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2022年最受投资人青睐的公司到底有哪些?E药经理人筛选了15家备受投资界青睐的企业,这些公司虽未显现出投资人对于某类技术平台或某细分领域的偏好,但却同样有一些代表共性的关键词。比如院士联合创立,维瑞泰隆和剂泰医药;再比如传统大药企的子公司,恒瑞医药的瑞石生物和四环医药的轩竹生物、凯莱英医药的凯莱英生物。其余均为各细分领域的头部企业。据E药经理人数据统计,截至12月23日,2022年度国内生物技术和制药领域共发生495起投融资事件,融资披露总金额约756.05亿元。相比2021年,投资事件减少179件,披露总金额减少约552亿元,下滑幅度超过40%。数据来源:IT桔子,截至12月23日单位:亿元(人民币兑美元汇率按7计算)值得关注的是,国内生物技术和制药一级市场的投融资总额已经跌破2020年的纪录,比2020年978亿元的投资总额还减少了200多亿元。但高热退却后,余温仍在。2022年的投融资总金额仍高于按照每年的有机增长率增长的数字。同时一级市场投资人心态已经转变,之前的投资呈现两极分化——奔向后期抢接近IPO的项目,或下注更早期。但今年表现逐渐趋同,纷纷拥抱早期项目。截至12月23日,代表早期的种子轮和天使轮融资事件成为唯一下降状态下的增长项,2022年发生了124笔种子轮和天使轮融资交易,这一数字首次超过B、C、D轮系列的总计,比例更是提升至25%,2020年这一比例仅为11.58%。值得注意的是,这一比例与2018年相接近,呈现出V型发展状态。另一方面,从B轮到Pre-IPO轮的后期项目占比均呈现下降状态,另外战略投资也从2020年的16.55%下降到了9.29%。数据来源:IT桔子,截至12月23日那么,2022年投资机构们到底在关注哪些项目呢?E药经理人以融资金额为主要筛选指标筛选出了15个明星项目,这些项目一定程度上反映着一级市场的焦点。总体来说,生物技术和制药领域的投资并不存在特别火热的焦点。即便是占比最多的创新药赛道,其细分方向亦各有不同,比如神经退行疾病、自免领域等,技术上有重组蛋白、细胞疗法等。CXO赛道则相对聚焦于生物药包括ADC、双抗、细胞基因疗法的CDMO上。从金额上来看,中位融资额为7.5亿元,往上超过2亿美元的项目极少,只有凯莱英生物和维泰瑞隆两家;往下1亿美元及以下的项目占了大约一半。值得关注的是,这些公司仍呈现出一些共性,比如院士联合创立的维瑞泰隆和剂泰医药;再比如传统大药企的子公司,恒瑞医药的瑞石生物和四环医药的轩竹生物、凯莱英医药的凯莱英生物。其余均为各细分领域的头部企业。01 凯莱英生物融资金额:23.45亿元融资时间:2022/3/25融资轮次:战略融资成立时间:2022-3凯莱英生物是凯莱英医药集团旗下从事CDMO业务的公司,提供包括大分子药物、抗体偶联药物、细胞基因治疗药物以及mRNA药物等在内的独家合同研发生产服务(CDMO)企业。今年3月,凯莱英生物与海河凯莱英基金、高瓴祈睿等签署投资协议,合计增资不超过约25.34亿元人民币,其中凯莱英医药对公司最大出资额为16.6亿元人民币,在各方均完成首笔增资交易后,凯莱英医药的持股比例从100%变更为83%。02 维泰瑞隆融资金额:14亿元融资时间:2022/8/3融资轮次:B轮成立时间:2018-2维泰瑞隆是一家新兴的生物科技公司,由王晓东博士参与创建,致力于在全球范围内探索和开发用于治疗衰老相关退行性疾病的创新药物。今年8月宣布完成B轮融资,共募集2亿美元。本轮融资由云锋基金和高榕资本领投,原有投资者包括淡马锡、Invus、F-Prime Capital、斯道资本、ARCH Venture Partners、险峰旗云以及此前融资中的领投方,新投资者还包括和玉资本(MSA Capital)、阿布扎比投资局(ADIA)旗下全资子公司、康桥资本、江远投资、中发展领创/生命园创投基金、超弦基金和Future Innovation Fund。该轮融资完成后,维泰瑞隆募集资金合计已超过3亿美元。03 昆翎医药融资金额:10.5亿元融资时间:2022/7/5融资轮次:D轮成立时间:2007-11ClinChoice昆翎是一家临床开发外包服务提供商,主要面向国内外生物制药或医疗器械公司,可以为国内外制药企业提供全程综合一站式服务,包括咨询服务、项目管理、注册服务,临床试验设计、EDC、医学写作及医学翻译、数据管理及生物统SMO、安全性评价及Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ期临床试验服务。2022年7月,ClinChoice昆翎宣布完成1.5亿美元融资,该轮融资由君联资本领投,泰康人寿、夏尔巴资本、及现有股东礼来亚洲基金,杏泽资本和元禾原点跟投。04 多玛医药融资金额:9.5亿元融资时间:2022/6/2融资轮次:A轮成立时间:2021-9多玛医药是一个生命科学创新孵化平台,具有自主药物研发管线,同时通过灵活多样的运营模式进行企业孵化。该公司已经在苏州BioBAY园区建成了建筑面积约1200平方米的办公空间、大中小会议室和实验室,供创业团队早期使用;并且为创业团队提供启动资金,项目引进和管理,产品临床注册,以及临床研究等一系列支持。2022年6月,多玛医药宣布完成9.5亿元的A轮融资。借助于创始股东们的技术平台和资本支持,多玛医药将广泛布局创新靶点药物开发、双抗ADC、溶瘤病毒、细胞治疗、宠物药、诊断试剂和AI等前沿生物技术领域。05 蓝晶微生物融资金额:8.7亿元融资时间:2022/1/10融资轮次:B轮成立时间:2016-10蓝晶微生物由北京大学张浩千博士和清华大学李腾博士于2016年创立,专注于将合成生物技术应用于分子和材料创新方向,聚焦于开发、制造和销售新型生物基分子和材料,包括在所有自然环境中均可自发完全降解的生物材料PHA、可有效缓解焦虑的功能饮料成分和补偿人体常见代谢缺陷的新型功能益生菌等。2022年1月,蓝晶微生物完成B3轮融资,由元生资本(Genesis Capital)和中国国有企业混合所有制改革基金(混改基金)共同领投,中平资本、江苏黄海金融控股集团、中州蓝海跟投,现有股东峰瑞资本、碧桂园创投、高瓴创投和三一创新投资等继续追加投资。据统计该公司B轮系列融资达到了15亿元。06 原启生物融资金额:超8.4亿元融资时间:2022/8/1融资轮次:B轮成立时间:2015-2原启生物成立于2015年,是一家致力于自主创新技术平台开发肿瘤细胞免疫治疗产品的创新药企。该公司构建了基于肿瘤细胞免疫治疗的Ori®Ab、Ori®CAR等多个专利技术平台,并从抗体工程构建技术、肿瘤免疫微环境调节、T细胞浸润与杀伤能力等方面着手突破了CAR-T治疗实体肿瘤的疗效瓶颈。其首个靶向GPC-3的CAR-T产品的探索性临床研究数据积极,并于今年9月获得了国内的IND临床试验批件。至今,原启生物已有超过10个针对肿瘤治疗的细胞疗法管线。2022年8月,该公司宣布完成总金额超过1.2亿美元的B轮融资,该轮融资由启明创投和泉创资本共同领投,新投资方上海科创基金、健壹资本(原国药资本)、苏州基金、博荃资本及若干国际投资基金跟投,老股东建发新兴投资继续增持。07 深信生物融资金额:8.4亿元融资时间:2022/3/28融资轮次:B轮成立时间:2019-11深信生物是一家mRNA药物及递送载体技术研发商,主要基于mRNA技术及相关递送技术,从事预防性和治疗性新型疫苗及药物的开发。深信生物依靠LNP递送技术平台,在罕见病、肿瘤治疗性疫苗、肿瘤免疫治疗增强剂、感染性疾病预防疫苗四大方向构建研发管线,其LNP技术平台能够设计并构建成千上万种可离子化类磷脂库,能够在不同场景筛选,找到适合特定需求的LNP来完成mRNA的递送,其AI平台能够分析优化合成的LNP结构和活性数据,找到best-in-class的LNP结构。今年3月,该公司宣布完成1.2亿美元B轮融资,该轮融资由鼎晖投资、HHF华翊投资/华兴医疗产业基金领投,易方达资本以及蓝海资本跟投,CPE、方圆资本等老股东持续加持。08 臻格生物融资金额:8亿元融资时间:2022/1/12融资轮次:C系列成立时间:2018-2臻格生物成立于2017年,核心业务为大分子生物药物CDMO服务、哺乳动物细胞培养基开发及生产等,包括:大分子药物成药性分析、大分子药物的CMC临床申报总包、细胞株开发、工艺开发与优化、中试生产、临床样品生产和商业化CMO服务、工艺表征与验证研究、药物分析服务、细胞培养基配方开发和商业化生产等。2022年,臻格生物完成了C轮及C+轮融资,合计金额约为8亿元,投资方有国药中金、张科禾润、临港蓝湾资本、浦东科创/海望资本、高盛资产管理、Sofina、诺和控股、启明创投、IDG资本、LYFE洲嶺资本、君信资本和同创伟业资本等等。09 泰诺麦博融资金额:7.5亿元融资时间:2022/11/29融资轮次:Pre-IPO轮成立时间:2015-12泰诺麦博是一家处于临床阶段的创新型生物制药公司,以研发原创性的天然全人源单克隆抗体新药为主营业务。泰诺麦博核心技术是新一代世界一流的“天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®”,致力于开发具有自主知识产权的、高度差异化的、高效的天然全人源单克隆抗体新药,以提高和改善现有防治感染性疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤以及其它疾病的医疗手段。多款重点产品旨在利用基因重组天然全人源单克隆抗体替代来源于血浆的免疫球蛋白,其中包括针对破伤风毒素、呼吸道合胞病毒、人巨细胞病毒、水痘-带状疱疹病毒、狂犬病毒等全人源单克隆抗体。2022年11月,该公司宣布完成约7.5亿元人民币的Pre-IPO轮融资。本轮融资由格力金投和熙诚金睿联合领投,倚锋资本和申银万国等多家机构共同参与,原股东康哲药业、无锡国联、金航集团继续加投。10 宝济药业融资金额:7亿元融资时间:2022/8/25融资轮次:B轮成立时间:2019-12宝济药业成立于2019年,是集药品研发和生产为一体的中外合资生物医药企业。该公司可规模化生产重组蛋白药物和重组抗体药物,专注为临床需求端提供创新和颠覆性解决方案。该公司确立了以“重组人透明质酸酶为基础的皮下给药技术”和“辅助生殖科需要的药品器械”为核心的两大重点研发方向,现已建成包括“药用酶工程技术中心”、“糖蛋白药物工程技术中心”和 “抗体靶向酶工程技术中心”等三大核心技术平台。2022年8月,宝济药业完成了超1亿美金的B轮融资。此次融资由东方富海领投,海通创新、盛石资本跟投,老股东Center Lab、源创资本等追加投资。11 颐坤生物融资金额:7亿元融资时间:2022/1/6融资轮次:B轮成立时间:2019-6颐坤生物成立于2019年,是IVD全球化平台型创新领导者,专注于传染病、肿瘤、妇幼和慢病领域的创新型体外诊断技术和产品的研发及生产,力求以多样化的技术平台为处于不同疾病期的患者提供从早筛、诊断、治疗监测到预后管理等不同阶段的临床解决方案。今年1月,颐坤生物宣布完成1亿美元B轮融资,本轮融资由红杉中国、晨兴创投联合领投,元禾控股跟投。原股东礼来亚洲基金、珀金埃尔默创投继续加注。12 安序源生物融资金额:近7亿元融资时间:2022/6/20融资轮次:B轮成立时间:2017-6安序源生物Axbio于 2016 年在硅谷成立,在美国和中国均设有研发中心,是一家基因测序及诊断设备研发商,自主研发了可广泛应用于基因测序和分子诊断各领域的智能生物芯片及平台,并提供可结合循环肿瘤细胞和游离循环基因检测等的快速检测完整解决方案。今年6月完成了近亿美元B轮融资,本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金和云锋基金共同领投,康桥资本、国投招商、五源资本等跟投。13 瑞石生物融资金额:近7亿元融资时间:2022/5/9融资轮次:A轮成立时间:2018-4瑞石生物由恒瑞医药于2018年初投资一亿美元孵化,聚焦于炎症性消化、皮肤、神经等自身免疫疾病领域创新药的开发和商业化。目前,公司4种在研药物均为国家I类新药,并有多项临床试验进行中, 其中4项已经入三期临床阶段。2022年5月,该公司宣布完成近一亿美元A轮融资,由华盖资本旗下医疗基金及其管理的首都大健康基金共同领投,楹联健康基金、张江浩珩、清科产投、翰颐资本跟投。14 轩竹生物融资金额:6.1亿元融资时间:2022/1/3融资轮次:B轮成立时间:2018-9轩竹生物是四环医药集团旗下创新药平台公司,主要从事研究、开发及生产有关肿瘤、新陈代谢及抗感染类新药并将该等药物工业化。轩竹医药的产品管线涵盖抗肿瘤、糖尿病、代谢病、消化系统、男性生殖、抗感染等多个领域,其中多项已进入临床后期阶段。2022年1月,轩竹生物宣布完成超6亿元的B轮融资,本轮融资由阳光人寿领投,倚锋资本、中冀投资、太金资本、国投泰康、海创母基金、中银资本、陕西金控、湾信资本、德诺资本、华医资本等知名投资机构跟投。15 剂泰医药融资金额:4.48亿元融资时间:2022-04-06融资轮次:A+轮成立时间:2020-1剂泰医药,由美国工程学院院士及多位麻省理工科学家创立,早期由晶泰科技孵化,并致力于推动AI药物及递送系统平台开发的新创公司,通过高通量试验平台及人工智能计算等技术的结合,实现药物递送与制剂开发的自动化与智能化,规模化的产生具有临床意义的新药。今年4月,的“剂泰医药”正式宣布连续完成两轮融资,融资金额共计1.5亿美元。两轮融资由人保资本、国寿股权领投,红杉中国、五源资本、招银国际、光速中国、Monolith、峰瑞资本等新老股东跟投。
药闻速递你想知道的药闻都在这里2022/12/501 学术动态《自然-衰老》:延长寿命,科学家首次发现给肠道“变性”从寿命长度来看,男女很不一样。世界卫生组织的统计数据显示,如今全世界范围内,女性的预期平均寿命要比男性长5~7年;在某些国家地区,这一差距更是达到10年之久。而在很多动物种类中,雌性比雄性更长寿也是一个普遍现象。此外,与衰老密切有关的很多疾病在男性和女性中的发病率也有明显不同。例如阿尔茨海默病,在老年女性中的发病率明显高于老年男性。不仅如此,“很多已知有‘抗衰老’成效的饮食方案、药物甚至基因疗法,两性都表现出令人惊讶的差异。”在德国马普衰老生物所(MaxPlanckInstituteforBiologyofAgeing)从事衰老药物机制研究的吕宇轩博士提到。例如多项动物实验显示,抗衰老药物雷帕霉素可以让雌性比其雄性同伴获得更为显著的寿命延长效果。反之,包括阿卡波糖等其它几种抗衰老药物则基本上只对雄性小鼠有作用。“我们希望通过整合两性各自的独特优势,令男性能活得和女性一样长,而老年女性则能像同龄男性一样健康。”吕宇轩博士说。在刚刚发表于《自然-衰老》(Nature Aging)的研究论文中,吕宇轩博士和英国爱丁堡大学JenniferC.Regan博士等人提出了一种新颖的抗衰老解决思路:给肠道“变性”。单说改变性别不难理解。去年一项研究就发现,给雄性动物去势(或者说阉割),不仅可以明显延长它们的寿命,从DNA老化模式的角度还显示降低雄性激素可以减缓DNA衰老速度。但显然这种方法很难扩大应用。因此,这支研究团队决定先从不同性别对抗衰老药物的不同反应着手,寻找两性寿命差异的关键生物机制。为此,吕宇轩博士和同事们利用衰老经典动物模型果蝇展开了研究。和人类相似,果蝇也是雌性比雄性活得更长。研究人员发现,给果蝇饲喂雷帕霉素,可以延长雌果蝇的寿命,但对雄果蝇没有明显效果。令人意外的是,这支研究团队观察到饲喂雷帕霉素后,雌雄果蝇体内的雷帕霉素靶标分子信号(p-S6K/S6K)水平都有相同的下降效果,说明这种抗衰老药物的延寿效果有两性差异很可能不是因为药效动力学(PD)。与此同时,研究团队发现,老年雌果蝇的肠道肿瘤发生率显著高于同龄的雄果蝇。在饲喂雷帕霉素后,老年雌果蝇的肠道肿瘤发生率有效降低,达到与没有喂食雷帕霉素的老年雄性相当的水平。可是,雷帕霉素并不能进一步改善原本就相对健康的老年雄果蝇的肠道。进一步分析显示,原来服用雷帕霉素的效果差异主要与雌雄果蝇肠道细胞的差异有关。由于决定性别的基因不同,雌果蝇和雄果蝇的肠道细胞有大小差异,特定蛋白的含量(例如组蛋白)也有差异。更重要的是,研究人员发现,肠道细胞的自噬(autophagy)水平不同,雌果蝇肠道内细胞自噬的基础水平相对较低。自噬反应指的是细胞会降解多余或功能失调的组件,从而维持老化组织的稳态,先前一些研究中已显示调控自噬水平可以影响寿命。而此次研究通过一系列实验表明,肠道中组蛋白-自噬信号途径可能是控制两性对抗衰老药物反应不同的关键。接下来,研究作者运用巧妙的遗传学手段,操纵果蝇性别决定的关键基因transformer,对果蝇的肠道细胞进行性别转换。这个基因在雌性和雄性中有不同的转录方式,通过精确调节肠道细胞中该基因的表达版本,研究人员培育出了具有异性肠道的果蝇,同时不会改变果蝇整体性别,也不影响其生殖能力。而就在给肠道变性之后,令人兴奋的神奇现象出现了:原本对雷帕霉素没反应的雄性,在获得雌性肠道后对雷帕霉素有显著反应,能延长约10%的寿命,并且其体态和性能力并没有受到影响。而另一方面,获得雄性肠道的雌性即使在不使用药物的情况下也同样能长寿,其寿命能达到与普通使用雷帕霉素延寿的雌性一样。综合这些结果,研究人员总结说:“我们的研究不仅揭示了两性之间寿命差异的原因和对抗衰老药物有不同反应的关键因素,同时发现,仅仅转换肠道的性别就能延长个体寿命。”该研究资深作者、衰老生物学领域的权威专家Linda Partridge教授进一步指出:“性别可能是抗衰老药物有效性的一个决定性因素。了解具有性别特异性治疗药物的反应过程将推动个体化医疗更好的发展。02 临床进展明显改善早期患者病程!阿尔茨海默病新药3期临床数据发表11月29日,卫材(Eisai)和渤健(Biogen)联合开发的lecanemab(仑卡奈单抗)在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发表了治疗早期阿尔茨海默病(AD)的3期临床试验详细结果。在一项将近2000名志愿者的临床试验中,这种名为lecanemab的药物使早期阿尔茨海默病患者的认知和功能下降速度减缓27%,并且治疗组所有关键次要终点也显示出统计学差异。目前,该疗法已向美国FDA递交生物制品许可申请(BLA)并获得优先审评资格,PDUFA日期为2023年1月6日。根据阿尔茨海默病协会(Alzheimer’s Association)发布的新闻稿,详细的3期数据表明,lecanemab可以有意义地改变阿尔茨海默病早期患者的病程。阿尔茨海默病是老年人中最常见的神经退行性疾病,而淀粉样蛋白沉积是患者大脑的标志性特征。靶向淀粉样蛋白是阿尔茨海默病新药开发的重要方向之一。Lecanemab与可溶性Aβ聚合体结合,并且促进它们的清除。它具有改变疾病病理,缓解疾病进展的潜力。先前的2b期临床试验数据显示,lecanemab降低大脑淀粉样蛋白斑块水平。在接受治疗18个月后,lecanemab(10 mg/kg,每两周一次)将大脑淀粉样蛋白水平平均降低0.306 SUVr单位(基线值为1.37)。超过80%的参与者达到视觉评估扫描图像时淀粉样蛋白阴性标准。而且,淀粉样蛋白降低的水平与多项认知评分的临床下降速度减慢具有相关性。此次在NEJM上发表的是一项为期18个月的多中心、双盲、3期试验结果。研究纳入的均为50~90岁早期阿尔茨海默病患者,他们按1:1的比例随机接受静脉注射lecanemab或安慰剂治疗。试验主要终点为18个月时临床痴呆综合评定量表1(CDR-SB;范围为0至18)和整体认知与功能量表评分较基线的变化值。CDR-SB评分是对患者记忆、认知能力、生活自理水平等多个方面的综合性评估,评分越高意味着痴呆症越严重。该试验共纳入1795名受试者,其中898人接受lecanemab治疗,897人接受安慰剂治疗。两组在基线时的CDR-SB平均得分约为3.2。结果显示,18个月时,lecanemab组与基线相比的变化为1.21(调整后的最小二乘均值),安慰剂组为1.66,组间差异具有统计学意义,表明lecanemab组患者CDR-SB评分的增加速度减缓了27%。相比安慰剂组,治疗组所有关键次要终点也显示出统计学差异(p<0.001),包括专门衡量认知能力(包括记忆、语言能力、文字识别等)的指标ADAS-Cog14,AD综合评分ADCOMS,以及用于评估患者日常生活能力(比如穿衣、清洁、购物)的指标ADCS MCI-ADL等。具体而言:1)在淀粉样PET亚组试验中,lecanemab自治疗3个月开始就显著减轻淀粉样斑块负担(平均差:-59.1);2)基于ADAS-Cog14评分,lecanemab治疗18个月后延缓了26%的认知功能减退(平均差:-1.44 );3)基于ADCCOMS评估,lecanemab治疗18个月后延缓了24%的疾病进展(平均差:-0.050);4)基于ADCS MCI-ADL评分,lecanemab治疗18个月后延缓了37%的日常生活能力减退(平均差:2.016)。在安全性方面,lecanemab组26.4%的受试者出现输液相关反应,12.6%受试者出现淀粉样蛋白相关成像异常,伴有水肿或积液。研究者认为,需要更长的试验来确定lecanemab治疗早期阿尔茨海默病的疗效和安全性。 和黄医药/创响生物新型BTK抑制剂获批临床,针对荨麻11月28日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,一款研发代号为IMG-004的1类新药获得两项临床试验默示许可,拟开发用于治疗特定的成人慢性自发性荨麻疹患者。公开资料显示,IMG-004是一款新型的BTK抑制剂,最初由和黄医药发现,创响生物拥有该药用于治疗免疫性疾病的全球权利的独家选择权。BTK属于非受体酪氨酸激酶Tec家族,参与某些免疫介导性疾病的先天性和适应性免疫反应。鉴于BTK在免疫反应中的核心作用,其抑制剂是针对一系列炎症和自身免疫性疾病的潜在治疗方法。公开资料显示,IMG-004是一种非共价、可逆的小分子BTK抑制剂,具有强效性、高选择性和脑渗透性。该药最初由和黄医药发现。2021年1月,创响生物与和黄医药达成战略合作,以进一步开发由和黄医药发现的四款用于治疗多种免疫性疾病的候选药物,其中就包括本次获批临床的IMG-004。根据创响生物公开资料,IMG-004是专门为通常需要长期治疗的炎症性和自身免疫性疾病患者而设计。在临床前模型中,它已显示出更好的活性、选择性和药代动力学特征。2022年8月,创响生物与和黄医药宣布,IMG-004的全球1期临床试验已在美国完成首例受试者给药。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次给药剂量递增研究,旨在探索IMG-004在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学等特性。本次在中国,IMG-004胶囊获批的临床研究适应症为H1-抗组胺治疗疗效不佳的成人慢性自发性荨麻疹患者。慢性自发性荨麻疹是一种难于预测的严重皮肤疾病,其特征为出现瘙痒、疼痛性荨麻疹、或/和肿胀,持续至少6周,且发生原因未知。由于慢性自发性荨麻疹的严重程度和不可预测性,对患者的生活质量造成严重影响。尽管有治疗方法,在大部分患者中,这种疾病仍然没有得到充分控制。希望IMG-004胶囊的后续临床试验顺利进行,并取得好的结果,早日为患者带来新的治疗选择。 针对“渐冻人症”!福贝生物1类新药获批临床11月29日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,福贝生物递交的1类新药FB-1071获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS,俗称“渐冻人症”)。公开资料显示,这是福贝生物引进的一款CSF1R抑制剂,此次也是该公司在中国获批的首个新药临床试验申请。肌萎缩侧索硬化症(ALS)是一种进行性神经退行性疾病,影响大脑和脊髓中的神经细胞,也被称为“渐冻人症”。这种疾病的患者大脑和脊柱的运动神经元会不断死亡,导致患者的肌肉无力和瘫痪,从无法行走到无法说话、吞咽、呼吸。ALS患者在确诊后平均寿命只有四年。目前尚不清楚该病的确切发病机制。公开资料显示,FB-1071是由安立玺荣开发的一种全新的集落刺激因子1受体(CSF1R)口服抑制剂。2021年初,福贝生物通过合作获得了该产品在中国大陆、香港、澳门地区针对肿瘤以外所有适应症的开发、生产和商业化独家权益。据福贝生物新闻稿介绍,FB-1071是一款具有全新分子结构的针对CSF1R靶点的小分子药物,通过特异性地抑制CSF1R,调节中枢小胶质细胞和外周巨噬细胞,从而抑制神经炎症及其引起的神经损伤,减缓病程发展,其对ALS的潜在治疗效果已在临床前的相关研究中得到证实。 3个月减重近15%!安进每月一次减肥疗法公布最新临床数据12月1日,安进(Amgen)公布了其在研肥胖疗法AMG 133的最新1期临床试验数据。公开资料显示,AMG 133是一款潜在“first-in-class”的抗体多肽偶联药物,每个月用药一次。1期临床试验结果显示,受试者经最高剂量AMG 133治疗12周后体重减少了14.5%。根据安进发布的新闻稿,该试验详细结果将于12月3日在第20届世界胰岛素抵抗、糖尿病和心血管疾病大会(WCIRDC)上作口头报告。AMG133是基于临床前和人类遗传数据设计,这些数据表明GIPR抑制是一种减肥策略,尤其是与GLP-1激动剂联合使用时。葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)都是调控血糖的天然的肠促胰岛素激素。其中,GIP是一种由小肠黏膜上皮K细胞合成并分泌的肠促胰岛素,GLP-1是肠道细胞分泌的一种多肽类激素。与临床上多款GIPR/GLP-1R双重激动剂机制有所不同,AMG 133是一种双特异性GIPR拮抗剂和GLP-1R激动剂分子,它在抑制GIPR的单克隆抗体上偶联了GLP-1类似物。这款在研疗法可以在激活GLP-1受体的同时抑制GIPR的活性,从而调节与肥胖症和代谢失调相关的多个信号通路。其中,激活GLP-1R可延缓胃排空和抑制食欲,进而达到减重的效果。另外,许多遗传流行病学研究显示,不同种族背景人的体重指数(BMI)的下降皆与GIPR表达量低有关。此次安进即将在大会上展示的是一项首次人体试验,旨在评估AMG 133在肥胖和无糖尿病人群中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。受试者随机接受皮下注射AMG 133或安慰剂治疗,试验分为单次递增剂量(SAD)或多次递增剂量(MAD)两个队列。MAD队列研究结果显示,第85天(约3个月)时,与基线相比,接受低剂量(140mg,每四周给药一次)和高剂量(420mg,每四周给药一次)的两组受试者,体重平均下降了7.2%和14.5%。在治疗期之后,受试者体重仍保持了相当程度的减轻。在安全性方面,试验中大多数治疗引发的不良事件(TEAE)都是轻微和短暂的。大多数TEAE与胃肠道相关,最常见的是恶心和呕吐。基于这些数据,安进计划在明年年初启动2期临床试验,以进一步研究AMG 133的特性。肥胖是一种慢性疾病,需要长期管理。它与许多严重的健康后果和预期寿命缩短有关。肥胖相关并发症很多,包括2型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停、非酒精性脂肪肝和癌症等。目前,肥胖已成为影响居民健康的重要因素之一,且临床未竟需求明显。希望科学家们在创新疗法开发方面取得更多突破,早日为患者带来安全有效的减肥疗法。 创新IL-17A拮抗剂2期临床数据发布,创响生物拥有大中华区权益!11月30日,创响生物宣布,在近日举行的美国风湿病学会(ACR)2022年会上,IL-17A拮抗剂izokibep(IMG-020)用于治疗银屑病关节炎的全球2期临床数据已经发表。Izokibep是Affibody公司开发的一种新型双特异性融合蛋白候选药物,创响生物拥有该药在大中华区及韩国的独家开发和商业化权益。本次公布的数据显示,izokibep在多项关键疗效指标方面均展现了良好的潜力。银屑病关节炎(PsA)是一种慢性、免疫介导的炎症性肌肉骨骼疾病,影响外周关节、皮肤(患有银屑病)、指甲以及大约30%的人的脊柱。如果没有得到充分的治疗,PsA会导致慢性关节疼痛、肿胀和损伤,并很有可能导致永久性残疾。PsA病理是由促炎T辅助细胞(Th-17)为主导,导致IL-17、IL-23和TNF细胞因子的过度表达。Izokibep是一种新型的双特异性融合蛋白,可有效靶向IL-17A和血清白蛋白。根据创响生物新闻稿介绍,izokibep的设计旨在克服抗体类药物的局限性,其分子量是普通抗体的约1/8,对IL-17A的表观亲和力是典型IL-17A抗体的大约1000倍。Izokibep皮下注射能达到一般抗体药物需要静脉注射才能达到的药物暴露水平,更小的分子量使其更可能到达抗体无法到达的目标组织。另外,izokibep在人体内与白蛋白特异性结合,因此有类似抗体的半衰期,并可能随白蛋白在病灶富集。本次公布的全球2期临床数据显示,izokibep在多项关键性临床症状的治疗中均表现出良好的疗效,包括关节炎、银屑病、肌腱附着点炎、指(趾)炎和指甲损伤等。针对这些难治性症状,izokibep不仅表现出临床上的显著改善,也在多个病情评估的相关指标(包括ACR50、PASI75、DAS-28和最小疾病活动度等)中获得了统计学显著性差异。SF-36、健康评估问卷残疾指数得分(HAQ-DI)和银屑病关节炎疾病影响(PsAID)等多个量表测量的数据显示,患者的生活质量,特别是在疼痛、干扰睡眠、身体功能等方面,也均有显著改善。分析显示,在临床症状方面改善最明显的患者,在健康相关生活质量上的获益也最大。根据创响生物新闻稿,除了银屑病关节炎,izokibep还在银屑病全球2期临床中成功达到首要终点和关键性次要终点。同时,该药还在多个适应症中开展全球2期临床研究,包括葡萄膜炎和化脓性汗腺炎等。此外,该药还准备于近期启动银屑病关节炎和中轴型脊柱关节炎的全球多中心3期关键性临床研究。03 申报上市治疗缺铁症!静脉注射铁疗法在中国获批上市11月28日,CSL公司的子公司CSL Vifor公司和费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)宣布,中国国家药监局(NMPA)已经批准Ferinject的新药上市申请,用于口服铁制剂无效、不能使用口服铁制剂或临床需要快速输铁的成人缺铁患者的治疗。公开资料显示,Ferinject是一种静脉注射铁疗法,已经在全球多个国家获批上市。CSL公司早先宣布以117亿美元收购维福制药(Vifor Pharma),从而获得后者一系列血液疾病商业化产品,其中就包括了这款Ferinject。铁在许多身体过程中起着至关重要的作用,包括红细胞的产生,有效的心脏和大脑功能,以及预防感染和疾病等。缺铁常见的症状包括疲劳、头晕和呼吸短促,儿童缺铁则会严重损害认知和运动发育。缺铁不及时治疗可能会发展成缺铁性贫血。据估计,缺铁和缺铁性贫血影响着全世界三分之一的人,然而,尽管其后果严重,发病率高,它仍然是一种没有得到充分认识的疾病。Ferinject是一种静脉注射铁疗法,其活性成分为羧基麦芽糖铁。费森尤斯卡比曾与维福制药建立战略伙伴关系,为后者推广其治疗缺铁性贫血的静脉注射产品组合。据CSL Vifor公司新闻稿介绍,Ferinject在中国的上市是基于一项3期临床试验的阳性临床结果。这项开放标签、随机多中心研究表明,Ferinject是一种有效的、耐受性良好的蔗糖铁替代品,可用于治疗缺铁性贫血,改善中国患者的血红蛋白反应并纠正缺铁。 口服抗真菌药新适应症获FDA批准,翰森制药拥有大中华区权益!12月1日,SCYNEXIS公司宣布,美国FDA已批准ibrexafungerp片的第2个适应症,用于降低复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的发病率。Ibrexafungerp是一种新型的口服抗真菌药物,此前已获FDA批准用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)。值得一提的是,翰森制药拥有该药在大中华区的独家开发和商业化权益,并正在中国开展其治疗外阴阴道念珠菌病的3期临床试验。RVVC又称慢性酵母菌感染,不同于外阴阴道念珠菌病(VVC),通常定义为患者每年发生3次及以上有症状的酵母菌感染急性发作。其主要症状包括阴道瘙痒、灼热、刺激和炎症。有些患者还会出现阴道分泌物异常,和性交或排尿疼痛。Ibrexafungerp是一种三萜类的新型口服抗真菌药,能够通过抑制葡聚糖合酶杀死念珠菌属的真菌。它将葡聚糖合成酶抑制剂的良好活性与口服和静脉注射给药的潜在灵活性结合在一起,有望在住院和门诊环境中得到广泛使用。目前,该药正开发用于治疗主要由念珠菌和曲霉菌引起的真菌感染。2021年6月,该药首次获得FDA批准,用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC,也称为阴道酵母菌感染)。2022年8月,FDA接受了ibrexafungerp的补充新药申请(sNDA),用于预防复发性外阴阴道念珠菌病,并授予其优先审评资格。SCYNEXIS公司新闻稿指出,新适应症的获批也使该药成为了首款获得FDA批准用于治疗VVC和预防RVVC的疗法。根据SCYNEXIS公司新闻稿,本次批准是基于关键性3期临床试验CANDLE的积极结果,该研究评估了ibrexafungerp在RVVC患者中的有效性和安全性。试验的主要终点为具有临床成功治疗记录的患者比例。该数据显示,ibrexafungerp在主要终点和关键次要终点方面均优于安慰剂,具有统计学意义。具体地,65.4%接受ibrexafungerp治疗的RVVC患者在24周内完全没有复发,而慰剂组患者的这一数字为53.1%。Ibrexafungerp较安慰剂的优势持续了3个月的随访期,具有统计学意义。此外,在这项研究中,该药也表现出了良好的安全性和耐受性。最常见的不良反应是头痛或胃肠道性质的不良反应(即腹泻、恶心),且大多数是轻微的。 抗感染新药获FDA优先审评资格,再鼎医药拥有亚太地区权利12月1日,再鼎医药与其合作伙伴Entasis Therapeutics的母公司Innoviva宣布,美国FDA已受理durlobactam(SUL-DUR)新药上市申请(NDA),并授予其优先审评资格。SUL-DUR是一款抗生素组合疗法,用于治疗包括多重耐药和碳青霉烯类耐药菌株在内的鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合物引起的感染,再鼎医药拥有该药在亚太地区的开发和商业化独家权利。根据再鼎医药新闻稿,FDA正在计划召开咨询委员会会议来讨论该申请,PDUFA目标日期为2023年5月29日。鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体(ABC)为革兰氏阴性病原体,主要感染重症患者,并导致严重的肺炎及血流感染。它们还可感染泌尿道、皮肤等其他身体部位。ABC能够获得多重耐药性,被认为是一种全球性的公共卫生威胁。据再鼎医药新闻稿介绍,根据目前的碳青霉烯类耐药率,估计全球每年有超过30万例住院治疗的耐药ABC感染病例,他们的治疗选择有限,发病率及死亡率较高。SUL-DUR是一款用于静脉输注的研究型新药,由一种β-内酰胺类抗生素舒巴坦和一种新型广谱β-内酰胺酶抑制剂durlobactam组合而成,正在开发治疗ABC引起的感染。该药此前已获FDA授予合格传染病产品资格(QIDP)。再鼎医药拥有该在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门、台湾地区)、韩国、越南、泰国、柬埔寨、老挝、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾、新加坡、澳大利亚、新西兰和日本的开发和商业化独家授权。据悉,本次获FDA受理的新药上市申请是基于3期ATTACK临床研究的结果。该研究旨在评估SUL-DUR对比多黏菌素,用于治疗ABC引起的感染患者(包括碳青霉烯类耐药及多药耐药菌株)的安全性和有效性。该研究由两部分组成,其中A部分是针对ABC导致的医院获得性肺炎、呼吸机相关细菌性肺炎、通气性肺炎或菌血症的随机双盲组;B部分是一个开放标签组,招募了ABC感染患者,这些患者对多黏菌素/多黏菌素B不耐受或其病原体对多黏菌素/多黏菌素B具有耐药性。ATTAC研究的主要疗效终点是28天全因死亡率。根据再鼎医药新闻稿,研究证实,与多粘菌素相比,在碳青霉烯耐药ABC感染患者中,SUL-DUR在主要研究终点方面具有统计学意义上的非劣效性,且临床治愈率存在显著差异。该药还表现出良好的安全性,其肾毒性对比多黏菌素具有统计学意义上的显著降低。再鼎医药与Entasis Therapeutics公司早先已经公布了该研究的具体研究数据。04 IPO博安生物在港交所递交IPO申请11月30日,香港证券交易所公示显示,博安生物已向港交所递交IPO申请,并获得受理。博安生物成立于2013年,主要针对肿瘤、代谢、自身免疫及眼科等疾病领域开发和商业化优质生物制品。目前,该公司已建立一条包括10余款药物的产品管线。其中,有2款产品已经在中国获批上市,另有9款产品正在临床开发阶段。核心产品和商业化药物BA1101是安维汀(贝伐珠单抗)的生物类似药,已获得中国国家药监局(NMPA)批准上市,用于治疗转移性结直肠癌、晚期转移性或复发性非小细胞肺癌适应症、复发性胶质母细胞瘤及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌及子宫颈癌。根据招股书,这也是博安生物首款商业化的抗体药物产品。BA6101是一款重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液,为普罗力(地舒单抗)的生物类似药。该药已于2022年11月获得NMPA批准上市,用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症,在绝经后妇女中可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。此外,该药还正在欧盟、美国开展临床试验。BA1102是一款重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液,为安加维(地舒单抗)的生物类似药。安加维主要用于为患者治疗因多发性骨髓瘤、实体瘤骨转移及不可手术切除或手术切除可能导致严重发病率的骨巨细胞瘤引起的骨相关事件。博安生物正在中国开展BA1102治疗实体瘤骨转移的3期临床试验。此外,该药还正在欧盟开展1期临床试验。LY-CovMab是一款全人源单克隆抗体,拟开发用于治疗COVID-19,正在中国进行2期临床试验。根据博安生物招股书介绍,LY-CovMab可成为预防及治疗COVID-19的中和抗体候选药物。其它候选药物BA9101是阿柏西普生物类似药。它是一种融合蛋白,由血管内皮生长因子(VEGF)受体的细胞外结合域与人IgG1Fc域融合而成。阿柏西普主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO)及糖尿病视网膜病变(DR)患者。目前,BA9101正在中国开展治疗wAMD的3期临床试验。BA1104是纳武利尤单抗的生物类似药。纳武利尤单抗主要用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、cHL、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、HCC、食管癌、胃癌、胃食管结合部癌及食管腺癌患者。博安生物已于2022年9月在中国启动该药的1期临床试验。BA5101是度拉糖肽的生物类似药。度拉糖肽主要用于治疗2型糖尿病患者。2022年7月,BA5101已在中国进入3期临床试验。BA1105是一款重组抗Claudin18.2全人源IgG1型单克隆抗体,该候选药通过Fc区引入氨基酸定点突变以增强抗体依赖性细胞毒性(ADCC)效应。BA1105正在中国进行1期临床试验。临床前及初步临床研究数据显示,BA1105有望成为治疗转移性胰腺癌、晚期胃癌及食管胃交接部腺癌的有效药物。BA1201是一种抗PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白,拟用于治疗小细胞肺癌、非小细胞肺癌、子宫颈癌、尿路上皮癌及晚期消化道肿瘤。博安生物已于2022年8月在中国启动了该药的1期临床试验。根据招股书,该候选药物也是博安生物首个获批启动临床试验的双特异性抗体在研新药。BA1106是博安生物自主开发的一款创新性CD25全人源单克隆抗体。CD25抗体是一种广谱免疫肿瘤药物,具有治疗宫颈癌、肾癌、卵巢癌、黑色素瘤等多种实体瘤的潜力。2021年11月,博安生物已在Nature子刊Scientific Reports上发表了BA1106的相关研究成果。2022年9月,BA1106获得NMPA批准在中国开展新药临床试验,拟开发用于治疗晚期实体瘤。BA1202是博安生物自主开发的一款靶向CEA及CD3的双特异性抗体,拟开发用于治疗晚期转移性结直肠癌、胰腺导管腺癌等CEA阳性肿瘤。该药目前处于临床前研究阶段。BA1301是博安生物自主开发的一款抗Claudin18.2抗体偶联药物(ADC),主要用于治疗胃癌、食管癌及胰腺癌。博安生物已于2022年10月提交该药的临床试验申请。BA2101是博安生物自主开发的一款IL4R长效分子抗体。它可同时阻断IL-4及IL-13信号通路,调节2型免疫,降低嗜酸性粒细胞含量及IgE水平,治疗Th2型免疫引起的过敏性疾病。该药已在中国获批开展临床试验,拟开发用于治疗特异性皮炎、哮喘、慢性自发性荨麻疹、鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹。BA-CovMab是一款全人源单克隆抗体,拟开发运用重组技术生产并用于治疗COVID-19的。该药正在中国进行1期临床试验。希望博安生物这些药物后续研究顺利进行,并取得好的结果,早日为广大患者带来新的治疗选择。05 融资动态泰诺麦博完成约7.5亿元Pre-IPO轮融资11月29日,泰诺麦博(Trinomab)宣布完成约7.5亿元人民币的Pre-IPO轮融资。本轮融资由格力金投和熙诚金睿联合领投,倚锋资本和申银万国等多家机构共同参与,原股东康哲药业、无锡国联、金航集团继续加投。本轮融资款将主要用于泰诺麦博在研管线的持续推进、商业化生产设施的建设以及市场营销的开拓。据泰诺麦博新闻稿介绍,该公司是一家专注于研发天然全人源抗体类新药的创新型生物科技公司,其核心技术是第四代抗体技术“天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb”。在此平台基础上,泰诺麦博已开发了20余种新的针对传染病及肿瘤的天然全人源单克隆抗体。其中,抗破伤风毒素单抗药物TNM002注射液已经进入3期临床试验阶段,并被中国国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种,以及获得美国FDA授予快速通道资格;另一项目抗呼吸道合胞病毒单抗药物TNM001注射液已在中国和美国获批开展临床试验,并于2022年10月开启1b/2a临床试验。此外,泰诺麦博还有多个产品即将进入IND阶段,以及后续多个早期开发的项目正在持续研发中。来源:世界临床药物—END—如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
1、多域生物完成Pre-A+轮融资近日,杭州多域生物宣布完成Pre-A+轮融资,由赛智伯乐和科发共同投资。本轮资金将用于支持公司两个临床前候选化合物(PCC)的IND申报及临床实验。多域生物是一家创新型新药研发商,以中国杭州为基地,在上海和波士顿拥有办公室。公司针对癌症和自身免疫疾病等相关领域,致力于开发双功能分子、尤其是PROTAC,以解决“难成药性靶点”问题。(南方医学网)2、康湃医疗获数千万元A轮融资,加速布局乳腺癌防治产品康湃医疗科技(苏州)有限公司(以下简称“康湃医疗”)于近日宣布完成由千行资本和博永投资联合投资的数千万元人民币A轮融资。本轮融资所得将用于加快公司现有乳腺癌相关产品在国内外的商业化落地,同时推动公司在先进乳腺癌防治产品的全面布局。(腾讯网)3、泰诺麦博生物获约7.5亿元Pre-IPO轮融资,研发天然全人源单克隆抗体近日,泰诺麦博生物宣布完成约7.5亿元Pre-IPO轮融资。本轮融资由格力金投、熙诚金睿领投,倚锋资本、申宏格金、嘉兴维龙、海创安达、新太格、沁湾资本等跟投,老股东康哲药业、无锡国联、金航集团持续加码。泰诺麦博生物基于天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台(HitmAb®),研发天然全人源单克隆抗体新药。目前,公司TNM001注射液(抗RSV长效单抗)和TNM002注射液(抗破伤风毒素单抗)产品已经陆续进入临床阶段。(动脉网)4、白星花AI获数百万元天使轮融资,专注提速医药研究效率白星花AI近期完成数百万元的天使轮融资,本轮融资由汾湖国际创新中心独家投资。本次融资所获资金将用于自身AI平台开发、团队扩建,以及市场拓展。白星花AI于2020年09月24日在北京中关村成立,其致力于通过AI技术,将医药研究的工作效率提高50%.据悉,BAIX医药AI平台拥有100余万来自真实世界/临床数据的数据库,1400余万份SCI医学文献整合的知识图谱,全面的医学知识图谱可以通过提取SCI数据/医院数据/临床数据库等关键信息,建立不同的关系类型组建节点联系产生关系。(搜狐)
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