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来源:药渡撰文:幻目 编辑:哦呼司美格鲁肽巨大的商业成功,卷起了减肥药物的研发热潮,诺和诺德为巩固其在肥胖症领龙头地位在近两年完成了多项并购及合作交易,从药物机制、优化药效等各个维度,布局自身的减肥药产品管线,本文对诺和诺德近两年针对肥胖适应症的多项交易进行总结。Metaphore Biotechnologies2024年5月,诺和诺德(Novo Nordisk)与签订研究协议达成一项总额高达6亿美元的合作,共同开发多达两种以上用于治疗肥胖症的下一代GLP-1受体激动剂。Metaphore是一家在2021年由Flagship创立并在2023年5月获得了5000万美元融资的生物技术公司,Metaphore专注仿生学,通过模拟自然界中发现的“生物活性”分子之间的相互作用来设计药物,开发治疗自身免疫疾病、代谢疾病以及癌症的药物。该公司的MIMIC平台是一种计算驱动的生物平台,将机器学习和分子模拟相结合以设计新型疗法,尤其专注于靶向之前难以攻克的药物靶点。MIMIC平台原理:首先确定要模拟的药效团,以高分辨率观察药效团,对模拟物进行改造,使其具有我们所靶向适应症的理想特性,例如功能、特异性、选择性和多靶点。通过精确调整模拟物以获得所需的特异性来最大限度地减少脱靶相互作用。根据 Metaphore 的说法,将通过创建 “药效团”或启动特定级联的分子基本特征的高分辨率图谱,来支持下一代GLP-1候选药物的开发。MIMIC设计的化合物可以对其靶标产生更好的特异性和选择性,或者会具备多种亲和力、更长半衰期和其他类似的功能。Novo利用Metaphore专有的MIMIC平台开发可以激活GLP-1受体并影响相关途径的多靶点研究疗法。这些候选药物将被设计为具有长效效果。EraCal Therapeutics2024年1月,诺和诺德签署价值2.56亿美元的合作协议,赋予Novo开发和商业化EraCal口服小分子减肥药项目的独家权利。瑞士初创公司EraCal Therapeutics是一家临床前阶段的公司,专注于开发代谢综合征(主要是肥胖症)的新疗法。EraCal的主要产品Era-379是一种口服活性小分子食欲抑制剂。每日一次口服Era-379单药治疗可在2周内将肥胖小鼠的体重减轻20%以上。Era-379的靶点是一种未公开的新型蛋白质,可驱动外周肝脑信号传导,并在体内与胰高血糖素样肽-1(GLP-1)靶向剂协同作用。Era-379预计将于明年进入非人类灵长类动物的概念验证研究。Omega Therapeutics2024年1月,诺和诺德与Flagship Pioneering旗下的Omega达成合作,将利用该公司平台开发表观基因组学调控物,并使其成为肥胖症管理新手段的组成部分。Omega Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司,引领新型表观基因组学mRNA药物的开发。在世界知名的表观遗传学领域专家所开展的突破性研究基础上,Flagship Pioneering于2017年创立了Omega Therapeutics。Omega由一支经验丰富且成就卓越的领导团队引领,在创新和卓越的运营方面拥有出色的成就。基于OMEGA平台,公司拥有丰富的治疗候选药物管线,涵盖肿瘤学、再生医学、包括免疫学在内的多基因疾病领域以及选择性单基因疾病领域。OMEGA平台利用公司在基因调控、基因组结构和表观基因组学方面的深入见解,设计可控的表观基因组mRNA药物,通过对基因表达进行转录前修饰(Omega所采用的手段可对几乎所有人类基因进行可控的表观基因组学修饰,包括以前被认为无法通过药物和难以治疗的靶点,且无须改变其自身核酸序列),可精确地在转录前靶向和调控基因表达,将异常基因表达恢复到正常范围,纠正疾病的根本原因。OMEGA的专有平台利用人体固有机制对细胞成分和基因表达进行调控,有潜力创造出能够提高产热作用并进而提高代谢活动的表观基因组学调控物。从而控制体重。Inversago Pharma2023年8月,诺和诺德以11亿美元价格收购专注代谢紊乱疾病的药企Inversago Pharma,Inversago Pharma总部位于加拿大,是一家临床阶段公司,是开发下一代CB1受体(I型大麻素受体)阻滞剂疗法的领导者,旨在帮助患有代谢和纤维化疾病相关并发症的患者提供新的治疗方案,以改善受各种心脏代谢紊乱影响的患者的生活。CB1受体在大脑的特定区域(如下丘脑)中的活动与食欲和食物摄取有关。CB1受体的激活可以刺激食欲。诺和诺德对Inversago的收购包括该公司的主要开发药物INV-202,一种口服CB1阻断剂。INV-202旨在优先阻断脂肪组织、胃肠道、肾脏、肝脏、胰腺、肌肉和肺等外周组织中的受体蛋白CB1,从而治疗一系列心脏代谢疾病,包括糖尿病肾病。INV-202在1b期试验中显示出减肥潜力,在28天的治疗期内,INV-202在具有代谢综合征特征的受试者中具有良好的安全性、耐受性、药代动力学和药效学作用。接受INV-202治疗的受试者显示出临床上显著的、渐进的体重下降,平均下降3.5公斤,而服用安慰剂的受试者的体重平均增加了0.55公斤(P<0.01)。此外,接受INV-202治疗的受试者相较于接受安慰剂的受试者在血脂和血糖控制方面也展现出积极的趋势,包括糖化血红蛋白(HbA1c)、甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇的降低。该产品还在开发用于糖尿病肾病等代谢和纤维化疾病的其他管线。Embark Biotech2023年8月,诺和诺德公司以高达4.71亿欧元(5.12亿美元)的价格收购丹麦公司Embark Biotech,发现和开发治疗肥胖和相关合并症的新型药物。以期望在蓬勃发展的减肥领域保持优势。Embark Biotech是2017年从哥本哈根大学诺和诺德基础代谢研究基金会中心(CBMR)分出来的一家公司。目前,Embark正在开发一款EMB1的激动剂,这是一种全新的,从未被报道过的脂肪细胞G蛋白偶联受体,它是一种抑制食欲、增加能量消耗和提高胰岛素敏感性的新靶点。可以通过加速葡萄糖摄取和增加能量消耗来促进减肥。诺和诺德在糖尿病和肥胖领域已经处于世界前列, 但依据路透社据报道,2024年3月,礼来的减肥药Zepbound(GLP-1, GIP双靶点)在美国的新处方中超过了Novo的Wegovy。此外,罗氏、辉瑞、勃林格殷格翰等众多公司纷纷入局使GLP靶点的竞争更加激烈。为保持肥胖领域的领先地位,诺和诺德不断壮大自己实力,期望在人工智能等新技术和全新的药物靶点上有所突破。END参考文献:1. Flagship Pioneering and Metaphore Biotechnologies Announce Research Collaboration with Novo Nordisk to Develop Next-Generation Therapeutics for Obesity Management. Retrieved May 9, 2024 from https://metaphorebio.com/news/2. 超43亿!诺和诺德出手下一代减肥疗法 动脉新医药3. 各公司官网*声明:本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息,并非也不会进行治疗或诊断方案推荐,也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏,欢迎沟通指出!点击下方“药渡“,关注更多精彩内容中国CGT领域最强城市排名,谁位居TOP1?PROTAC设计中Linker特性的探索与创新减肥神药司美格鲁肽(Ozempic)被爆生产成本低于5美元/月?点击蓝字 关注我们
关注并星标CPHI制药在线5月9日,诺和诺德与生物技术公司Metaphore Biotechnologies达成合作,将共同开发下一代肥胖治疗药物。 Metaphore成立于2021年,公司主要将机器学习和分子模拟相结合,以设计针对难以攻克靶点的新型药物。其中公司的生物技术平台MIMIC通过计算驱动,可以系统性地分离具有单个氨基酸分辨率的药效团,来设计分子模拟物,并优化分子的功能、特异性、选择性和多靶向性等。药效团是控制天然生物活性分子之间相互作用的一组基本成分。 此次诺和诺德与Metaphore合作,将利用Metaphore的MIMIC平台,来针对GLP-1受体(GLP-1R)开发多靶点长效药物,无需频繁给药即可达到减重目的。根据协议条款,诺和诺德除了报销研发成本外,还可能会支付高达6亿美元的前期、开发和商业里程碑付款,以及授权产品年净销售额的分层版税,并参与Metaphore未来的融资。 减肥业务持续坚挺,激励诺和诺德深布局 据诺和诺德近日发布的2024年第一季度财报,报告期内,公司总营收653.49亿丹麦克朗(约94.96亿美元),同比增长24%。诺和诺德的营收主要由王牌产品司美格鲁肽贡献。2024Q1,司美格鲁肽注射用降糖药Ozempic销售额为278.10亿丹麦克朗(约40.41亿美元),同比增长43%;口服降糖产品Rybelsus销售额为50.13亿丹麦克朗(约7.28亿美元),同比增长17%;减肥药Wegovy销售额翻倍,达93.77亿丹麦克朗(约13.63亿美元)。 同时,诺和诺德在全球减肥市场贡献了大部分增量。凭借占据85.4%的市场份额,诺和诺德成为全球减肥市场的领导者。 受减肥药和GLP-1产品的积极影响,诺和诺德一改在并购领域谨慎出手的习惯,到处"捕猎"更新机制的潜力减肥产品。 一个月内收购两家公司,只为两款潜在减肥药 2023年8月10日,诺和诺德以10.75亿美元收购了加拿大生物技术公司Inversago,该公司致力于开发基于CB1受体的疗法,用于治疗肥胖、糖尿病以及代谢紊乱相关并发症。 Inversago的核心产品INV-202即是一款口服CB1反向激动剂。CB1是一种大 麻素受体,在食欲调节和其他心脏代谢途径中发挥重要作用。INV-202可通过阻断外周组织中的CB1来调节食欲。临床数据显示,该药物减重潜力不俗。诺和诺德计划挖掘INV-202治疗肥胖和肥胖相关并发症的潜力。 2023年8月30日,诺和诺德再次出手,收购生物医药企业Embark Biotech。该公司正在开发针对EMB1的激动剂。EMB1是一种脂肪细胞G蛋白偶联受体,通过提高葡萄糖摄取和能量消耗来促进减肥。 根据收购协议,诺和诺德获得Embark Biotech先导项目开发和商业化的全部权利,而Embark将获得1500万欧元的现金预付款,并有资格获得高达4.56亿欧元的潜在开发、监管和商业里程碑款项。 短短一个月时间,诺和诺德将Inversago和Embark Biotech收购,完成了减肥药布局的扩充。 进入2024年,诺和诺德依然在减肥领域"跑 马圈地"。今年1月,诺和诺德与EraCal Therapeutics(简称"EraCal")达成一项潜在合作和许可协议,共同开发一种新型作用机制药物,用于控制食欲和体重。 根据协议条款,诺和诺德获得了开发和商业化 EraCal 口服小分子药物的所有独家权利,用于治疗肥胖;EraCal 将有望获得高达2.35 亿欧元(的前期、开发和商业里程碑付款,以及产品上市后的销售特许权使用费。 同样在今年1月,诺和诺德还与Omega Therapeutics达成合作协议,开发用于肥胖管理的表观遗传药物。 Omega的技术平台可以合理设计和制造可编程的mRNA编码表观遗传药物。诺和诺德本次与Omega的合作就是希望利用后者专有的技术平台开发用于肥胖管理的表观遗传药物,通过调控基因表达水平来增强生热作用和提高代谢效率。 不仅是诺和诺德,减重领域另一巨头礼来也在多次出击,通过并购Versanis、DICE Therapeutics、Sigilon Therapeutics、Mablink Bioscience等,来加固自身护城河。 当下,全球肥胖人数正在急剧上升。据2023《世界肥胖地图》显示,预测到2035年,全球超过40亿人属于肥胖或超重,占全球人口的51%。庞大的减重市场需求吸引越来越多药企加入这一战局,即便如日中天的诺和诺德、礼来,也在为其后续减肥版图挑选潜力选手,不断扩大减肥药战场。 主要参考资料: 1. https://metaphorebio.com/news/flagship-pioneering-and-metaphore-biotechnologies-announce-research-collaboration-with-novo-nordisk-to-develop-next-generation-therapeutics-for-obesity-management. 2. Novo Nordisk acquires Embark Biotech, including its lead asset targeting obesity and other cardiometabolic diseases. Retrieved August 30, 2023 from https://embarkbiotech.com/press-release.pdf.【企业推荐】【智药研习社近期线下课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
据德勤统计,单一新药的开发成本约为23亿美元,这意味着制药公司需要冒巨大的风险才有可能将这些新药推向市场。当这些新药开发项目付诸东流时,更重要的是反思其中出现的问题,并尝试提出更好的科学依据和解决方法。Fierce Biotech对2023年颇受关注的十大失败临床试验进行了年度盘点和回顾。这些未成功的疗法来自MNC,也来自Biotech。其临床失败的消息一经宣布,便有一些药物引发了股市的下跌,引起业内对整个药物类别的担忧。不过,从过去的失败中得到的教训和从成功中学到的经验同等重要。希望这些失败的临床案例能给行业带来警示作用,也希望2024年的生物医药领域能产出更好的数据和治疗方法,以满足更多未满足的临床需求。1艾滋病疫苗适应症:HIV药企:强生/杨森Modality:疫苗杨森艾滋病疫苗的失败,意味着强生在传染病领域的新药布局遇到了阻碍。2023年1月18日,杨森宣布在全球各地开展的Mosacio Ⅲ期临床研究失败。该试验对3900 名入组患者进行了其HIV疫苗方案的研究,方案为在一年内四次施用腺病载体毒疫苗,并在第三次和第四次随访就诊时使用可溶性蛋白药物。杨森发现该疗法不能预防艾滋病毒,并且预计该研究不会达到其主要终点,因此临床试验被终止。这已经是强生第二次开发艾滋病预防疫苗的失败案例。2021年,强生一项名为Imbokodo(或HVTN705)的类似疫苗的Ⅱb期试验在五个南部非洲国家的女性中进行了研究。通过试验分析,强生计算该疫苗保护效率为25.2%,虽然该疫苗总体耐受性良好,但保护效率太低,无法支持进一步研究,于是强生决定停止该疫苗的研发工作。在Mosacio Ⅲ期临床研究宣告失败的几周后,Fierce Pharma 发现强生开始对其传染病研发部门进行彻底改革,裁员并完全停止艾滋病疫苗的研发工作。到2023年8月,强生传染病部门的研发工作已经停止,已上市的艾滋病相关产品的研发工作将在强生其他部门继续进行。2Rezpeg适应症:自身免疫性疾病药企: Nektar TherapeuticsModality:IL-22023年2 月,礼来宣布,与Nektar Therapeutics合作的IL-2新药rezpegaldesleukin 治疗红斑狼疮的Ⅱ期临床试验失败。Nektar一直围绕红斑狼疮适应症展开临床研究,希望能够扩展其药物的发展潜力。但是,礼来最后放弃了治疗红斑狼疮的临床试验,并表示将重新评估rezpeg治疗特应性皮炎的前景。最终,在2023年4月,礼来将rezpeg退回,并将其临床研究的原始数据归还给Nektar。几个月后,2023年8月,Nektar指出其前合作伙伴礼来对rezpeg的临床数据统计有误,错误数据来自礼来进行的两项关于rezpeg的Ib期特应性皮炎以及银屑病的临床研究。而礼来也证实了这些错误。随后,Nektar起诉了礼来。Nektar在2023年10 月公布了其Ⅰb期试验的最终结果,数据显示在12周的治疗中,rezpeg通过不同程度给药都对特应性皮炎的治疗实现了缓解和改善,并且保证了36 周内的持续有效。Nektar已在同月启动了Ⅱb期研究。3BEN-2293适应症:特应性皮炎药企: BenevolentAIModality: Pan-Trk 抑制剂AI制药在爆火中不仅遭受了质疑,也遭遇了滑铁卢。AI制药公司BenevolentAI 在2023年4月份宣布,其核心产品局部泛Trk抑制剂BEN-2293 在治疗特应性皮炎方面的IIa期研究结果失败,虽然达到了安全性主要终点,但是错过了减少瘙痒和炎症的次要疗效终点。Trk是最广为人知的是癌症药物的靶标,但BenevolentAI的人工智能平台将这些靶点确定为特应性皮炎中诱导瘙痒和炎症的介质。BenevolentAI认为,BEN-2293具有治疗轻中度特应性皮炎症状的潜力,且与现有药物相比其副作用更少。但该药物在改善皮炎或瘙痒的面积和严重程度方面并没有击败安慰剂,而皮炎和瘙痒是这项临床研究的次要终点。此后,BenevolentAI放弃了BEN-2293的研发。4Sitravatinib适应症:非小细胞肺癌药企: Mirati Therapeutics Modality:激酶抑制剂Mirati Therapeutics 已准备好通过 Sitravatinib 开启下一个癌症治疗时代。但等了很久并未等来好消息。Mirati本希望在 2023年5月公布的Ⅲ期SAPPHIRE试验中,看到Sitravatinib带来的3.5个月总体生存获益的结果。不幸的是,最终分析显示该药并未达到这一主要终点。Sitravatinib是一种谱选择性激酶抑制剂,Mirati希望能够借此帮助克服对免疫检查点抑制剂的耐药性。在随机III期 SAPPHIRE 研究中,Mirati评估了Sitravatinib与纳武利尤单抗联合治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的非鳞状NSCLC患者的情况。该研究旨在比较研究药物联合纳武单抗与多西他赛在该患者群体中的疗效。试验组中的患者除了每日一次口服Sitravatinib外,还通过静脉输注30 分钟以上的纳武利尤单抗。该试验评估的主要终点是 OS,次要终点包括不良事件、客观缓解率和无进展生存期。由于未达主要终点,Mirati选择终止该药物的开发。但百济神州拥有该药物在亚洲、新西兰和澳大利亚的开发和商业化权利。5Tarcocimab tedromer适应症:糖尿病黄斑水肿药企:Kodiak SciencesModality:抗体偶联生物聚合物2023年7月,Kodiak Sciences宣布,其在研抗体偶联生物聚合物(ABC)靶向VEGF 的Tarcocimab Tedromer(KSI-301),在治疗眼底血管性疾病的两项Ⅲ期临床研究中未达到主要终点,并且结果表明,接受Tarcocimab Tedromer治疗的患者白内障发病率增加。此前,Tarcocimab Tedromer曾在一项针对557名新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的单独试验中证明了疗效。但在两项代号为GLEAM 和 GLITTER 的临床试验中遭遇失败。因此,Kodiak决定终止该药物的临床开发计划。去年11月,Tarcocimab Tedromer一批新的后期数据公布,这组数据表明该药还有获批的希望,有望将Kodiak从悬崖边缘拉回来。在5毫克剂量tarcocimab tedromer 的队列中,其治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的GLOW 试验表明该药达到主要终点。Kodiak随后宣布重新启动Tarcocimab Tedromer的研发。6Izokibep适应症:化脓性汗腺炎药企:AcelyrinModality:蛋白抑制剂Acelyrin的IL-17A抑制剂的意外失败给市场带来了冲击。这家Biotech曾利用该药物的潜力筹集了5.4亿美元实现了IPO。但当药物临床数据公布后,这股热情开始崩溃。2023年12月,Acelyrin公布了Izokibep治疗化脓性汗腺炎(HS)Ⅱb/Ⅲ期临床最新数据,结果显示,该研究没有达到HiSCR75(脓肿和炎性结节减少至少75%)的主要终点。该项试验在175例中重度HS患者中进行,旨在评估每周(QW)和每两周(Q2W)的izokibep(160mg)相较于安慰剂的有效性与安全性,结果显示,39%每周接受izokibep治疗的患者在第16周达到HiSCR75,每两周接受izokibep治疗的比例为34%,安慰剂组为29%,没有实现统计学意义上的改善。izokibep 未能在主要终点上击败安慰剂,致使Acelyrin 在消息公布当日的股价暴跌 58% 至 11.60 美元。而在两个多月后,Acelyrin发布消息称,临床试验的失败可能是由 CRO的错误造成的。其团队最近发现负责izokibep几个临床试验的CRO在临床试验执行时出现了重大失误,导致分组出错,剂量顺序有误,两组患者未按计划给药。虽及时发现且解决了问题,但潜在影响仍在调查中。这让Acelyrin 合理怀疑此前失败的化脓性汗腺炎Ⅲ期试验是不是也存在临床执行错误。目前,Acelyrin 的股价尚未恢复,自 2023 年 11 月以来一直徘徊在6-7美元大关。7Efruxifermin适应症:MASH药企: Akero TherapeuticsModality:FGF21类似物2023 年,MASH 药物的开发进展还一切顺利,直到Akero宣布efruxifermin的Ⅱb期临床失败。去年10月,Akero Therapeutics公布了efruxifermin(EFX)治疗代偿性肝硬化(F4)非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的IIb期SYMMETRY研究中期分析结果。研究结果显示,第36周时,试验观察到了肝纤维化改善的主要终点趋势,但不具有统计学意义。实际上,efruxifermin在早期患者中已显示出疗效,但 Akero 希望在更晚期患者中显示出肝纤维化的减少。瑞穗分析师当时表示,患者的病情可能已经太严重,导致治疗效果不佳,这很类似于阿尔兹海默病或癌症。Akero 此后已进入Ⅲ期临床,以开展efruxifermin在患有MASH 的肝硬化前期患者中的疗效评估。首批患者于 2023年12月接受给药,预计数据将于 3 月公布。8Elevidys适应症:杜氏肌营养不良症(DMD)药企:Sarepta TherapeuticsModality:基因疗法Sarepta Therapeutics的DMD困境值得特别关注。2023年10月,Sarepta公布DMD基因疗法Elevidys Ⅲ期验证性临床EMBARK的最新数据,研究没有达到NSAA主要终点,但达到了次要终点TTR、10MWR。Elevidys通过AAV递送表达微抗肌萎缩蛋白来发挥作用。去年5月13日,FDA咨询委员会以8:6投票,支持Elevidys通过加速批准通道上市。去年6月,FDA批准Sarepta的Elevidys作为治疗杜氏肌营养不良(DMD)的首款基因疗法。但由于Sarepta将Elevidys表达的微抗肌萎缩蛋白水平作为替代终点,因此FDA要求完成验证性临床研究以证实临床获益。Sarepta为Elevidys制定的价格是320万美元。虽然EMBARK临床失败,但CEO Doug Ingram表示要继续努力,称这项研究“符合标准”,显示出“有效性的证据”。他补充说,该临床结果表明该药物“改变”了 DMD 患者的病程,Sarepta已与 FDA 就这些数据进行了“令人鼓舞的”早期讨论。此后,Sarepta 向 FDA 提交了一份补充数据,他们使用EMBARK 的数据来支持标签扩展请求,申请向所有DMD患者开放批准。如果 Sarepta 能够成功说服 FDA,Elevidys 将摆脱加速批准的旗帜,获得完全批准。9Asundexian适应症:具有中风风险的心房颤动药企:拜耳Modality:XIa因子抑制剂对于拜耳来说,asundexian 的失败可能是一个价值数十亿美元的错误。去年11月,拜耳表示将终止其血液稀释剂 asundexian的III期临床试验,原因在于asundexian的“疗效低于”BMS和辉瑞合作开发的Eliquis。这促使拜耳提前停止了研究,同时继续在另一项III期临床试验中继续推进该药物开发。asundexian 是一种新型口服抗凝FXIa抑制剂,通过抑制 XIa 因子,预防病理性血栓形成,进而防止缺血性事件复发。拜耳将asundexian视为公司的下一代重磅抗凝药物,在2023年早些时候,公司高管曾预计,asundexian的最终年销售额将超过50亿美元,原本应该是辉瑞重磅药物Eliquis的竞争对手。这并不是 aundexian 的第一次失败。2022年,asundexian在治疗心脏病发作和中风康复患者的两项中期试验中未能击败安慰剂,该药物并未降低隐性脑梗塞或缺血性中风的综合发生率。 目前,拜耳对不适合接受口服抗凝治疗的房颤患者还抱有希望。一项针对该适应症的临床研究已于2023年11月上旬开始。11Evobrutinib适应症:多发性硬化症药企: MerckModality:BTK抑制剂默克一直在寻找一个产生重磅炸弹药物的机会,公司寄希望于BTK抑制剂evobrutinib,但evobrutinib却在临床中遭遇失败。该疗法在两项Ⅲ期多发性硬化症 (MS) 临床试验中未能击败赛诺菲的Aubagio。BTK抑制剂有望为多发性硬化症等自身免疫性疾病提供新颖的治疗方案。不过,evobrutinib带来的失利消息,引发了业内对BTK抑制剂的质疑。2023年12月,默克公布了evobrutinib治疗复发性多发性硬化症的两项Ⅲ期EVOLUTION研究(evolutionRMS 1 和evolutionRMS 2)的最新结果:与特立氟胺相比,evobrutinib未达到降低年化复发率(ARR)的主要终点。evobrutinib 和对照药物Aubagio相比,年复发率几乎相同。默克在该领域的竞争对手包括赛诺菲、渤建、诺华和罗氏,这几家公司的候选药物已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床。默克已经指明了其公司上市产品和内部管线,以及“外部创新方向”的布局,但evobrutinib 的未来现在仍悬而未决。近期直播推荐:
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