100 项与 Guangdong Ruixin Medical Technology Co., Ltd. 相关的临床结果
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近年来,手术机器人市场不断取得突破,史赛克、美敦力等企业领跑骨科手术机器人市场,直觉外科的达芬奇多年来制霸腹腔镜手术机器人市场。当这些企业都在谈结果、谈利润的时候,唯独血管介入手术机器人还处于早期发展阶段,市场渗透率较低。但是由于市场需求逐渐增长,社会经济、政策、资本等因素不断驱动,血管介入手术机器人领域融资火热,逐渐显露出黑马气质。血管介入是在医学影像设备的导引下,利用穿刺针、导丝、导管等器械经血管途径进行诊断与治疗的操作技术。血管介入发展迅速,但手术难度大、门槛高、难以做到“同质化”。血管介入手术机器人的出现,提高了手术操作精准度,改善了手术效果,且大幅减少医生的辐射暴露,被誉为血管介入技术“皇冠上的明珠”。Microbot Medical(NASDAQ: MBOT,以下简称Microbot)是一家临床前医疗器械公司,专注于变换式微型机器人的设计和开发,公司旗下的LIBERTY是世界上首款一次性血管介入手术机器人。动脉网获悉,2023年6月27日,Microbot宣布根据纳斯达克规则按市场定价进行200万美元注册直接发行,发行624618股公司普通股,每股价格3.25美元,相对于上一次增发上涨52%。一次性远程操作手术机器人,临床前成功率达100%LIBERTY是一种用于神经血管、心血管和外周血管手术的完全一次性机器人系统,可用于操纵人体脉管系统内的微导管。医疗机构使用完毕后,将其邮寄回Microbot进行回收处理。在设计上,LIBERTY机器人系统外部设计紧凑,器械整体轻巧,约一个成人手掌一样大小;内部构造像一款老式磁带,将特制的导管提前卷好塞入机器人内,其自研的导管头部可以自动旋转。LIBERTY简单的设计带来的成本较低,还极大的缩短了医生的学习曲线。在配置上,LIBERTY由一个控制系统和操作手柄组成。将控制系统绑在患者大腿上,医生手持像游戏机一样的操作手柄,通过血管推进和操纵导丝和导管等器械进行手术,操作十分简单,可以简化手术流程;同时支持医生远程操作,从而避免辐射暴露,医生也无需穿戴厚重的铅服以及长时间以坐姿操作,还能降低和患者之间交叉感染的风险。除此之外,LIBERTY的兼容性强,可以已上市的各类导管和导丝配合使用。当与其他技术配合使用时,LIBERTY还可以应用于介入心脏病学、介入放射学和介入神经放射学等。LIBERTY机器人系统图源:Microbot官网2023年5月22日,Microbot宣布成功完成了LIBERTY的扩展临床前动物研究。研究中,几名放射科医生利用该系统对预先确定的血管目标进行了48次导管插入,达到预期靶点的成功率100%,血管目标包括胃、肝、脾、肠系膜、肾和下腹动脉的远端分支。根据医生反馈,LIBERTY直观、便于设置且易于使用,术中还用到了该系统的远程操作功能,且没有观察到任何手术现场并发症。Microbot正在计划在美国和其他目标市场进行临床前研究,并展开首次人体临床研究,为LIBERTY的持续商业化做准备。收购微导管实现技术集成,打造自主运行微型机器人除了LIBERTY系统,目前公司拥有的技术平台还包括:One&Done、NovaCross、TipCAT、ViRob。其中前两种为导丝技术,后两种为微型机器人。■ 导丝技术One&DoneOne&Done是Microbot2018年从CardioSert收购的一项导丝技术。该技术的特点在于,它将内部可移动导丝和外部微导管结合在一起,能够以连续、渐进的方式控制远端的形状和刚度。将One&Done集成到LIBERTY系统上时,可以避免多种耗材的使用,降低维护成本,同时还可以将LIBERTY扩展到心血管、外周血管和神经血管空间的其他潜在应用。■ 系列微导管NovaCross2022年,Microbot宣布收购以色列公司Nitiloop的NovaCross系列微导管产品组合,包括NovaCross CTO,NovaCross Xtreme和NovaCross BTK,都已经获得FDA批准。NovaCross由一个主管支撑微导管和一个较小的微型导管组成,在其远端有由操作员控制的镍钛诺支架和可伸缩段,可实现导丝定位和远端支撑。收购Nitiloop后,Nitiloop将为Microbot定制系列NovaCross微导管,与One&Done技术集成,为LIBERTY系统打造手术相关套件集合,形成完整的血管介入机器人生态系统。■ 自主推进内窥镜TipCATTipCAT是一种灵活的、自主推进式的、半一次性内窥镜,可以在人体的结肠、血管和尿路内运行,具有观察和治疗功能。TipCAT不需要使用外部压力推入患者管腔,它可以通过气囊的依次收缩和舒张,施加最小的压力获得足够的摩擦,自主前进或后退。这一运动机制让它在人体管腔中实现自主、轻柔、快速和安全的移动。在最为成熟的肠镜应用中,TipCAT还可以携带多种治疗工具,在肠镜检查的同时完成其他治疗。目前,Microbot正在对TipCAT进行应用扩展,计划将其应用于微创神经外科和血管介入领域。■ 自主爬行机器人ViRob过去做腹部手术, 需要打开患者的腹腔。随着医学干预手段越来越先进,大部分手术只需要通过腹腔镜技术开几厘米甚至几毫米的小创口便可完成。但有了微型医疗机器人, 连这样的小创口都不需要。ViRob是一款由远程应用电磁场控制的自动爬行微型机器人,直径小于1mm,它的微型尺寸允许它在人体内管腔中导航和爬行,并能长期停留于人体内部,能够广泛应用于神经外科、放射治疗、靶向给药等介入式微创治疗。根据不同的临床需求,通过遥控控制ViRob,可将摄像机、药物或器材运送到血管、消化道、呼吸系统等,以协助医生进行微创手术。三位行业老兵联合创业,500万美元还能撑多久?Microbot是一家以色列医疗机器人公司,于2010年由Harel Gadot、Moshe Shoham和Yossi Bornstein联合创立。Harel Gadot是公司的首席执行官兼董事会主席,他还在2013年创立了另一家机器人公司XACT Robotics并担任董事长,带领团队开发在活检、消融等微创介入手术中的自主控针机器人。成立Microbot前,Gadot还曾担任强生的全球集团营销总监,负责监督公司的全球战略营销。Moshe Shoham是美国国家工程院院士,现任公司的科学总监。他在医疗机器人领域积累了三十多年的经验,最新成果包括游泳微型机器人和脊柱外科手术机械导引系统Mazor Robotics Renaissance,他还是Microbot旗下微型机器人ViRob的发明人。同时,Shoham还曾担任纽约哥伦比亚大学机械工程系机器人实验室主任,发表过200多篇论文,拥有50项专利。第三位联合创始人是Yossi Bornstein。创立Microbot前,他曾担任全球性生物制药公司百时美施贵宝首席执行官,创立过以色列综合生命科学控股集团Shizim Group,以及医疗器械创新中心ShizimXL和数字健康创新中心ShizimVS,他还和Gadot共同创立了机器人公司XACT Robotics。 从左往右:Harel Gadot、Moshe Shoham、Yossi Bornstein在几位创业老兵的带领下,Microbot在几年内就研发出了几款微型机器人,并于2016年11月28日成为纳斯达克上市公司。2022年,在面临自洁脑脊液分流系统SCS与LIBERTY之间的商业化途径存在冲突时,再加上SCS的监管过程太长,他们考虑后决定调整公司战略,暂停SCS的进一步研发,将战略重点放到LIBERTY的研发上。在这一年,Microbot的研发费用为773.6万美元,相较于2021年的615.3万美元增长了25.7%。其中,SCS研究项目的暂停填补了LIBERTY的一部分研发费用。 Microbot财务表现 数据来源:Microbot年报由于其产品都还处于开发阶段,Microbot一直存在亏损。自成立以来,Microbot已通过股票发行、以色列创新管理局(IIA)的拨款等筹集到约5900万美元的现金净收益,而累计亏损总额约7161.4万美元。截至2023年3月31日,Microbot的现金储备为505.7万美元,据Microbot预计,这些资金足以支持公司未来四个月的研发和运营。但随着几款候选产品的进一步开发,研发投入会不断攀升,亏损将逐年升高,公司仍需要源源不断的资金,以支持公司持续运营。临床和经济价值显著,国产企业积极布局根据蛋壳研究院《血管介入手术机器人研究报告》,血管介入手术机器人在临床及经济方面的价值显著。在临床上,血管介入手术机器人针对复杂病例有较人工手术更高的成功率(99.1%),患者的辐射剂量减少17%,操作员的辐射暴露减少95%;在卫生经济学方面,血管介入手术机器人辅助手术可减少支架使用,节省8.3%的相关成本。基于此,全球血管介入手术机器人发展迅速,市场规模加速扩容。其全球市场规模预计在2022年达到1.8亿美元,并将于2030年达到44.8亿美元,2022年至2030年的复合年增长率为49.2%。现阶段,美国、欧洲等发达地区是血管介入手术机器人的主要市场,西门子、强生、Robocath、Stereotaxis、Catheter Precision等企业已有血管介入手术机器人产品在美国或欧盟获批。而我国血管介入手术机器人市场处于早期发展阶段,许多企业已积极布局,助力国产血管介入手术机器人发展。 国外的血管介入手术机器人企业盘点 图源:动脉橙目前,国内已有微创医疗机器人、万思医疗、润迈德医疗、睿心医疗、唯迈医疗、汇禾医疗、奥朋医疗、微亚医疗、梅奥心磁、爱博医疗机器人等企业布局血管介入手术机器人。其中万思医疗旗下的脑血管介入手术辅助操作系统已获得NMPA注册证,其他血管介入手术机器人产品主要处于动物实验或临床试验阶段。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
近日,由深圳睿心智能医疗科技有限公司(以下简称“睿心医疗”)自主研发的无创冠状动脉血流储备分数评估软件——睿心分数(RuiXin-FFR)正式获批欧盟CE认证。据悉,欧盟CE认证自2017年进行改革,由MDD(Medical Device Directive)审查机制升级为MDR(Medical Device Regulation)。MDR法规相比MDD,具有严格的上市前评审门槛,提高了产品的透明度和可追溯性,加强了警戒和市场监管,以及强化了制造商、NB和欧代的责任。相比MDD指令,MDR法规下获证难度更大,审核和下证周期更长。因此,通过MDR签发证书的产品具有更高的安全性和有效性,可为临床应用和患者健康更添一层保障。而且MDR法规过渡期内签发的MDD证书,将于2027年后失效,不能在欧盟市场使用。睿心分数(RuiXin-FFR)是自欧盟CE认证法规收紧后国内首个获批的CT-FFR产品。以此为契机,睿心医疗将进一步推动其解决方案普惠至更多国家。而这也标志着睿心医疗已具备走向国际化的能力,且作为国产厂商已成功迈出布局全球重点区域重要一步,未来可期。本次睿心分数(RuiXin-FFR)斩获MDR新规下国内首张CT-FFR领域欧盟CE认证,无论对于国内、外市场,还是睿心医疗而言,均具有重要意义。以无创、高精准、高效便捷、高性能跑赢赛道,临床、学术及市场拓展方面不断取得新突破作为全球首个集“形态学”与“功能学”于一体的无创冠脉供血功能评估平台,睿心分数(RuiXin-FFR)目前是全球评估精准度最高的CT-FFR产品。经全球同领域内最大规模(330例)前瞻性临床试验验证,产品准确率高达92%,同时,其敏感性达95%,特异性达90%。针对灰区、钙化及弥漫病变等特殊病例,该产品仍能保持高准确度。基于无创、5分钟输出冠脉血管评估报告、在门诊阶段即可分流真正需要有创治疗的患者,并精准制定下一步诊疗决策等方面的临床价值,睿心分数(RuiXin-FFR)彰显卫生经济学意义,不断推动传统医疗范式向“最小化医源损害”及“最大化健康效益”的目标进行转型升级。据悉,睿心分数(RuiXin-FFR)于2018年11月正式发布;2020年3月,进入国家药监局创新医疗器械的绿色通道;2020年6月,完成全球同领域内最大规模前瞻性临床试验;2021年4月,从获批国家药品监督管理局(NMPA)创新三类认证至今,睿心分数(RuiXin-FFR)已在国内进入十多个省市的收费目录,合作三甲医院达800多家,临床应用病例超110000+,同时多元式拓展合作至多家影像检测机构及保险公司,并搭载至飞利浦神飞云等多个智慧医疗解决方案平台,为更多患者提供心血管功能精准、无创评估服务。同时,在临床及学术方面,睿心分数(RuiXin-FFR)也不断取得新突破:2021年5月,睿心医疗联合复旦大学附属中山医院开展我国冠状动脉CT血流储备分数的“卫生经济学”国家级课题。2022年7月13日,北京市医保局发布了《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知(试行)》中便提出了DRG除外支付办法,明确创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付,单独据实支付。睿心医疗自主研发的“睿心分数”(RuiXin-FFR)便在其中之列。2023年4月,为进一步加强临床工作者对CT-FFR的认识,助推CT-FFR的临床普及与合理规范应用,中国医师协会心血管内科医师分会超声心动图和影像学组及《中国介入心脏病学杂志》编辑委员会牵头组织相关专家共同发布国内首个《冠状动脉CT血流储备应用临床路径中国专家共识》,为CT-FFR的临床应用赋予了里程碑式的意义。2023年5月27日,“第十七届东方心脏病学会议”期间,由睿心医疗支持的“CONFIDENT临床试验”正式启动,该研究对于进一步探索基于CT-FFR指导的符合中国具体国情的临床诊疗流程,建立更高效、更精简、更互联的临床诊断治疗体系,具有里程碑式的意义。受国内、外医学界认可支持,建立起心脑血管疾病筛查、诊断、治疗、预后完整产品体系此次,睿心分数(RuiXin-FFR)获得CE认证,显示了中国人工智能企业的进步。而围绕心脑血管疾病的诊治痛点,睿心医疗还推出了“睿心智慧脉(RuiXin-CoronaryAI)”、“睿心造影FFR辅助诊断系统”、“睿心手术方案模拟系统”和“睿心血管介入手术机器人”等产品,形成了覆盖疾病筛查、诊断、治疗及预后管理的产品体系。这些产品不仅能满足国内市场的需求,也能适应海外市场的标准。睿心医疗将借此机会,进一步开拓海外市场,将更多先进的技术和产品惠及更多国家。迈向海外,实现更大规模化发展本次欧盟CE认证的获批,意味着MDR更高标准的新规下,国际市场对于睿心医疗技术创新能力、产品质量,以及临床效果等方面的肯定。如今,睿心医疗正凭借团队技术与工程方面的积累、及市场拓展方面多年的深耕与持续发力,在立足中国,深入解决国内心血管诊疗痛点的同时,以扎实的临床研究为基础,进一步进军海外市场,开启全球规模化之路。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
2023年,中国手术机器人市场的天终于要变了。一方面,独霸中国市场十余年的达芬奇手术机器人不再孤军奋战,诸多国产手术机器人批量上市。据不完全统计,2022年我国至少有15款手术机器人获批,其中腔镜手术机器人3款、骨科手术机器人10款、神经外科手术机器人2款。另一方面,国内手术机器人装机数量与机器人手术数量屡破新高,并保持高速增长。截至目前,微创机器人、天智航、思睿哲、精锋医疗、医达健康、键嘉医疗、华科精准、铸正机器人、和华瑞博等企业推出的手术机器人均已实现商业化装机。其中,天智航已占据国内骨科手术机器人市场的主要份额,开展了超4万例机器人手术;微创机器人的图迈腔镜手术机器人与鸿鹄骨科手术机器人实现多台中标,并开展了近两千例临床验证和医生培训手术;和华瑞博推出的和华机器人已完成1300余例全膝关节置换术:键嘉医疗的髋关节置换手术机器人已中标6家医院;精锋医疗2022年12月获批的MP1000多孔腔镜手术机器人当月便实现第一笔销售;思睿哲与铸正机器人2022年获批的手术机器人产品也已顺利完成多台装机……伴随国产手术机器人的获批上市和集体商业化,我国手术机器人市场将发生巨大变革。未来,手术机器人市场将会如何演变?市场格局将发生怎样的变化?各企业将通过哪些战略和举措应对?为回答上述问题,动脉网通过访谈多家手术机器人企业及多位业内专家,形成本文,以飨读者。从2300万到538万,价格屠夫瞄上手术机器人过去十余年,国内手术机器人市场一直被达芬奇手术机器人垄断。也因为此,达芬奇几乎承担了手术机器人的前期市场教育工作。目前,临床上已经形成机器人辅助手术较传统手术具有多方面优势的共识。同时,基于达芬奇的前期开拓,国内一大批临床医生已对手术机器人概念较为熟悉。这也为国产手术机器人的快速应用奠定了坚实基础。据动脉网观察,2023年以来,我国手术机器人的装机量及机器人开展手术的数量均保持高速增长。“这是因为随着国内手术机器人厂商的增加,市场教育和宣传推广的覆盖面有所增长,临床医生和患者对手术机器人的认识逐渐加强,临床对于开展微创和精准手术的需求越来越多,从而使手术机器人临床应用的渗透率加速提升。”华科精准表示。术锐机器人则从医生角度给出了解释:国产手术机器人企业发展迅猛,相关产品得到了越来越多医生的认可。现如今,国产手术机器人已经逐渐得到临床医生的肯定和认可,并在诸多培训中心的支持下,学习、应用机器人手术。政策的加持也格外重要。今年以来,国家颁布了一系列法规和政策鼓励高端医疗装备创新发展,并加快和简化了创新医疗器械的审查和批准。其中,1月发布的《“机器人+”应用行动实施方案的通知》和3月发布的《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》等政策都对行业发展产生了积极的推动作用。值得一提的是,4月13日,国家卫健委公布了新版配置大型医疗设备标准征求意见稿,对于配置腹腔镜手术机器人医院的要求从省级领先医院放宽到外科综合实力较强即可,配置门槛大大降低,预计未来将有更多医院能够安装手术机器人。除了市场持续扩容外,手术机器人的市场格局也发生了明显变化:不再是以往的一枝独秀,而是演变为群雄逐鹿。复星医药年报显示,2022年,达芬奇手术机器人国内装机量为55台,产品均价约2300万元。相较于2019-2021年的59台、54台、73台装机量,2022年达芬奇的销售增速开始放缓。与之相对的是,一批国产手术机器人获批上市,且多款国产手术机器人经过量产、宣传推广、医生培训、医院招标等一系列环节后,终于实现商业化装机。另外,国产品牌还掀起了手术机器人领域的价格战。根据现有中标信息,相较于2300万元一台的达芬奇手术机器人,精锋医疗、微创机器人等国产腔镜手术机器人的价格在1400万-1700万元。数据来源:思睿哲问询资料更惊人的是,思睿哲还充当起了腔镜手术机器人领域的“价格屠夫”。思睿哲招股书显示,其腔镜手术机器人SR1000的出厂价格为350万元至900万元,在黑龙江中医药大学附属第一医院的中标价格为538万元,约是达芬奇手术机器人均价的1/4。随着配置证的放宽、价格战的打响,预计手术机器人将在三甲医院及三四线城市的三级医院实现更多装机,并真正推动优质医疗资源下沉。而国产手术机器人或将在次过程中实现突破性发展。如今,市场上虽有多款手术机器人获批上市并占据先发优势,但产品处于临床试验或研发阶段的企业也并未太过担心。唯精医疗表示:“先发具有优势但往往也面临高风险。我们尊重敬畏先发者,但手术机器人的市场格局还远未确定下来,作为后续跟进者我们一方面会加快临床试验进程,尽快取得多科室注册证;另一方面也会以差异化优势,制定长远可持续发展的市场战略,借助战略股东康基医疗的医疗渠道资源,加快推动产品商业化发展进程。”数智化、小型化、模块化,手术机器人攻坚成本问题2021年末,我国有3.65万家医院,其中三级医院3275家(三级甲等医院1651家),二级医院10848家,一级医院12649家。粗略估算,国内腔镜手术机器人安装数量仅300余台,渗透率尚处较低水平,发展前景广阔。而渗透率低,是因为现阶段手术机器人设备价格昂贵,仅少数大型医院有能力采购机器人设备并负担后续的耗材、技术服务费用。对于限制手术机器人大规模应用的价格(成本)问题,国内企业也进行了针对性创新。而有了明显的成本优势,国内企业才敢打响价格战。例如,医达健康通过IQQA软件平台与智能手术机器人建立起全面的精准手术解决方案产品组合,实现精准手术所需的智能术前规划、术中导航和术后评估。在战略上,医达健康计划发挥智能手术导航机器人和精准术前规划系统的整体临床解决方案优势,支持“千县工程”的落地实施,辅助医生进行各类胸腹部肿瘤精准微创介入手术。华科精准则是推出了Q300微型手术机器人。其认为:三甲医院的神经外科固然是较大的市场,但基层医院神经外科的精准定位临床需求也不容忽视。而面向大三甲医院的手术机器人价格昂贵,基层医院的预算往往不能覆盖。对此,华科精准紧贴基层医院的需求,针对性研发出Q300微型手术机器人。据华科精准介绍,该产品仅为手掌大小,可实现对颅内靶点进行无框架、自动化精准定位,有效辅助神经外科医师开展更安全、更精准的微创手术。同时,Q300微型手术机器人的入院价格与基层医院预算水平匹配,2022年一经上市,便得到大量基层医院和区域经销商的关注。截至目前,该产品已实现数十台销售。除此外,还有瑞龙诺赋创新推出国内首款分体式模块化手术机器人“海山一”。该产品采取模块化设计,标准模块化台车占地空间更小,且模块化台车更易控制成本,医院可按需配置台车数量,灵活搭配不同器械组合。同时,海山一还具有高兼容性等特点,将明显降低使用成本。虽然,市场上多数企业选择在不影响产品优质性能的情况下压缩成本,以开拓市场。但也有企业选择另外的路径。例如,术锐机器人便坚持完全国产自主创新,希望通过优质服务和过硬产品来迎接市场考验。其表示:“国产不等同于低价,国产不等于低质。术锐机器人提供的是具有高性价比的单孔机器人手术平台,我们将和各级医院一起将中国产品、中国技术、中国医术推向世界。”罗森博特也表示:“坚持从临床需求出发创造产品、解决疾病痛点是我们的‘道’,定价、商业模式及适应症推广等都是建立在此基础之上的‘术’。只要符合临床的认可、符合医保物价的政策、符合市场的预期,我们就有信心实现更好更多的装机。”从泌尿外科到妇科、普外科、胸外科,手术机器人升级临床价值此前,一台手术机器人一般仅用于一个科室,且能够开展的术式较为有限,极大地限制了手术机器人的价值。如今,国产品牌“内卷”差异化,促使手术机器人加速创新。其中,扩充产品适应症是手术机器人创新的一个重要方向。目前,诸多企业在研发创新可用于多科室、多术式的手术机器人。例如,精锋医疗的MP1000多孔腔镜手术机器人于2022年12月获批后,其继续拓展MP1000在普通外科及胸外科中的应用,并已完成在泌尿外科、妇科、普外科及胸外科的注册临床试验入组。术锐机器人自主研发的单孔腔镜手术机器人则已可应用于泌尿外科、妇科、普外科、胸外科、心外科等多个临床领域。据介绍,术锐单孔腔镜手术机器人采用“对偶连续体机构”这一革新性设计,目前已完成全球首项单孔蛇形臂手术机器人泌尿外科随机对照多中心注册临床试验,并在妇科、普外科、胸外科等多个领域开展创新术式十余项。康基医疗战略投资企业唯精医疗推出的首款腹腔镜手术机器人覆盖了泌尿外科领域的全部术式,包含前列腺癌根治术、肾切除术、肾部分切除术、肾上腺切除术、输尿管整形术等高难度术式。不仅是腔镜手术机器人,骨科手术机器人也在加速创新,拓展适应症。如罗森博特研发的新一代智能化骨科手术机器人系统,具有骨折复位功能,填补了机器人辅助骨盆骨折闭合复位的空白,并实现了从骨折闭合复位到微创固定全手术流程的智能化手术操作。歌锐科技在全球范围内率先提出骨科脊柱内镜微创全手术机器人概念,并首创了“牛顿”主从式骨科内镜微创全手术机器人平台。据悉,该产品是骨科领域全球首个“力反馈主从控制式+高精度影像引导”骨科内镜微创全手术机器人平台。2023年5月下旬,“牛顿”完成了全球首次5G远程骨科内镜手术机器人科研手术,突破了多种新术式。值得一提的是,本次手术“牛顿”在商用5G的条件下完成了影像采集处理、远程手术规划、远程自动导引、远程建立手术通道,以及远程直接主从式操控机械臂、工作套管、内镜、手术钳、电凝等手术器械的复合多轴运动,完成了手术目标的全部核心手术步骤。诺亦腾持续开拓HoloSight创伤骨科手术机器人的使用范围,使其完成从骨盆骨折微创复位内固定术式、股骨各类微创复位内固定术式、胫骨各类微创复位内固定术式,到其他长骨微创复位内固定术式的拓展。另外,元华智能推出了国内首台髋膝一体的锟铻全骨科手术机器人;和华瑞博发布了髋膝一体、兼具股骨和胫骨截骨功能的和华关节手术机器人;佗道医疗打造出由其全自研的佗手骨科手术机器人与移动式C形臂X射线机组合的超融合脊柱手术整体解决方案……多科室及多术式的拓展,将大幅提升手术机器人的可用性。以往,若开展普外科、胸外科、泌尿外科等科室的机器人手术,则需医院分别引进对应适应症的手术机器人,不仅占地面积大,还有极高的采购成本。而多适应症的手术机器人,仅需一台,即可完成不同科室的多种术式。这不仅降低医院的采购和运营成本,还增加了单台手术机器人的适用人群,有望提升机器人手术数量。西门子退出,血管介入机器人该往哪走?5月10日,西门子医疗宣布其血管介入手术机器人停止心脏病领域业务,未来将专注在神经介入手术。其表示:相信经此调整,西门子医疗将更加明确地将介入手术机器人未来发展推向一个正确的方向。事实上,早在2017年,国内手术机器人企业万思医疗就已前瞻性地布局神经介入手术。目前,其产品VAS HERO已于2023年3月获批,成为国内首个获NMPA批准的血管介入手术机器人。据介绍,万思医疗的创始团队从最初就非常明确:先从神经介入手术切入。首先,脑血管具有迂曲、脆弱等特点,手术难度大、风险高,迫切需要机器人的智能化、精准化操作来提升安全性和效果;其次,脑血管介入手术时间更长、辐射伤害更大,一台神经介入手术的时间是冠脉介入手术的两倍以上,医生对机器人辅助手术的需求更加强烈;最后,医生培训周期更长、职业寿命短,新医生学习难度更大,而通过机器人模拟训练舱,可以更快培养医生。基于上述考虑,万思医疗认为神经介入手术具有更迫切、更亟待解决的临床痛点,决定从神经介入入手,并在以首都医科大学附属北京天坛医院为主的临床专家团队的指导下,确定了血管介入手术的第一款机器人应该从造影术入手的研发方向。万思医疗表示:“血管介入手术,造影是基础。以神经介入手术为例,在我国每年50万例左右神经介入手术中,60%的病例需要先行脑血管造影术,再择期完成置入性手术,而即使是明确的置入性手术中也有很大比例需要在造影之后开始耗材的置入治疗。而这一类流程相近、病例较多的手术非常适合让机器来替代人工辅助完成。”并且,相比于只能推送支架的机器人,实施造影术的机器人涵盖了导管、导丝的递送、旋捻等血管介入手术中的全部基本操作,为治疗机器人的拓展打下了基础。基于五年前的前瞻性判断,万思医疗成功获批了可实施全流程、全脑动脉造影术的血管介入手术机器人。未来,万思医疗计划以神经介入为始,逐步搭建泛血管介入手术生态,并将集成5G、手术室多器械融合、图像融合等创新手段,最终将血管介入领域的临床需求转化为机器人精准治疗平台。尽管西门子更早布局血管介入手术机器人,但未能突破简单主从装置的局限,仍需要依赖术者的临床经验。随着科技的发展和政策的支持,医疗机器人临床应用变得更加普及,血管介入手术机器人赛道百花齐放,更多性能卓越的血管介入手术机器人被持续研发推出。血管介入手术机器人领域,我国还有润迈德医疗、爱博医疗机器人、奥朋医疗、唯迈医疗、梅奥心磁、睿心医疗、微亚医疗、汇禾医疗等企业布局。虽然西门子医疗将血管介入机器人的应用方向重点转移至神经介入,但国内血管介入机器人企业却仍然坚持自己的道路。润迈德医疗表示:“目前看来,我们依然会继续泛血管方向。因为血管介入手术存在流程复杂、操作不标准、并发症多、耗时长、辐射高诸多问题。”血管介入手术有较高的技术门槛,对医生的经验具有依赖性。血管介入手术需要医生在术前明确介入血管的入路、完成相应血管造影,确认病变部位、性质以及病变程度,还需要医生结合血管二维图像以及自身解剖学知识,构筑出血管的三维模型,才能最终依据手感和经验进行手术操作。国内外创新企业在不断发展技术,迭代产品,并根据临床场景研发、优化产品。预计随着时间的推移,颠覆性的血管介入手术机器人终将出现。润迈德医疗基于临床需求创新研发出的航母级平台产品血管介入手术机器人FlashBot 在实现传统介入手术机器人PCI操作的同时,具备多种专业化诊断与治疗能力。目前,FlashBot已取得阶段性重要进展,其数字功能学诊断模块核心产品caFFR系统已在FFR赛道拔得头筹;caIMR系统则作为全球首个非介入IMR测量产品于今年4月获批并实现商业化落地。caFFR系统与caIMR系统的有机结合,能够显著提高心肌缺血的宏观和微观功能学诊断水平,提供精准的术前诊断。”同时,FlashBot在提供术前精准诊断外,其术中标准化操作可以减少手术并发症,提高患者临床获益;FlashBot可满足医生开展远程手术,降低交叉感染风险;FlashBot依托远程操作+5G技术,可缓解目前我国医疗资源匮乏的问题;FlashBot还可以有效的减少操作者和患者的X射线暴露,减少身体损伤。相比于海外产品,润迈德医疗的血管介入手术机器人FlashBot还关注到了占据整台介入手术时间70%-80%的血管造影和诊断这一环节,其FlashBot集成了介入多功能导管、手术导航、心电监护、造影注射系统和功能学诊断评估,能够实现自动化造影、诊断、介入、评估全流程,并且能够规范操控多种型号的导管、导丝,辅助开展PCI、神经介入、外周介入、主动脉介入等多种术式,更符合临床需求。除了心血管介入手术机器人、神经介入手术机器人、泛血管介入手术机器人,国内还有企业布局研发了用于其他术式的血管介入手术机器人。例如,汇禾医疗布局的心脏介入手术机器人主要针对心脏瓣膜反流手术,尤其是三尖瓣和二尖瓣反流患者。该手术机器人可使用汇禾医疗研发的K-CLIP经导管三尖瓣环成型系统等创新器械完成手术。同时,该手术机器人通过智能化和自动化赋能术者,使远程手术得以可能。奥朋医疗则将血管介入手术机器人拓展应用于结构性心脏病。其推出的血管腔内介入手术机器人ALLVAS目前已成功开展全球首例机器人辅助的主动脉覆膜支架介入、外周血管支架介入手术、经导管主动脉瓣置换术等手术。目前,血管介入手术机器人大多还处于研发或临床试验阶段,尚未大规模应用。哪种发展路径的血管介入手术机器人更受市场欢迎还有待验证。唯一可以确认的是,血管介入手术机器人领域,国内企业走在了全球前列。*封面来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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