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第十批集采的锤还没落下,大家还在纷纷猜测中标品种,都在看市场大竞争多的品种,这时若有人从过评企业家数来盘点,就会发现一个特别卷的品种——他达拉非片。
当然他达拉非片第二批集采就已被纳入,不涉及第十批集采中标,只是这种集采完了还在不断有新厂家过评的品种,真的不多见。
他达拉非片(商品名:希爱力)由礼来研发,2002年率先获得欧盟药品管理局的上市批准,最先于2002年11月在欧洲获批上市,2003年在美国上市,后于2005年进入中国市场。
他达那非是第二代ED(勃起功能障碍)治疗用药,药理机制相似,但药效持续时间是36小时,号称“周末风暴”,而第一代ED治疗用药就是大名鼎鼎的“伟哥”枸橼酸西地那非片,这两代“壮阳药”经历同样精彩,本文仅谈论他达拉非片。
怎么会这么卷!
他达拉非片专利18年左右到期,后续就有国内企业进行了仿制,19年过评1家,20年过评7家,21年过评6家,22年过评11家,23年过评20家,24年才半年已过评16家,另外还有二十多家在申请上市。
图源 | 药通社
根据药融云数据库显示,截至2024年7月31日,通过/视同通过一致性评价的品种有1271种(以药品名称+集团企业除重统计),而过评数量榜首就是他达拉非片。
从过评数量趋势看,他达拉非片完全不受集采中标与失标限制,过评数量一年比一年多,卷出新高度了。
他达拉非片制备工艺简单,BE试验入组人数要求低,食物对其生物等效性影响小,基本每家CRO公司都能掌握研发技术,这个产品对一定经验的CRO公司来说基本没难度。
制剂卷,原料也卷。他达拉非的API转A企业已有46家,其中还包含7家印度企业,工艺非常成熟,产出的原料杂质含量低易符合要求。
图源 | 药通社
如图所示,24年原料批准就有25家,前期他达拉非的原料每公斤价格在2000元左右,24年API转A企业持续增多后,价格降幅尚未公布,但降价已成定局。
不过62家企业,4个规格共计106个批准字号过评,这是有多大的市场能让六十多家企业来竞争?
市场潜力巨大!
他达拉非片的特殊之处还在于,多家企业过评主要目的并不是争夺已有市场,而是去开辟新市场。
流行病学调查显示:在中国,40.6%的40岁以上男性存在ED问题,其中轻度比例27%,中度比例43%,重度比例30%。
图源 | 头豹研究院
目前国内ED药物市场渗透率仅5%,远远落后欧美成熟市场15%,国内ED药物市场,还未达到成熟期。
图源 | 头豹研究院
头豹研究院《中国抗ED药物行业白皮书》中预计中国居民对ED的处理,置之不理的几率会从19年80%下降至2039年的40%,患者认知的提升必定会使得市场扩容。
治疗ED首选一线治疗方案是口服PDE5药物,包括西地那非、伐地那非、他达拉非等。
其中他达拉非占PDE5药物销量25%左右,仅以他达拉非来说,院内外市场目前合计14亿以上,按照理想的市场渗透率15%来算,市场至少有42亿以上(仅估算并不准确)。
社会对男性性健康的关注度是可以通过企业宣传来达成的,目前市场近半数男性认为当前社会对ED的接纳度不足,加强产疾病宣传及产品普及可以减轻患者心理负担,降低病耻感,从而使购买ED治疗药物人群增加,这项工作对社会对企业是双向获益的过程。
然而事实上,国家集采第二批就将他达拉非片纳入了,同时伴随着降价,在4+1竞争格局下,原研不愿降价,正大天晴、齐鲁降幅较小出局,最终长春海悦、天士力各降48%、53%,分别以47、42元中标。
图源 | 药通社
价格挺好的,原研不肯降价,国产替代势不可挡?
但现实是,医院市场根本没“硬起来”!
图源 | 药通社
国采第二批协议期为2020年至2022年,从协议开始到结束,销售额均未有增加,甚至2020年直线下降了,2020年销量下降有疫情的原因,但不论怎么说,这个销量估计完全出乎中标企业意料了。
各凭本事吧!
院内毫无起色,院外市场却节节攀升,秒杀院内市场。
图源 | 药通社
从院外销售额一年比一年高来看,ED治疗药物市场是一直在扩大的,只是医院从来不是主战场。
这种疾病有强烈的个人隐私要求,众多男性患者心照不宣但绝对不能捅破,不到万不得已谁都不会去医院。近些年网购平台的兴起给ED药物使用者提供了天然的保护屏障,这种情况下,院外市场的销量远高于医院市场不足为奇。
他达拉非片院外市场受集采限制少,商品属性高,在院外市场,企业就得各凭本事竞争。
2023年他达拉非片院外市场占有率,意大利美纳里尼(礼来希爱力国内推广公司)占比仍旧有45%以上,天士力占比30%。
图源 | 药通社
2024年8月4日,华润62亿收购天士力,华润有院外品种“999感冒灵”“999皮炎平”等,其品牌运营强势,销量年年增长,华润自有院外品种销售团队,且拥有成熟的经验,未来他达拉非片在华润手上,未必不会超过礼来。
乐福思健康产业公司的前身是杰士邦,专注于做两性健康用品,其产品他达拉非片商品名即为“杰士邦”,继承了杰士邦的品牌和销售团队,目前院外销售额排名前三也不奇怪。
齐鲁制药,价格屠夫,同样是治疗ED药物,西地那非片的价格已经被齐鲁砍到了2.08元/片,一旦齐鲁开始砍他达拉非片的价格,拼价格能否拼得过齐鲁?
后来者湖南千金等六十多家公司,也不会仅局限于院内市场,主要竞争还是在院外,守着原有市场必定不够,开发增量市场,最终把整个市场蛋糕做大。
他达拉非片卷出新高度对广大男性同胞绝非坏事,至少一次管两天的“周末风暴”在价格上将不再是负担,隔壁西地那非片价格已卷到了 2 元/片,未来他达拉非片的底价还不知是多少。
目前持续研发他达拉非片的CRO公司也不少,抱着吃不上肉喝口汤也行的心态,他达拉非片的卷只怕暂时不会停歇。
2024 CMC博览会,将于8月15-16日在苏州国际博览中心C、D、E馆召开,内容涵盖前沿法规政策、MAH、改良型新药、吸入制剂、透皮制剂、中药、缓控释制剂、注射剂、原料药、辅料领域热点话题。
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Articles Solicit壁报论文征集征集领域 • 药物制剂全领域邀请函目前,我国正处于向创新药大国转型的关键时期,国家鼓励以临床价值为导向的药物创新,支持发展制剂创新技术和药物释放系统,我国药物制剂自主研发创新能力不断增强,国际化步伐显著加快。随着生物和信息技术蓬勃发展,新工艺、新辅料、新材料、新设备不断涌现,新型制剂、改良型新药备受关注和重视,脂质体、胶束、微球、吸入、透皮等高端制剂开发及技术突破取得新的成果。为了促进国内外药物制剂领域的学术交流与合作,加强药物制剂交叉学科技术融合,开展基础和应用创新研究布局,由中国药学会主办,中国药学会药剂专业委员会、中国药学会工业药剂学专业委员会、国际控释协会中国分会(CRS China Local Chapter)、中国医药工业信息中心、中南大学、芙蓉实验室、湖南省药学会承办的“第十六届中国药物制剂大会”将于2023年9月15-17日在湖南省长沙市召开。本届制剂大会以“新技术、新机遇、新挑战”为主题,将邀请国内外药剂学专业各领域、各方向专家同行,对药物制剂理论研究、技术应用和政策法规等展开交流与探讨,旨在搭建学术交流平台,在全面建设社会主义现代化新征程上,共同推进药物制剂高质量发展,为制药强国建设贡献力量。主办单位 | 中国药学会承办单位 | 中国药学会药剂专业委员会、中国药学会工业药剂学专业委员会、国际控释协会中国分会(CRS China Local Chapter)、中国医药工业信息中心、中南大学、芙蓉实验室、湖南省药学会时 间 | 2023年9月15日-17日地 点 | 湖南省长沙国际会议中心(湖南省长沙市长沙县国展路108号)// 会议征文 //01/征文内容1、药物制剂新理论与新技术;2、药物制剂的智能制造技术及应用;3、高端制剂的研究进展与发展趋势;4、制剂新技术在化药、生物药、中药等领域中的研发应用;5、药物制剂质量与评价的新技术、新方法;6、新型药用辅料的研究与应用;7、新型包材的研究与开发;8、药物制剂临床研究与应用;9、药物监督与政策法规研究。02/征文要求欢迎广大医药研究人员积极投稿,投稿论文要求:英文摘要形式,一个A4幅面以内(少于800个英文单词,12号Time New Roman字体,单倍行距),可结合图表,请注意文字编辑工作。论文未在公开发行期刊发表或在全国学术会议上交流过,文责自负;请注意表达清楚、数据准确;注明作者姓名、单位、地址、联系电话、电子邮箱。请将论文摘要(电子版)于2023年8月25日前发至会务组投稿邮箱yjxdhtg@163.com。组委会将评选出若干优秀论文,另行通知制作壁报或在药剂学研究生论坛等大会相关分会场进行大会交流。03/壁报展示会议现场图// 会议安排 //会期2天,采用主论坛和分论坛报告、壁报、专题讨论会等形式交流。会议将邀请国内外高等院校、科研院所、制药企业、研发单位、医疗机构、管理机构等知名专家做主题报告和专题演讲。本次大会将设置大会报告主会场,基础药剂学论坛(靶向递药策略、控制释放策略)、工业药剂学论坛、国际控释协会中国分会论坛、外用制剂论坛、改良型新药及临床研究论坛、药用辅料与药包材论坛、青年药剂工作者论坛、研究生论坛等分会场。此外,大会也将增设热点专题研讨闭门会及医药新产品与新技术转化路演等会场。会议语言:中文、英文// 会议框架 //参会对象从事基础药剂学、工业药剂学、药物新制剂、中药制剂、医院制剂、保健品制剂、药用辅料、药包材、药用装置、制剂质量控制、制剂设备、药学服务等相关研究与开发的高等院校、科研院所、制药企业、研发单位、医疗机构、药物监管等相关机构的科研人员、管理人员、研究生等。欢迎广大药学工作者积极参与。// 部分展商及支持单位//LOGAN、石药集团、扬子江药业、华北制药、长沙晶易、楚天科技、诺泽流体、奥法美嘉、步琦、则正生物、豪森药业、罗欣药业、海思科、浙江微流、默克化工、东富龙、天九再生医学、秦楚集团、石药集团、博志研新、上海昊扩、禾大化学品、飞钠电镜、中科森辉、艾伟拓、铂瑞达、佰恩、新济药业、大连翔科、创志机电、安捷伦、安拓思纳米、TA、湖南千金、澳谱特、南京威尔、苏州艾特森、黄海药检、瑞士步琦、丹东百特、迈安纳、华瑞气雾剂、岛津、佰恩生物、虔翔机电、瑞登梅尔JRS、SPI Pharma、铂瑞达、雷尼绍、AJPS、博美生物、HORIBA......顶级学术交流,让行业了解您:中国药物制剂大会是药物制剂领域最具影响力和规模的学术交流高端平台。聚焦制剂领域,让客户了解您:聚焦中国医药行业药物制剂前沿科技、转化应用,多学科交流,增进了解。高效品牌展示,让产品获得市场:合作论坛,需求调查,技术展示,产品展示,把优势传达给目标受众。// 大会咨询 //(一)大会会务组1-中国药学会学术部联系人:文 瑾、孙文虹电 话:010-67095313;010-67095861邮 箱:z09@cpa.org.cn(用于接收报名、汇款、发票等)地 址:北京市东城区天坛西里2号(100050)(二)大会会务组2-中国医药工业信息中心联系人:欧阳怡、徐 淳电 话:021-62589200-736、021-62473198、13817173650邮 箱:yjxdhtg@163.com(用于接收论文摘要)(三)大会会务组3-会议合作联系人:陶旭辉、张敬冬电 话:13391259732、18117376561// 往期回顾 //新时代 新制剂 新发展创新与转化制剂创新与质量提升新形势药物制剂的创新与发展年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》(2023版)2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告(2022版)《2023年专利到期药品概述》医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
邀请函目前,我国正处于向创新药大国转型的关键时期,国家鼓励以临床价值为导向的药物创新,支持发展制剂创新技术和药物释放系统,我国药物制剂自主研发创新能力不断增强,国际化步伐显著加快。随着生物和信息技术蓬勃发展,新工艺、新辅料、新材料、新设备不断涌现,新型制剂、改良型新药备受关注和重视,脂质体、胶束、微球、吸入、透皮等高端制剂开发及技术突破取得新的成果。为了促进国内外药物制剂领域的学术交流与合作,加强药物制剂交叉学科技术融合,开展基础和应用创新研究布局,由中国药学会主办,中国药学会药剂专业委员会、中国药学会工业药剂学专业委员会、国际控释协会中国分会(CRS China Local Chapter)、中国医药工业信息中心、中南大学、芙蓉实验室、湖南省药学会承办的“第十六届中国药物制剂大会”将于2023年9月15-17日在湖南省长沙市召开。本届制剂大会以“新技术、新机遇、新挑战”为主题,将邀请国内外药剂学专业各领域、各方向专家同行,对药物制剂理论研究、技术应用和政策法规等展开交流与探讨,旨在搭建学术交流平台,在全面建设社会主义现代化新征程上,共同推进药物制剂高质量发展,为制药强国建设贡献力量。主办单位 | 中国药学会承办单位 | 中国药学会药剂专业委员会、中国药学会工业药剂学专业委员会、国际控释协会中国分会(CRS China Local Chapter)、中国医药工业信息中心、中南大学、芙蓉实验室、湖南省药学会时 间 | 2023年9月15日-17日地 点 | 湖南省长沙国际会议中心(湖南省长沙市长沙县国展路108号)// 会议安排 //会期2天,采用主论坛和分论坛报告、壁报、专题讨论会等形式交流。会议将邀请国内外高等院校、科研院所、制药企业、研发单位、医疗机构、管理机构等知名专家做主题报告和专题演讲。本次大会将设置大会报告主会场,基础药剂学论坛(靶向递药策略、控制释放策略)、工业药剂学论坛、国际控释协会中国分会论坛、外用制剂论坛、改良型新药及临床研究论坛、药用辅料与药包材论坛、青年药剂工作者论坛、研究生论坛等分会场。此外,大会也将增设热点专题研讨闭门会及医药新产品与新技术转化路演等会场。会议语言:中文、英文// 会议框架 //参会对象从事基础药剂学、工业药剂学、药物新制剂、中药制剂、医院制剂、保健品制剂、药用辅料、药包材、药用装置、制剂质量控制、制剂设备、药学服务等相关研究与开发的高等院校、科研院所、制药企业、研发单位、医疗机构、药物监管等相关机构的科研人员、管理人员、研究生等。欢迎广大药学工作者积极参与。// 会议征文//01征文内容1、药物制剂新理论与新技术;2、药物制剂的智能制造技术及应用;3、高端制剂的研究进展与发展趋势;4、制剂新技术在化药、生物药、中药等领域中的研发应用;5、药物制剂质量与评价的新技术、新方法;6、新型药用辅料的研究与应用;7、新型包材的研究与开发;8、药物制剂临床研究与应用;9、药物监督与政策法规研究。02征文要求欢迎广大医药研究人员积极投稿,投稿论文要求:英文摘要形式,一个A4幅面以内(少于800个英文单词,12号Time New Roman字体,单倍行距),可结合图表,请注意文字编辑工作。论文未在公开发行期刊发表或在全国学术会议上交流过,文责自负;请注意表达清楚、数据准确;注明作者姓名、单位、地址、联系电话、电子邮箱。请将论文摘要(电子版)于2023年8月4日前发至会务组投稿邮箱。组委会将评选出若干优秀论文,另行通知制作壁报或在药剂学研究生论坛等大会相关分会场进行大会交流。03壁报展示// 部分展商及支持单位//LOGAN、石药集团、扬子江药业、华北制药、长沙晶易、楚天科技、诺泽流体、奥法美嘉、步琦、则正生物、豪森药业、罗欣药业、海思科、浙江微流、默克化工、东富龙、天九再生医学、秦楚集团、石药集团、博志研新、上海昊扩、禾大化学品、飞钠电镜、中科森辉、艾伟拓、铂瑞达、佰恩、新济药业、大连翔科、创志机电、安捷伦、安拓思纳米、TA、湖南千金、澳谱特、南京威尔、苏州艾特森、黄海药检、瑞士步琦、丹东百特、迈安纳、华瑞气雾剂、岛津、佰恩生物、虔翔机电、瑞登梅尔JRS、SPI Pharma、铂瑞达、雷尼绍、AJPS、博美生物、HORIBA......顶级学术交流,让行业了解您:中国药物制剂大会是药物制剂领域最具影响力和规模的学术交流高端平台。聚焦制剂领域,让客户了解您:聚焦中国医药行业药物制剂前沿科技、转化应用,多学科交流,增进了解。高效品牌展示,让产品获得市场:合作论坛,需求调查,技术展示,产品展示,把优势传达给目标受众。// 大会咨询 //(一)大会会务组1-中国药学会学术部联系人:文 瑾、孙文虹电 话:010-67095313;010-67095861邮 箱:z09@cpa.org.cn(用于接收报名、汇款、发票等)地 址:北京市东城区天坛西里2号(100050)(二)大会会务组2-中国医药工业信息中心联系人:欧阳怡、徐 淳电 话:021-62589200-736、021-62473198、13817173650邮 箱:yjxdhtg@163.com(用于接收论文摘要)(三)大会会务组3-会议合作联系人:陶旭辉、张敬冬电 话:13391259732、18117376561// 往期回顾 //新时代 新制剂 新发展创新与转化制剂创新与质量提升新形势药物制剂的创新与发展年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》(2023版)2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告(2022版)《2023年专利到期药品概述》医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
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