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作者 | 苍穹来源 | 米内网抗菌药属于全身用抗感染药物的一大类别,2023年前三季度中国重点城市公立医院终端全身用抗感染药物销售规模超185亿元;品牌TOP20中,东阳光药、海灵等9个国产品牌全线上扬......01抗菌药大目录出炉陕西、北京、广西......持续更新随着抗菌药物的广泛应用,耐药性问题日益突出,为了合理使用抗菌药物、避免抗生素滥用和抗菌治疗的风险,自2012年起,我国各地陆续开始制定《抗菌药物分级管理目录》(下文简称《目录》),至今多个省市已更新迭代多个版本。据梳理,2023年有陕西、北京、广西等省市及自治区先后发布了《2023版抗菌药物临床应用分级管理目录》(文末附详细品种目录),分别涉及183个、122个和200个品种(区分用药途径,按通用名统计,下同)。针对各地的临床用药情况,根据非限制级(按需合理应用)、限制级(慎重使用)和特殊级(特殊情况下使用)3个等级的划分标准,不同省市纳入的抗菌药品种不尽相同。其中,陕西、北京、广西分别有49个、45个、60个品种纳入非限制使用级,分别有81个、52个、89个品种纳入限制使用级,分别有53个、25个、51个品种纳入特殊使用级的用药标准。而对于未纳入《目录》的抗菌药,原则上不被推荐使用。2023年全国各省市发布的《抗菌药物临床应用分级管理目录》汇总《抗菌药物分级管理目录》的制定与实施能够规范抗生素的使用,减少滥用和不良反应,从而降低抗生素耐药性的风险。过去十余年间,全国各省市已陆续更新了多版《目录》,将当下安全、有效、经济和循证证据充分的品种纳入供应目录,并把耐药率高、不良反应多、循证医学证据不充分、违规使用突出的品种清退出供应目录。02230亿市场掀热浪东阳光药、海灵等国产品牌亮眼抗菌药物属于全身用抗感染药的一大类别,《抗菌药分级管理目录》落地实施十余年,临床用药得到进一步规范的同时,全身用抗感染药物市场规模仍保持平稳发展的趋势。在中国重点城市公立医院终端,该品类在2020年受疫情影响下滑约20%,2021年及2022年均重回230亿元以上;2023年前三季度销售额超185亿元,预计全年有望恢复至疫情前水平。近年来中国重点城市公立医院终端全身用抗感染药物销售趋势(单位:万元)品牌TOP20方面,辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、上药第一生化药业的注射用硫酸多黏菌素B、辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装位居前三,海灵制药的注射用拉氧头孢钠、默沙东的注射用亚胺培南西司他丁钠分别排在第四和第五。2023年前三季度中国重点城市公立医院终端全身用抗感染药品牌TOP20从企业层面上看,外资厂商占据主导,辉瑞及默沙东分别有4个、2个品牌上榜;国内药企方面,上海医药集团旗下占据2个席位,东阳光药、海灵制药、恒瑞医药等各有1个品牌入围。从销售额变化来看,20个品牌中有16个品牌实现正增长,4个品牌暴涨超70%。其中,辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装暴涨超3240%,吉利德的比克恩丙诺片涨逾133%,东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒增长约76%,辉瑞的注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)增长约71%。注射用拉氧头孢钠一致性评价企业申报情况(含新分类报产)海灵制药的注射用拉氧头孢钠属于氧头孢烯类抗生素,主要用于敏感菌引起的各种感染症,如败血症、脑膜炎、呼吸系统感染症、腹腔内感染症等。近年来,注射用拉氧头孢钠在中国重点城市公立医院终端销售额逐年攀升,2021-2022年均保持两位数同比增长,2023年前三季度接近6亿元,同比增长37%。数据显示,目前该产品有7家企业拥有生产批文;7家企业通过/视同通过一致性评价,其中海灵制药为首家过评。近年来中国重点城市公立医院终端磷酸奥司他韦颗粒销售趋势(单位:万元)东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒属于神经氨酸酶抑制剂,适用于甲型和乙型流感的治疗及预防,是国家卫健委、世界卫生组织以及国内外多个指南共识推荐的流感首选用药。2022年起随着疫情影响逐渐变小,叠加季节性流感增大了用药需求,该产品再次成为“抢手货”,2022年其在中国重点城市公立医院终端销售增速达191%,2023年前三季度市场规模再度突破2亿元,同比增长76.62%,东阳光药独揽本品销售份额。0310款1类新药整装待发众生、青峰火力全开随着新型细菌、病毒的出现和致病性的增强,抗感染药物的研发和创新迫在眉睫。数据显示,目前国内有10款全身用抗感染1类新药(不含预防用生物制品,下同)处于上市申请阶段,按治疗亚类统计,全身用抗病毒药占8个,全身用抗细菌药占2个。全身用抗感染1类新药报产在审情况其中,众生药业的昂拉地韦片是国内第一个RNA聚合酶抑制剂,也是全球同靶点唯一完成治疗单纯性甲型流感Ⅲ期临床试验的First-in-class药物。临床前研究结果表明,该药对多种甲型流感病毒的抑制能力显著,尤其对部分耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有较强的抑制作用。数据显示,目前昂拉地韦片已进入NDA审评审批阶段,昂拉地韦颗粒正开展Ⅰ期临床试验,若两者能成功获批,将与众生药业已上市的新冠口服创新药来瑞特韦片组成更强大的抗感染产品矩阵。昂拉地韦颗粒(ZSP1273颗粒)临床试验进度青峰药业的GP681片属于创新型抗流感病毒药物,为聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂。GP681是一种前药,其通过水解转化为活性代谢产物GP1707D07,选择性地抑制流感病毒PA的帽依赖性核酸内切酶,从而抑制流感病毒的复制。其Ⅰ至Ⅲ期临床数据显示,作为一种全新作用机制的核酸内切酶抑制剂,GP681片具有疗效强、剂量低、耐药性好等特点。据悉,该药只需服用一次的剂量就可在一天内治愈流感,且能持续起效1周以上。若GP681片能最终获批上市,将为国内流感患者提供更新、更优的治疗方案。与此同时,青峰药业还在同步开发1款高端抗感染口服液——盐酸万古霉素口服溶液,目前该药已进入报产在审阶段,是冲击首仿的大热选手。盐酸万古霉素口服溶液企业申报上市情况东阳光药的磷酸安泰他韦胶囊、英强布韦片分别属于NS5A抑制剂、NS5B抑制剂,均适用于抗丙肝病毒感染。东阳光药表示,其正开发磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片用于丙肝的治疗。在抗感染领域,东阳光药主要在研的1类新药有10款,涉及丙肝、乙肝、流感等疾病。其中,NS5A抑制剂磷酸依米他韦胶囊已获批上市,用于治疗成人1型非肝硬化慢性丙型肝炎;抗丙肝药磷酸安泰他韦胶囊和英强布韦片已提交上市申请,抗乙肝药甲磺酸莫非赛定胶囊处于Ⅲ期临床阶段,用于成人甲流治疗的HEC116094HCl·3H2O片已完成Ⅰ期临床试验。东阳光药抗感染新药研发管线注:带*为纳入优先审评品种随着抗丙肝创新药磷酸安泰他韦胶囊和英强布韦片步入上市冲刺期,以及其他在研抗感染创新药研发工作的推进,东阳光药在抗感染领域的竞争优势将进一步提升。陕西省抗菌药物临床应用分级管理目录(2023版)北京市抗菌药物临床应用分级管理目录(2023版)广西壮族自治区抗菌药物临床应用分级管理目录(2023版)注:带*为仅限三级医疗机构使用的抗菌药品种,带#为仅限住院患者使用的抗菌药品种;来源:米内网数据库、各省市卫健委官网等END医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入
精彩内容自2012年起,我国各省市陆续制定并更新《抗菌药物分级管理目录》,2023年已有陕西、北京、广西等地先后发布新版目录,分别涉及183个、122个和200个品种。政策落地十余年,成效愈发凸显。抗菌药属于全身用抗感染药物的一大类别,2023年前三季度中国重点城市公立医院终端全身用抗感染药物销售规模超185亿元;品牌TOP20中,东阳光药、海灵等9个国产品牌全线上扬;10款1类新药蓄势待发,众生、青峰等国内企业火力全开。抗菌药大目录出炉!陕西、北京、广西......持续更新随着抗菌药物的广泛应用,耐药性问题日益突出,为了合理使用抗菌药物、避免抗生素滥用和抗菌治疗的风险,自2012年起,我国各地陆续开始制定《抗菌药物分级管理目录》(下文简称《目录》),至今多个省市已更新迭代多个版本。据梳理,2023年有陕西、北京、广西等省市及自治区先后发布了《2023版抗菌药物临床应用分级管理目录》(文末附详细品种目录),分别涉及183个、122个和200个品种(区分用药途径,按通用名统计,下同)。针对各地的临床用药情况,根据非限制级(按需合理应用)、限制级(慎重使用)和特殊级(特殊情况下使用)3个等级的划分标准,不同省市纳入的抗菌药品种不尽相同。其中,陕西、北京、广西分别有49个、45个、60个品种纳入非限制使用级,分别有81个、52个、89个品种纳入限制使用级,分别有53个、25个、51个品种纳入特殊使用级的用药标准。而对于未纳入《目录》的抗菌药,原则上不被推荐使用。2023年全国各省市发布的《抗菌药物临床应用分级管理目录》汇总来源:各省市卫健委官网,米内网整理《抗菌药物分级管理目录》的制定与实施能够规范抗生素的使用,减少滥用和不良反应,从而降低抗生素耐药性的风险。过去十余年间,全国各省市已陆续更新了多版《目录》,将当下安全、有效、经济和循证证据充分的品种纳入供应目录,并把耐药率高、不良反应多、循证医学证据不充分、违规使用突出的品种清退出供应目录。230亿市场掀热浪!东阳光药、海灵等国产品牌亮眼抗菌药物属于全身用抗感染药的一大类别,《抗菌药分级管理目录》落地实施十余年,临床用药得到进一步规范的同时,全身用抗感染药物市场规模仍保持平稳发展的趋势。在中国重点城市公立医院终端,该品类在2020年受疫情影响下滑约20%,2021年及2022年均重回230亿元以上;2023年前三季度销售额超185亿元,预计全年有望恢复至疫情前水平。近年来中国重点城市公立医院终端全身用抗感染药物销售趋势(单位:万元)来源:米内网重点城市公立医院化学药终端竞争格局品牌TOP20方面,辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)、上药第一生化药业的注射用硫酸多黏菌素B、辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装位居前三,海灵制药的注射用拉氧头孢钠、默沙东的注射用亚胺培南西司他丁钠分别排在第四和第五。2023年前三季度中国重点城市公立医院终端全身用抗感染药品牌TOP20来源:米内网重点城市公立医院化学药终端竞争格局从企业层面上看,外资厂商占据主导,辉瑞及默沙东分别有4个、2个品牌上榜;国内药企方面,上海医药集团旗下占据2个席位,东阳光药、海灵制药、恒瑞医药等各有1个品牌入围。从销售额变化来看,20个品牌中有16个品牌实现正增长,4个品牌暴涨超70%。其中,辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装暴涨超3240%,吉利德的比克恩丙诺片涨逾133%,东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒增长约76%,辉瑞的注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)增长约71%。注射用拉氧头孢钠一致性评价企业申报情况(含新分类报产)来源:米内网一致性评价进度数据库海灵制药的注射用拉氧头孢钠属于氧头孢烯类抗生素,主要用于敏感菌引起的各种感染症,如败血症、脑膜炎、呼吸系统感染症、腹腔内感染症等。近年来,注射用拉氧头孢钠在中国重点城市公立医院终端销售额逐年攀升,2021-2022年均保持两位数同比增长,2023年前三季度接近6亿元,同比增长37%。米内网数据显示,目前该产品有7家企业拥有生产批文;7家企业通过/视同通过一致性评价,其中海灵制药为首家过评。近年来中国重点城市公立医院终端磷酸奥司他韦颗粒销售趋势(单位:万元)来源:米内网重点城市公立医院化学药终端竞争格局东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒属于神经氨酸酶抑制剂,适用于甲型和乙型流感的治疗及预防,是国家卫健委、世界卫生组织以及国内外多个指南共识推荐的流感首选用药。2022年起随着疫情影响逐渐变小,叠加季节性流感增大了用药需求,该产品再次成为“抢手货”,2022年其在中国重点城市公立医院终端销售增速达191%,2023年前三季度市场规模再度突破2亿元,同比增长76.62%,东阳光药独揽本品销售份额。10款1类新药整装待发,众生、青峰火力全开随着新型细菌、病毒的出现和致病性的增强,抗感染药物的研发和创新迫在眉睫。米内网数据显示,目前国内有10款全身用抗感染1类新药(不含预防用生物制品,下同)处于上市申请阶段,按治疗亚类统计,全身用抗病毒药占8个,全身用抗细菌药占2个。全身用抗感染1类新药报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库其中,众生药业的昂拉地韦片是国内第一个RNA聚合酶抑制剂,也是全球同靶点唯一完成治疗单纯性甲型流感Ⅲ期临床试验的First-in-class药物。临床前研究结果表明,该药对多种甲型流感病毒的抑制能力显著,尤其对部分耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有较强的抑制作用。米内网数据显示,目前昂拉地韦片已进入NDA审评审批阶段,昂拉地韦颗粒正开展Ⅰ期临床试验,若两者能成功获批,将与公司已上市的新冠口服创新药来瑞特韦片组成更强大的抗感染产品矩阵。昂拉地韦颗粒(ZSP1273颗粒)临床试验进度来源:米内网中国临床试验数据库青峰药业的GP681片属于创新型抗流感病毒药物,为聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂。GP681是一种前药,其通过水解转化为活性代谢产物GP1707D07,选择性地抑制流感病毒PA的帽依赖性核酸内切酶,从而抑制流感病毒的复制。据其Ⅰ至Ⅲ期临床数据显示,作为一种全新作用机制的核酸内切酶抑制剂,GP681片具有疗效强、剂量低、耐药性好等特点。据悉,该药只需服用一次的剂量就可在一天内治愈流感,且能持续起效1周以上。若GP681片能最终获批上市,将为国内流感患者提供更新、更优的治疗方案。与此同时,青峰药业还在同步开发1款高端抗感染口服液——盐酸万古霉素口服溶液,目前该药已进入报产在审阶段,是冲击首仿的大热选手。盐酸万古霉素口服溶液企业申报上市情况来源:米内网一键检索东阳光药的磷酸安泰他韦胶囊、英强布韦片分别属于NS5A抑制剂、NS5B抑制剂,均适用于抗丙肝病毒感染。据东阳光药表示,公司正开发磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片用于丙肝的治疗。在抗感染领域,东阳光药主要在研的1类新药有10款,涉及丙肝、乙肝、流感等疾病。其中,NS5A抑制剂磷酸依米他韦胶囊已获批上市,用于治疗成人1型非肝硬化慢性丙型肝炎;抗丙肝药磷酸安泰他韦胶囊和英强布韦片已提交上市申请,抗乙肝药甲磺酸莫非赛定胶囊处于Ⅲ期临床阶段,用于成人甲流治疗的HEC116094HCl·3H2O片已完成Ⅰ期临床试验。东阳光药抗感染新药研发管线注:带*为纳入优先审评品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库随着抗丙肝创新药磷酸安泰他韦胶囊和英强布韦片步入上市冲刺期,以及其他在研抗感染创新药研发工作的推进,东阳光药在抗感染领域的竞争优势将进一步提升。陕西省抗菌药物临床应用分级管理目录(2023版)北京市抗菌药物临床应用分级管理目录(2023版)广西壮族自治区抗菌药物临床应用分级管理目录(2023版)注:带*为仅限三级医疗机构使用的抗菌药品种,带#为仅限住院患者使用的抗菌药品种来源:米内网数据库、各省市卫健委官网等注:米内网重点城市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以北上广等20个重点城市样本医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本城市样本医院数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月29日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
01第九批国采或启动已有48个品种满足国采基本条件早在第八批国采正式发文前,国家医保局就发文表示,要持续扩大药品集采覆盖面,开展第八批国采并落地实施,适时推进新批次药品集采。也就是说,第八批国采后或将开展第九批国采。今日(4月26日),广东省药品交易中心发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购中选药品和备供药品信息申报工作的通知》,申报时间截至5月31日。日前,上海阳光医药采购网发布《关于开展全国药品集中采购(GY-YD2023-1)上海地区中选供应药品及备供供应药品申报挂网工作的通知》,给出了企业如何申报的程序,申报挂网截止时间为5月16日。根据赛柏蓝以往对于各省落地集采节奏的观察,不同省份之间差异较大,比如在多轮集采中,上海都较早安排中选结果落地。下一个阶段,5月中下旬到6月中下旬将是各地密集跟进第八批国采落地的高峰,尤其是6月中下旬。针对中选企业而言,是否需要重新挂网、是否需要调价、是否需要和医院做好相应备货沟通等,都需要企业提前关注。按照此前集采后的流程,企业申报挂网,确定配送关系后就可以开始落地执行集采中选结果。此前,官方已经明确表示,第八批国采中选结果将于2023年7月实施。到了第八批国采,纳入品种的过评厂家数进一步增加,每个品种的竞争厂家已经≥5家。至于之后的第九批国采,随着时间的推移,越来越多的品种也满足了这个基本条件。据新康界统计,截至2023年3月31日,共有48个品种满足条件的企业数≥5家。在这48个品种中,仍然有不少注射剂,包括舒更葡糖钠注射液、地塞米松磷酸钠注射剂、缩宫素注射剂、盐酸头孢替安注射剂、胞磷胆碱(钠)注射剂、拉考沙胺注射液、硫酸镁注射液、碳酸氢钠林格注射剂、葡萄糖酸钙注射液、盐酸胺碘酮注射液、注射用阿昔洛韦、注射用右雷佐生等。图片来源:“新康界”根据公开资料整理 之前在第八批国采现场,有专家表示,相关部门对于纳入国采的品种会逐一调查研究,除常规的企业竞争格局外,企业产能、产品知识产权、产品价格、临床需求程度等均会纳入考虑,也就是说,仅从满足条件的企业数量来看,尚不能完全确定一个品种一定将参与国采。值得注意的是,持有不同的产品的企业对于国采的参与心态也不同,有些品种的持有企业期待产品国采,有的则不然,总体来说,企业对于国采的态度不再绝对悲观。这些注射剂大品种覆盖治疗领域广泛,涉及抗过敏、呼吸、降压、抗病毒等。一些注射剂大品种的竞争厂家数已经超过9家,竞争激烈程度还在加剧。从具体品种看,以缩宫素注射剂为例,目前其国内已经有8家药企通过一致性评价。米内网数据显示,2021年中国重点省市公立医院终端销售额为1.04亿元,2020年为9195万元,同比增长13.44%。南京新百药业占据缩宫素注射剂的主要市场,其次是四川德峰药业、成都海通药业。成都海通药业作为首家通过一致性评价的药企,后续市场有望进一步扩大。还有注射用醋酸卡泊芬净,根据“药春秋”消息,卡泊芬净的专利保护于2014年到期,到期后仿制药相继上市,导致原研药销售额逐渐下滑。不过,卡泊芬净相关制剂在中国市场增长仍旧可观,是国内抗生素市场的重磅产品。米内网数据显示,2021年注射用醋酸卡泊芬净在中国公立医疗机构终端的销售额接近25亿元,同比增长6.70%;2022年上半年其销售额超过11亿元,同比增长4.21%。包括原研厂家默沙东在内,目前国内共有10家拥有注射用醋酸卡泊芬净生产批文。恒瑞医药、齐鲁制药、杭州中美华东制药、海灵药业、正大天晴、海思科、一品红等8家企业已过评。第八批国采已经纳入了大批注射剂,作为主要依靠院内市场的剂型,企业能否在国采中中标是抢占市场的关键。02第九批国采时间、规则猜想从前几批国采的时间来看——第五轮国采,2021年5月开始官宣,2021年6月28日公布中选结果,10月全国多地陆续落地集采结果;第六批国采,2021年9月正式启动,2021年11月30日中选结果正式公布,7月全国各省陆续落地;第七批国采,2022年2月官宣,7月公布中选结果,11月中选结果落地;第八批国采,2023年3月官宣,4月公布中选结果,官方宣布7月落地。按照一年两批次的步伐,第九批国采应该很快将至。国内某药企高管董泽成曾对赛柏蓝指出,第九批国采最早8月底启动,也可能在9月份,至于纳入品种的满足条件企业数量,至少是4+1(4家过评仿制药企业+1家原研药企业)。第九批国采或更加注重供应,第八批国采在此前备选企业的基础上,还增加了第二备选,对包括氨甲环酸注射剂、丙戊酸钠注射剂等在内的5个品种作出具体的要求。4月25日,内蒙古自治区医保局发布《关于开展第八批国家集采部分品种第二备供企业申报确认工作的通知》,主要是针对第八批国采的氨甲环酸注射剂、丙戊酸钠注射剂、那屈肝素(那曲肝素)注射剂、依诺肝素注射剂和呋塞米注射剂5个品种的各中选企业。本次申报要求,申报价格不得高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价;申报企业需不同于内蒙古自治区的主供和备供企业,符合要求且有供应意向的企业,应在5月4日17:00前提交相关资料,每个品种确定1家第二备供企业,具体规则如下:(1)申报价格低的优先,涉及差比价关系参照现有规则执行;(2)申报价格相同的,2022年度在内蒙古自治区平台采购量大的优先。集采供应早已引起相关部门的注意,“中国医疗保险”在一篇文章中分析,在国家层面,已经从事前、事中、事后三个环节进行管理。分别是——事前,收集企业充分详实的产能信息(填报);事中,建立企业库存和停产报告制度,要求企业核算产能并上报;事后,一是明确备选企业的替代方案,二是将供应保障与信用评级进行有效衔接。省级层面上,各省积极出台配套文件,制定集采药品供应保障信息监测、报告、调查、处罚等措施,并与招采信用评价制度相衔接,落实中选药品生产企业的供应、配送主体责任。供应问题成为国采中标产品的红线,后续,相关企业更要对自己的供应能力做好评估。END作者 | 颜色微信号:One1-3058不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
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