100 项与 Shanghai Letu Life Technology Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Shanghai Letu Life Technology Co., Ltd. 相关的专利(医药)
不久前,CDMO巨头药明生物宣布建成旗下首批5000L一次性生物反应器,这三组新落成的生物反应器共可为其生物药原液二十厂(MFG20)增加15000L的产能,将该厂原有仅8000L的产能大幅提升到23000L。生物反应器作为生物制造核心装备的重要性由此可见一斑。
与此同时,在大洋的另一端,美国众议院监督与问责委员会刚以40比1的赞成票通过了将最新修订的“生物安全法”草案推进到下一个议程。法案将禁止联邦机构与被认为值得关注的生物技术公司(被明确点名的中国公司包括药明生物、药明康德、华大集团、华大智造等国内企业)签订合同,并且还将禁止与使用这些公司的设备或服务的公司签订合同。虽然仍有八年豁免期,但就目前来看,法案最终通过的可能性不小。
将时钟拨回到两年多前。2022年2月7日,美国商务部将药明生物等33家中国实体列入“未经验证名单(Unverified List,简称UVL)”,对这些企业包括一次性生物反应器在内的一系列生产设备实施进口审查,引发行业巨震。此时,大家惊讶地发现,原来生物制造也和半导体制造一样,同样存在令人担忧的“卡脖子”环节。
从彼时起,国内生物反应器行业因此也得到了前所未有的关注,并迎来了行业快速发展的阶段。经过两年多的快速发展,我国生物反应器行业国产替代状况究竟如何,原本存在的“卡脖子”是否已经得到攻克?动脉网对相关资料进行了收集整理,并向行业人士进行了解。
国产生物反应器,
一夜之间要撑起生物制造的脊梁
在生物工程中,生物反应器是指用于微生物和细胞体外培养,通过生化反应或生物自身的代谢等来获得各种目标产物、药物的装置。基本上而言,凡是涉及到细胞代谢与细胞培养都需要生物反应器的参与。
广义的“生物反应器”历史悠久,比如,酿酒所需要的密闭发酵容器就是其中的一种。但直到上世纪八十年代,生物反应器(bioreactor)一词才随着生物工程的发展逐渐出现,并成为了关键的生物制造上游工具设备。简单而言,其在生物制造中的地位类同机械行业中的机床,以及制造业中的机器人一样重要。
根据Mordor Intelligence的报告,生物反应器市场规模预计到2024年为54.5亿美元,预计到2029年将达到77.9亿美元,在预测期内(2024-2029年)复合年增长率为7.45%。不过,由于国内CDMO凭借成本、疗效和质量等方面的优势受到全球医药行业的青睐,增长率远比全球平均值更快。
多宁生物在2022年提交了上市招股书,其中就提到,2017-2021年间,包括生物反应器在内的生物工艺解决方案市场规模的复合增长率高达51.6%,显著高于全球同期17.8%的复合增长率。
按照不同的材质,生物反应器主要可以分为不锈钢、玻璃和一次性等。目前,用于商业化量产的主要是不锈钢生物反应器和基于制药级膜材的一次性生物反应器。
不锈钢生物反应器是最为成熟的量产生物反应器,有悠久的应用历史,根据不同的要求一般采用304不锈钢或316不锈钢。其特点是可以轻松实现超大量产规模,且在使用周期内无需更换昂贵的一次性耗材,一直是工艺稳定的单品大规模量产的不二之选。
不过,不锈钢生物反应器需要大规模的初始投入,厂房建设周期也较为漫长(一年半到两年)。此外,在切换生产时它也需要清洗和验证过程,缺乏灵活性。
一次性生物反应器则在上世纪末随着技术的突破逐渐从实验室走向工厂。因其灵活度高、污染风险少、清洁、验证成本低,可在生产过程中极大缩短建设投产时间(半年),降低占地面积并缩短药物研发等待时间的特点符合生物制药产业当下的发展趋势,在近年来得到长足发展,逐渐成为生物制药企业、CDMO公司的首选。
不过,一次性生物反应器技术门槛相对更高,对于稳定性要求极高。一方面,用于细胞培养的一次性反应袋和培养物接触时可能会释放溶出物,可能会阻碍细胞生长,更严重的情况甚至会导致培养失败;另一方面,一次性反应袋所能承受的压力有限,在高压下可能会出现漏液等现象。
这些底层技术的优化并非一蹴而就,需要长期的经验积累和反复试错的过程。正因为此,一直深耕一次性生物反应器的赛多利斯、赛默飞、默克密理博、思拓凡及ABEC等跨国巨头基本上把持了全球一次性生物反应器的市场。
国内市场之前同样高度依赖进口一次性生物反应器,这才有了2022年2月导致的担忧。根据多宁生物在2022年提交的招股书,当时国产生物反应器在国内市场的比例不足30%。
拜高乐生物销售负责人向动脉网表示,这种垄断现象的形成从商业角度而言完全可以理解:“整个反应器的硬件成本占到生物制药的成本比重并不高,可能在5%-10%之间,远低于其产出物所占的成本比例。假设生物反应器成本1000万元,里面的物料成本差不多就是1亿元,最终的成品价值大约就变成了10亿元。更换反应器成本即使从1000万元降到了200万元,但一旦成品出现问题,损失远比硬件节省的成本大得多。在这种情况下,自然没有人愿意冒着巨大风险去做替换。”
2022年的“未经验证名单”则让原本看上去永远稳固的局面陡然生变。一方面,被列入名单的国内生物医药企业因为可能面临生物反应器的“卡脖子”陷入了强烈的短期焦虑——国产设备究竟行不行,会给出惊喜还是惊吓都是一个疑问。另一方面,这种强制外力反而也让原本扮演配角的国产生物反应器一夜之间走上C位,获得了千载难逢的机会。
破局就此开始。
昨日,国产生物反应器
布局规划快马加鞭
事实上,在美国进行限制之前,我国对于这一生物制造的上游设备就已开始重视。2022年1月,就在美国发布“未经验证名单”前一个月,国家九部委联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》中将“重点开发超大规模(≥1万升/罐)细胞培养技术”列为了生物药技术攻关的首项。生物反应器也成为了国产替代进口、“卡脖子”技术攻关重点之一。
这种国产替代的推动,加上整个生物制造行业对“卡脖子”的极端焦虑,国产生物反应器行业从2022年开始迅速得到了资本市场的重视。以乐纯生物为代表,数家优秀公司在2021-2024年间完成多轮融资,从而得以扩大产能、加大研发力度。根据动脉橙数据的不完全统计,2022年1月之后,国产生物反应器企业完成了14次融资,占所有融资事件数的45%之多。2021年1月1日至2022年2月1日之间则有7次融资,占所有融资事件数的22.6%。
也就是说,接近7成的融资是在3年内完成。
国产生物反应器企业投融资不完全数据(2022年1月迄今)
东富龙和楚天科技等国内上市企业也在“未经验证名单”发布后短时间内迎来股价连续大涨,随后,这些行业龙头企业开始在生物反应器上加大研发力度。这些研发成果在历年年报中也皆有提及。
东富龙在2022年年报列出的研发项目中首次出现了多个生物反应器项目(如玻璃罐生物反应器、一次性固定床反应器及相关一次性耗材)。根据2023年年报的披露,大部分项目都完成了研发。同时,2023年年报更是提到了东富龙的“大规模一次性生物反应器及系统的技术攻关与产业化应用项目”获得了来自政府的1767.6万元补助,显示了政府对生物反应器国产替代扶持的支持。
楚天科技则在2020年分别设立子公司楚天源创和楚天思优特,布局生物反应器领域。其中,楚天思优特的设立目标便是一次性生物反应器及相关耗材的研发生产。在2021年年报的业务规划中,楚天科技明确提到要重点发展生物医药装备,尤其是生物制药前端生物反应器及其一次性技术产品、耗材、包装、辅料等,成建制组建创新药装备开发队伍。
2022年的年报则提到,楚天源创与楚天思优特等子公司已形成了一次性生物反应器、不锈钢反应器及相关耗材等生物工程解决方案。其中,楚天思优特的一次性生物反应系统还进行了大范围客户的使用和验证,实现了订单的零突破。
楚天科技的年报还对相关子公司的业绩进行了披露,两家子公司的业绩在近两年都有大幅度的提升。尤其专注于一次性生物反应器的楚天思优特,虽然暂时还处于投入阶段,但按照规划将在未来5年左右时间达到8-10亿元的营收规模。
楚天源创近年业绩(数据来自楚天科技年报)
楚天思优特近年业绩(数据来自楚天科技年报)
多宁生物则在2022年9月提交了上市招股书,其中也详细阐述了多宁生物近年来在该领域的布局。多宁生物在2019年收购奇志生物工程,并在2022年收购楚怡生物科技,完成了生物反应器领域的布局。
今日,国产替代
第一阶段基本达成
事实上,不止上市企业或准上市企业在发力,包括中小企业在内,整个生物反应器的国产替代在过去两年间如火如荼,局面相比两年前已经发生了明显改变。
拜高乐生物销售负责人向动脉网介绍到,通过两年多的努力,目前国产生物反应器已经实现了长足的进步:“首先,不锈钢生物反应器已经实现了国产替代,就我个人的感觉市占率已经达到了至少70-80%以上,基本上已经看不到跨国巨头的不锈钢生物反应器。据我了解,主流跨国企业的不锈钢生物反应器业务可以说基本已经退出国内市场。”
作为一个里程碑,2023年3月,国内CDMO乐土生命科技宣布上海基地的1.5万升不锈钢生物反应器开始安装。这批欧洲设计、中国制造的超大型生物反应器实现了反应器和上下游大部分设备“从零到一”的国产替代进口,也是国内首次启用的1.5万升级别的超大规模不锈钢反应器。
“一次性生物反应器的国产替代进度虽然没有不锈钢生物反应器那么快,但行业进展也很大。我们公司就已经在2023年底向某家国内生物医药企业成功交付了一次性生物反应器的商业化产线。同时,我们还和包括培养基、填料和软件等上下游企业合作形成了一个小的国产替代联盟。”这位负责人补充道。
据了解,一次性生物反应器的国产替代率目前已经至少在50%以上,甚至达到60%-70%。
动脉网了解到,以乐纯生物为代表的国产生物反应器头部企业近两年取得了令人振奋的突破。据了解,目前无论是以PD-1为主的药品商业化生产,还是头部的CDMO公司,乐纯生物都已经给客户落地了多条商业化反应器产线,也是客户国产化决心和对国产设备认可的体现。
事实上,国内的生物反应器行业也已不再局限于单一的生物反应器,而是在范围更大的细胞培养领域进行布局。以乐纯生物为例,通过“自研+收购”两驾马车齐头并进的方式正迅速完善其在整个细胞培养领域的布局。除了台式生物反应器、培养基这些领域,乐纯生物也在细胞培养相关的试剂耗材领域加大布局。按照规划,乐纯生物在细胞培养领域的投入将会越来越大,在今年和明年都将有这些领域收购以及自研的规划。”
更为重要的是,这种替代一旦开启就将无法停止。毕竟,有半导体行业的前车之鉴,没有人会再心存幻想。
国产替代关键元器件
仍需突破,但未来可期
拜高乐生物销售负责人认为,与进口生物反应器相比,国产生物反应器在几个方面有着自己的竞争优势。
“首先是供应链安全,大家都知道近几年中美贸易摩擦比较严重,一旦受到限制对于业务影响很大。供应链安全问题现在基本上是每家药企和CDMO首先要考虑的因素。其次是成本,现在生物医药同质管线很多,还要考虑医保降价。大家到最后拼的就是生产成本,这就迫使药企去做国产替代,毕竟,国产生物反应器的成本大概只有进口产品的一半甚至三分之一。”
这一估算并不夸张,有关乐土生命科技国产产线的相关报道就披露其建设成本大大低于国际行业巨头,1.5万升产线建设成本仅相当于韩国三星生物的三分之一甚至更低,对于注重成本的生物医药产业而言诱惑不可谓不大。
“最后则是国产企业的服务灵活性更好,响应也更加迅速。国内企业其实对客户的工艺、特殊化定制乃至服务响应会更迅速。比如,进口反应器不开放定制或者定制费用非常昂贵;又比如,反应器出了点问题。进口反应器得通过电子邮件联系总部,再到工程师上门,有时候一个月都不一定。国产反应器一个电话过来,慢一点24小时,快一点大家都在上海,两个小时工程师就上门解决了,不会影响生产。”他补充说道。
毫无疑问,国产生物反应器实现了长足进步,但我们仍要认清事实——国产生物反应器大规模应用时间毕竟不长,仍然存在不少提高空间。
乐纯生物研发负责人指出,目前的国产替代主要还是集成国产化,在一些关键环节上仍然存在一些空白。“第一是软件。我们的软件确实取得了长足进步,但是相对进口产品还有一定的进步空间。好在依托国家软件行业的技术红利,赶超只是时间问题。”
“第二,对于生物反应器而言,传感器元器件非常关键。虽然反应器已经国产化了,但一些很重要的元器件,比如说称重仪表或者说是PH容量电极等还没有很好的国产产品。这是涉及化学和物理等跨学科基础研究,突破起来没有那么容易。我们也看到国内高校的一些课题也已经在推进中。当然,它需要时间去突破。”
“第三,国产反应器过去两年更多是处于快速跟进的阶段,一些细节设计还有更多研究提升的空间。相对来说,进口反应器是有很多设计理念在里边的。这一块也是未来几年我们需要尽快去追赶的。”他表示。
这位负责人进一步表示,在整个细胞培养领域,仍然还有不少技术门槛较高的新兴领域需要进一步实现突破:“作为这一块跑得相对比较快的企业,乐纯生物也有责任去做一些投资回报周期比较长的研发。比如,我们和药企合作开发用于各种创新疗法的培养耗材,这个投入可能需要3-5年才能看到成果,但一旦取得突破将会形成一个新的大市场。这其实是需要一定的战略格局,看得比较远才愿意投入的。”
对于国产生物反应器的未来,行业普遍表示乐观。
几位行业专家均表示,国产化替代的趋势不会改变,除了相对的竞争优势,其迭代也更适合国家行业的变化。行业内的共识是,目前乐纯生物这样的本土头部公司已经具备单项产品、性能、工艺优势,随着应用的深入和经验的积累,国产产品整体水平也将逐步对齐国际先进产品。此外,过去两年行业发展迅速,也得到了资本的关注,为头部企业投入更多研发资源提供了空间。
“从目前来看,当前客户已经有相当大比例会选择国产生物反应器。我认为未来两三年国内实现绝大部分的国产替代基本是一个确定的趋势。考虑到我们迭代的速度非常快,我认为在3-5年之间达到跟进口同等水平还是非常有希望的。”乐纯生物研发负责人在与动脉网交流时这样表示。
写在最后
两年前,当美国发布未经验证名单时,不少人对于国产生物反应器究竟能否堪用疑虑重重。然而,随着全行业的共同努力,两年后的今天,我们发现生物反应器的国产替代进程令人欣喜。“卡脖子”从一定程度上反而成为了行业进步的一个契机,证明中国速度与中国智慧从不令人失望,需要的是产业链各个环节能够多一些耐心,各方协同发力。
当然,生物反应器领域的国产化不过是全产业链国产化的冰山一角,不只是一次性生物反应器领域的国产化,生物医药行业乃至广泛医疗行业的国产化进程都应当迎头赶上。我们并不排斥全球合作,但只有在全产业链上都有可平替的国产方案,我们才能在研发制造、成本、定价等直接关键点上拥有自主权,不被“卡脖子”。
正如拜高乐生物销售负责人在交流中提到的那样,我国也终将会产生自己的生物制造装备的全球巨头:“在制造业这块,我们国人已经证明了只要给予充足的时间,我们最后都会取得相当大的成就,比如家电,比如手机。生物反应器也是同样,的确挑战国际巨头并不容易,但随着近年来我国对生物医药愈加重视,我相信,未来我们也一定终将会走到那一步。”
让我们拭目以待,期待那一天的到来。
参考资料:
王靖宇,东海基金:《一次性生物反应器:市场空间持续扩容,未来可期》
*封面图片来源:123rf
如果您认同文章中的观点、信息,或想进一步讨论,请与我们联系;也可加入动脉网行业社群,结交更多志同道合的好友。
近
期
推
荐
声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。
动脉网,未来医疗服务平台
2023年10月21日,由上海市生物医药产业发展领导小组办公室、上海市科学技术委员会、上海推进科技创新中心建设办公室指导,上海市宝山区人民政府、中国医药工业研究总院主办,中国医药工业信息中心、上海市宝山区生物医药产业发展领导小组办公室、上海市宝山区经济委员会、上海市罗店镇人民政府、上海宝山高新技术产业园区管理委员会共同承办的“合成生物学创新发展论坛”,在上海美兰湖国际会议中心顺利召开。本论坛聚焦合成生物学基础研究,旨在促进产业转化,赋能我国生物医药产业高质量发展。未来,以合成生物学为代表的生物经济将成为我国经济转型的强劲动力。 华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室主任 张立新华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室主任张立新的报告名为“从微生物药物‘资源挖掘’到‘智能制造’”。他认为,生物反应器工程是生物制造的核心,也是合成生物学技术国际竞争的焦点所在。随着生物反应器工程复杂度、集成度、智能度的逐渐提高,华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室构建了高质量南海微生物天然产物库,利用多种模型筛选到新颖微生物活性天然产物,研究合成生物学解析酶和工业生产菌株的高产机制。 沈阳药科大学教授、博士生导师 张怡轩沈阳药科大学教授、博士生导师张怡轩为与会嘉宾们带来了的主题为“多策略构建重组菌实现一步发酵2-KGA的探索”的报告。她谈到,2-KGA被大规模应用于食品抗氧化剂的生产,行业需求旺盛,但工业生产“二步发酵”存在局限性,通过在新底盘P.pKT2440上构建单菌一步醇酸转化系统,构建全细胞催化糖酸转化系统,可以在节省成本的同时,提高2-KGA的纯度。上海大学教授 章焰生上海大学教授章焰生介绍了“原料药合成生物学开发”。他表示,白桦脂酸具有显著抗肿瘤与HIV的活性,目前工业生产是以植物为原料来源,分离纯化成本高,且会造成严重污染,而利用微生物工程菌生产白桦脂酸,具有周期短、易室内控制等优势,也可以显著降低污染,具有较大潜力。华东理工大学生物药学与细胞工程实验室主任 马兴元华东理工大学生物药学与细胞工程实验室主任马兴元分享了“基于合成生物信息学技术的新型纳米抗体研发及应用”。他认为,新型纳米抗体具有体积小、抗原特异性好、易于基因改造、稳定性高等优势,与合成生物信息学技术结合后,可以快速筛选多种抗原,显著降低生产成本。目前,该技术已经被广泛应用于分子诊断、药物递送和肿瘤免疫治疗等领域。中国医药工业研究总院研究员、学术带头人 奕栋中国医药工业研究总院研究员、学术带头人奕栋的报告名称为“智能化生物铸造厂在生物制药领域的应用探索”。他谈到,智能化生物铸造厂是利用合成生物学技术构建的基于生物体的新型制造平台,运用多技术融合逐步将生物设计、研发、制造过程变成工程设计问题,显著降低新药研发的时间和成本,使生物制造呈现出技术融合化、制造智能化、生物全合成的新特点。乐土生命科技首席运营官、执行副总裁章伟青乐土生命科技首席运营官、执行副总裁章伟青介绍了“工业领先的下一代生物药开发和生产平台”。他谈到,乐土生命科技致力于打造集生物药开发智造、基因检测、创新药研发于一体的精准医疗产业生态,通过率先使用超大规模生物反应器,实现技术创新和规模化商业生产,极大降低生物药的成本,增强药物的可及性。上海智峪生物科技有限公司首席执行官 王晟上海智峪生物科技有限公司首席执行官王晟带来了名为“基于人工智能和计算生物学的合成生物学元件设计”的报告。他认为,人工智能和计算生物学在蛋白质结构预测和蛋白质结构设计领域的广泛应用,将会降低目标蛋白质的获取难度,推动合成生物学领域的进一步发展,极大促进新型生物产品的研发。天津中合基因科技有限公司首席执行官 逯晓云天津中合基因科技有限公司首席执行官逯晓云分享了“合成生物学-DNA生物合成技术”。她表示,中合基因以二步循环酶促DNA合成技术为核心,融合生物信息学技术,通过理性设计和高通量筛选测量,合成的DNA准确率已与商业化的DNA合成法相当,具有巨大的应用前景。“巅峰对话——造物之路:锚定合成生物新未来“圆桌论坛在由上海迪赢生物科技有限公司董事长、首席技术官张满仓主持的“巅峰对话——造物之路:锚定合成生物新未来“圆桌论坛上,健康元生物医药研究院首席创新官韩超,中国医药工业研究总院研究员、学术带头人奕栋,上海智峪生物科技有限公司首席执行官王晟,天津中合基因科技有限公司首席执行官逯晓云围绕“合成生物技术如何赋能生物医药研发”、“合成生物学的技术革新及应用领域拓宽,给生物经济带来的潜力和变革”、“合成生物行业的“新技术”与“新营销”等议题展开了卓尔有效的讨论。上海宝济药业有限公司董事长刘彦君“合成生物学创新发展论坛”由上海宝济药业有限公司董事长刘彦君主持。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
BioCMC 2023 会议介绍BioCMC已经成功举办六届致力于搭建中国生物药企业、全球领先生物制药公司交流合作以及促进行业人才成长的最佳平台。本次峰会预计将有1000人的参会规模,围绕生物药多个细分领域:抗体蛋白、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、mRNA药物。从早期靶点筛选、抗体药物设计开发、细胞株制备、细胞培养工艺,到下游纯化、工艺变更/验证及生产上市;从生物药制剂处方开发、分析、稳定性研究到大规模灌装生产等环节对抗体蛋白药物早期研发、CMC、生产等进行详细的梳理,降低成本加快药物的开发上市。追踪CGT最新技术、结合产业链上下游,从细胞基因及溶瘤病毒治疗药物的开发、工艺研究/放大/验证、质量管理到商业化生产;从mRNA序列设计、原液制备、纯化、包封及质控等对mRNA设计到生产全流程进行深度解析,探索最前沿技术及CMC工艺开发与商业化生产热点难点问题。举办时间丨2023年9月21-22日举办地点丨中国 · 苏州香格里拉大酒店主办单位丨百世传媒|Best Media支持单位丨百世药学院、药方舟、BioBAY合作媒体丨贝壳社、制药在线、生物器材网、药源网、杉树园、动脉网、佰傲谷BioValley、生物谷、E药经理人、医诺维、RNAScript 、CBG资讯、生辉、触界生物、Cell Culture、健识局 、医麦客、 生物制药合伙人、医药地理、细胞知聊、生物药CMC01 全体大会 02 论坛一 早期研发与上游峰会 03 论坛二 下游峰会04 论坛三 制剂与分析峰会05 论坛四 mRNA药物峰会06 论坛五 基因治疗与溶瘤病毒峰会07 论坛六 细胞治疗峰会参会注册通道及展商参展通道现已开通期待与您相会苏州填写报名信息进行详细咨询我们的工作人员将于24小时内和您联系PART 01BioCMC 2023 赞助商PART 02BioCMC 2023 演讲嘉宾PART 03BioCMC 2023 精选主题全体大会9月21日(周四)▶08:30 生物药早期立项阶段如何根据市场需求进行选择及未来风险评估▶09:05 CAR-T产品商业化生产运营的管理与挑战杨晓明,首席技术官,复星凯特生物科技有限公司▶09:40 中美欧生物药BLA申请差异探讨▶10:15 茶歇交流时间▶10:50 生物药CMC的生命周期管理▶11:25 商业化阶段生物药生产工艺路线的设计(拟)刘洵,CEO,泰楚集团▶12:00 午餐交流时间 分论坛一 早期研发与上游峰会9月21日(周四)大会主席:谭文松,教授,华东理工大学▶13:30 抗体药物的成药性研究刘莉,药理中心主任,上海医药工业研究院▶14:15 使用微流控细胞分选技术优化单克隆细胞系开发流程林然,Asia Pacific Channel Manager,NanoCellect Biomedical, Inc.▶14:45 高效低毒CD3双抗构建新策略:Trop2/CD3双抗案例分享黄浩旻,研发副总裁,三生国健药业(上海)股份有限公司▶15:15 创新型免疫双抗药物的研发袁清安,CEO,益科思特(北京)医药科技发展有限公司▶15:45 茶歇交流时间▶16:15 差异化免疫激动型双抗的研发程联胜,总经理,合肥瀚科迈博生物技术有限公司▶16:45 Fab型抗体在多特异性药物研发中的应用潘秀颉,CSO,北京免疫方舟医药科技有限公司▶17:15 生物制药差异化创新设计王子元,董事长、首席科学家,湖景(苏州)生物制药有限公司▶18:00 第一天大会结束9月22日(周五)▶08:30 人工智能助力个性化癌症疫苗开发李素君,首席医学官,上海登鼎生物医药有限公司▶09:15 抗体药物上游质量调控策略(拟)张仲理,分析科学及开发副总经理,复宏汉霖▶09:45 加速抗体开发和细胞株构建的CHO细胞定点插入技术平台杨元生,生物处理科技研究院细胞株构建研究组组长,新加坡科技研究局▶10:15 茶歇交流时间▶10:45 双特异性抗体细胞株和上游工艺开发的挑战与应对Karen Twu,生物药CMC部门副总裁,和黄医药▶11:15 培养基质量控制在生物药大规模商业化生产过程中的重要性仇金树,副总裁,澳斯康生物分析科学和技术中心▶12:00 午餐交流时间▶13:00 重组CHO细胞培养工艺表征研究潘志卫,CMC副总裁,东曜药业▶13:45 细胞培养从研发到中试规模如何高效的实现工艺转移和放大(拟)赵民,CMC VP,英诺湖医药▶14:15 茶歇交流时间▶14:45 ADC药物偶联技术与工艺开发▶15:15 大分子连续化生产叶峰,首席运营官,杭州奕安济世▶16:00 第二天大会结束分论坛二 下游峰会9月21日(周四)大会主席:康云,生物医药战略顾问大会主席:苏建华,总经理,岸迈生物科技(苏州)有限公司▶13:30 融合蛋白纯化工艺开发(拟)戚波,中国总经理和首席运营官,亿一生物▶14:15 复杂结构生物药纯化工艺的挑战和策略张彦丰,共同创始人兼总裁,AlaMab Therapeutics▶14:45 生物药高效分离纯化面临的挑战与最新技术进展(拟)李荣秀,教授,上海交通大学▶15:15 CMC快速开发策略和案例分享时红星,抗体工艺开发部总监,金斯瑞蓬勃生物▶15:45 茶歇交流时间▶16:15 Late phase病毒清除验证的设计方案游明翰,CMC 高级总监,海南赛乐敏生物科技有限公司(香港中国抗体集团成员)▶16:45 ADC药物下游纯化工艺的研究与验证(拟)卢军,高级副总裁兼生物技术工程中心及质量部门负责人,博安生物▶17:15 定点偶联ADC药物生产工艺开发及杂质控制策略刘文超,总监,上海美雅珂生物技术有限责任公司▶18:00 第一天大会结束9月22日(周五)▶08:30 生物药生产技术转移要点与案例分享王晓山,副总,元本(珠海横琴)生物科技有限公司▶09:15 抗体药物关键临床阶段工艺变更的可比性研究谢岳峻,副总裁,翰森制药▶09:45 生物药药企Pharma 4.0实施策略及考量章伟青,运营高级副总裁,乐土生命科技▶10:15 茶歇交流时间▶10:45 新形势下抗体类药物CMC开发关键环节及应对策略李红文,副总裁,荣昌生物制药(烟台)有限公司▶11:15 降本增效:国产化逐步替代策略在生产实际运用中的风险评估吴文哲,原液总监,上海医药集团(本溪)北方药业有限公司▶12:00 午餐交流时间▶13:00 抗体药物稳定高效的生产工艺与产品的生命周期管理苏建华,总经理,岸迈生物科技(苏州)有限公司▶13:45 抗体药物BLA申请CMC的要点分析吴幼玲,创始人,浙江特瑞思药业▶14:15 茶歇交流时间▶14:45 基于合规视角探讨生物制品CMC的变更与优化,助力新药研发加快上市申请孙正奇,首席项目组合战略专家,天境生物科技(上海)有限公司▶15:15 MAH制度变更对CMC的影响(拟)张平,高级副总裁/CEO,海普瑞集团/赛湾生物,ISPE中国区主席▶16:00 第二天大会结束分论坛三 制剂与分析峰会9月21日(周四)大会主席:史力,董事长,怡道生物科技(苏州)有限公司▶13:30 高浓度生物制品聚集体和颗粒物的质控方法及特性研究王叶飞,药学部副总裁,鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司▶14:15 生物制剂中不溶性微粒的检测与监测张志俊,经理,大昌华嘉▶14:45 SVP4.0:亚可见颗粒的全面表征黄露,经理,Halo Labs▶15:15 高浓度抗体制剂的生产工艺研究方源,产品开发部副总监,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司▶15:45 茶歇交流时间▶16:15 生物注射剂中不溶性微粒与免疫源性的关联吴昊,副教授,沈阳药科大学▶16:45 高浓度蛋白粘度降低技术及其应用汪烨峰,市场技术经理,默克▶17:15 大分子蛋白药物冻干制剂处方开发与优化▶18:00 第一天大会结束9月22日(周五)▶08:30 稳定剂对制剂处方开发的影响(拟)张卫婷,总经理,华北制药金坦生物技术股份有限公司▶09:15 抗体类药物开发中的质量分析和控制郭彩明,研发中心质量分析总监,赛孚士生物技术有限公司▶09:45 后期处方开发和工艺表征李鑫鑫,分析制剂高级总监,先声生物医药科技有限公司▶10:15 茶歇交流时间▶10:45 多肽药物质量研究的特点与思路徐旭坤,生物药研究部经理,广州法尔麦兰▶11:15 加速蛋白药物制剂处方开发的策略和实践赵健,研发副总,昭衍生物▶12:00 午餐交流时间▶13:00 预罐封工艺开发与生产中的挑战与应对策略郑子荣,首席技术官、高级副总裁,鼎康生物▶13:45 ADC制剂技术转移要点解析与案例分析周昀,偶联及制剂生产总监,东曜药业▶14:15 茶歇交流时间▶14:45 生物药产品不同阶段的制剂变更策略▶15:15 生物制剂生产过程的质控策略▶16:00 第二天大会结束分论坛四 mRNA药物峰会9月21日(周四)大会主席:熊长云,董事长,宁波君健生物科技有限公司大会主席:栗世铀,联合创始人/CTO,北京启辰生生物科技有限公司▶13:30 mRNA的序列设计与优化策略熊长云,董事长,宁波君健生物科技有限公司▶14:15 环状RNA的分子设计和脂质体药物开发李振峰,RNA技术总监,深圳源兴基因技术有限公司▶14:45 基于生物酶的mRNA IVT质量控制与分析方法周小明,教授,江苏大学▶15:15 mRNA质控难点:polyA检测及分析黄慧雅,首席执行官,北京合生基因科技有限公司▶15:45 茶歇交流时间▶16:15 储存便利的mRNA-LNP制剂的开发进展张志一,制剂副总裁,艾博生物▶16:45 mRNA-LNP 制剂药学研究浅析吕丕平,副总裁,苏州星核迪赛生物技术有限公司▶17:15 mRNA的包封及微流控工艺(拟)张凡,副总裁/首席研究官,艾美疫苗股份有限公司▶18:00 第一天大会结束9月22日(周五)▶08:30 mRNA 疫苗的安全性、有效性和质量的分析评估Mandy Alger,资深科学家,USP▶09:15 个性化mRNA肿瘤疫苗的CMC生产和质控策略王智明,CMC VP,复诺健生物▶09:45 阳离子脂质高通量合成和筛选张翼,VP,科镁信(上海)生物医药技术有限公司▶10:15 茶歇交流时间▶10:45 核酸药物递送系统QTsome杨永胜,高级副总裁兼核酸创新研究院院长,浙江海昶生物医药技术有限公司▶11:15 核酸药物递送研究现状与挑战黄渊余,教授/创始人,北京理工大学/苏州炫景生物▶12:00 午餐交流时间▶13:00 mRNA疫苗产业化布局及质量控制栗世铀,联合创始人/CTO,北京启辰生生物科技有限公司▶13:45 天然纳米递送载体---外泌体的工艺开发赵进修,CMC总监,苏州唯思尔康科技有限公司▶14:15 茶歇交流时间▶14:45 mRNA递送的底层逻辑与实践陈重,副总裁,苏州慧疗生物医药科技有限公司▶15:15 mRNA疫苗工艺验证与放行检验▶16:00 第二天大会结束分论坛五 基因治疗与溶瘤病毒峰会9月21日(周四)大会主席:刘滨磊,创始人、董事长,武汉滨会生物科技股份有限公司▶13:30 基因治疗产品质粒DNA生产工艺研究与质量控制李军辉,执行总监,杭州嘉因生物▶14:15 AAV的灌流工艺开发朱涛,联合创始人,首席科学官,康希诺生物股份公司▶14:45 基于QbD理念的AAV基因治疗CMC开发-从IND到BLA张瑰宜,CTO,朗信生物▶15:15 神经退行性疾病的基因治疗和预防及所用AAV药物的工业化生产周静敏,联合创始人、CEO,鲸奇生物▶15:45 茶歇交流时间▶16:15 AAV基因治疗产品放行检验与质量控制郑浩,运营管理高级副总裁,信念医药▶16:45 基因治疗药物CMC研究的挑战及策略讨论王玲,质量分析部总监,昭衍生物▶17:15 基因治疗慢病毒载体工艺开发与GMP生产陈勃,GMP总监、生产副总裁,中吉智药▶18:00 第一天大会结束9月22日(周五)▶08:30 病毒载体类基因治疗产品外源病毒因子的检测和控制林巧,创始人兼董事长,驾玉生物▶09:15 rAAV基因治疗产品相关杂质检测与质量控制董飚,董事长、总经理,四川至善唯新生物科技有限公司▶09:45 rAAV的定量分析的挑战与进展谭畅,副总裁,星明优健▶10:15 茶歇交流时间▶10:45 应用创新型精准碱基编辑技术进行基因编辑药物开发的管线选择及工艺优化牟晓盾,首席执行官,正序生物▶11:15 基因治疗产品早期到临床试验期间工艺变更可比性研究(拟)张旻,工艺开发副总裁,纽福斯生物▶12:00 午餐交流时间▶13:00 溶瘤病毒CMC面临的挑战王汉明,副总裁,武汉滨会生物科技股份有限公司▶13:45 溶瘤病毒溶瘤效果的提升策略与制备工艺研究(拟)蔡立刚,董事长,武汉博威德生物技术有限公司▶14:15 茶歇交流时间▶14:45 溶瘤单纯疱疹病毒产品纯化工艺及规模化生产面临的挑战▶15:15 下一代基因治疗前沿进展魏继业,创始人、董事长,苏州惟佑基因生物科技有限公司▶16:00 第二天大会结束分论坛六 细胞治疗峰会9月21日(周四)大会主席:高杨,首席战略官,上海邦耀生物科技有限公司大会主席:杨晓明,首席技术官,复星凯特生物科技有限公司▶13:30 基因修饰细胞治疗产品生产用材料的质量管理高杨,首席战略官,上海邦耀生物科技有限公司▶14:15 细胞治疗产品病毒稳定性研究(拟)Unchained Labs▶14:45 创新DNT细胞药的工艺开发和临床研究杨黎明,董事长,广东瑞顺生物技术有限公司▶15:15 CAR-T细胞产品生产中病毒载体残留检测方法(拟)奥星▶15:45 茶歇交流时间▶16:15 CAR-T细胞产品工艺放大与评估齐菲菲,联合创始人&CTO,北京艺妙神州医药科技有限公司▶16:45 体外基因编辑干细胞CMC考量蓝科蔚,体外平台CMC负责人,正序生物▶17:15 基于产业视角对细胞治疗产品CMC的思考姚树元,CEO,安诺瓴路▶18:00 第一天大会结束9月22日(周五)▶08:30 iPSC衍生的细胞治疗产品成药性研究与CMC开发要点与挑战范靖,创始人&CEO,浙江霍德生物工程有限公司▶09:15 iPSC技术产品成药路径的探索:从CMC到临床开发策略张颖,联合创始人&CTO,中盛溯源生物科技有限公司▶09:45 国际领先的生物样本精准冻存方案孙玉玲,CEO,赛存(北京)生物科技有限公司▶10:15 茶歇交流时间▶10:45 实体肿瘤TCR疗法及其生产工艺开发策略王江华,联合创始人&首席科学官,北京可瑞生物科技有限公司▶11:15 TCR-T产品商业化生产面临的挑战与最新进展分享王文博,CEO,立凌生物制药(苏州)有限公司▶12:00 午餐交流时间▶13:00 CAR-T产品BLA阶段对CMC的要点考量James Wang,CTO,合源生物▶13:45 TIL 疗法工艺开发与稳定性研究刘雅容,创始人、首席执行官,沙砾生物▶14:15 茶歇交流时间▶14:45 细胞治疗产品PAI流程分享徐学杰,生产总监,南京传奇▶15:15 细胞产品临床期间药学变更之探讨吴钦斌,首席质量官,和元生物技术(上海)股份有限公司▶16:00 第二天大会结束< PAST · 往期回顾 >▲ BioCMC 2022 第六届中国生物药CMC国际峰会▲ BioAQ 2023 中国生物药分析与质量峰会▲ BioCMC 2021 第五届中国生物药CMC国际峰会 点击下方“阅读原文”直接报名年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》(2023版)2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告(2022版)《2023年专利到期药品概述》医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
100 项与 Shanghai Letu Life Technology Co., Ltd. 相关的药物交易
100 项与 Shanghai Letu Life Technology Co., Ltd. 相关的转化医学