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透皮给药，是继口服、注射之后的第三大给药途径。传统口服给药可能会对人体胃肠产生刺激，并受到肝脏的首过效应影响，从而使药效下降；注射给药作为一种有创的给药方式，发生于医院、诊所等场景，依赖医务人员的操作。同时，针对这两种给药方式，患者的依从性及体验感都有待提升。相比之下，利用透皮给药技术，药物以恒定速率经皮肤吸收直接进入血液循环，从而实现局部或全身治疗的目的，具有无创、给药方便、血药浓度稳定等优势。近年来，透皮给药市场快速发展，针对心血管疾病、中枢神经疾病、抗炎镇痛、过敏性疾病等多个领域的透皮制剂陆续被推出，获得市场认可。如诺华卡巴拉汀透明贴创造了年销售过5亿美元的成绩。据Research and Markets预测，全球透皮给药市场将于2026年达到106.7亿美元的规模。目前北美是全球最大的透皮给药市场，诺华、强生等国际巨头都在加速布局透皮制剂。而中国市场发展较晚，但也呈现强劲的发展势头，恒瑞、泰德制药、康缘药业等龙头企业纷纷布局。透皮制剂准入门槛高，考验企业的供应链整合能力回溯透皮给药发展历程，中国早在古代起便开始应用外敷膏剂开展治疗，根源深厚。但目前国内市场产品仍以传统贴膏、凝胶膏为主，准入门槛较低，市场竞争激烈。而在现代透皮制剂领域，由于技术门槛高、审批严格，市场仍待开拓，创新产品有待进一步发展。从中国临床需求出发，疾病患者基数大，如我国心血管疾病患者有3.3亿人，长期用药需求大，为透皮制剂的发展提供了良好的临床土壤。而且，国内政策鼓励透皮制剂等新型制剂研发，上升到国家产业结构调整的范畴，同时透皮给药相关技术指导原则发布，推动产品开发走向规范化。再者，伴随医药集采推进，新药开发难度加大，创新给药形式也将加强医药企业核心竞争力。透皮给药是一个高分子、化学、生物等多学科交叉的领域，技术门槛高、制备工艺复杂，前期投入大，开发成本高。同时，企业在透皮制剂原料、生产设备、加工工艺等层面的自主可控非常关键，关系到其长期稳定发展，但目前国内企业在原料及设备上依赖进口。此外，人才是企业发展的核心，透皮给药市场人才短缺，企业也需搭建完善的人才矩阵。再者，从后期市场化角度出发，企业在前期产品设计时便需要考虑到临床需求、审批难度、生产成本等关键要素，选择合适的药物及疾病市场至关重要。会议+展会二合一，打通透皮给药产业链上下游为进一步探讨透皮给药市场的发展现状与未来趋势，帮助企业少走弯路多避坑，透皮技术创新联盟、乘风济海、动脉网、VB100将于4月16—18日在南京国际展览中心举办“透皮技术研发与应用创新合作大会”，就透皮领域最新政策法规、药典最新标准、市场机遇挑战、研发案例分析、常见问题解答、中药剂型改良、上市销售前景等话题进行深度交流。本次大会邀请了透皮技术创新联盟秘书长、世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会会长等行业资深专家；透皮制剂相关政策法规专家；汕头大学医学院第一附属医院机构副主任等临床专家；天汇资本等资方代表；以及透皮给药产业上下游企业代表，包括医药、仪器设备、制剂企业等。“产学研医”多方角色共聚，探讨透皮给药领域的前沿动态及关键痛点，推动行业向着高效转化、规范化发展。本次活动采取“会议”+“展会”二合一的形式，在行业参与者思维碰撞的同时，搭建起透皮给药产业链上下游沟通的平台，助力药企、透皮制剂企业、上游原料及设备企业、医院端的有效对接。同期，会场还将举办《经皮给药制剂：从创新到生产》新书发布会及分享会及透皮行业交流晚宴，参会者可与新书编委及透皮行业专家面对面进行技术交流与深度探讨。感兴趣的朋友，可扫描下方二维码报名：展区参会门票限时免费会议商务票/VIP票限时优惠数量有限，先到先得现场会议内容4月16日  会议日程● 13:30-14:00透皮技术创新联盟推动透皮技术创新发展吴学涛，透皮技术创新联盟，秘书长● 14:00-14:10《经皮给药制剂：从创新到生产》译著新书发布会致辞梁秉文，世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会，会长● 14:10-14:30《经皮给药制剂：从创新到生产》译著新书精彩内容分享潘宪伟，新书主译及主要推动者；江苏柯菲平医药股份有限公司，高级工程师、总监● 14:30-15:30新书编委交流活动茶歇时间● 15:30-16:00中国透皮制剂行业发展新趋势刘子修，世中联经皮给药专委会，秘书长● 16:00-17:00圆桌一：经皮给药系统的设计、开发、生产和测试李斐菲，北京倍美药业有限公司，创始人王元，药源药物化学（上海）有限公司，总经理王征，北京信义惠达机电设备有限公司，总经理赵军，山东新圣时代新材料有限公司，总经理汤宏敏，北京合邦兴业科学仪器有限公司，总经理● 18:00-20:00CBC大会专家交流晚宴透皮技术创新联盟成员单位授牌仪式如您希望参与，请与组委会联系4月17日  会议日程● 09:00-09:30中国透皮制剂领域未来市场机遇分析赵丹，天汇资本，合伙人&董事总经理● 09:30-10:00透皮制剂技术要求与相关政策解读政策法规相关专家● 10:00-10:30茶歇时间● 10:30-11:00透皮制剂开发过程中的关注点及案例分享李斐菲，倍美药业，创始人● 11:00-11:30影响凝胶贴膏最终收率的因素林伟华，北京信义惠达机电设备有限公司，经理● 11:30-12:00透皮贴剂中试及生产实操演示交流活动● 12:00-13:00午餐时间● 13:00-13:30经皮给药系统临床试验的法规要求和设计要点刘亚利，汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、Ⅰ期病房主任● 13:30-14:00稳定精准的靶组织探针采样新技术-微灌流李天宇，北京合邦兴业科学仪器有限公司，市场经理● 14:00-15:00透皮制剂体外渗透实验（IVPT）实操演示交流活动茶歇时间● 15:00-15:30从营销角度看中国透皮贴剂的机会与挑战邹春福，湖南仁亿康医药科技，董事长● 15:30-16:00圆桌二：当前的临床方案、临床策略及新技术应用探讨李斐菲，北京倍美药业有限公司，创始人汤宏敏，北京合邦兴业科学仪器有限公司，总经理刘亚利，汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、Ⅰ期病房主任4月18日  会议日程● 09:00-09:30透皮制剂的流变学表征李长运，上海珩泽科技有限公司，总经理● 09:30-10:00半固体外用制剂的开发及质量研究王元，药源药物化学（上海）有限公司，总经理● 10:00-10:30茶歇时间● 10:30-11:00布局透皮技术明天——微针递送应用的低垂果实卢迪，中科微针（北京）科技有限公司，研究院院长● 11:00-12:00圆桌三：外用贴剂的研发挑战李斐菲，倍美药业，创始人罗琳，恒瑞医药，经皮给药平台负责人李长运，上海珩泽科技有限公司，总经理卢迪，中科微针(北京)科技有限公司，研究院院长林伟华，北京信义惠达机电设备有限公司，经理近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

近日（1月29日），恒瑞的第四款ADC药物SHR-A1904临床试验申请获得NMPA受理。 此前，恒瑞已手握3款ADC药物：SHR-A1201、SHR-A1403、SHR-A1811。 图1. 恒瑞ADC药物 ADC正迎来爆发期 实际上，早在2011年，恒瑞就已经开始了单克隆抗体ADC药物的研发，并将其创新点集中在连接器和偶联药物（毒素）以及内吞抗体靶标选择研究和开发上。此外，在2016年接受媒体采访时，恒瑞也表示，对ADC药物的未来看好。 2020年3月，罗氏的Kadcyla在中国获批上市，与此同时首个国产的ADC药物荣昌生物的RC48提交上市申请，标志着中国ADC药物商业化元年到来。现在，随着全球 8 款ADC药物上市，可以说正如恒瑞所预料，当前ADC药物正迎来爆发期。 国内ADC药物研发现状 在已上市的ADC药物中，罗氏的Kadcyla在全球市场的表现可谓出色，其2019年的年销售额达到了约14.35亿美元，并且随着适应症的拓展还在快速增长，2019年同比增长超过40%。不可否认，已有ADC药物在商业化取得的成功如涟漪效应般刺激着业界对ADC的研究热情。 国内方面，就有包括恒瑞医药、科伦药业、荣昌生物、百奥泰、东曜药业、浙江医药、石药集团、复旦张江等二十多家中国企业正在进行ADC的开发。 图2. 国内ADC药物研发现状 其中，荣昌生物进度最快。2020年8月，公司自主研发的注射用纬迪西妥单抗用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的新药上市申请被正式受理，并拟纳入优先审评审批程序，成为首个申请上市的国产ADC。 百奥泰则紧随其后。公司的BAT8001为国内首个进入III期的HER2-ADC药物。据百奥泰招股说明书，截至2019年3月31日，已经招募275名患者。预计 BAT8001 将在2021年完成临床研究总结报告并申报中国 NDA。 此外，还有科伦药业、云顶新耀、浙江医药等多个公司的产品已经进入临床阶段。 不过，从这些项目的靶点组成来看，多集中于HER2、Trop2等热门靶点。据 Insight 数据库显示，在国内目前已进入临床阶段的 43 个国产 ADC 新药项目中，靶向HER2 的项目已达到 16 个之多；Trop-2、c-Met 靶点分别以 4 个、3 个的项目数量成为潜在竞争热点。 要想从拥挤的赛道突围，适应症差异化或Me-better是关键。 结语 根据全球知名市场调研公司Research & Markets报告，未来10年，ADC市场将经历飞速发展，未来10年，预计将有7-10个ADC新药上市，2024年ADC市场将达到100亿美元。 毋庸置疑，巨大的蛋糕、成功的药物商业化先例正如催化剂般激发着行业对ADC的热情，促使大量新ADC药物的临床适应症向前推进。可以预见，未来几年将有更多ADC药物被批准上市。 参考资料： 1.公开资料 2.国海证券《ADC药物商业化浪潮将至，重点关注平台价值、治疗新突破及外包产业三大核心投资机会》