Xinjiang CDC Biotechnology Development Co., Ltd.

近日，在北京大学社会化媒体研究中心主办的“青少年女性HPV疫苗接种与免疫规划”研讨会上，来自中华预防医学会、中国疾控中心的多位业内专家学者围绕我国免疫规划的历史与现状、我国HPV疫苗接种普及进展展开探讨，建议让HPV疫苗覆盖更大范围，尤其是低收入和脆弱人群。为提高9~14岁女孩的HPV疫苗接种率，近些年，越来越多的地方开展民生项目，为13-14岁的适龄女孩免费接种HPV疫苗。据统计，截至目前，已有16个省份出台了HPV疫苗接种政策。复旦大学公共卫生学院卫生经济学教研室主任应晓华教授做了初步的分析，民生工程的具体实施有几大类模式：首先，大约有42%的省份完全免费提供HPV疫苗接种；二是可以由医保个人账户来支付HPV疫苗费用。这种模式在2018-2019年左右开始有地方探索，但此后国家医保局内部对于医保资金是否可以用于预防性的公共卫生支出提出不同意见，之后，探索这种模式的地方就少了。第三种是定额补偿，大约占10%。部分市县采用了减免剂次的方式，即第一针自费接种后，后面剩余的剂次可以免费接种。不过，专家对于这一模式表达了顾虑，“如果首剂疫苗要自己付费，在现实中一些低收入人群可能就不会去打了，而这部分人本来是预防接种服务中比较需要被关注到的人群”。应晓华指出，“宫颈癌是非常容易导致健康不公平的疾病，反过来对公共政策公平性的要求也更加高一些。”应晓华认为，政府除了直接财政投入之外，另一个关键角色是通过集中采购，推动形成更合理的疫苗价格。2024年，各地开始由单一来源转为竞争性采购， HPV疫苗的平均采购价格下降了约50%-70%。“降价幅度甚至要超过药品领域的集中采购和国家谈判带来的降幅。”应晓华说。企业降价的动力来自多个层面：一方面，为了扩大市场份额，企业倾向于主动降价以保持竞争力；另一方面，在公费市场中，企业无需承担额外的市场推广和运输成本，本身就能省下一部分成本；此外，为实现规模经济，企业也会不断优化生产，降低单位成本，带动整体市场价格下行。“越是用了先进技术的企业越可能把成本做到更加可控的水平。”盖茨基金会中国代表处高级项目官杜珩也补充道。“通过价格的改变来提升疫苗的可及性，这样对低收入人群、脆弱人群的接种率改善是更有益的。”应晓华指出，很多地方还未能开展惠民工程项目，核心阻碍仍在于价格和筹资。在具体实施层面，他建议，各地可探索组建区域联盟或采购集团，整合需求后与企业统一议价；国家层面也应通过统一的需求汇总、招标采购和供应安排等流程，对疫苗采购进行有效引导。目前，各地的民生工程反响热烈，13~14岁青少年女性的HPV疫苗接种率也大幅提升，但如何进一步扩大普及仍是面临的挑战。“虽然这些民生工程的省份显著提高了接种率，但距离世界卫生组织提出的90%接种率的目标还有差距。”与会专家表示。长远来看，HPV疫苗从地方惠民工程项目向国家免疫规划过渡，是趋势所在。一方面，由于民生项目需要定期申请财政补贴，持续和稳定的资金投入未来或有挑战。而投入的不确定性也使得预防接种工作无法制定接种率目标、难以投入资源进行社会动员。HPV疫苗如果进入国家免疫规划，就可以形成固定的策略、有稳定的资金保障，并能保证供应的持续性和公共卫生效果。另一方面，应晓华也表示，民生项目的覆盖水平在不同地区之间也有较大差异，某种程度上也会带来一些疫苗公平性的问题。“几乎所有国家的免疫规划都是全国性的”，冯子健也在研讨会上表示，这主要就是为了保证疫苗接种的公平性，保证不论穷富，不论地区的社会经济条件，每一个孩子都能够平等获得预防接种服务，“这也是国家免疫规划最重要的目标追求”。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

2025年3月5日，据总部位于埃及开罗的制药公司Eva Pharma表示，自动化和人工智能将成为非洲生产数百万RNA疫苗新计划的核心。该公司近期与DNA Script和Quantoom Biosciences达成合作，旨在建立一个年产能达1亿剂的RNA疫苗生产系统。Eva Pharma发言人Marina Faltas向GEN透露："我们正在建立一个端到端的mRNA生产平台，能够实现从数字基因序列到成品疫苗的全流程生产。这将使我们快速高效地扩大产能，满足本地和整个非洲大陆的需求。"根据合作协议，Eva将调配其埃及工厂的产能。该工厂设有mRNA创新中心，将负责疫苗的研发和生产。DNA Script（总部位于法国巴黎）将提供DNA合成技术，用于生成mRNA生产所需的DNA模板。Quantoom（总部位于比利时尼韦勒）则将为该项目贡献其mRNA合成和封装系统。Faltas强调自动化是该项目的核心："整合DNA Script的DNA合成技术与Quantoom的mRNA合成及制剂技术，是实现我们'数字化生物制剂'愿景的关键，这将彻底改变我们的生产工艺。"Eva还将建立专门的质量管理体系，通过过程分析技术对生产参数进行实时监控，确保疫苗产品的安全和质量。该项目还将利用人工智能进行抗原选择、蛋白质工程、mRNA结构设计，以及聚合物和脂质纳米颗粒（LNPs）等递送系统的建模。Faltas指出，AI技术的应用"还将实现集成平台的先进设计，并为未来的直接过程控制提供可能性"。这项合作是非洲疾控中心去年夏天发起的"非洲疫苗制造加速计划"（AVMA）的一部分，目标是通过发展本地生产能力，到2040年实现非洲60%的疫苗自给自足。该项目也符合埃及政府支持的规划--到2030年在全国实现每年数亿剂疫苗的生产能力。参考资料：https://www.genengnews.com/topics/bioprocessing/africa-rna-vaccine-manufacturing-effort-will-use-ai-and-automation/--------- End ---------感兴趣的读者，可以添加小邦微信加入读者实名讨论微信群。添加时请主动注明姓名-企业-职位/岗位或姓名-学校-职务/研究方向。

4月2日，国家药监局发布一则通知：将流感疫苗批签发时限从60个工作日调整至45个工作日。发布前已受理但未完成批签发的产品，批签发时限仍为60个工作日内。这是流感疫苗首次得到的特殊“优待”。2024年，疫苗企业整体面临低谷。在经历几轮疯狂的价格战后，四价流感疫苗的供应价低至百元以内，业绩也不太理想。国产流感疫苗龙头华兰疫苗在去年遭遇业绩滑坡，流感疫苗收入同比下降了55.34%。流感疫苗生产周期短、面对市场不确定性强，仅限当季接种预防，最需要缩短批签发时间。香港大学生物医学学院教授金冬雁表示，每年流感疫苗的生产都要根据毒株变化来调整，生产再加上原来两个月批签发的时间，就可能会对疫苗产品上市销售造成影响。这次，国家药监局将60天的批签发周期降到45天，将大大提高流感疫苗生产企业的生产柔性，有望给行业带来整体效率的提升。加快疫苗供应效率建立批签发制度是国际惯例，各国根据世卫组织的要求制定。2006年，我国全面确立疫苗等生物制品的批签发制度，每批疫苗出厂上市或者进口时都需要经过产品效价、安全性的强制性检验和审核。2016年，原国家食药监总局公布《生物制品批签发管理办法（修订草案）》，明确了批签发时间为60天。也就是说，所有疫苗在生产出来后，至少要等60天才能上市销售。目前只有应急程序下的新冠疫苗免于批签发。60天的批签发时效，让做流感疫苗的企业必须提前“猜测”市场需求。一般流感疫苗从10月中旬开始接种，企业必须在8月份之前完成生产，按一般生产周期一个半月计算，企业最晚在6月份就要确定当年产量，但当季流感流行要等到秋冬才到来，这意味着销售趋势只能靠猜。批签发时间越长，疫苗就越安全吗？不是的。金冬雁向健识局指出：国际上绝大多数国家批签发没有具体的时限。中国生物制品检定研究院首席科学家王军志也曾表示：发达国家对疫苗的批签发常常采取的是资料审核的方式，并不再进行检测。健识局注意到，美国FDA就没有规定批签发的时限，监管机构一般会在30个工作日内完成审批。东亚国家里，日本厚生劳动省对每批产品放行的时间在35至160天；在韩国，如果在定期评估中，产品质量长期保持良好，20天则可以完成批签发。金冬雁指出，国际上一般采取上市后监测、不良反应报告等做法保障疫苗的质量安全，不一定非得卡在批签发这一关。今年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中提出将季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短到45个工作日以内。这就给提高流感疫苗批签发效率定了调。流感疫苗在世界范围内已经广泛应用了60余年，生产工艺其实已经相当成熟。有研究表明，2020年时，中国90%的流感疫苗能够在10月底前获得批签发。这意味着，事后补生产的数量很少。缩短批签发时效，能方便疫苗企业更准确判断市场需求，更快速、灵活地调整疫苗生产、销售的节奏。疫苗专家陶黎纳认为，就缩短批签发时限而言，对企业肯定是利好。 接种需求困境难破但是，陶黎纳也认为：疫苗企业的期望值不能太高，因为批签发时间缩短，并没有解决接种需求不增甚至反降的关键问题。去年一年，疫苗企业的日子都不太顺畅。作为成熟品种，流感疫苗的竞争已经相当白热化。中国流感疫苗主要分为三价和四价，其中，四价流感病毒裂解疫苗占据市场主导地位，2024年批签发次数占比为52.21%。四价流感疫苗以华兰疫苗、北京科兴为头部，另外还有国药集团下属的长春所、武汉所、上海所等参与竞争。去年5月，国药率先打响价格战，把四价流感病毒裂解疫苗中标价格从128元降到88元，随后华兰疫苗、北京科兴纷纷跟进，成人四价流感疫苗的价格就此跌至78元到88元的区间，降维打击了三价流感疫苗的市场空间。这一轮大降价给全行业带来了危机。3月29日，华兰疫苗发布财报：2024年，公司营收11.28亿元，归母净利润2.06亿元，两者分别下降53.21%和76.1%，创下了5年来的新低。华兰疫苗坦承，公司业绩受到影响主要是流感疫苗价格下调、民众接种率和市场需求波动、销量下滑等综合因素造成。根本原因，还是在于中国的疫苗接种意愿不高，流感疫苗概莫能外。中国的流感疫苗接种率一直在2%至3%之间波动，远低于世界水平。从历史数据上看，实际接种量相较于批签发量，流感疫苗一般会产生25%的损耗。2020年至2023年，流感疫苗报废率最高甚至达到了40%。大量合格的流感疫苗在流通中因为过期只能报废。这些年，国家对于流感防控的重视程度越来越高。2021年来，国家已经多次发文推动相关工作，促进流感疫苗的接种。近年来，北京、广东、浙江、河南等省份的部分城市地区，已经开展了老年人流感疫苗免费接种。中国疾控中心调查显示，在免费接种地区，老年人流感疫苗接种率已经达到了免费接种人群的50%。但免费接种人群整体并不算多，仅占全国总人口的1%，实际接种量只有700多万人。缩短批签发时间固然是利好，但真正的救赎，还得靠激活疫苗市场需求。撰稿丨杨曦霞编辑丨江芸 贾亭运营｜雾纪插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载康方赢了K药却没赢市场，夏瑜：2025数据一定好核心高管离职，三年亏损近40亿元，荣昌生物还想打一手好牌新事 | 赛诺菲设立20亿元基金，专投中国创新药