安进授权产品及替雷利珠单抗合计占约27%，其余管线尚未形成规模效应。一旦核心产品遭遇专利挑战或竞品冲击，增长可持续性将面临考验。另外，营收高增长背后，公司仍存在6.45亿美元净亏损，但同比收窄26.9%，非GAAP经营利润首次转正至5.28亿元。高研发投入（19.53亿美元，占收入51.3%）与销售费用（18.3亿美元）构成主要成本压力。而这种“重注研发+全球商业化”的双高模式，本质上是通过短期亏损换取长期市场地位——泽布替尼在欧美市场的渠道建设、替雷利珠单抗的13项国内医保适应症布局，均需持续输血。  再来看恒瑞，尽管目前恒瑞医药全年数据尚未完整披露，但结合半年报及三季度财报（营收201.89亿元，同比增长18.67%；净利润46.2亿元，同比增长32.98%），以及公司战略动向，其发展脉络已清晰可辨。在2024年上半年，恒瑞的创新药收入（含税）达66.12亿元，同比增长33%，占总营收比例首次过半。然而，创新药收入结构暴露隐忧：核心产品卡瑞利珠单抗增速放缓至17.4%，早期明星产品吡咯替尼、阿帕替尼面临竞品挤压，新上市品种尚未形成规模效应。这折射出中国创新药企的共性难题——从“医保驱动型增长”向“临床价值驱动型增长”的跨越尚未完成。02信达、君实：紧随其后5年前，信达生物在内部战略会上提出了其公司第二个十年的战略目标——在2025年实现EBITDA（税息折旧及摊销前利润）转正，在2027年实现200亿元的收入。如今5年过去，信达生物显然交出了一份漂亮的成绩单，提前一年实现了EBITDA（税息折旧及摊销前利润）转正。而从其产品收入的增速，以及今年已经获批和待获批的单品来看，2027年实现200亿元的收入并不困难。具体来看，3月26日晚，信达生物公布了其2024全年总收入94.2亿元（同比增长51.8%）、产品收入82.3亿元（同比增长43.6%）的成绩单，再次巩固其在中国生物医药行业的头部地位。更值得关注的是，公司首次实现Non-IFRS（非国际财务报告准则）净利润3.3亿元和EBITDA （税息折旧及摊销前利润）4.1亿元的转正，标志着其从“烧钱扩张”向“自我造血”的关键跨越。第二日，在信达生物的年报业绩交流会上，其创始人、董事长兼CEO俞德超表示，信达生物现在有了一个新目标——到2030年，有5款创新药进入国际多中心3期临床阶段。同样迎来好消息的，还有君实生物。今天（3月28日）上午，君实生物港股股价盘中涨幅一度超过11%，消息面上，公司前一晚发布的2024年业绩报显示，净利润亏损明显收窄。具体来看，2024年，公司实现营业收入19.48亿元，同比增长29.67%；归属于上市公司股东的净利润亏损12.81亿元，同比亏损收窄约44%，这主要得益于核心产品PD-1单抗拓益国内销售贡献以及公司对费用的控制等。2024年，拓益实现国内市场销售收入15.01亿元，同比增长约 66%。拓益在中国获批的适应证数量已达到11项，其中多项为公司独家或领先适应证，如2024年，该药获批用于治疗肾癌、三阴性乳腺癌，均成为我国首个在这些领域获批的免疫疗法。从君实生物费用控制来看，2024年，药品销售费用9.85亿，同比增长16.6%，但低于销售收入的增长速度；研发费用为12.75亿元，同比下降34.18%。截至报告期末，君实生物的货币资金及交易性金融资产余额合计约29.33 亿元。公司有近30 项在研药物处于临床试验阶段，超过 20 项在研药物处在临床前开发阶段。03国产“四小龙”的出海远航在医保控费、国内市场竞争白热化的背景下，国际化不仅是营收增长的突破口，更是验证企业创新能力的试金石。而中国PD-1“四小龙”的海外布局已从初期的“试水”阶段迈入深度博弈期。百济神州的全球化路径最为激进，其替雷利珠单抗通过自建北美和欧洲商业化团队，直接挑战默沙东的K药和BMS的O药。尽管其美国首项适应症（食管鳞癌）年新发患者仅约6000例，但通过主动降价10%的策略抢占市场，并同步推进一线胃癌、食管癌等适应症的申报，试图以“小适应症切入+快速扩展”形成规模效应。2024年替雷利珠单抗海外收入占比已达45%，其欧洲市场通过覆盖非小细胞肺癌一线治疗，逐步构建全病程治疗网络。这种“重资产、高投入”模式依赖每年超120亿元的研发支出，本质上是将PD-1作为全球化能力的“训练场”，为后续管线（如CAR-T、ADC）铺路。君实生物则选择“轻资产合作”，将特瑞普利单抗的美国权益授权给Coherus BioSciences，首获1.5亿美元首付款及销售分成。然而，该模式暴露了依赖合作方能力的风险：尽管特瑞普利单抗在美获批鼻咽癌适应症，但2024年上半年销售额仅580万美元，远低于预期峰值2亿美元。为分散风险，君实同步布局东南亚市场，与康联达生技设立合资公司覆盖9国，利用当地人口基数大、人种相似性高的特点，以价格优势渗透基层市场。这种“多点授权+区域深耕”的策略虽降低了初期成本，却可能因市场分散导致规模效应不足。信达生物的国际化更具灵活性，其信迪利单抗早期通过与礼来合作进军美国，但因临床数据单一（缺乏欧美人群）被FDA拒绝后，转向“联合疗法+技术授权”模式。2024年与赛诺菲达成16亿美元CEACAM5 ADC授权协议，将PD-1与其他自研产品（如CTLA-4、CD47）组合开发，形成差异化竞争力。这种“临床价值捆绑+技术输出”的模式，既规避了单一产品的政策风险，又通过联合开发分摊成本。恒瑞医药的海外布局最为曲折，其卡瑞利珠单抗曾授权给Incyte后又收回权益，2023年尝试自主申报肝癌适应症却因生产缺陷被FDA延迟审批。转而通过韩国CrystalGenomics等区域合作伙伴试水亚洲市场，但2024年海外收入占比仍不足3%。恒瑞的困境折射出传统药企转型的阵痛：依赖国内销售铁军和集采放量的路径依赖，使其在全球化临床设计和合规能力上相对滞后。“四小龙”的路径差异本质上是“风险-收益”平衡术的体现。百济选择承担高额研发和渠道成本，以换取全球权益的长期收益；君实则以短期现金流换取市场试错空间；信达通过技术授权将临床风险转移给跨国药企；恒瑞则试图以存量市场反哺创新，但受制于国际化经验不足。总结：四小龙的分化预示着中国创新药产业的深层转向：恒瑞依托存量市场与政策红利，信达探索联合疗法与技术授权，百济押注全球化与高风险研发，君实寻求抗感染等差异化赛道。背后的共同逻辑，是从“fast-follow”的流量竞争转向“差异化创新”的价值竞争。当资本市场从关注营收规模转向全球权益与专利布局，具备国际临床思维和生态整合能力的企业，或将重塑未来五年的行业格局。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：新康界往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

2018年，在一片喝彩和掌声中，君实生物迎来了特瑞普利单抗作为中国第一个国产的PD-1单抗获批上市。这不单是君实生物的里程碑事件，彼时整个医药及投资圈都因此对中国生物创新药企充满信心，认为属于他们的时代已经来来临。 但随着市场竞争的加剧以及各种综合原因，biotech们很快发现，未来并不像自己想象的那么快那么美，研发不再是唯一壁垒，商业化也是生存的重中之重。 8月30日晚，君实生物2024半年报出炉。上半年营收总额7.86亿元，同比增加17.37%，归属股东的净亏损6.45亿元，同比减少3.52亿元。核心产品特瑞普利单抗国内销售收入6.71亿元，同比增长约50%。可以看出在经历系列变革后君实生物终于在商业化上迎来改善。 今年以来，君实生物药品销售收入快速增长，商业化能力在线提升；研发降本增效的同时，管线多元化拓展聚焦重点，新适应症按计划稳步获批。大幅减亏同时手握大额资金，做到了“手中有粮，心中不慌”，可持续经营能力大幅提升。 核心产品3大适应症获批，稳拓商业化空间 上半年以来，君实生物收入增幅主要来自于君实的核心产品特瑞普利单抗，上半年实现国内销售收入6.71亿元，同比增长近50%。商业化空间的拓展，与君实在适应症上的拓展策略密不可分。 从国内销售收入来看，2024年，特瑞普利单抗共计有6项适应症纳入医保目录，在医保内“稳住脚跟”后，持续放量可能性很高。 医保之外，特瑞普利单抗的新适应症还在不断拓展，今年以来就官宣了3个新增适应症获批以及2个上市申请受理，覆盖肺癌围手术期，以及晚期肾癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、黑色素瘤和肝癌的一线治疗。其中特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗肝癌的新适应症从读出数据到上市申请受理仅用了36天。 君实曾表示在特瑞普利单抗上适应症布局策略是“小适应症+大适应症”、“从末线适应症切入，快速推进到一线和围手术期治疗”，如今看来，君实确实在按计划加速向前冲。 这是精心设计下的差异化布局。特瑞普利单抗的几个新增适应症大都是大适应症，用药周期长，市场潜力大，且多具备“独家”特征，某种程度上避开了PD-1在国内的红海“斗兽场”，抢占空白市场。不出意外的话，特瑞普利单抗将源源不断地为君实的商业化造血。 此外，君实还有两款商业化阶段的产品，也为其增加了自身造血能力。其新冠口服药民得维在上市后，君实在原有自营医院销售队伍覆盖的基础上新增招商模式，新增招商团队在感染领域推广经验丰富，目前民得维已进入超过2300个医院，包含社区卫生服务中心、二级医院和三级医院覆盖所有省份，随着感染潮起伏，为君实稳定贡献收入；君实的阿达木单抗君迈康已完成26省挂网招标，目前在各省完成医保对接。 一手提升持续经营能力，一手推进研发管线 从上半年财报来看，君实还有一项重要的财务指标变化是研发支出的减少。相比2023年同期，研发支出降幅达42%至5.46亿元。 君实生物表示，随着核心产品特瑞普利单抗的多项临床试验达到主要研究终点以及“提质增效重回报”行动方案的实施，其在上半年不断优化资源配置，将资源聚焦于更有潜力的研发管线，研发费用同比下降42%。 从今年年初开始，君实的高层架构开启了一系列变动。君实原副总经理兼全球研发总裁邹建军出任总经理兼CEO，原恒瑞医药肿瘤事业部总经理王行远出任君实营销事业部总经理。在2023年年报业绩会上，君实给出了特瑞普利单抗连续三年增长50%、进入国内前三的业绩指引，业内认为王行远的加入将力主君实达成这一目标。 高层人员的变化带来了研发和商业化效率的提升。君实对商业化团队组织结构进行了优化，从中报结果来看，新策略行之有效，这提升了商业化团队的执行和销售效率。 另一方面，君实的研发管线推进并未受影响，继续高效推进，聚集重点，为君实铸造后续长期造血能力。其中，抗BTLA单抗tifcemalimab是君实继特瑞普利单抗之后的重磅产品，一款潜在first-in-class药物。目前，tifcemalimab正在开展II期注册临床研究，这也是全球目前唯一进入III期阶段的BTLA靶点药物。Tifcemalimab用于局限期小细胞肺癌维持治疗的Ⅲ期研究已完成中国、美国、欧洲及日本四地的首例受试者入组及首次给药，经典型霍奇金淋巴瘤III期临床研究正在入组中，另有多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗多个瘤种的Ib/II期研究在中美两国开展中。可见君实对于这款“双免疗法”寄予厚望，且出海意图明显。 国际化步伐加速，打开增长上限 除了减亏增效成绩显著、研发管线高效推进，报告期内，君实本就先人一步的国际化步伐也在全员加速中。 作为首个在FDA“出线”的国产PD-1，2024年1月，君实的海外合作伙伴Coherus宣布，特瑞普利单抗在美国已可获取及使用，目前可在全部33家NCCN指定癌症中心订购。据Coherus业绩报告，上半年特瑞普利单抗在美销售实现快速增长，预计大约2-3年，年销售峰值将达到2亿美金。 今年年初，Coherus完成眼科产品资产剥离，专注于肿瘤领域微环境及与PD-1通路互补的高潜力产品线，将特瑞普利单抗作为与新药联合研究的基石。随着这些新疗法早期数据的读出，特瑞普利单抗在美的研发“升级”也将颇具看点。 在拿到FDA这块敲门砖后，特瑞普利单抗在更多国家和地区的上市进程势如破竹。 目前，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对特瑞普利单抗食管癌和鼻咽癌一线治疗适应症上市申请给予积极意见，君实方面亦表示公司已完成EMA关于生产和临床的核查，这意味着上述两项适应症在欧盟获批在即。 而君实与Hikma、Dr. Reddy’s、康联达生技等合作伙伴在中东、北非、拉丁美洲东南亚等超过50个国家的注册进展也消息频传，目前已披露的上市申请提交或受理国家和地区就包括英国、澳大利亚、新加坡、中国香港、马来西亚、印度、巴西、哥伦比亚、南非、智利、约旦等。 存量空间精打细算，增量空间不断拓展，产品组合创新性继续提升，差异化策略行之有效。从这几个点总结来看，君实上半年各项财务指标的改善都有因可循。不管任何时期，创新药企靠的都是产品和商业模式，一家产品创新含金量突出，具备内部调整能力的Biopharma，没有理由不能穿越周期。 点击这里，了解更多！