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可瑞达（Keytruda）将于 2028 年失去专利独占权，这意味着峰会制药（Summit Therapeutics）可能会面临来自更廉价生物类似药的竞争。与此同时，其他品牌药制造商也在寻求改进这款重磅免疫检查点抑制剂。峰会制药试图撼动默克公司的超级重磅药物可瑞达，如今已临近关键时刻。基于支持依沃西单抗（ivonescimab）在中国获批的数据，峰会制药即将迎来这款双特异性抗体全球 III 期试验一系列结果的首次公布，这些结果可能会重塑癌症治疗的未来。2024 年 9 月，峰会制药的中国合作伙伴康方生物（Akeso）让人们对 PD - 1/L1xVEGF 双特异性抗体的关注急剧升温。当时研究显示，与可瑞达相比，依沃西单抗作为非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗药物，可将疾病进展或死亡风险降低 49% 。击败去年销售额近 300 亿美元的可瑞达，使依沃西单抗成为生物制药研发领域最热门的资产之一。默克可瑞达的销售额来源：公司收益报告 图表由安娜丽・阿姆斯特朗 / 生物空间（Annalee Armstrong/BioSpace）制作在康方生物公布数据后的三个月内，BioNTech 斥资 8 亿美元收购了其 PD - L1xVEGF 双特异性抗体合作伙伴博安生物（Biotheus），默克则向 LaNova Medicines 支付 5.88 亿美元，加入这场竞争。这些公司都渴望在峰会制药估值超过 900 亿美元的市场中抢占先机。依沃西单抗接近 “顶峰”依沃西单抗目前处于领先地位。2024 年 5 月，中国监管部门批准这款双特异性抗体用于经酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后病情进展的部分非小细胞肺癌患者。上个月，康方生物获得了更广泛的中国适应症批准，涵盖一线非小细胞肺癌患者。这家生物技术公司在公布适应症扩展消息的同时，发布了总生存期（OS）数据，引发了关于依沃西单抗能否取代可瑞达的讨论。在一项中期总生存期分析中，康方生物指出，与可瑞达相比，依沃西单抗可使死亡风险降低 22.3% 。但这一差异未达到统计学显著性，分析师们对这一数据对该药物资产的影响也存在分歧。总生存期数据公布后，峰会制药的股价下跌，但这家生物技术公司仍有机会扭转跌势。一项针对经 TKI 治疗后病情进展的非小细胞肺癌患者，测试依沃西单抗的全球 III 期试验结果将于 2025 年年中公布。该适应症正是依沃西单抗在中国首次获批的领域。去年，强生公司的 Rybrevant 获批用于经泰瑞沙（Tagrisso）治疗后病情进展的患者。峰会制药临床开发副总裁杰克・韦斯特（Jack West）在 5 月 1 日的收益电话会议上谈到了竞争情况。他表示，Rybrevant 方案 “在疗效和毒性方面的组合与化疗和依沃西单抗有很大不同”，并补充说临床医生 “迫切需要具有不同且潜在毒性更低的替代方案”。即将公布的 III 期试验数据将首次展示峰会制药是否能重现康方生物在中国试验中的结果。分析师们期待这些结果，以了解正在进行的将依沃西单抗与可瑞达进行对比的全球一线非小细胞肺癌试验的前景。其中一项试验正在招募高 PD - L1 表达的患者，另一项研究则接受任何 PD - L1 表达水平的参与者。2016 年，默克确立了可瑞达在高 PD - L1 表达的非小细胞肺癌患者治疗中的首选药物地位，在此过程中战胜了百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）。百时美施贵宝在其 III 期纳武利尤单抗（Opdivo）研究中纳入了 PD - L1 水平较低的患者，结果未达到主要终点。随后，默克证明可瑞达可改善任何 PD - L1 表达水平的鳞状非小细胞肺癌患者的总生存期。可瑞达获批适应症头颈部：可瑞达在头颈部癌症中有三个适应症，包括鳞状细胞癌。淋巴结：可瑞达获批用于经典霍奇金淋巴瘤和大 B 细胞淋巴瘤等类型。肺部：可瑞达在肺癌领域的覆盖范围最广，包括非小细胞肺癌等。生物标志物：可瑞达已获得两项基于生物标志物的批准，允许其用于任何具有特定突变的肿瘤，也获批用于某些实体瘤。皮肤：可瑞达的首个适应症是皮肤癌，目前已在黑色素瘤、 Merkel 细胞癌等疾病中获得八项批准。这些研究使可瑞达成为峰会制药在关键非小细胞肺癌治疗领域的竞争目标，但即使峰会制药在临床试验中击败这款重磅药物，仍可能面临市场竞争。可瑞达将于 2028 年失去专利独占权，这意味着峰会制药可能会面临来自更廉价生物类似药的竞争，而且其他品牌药制造商也在寻求改进这款重磅免疫检查点抑制剂。BioNTech 和默克紧追不舍峰会制药的竞争对手包括其他 PD - 1/L1xVEGF 双特异性抗体。今年 1 月，BioNTech 启动了其 PD - L1xVEGF 双特异性抗体 BNT327 用于一线非小细胞肺癌的 II/III 期试验。 Truist Securities 的分析师在给投资者的报告中指出，该候选药物的半衰期比依沃西单抗更长。BioNTech 首席执行官乌古尔・萨欣（Ugur Sahin）在 2024 年 11 月的收益电话会议上表示，BNT327 可能在缓解率和疗效持久性方面表现更优，因为它靶向的是 PD - L1 而非 PD - 1。不过，萨欣也补充说，现在判断 BNT327 是否具有优势还为时过早。默克是追赶峰会制药和 BioNTech 的众多公司中的巨头。默克从 LaNova 授权获得的候选药物 LM - 299 于 2024 年 10 月进入临床试验阶段。上个月，在收益电话会议上，面对分析师关于他们是在 “追赶领先者” 而非尝试创新的质疑，默克的高管们进行了回应。默克的回应部分基于这样一种可能性：如果将 PD - 1/L1xVEGF 双特异性抗体与其他药物联合使用，他们有可能超越竞争对手并取得领先。在康方生物上个月公布中期总生存期数据之前，默克研究实验室总裁李代恩（Dean Li）表示，该领域仍在期待看到比可瑞达等药物更优的总生存期获益，并在全球研究中证实中国试验中观察到的疗效。李代恩称：“如果 PD - 1xVEGF 双特异性抗体能显示出总生存期获益，我们拥有独特的组合药物，显然具备联合用药的潜力，这是我们的优势。在做决策时，我们会参考自己的数据以及该领域的其他数据。”默克的竞争对手们也在计划联合用药，BioNTech 希望将 BNT327 与自身研发管线中的候选药物联合，峰会制药则与辉瑞合作，以获取辉瑞的抗体偶联药物（ADCs）。这些公司可能会面临来自其他作用机制和治疗方式的竞争，包括抗体偶联药物。杰富瑞（Jefferies）的分析师在一份报告中指出，康方生物总生存期数据未达预期，对第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康合作的抗体偶联药物 Datroway 来说可能是个好消息。分析师表示：“Datroway 和依沃西单抗的作用机制完全不同，但最终可能会争夺相同的非鳞状非小细胞肺癌患者群体。在 Datroway 即将公布试验结果之际，我们对第一三共仍持乐观态度。” Datroway 用于一线非小细胞肺癌患者的试验顶线数据将于 2025 年下半年公布。拓展非小细胞肺癌之外的领域PD - 1/L1xVEGF 双特异性抗体在非小细胞肺癌中的试验，是更广泛研发推进的一部分。研发公司们竞相证明，他们的双特异性抗体不仅能在免疫检查点抑制剂已确立地位的适应症中击败单一的 PD - 1/L1 药物，还能开拓可瑞达等药物从未获批的市场。小细胞肺癌和三阴性乳腺癌是这些公司瞄准的部分适应症。这些试验的数据将影响成千上万的患者，并塑造价值数百亿美元的市场。整个故事的发展还需要数年时间，但 2025 年年中依沃西单抗的试验结果公布，可能会成为这个故事早期的关键篇章。参考来源：https://www.biospace.com/business/summits-campaign-to-conquer-keytruda-nears-first-global-phase-iii-data识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

近日，美国总统唐纳德・特朗普签署的一项新行政命令在制药行业激起千层浪。该命令剑指美国制药工厂审批流程和海外工厂监管，意图重塑美国制药产业格局，引发各方高度关注。加速本土建厂，破解审批 “马拉松”特朗普在行政命令中明确要求美国食品药品监督管理局（FDA）大幅缩短美国制药厂的审批时间。当前，美国新建制药设施的审批流程漫长，往往需要 5 到 10 年 ，从国家安全角度看，这一现状难以接受。特朗普强调，在面临战争等特殊情况时，美国必须具备自主生产药品的能力，不能过度依赖进口。这一举措旨在鼓励药企加大在美国本土的投资建设，推动制药产业回流。不少制药巨头已经闻风而动，布里斯托尔・迈尔斯・斯奎布（Bristol Myers Squibb）首席执行官克里斯・博尔纳（Chris Boerner）周一宣布，公司计划在未来五年内投资 400 亿美元用于美国工厂建设 。此前，礼来、诺华、强生、默克等药企也纷纷做出类似承诺，期望借此缓解政府的顾虑，规避高昂的药品进口关税。强化海外监管，突袭检查成常态除了加速本土建厂，特朗普还对海外制药厂的监管动了真格。新命令要求 FDA 将海外工厂的检查方式从预先安排的常规检查转变为突击检查 。FDA 专员马蒂・马卡里（Marty Makary）表示，以往海外工厂的检查流于形式，提前安排的检查难以真正发现问题，而突击检查能更有效监督。同时，新政策还将减少检查员在海外停留的时间，提高检查效率，在资源不变的情况下增加检查频次 。此外，海外工厂的检查费用将大幅提高，FDA 也会加强对活性药物成分来源报告的监管力度，并要求定期公开海外检查的相关数据，包括检查地点和受检企业等详细信息。药价关税待明确，政策影响存变数特朗普在行政命令发布的同时，还释放出关于药价和关税的重要信号。他暗示将在下周公布药品成本相关的政策，对于制药行业的关税政策，也计划在未来两周内提供更多信息 。此前，特朗普关于药价的表态引发诸多猜测，有消息称最惠国药品定价政策可能仅适用于医疗补助计划的药品定价，而非针对所有患者，这在一定程度上减轻了药企的担忧 。然而，美国众议院近期提出大幅削减医疗补助计划开支的提案，与白宫的立场存在分歧，未来政策走向仍充满变数。在关税方面，虽然特朗普此前的表态让药企忧心忡忡，但杰富瑞分析师认为，最终政策可能没有预期的那么糟糕。特朗普曾提议，企业在美国建设工厂的四年内，相关费用可享受 100% 的税收减免，之后再实施所谓的 “关税壁垒” 。此前有传言称税收减免期仅为一年，相比之下，新提议对药企更为有利 。特朗普的这一系列举措将深刻影响美国制药行业的发展走向，本土药企的投资布局、海外药企的市场准入以及整个行业的竞争格局都可能因此改变。未来，政策的具体实施细则以及各方的应对策略，值得持续关注。参考来源：https://www.biospace.com/policy/trump-orders-fda-to-ease-us-plant-expansion-drops-hammer-on-foreign-inspections识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

在国际贸易形势日益复杂的当下，关税问题成为众多行业关注的焦点，生物医药领域也未能幸免。百健（Biogen）作为行业内的重要企业，在 2025 年第一季度财报发布之际，其管理层就关税问题做出回应。尽管关税让百健的高管们在一季度忙碌应对，但他们认为至少在今年，关税对公司的影响将较为有限。关税虽扰，影响预估轻微百健首席执行官克里斯・维埃巴赫（Chris Viehbacher）在周四上午的财报电话会议上向投资者透露，关税对百健而言是个新议题 。他感慨在 35 年的行业经历中，从未像一季度这样花费大量时间应对关税问题 。目前，针对制药行业的关税虽已提出，但具体细则尚未由总统明确，这无疑增加了评估其影响的复杂性 。不过，维埃巴赫强调，关税对百健的影响预计不会太大。分析师们曾试图通过百健的税率来推测关税可能带来的影响，但维埃巴赫认为这并不准确。他指出，2024 年百健美国产品销售额的 75% 来自本土生产的产品，且百健的出口量大于进口量 。与许多收入 60%-80% 来自美国的同行不同，百健 2024 年总收入的 55% 来自美国以外的国家 。维埃巴赫表示，百健一直以来都是以美国为基础的公司，并为此感到自豪，同时公司产品多元化，这也增强了应对风险的能力 。此外，公司供应链团队提前储备了产品、活性药物成分和材料，因此即便 4 月 22 日政府宣布的所有关税突然适用于制药行业，百健今年也不会受到重大影响 。财务指引涵盖关税，潜在影响待观察百健首席财务官罗宾・克莱默（Robin Kramer）解释称，目前百健给出的 14.50 - 15.50 美元的财务指引，已考虑到当前关税的影响，其中包括来自中国的报复性关税 。但该指引并未涵盖未来可能出现的关税变化，这意味着如果关税政策再有变动，百健的财务状况仍可能面临一定的不确定性 。值得一提的是，这一财务指引还包含了与斯托克治疗公司（Stoke Therapeutics）达成的一项许可交易的 1.65 亿美元预付款，该交易总价值可能达到 3.85 亿美元 。市场变化带来机遇，积极寻求合作在业务发展方面，维埃巴赫表示，过去几个季度他一直呼吁投资者对未来的交易保持耐心，因为业务发展团队并不急于达成交易 。但在过去的四到六周内，情况发生了变化 。一些估值较低的公司因难以获得融资，更愿意进行交易谈判，这为百健提供了更多合作机会，尤其是在许可或合作协议方面 。维埃巴赫认为，随着部分公司风险投资和其他资金来源枯竭，有资金实力的公司将有更多合作契机 。他强调，百健凭借自身的生物技术底蕴，擅长开展合作，有信心成为可靠的合作伙伴 。产品竞争激烈，看好市场前景在产品销售方面，百健与卫材（Eisai）合作的阿尔茨海默病药物 Leqembi 在本季度的表现符合分析师预期 。百健整体营收为 24.3 亿美元，高于威廉・布莱尔（William Blair）预估的 23 亿美元，其中 Leqembi 贡献了 9600 万美元，美国销售额为 5200 万美元，实现了 10% 的增长，与杰富瑞（Jefferies）预期的美国销售额 5100 万美元基本相符 。Leqembi 目前正与礼来的 Kisunla（donanemab）在市场上激烈竞争 。对此，维埃巴赫并不担忧，他认为市场对这两种药物的需求都很大，目前接受治疗的患者只是一小部分，扩大市场才是关键 。礼来在周四上午发布的第一季度财报中显示，Kisunla 的销售额为 2100 万美元，该药物目前仅在美国获批 。在关税问题的笼罩下，百健展现出了一定的抗风险能力，并且在业务拓展和产品竞争方面积极布局。未来，随着关税政策的变化以及市场竞争的加剧，百健能否继续保持稳定发展，值得持续关注。参考来源：https://www.biospace.com/business/tariffs-keep-biogen-execs-busy-in-q1-but-impacts-expected-to-be-minimal识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。