Revela Biotech

脱发治疗，是一个巨大、且远远未被满足的市场。据国家卫健委2019年发布的数据，我国脱发人群已突破2.5亿人。多项数据和调查结果显示，未来我国脱发治疗药物渗透率将稳步提升。01雄激素性脱发巨大、未被满足的市场雄激素性脱发（又称脂溢性脱发）是最常见的脱发类型，占比超过90%。除了生活方式调整等方法外，药物治疗及植发是雄激素性脱发的典型治疗手段。截至目前，仅有两款药物获FDA批准上市用于治疗雄激素性脱发，分别是非那雄胺和米诺地尔。它们的专利都已到期，国内已有不少仿制药。其中，非那雄胺是口服药，多用于男性患者，平均见效时间为3-6个月。非那雄胺主要通过抑制5α-还原酶活性，阻断睾酮向二氢睾酮转化，从而减少体内二氢睾酮浓度，改善脱发。非那雄胺1992年在美国获批时，用于治疗男性前列腺增生。但使用过程中，该药被发现有一个常见的副作用：可以促使患者毛发增长。因此，原研厂家默沙东随后推出适合治疗雄激素性脱发的版本，于1997年在美获批。默沙东原研的非那雄胺，5mg剂量的版本用于治疗良性前列腺增生，商品名“保列治”；1mg剂量的用于治疗雄激素性脱发，商品名“保法止”。目前，我国非那雄胺市场由默沙东占主要份额。2004年以来，已有数款国产1mg剂量的非那雄胺获批，包括天方药业、仙琚制药、康恩贝、华润双鹤等多家企业的产品。2020年，非那雄胺片被纳入第三批集采，天方药业与扬子江药业中标。非那雄胺是口服药、需要医生处方才可使用。而米诺地尔是外用药，属于OTC，也是目前国内主要的脱发治疗药物。其平均见效时间为6-9个月。米诺地尔通过开放钾离子通道，增加毛囊血流供应，改变毛囊生长周期等原理促进毛发生长。米诺地尔的原研药是强生公司的“落健”，1988年首次获批。米诺地尔在我国同样已有多款仿制药。如今，三生制药和振东制药两家企业分别占据70%和20%的市场份额。据华泰证券研究报告，米诺地尔2023年在中国的销售额预计超30亿元，且2031年市场规模有望突破百亿人民币。图片来源：东吴证券02新的药物蓄势待发非那雄胺和米诺地尔获FDA批准上市，距今已隔多年。不过，该领域多年没有创新药获批。这两款传统药物都具有一定局限性：非那雄胺是口服药，仅对男性患者功效显著，还可能造成性功能障碍；米诺地尔是外用药，一些患者使用后，发现可能会先经历一个疯狂掉发的过程，才开始增发。因此，近年来，不少企业一直在研发新的脱发疗法。目前已上市的雄激素性脱发药物，还有度他雄胺、螺内酯、环丙孕酮等。其中，度他雄胺仅适合于男性雄脱患者，后两种用于治疗女性雄激素性脱发。度他雄胺的原研药是葛兰素史克的安福达，四川国为制药和成都盛迪医药的度他雄胺产品也已获NMPA批准上市。国内螺内酯的主要品牌包括民生、使尔通、瑞年、丰海等。国内环丙孕酮的主要品牌包括达英、华典等。图片来源：赛柏蓝还有一些雄激素性脱发药物正在研发中。例如，国内药企特科罗生物正在研发的TDM-105795，属于甲状腺激素受体激动剂（THRA），今年4月宣布进入2期临床阶段。一些研究表明，THRA类药物可以通过增加胶原蛋白的合成和增强血液循环，促进毛囊的生长和再生。特科罗生物于2021年4月获得数千万元人民币A轮融资。今年9月，科笛集团宣布，其治疗雄激素性脱发的产品CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）在中国进行的III期注册性临床试验达到主要终点。该集团目前在研的防脱发产品还包括CU-40101(外用小分子甲状腺激素受体激动剂搽剂)、CU-40103(外用米诺地尔泡沫剂)和CU-40104(外用度他雄胺药剂)。此外，在斑秃治疗领域，近期有较多进展。今年10月，辉瑞公司宣布其利特昔替尼胶囊（商品名“乐复诺”）在中国获批上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。乐复诺是一款创新JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂，每日仅需口服一次。它也是全球首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的创新药物。3月，礼来制药的巴瑞替尼片（商品名“艾乐明”），在中国获批用于治疗成人重度斑秃。巴瑞替尼是一种抑制JAK的口服小分子药物，是中国首个也是唯一一个获批用于治疗重度斑秃的靶向药物。此外，国内企业恒瑞医药子公司瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302片也在2期研究中取得了不错的结果数据，目前正在开展三期临床；泽璟制药的JAK1/2/3抑制剂杰克替尼同样处于三期临床阶段，并于去年9月获得FDA批准开展用于治疗重症斑秃的临床试验；四川科伦博泰1类新药KL130008胶囊也于去年4月获批临床，将针对重度斑秃开展临床试验。中国雄激素性脱发药物在研管线梳理图片来源：太平洋证券研报，数据截至2023年6月此外，国际上还有一些企业正尝试使用较新的技术来解决脱发问题。例如曾获艾伯维1500万美元融资的Stemson Therapeutics正在尝试使用iPSC（诱导多能干细胞）。去年获得融资的Revela使用AI技术，目前发现了解决脱发问题的全新成分ProCelinyl，可促进毛乳头细胞的生长速度每日提高50%，并促进头发和毛囊的健康生长。来源 | 赛柏蓝（药智网获取授权转载）撰稿 | 长风责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 |  张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

在脱发治疗市场，近日一款在研药物公布了III期临床试验的顶线数据，导致公司股价大跌。不过这并非最后结局。近日，开拓药业宣布，其外用治疗男性雄激素性脱发（AGA）的创新药KX-826（福瑞他恩）在中国III期临床试验中读出顶线数据。该项III期临床试验的主要终点为24周结束时目标区域内非毳毛数（TAHC/cm2）对比基线的平均变化。分析结果显示，治疗24周后，KX-826与基线相比促进了毛发生长，具有统计学意义(P<0.0001)。不过，用药组与安慰剂组相比，其TAHC差异在统计学上并不显著。这被市场解读为该药物可能疗效并不优于安慰剂。当日消息公布后，开拓药业股价大跌。此次结果的揭晓，给这款在研药物的前景蒙上了一层阴影。不过，开拓药业表示，将继续分析该项III期临床试验的结果，并开展该药外用治疗脱发及痤疮的多项临床试验，持续探索其上市的可能性。01雄激素性脱发巨大、未被满足的市场脱发治疗，是一个巨大、且远远未被满足的市场。据国家卫健委2019年发布的数据，我国脱发人群已突破2.5亿人。多项数据和调查结果显示，未来我国脱发治疗药物渗透率将稳步提升。雄激素性脱发（又称脂溢性脱发）是最常见的脱发类型，占比超过 90%。除了生活方式调整等方法外，药物治疗及植发是雄激素性脱发的典型治疗手段。截至目前，仅有两款药物获FDA批准上市用于治疗雄激素性脱发，分别是非那雄胺和米诺地尔。它们的专利都已到期，国内已有不少仿制药。其中，非那雄胺是口服药，多用于男性患者，平均见效时间为3-6个月。非那雄胺主要通过抑制 5α-还原酶活性，阻断睾酮向二氢睾酮转化，从而减少体内二氢睾酮浓度，改善脱发。非那雄胺1992年在美国获批时，用于治疗男性前列腺增生。但使用过程中，该药被发现有一个常见的副作用：可以促使患者毛发增长。因此，原研厂家默沙东随后推出适合治疗雄激素性脱发的版本，于1997年在美获批。默沙东原研的非那雄胺，5mg剂量的版本用于治疗良性前列腺增生，商品名“保列治”；1mg剂量的用于治疗雄激素性脱发，商品名“保法止”。目前，我国非那雄胺市场由默沙东占主要份额。2004年以来，已有数款国产1mg剂量的非那雄胺获批，包括天方药业、仙琚制药、康恩贝、华润双鹤等多家企业的产品。2020年，非那雄胺片被纳入第三批集采，天方药业与扬子江药业中标。非那雄胺是口服药、需要医生处方才可使用。而米诺地尔是外用药，属于OTC，也是目前国内主要的脱发治疗药物。其平均见效时间为6-9个月。米诺地尔通过开放钾离子通道，增加毛囊血流供应，改变毛囊生长周期等原理促进毛发生长。米诺地尔的原研药是强生公司的“落健”，1988年首次获批。米诺地尔在我国同样已有多款仿制药。如今，三生制药和振东制药两家企业分别占据70%和20%的市场份额。据华泰证券研究报告，米诺地尔2023年在中国的销售额预计超30亿元，且2031年市场规模有望突破百亿人民币。图片来源：东吴证券02新的药物蓄势待发非那雄胺和米诺地尔获FDA批准上市，距今已隔多年。不过，该领域多年没有创新药获批。这两款传统药物都具有一定局限性：非那雄胺是口服药，仅对男性患者功效显著，还可能造成性功能障碍；米诺地尔是外用药，一些患者使用后，发现可能会先经历一个疯狂掉发的过程，才开始增发。因此，近年来，不少企业一直在研发新的脱发疗法。目前已上市的雄激素性脱发药物，还有度他雄胺、螺内酯、环丙孕酮等。其中，度他雄胺仅适合于男性雄脱患者，后两种用于治疗女性雄激素性脱发。度他雄胺的原研药是葛兰素史克的安福达，四川国为制药和成都盛迪医药的度他雄胺产品也已获NMPA批准上市。国内螺内酯的主要品牌包括民生、使尔通、瑞年、丰海等。 国内环丙孕酮的主要品牌包括达英、华典等。还有一些雄激素性脱发药物正在研发中。例如，国内药企特科罗生物正在研发的TDM-105795，属于甲状腺激素受体激动剂（THRA），今年4月宣布进入2期临床阶段。一些研究表明，THRA类药物可以通过增加胶原蛋白的合成和增强血液循环，促进毛囊的生长和再生。特科罗生物于2021年4月获得数千万元人民币A轮融资。今年9月，科笛集团宣布，其治疗雄激素性脱发的产品CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）在中国进行的III期注册性临床试验达到主要终点。该集团目前在研的防脱发产品还包括CU- 40101(外用小分子甲状腺激素受体激动剂搽剂)、CU-40103(外用米诺地尔泡沫剂)和 CU-40104(外用度他雄胺药剂)。     此外，在斑秃治疗领域，近期有较多进展。今年10月，辉瑞公司宣布其利特昔替尼胶囊（商品名“乐复诺”）在中国获批上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。乐复诺是一款创新JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂，每日仅需口服一次。它也是全球首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的创新药物。3月，礼来制药的巴瑞替尼片（商品名“艾乐明”），在中国获批用于治疗成人重度斑秃。巴瑞替尼是一种抑制JAK的口服小分子药物，是中国首个也是唯一一个获批用于治疗重度斑秃的靶向药物。此外，国内企业恒瑞医药子公司瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302片也在2期研究中取得了不错的结果数据，目前正在开展三期临床；泽璟制药的JAK1/2/3抑制剂杰克替尼同样处于三期临床阶段，并于去年9月获得FDA批准开展用于治疗重症斑秃的临床试验；四川科伦博泰1类新药KL130008胶囊也于去年4月获批临床，将针对重度斑秃开展临床试验。中国雄激素性脱发药物在研管线梳理图片来源：太平洋证券研报，数据截至2023年6月此外，国际上还有一些企业正尝试使用较新的技术来解决脱发问题。例如曾获艾伯维1500万美元融资的Stemson Therapeutics正在尝试使用iPSC（诱导多能干细胞）。去年获得融资的Revela使用AI技术，目前发现了解决脱发问题的全新成分ProCelinyl，可促进毛乳头细胞的生长速度每日提高50%，并促进头发和毛囊的健康生长。END作者 | 长风来源 | 赛柏蓝赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入

2.5亿脱发人群正引爆千亿级大市场。继去年12月植发龙头雍禾医疗登陆港交所（现市值超55亿港元）后，近日大麦植发医疗（深圳）集团股份有限公司（后文简称“大麦植发”）也向港交所递交了招股书，其有望成为我国第二家植发上市企业。成立于2015年的大麦植发定位于中高端毛发诊疗医疗集团，涉及问诊及诊断、微针植发、固发及养发全周期毛发诊疗服务，其特色在于“微针植发”技术服务。根据灼识咨询报告，大麦植发是国内一线城市中市场份额最高的毛发诊疗服务企业。招股书显示，大麦植发业务主要包括手术植发，以及非手术固发及养发，二者分别占大麦植发2021年总营收的79%及21%。2019-2021年，大麦植发总营收分别达到7.47亿元、7.64亿元及10.21亿元。按收入计，大麦植发2021年市场份额占比为5.2%。除了二级市场持续火爆外，一级市场也热度不减。近一年来，包括硬核制药、可氏利夫、特科罗生物、StemsonTherapeutics、Revela等在内的多家创新企业获得融资，押注方包括了红杉、IDG、天图投资、元璟资本、鼎晖VGC、MakiVC、MontageVentures、K5Global等知名投资机构。植发机构纷纷上市和顶级VC加速布局背后，实则是一个巨大的市场需求亟待满足。据国家卫生健康委员会的调查数据显示，我国当前有2.5亿人有脱发的困扰，其中90后占比高达39.3%，80后人群占比37.9%。可以看到，年轻人对治疗脱发的需求已呈现井喷式增长，这成为了脱发市场重要的推动力。面对庞大的脱发人群和年轻化的趋势，“秃围”大战已经打响。 “秃”如其来，2.5亿脱发人群撑起千亿大市场 “秃”如其来。在当下，越来越多的年轻人开始为自己的头发焦虑，并一次次引发热点话题。比如微博上，“90后脱发年龄提前20年”这一话题的阅读量就超过了1.4亿，网友讨论超5.3万条……与之氛围相匹配的，便是公交、楼宇、电梯、信息流、短视频社区不断展出和播放的有关护发、生发和植发的大量广告。但其实，于每一个人而言，大多头发脱落的情况实际属于正常现象。原因在于，头发都是周期生长的，其会经历2到6年的生长期和3个星期的退行期，最后进入到休止期，大概维持3个月左右，头发便又重新进入到生长期，以此往复。所以在日常生活中，头发会自然脱落一些，每日脱发量约50根，一般不超过100根，在这个区间内都属正常。因此，只有发现头发长期出现过度脱落（每日脱落量大于100根）情况时，才需要考虑是否去医院咨询医生，以及使用相关药品或选择植发手术。“但随着年轻脱发群体的增加，整个市场的消费诉求发生了重大变化，即由以前的治病需求变为了现在的提升颜值：很多80、90后认为脱发会降低自信和难以找到对象。”某头部电商平台消费医疗事业部负责人告诉动脉网。正是基于此，脱发需求逐渐滋生了一个以假发、毛发护理和治疗为主的千亿级大市场。假发和毛发护理是属于相对传统的赛道。在假发领域，我国诞生了“假发第一股”瑞贝卡。另外，在近一年内，假发饰品品牌“LUCYLEE”、新锐妆发品牌“生气斑马”等接连获得融资。而在毛发护理领域，更是集聚了施华蔻、宝洁、联合利华等多个外资日消品牌，也囊括了Bodyaid（博滴）、橙蔻等、可氏利夫新兴企业，它们皆推了防脱发护理产品。值得一提的是，云南白药、同仁堂也在积极布局这一领域。“如果把脱发市场需求进行分层，最底端的是假发市场，入局门槛相对较低，是典型的消费类赛道。往上一层是养护，这个领域竞争者众多，是一个白热化的赛道。再上一层则是药物治疗和植发手术这一治疗领域，其门槛最高。”一位行业资深投资人表示，治疗端的突破是决定脱发市场天花板的关键所在。目前，治疗脱发的方式主要有四种。一是进行身体状态调整，二是通过食用保健品来缓解，三是进行药物治疗，四是进行植发手术。“其实在脱发初期，可以通过药物治疗和身体状态的调节来改善和恢复脱发的情况的，植发手术往往是最后的选择。”中国植发协会常务委员李梅博士此前告诉动脉网。面对治疗脱发的广阔蓝海，越来越多的企业开始入局，并通过更加丰富且差异化的产品和解决方案，持续推动着行业的大爆发。 “秃围”之战，两大核心细分赛道的机遇与挑战“秃围”之战，正在打响。从产业当前发展的情况看，治疗脱发主要有药物治疗和植发手术两大核心细分赛道，其对应新药研发企业和植发服务机构。在药物端，入局企业众多，但由于创新难度和风险大，该类赛道目前已有的解决方案还比较少。要知道，自1988年和1997年米诺地尔、非那雄胺两款雄脱药物获得FDA批准以来，直到上月，FDA才批准又一款口服抗脱发的新药JAK抑制剂巴瑞替尼上市，也是FDA首次批准治疗斑秃的全身性系统疗法。从疗效上看，非那雄胺为口服药，平均见效时间为3-6个月，用药1年后的有效率可达65%-90%；米诺地尔为外用搽剂，平均见效时间为6-9个月，有效率可达50%-85%。目前，两款药物专利已到期，部分仿制药企开始出现。在国内市场中，非那雄胺的参与企业众多，包括了默沙东、仙琚制药、康恩贝、华润双鹤等。米诺地尔的参与者则主要有三生制药和振东制药两家企业，其分别占据约70%和20%的市场份额。在这一领域，新的创新企业也在开始布局。例如去年10月获得IDG、红杉领投的硬核制药便联合复旦大学和国药集团成立了硬核制药研究院，推出了针对脱发用户的新一代米诺地尔增效组合产品。不过，非那雄胺和米诺地尔两款药物均具有一定局限性，这也导致市场亟需更多新的创新疗法，资本也在积极押注这类企业。例如2021年4月获得数千万元人民币A轮融资的特科罗生物便在布局治疗脂溢性脱发的“first-in-class”小分子候选药TDM-105795，TDM-105795已拥有全球知识产权授权保护。去年7月获得制药巨头艾伯维1500万美元A轮融资的Stemson Therapeutics就致力于通过诱导多能干细胞（iPSC）技术实现毛囊再生，从而治疗脱发问题。目前，该团队正在进行人类iPS毛囊上皮细胞部分的诱导，将iPS诱导的人上皮细胞和真皮乳头间叶细胞结合，以期产生完全的人类毛囊。今年获得融资的Revela则以期使用 AI 技术来寻找能够解决脱发问题的全新成分，目前发现了全新成分ProCelinyl™，该成分可促进毛乳头细胞的生长速度每日提高50%，并促进头发和毛囊的健康生长。值得一提的是，作为行业的重磅事件，上月获得FDA批准的JAK抑制剂巴瑞替尼，是由礼来和Incyte共同开发的新疗法。根据发布在《新英格兰医学杂志》的临床试验论文显示，在治疗后第36周，有4成患者的脱发状况从平均85%以上减少到了20%以下。也就是说，近4成患者服用巴瑞替尼后恢复了80%的头发。当然，关于巴瑞替尼后续的表现，还有待市场考验。在植发端，目前行业已经形成了四类参与方。具体来说，一是如上海长征医院、西南医院等公立医院的植发科室；二是以伊美尔、熙朵等为代表的民营医美整容机构的植发科室；三是以恒博等为代表的民营非连锁植发机构；四是以大麦植发、碧莲盛、雍禾医疗、新生植发等为代表的全国民营连锁植发机构。根据动脉网此前的调研，包括大麦植发、碧莲盛、雍禾医疗、新生植发等在内的大型连锁植发机构，大约占据中国植发市场份额的35%，为主要力量。需要提及的是，我国的植发医疗服务市场受到严格监管，所以每一个植发医疗服务提供商都要取得有效的医疗执照才能营业。“植发作为改善脱发的重要方法，安全性好，毛囊成活率高，正成为更多脱发人群的选择。”上述投资人表示。以大麦植发为例，其招股书显示，2019年、2020年及2021年，该企业的总收入分别为7.47亿元、7.64亿元及10.21亿元，呈现连年上涨的趋势。另外，在植发患者数量上，大麦植发也由2019年底约23800人增加至2021年底约32700人。2019-2021年，大麦植发的付费患者就植发服务的平均交易额分别约为30000元、25800元及24700元。但是，在持续增长的营收背后，植发行业也开始陷入“增收不增利”的局面。大麦植发的招股书显示，2019-2021年，其毛利率分别为79.8%、75.9%、70.9%，呈逐年下降趋势。而在今年4月发布上市后第一份年报的雍禾医疗，其2021年尽管实现营收21.69亿元，同比增长32.4％，但净利润率同比大幅下降26.3％，为1.18亿元。这里面很重要的一个原因，就是营销费用高企：由于当前植发机构同质化严重，为了能更好获客，高密度的广告投放和循序渐进式的消费诱导，是植发机构通用的营销手段。根据招股书，大麦植发2019年至2021年的营销及分销开支分别为5亿元、3.99亿元、5.2亿元，占据营收一半左右。面对挑战，整个行业该如何应对？未来趋势又将如何演变呢？ 持续“秃破”，脱发市场的三大趋势演进在千亿脱发市场寻找突围之路的过程中，三大趋势已经开始浮现。一是在民营植发机构端，“治疗、养护、植发”一体的模式正在成为主流。作为低频的行为，植发需要不断通过营销方式拉新，导致植发机构需要花大力气不断在做增量上。因此，如何将以前的存量顾客盘活就成了植发机构需要思考的问题。目前，头部的植发连锁都或多或少在尝试通过延展其他业务来使用户进行消费，以及做大整个盈利的盘子。二是无论药物端，还是植发端，皆需重视技术创新。纵观当下植发机构们的财务数据可以发现，研发费用支出占营收比例1%-3%不等，占比过低，这使得服务机构们过度依赖营销。另外，在脱发人群快速增长的大背景下，目前市面上的防脱发药物仍然有限，亟需更多创新药和创新疗法的出现。三是全球市场快速崛起，出海也是新选择。海外脱发发病率高、支付能力强，植发手术量快速增长。与中国相比，欧美人开始出现脱发问题的年龄更靠前，且各年龄阶段脱发发病率远高于亚洲人。海外庞大的脱发治疗需求叠加较强支付能力，推动近年海外植发手术量进入快速增长期。根据国际毛发移植协会数据，2012-2019年期间北美、南美、欧洲、非洲地区的植发手术量分别以9.1%、21.6%、10.2%、27.1%的CAGR大幅增长，海外脱发治疗行业市场前景可期。在趋势的演进中，接下来脱发市场的发展还将处于上升期。只是需要注意的是，行业需向更积极的方向发展，不断为患者带来更优质的生发体验和效果。毕竟，对于绝大多数人来说，重新拥有浓密的头发是关乎健康，以及颜值的“头等大事”。*封面图片来源：123rf想要联系动脉网报道的企业，请点击文末左下方“阅读原文”填写表单，我们的工作人员将尽快为您服务。左右滑动查看更多近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台