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2022年的创新药领域授权交易,最显著的一大变化是:从海外授权引进(In-licensing)新产品的热度急转直下。2022年,国内共产生125项授权许可交易:本土企业之间的交易有34项;从海外授权引进新产品的交易仅有57笔,相比2021年的105项(拓展阅读 2021授权交易:早期阶段产品受捧)明显减少;不过,本土企业授权海外(Out-licensing)的交易有34项,“出海”热仍在持续。国内企业的创新实力在近年来不断增强,并通过授权出海的方式寻求国际化转型,出海交易总额在2022年底被不断刷新。先是康方生物以最高50亿美元的总金额授出PD-1/VEGF双特异性抗体AK112,接着是科伦药业与默沙东达成2022年的第三次授权,7款ADC临床前在研药物的项目合作总金额达到94.75亿美元。授权出海的方式在自证创新实力的同时,还能回笼部分研发资金。相比之下,在资本“寒冬”里,不少传统药企和生物技术公司采取了保守的态度,暂停引进或少量引进差异化创新产品。授权引进1海外授权引进明显降温2022年,国内药企从海外授权引进的交易数额仅有57项,与2021年的105笔相比,下降近半数,新冠疫情带来的资本“寒冬”从交易数额中可见一斑。2021年以7笔交易占据数量榜首的再鼎医药,在2022年仅有一项引进交易——从Seagen公司引进了组织因子(TF)靶向ADC产品Tivdak(tisotumab vedotin)。该产品在2021年获得FDA批准治疗复发或转移性宫颈癌成人患者。再鼎已在国内启动了该产品的Ⅲ期临床研究。此外,在2021年获得超过3笔授权引进交易的联拓生物、冠科美博、北海康成、极目生物和创响生物,2022年均未有一笔交易进项。石药集团和恒瑞医药此前从国内生物技术公司中分别获得5款和4款产品以充实自身管线,2022年也未引进一款产品。但仍有部分公司在2022年收获颇丰。传统药企复星医药、翰森制药、华东医药、正大天晴、李氏大药厂分别有超过3项的许可引进交易,包括了从本土企业、海外授权引进的产品。其中,复星医药共达成了7笔交易,有4项与安进、复宏汉霖和柯菲平医药分别达成的是产品的商业化授权,另外引进的3款产品是独家开发权,主要在肿瘤和代谢内分泌领域,包括:1月,复星医药与英矽智能达成AI药物开发合作,并获得初步进展,启动了靶向QPCTL的ISM004-1057D化合物临床前研究;5月从VerImmune公司引进类病毒颗粒肿瘤免疫药物VERI-101在中国的独家开发及商业化权益;11月,其全资子公司万邦医药与Sirona Biochem签订合作协议,获得SGLT2 抑制剂TFC-039在中国开发治疗糖尿病的权利。另一方面,复星医药对研发的投入强度也非常可观,2022年前三季度的研发费用投入37.61亿元,同比增长19.36%。华东医药的2笔交易占据海外授权引进交易总额的前两名(拓展阅读 华东医药上月公布三宗大手笔交易)。从Heidelberg Pharma引进HDP-101、HDP-103等4款ADC产品进军ADC赛道,共付出9.3亿美元预付款和里程碑金额;与Kiniksa公司的协议中,获得两款自身免疫产品Arcalyst、Mavrilimumab,引入价格为2,200万美元的首付款,以及最高6.4亿美元的里程碑付款。华东医药一直积极开展新产品交易,并重点引进肿瘤和内分泌领域的产品。肿瘤方面,引进了FRα靶向ADC产品IMGN853在内的多款产品,还与英矽智能建立合作关系,共同开发针对不可成药靶点的小分子靶向药物。在内分泌领域,引进了口服GLP-1受体激动剂TTP273、GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094,并通过收购道尔生物获得多款针对GLP-1R的多靶点药物。引进不同领域的交易,使这些传统药企在不同疾病技术领域都建立了相应的布局。2国内Biotech谨慎引进对于生物技术公司而言,尤其是初创企业,对管线的扩张会比较谨慎,更注重引进产品的技术创新和差异化竞争力,以及和企业自身管线的契合度。2021年成立的大睿生物(拓展阅读 大睿生物:打造核酸药物平台化生态圈),在2022年7月与赛诺菲达成全球独家授权,获得其小核酸药物平台的化学修饰和递送平台,以及四个未公开靶点的临床前候选药物。大睿生物已建立了核酸药物研发平台Razor。大睿生物首席执行官兼联合创始人史艺宾告诉研发客,大睿生物与赛诺菲的项目和平台具有很好的互补性,该合作能显著扩展和加速公司的小核酸药物管线在肝脏和非肝治疗领域的应用。由推动国内首款CAR-T产品奕凯达上市的王立群博士创立的星奕昂生物,在2022年分别与博雅辑因、百奥赛图达成合作协议,引入对方的基因组编辑筛选技术、RenMab平台开发的抗体序列,用于构建自身的iPSC-CAR-NK免疫细胞治疗产品。核药开发企业智核生物于2022年1月从瑞典Hober biotech引进Her-2靶点放射性显影剂ADAPT6,用于乳腺癌的早期诊断。放射性药物领域也成为了2022年资本市场关注的小焦点,辐联医药(拓展阅读 偶联不止ADC,还有RDC)、晶核生物、法伯新天、诺宇医药等核药开发企业都相继完成了新一轮的融资。相比之下,手握上市产品并有销售业绩进账的生物技术公司,在引进产品时更显信心。信达生物在2022年共有5项授权交易进账。是年8月与赛诺菲两度合作,引进CEACAM5靶向ADC产品SAR408701、重组人源IL-2变体SAR444245在中国的临床开发及商业化权益。信达表示将开展该两款产品与信迪利单抗的联合疗法。该联合用药研究可能为信达自身管线中的同靶点双抗——PD-1/IL-2双抗IBI-363的后期开发提供经验。信达生物自2022年3月被FDA拒绝信迪利单抗的上市申请后(拓展阅读 信迪利单抗FDA碰壁的背后),于是年11月宣布与礼来终止了关于信迪利单抗的海外授权协议,收回产品在中国以外地区的全球权益。不过,礼来与信达间的合作依然紧密。两者在2022年3月达成雷莫西尤单抗和塞普替尼在中国的独家商业化授权,此外,合作开发产品还有GLP-1R/GCGR双重激动剂IBI362以及利妥昔单抗生物类似药(达伯华)。新冠疫情的影响也促成了国内三项3CL蛋白酶抑制剂交易。云顶新耀从A*CCELERATE引进新冠口服药EDDC-2214的全球开发权;翰森制药与北京华益健康药物研究中心达成合作,引入GDI4405的全球开发、生产及商业化的独家权利,交易总额高达16.92亿元;上海医药与盐野义签订协议,引进Ensitrelvir在中国的商业销售权。从疾病角度看,肿瘤仍占授权许可交易的最大比重,其他受关注的领域有眼科、风湿免疫疾病。例如JAK抑制剂就有3项交易,分别是先声药业引进的LNK01001、祐儿医药引进的ATI-1777以及康哲药业从Incyte引入的外用JAK芦可替尼乳膏。中国的JAK市场在2022年收获颇丰,艾伯维的乌帕替尼和辉瑞的阿布昔替尼相继获批上市,安斯泰来的吡西替尼、辉瑞的利特昔替尼也递交了NDA上市申请。对外授权1传统药企凭实力“出海”研发客梳理发现,科伦药业、石药集团、先声药业、济民可信等处于创新转型中的本土传统药企,开始通过授权产品出海的方式,打开国际化市场。科伦药业在2022年与默沙东三度联手,授予对方多项自主研发的ADC药物:5月以14.1亿美元总金额授出Trop-2靶向ADC产品SKB264;7月以总价9.36亿美元授出一款治疗实体瘤的ADC药物,推测可能是靶向Claudin 18.2的 ADC SKB315;12月,默沙东再次从科伦引进7款不同的临床前ADC候选药物项目,付出1.75亿美元首付款和不超过93亿美元的里程碑金额,该笔交易以总额94.75亿美元占据2022年出海交易的榜首。可观察到的是,出海产品趋于早期化。石药集团授出的Claudin18.2靶向ADC产品SYSA1801、济民可信授予基因泰克的AR降解剂JMKX002992(拓展阅读 济民可信将口服AR降解剂全球开发及商业化权益独家许可给基因泰克)、先声药业与Almirall公司的交易产品SIM0278均处于临床前阶段。传统药企产品实现对外授权,是自身创新能力的体现,凭借自主研发实力获得青睐。科伦药业的管线布局了多款ADC项目,覆盖了HER2、Trop-2、Claudin 18.2,ADC技术自主研发实力在国内排名前列。SKB264已启动了治疗三阴性乳腺癌的Ⅲ期注册研究,并凭借Ⅱ期临床结果被CDE授予突破性疗法。科伦公布的最新数据显示,在55例可评估的TNBC患者中,SKB264获得40%的客观缓解率(ORR),80%的疾病控制率(DCR)。在PD-1扎堆的市场环境中,三生国健的自主研发产品609A仍能以数亿美元的总金额授权给Syncromune公司,用于肿瘤免疫联合疗法syncrovax™的开发。据三生国健公开资料,609A在早期动物模型的数据显示出比K药和O药更强的抗肿瘤活性。与跨国药企的合作,能拓宽产品的国际市场,提前回笼一部分资金,例如科伦在2022年半年报中表示,已确认从默沙东收到3.70亿元款项。此外,与跨国药企的合作还能实现双方优势互补。科伦于2022年7月获得SKB264联合帕博利珠单抗治疗实体瘤的IND批准,已启动了Ⅱ期研究,探索ADC与PD-1的联用疗法。罗氏的公开信息表示,济民可信的口服AR降解剂能与公司开发的晚期前列腺癌治疗方案达到互补作用。2国内Biotech技术平台获得青睐国内生物技术公司仍然是对外交易的主力军。与传统药企相比,国内生物技术公司授出不仅趋向早期阶段,更趋于新技术、新平台的授权。和铂医药自2022年11月成立全资子公司诺纳生物以来,已经与Moderna、Dragonfly Therapeutics以及科伦博泰等多家企业签订了许可协议。诺纳生物拥有Harbour Mice®全人源抗体转基因小鼠平台、HBICE免疫细胞衔接器双抗平台,能够提供一站式抗体即抗体的发现服务。多禧生物在2022年6月宣布与杨森制药达成合作协议,共同开发至多5款ADC新药。这是国内首个生物技术公司ADC技术平台的对外合作。合作中,杨森提供抗体,多禧生物提供ADC技术平台。和誉医药与礼来的合作中,负责利用其专有的药物研发平台,开发针对心脏代谢疾病等中新型且未公开靶点的小分子药物,礼来将提供与靶点关联的早期发现资料和疾病知识及技能。2022年3月,赛诺菲与天演药业达成25亿美元的合作协议,天演药业将提供安全抗体SAFEbody®技术,助力赛诺菲开发新一代的新型精准掩蔽型安全抗体(拓展阅读 十载天演,下一个Genmab?)。是年11月,赛诺菲再次与国内biotech合作,获得英矽智能的人工智能药物发现平台Pharma.AI的支持,用以推进不超过6个创新靶点的候选药物研发,合作协议的总额最高可达12亿美元。国内生物技术公司利用其创新研发平台,与拥有丰富疾病与药物发现经验的跨国药企合作,发挥各自优势,达到强强联合的效果。研发客还观察到,一些成立时间并不长的初创公司就有实力对外授权,扩充自身现金流的同时,还可借助国外企业将自身产品打入国际市场。比如,创立于2019年的礼新医药,在2022年7月宣布完成B轮融资交割,授权给Turning Point一款Claudin 18.2抗体偶联药物LM-302,获得2,500万美元首付款和1.95亿美元研发里程碑。下一篇年度盘点预告:2022备受关注的临床研究失败案例总第1794期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS默沙东新冠药莫诺拉韦获国家药监局应急附条件批准上市默沙东宣布,其与Ridgeback生物技术公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦胶囊(商品名:利卓瑞/LAGEVRIO)已获中国国家药监局应急附条件批准,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者,例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。莫诺拉韦是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物。 默沙东公布的数据显示,接受莫努匹韦治疗的患者住院率降低了约50%。该药物于2021年12月获得美国FDA紧急使用授权,用于无法获得或临床上不适合其他疗法,新冠病毒呈阳性且进展风险高的成人患者。目前莫诺拉韦已在40多个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权,包括美国、欧盟、英国、澳大利亚、日本、韩国、中国香港、中国台湾等。截至2022年12月,默沙东已在全球供应超过900万疗程的莫诺拉韦,治疗了约270万新冠病毒感染患者。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情传奇生物BCMA CAR-T西达基奥仑赛中国申报上市CDE官网显示,传奇生物BCMA CAR-T疗法西达基奥仑赛注射液的上市申请获得NMPA受理,为国内驯鹿/信达、科济药业之后第3家申报上市的BCMA CAR-T疗法。西达基奥仑赛是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法,由传奇生物和强生共同开发与商业化;2017年12月,双方就西达基奥仑赛治疗MM签订独家全球许可和合作协定,在大中华地区,杨森制药和传奇生物按照30%和70%的比例承担成本和分配利润,在大中华区外的市场双方各占50%。2022年,西达基奥仑赛先后在美国、欧洲和日本获批上市,用于治疗既往接受过至少四线治疗的复发或难治性(r/r)多发性骨髓瘤(MM)成人患者。西达基奥仑赛目前有多项临床研究在进行中,不断推进到前线治疗乃至一线治疗,一线治疗覆盖可移植及不适合移植的患者。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情阿斯利康耐信在华获批治疗青少年胃食管反流病阿斯利康宣布,NMPA已正式批准耐信(艾司奥美拉唑镁)用于12岁及以上青少年胃食管反流病(GERD)的治疗,这是首个质子泵抑制剂在中国获批用于儿科人群。胃食管反流(GER)在儿童群体中发生率高达 75%,药物治疗是首选方案,包括抑酸和抗酸剂、黏膜保护剂、促动力剂,以及以艾司奥美拉唑镁为代表的质子泵抑制剂。质子泵抑制剂作为胃食管反流病治疗的首选药物,通过与胃壁细胞上的H+-K+-ATP酶(俗称质子泵)不可逆性结合,阻断胃壁细胞分泌胃酸的最后步骤,从而发挥抑酸作用,且预后较好。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情安科生物长效生长激素AK2017注射液在华获批临试,用于儿童生长缓慢安徽安科生物工程(集团)股份有限公司发布公告称,其自主研发的AK2017注射液(重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液)获国家药监局批准开展临床试验,用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。AK2017注射液是采用Fc融合技术自主研发的一款长效生长激素药品,其N端的生长激素氨基酸序列与人内源性生长激素的氨基酸序列完全相同,可与人生长激素受体结合,激活JAK/STAT信号通路,进而上调胰岛素样生长因子等一系列基因的转录和表达,促进蛋白质合成及骨骼、内脏和全身生长;C端的Fc能够延长半衰期,具有减少给药频次、提高患者用药依从性的重要意义。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情云顶新耀Nefecon拟纳入优先审评云顶新耀宣布旗下Nefecon (布地奈德迟释胶囊) 用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的新药上市许可申请被CDE拟纳入优先审评。此前,Nefecon被CDE纳入突破性治疗品种。Nefecon是Calliditas使用TARGIT技术开发的一款只在小肠下段lgA肾病起源处——派尔集合淋巴结区域释放布地奈德的迟释胶囊,曾获美国FDA和欧盟EMA授予孤儿药资格。2019年6月,云顶新耀与Calliditas达成合作协议,斥资1.21亿美元获得Nefecon在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)和新加坡的独家商业化权益。2020年12月,NMPA将Nefecon纳入突破性治疗品种。2021年12月,Nefecon获美国FDA批准上市。2022年3月,云顶新耀与Calliditas扩大协议,将韩国纳入云顶新耀的许可范围。2022年7月,Nefecon在欧盟获批上市。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS科兴2022年上半年财报:收入由110亿美元跌至12亿美元科兴控股生物技术有限公司发布了截至2022年6月30日的2022年上半年财务报告。财报显示,该公司上半年收入为12亿美元,低于去年同期的110亿美元。归属于股东的净收入为4.816亿美元,低于上年同期的51亿美元。新冠肺炎疫苗市场需求下降是导致收入下降的主要原因。董事长兼首席执行官尹卫东表示,科兴非新冠肺炎疫苗业务同比增长37%。他还指出,该公司的水痘减毒活疫苗和Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)已经通过了世界卫生组织(WHO)的预认证,进一步证明了科兴的整体疫苗生产质量体系,并在中国境外创造了新的商业机会。截至目前,科兴旗下新型新冠肺炎灭活疫苗克尔来福已在60多个国家获批上市,全球累计供应量超过29亿剂。2022年8月,智利批准克尔来福紧急使用的最低接种年龄由三岁降至六个月,成为世界上唯一获批最低接种年龄为6个月大婴幼儿的灭活新冠肺炎疫苗;同月,该疫苗在香港获批在6月至35月龄婴幼儿群体中超适应证使用。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情正大天晴获平安盐野义新冠治疗药Ensitrelvir中国大陆独家推广权中国生物制药有限公司发布公告,中国生物制药附属公司正大天晴药业集团股份有限公司与平安盐野义有限公司签订独家市场推广协议。正大天晴获得平安盐野义新型冠状病毒感染(COVID-19)治疗药物Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权,初步为期五年。Ensitrelvir是一款新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂,由北海道大学与平安盐野义母公司盐野义制药株式会社共同研发。3CL蛋白酶是新冠病毒增殖的必需酶,Ensitrelvir通过选择性地抑制3CL蛋白酶从而抑制新冠病毒增殖。Ensitrelvir已于2022年11月22日在日本获得的生产和销售许可。目前,Ensitrelvir正处于向中国国家药监局提交新药上市许可申请阶段。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情政策要闻GBI NEWS国家药监局公布2022年11月医疗器械批准清单2022年12月30日,国家药监局发布通知,2022年11月,国家药监局共批准注册医疗器械产品172个。其中,境内第三类医疗器械产品121个,进口第三类医疗器械产品22个,进口第二类医疗器械产品29个。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系:sylvia.hua@generalbiologic.com或致电:+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”,并完成表单填写,查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
2022 SUMMARY回首2022,虽然中国生物医药行业被“寒气”笼罩,但终究还是在波澜壮阔中穿越又一轮周期,结束又一年征程。通过整理GBI SOURCE数据库全年发布新闻的用户浏览量、新闻标签等信息,小G梳理了以下2022年医疗行业关键词,让我们一起在回顾中正式告别2022,希冀2023。01企业“出海”LOOKING BACK ON 2022“出海”无疑是2022年最受行业关注的热词之一。然而在研发、资本、人才、准入等多重挑战下,本土创新药企的“出海”成果喜忧参半——“强心剂”如传奇生物CAR-T细胞疗法CARVYKTI(西达基奥仑赛)分别于2月、5月和9月在美国、欧盟和日本获批上市;百济神州百悦泽(泽布替尼)陆续在美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚、韩国等58个市场获批;国产创新药License-out纪录不断被刷新。“沉重打击”如国产PD-1“出海”美国接连遇挫:信达达伯舒(信迪利单抗)因缺少能代表美国患者的MRCT数据而被拒批,百济百泽安(替雷利珠单抗)和君实拓益(特瑞普利单抗)皆因疫情被暂时阻碍步伐。好在一波三折的征程伴着希望之光:2022年11月复宏汉霖汉斯状(斯鲁利单抗)美国桥接研究完成首例给药;12月EMA受理君实拓益的上市许可申请;华东医药、通化东宝利拉鲁肽注射液全面拓展中东、北非等新兴国家......“出海”虽非坦途,却是必由之路。02“瘦身”LOOKING BACK ON 2022受全球经济、地缘政治,以及新冠疫情的影响,众多MNC业绩承压,不断通过精简组织架构、出售非核心业务等方式进行“瘦身”转型——2022年4月,诺华推出更简单的组织模式,计划整合制药和肿瘤业务部门,合并公司战略、研发投资组合战略和商务拓展三个部门;8月,诺华宣布将山德士分拆为一家新的独立上市公司;12月,眼科制药公司Harrow Health宣布将获得诺华旗下5款眼科产品的美国独家商业化权利。2022年4月,第一三共宣布将第一三共制药(北京)公司100%股权及其产品可乐必妥片剂和针剂在中国大陆的产品权利转让给复星集团旗下重庆药友制药,后续计划聚焦于肿瘤业务。2022年7月,辉瑞决定在生物制药(Biopharma)、全球产品开发(GPD)和业务创新(CBIO)三方面进行架构调整,以更加专注于新冠疫苗Comirnaty和新冠口服药Paxlovid。2022年7月,葛兰素史克(GSK)正式完成对消费者保健业务的分拆,并将新公司命名为Haleon。此外,2021年11月强生曾宣布的消费者健康业务拆分计划,也预计在今年执行。03新冠药物LOOKING BACK ON 20222022年全球依旧被笼罩在“奥密克戎”的阴霾中,使得与之相关的新冠药械进展成为业内热议话题——疫苗方面,2022年12月初,随着3天内4款国产新冠疫苗获准紧急使用,国内已有13款新冠疫苗获批附条件上市或纳入紧急使用。此外还有10款国内企业参与研发的mRNA疫苗正处于临床阶段。小分子药物方面,2022年7月,真实生物阿兹夫定获批COVID-19适应证,系首个获批的国产新冠小分子药物;9月,阿兹夫定和辉瑞Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片)进入2022年国家医保目录调整通过形式审查药品名单;12月末,国家药监局应急附条件批准默沙东莫诺拉韦胶囊进口注册、君实生物VV116公布对比Paxlovid治疗轻至中度患者III期临床喜人结果。此外还有近20种小分子药物在研中。抗体类药物方面,除了已上市的腾盛博药新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗(BRII-196/BRII-198)外,有近20种药物处于国内外临床早期阶段。新冠抗原测试剂方面,据GBI DEVINT医疗器械数据库,截止2022年12月30日,我国上市的新冠抗原检测产品多达50款。04“寒冬”LOOKING BACK ON 20222022年,彼时风光无限的biotechs遭遇“寒冬”,不得不面对产品竞争力较弱、造血能力不足、国内外商业化前景堪忧等现实问题,并积极开展“自救”——2022年6月,沃森生物因产品可预见的低社会和经济效益而终止重组EV71疫苗临床研究;8月,云顶新耀“割肉”核心产品TROP-2 ADC戈沙妥珠单抗以“回血续命”;11月,基石药业宣布考虑到苏州工厂尚处于试运营阶段且近期无明确大规模生产需求,决定停止其试运营。此外,天境生物和基石药业相继于4月和7月被外媒传出“卖身”意愿。也有biotech通过“开源造血”获得亮眼收益。2022上半年,复宏汉霖与Getz Pharma、Eurofarma和Abbott分别就汉达远、汉利康、汉曲优和汉贝泰等产品达成合作,6月与Organon就HLX11和HLX14的交易又为公司带来5.41亿美元潜在收入。据复宏汉霖财报,公司2022年上半年营业收入较去年同期增长约103.5%。对外许可收益为公司创新项目研发与国际化征途做足了“后盾”。05“应采尽采”LOOKING BACK ON 20222022年1月10日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,提出推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面,让患者受益。会议明确2022年底前,国家和省级集采药品在每个省合计达到350个以上;进一步扩大高值医用耗材集采;加强监管,确保中选产品降价不降质。2022年7月,第七批全国药品集中采购落地。总市场规模200多亿的60个药品最终成交价约44亿元。本次集采涉及10个治疗领域31个疾病类别,其中抗肿瘤药平均降幅最高,达85%(按最高有效报价计算)。2022年,医用耗材集采品种逐步从高值医用耗材扩展到常见医用耗材。10月,福建牵头电生理和腔镜吻合器医用耗材联采、河北省拟开展人工骨填充材料等20种医用耗材集采,OK镜赫然在列。此外,河北、江苏、福建已完成弹簧圈类医用耗材集采。2022年,国家对集采中选产品的监管趋严。2月,第二批国家集采中选产品格列美脲片被暂停生产、销售,圣济堂制药被列入“违规名单”;6月,第五批国采中选产品印度太阳药业生产的比卡鲁胺片被取消中选资格;11月,GSK旗下第五批国家组织药品集中采购中选药品度他雄胺胶囊被取消中选资格,GSK被列入“违规名单”,并暂停一年半参与国采资格。06专利之战LOOKING BACK ON 20222021年6月新专利法和7月药品专利链接制度的实施为新药交易制造了新的法律监管环境。2022年,原研V.S.仿制药企的“专利之战”持续——2022年8月,我国首例药品专利链接诉讼案历时8个月二审终判。最高人民法院判决涉案仿制药(艾地骨化醇)的技术方案不落入涉案专利权的保护范围,原告中外制药株式会社的上诉请求不能成立,应予驳回。该案的宣判是我国药品专利链接制度推进实施的里程碑。2022年10月,石药集团玛巴洛沙韦首仿药物获国家药监局批准上市。对此,玛巴洛沙韦原研罗氏制药发布了相关声明。罗氏表示曾多次就知识产权问题和欧意公司沟通,但欧意公司一方面自认其获批仿制药落入第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护范围,另一方面拒绝承诺在上述专利保护期内不实施侵犯专利权的行为。对于欧意公司申请仿制药上市的行为,专利权人已提起专利链接诉讼。2022年11月,上海阳光医药采购网宣布暂停广东东阳光药业有限公司生产的利格列汀片采购资格。据悉,东阳光药利格列汀首仿于2020年7月获批,自2021年2月起开始陆续在多省药品采购平台挂网公示并向医疗机构许诺销售,这也引起了原研企业勃林格殷格翰的关注,并对仿制药企发起侵权诉讼。2022年7月,此案以国家知识产权局判定东阳光侵犯勃林格殷格翰的一项保护利格列汀化合物的专利告终。07“大准入”LOOKING BACK ON 2022在医改深化推进和以价值医疗为导向的全新生态环境下,医药企业逐渐从常规业务模式的竞争,过渡到“市场准入”的竞争。众多MNC逐步完善准入组织构架,如N司整合多渠道准入职能,且准入策略涉及面较广;A司则是GAMA和KA在一起,且各自都有较成熟的准入团队;再如R司,增设了创新支付团队作为市场准入的有力支持。“大准入”是大势所趋。据GBI与业内人士对谈发现,准入做得好的公司均有设置较完备的中央策略和中央运营团队,侧重整合多渠道准入职能,如KA、招标、患者、创新支付、商保等;其次,一些企业增设专门支持各BU的准入BP,或者会在BU的市场和销售里设置准入项目执行团队;再者,随着国家陆续出台相关政策鼓励商业保险的发展,企业会增设创新项目或相关战略职能以更好地支持准入工作。08ADC交易LOOKING BACK ON 2022聚焦2022年上半年License-out交易,整个ADC药物交易占全部治疗领域的15%,仅次于单抗(27%)和小分子(23%)。2022年,默沙东屡次与科伦药业就ADC产品达成合作,包括斥资逾23亿美元获得科伦药业两款ADC(SKB264、SKB315)的全球权益,以及12月宣布与科伦药业子公司科伦博泰合作开发七款临床前用于治疗癌症的ADC药物。后者以合计不超过93亿美元里程碑付款刷新我国License-out纪录。此外,2022年6月,多禧生物也与强生子公司杨森达成ADC相关合作,根据协议,多禧生物将应用其独有的ADC创新平台与杨森所提供的独有抗体,双方将就至多5个靶点开发新型ADC药物。强生创新协助促成该合作协议,强生创新旗下投资公司-JJDC也对多禧生物进行了股权投资。09数字化转型LOOKING BACK ON 2022除了精简架构、节约成本以更好地进行敏捷转型,近年来MNC也在数字化领域持续深耕。2022年6月,阿斯利康宣布成立新CCiC创新管理团队,原各事业部创新市场岗位将正式转入数字化与商业创新部CCiC创新疾病管理团队,组建以治疗领域、全渠道为核心基础的商业创新团队。此举或为其全面布局数字化领域的重要信号。2022年11月第五届进博会期间,众多MNC也在数字化领域达成多项合作:诺华中国与阿里健康再次升级合作内容,共同秉承“以患者为中心”的理念,通过数字化持续扩展患者的用药可及性,为患者提供一站式的健康管理服务;武田合作亚马逊云科技、埃森哲,共同探索构建数字医疗领域孵化到商业化全周期的产业合作模式;欧加隆合作阿里健康,共同探索"互联网+"慢病管理模式创新,共同赋能线上诊疗及疾病管理生态,从而提升患者诊疗依从性。10创新支付LOOKING BACK ON 2022作为多层次医疗保障体系的重要组成部分,商业健康保险在满足多样化医疗服务需求、支持国内创新药产业持续健康发展等方面起到关键作用,也逐渐受到行业相关从业者的广泛关注。目前国内已有许多将商业健康险与医药产业结合的探索。例如,特药保障责任渐渐成为行业医疗险标配,已有越来越多保司开始关注并紧跟最新疗法、药品、技术,并纳入到创新产品中。再如,将患者购药分期支付与保险结合,缓解其支付压力,提高处方转化率及各方效率。此外,政府大力支持的普惠型商业医疗保险也在持续发展。据网络公开信息,截至2022年6月底,全国共27个省,正在实施167款普惠型商业医疗保险方案。越来越多的海外特药被纳入各地普惠险。2022年5月,乐城特药险与“龙江惠民保”达成合作,成为继走进北京、山西、湖南、河北、湖北随州、甘肃兰州、广东湛江、内蒙古、上海、青海西宁等地后,跨省合作、联动创新的又一新成果。9月,黑龙江首个普惠险“龙江惠民保”上线,纳入26款海外特药。无论光明还是黑暗,2022年旧篇章已经结束,等待中国生物医药行业的是依旧充满希望与挑战的2023年新篇章。让我们继续携手向前,在期盼中见证,在见证中成长。2022推文回顾SELECTION FOR YOU专题报告《中国生物制药行业,开启创新之路》;《2021年跨国药企中国市场表现稳健》;《六载沉浮,中国药品许可交易变迁》;《2022年上半年许可交易盘点》;《2022年半年报:跨国药企中国市场低迷,聚力创新》;《高值创新药医保报销风险管理》;《第七批集采:多重准入联动的新型卷王之争》;《高血压指南修订引风波:学术、行政、产业三方博弈》线上课堂回顾GBI线上课堂 | DRG改革进展与行业影响分析;GBI线上课堂 | DRG/DIP支付改革下企业同频思考;GBI线上课堂 | 商业健康险的探索和未来;GBI线上课堂 | 变革管理的思考与实务;GBI线上课堂 | 科研如何赋能数字化学术推广。企业出海白皮书|《剑指全球!中国创新药企下一个十年》;解读1|国际化交易模式和关注点;解读2|创新注册路径与进出口运销许可;解读3|海外布局的无形资产税务筹划;解读4|国际药品市场准入和定价;解读5|出海国际化人才市场分析。联系我们作为国内首家医疗信息数据提供商,自2002年成立以来,GBI始终致力于以数据和技术为驱动,为药企、器械及行业相关服务商提供药品全生命周期的全息数据、全球新闻、资讯报告、全球药品定价等高价值洞察,助力企业在战略布局、产品决策、 全球市场准入等方面引领市场。截至目前,GBI已通过SOURCE药品数据库、METRIX研究人员数据库、DEVINT医疗器械数据库、全球药品定价及准入数据库、药品/器械零售数据库为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询企业等灯塔用户提供了从数据到解决方案的个性化服务。投稿&发稿 / 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系:sylvia.hua@generalbiologic.com或致电:+86 21 5302 2951 ext.68点击 阅读原文 定制/订阅医药行业新闻资讯
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