100 项与 山东康华生物医疗科技股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 山东康华生物医疗科技股份有限公司 相关的专利(医药)
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条礼邦肾病创新药获孤儿药资格。礼邦医药创新药物AP303获FDA授予孤儿药资格,用于治疗常染色体显性多囊肾病(ADPKD)。这是最常见的单基因肾病,也是全球导致成人终末期肾病的主要原因之一。在临床前ADPKD小鼠模型研究中,AP303已显示出提高肾脏存活率的潜力。目前该新药已完成用于健康受试者的首次人体试验,即将开展针对ADPKD的Ⅱ期临床研究。国内药讯1.AZ降血压新药启动Ⅲ期临床。阿斯利康新型醛固酮合成酶抑制剂(ASI)baxdrostat在中国登记启动一项国际(含中国)Ⅲ期临床,拟评估用于治疗接受两种或两种以上药物治疗且未受控制的亚洲高血压受试者(包括难治性高血压受试者)的有效性和安全性。该项试验中国部分由上海交通大学医学院附属瑞金医院王继光博士担任主要研究者。去年1月,阿斯利康通过收购CinCor Pharma获得了这款新药。2.信达两款新药拟纳入突破性治疗品种。信达生物CTLA-4单抗IBI310及PD-1抑制剂信迪利单抗两款产品获CDE拟纳入突破性治疗品种,适应症为:“IBI310联合信迪利单抗用于可切除的高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)结肠癌的新辅助治疗”。值得一提的是,该组合疗法针对上述适应症刚启动一项III期临床(Neoshot),目前已完成首例受试者给药。3.海思科镇痛新药获批新IND。海思科1类化药HSK16149胶囊获国家药监局临床试验默示许可,拟开发治疗中枢神经病理性疼痛。HSK16149是一种电压门控钙离子通道类新型镇痛药,可与钙离子通道α2δ亚受体结合,具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点。目前该新药用于治疗糖尿病周围神经痛、以及带状疱疹后遗神经痛的两个NDA申请均在接受CDE监管审查。4.三迭纪又一款新药获批IND。三迭纪2.2类化药D23(布地奈德迟释片)获国家药监局临床许可,拟开发用于降低有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿,一般为尿蛋白/肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g。这是一款改良型新药,采用三迭纪的熔融挤出沉积工艺,并基于3D微结构调释平台开发。目前,该公司已有5款3D打印药物获批临床。5.科弈双靶点CAR-T获批新IND。科弈药业1类生物制品“KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液”获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗复发/难治性POEMS综合征。KQ-2003能同时靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19两个治疗靶点。去年8月,该新药已获批开展Ⅰ期临床,评估用于四线及以上治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)的安全性与初步疗效。国际药讯1.AZ罕见病新药获FDA批准上市。阿斯利康“first-in-class”口服补体因子D抑制剂Voydeya(danicopan)获FDA批准上市,联合标准疗法补体因子C5抑制剂Ultomiris(ravulizumab)或Soliris(eculizumab)辅助治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者的血管外溶血(EVH)状况。在III期ALPHA临床中,Voydeya联合治疗与标准疗法相比,患者第12周时血红蛋白水平的最小二乘均值(LSM)相对于基线的变化显著增加(2.94 g/dL vs 0.50 g/dL,p<0.0001)。2.卫材/渤健Aβ抗体在美报sBLA。卫材/渤健Aβ抗体仑卡奈单抗(Lecanemab,Leqembi)静脉注射(IV)剂型向FDA递交补充上市申请(sBLA),用于维持治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者。在Clarity AD(Study 301)研究中,lecanemab较安慰剂使患者的临床痴呆症评分总表(CDR-SB)分数下降了27%;轻度认知障碍-日常生活能力量表评分(ADCSMCI-ADL)也下降了37%。此外,仑卡奈单抗皮下注射(SC)剂型也即将提交用于维持治疗AD的BLA申请。3.罗氏gMG新药达Ⅲ期主要终点。罗氏宣布其IL-6R抗体Enspryng治疗全身型重症肌无力(gMG)的Ⅲ期临床LUMINSCE达到主要终点,但临床获益程度未达到预期。此外,药物安全性与Enspryng在治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)中的安全性一致。详细结果将公布于4月15日在科罗拉多州丹佛市举行的美国神经病学学会(AAN)2024年年会上。NMOSD是该药的第一适应症。4.癌症TCR-T见刊《柳叶刀》。Adaptimmune公司靶向MAGE-A4的TCR-T疗法afami-cel治疗滑膜肉瘤和粘液样圆细胞脂肪肉瘤的Ⅱ期临床SPEARHEAD-1积极结果发表于《柳叶刀》上。中位随访为32.6个月时,滑膜肉瘤患者的ORR为39%,粘液样圆细胞脂肪肉瘤患者的ORR为25%。此前,FDA已授予其治疗软组织肉瘤的孤儿药资格和治疗滑膜肉瘤的再生医学先进疗法认定,并将其针对晚期滑膜肉瘤的上市申请纳入优先审评。5.长效GLP-2激动剂Ⅱ期临床积极。Ironwood公司GLP-2激动剂apraglutide治疗类固醇难治性胃肠道急性移植物抗宿主病(SR GI aGVHD)患者的Ⅱ期探索性研究STARGAZE结果积极。患者在标准治疗的基础上接受一周一次的apraglutide治疗,大多数患者在第28天实现下消化道应答,疗效维持长达56天,且药物安全性和耐受性良好。详细结果将在医学大会上发布。6.自免病CAR-T硬化症研究见刊。Kyverna公司靶向CD19的自体CAR-T产品KYV-101在《Med》杂志上发表其用于治疗进展期多发性硬化症(MS)的临床研究积极数据。KYV-101旨在深度诱导血液循环和组织,实现B细胞完全耗竭,对B细胞驱动的自身免疫性疾病具有治疗潜力。研究结果显示,药物总体安全性可控,未观察到早期神经毒性的临床症状。今年1月,该新药已获得FDA授予治疗MS的快速通道资格。医药热点1.吕凌任徐州医科大学附属医院党委书记。3月27日下午,徐州医科大学附属医院召开干部大会,宣布徐州医科大学党委关于医院干部任免决定:吕凌同志任附属医院党委书记,王远清同志任附属医院党委副书记,王人颢同志因年龄原因不再担任附属医院党委书记职务。公开信息显示,吕凌,主任医师,教授,博士生导师,专业主攻方向为:移植免疫与再生修复的转化研究。此前,吕凌任徐州医科大学党委常委、副校长。2.FDA紧急一级召回一款心脏泵。当地时间3月30日,FDA要求强生子公司Abiomed召回旗下Impella系列介入心脏泵,召回等级为最严重的一级召回。据悉,心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示,召回这款心脏泵的原因是,其泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁并导致严重的不良后果,包括左心室穿孔、离壁破裂、高血压供血不足以及死亡。数据显示,该产品已导致129人重伤,其中49人死亡。3.伦敦两家生育中心冻卵爆出丑闻。据英国《每日邮报》3月30日报道,因在冷冻过程中出现错误导致大量卵子无法存活,英国人工受精与胚胎学管理局(HFEA)已吊销霍默顿生育中心的运营许可,并对其存在的问题进行调查。霍默顿生育中心还因涉嫌瞒报事故正接受英国警方的调查。据悉,卵子冷冻是试管婴儿手术的重要组成部分,该手术在英国平均价格约为4000英镑,卵子后续的存储费用平均每年在15至350英镑之间。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月01日) 2. FDA新药获批情况(北美03月29日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.83%涨幅前三 跌幅前三仟源医药+20.00% 景峰医药 -9.92%康华生物+12.36% *ST 太安 -4.84%瑞普生物+10.81% ST 南卫 -3.81%【泰恩康】收到国家药品监督管理局签发的米诺地尔搽剂境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。【透景生命】子公司取得江西省药品监督管理局颁发的8项医疗器械注册证,包括“抗缪勒氏管激素测定试剂盒(流式荧光发光法)、抗磷脂酶A2受体抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)、抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、涎液化糖链抗原-6测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、胃泌素17测定试剂盒(流式荧光发光法)、脂联素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、胃泌素17测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、特异性生长因子测定试剂盒(化学法)”。【新产业】公司发明侧吸组件收到国家知识产权局颁发的《发明专利证书》;公司发明的样本分析仪收到日本特许厅颁发的《发明专利证书》。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
成都
2024年4月1日
/美通社/ -- 流行病学统计数据显示,狂犬病在全球范围内每年造成约59000例死亡。尽管人类至今尚未找到治愈狂犬病的手段,但疫苗技术的出现给狂犬病问题的解决带来了可靠的方案。
3月30日,由中国医学救援协会动物伤害救治分会主办,成都康华生物制品股份有限公司协办,狂犬病防控新技术研讨会在成都正式开幕。作为国内首个突破人二倍体细胞狂犬疫苗生产技术壁垒,打破了国内狂犬疫苗不得不采用动物细胞制备的技术局限的企业,在我国首个人二倍体细胞狂犬病疫苗上市达十周年之际,康华生物盛情邀约全国相关领域专家齐聚蓉城,共同探讨我国狂犬病的现状趋势与临床管理建设,而这或许也将成为我国人源狂犬疫苗发展未来十年的新起点。
百年发展
我国作为狂犬病的流行地区之一,早在1925年前后就引进了Semple法生产狂犬病疫苗。此后近百年间,中国人用狂犬病疫苗历经动物脑组织疫苗、加佐剂PHK细胞疫苗、浓缩加佐剂PHK细胞疫苗、浓缩纯化加佐剂PHK细胞疫苗、浓缩纯化无佐剂PHK细胞疫苗、无佐剂Vero细胞浓缩纯化疫苗等发展历程,与狂犬病的斗争史几乎就是我国狂犬病疫苗的发展史。
现阶段,我国使用的狂犬病疫苗主要有两大类,即动物细胞狂苗和健康人源细胞狂苗。但在更早期的很长一段时间内,我国的狂犬疫苗绝大多数都是采用动物源细胞为基质进行培养,而基于该基质培养所产生的疫苗成分属于异种异体蛋白,在不良反应方面的表现与人源细胞基质所培养的同种异体蛋白有着不小的差距。因此,WHO将人二倍体细胞狂犬疫苗作为推荐使用的“金标准”。
2014年,成都康华生物制品股份有限公司创新使用微载体,在生物反应器中规模化生产的二倍体人用狂犬病疫苗在中国获批上市,正式使我国狂犬疫苗的发展正式进入“人源”时代,弥补了无国产人源细胞基质疫苗的空缺。相较于传统的细胞工厂技术,微载体培养可以做到无抗生素情况下的污染控制,有效降低不同批次疫苗的差异,实现产率和效率的双重提高。
十年精研
事实上,研发在康华生物的发展策略中从最初就处于核心关键。康华生物创立以来,研发并生产人二倍体细胞狂犬病疫苗一直是其核心任务之一。2005年,康华生物成立研发团队并开展人二倍体细胞狂犬病疫苗临床前研究;2012年,该疫苗取得新药证书及药品注册批件;2013年4月,人二倍体细胞狂犬病疫苗取得GMP证书;到2014年产品正式上市整整十年。
对于国内技术空白的填补使得康华生物人二倍细胞狂犬病疫苗一跃成为国内狂犬疫苗领域的明星产品。自2014年上市以来,康华生物所生产的人二倍体细胞狂犬疫苗在临床应用已经超过2500万剂次,覆盖500多万患者。而市场也证实了技术开发的价值,从人二倍体细胞狂犬疫苗起步,公司已然成为狂犬疫苗赛道龙头之一。以康华生物2017年至2021年的数据计算,其总收入复合增长率达到49%,人二倍体细胞狂犬疫苗收入复合增长率为51.3%。2019—2022年公司营收不断增加,人二倍体狂苗每年均贡献95%以上的营收占比。
而产品研发带来的巨大获益基本上奠定了康华生物将研发作为核心的基本格局。据康华生物研发负责人介绍,目前康华生物的研发团队人数为119人,其中硕博占比超过40%。为保证研发及生产能力,康华生物于2018年与成都市温江区政府正式签约,建设占地108亩的温江医学研究中心,规划研发、质量、行政、动物实验中心。首批建设的疫苗研发中心及动物实验中心在2021年就已经落成并投入使用。
新阶段,新挑战
作为国内首个人二倍体细胞狂犬疫苗,从2014年上市以来的10年间,康华生物在国内人源狂犬疫苗方面都是唯一的选择,这一优势给康华生物的崛起打下了坚实的基础。但随着时间的推移,近年来也有不少新选手加入了人源狂犬疫苗的赛道。
面对挑战,康华生物选择了扎根市场作为自身保持竞争力的主要手段。除了成熟、稳定的工艺带来的规模化工业生产的先发优势外,依赖于长期市场建设所带来的广泛准入,康华生物目前在全国范围内建立了广泛的营销渠道,覆盖国内超过31个省、自治区、直辖市,贯通全国超过1800个区县疾控中心,与7000多家犬伤门诊达成合作。
良好的营销基础给康华生物在该赛道的持续耕耘提供了强大的自信。对于新兴力量的崛起,康华生物市场负责人表示,近年来随着‘它经济’的崛起,国内的狂犬疫苗市场整体容量处于稳步上升阶段。国家政策方面,我们也能看到相对积极的信号。这意味着未来整体的市场规模是在逐步扩大的。人二倍体狂犬疫苗力量的增加,反而有可能会给我们形成助推效应,帮助我们在这个更大的市场中取得长足进步。
新时代,新布局
当然,作为国内疫苗领域不可或缺的一支队伍,康华生物并没有止步于人二倍体狂犬疫苗的一隅。除已上市销售的疫苗外,康华生物布局了丰富的在研管线。
康华生物
目前已建立包括重组蛋白VLP平台、多糖蛋白结合疫苗平台、灭活疫苗平台、新型佐剂平台等在内的多个高水平的疫苗技术平台,基于平台优势,有效推进了包括但不限于重组六价诺如病毒疫苗、四价鼻喷流感疫苗等在内的多个潜力品种。
值得关注的是,去年2月,康华生物的重组六价诺如病毒疫苗获得澳大利亚临床试验许可;同年9月,该疫苗获得美国临床试验许可。今年1月9日,1月9日,康华生物公告其重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物将授权给HilleVax,后者将负责该产品在除中国地区以外的全球范围内的开发、生产与商业化工作,该项交易标志着国产创新疫苗的首次授权出海。与此同时在市场方面,康华生物的另一个产品ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗目前也已经在国外上市销售,成为中国生物制品打开海外市场重要力量。
不可否认,随着国内生物医药市场的快速崛起,尽管规模在不断扩大,但其增速仍然无法完全满足国内企业的市场需求。全球化发展,接轨海外市场是国内医药企业的未来发展难以忽视的策略。统计数据显示2024开年的两个半月间,共有20个中国药企license-out项目成功签订,涉及交易金额超100亿美元,据历史最高点,以目前的趋势来看,2024年极可能成为国产创新药“出海”爆发之年。在“出海潮”势不可挡的情况下,康华生物能否像10年前突破国产人源狂犬疫苗技术壁垒一样再次引领海外发展,不妨拭目以待。
▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融云数据(www.pharnexcloud.com)监测显示:康华生物公布与HilleVax签署重组六价诺如病毒疫苗许可协议的进展,公司于2024年1月6日召开的第二届董事会第十七次会议审议通过了《关于与HilleVax签署重组六价诺如病毒疫苗许可协议的议案》,公司与HilleVax.Inc(以下简称"HilleVax")签署《独家许可协议》(以下简称"协议"),公司授权HilleVax在除中国地区(包括中国大陆、香港、澳门、台湾)以外的全球范围内对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化,协议首付款1,500万美元。公司于2024年3月26日收到HilleVax向公司支付的1,500万美元首付款,其中净收款额1,350万美元,HilleVax代扣所得税额150万美元。并在实现特定的开发和销售里程碑时有望获得2.555亿美元的里程碑款项,康华生物还有权在除中国(含港澳台)以外的地区的净销售额上获得个位数百分比的销售提成。重组六价诺如病毒疫苗(HilleVax产品代号HIL-216)是采用基因工程技术构建的基于病毒样颗粒(VLPs)的创新型疫苗,适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎,理论上可以预防90%以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。版权声明:本文转自药融投资,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会 关键词: 抗体、多肽、核酸、核药,XDC、小分子、注册、临床、CMC(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
100 项与 山东康华生物医疗科技股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 山东康华生物医疗科技股份有限公司 相关的转化医学