Shandong Yongtai Group Co., Ltd.

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（3.31-4.6） 1、仿制药上市申请获批注：灰色字体部分受理号结论为不批准。2、一致性评补充申请获批注：灰色字体部分受理号结论为不批准。3、仿制药上市申请受理4、一致性评价补充申报受理5、新药上市申请获批注：灰色字体部分受理号结论为不批准。6、新药上市申请受理数据来源：摩熵医药

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条以明LILRB2抗体启动HCC国际临床。以明生物靶向LILRB2 （ILT4）的潜在“first-in-class"抗体IO-108拟联合罗氏PD-L1抑制剂阿替利珠单抗和VEGF单抗贝伐珠单抗开展国际Ⅰb/Ⅱ期临床，评估联合用药一线治疗局部晚期或转移性和/或不可切除肝细胞癌（HCC）患者的安全性与有效性。公布于AACR2023年会上的Ⅰ期临床结果显示，IO-108单药或与PD-1抗体联用展现出积极的临床获益，且药物耐受性良好。国内药讯1.卓和1类中药九味止咳口服液获批上市。国家药监局批准卓和药业中药1.1类创新药九味止咳口服液上市。该药品宣肺止咳，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。临床研究结果显示，九味止咳口服液在主要疗效指标（咳嗽消失率和咳嗽消失时间）的统计均优于安慰剂组、非劣效于阳性药组。2.赛诺菲OX40L单抗中国启动皮炎Ⅱ期临床。赛诺菲潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂amlitelimab在中国登记启动一项Ⅱ期临床，评估用于治疗中重度特应性皮炎患者的安全性、有效性以及长期疗效。这是一项国际研究，该项目的中国部分由复旦大学附属华山医院徐金华博士牵头开展。在Ⅱb期试验STREAM-AD中，amlitelimab治疗第16周时患者的平均湿疹面积和严重程度指数（EASI）得分较基线改善高达61.5%。3.杭州格博CK1α分子胶国内获批临床。格博生物自主研发的1类化药GLB-001胶囊获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗髓系恶性肿瘤。GLB-001是一款CK1α分子胶蛋白降解剂，通过与CRL4CRBN E3泛素连接酶复合物中的底物蛋白受体CRBN相结合，靶向降解CK1α；并触发p53的稳定与蓄积及其下游信号传导通路的激活，以抑制肿瘤生长。去年4月，FDA已批准GLB-001进入临床研究，用于治疗髓系恶性肿瘤。4.永泰aT19注射液获批Ⅰ期临床。永泰生物1类生物药aT19注射液获国家药监局批准Ⅰ期临床，拟开发用于“25岁（含）以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病，靶向CD19 CAR-T细胞治疗后临床获益的患者，以增强治疗效应、减少复发”。前期IIT研究结果显示，受试者在接受aT19序贯CAR-T细胞治疗后，MRD阴性持续缓解均已达3年以上，研究过程中未报告不良反应。5.国药集团创新ADC获批临床。国药集团中国生物上海公司自主研发的第二款I类创新型抗体偶联药物（ADC）SIBP-A17获国家药监局临床许可，即将在晚期恶性实体瘤患者中开展临床试验。SIBP-A17拟开发用于治疗HER2低表达实体瘤。临床前研究数据显示，SIBP-A17对乳腺癌、胃癌、肺癌、胰腺癌等具有较好的治疗潜力；而且SIBP-A17在动物体内稳定性良好，游离小分子水平显著低于同类产品。6.上海德烽Nectin-4靶向ADC国内报IND。上海德烽药业1类生物药ADRX-0706的临床试验申请获CDE受理。ADRX-0706是一款靶向Nectin-4的ADC药物，已在临床前研究中显示出良好的药代动力学和安全性特征。去年7月，该新药已在美国获批临床许可，目前正在Ⅰa/Ⅰb期临床试验中评估用于治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性以及初步疗效。国际药讯1.K药联合化疗治疗子宫内膜癌获优先审评。默沙东PD-1抑制剂Keytruda的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，联合标准化疗（卡铂和紫杉醇）治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。FDA同时授予其优先审评资格，PDUFA日期为今年6月21日。在III期NRG-GY018研究中，与化疗相比，Keytruda联合化疗在错配修复正常（pMMR）和错配修复缺陷（dMMR）两个队列中，患者的疾病进展或死亡风险分别降低了46%和70%。2.施维雅IDH1/2抑制剂获胶质瘤优先审评资格。FDA受理施维雅潜在“first-in-class”IDH1/2抑制剂vorasidenib用于治疗IDH突变神经胶质瘤患者的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格，PDUFA日期为2024年8月20日。在Ⅲ期临床INDIGO中，与安慰剂相比，vorasidenib治疗患者显著改善无进展生存期（中位PFS：27.7个月vs11.1个月，HR=0.39；P=0.00000006）。在欧洲，EMA亦批准vorasidenib上市申请（MAA）的加速评估。3.FcRn拮抗剂治疗CIDP获优先审评。Argenx公司潜在“first-in-class”的新生Fc受体（FcRn）阻滞剂Vyvgart Hytrulo皮下注射液的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。FDA同时授予其优先审评资格。PDUFA日期为今年6月21日。在关键ADHERE研究中，与安慰剂相比，VYVGART® Hytrulo可降低患者的复发风险61%（HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61）。再鼎医药拥有该新药在大中华区的开发和商业化授权。4.百时美施贵宝KRAS抑制剂报结直肠癌sNDA。百时美施贵宝KRAS G12C抑制剂Adagrasib（商品名：Krazati）的补充新药申请（sNDA）获FDA受理，联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）经治患者。在I/II期KRYSTAL-1研究中，Adagrasib联合西妥昔单抗方案和Adagrasib单药在CRC患者队列中的ORR分别为46%和19%，中位DOR分别为7.6个月和4.3个月，中位PFS分别为6.9个月和5.6个月。5.马斯克宣布大脑芯片临床数据积极。Neuralink创始人埃隆·马斯克（Elon Musk）先生在社交媒体平台上宣布，首例植入Neuralink大脑芯片的受试者恢复良好，没有出现不良影响；并且能够用自己的意念控制电脑鼠标，患者只需思考就可以在屏幕上移动鼠标。马斯克先生还表示，该公司的最终目标是通过脑机接口让盲人重见光明，让瘫痪者重新行走。6.NLRP3抑制剂减重临床前研究积极。NodThera公司开发的两种结构不同的小分子NLRP3抑制剂NT-0796与NT-0249，在用于减重的临床前研究获积极结果。与GLP-1R激动剂semaglutide相比，NT-0796与NT-0249在DIO（饮食诱发肥胖）小鼠模型中减少体内脂肪的效果相当；此外NT-0796和NT-0249能减少心血管炎症生物标志物（如纤维蛋白原、sVCAM-1、suPAR和PCSK9）。研究还发现将NLRP3抑制剂与semaglutide联用之后用NLPR3抑制剂可维持体重稳定，防止体重恢复。医药热点1.江苏又一大型医院开建。2月17日，位于江苏省的张家港市北部医疗中心项目开工建设，总投资约32亿元。该项目占地约158.8亩，总建筑面积达29万平方米，总规划床位1700张，分三期建设。本次开工的是一期项目，主要包括医疗综合楼、住院楼、感染楼及相关配套，建筑面积18.85万平方米，规划床位1200张，计划于2027年12月竣工交付。2.艾伯维CEO换帅。 2月20日，艾伯维宣布其董事会一致推选现任总裁兼首席运营官（COO）Robert A. Michael接替Richard A. Gonzalez担任首席执行官（CEO），任命将于2024年7月1日起生效。作为艾伯维执行领导团队的成员，Robert A. Michael先生负责公司的全球商业运营、财务、企业人力资源、全球运营、业务发展和企业战略。此前，他曾担任副董事长兼总裁。3.第一三共扩建ADC生产设施。2月15日，第一三共宣布将投资10亿欧元（合10.7亿美元）扩建位于德国慕尼黑的ADC生产设施，以满足未来潜在的增长需求。该生产设施位于慕尼黑以北40分钟车程的Pfaffenhofen an der Ilm，扩建预计最迟将在2030年完成，期间至少将创造350个新工作岗位。未来，除了心血管药物外，Pfaffenhofen工厂还将提供治疗胸部、肺癌和胃癌等药物的开发和制造。 评审动态  1. CDE新药受理情况（02月21日) 2. FDA新药获批情况（北美02月20日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.05%涨幅前三     跌幅前三景峰医药+10.18%  九典制药 -5.21%安旭生物 +7.65%  博瑞医药 -4.89%赤 天 化 +5.95%  东阿阿胶 -4.37%【华仁药业】全资子公司安徽恒星制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“左氧氟沙星注射液10ml：0.25g规格”的《药品补充申请批准通知书》。【白云山】全资子公司广州白云山中一药业有限公司收到澳门特别行政区政府药物监督管理局签发的消渴丸进口药物之预先许可证书。【众生药业】控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液，已于2024年2月同步启动用于2型糖尿病及超重/肥胖患者的两项II期临床试验，并于近日完成超重/肥胖II期临床试验的首例受试者入组。 - The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今‍日‍头条和铂MSLN-ADC获批实体瘤临床。和铂医药靶向人间皮素（MSLN）的ADC新药HBM9033获FDA批准开展I期临床，评估用于治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。这是该公司首款进入临床开发的ADC新药，采用独特的抗体和连接符载荷设计。MSLN是一种细胞表面糖蛋白，在恶性间皮瘤、胰腺癌、卵巢癌和肺癌等多种肿瘤中过表达。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.云顶新耀引进肾病新药澳门报产。澳门药监部门受理云顶新耀从Calliditas公司引进的布地奈德迟释胶囊（Nefecon,耐赋康）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗IgA肾病成人患者。Nefecon是全球获批治疗IgA肾病的首个靶向药，在临床（NefIgArd）试验中较安慰剂降低患者27% (P=0.0003) 的尿蛋白肌酐比。云顶新耀拥有Nefecon在大中华地区和新加坡开发以及商业化权利。2.永泰肿瘤细胞疗法拟纳入突破性疗法。永泰生物基于活化的自体淋巴细胞（AAL）技术开发的多靶点肿瘤细胞免疫治疗产品“扩增活化的淋巴细胞（EAL®）”获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于预防原发性肝细胞癌根治性切除术后复发。预期该产品将于2024年获批上市。据悉，永泰生物还计划将EAL®的临床适应症扩展至肺癌、胃癌和急性髓系白血病等实体瘤的治疗。3.基石PD-L1单抗胃癌Ⅲ期临床成功。基石药业PD-L1单抗择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗PD-L1表达≥5%、局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的Ⅲ期研究（GEMSTONE-303）达到预设的主要终点。与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗组合显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。详细数据将在学术会议上公布。今年2月，该新药上述适应症上市申请已获得NMPA受理。4.广州知易活体生物药获批III期临床。知易生物首个活体1类生物药SK08活菌散获国家药监局批准开展Ⅲ期临床，评估用于治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的有效性与安全性。SK08已在Ⅱ期临床中达到预设的有效性终点指标，整体改善患者的腹痛和腹泻症状，并具有良好的安全性。除IBS外，SK08已获批多个适应症的临床许可（包括溃疡性结肠炎和肿瘤），有望成为国内首个获批上市的活体生物药。5.杭州浩博乙肝ASO疗法获批临床。浩博医药反义寡核苷酸药物AHB-137获FDA批准开展用于慢性乙肝病人的临床试验。这是一项国际Ⅰ期临床，目前浩博医药正在新西兰、中国评估该药用于慢性乙肝患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效(NCT05717686)。AHB-137可靶向所有HBV RNA将其降解，在临床前研究中已显示出对乙肝表面抗原的降低能力。6.布瑞迅OX2R拮抗剂获批失眠临床。布瑞迅药业1类化药BrP-01096片获国家药监局临床许可，拟用于失眠症的治疗。BrP-01096是一款小分子选择性食欲素受体（OX2R）拮抗剂，通过选择性地抑制OX2R以改善睡眠，包括加快入睡速度和延长睡眠时间，具有起效快、耐受性好、长期服用耐药风险低等特点。全球范围内尚无同类药物获批上市。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.艾伯维IL-23抗体报结肠炎NDA。艾伯维已向FDA和EMA递交了IL-23抑制剂利生奇珠单抗（Skyrizi）注射液及其皮下注射剂型的新适应症上市申请，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。在III期诱导研究INSPIRE中，risankizumab治疗较安慰剂显著提高12周时的临床缓解率（20.3%vs6.2%）；在维持研究COMMAND中，risankizumab与对照组相比，患者在52周时达到临床缓解的患者比例更高（40%和38%，vs25%，p<0.01）。2.诺华降脂疗法Ⅲ期长期疗效积极。诺华靶向PCSK9的小干扰核酸（siRNA）疗法Leqvio（inclisiran）联合他汀类药物，用于辅助治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、ASCVD或杂合体家族性高胆固醇血症（HeFH）风险增加患者的Ⅲ期临床（ORION-8）扩展研究结果积极。最新数据显示，每年两次Leqvio辅助治疗可持续6年降低患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）；药物安全性与既往结果一致。详细结果将公布于ESC2023年会上。3.创新口服TTR稳定剂达Ⅲ期临床主要终点。BridgeBio公司新一代转甲状腺素蛋白（TTR）小分子稳定剂acoramidis将在ESC2023大会上公布其用于治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的（ATTR）淀粉样变性（ATTR-CM）患者的Ⅲ期临床（ATTRibute-CM）积极数据。按全因死亡率、心血管相关住院频率、NT-proBNP较基线变化和6分钟步行距离较基线变化的优先顺序层级分析，Win比率（Win ratio）达到1.8（p<0.0001），acoramidis组与安慰剂组生存率分别为81%和74%。该公司预计年底前向FDA递交新药申请。4.拜耳干细胞疗法PD早期临床积极。拜耳及其旗下BlueRock公司计划在国际帕金森病和运动障碍大会上公布干细胞衍生疗法bemdaneprocel（BRT-DA01）治疗帕金森病的Ⅰ期临床积极结果。该研究达到主要终点，bemdaneprocel在所有12例受试者中耐受性良好；高剂量bemdaneprocel组受试者在一年后处于“开通”状态的时间较基线多2.16小时，且没有出现运动障碍；处于“关闭”状态的时间相应减少1.91小时。5.肿瘤电场治疗卵巢癌III期研究失败。Novocure公司肿瘤电场治疗（TTFields）与紫杉醇联合用于铂类耐药性卵巢癌患者的III期ENGOT-ov50/GOG-3029/INNOVATE-3临床未达到总体生存期（OS）主要终点。与紫杉醇相比，TTFields联合紫杉醇治疗未能显著改善患者的 OS （中位OS：12.2个月vs11.9个月，HR：1.008）；TTFields治疗耐受性良好，未增加全身毒性。Novocure计划全面评估ENGOT-ov50试验数据，包括亚组分析。再鼎医药拥有该产品的中国权益。6.丹纳赫57亿美元收购Abcam。8月28日，丹纳赫宣布将以每股24美元的价格收购英国生命科学用品制造商Abcam，总交易金额为57亿美元左右。Abcam公司成立于1998年，专注于为科学家提供各种实验室产品，如用于药物发现和诊断的蛋白质和抗体。此次收购将有助于丹纳赫为客户提供全方位服务。2023年上半年，Abcam营业收入为2.03亿欧元，预计全年营收4.3亿欧元。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍。1.上海市六院安徽医院开诊。8月28日，坐落于中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）北区南地块的上海市第六人民医院安徽医院（国家创伤区域医疗中心）揭牌开诊，这也是安徽省首个，全面开诊的国家区域医疗中心。上海市六院安徽医院用地面积142亩，总建筑面积21万平方米，设置床位1000张，旨在建成集医疗、教学、科研、预防和保健为一体，特色突出的现代化、高水平国家创伤区域医疗中心，提升安徽省创伤诊疗技术能力和服务水平。2.厦门检出今年首例登革热病例。8月28日，厦门海关所属机场海关在入境航班中检出厦门口岸今年首例登革热病例。该旅客体温高达38.4°C，近期有蚊虫叮咬史，有畏寒、面色潮红、眼部干痛等症状，结合临床症状和流行病学调查，该旅客被综合诊断为登革热感染。目前，海关已告知该旅客检测结果并给予健康建议，同时将病例情况通报地方卫健部门，做好后续处置工作。3.山西省肝脏移植中心获批成立。近日，山西省卫健委下发《关于同意山西医科大学第一医院成立山西省肝脏移植中心的批复》，山西医科大学第一医院正式获批成立“山西省肝脏移植中心”。未来，山西医科大学第一医院将充分利用其优质医疗资源，在目前开展的4种术式基础上，逐步开展儿童活体肝移植、劈离式肝移植、辅助肝移植及多米诺肝移植，让有肝移植适应证的终末期肝病患者得到更加规范、高效的治疗，加速提升山西省器官移植技术水平和术后管理水平。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（08月29日) 2. FDA新药获批情况（北美08月28日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.70%涨幅前三     跌幅前三兴齐眼药+11.82%  力生制药 -6.07%艾 力 斯 +11.14%  健友股份 -5.50%益方生物+10.00%  基蛋生物-3.05%  【百济神州】2023H1营收72.51亿元(72.23%)，归母净利润-52.19亿元，扣非净利润-55.02亿元。【普瑞眼科】2023H1营收13.78亿元(+54.88%)，归母净利润2.35亿元(+358.07%)，扣非净利润1.49亿元(+204.63%)。【康泰医学】2023H1营收4.94亿元(+48.88%)，归母净利润1.83亿元(+58.51%)，扣非净利润- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。