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「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条无锡科金细胞疗法获PKD孤儿药资格。科金生物细胞治疗产品CG001获FDA授予孤儿药认定,拟用于治疗丙酮酸激酶缺乏症(PKD)。这是一种由PKLR基因的突变导致的罕见隐性遗传疾病,可导致患者出现慢性溶血性贫血,即红细胞加速破坏。CG001是一款体外基因编辑的细胞疗法,通过科金专利技术平台CPISPR/AAV技术,在体外进行造血干细胞编辑,替换变异的PKLR基因,以达到治愈疾病的目的。国内药讯1.信达PCSK-9单抗降脂Ⅲ期临床见刊。信达生物自研PCSK-9抗体托莱西单抗(IBI306)治疗杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)的中国Ⅲ期研究(CREDIT-2)结果在线发表在期刊BMC Medicine上。与安慰剂组相比,托莱西单抗(150 mg Q2W和450 mg Q4W)均显著降低LDL-C水平,两组患者第12周时LDL-C水平较基线的百分比变化的组间差异为−57.4%和−61.9%,LDL-C水平降低50%以上的患者比例分别达到59.6%和75.0%;IBI306总体安全性良好。2.迈威铁稳态调节单抗上I期临床。迈威生物铁稳态调节大分子新药9MW3011在中国开展的首次人体 (FIH)I期临床完成首例受试者给药。9MW3011是一款创新靶点单抗药物,特异性结合并上调肝细胞表达铁调素的水平,抑制铁的吸收和释放,以调节体内的铁稳态。该新药拟开发用于治疗β-地中海贫血铁过载和真性红细胞增多症。在美国,9MW3011也获批开展用于真性红细胞增多症患者的临床试验。3.礼来心血管疾病新药在华获批临床。礼来脂蛋白(a)[Lp(a)]抑制剂1类化药LY3473329片获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病伴Lp(a)升高的患者。高Lp(a)定义为血浆中Lp(a)水平>125 nmol/L(或约50 mg/dL),是心血管疾病的重要风险因素。根据ClinicalTrials官网,该产品正在Ⅱ期临床评估用于Lp(a)升高且心血管事件风险较高的成年患者的治疗潜力。4.合源CD19靶向CAR-T在美获批临床。合源生物靶向CD19的CAR-T产品赫基仑赛注射液(CNCT19细胞注射液)获FDA临床许可,拟用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。公布于ASH2022年会上的临床数据显示,赫基仑赛注射液的总体缓解率(ORR)达到82.1%,且安全性良好。此前,该新药已获得FDA授予孤儿药资格。5.百奥赛图抗体平台RenLite授权杨森。百奥赛图宣布与强生旗下杨森就其专有抗体药物RenLite®平台签订非独家授权协议。百奥赛图RenMice平台是基于SUPCE基因编辑技术开发的,包括RenMab、RenLite和RenNano全人源转基因小鼠平台,通过大片段原位替换人源抗体基因序列,保留小鼠Fc区域序列,保证全人抗体的产生和免疫系统发育正常。根据协议,杨森将利用RenLite®平台、针对不限数量药物靶点,开发、生产和商业化可用于任何用途的全人共轻链抗体和其他生物制品。6.丽珠医药引进一款抑酸新药。丽珠医药宣布与Onconic公司就后者临床后期创新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)zastaprazan签署独占许可授权协议,丽珠医药将获得zastaprazan的大中华区授权。zastaprazan具有起效快、抑酸效果持久等特点,正在韩国开展Ⅲ期临床评估用于治疗糜烂性食管炎的效果。根据协议,Onconic将获得1500万美元首付款,共计不超过1.1250亿美元开发和销售里程碑潜在付款,以及产品的销售提成。国际药讯1.FDA发布AMD基因治疗产品指南草案。近日,FDA 发布一份涉及湿性老年黄斑变性(wet AMD)药物开发的指南草案,对试验设计、纳入标准和疗效终点等方面给出指导意见。对于试验设计,FDA建议进行随机、平行组、双盲试验。出于安全性考虑,FDA建议至少有400例患者接受实验性治疗,并至少有300例患者接受为期9个月的随访;以及该试验应包括50岁以上的患者,并且至少应进行一项至少两年的安全性对照试验。2.首款Rett综合征新药获FDA批准上市。Acadia公司开发的新型IGF-1氨基末端三肽类似物Daybue(trofinetide)获FDA批准上市,成为首款Rett综合征治疗药物,用于成人和2岁以上儿童患者。Trofinetide通过减少神经炎症和支持突触功能来治疗Rett综合征的核心症状。Rett综合征是一种罕见遗传性神经发育障碍,由一种叫做MECP2.3的基因的X染色体突变引起,通常发生在女童身上。3.Qtorin雷帕霉素Ⅱ期试验积极。Palvella公司在研药品Qtorin雷帕霉素在治疗微囊性淋巴管畸形患者的Ⅱ期临床获积极结果。与基线相比,Qtorin雷帕霉素治疗显著改善患者包括病变高度、渗漏和出血等多项重要疾病负担,受试者达到“大幅度改善(Much Improved)”或“极大幅度改善(Very Much Improved)的比例为100%,药物的耐受性良好,无药物相关严重不良事件,在体循环中亦未观察到雷帕霉素。4.Vertex糖尿病干细胞疗法获批临床。Vertex公司第二款同种异体干细胞的全分化胰岛细胞疗法VX-264获FDA批准开展Ⅰ/Ⅱ临床试验,拟用于1型糖尿病(T1D)的治疗。VX-264包装在Vertex开发的独有免疫保护医疗器械中,通过手术植入患者体内,在保护细胞不受免疫排斥的同时,释放细胞生成的胰岛素。此前,该公司同类产品VX-880用于治疗T1D的Ⅰ/Ⅱ期临床已获得概念验证积极结果。5.新型同种异体细胞疗法上Ⅰ期临床。Creative Medical公司宣布与Syneos Health公司就其针对1型糖尿病的同种异体细胞疗法CELZ-201开展Ⅰ/Ⅱ临床试验达成合作协议。Syneos Health是一家全集成生物制药解决方案机构,已建立去中心化的临床试验中心网络,旨在推动“数字医疗技术解决方案”。CELZ-201可通用供体细胞的分泌因子来重新编程患者自身的免疫细胞。该新药已在今年2月获得FDA临床许可。6.默沙东布局EBV纳米颗粒疫苗。OPKO Health旗下公司ModeX Therapeutics与默沙东就其靶向爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)的临床前纳米颗粒候选疫苗MDX-2201达成独家许可和合作协议。MDX-2201能够表达多达24个拷贝的重组抗原,以增强病毒关键组分的呈递;多靶点途径的设计旨在抑制B细胞和上皮细胞的感染。根据协议,OPKO将获得5000万美元的预付款,高达约8.7亿美元的开发和商业化里程碑后期付款。默沙东将负责产品的临床开发和商业化。医药热点1.马晓伟连任新一届国家卫健委主任。3月12日上午,十四届全国人大一次会议第五次全体会议表决通过:由马晓伟继续担任国家卫生健康委员会主任。马晓伟自2018年3月担任国家卫健委主任以来,致力于推进医疗卫生健康事业高速发展:积极落实分级诊疗;推进县医院能力提升“千县工程” ;并针对实现公立医院“三个转变、三个提高”、构建高质量发展的新体系、破除制约高质量发展的体制机制障碍等方面,提出一系列指示要求。2.四川率先开展口腔牙冠竞价挂网。3月10日,四川省医保局发布《关于开展口腔牙冠竞价挂网工作的通知》。《通知》明确,由四川省医保局率先在全国组织开展口腔牙冠竞价挂网。本次竞价挂网产品为单牙种植使用的全瓷牙冠产品,材质主要成分为氧化锆,包含白锆、彩锆(含单色彩锆和分层彩锆)。四川省所有开展口腔种植牙服务的公立医疗机构均应参加。3.柳叶刀:二甲双胍可预防新冠后遗症。明尼苏达大学的研究人员在《柳叶刀》预印本平台发表:Outpatient Treatment of COVID-19 and the Development of Long COVID Over 10 Months:A Multi-Center,Quadruple-Blind,Parallel Group Randomized Phase 3 Trial 的论文。这项大规模随机对照临床试验显示, 在新冠感染早期使用二甲双胍治疗,能够将长期新冠发生率降低42% ,如果在出现症状4天内使用二甲双胍,能够将长期新冠发生率降低63%。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月13日) 2. FDA新药获批情况(北美03月09日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.33%涨幅前三 跌幅前三方盛制药+10.00% 安 必 平 - 8.47%葵花药业 +9.99% 诺泰生物 -7.51%西藏药业 +9.33% 仁度生物-7.27%【中源协和】子公司药品VUM02注射液新增两个适应症慢加急性(亚急性)肝衰竭和急性呼吸窘迫综合征临床试验申请《受理通知书》。【片仔癀】收到《温胆片·期临床试验总结报告》。【赛升药业】参股公司康乐卫士将于2023年3月15日在北京证券交易所上市,发行价格42.00元/股,公司持有康乐卫士68.2万股(总股本0.48%)。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
复苏之年,是谁的复苏?上证指数盘踞3300高位,这背后是中字头公司的高光,都是有编制的。我们不知道宇宙的尽头在哪里,但编制历来意味着确定性和社会地位。1974年,李约瑟、黄仁宇从技术层面诠释中国历史时,发现宋、明代一个普遍现象:“经商赚钱在中国并不是传统的最为人羡慕的人生道路,因此,只要有可能,商业利润总是被用于购置土地和房产,或购买奢侈品,甚至购买官职,而不是投资工业。”加入令人迷恋的“文官”绅士圈子(考编),以获得高贵的地位,是古代富商对其后人的期许。春节后,另一个撕裂的现实是,以中小企业和新兴产业为主的创业板指数持续下行,你还相信光吗?悲观者负责正确,我们还是要做乐观者,发现内生成长的力量。在医药领域,至少有7个细分赛道表现出逆向韧性。01临床CROCXO再次被产能过剩和脱钩的负面预期纠缠,但局面不是密不透光。CXO出现分化,更应关注结构性变化,猴子之后,下一个短缺的是临床资源。临床CRO具有资源禀赋属性,护城河在于资源统筹能力及专业人力,头部企业先发优势难以动摇。高景气持续,泰格医药主营业务连续10个季度实现环比增长。临床 CRO另外一个特征是属地性,在承接本土项目时具备天然优势。出海(开展国际多中心临床业务)固然提供增量,脱钩也不会动摇基本盘。国内创新药研发维持高热度,2022年1-11月化学创新药IND申请数量为417个,同比下降8%,生物创新药IND申请数量为558个,同比上升9%。据Frost&Sullivan,国内临床研究阶段CRO市场规模预计从2018年32亿美元增长到2023年133亿美元。在CXO一片惨叫声中,泰格医药、诺思格、普蕊斯表现淡定,其中诺思格股价近期创出历史新高。泰格医药开拓更高毛利的数字化新业务,加强药物警戒团队建设,提供从临床研究到上市后的药物警戒和用药安全监测解决方案,同时,依托数字化临床试验平台(泰临研)和基于风险的质量管理(Risk-BasedQualityManagement)系统,增强远程智能管理和风险应变能力,以提升临床试验监测覆盖率及项目管理效率。诺思格从临床试验的设计到执行都保持着高水准,通过其提供临床试验运营服务且申办方已经申报NDA的药品和器械品种,目前仍100%获得注册或批准的成功。普蕊斯是中国最早一批SMO,2022H1新增订单4.87亿元,同比增长57.8%,支撑今年收入高增长。积极参与新兴业务,(截至2022H1)ADC项目16个,参与双抗项目19个,参与CAR-T项目45个。没有疫情扰动,临床CRO今年将迎来强劲的业绩复苏。02多肽CDMO减肥产业链逐步price in,是2023年标志性变化之一,本公众号已分析过多次。在减重药赛道上,无论利拉鲁肽、司美格鲁肽类似药,还是GLP-1双激动剂,都有多家企业布局,对多肽原料药有较大需求。多肽CDMO业绩过往较差,在GLP-1减肥药催化下,有边际改善的趋势。诺泰生物注册申报的司美格鲁肽原料药已获CDE受理,同时该品种DMF文件已获美国FDA受理,并正与制剂关联审评中。国内竞争对手暂时仅有天吉生物一家。圣诺生物利拉鲁肽原料药及注射液项目目前处于临床试验阶段,也不排除未来会介入司美格鲁肽原料药热点。诺泰生物2022年Q4净利润7539万元,同比增长79.0%,环比增长310.6%,扣非净利润表现一致,业绩边际改善非常显著,验证多肽业务回暖的趋势。圣诺生物2022年Q4净利润2397万元,同比增长31.6%,环比增长17.7%,业绩也企稳回升。03化学发光2022年,国内化学发光市场规模400亿元,是医疗器械最大的细分赛道。部分三级医院化学发光需求已接近发达国家水平,仍被外资四大家(罗氏、雅培、贝克曼、西门子)垄断,国产仅是备胎。据国联证券医药,三级医院基本上都会配置一台或多台进口化学发光仪器,进行优势项目的测试,如罗氏的肿瘤、雅培的传染病、西门子的甲功、贝克曼的性腺,与发达国家类似,多品牌仪器并存,确保各个参数的结果可靠。进口仪器普遍作为日常主力工作机完成大量测试,而国产仪器一般作为备用机或者进行特色项目的检测。国产单机产出,即使是与最低的贝克曼相比,也有一定差距。化学发光是国产替代的下一个主战场。新产业的肿瘤标志物、特色性腺项目,迈瑞的肝纤项目,安图的传染病项目,亚辉龙的自免、AMH 项目,在发展的早期,均是与外资四大家进行错位竞争,提供后者暂时无法满足的临床需求。去年夏天,安徽化学发光试剂集采,平均降价47%,考虑到一省市场容量有限,傲慢的罗氏、贝克曼弃标,事后机器被闲置或拆除,国产备胎迎来改变命运的曙光。2023年医用耗材集采基本未涉及上市器械公司主流产品,唯一影响面较大的是体外诊断试剂,牵头方安徽其实是友军,更侧重于国产替代。国产化学发光将加速进入三甲医院,新产业、安图生物、普门科技最近表现相对坚挺。04电生理电生理集采石头落地,不会压制业绩,高景气度维持,再无政策因素干扰,可专注于内生增长。微电生理去年Q4取得高密度标测导管、压力监测射频消融导管的注册证,打入外资垄断的电生理房颤领域。惠泰医疗2022年Q4净利润9681万元,环比基本持平,同比增长111.0%。全年净利润3.57亿元,同比增长71.9%,超出机构预测上限。三大业务板块冠脉通路、外周介入、电生理均处于国产替代初期,是成长性与稳定性兼顾的最好医疗器械标的之一。创新产品心脏脉冲消融(PulsedFieldAblation,PFA)系统在国内多中心进行的上市前临床试验圆满完成了全部患者入选,耗时仅半年,进入电生理房颤领域的速度好于预期。05合成生物学合成生物学,一个属于未来的崭新赛道,唯一遗憾的是上市公司稀少,尚不能形成板块效应,唯见华恒生物单骑突进。华恒生物今年迭创历史新高。基本盘是丙氨酸和缬氨酸。突破厌氧发酵工艺生产丙氨酸技术,在成本、碳排放、发酵周期和转化率上具有优势,公司丙氨酸系列产品已占据全球市场份额超60%。厌氧发酵技术互通迁移,公司在巴彦淖尔基地逐步大规模量产发酵法L-缬氨酸产品。由于饲料原料豆粕蛋白价格高企,氨基酸精确配方饲料迎来催化剂,未来几年,缬氨酸业务收入增速将维持在30%左右。公司打通“糖酵解-三羧酸循环”代谢通路后,增量空间也打开,同一代谢通路往往对应调控下游多个物质的合成。合成生物学平台型公司一旦打通某一代谢通路后,同一代谢通路下对不同衍生产品的拓展就会变得相对简单。从葡萄糖出发,后续涉及到的合成生物学可以生产的产品可达数十种,涵盖氨基酸类、高级醇类、萜类。其中,丁二酸为重点新兴业务,下游主要应用为合成可降解塑料材料 PBS 及合成PDO。定增募资7.5亿元用于年产5万吨生物基丁二酸及生物基产品原料生产基地建设项目。苹果酸项目也是增长点,作为有机酸之一,广泛应用于食品饮料、医药、化工领域,其中,食品和饮料领域的需求占比80%以上,与柠檬酸、乳酸等传统酸味剂相比优势突出、附加值高。发酵法制取苹果酸更健康、安全,是苹果酸行业未来的主要发展趋势,具备良好发展前景。定增募资6.7亿元用于年产5万吨生物基苹果酸生产建设项目。华恒生物狂飙,2022年Q4营收4.35亿元,同比增长30.6%,环比增长22.5%;净利润1.02亿元,同比增长54.1%,环比增长15.8%。申万化工预计2025年公司有望实现50亿元营收、10亿元净利润的目标。06二线眼科普瑞眼科、何氏眼科基本面平庸,至今未能通过业绩自证能力,为何市场表现强悍?眼科连锁扩张的可行性,得到爱尔眼科的验证,而二线眼科可望部分复制爱尔眼科的成长路径,至少具备中期成长性。所以,连锁规模和商誉同样庞大的爱尔萎了,小弟却起来了。近期创出历史新高的华厦眼科,起家于福建,摆不掉莆田系阴影,其实,技术水平不弱,下属厦门眼科中心医院是国内率先应用飞秒超乳白内障术、第一代和第二代角膜交联技术、飞秒辅助角膜移植技术的眼科医院。2021年,基础眼病类的白内障收入占比25%,眼底、眼表、斜弱视及小儿眼科收入占比超过20%,反而是消费医疗业务屈光和视光收入合计占比43%(2021年),低于同行其他公司,爱尔(59.3%)、普瑞(67%)、何氏(56.9%)。华厦眼科3年净利润的复合增速40.44%。净利率持续攀升,2022年Q3为16%(爱尔眼科20%),销售费用率12%(爱尔眼科10%)。在两个维度上拓展增量空间。一是后续还要成立几个产业发展基金,用于开设新眼科医院或并购眼科医院。现有57家眼科专医院,覆盖17个省及46个城市,截至2021 年,旗下医院已经有35家实现盈利,剩余医院也多数处于扭亏边缘,未来5年管理的眼科医院将超过200家。二是消费医疗业务还有提升空间,现有23家视光中心,募投项目规划未来2年在全国14个省开始200家视光中心。07中药A股有自己的国情特色,打不过就加入。中证中药指数今年以来上涨9.4%。中药节奏独具一格,基本不与医药大盘同步。中药企业理想的业务线:品牌中药+配方颗粒+中药创新药,既有传统护城河,也有现代化、标准化提供的增量空间。有医保政策的加持,中药创新药都有潜在的放量预期。2019-2022年共获批25个中药创新药,其中康缘药业4个,方盛制药3个。2022H1,方盛制药中药创新药小儿荆杏止咳颗粒销售收入同比增长超过800%,打造大单品“338工程”,即5-10年内,助力打造3个10亿元大产品、3个5亿元大产品和8个超亿元产品,未来仅大品种的年销售额可达到53亿元。康缘药业逼近历史新高,2022年净利润4.34亿元,同比增长35.54%,其中Q4净利润1.53亿元,同比增长35.01%,环比增长117.89%。打破热毒宁注射液多年销售独大的局面,拓展银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液核心大品种,2022年,颗粒剂、冲剂的营业收入同期增长104.46%,主要是杏贝止咳颗粒、散寒化湿颗粒实现放量。研发费用6.06亿元,同比增长21.29%,占营收比重14%。2022年获批2个中药创新药,在研中药创新药30余项,紫辛鼻鼽颗粒已进入三期临床,另有7款产品进入二期临床,预计每年1到2个中药创新药获批。达仁堂今日再创历史新高,大部分上市时间不长。达仁堂是2001年上市的老企业,商业模式类似片仔癀,走品牌中药的路线。核心品种是速效救心丸(国家机密品种),还具有京万红软膏(国家秘密品种),5个中药保护品种(舒脑欣滴丸、治咳川贝枇杷滴丸、牙痛停滴丸、通脉养心丸、紫龙金片),114个独家生产品种。速效救心丸占收入比重19%,并不存在单品依赖。受保护的品牌中药,庞大的独家品种储备,构成了护城河。可预期与高成长一样,是投资的重要因素。达仁堂历年业绩增速较慢,但稳定可靠,品牌中药相当于编制。封面图来源:123tf推荐阅读火热的chatGPT写了一首《新药之歌》,鼓励扬帆远航全力出海的中国药企!| 药时代出海系列FDA拒绝了马斯克脑机接口的人体试验华人科学家发现有望「治愈」阿尔茨海默病的靶点!临床效果令人震撼......点击欣赏第三届新药领袖闭门交流会精美照片!
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条和铂FcRn抗体重症肌无力Ⅲ期临床成功。和铂医药宣布FcRn抗体巴托利单抗治疗全身型重症肌无力(gMG)的Ⅲ期临床达到主要终点和关键次要终点。在IIa期临床中,与安慰剂组相比,HBM9161组患者重症肌无力日常生活 (MG-ADL) 量表平均改善3.8分 (p=0.029),重症肌无力复合 (MGC) 量表平均改善8.0分 (p=0.006)。此前,该新药用于gMG适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。国内药讯1.正大天晴PD-1/TGFβ双抗启动Ib/II期临床。正大天晴1类新药TQB2868注射液登记启动一项Ib/II期临床,拟评估用于治疗晚期肝细胞癌受试者中的初步疗效与安全性。TQB2868为一款PD-1/TGFβ双抗。国内同靶点新药君实生物的JS201注射液和维立志博的注射用LBL-015已在临床开发中。值得一提的是,正大天晴是国内唯一同时布局PD-1/TGFβ(TQB2868)和PD-L1/TGFβ(TQB2858)双抗的创新药企。2.福贝“渐冻人症”新药启动I期临床。福贝生物拟开发用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS,俗称“渐冻人症”)的小分子CSF-1R抑制剂FB-1071在复旦大学附属华山医院正式启动I期临床。该项研究由华山医院张菁教授担任主要研究者,拟评价FB-1071单次给药剂量递增的安全性、药代动力学/药效动力学特征,同期进行食物影响评价、药物-药物相互作用评价以及代谢产物的鉴定。3.海雁双腺苷受体抑制剂获批临床。海雁医药1类化药YZJ-5053片获国家药监局临床试验默示许可,拟定适应症为:经标准治疗后或在治疗中发生肿瘤进展,或目前无标准治疗可用、已不适合接受根治性治疗的晚期/转移性实体瘤。YZJ-5053是一款双腺苷(A2aR/A2bR)靶点受体抑制剂,已在临床前研究中显示出与PD-1/PD-L1抑制剂类药物联用具有协同增效作用,在多个小鼠肿瘤模型中观察到免疫联合治疗作用下的肿瘤消退现象。去年8月,该新药已在美国获批临床。4.阿斯利康心血管疾病新药在华报IND。阿斯利康1类生物制品AZD3427注射用浓溶液的临床试验申请获CDE受理。AZD3427是一款松弛素模拟物(内源性异二聚胰岛素样肽),可通过增强内皮介导的血管舒张机制、促进心血管系统中的心脏保护和抗纤维化作用,对心脏和血管产生有益作用。该新药目前正在海外针对心力衰竭和肺动脉高压患者开展一项Ⅱ期临床研究,评估AZD3427治疗24周后降低患者肺血管阻力的能力。5.香雪生命科学TCR-T疗法报新IND。香雪生命科学1类生物制品TAEST16001注射液的临床试验申请获CDE受理。TAEST16001是一款NY-ESO-1抗原特异性高亲和性T细胞受体转导的TCR-T细胞治疗产品,针对的靶点是HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽组成的复合物,使用无自我复制能力的慢病毒转导自体T细胞,表达NY-ESO-1抗原特异性的TCR。2019年3月,该新药已首次获CDE批准开展临床。国际药讯1.拜耳达罗他胺获欧盟批准新适应症。拜耳口服雄激素受体抑制剂达罗他胺获欧盟委员会批准新适应症,联合雄激素剥夺疗法(ADT)与多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 患者。在III期ARASENS研究中,与安慰剂联合ADT和多西他赛相比,达罗他胺联合ADT与多西他赛治疗可使mHSPC患者的死亡风险显著降低32.5%。此前,达罗他胺已获批治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。2.强生PARP抑制剂联合用药报NDA。强生旗下杨森PARP抑制剂niraparib的新药申请(NDA)获FDA受理,联合醋酸阿比特龙以及强的松,用于治疗BRCA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。在III期MAGNITUDE研究中,联合治疗显著延长HRR(同源重组修复)阳性患者的影像学无进展生存期(rPFS)(16.5vs13.7个月;HR=0.73)和BRCA1/2突变患者的rPFS(16.6vs10.9个月;HR=0.53)。3.Verrica创新皮肤病药械组合报NDA。Verrica公司重新提交的药械组合VP-102(商品名Ycanth)的新药申请(NDA)获FDA受理,用于治疗传染性软疣。PDUFA日期为2023年7月23日。VP-102包含蛋白磷酸酶2A抑制剂斑蝥素(0.7%溶液),通过一次性涂抹器局部给药。软疣是一种具有高度传染性的常见病毒性皮肤病,主要感染对象为儿童等免疫力低下的人群。4.创新庞贝病口服疗法Ⅰ期临床积极。Maze公司针对庞贝病适应症开发的新型口服糖原合成酶1(GYS1)抑制剂MZE001在健康受试者中开展的Ⅰ期临床获积极结果。MZE001旨在抑制庞贝病的致病原因——糖原累积。研究人员使用了一种新型生物标志物——外周血单核细胞(PBMC)糖原对MZE001在受试者中的疗效进行评估。结果显示,MZE001各剂量水平下PBMC糖原呈暴露依赖性降低;每日两次720 mg的剂量下耐受良好。5.阿尔茨海默症激越复方暂缓报NDA。Axsome公司在2022年财报中透露,由于FDA顾虑复方片剂AXS-05(右美沙芬+安非他酮)治疗阿尔茨海默病患者激越症状的用药安全,该公司计划在完成ADVANCE-2研究和开放标签安全扩展试验后,再向FDA提交AXS-05的上市申请。去年11月,AXS-05已在Ⅲ期研究(ACCORD)中达到主要和次要终点,使患者激越症状复发风险下降3.6倍(HR:0.275,p=0.014)。ADVANCE-2研究预计2024年上半年完成。6.阿替利珠单抗联合卡博替尼肾癌III期临床失败。Exelixis公司酪氨酸激酶抑制剂卡博替尼联合罗氏PD-L1单抗阿替利珠单抗治疗局部晚期或转移性透明细胞或非透明细胞肾细胞癌(RCC)的III期CONTACT-03研究未达到无进展生存期(PFS)主要终点。与卡博替尼相比,联合疗法未能显著改善患者PFS。研究中,组合疗法的安全性与每种单药的已知安全情况一致,没有发现新的安全信号。7.阿斯利康加码罕见病领域。日前,阿斯利康宣布在加拿大成立一个新的罕见病发展中心,该中心将专注于罕见病研究。此举将进一步强化阿斯利康在加拿大密西沙加市的研发业务,并预计将增设500个高技术工作岗位。该中心的临床研究覆盖乳腺癌、肺癌、前列腺癌、肺炎和慢性肾病等多个治疗领域。医药热点1.安徽省再添一家大型公立医院。安徽省发改委在官网就《首都医科大学附属北京安贞医院安徽医院项目可行性研究报告(代项目建议书)》日前进行审批前公示。根据披露的信息,首都医科大学附属北京安贞医院安徽医院建设地点位于合肥市高新技术开发区皖水路与文曲路交口西北角;建设单位为安徽医科大学第一附属医院;建筑面积约14.5万平方米。项目估算总投资14.96亿元。2.国家集采价格管理文件出台。3月1日,国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》,要求进一步完善医药价格形成机制,促进医保、医疗、医药协同发展和治理。在推进医疗服务价格改革和管理方面,通知明确唐山、苏州、厦门、赣州、乐山5个国家试点城市要监测首轮调价运行情况,持续完善价格形成机制。3.新加坡新冠超额死亡5000多人。3月3日,新加坡公布新冠疫情期间最新超额死亡数据,本次报告涵盖的时间范围为2020年1月至2022年12月。数据显示,三年疫情期间,平均全因死亡为每10万人有555.7人,而疫情之前的四年平均只有549.1。换算到超额死亡率,疫情三年期间每年每十万人超额死亡30.7人。按人口570万计算,三年新冠疫情期间,新加坡出现大约5250起超额死亡,包括直接死于冠病的以及间接死亡的,如疫情管控造成的次生伤亡。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月06日) 2. FDA新药获批情况(北美03月04日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.17%涨幅前三 跌幅前三圣诺生物+12.43% 长江健康 -4.31%诺泰生物 +9.33% 英 诺 特 -4.08%寿 仙 谷 +9.22% 同和药业 -4.04%【福安药业】注射用美罗培南获得药品注册证书。【津药药业】地西泮注射液通过仿制药一致性评价的公告。【北陆药业】碘海醇原料药产品获得印度注册证书。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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