Beijing Lasuo Biotechnology Co., Ltd.

一、药品注册与批准 天宇股份：美阿沙坦钾片获药品注册证书 7月1日，天宇股份全资子公司浙江诺得药业收到国家药监局核准的美阿沙坦钾片《药品注册证书》，该药用于治疗成人原发性高血压，规格为40mg和80mg。 福元医药：左甲状腺素钠片获补充申请批准 7月1日，福元医药收到国家药监局颁发的左甲状腺素钠片（50μg）《药品补充申请批准通知书》，批准增加规格，视同通过一致性评价。 康恩贝：己酮可可碱缓释片获药品注册证书 7月1日，康恩贝全资子公司杭州康恩贝的己酮可可碱缓释片获国家药监局《药品注册证书》，该药按化学药品3类获批，视同通过仿制药一致性评价。 花园生物：乌帕替尼缓释片获药品注册证书 7月1日，花园生物全资子公司浙江花园药业的“乌帕替尼缓释片”收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。 奥翔药业：甲磺酸仑伐替尼胶囊获英国上市许可 7月1日，奥翔药业与STADA合作开发的甲磺酸仑伐替尼胶囊获英国MHRA上市许可。 Celltrion：Truxima获FDA可互换性认定 7月1日，韩国Celltrion公司宣布，其利妥昔单抗生物类似药Truxima获得美国FDA授予的可互换性（Interchangeability）资格，成为首个获此认定的利妥昔单抗生物类似药。 Orca Bio：Tregzi获FDA批准 7月1日，美国细胞治疗公司Orca Bio宣布，其精准工程化细胞疗法Tregzi（Orca-T）已获FDA批准，用于在匹配供体造血干细胞移植中改善慢性移植物抗宿主病（GVHD）无复发生存率。 韩国MFDS：批准SCLC新药“Sulpluma” 7月1日，韩国食品药品安全部（MFDS）批准了进口罕见病药物Sulpluma（sulplurimab），作为卡铂和依托泊苷的联合疗法，用于广泛期小细胞肺癌（SCLC）成人患者的一线治疗。 Philip Morris：ZYN获FDA改良风险烟草产品授权 7月1日，菲利普·莫里斯国际公司宣布，其20款ZYN尼古丁袋产品获得FDA的改良风险烟草产品（MRTP）授权，成为首个获准进行减害宣传的尼古丁袋产品。二、临床试验进展 山东新华制药：LXH-2103注射液获批开展临床试验 7月1日，山东新华制药自主研发的1类创新药LXH-2103注射液获国家药监局批准开展临床试验，用于术后中重度疼痛。 Santhera：公布AGAMREE® I期临床顶线结果 7月1日，Santhera Pharmaceuticals宣布，其北美授权合作伙伴Catalyst Pharmaceuticals开展的AGAMREE® I期临床研究获得顶线结果。三、并购、合作与许可 Ipsen：收购Memo Therapeutics 7月1日，益普生（Ipsen）宣布与Memo Therapeutics AG达成最终协议，将收购后者，核心资产为针对BK多瘤病毒的first-in-class单抗potravitug。 Hanmi Pharmaceutical：完成对Aptose的收购 7月1日，韩美药品（Hanmi Pharmaceutical）宣布完成对Aptose Biosciences的收购。 Liminatus Pharma：修订与InnocsAI的合并协议 7月1日，Liminatus Pharma宣布已修订与InnocsAI的最终合并协议，交易预计将于2026年7月2日完成。 Valerio Therapeutics：对Etherna Immunotherapies提出约束性收购要约 7月1日，Valerio Therapeutics宣布对Etherna Immunotherapies提出约束性收购要约，旨在创建靶向RNA药物领域的全球领导者。四、融资与投资 美诺华：拟投资18.09亿元建设高端制剂基地 7月1日，美诺华公告称，公司及子公司拟投资建设高端口服固体制剂和复杂注射剂全球化产业基地等项目，总投资额达18.09亿元。 Abivax：申请ADS发行期间临时停牌 7月1日，Abivax SA宣布，为配合此前宣布的6亿美元ADS发行，其股票于7月1日在巴黎泛欧交易所临时停牌，预计当日15:30恢复交易。 拉索生物：完成B+轮融资 7月1日，拉索生物宣布完成B+轮融资，引入招垦资本和贵州风投。作为国内首家实现固相芯片自主研发的企业，本轮融资将用于研发和开拓国际市场。 生物股份：拟5000万元认购私募基金 7月1日，生物股份公告称，其全资子公司拟使用自有资金5000万元认购“晨曦浩然核心2号私募证券投资基金”。五、政策与标准 越南第六版药典正式生效 7月1日，《越南第六版药典》（Vietnamese Pharmacopoeia VI）于2026年7月1日起正式生效，在药品质量控制方面开启新阶段。 四项中药国家标准正式实施 7月1日，多项中医药领域国家标准正式实施，政策红利带动中医药板块多股走强。 国家医保局公示2026年药品目录调整初审结果 7月1日，国家医保局公示了2026年药品目录调整初审结果，共有557个药品通过基本医保初步形式审查。六、市场与板块动态 A股创新药概念股集体走强 7月1日，受医保目录调整等消息提振，A股创新药概念股7月1日集体走强，汇宇制药、宣泰医药等涨停，前沿生物、三生国健等涨超10%。 Biospace：2026上半年生物医药并购超50起 7月1日，Biospace报告指出，2026年上半年生物医药行业并购活跃，共达成52起并购交易，其中礼来支出居首，吉利德和葛兰素史克同样活跃。 中赋科技：拟收购军科正源CRO资产 7月1日，中赋科技公告称，拟收购军科正源及其整合后的CRO资产控制权，交易完成后将持有军科正源87%股权。

近日，苏州市第二十九批市级企业技术中心名单公示，BioBAY园内中天医疗、仁景生物、辉粒药业、普利瑞医疗、星锐医药、拉索生物、兴盟生物、宏元生物、为度生物 9家企业上榜。 苏州市第二十九批市级企业技术中心拟认定名单 （BioBAY部分9家） （▲以上排名不分先后） 企业技术中心 是指企业根据市场竞争需要和发展战略规划设立的技术研发与创新机构，负责制定企业技术创新规划、开展产业技术研发、创造运用知识产权、建立技术标准体系、凝聚培养创新人才、构建协同创新网络、统筹推进技术创新全过程实施等。 一直以来，园区着力构建以“企业为主体、市场为导向、政产学研金协同”的技术创新体系，积极打造研发机构梯队培育建设，促进科研成果转化，推动科技“势能”转化为产业发展“动能”，打造一个完善的科技创新产业生态圈。 下一步，BioBAY将不断创新体制机制，提升服务效能，促进研发机构高质量发展，释放更多的创新动能，为建设开放创新的世界一流高科技园区提供有力支撑。 ▌文章来源：苏小科 责编：于嘉敏 审核：任旭 推荐阅读 CGTN记者探访BioBAY：中国生物医药从“跟跑”到“并跑”的跃迁之路 茂行生物通用CAR-T细胞MT027胶质瘤2期临床获FDA批准 上市企业丨康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003获美国FDA突破性疗法认定

8月至11月，BioBAY园内捷报不断。15家企业喜获融资，6款创新药、5款医疗器械获批上市，园内企业BD交易超140亿美元！让我们来一探究竟吧。  · 资本市场 · 博瑞医药、以诺康、丹诺医药、开拓药业、盛世泰科、圣诺医药等园内企业在资本市场方面取得进展。这些进展将助力各企业在技术研发、服务升级、产品推广及全球化布局等方面取得新突破，进一步增强市场竞争实力。 ●  博瑞医药发布公告，拟发行H股股票并在香港联合交易所有限公司主板上市。博瑞医药表示将充分考虑现有股东的利益和境内外资本市场的情况，在股东大会有效期内选择适当的时机和发行窗口完成本次发行上市。（相关阅读：博瑞医药拟赴港IPO，冲刺A+H股上市） ●   以诺康在江苏证监局完成上市辅导备案，辅导机构为华泰证券。这家成立于2014年的高端医疗器械企业，凭借海归团队的技术基因与十年深耕，正以“超声+眼科+机器人”三大技术平台为支点，向资本市场发起冲刺。（相关阅读：以诺康完成上市辅导备案） ●   丹诺医药港交所主板递交上市申请，中信证券和农银国际为联席保荐人。据此前披露信息显示，丹诺医药上轮融资逾3亿人民币。（相关阅读：上轮融资逾3亿人民币！丹诺医药递表港交所） ●   开拓药业成功完成3048万新股发行，募资5000万元港币，由苏州元禾控股全资子公司华圆管理咨询（香港）有限公司全额认购。这也是开拓药业年内完成的第二笔再融资，彰显了资本市场对公司发展的认可与信心。（相关阅读：开拓药业完成5000万港元新股发行） ●   盛世泰科通过全国中小企业股份转让系统挂牌审核，成功挂牌新三板（证券简称：盛世泰科，证券代码：874899），标志着企业正式步入资本市场，以助力上市产品的商业化布局和临床管线的快速推进。（相关阅读：资本市场丨盛世泰科今日挂牌新三板） ●   圣诺医药发布公告，拟以每股12港元的价格向华熙生物科技（香港）有限公司等认购人发行约1735.24万股新股，占扩大后股本的14.16%，净筹资约2.06亿港元用于一般营运资金。（相关阅读：1.38亿港元！华熙生物押注圣诺医药） · 企业融资 · 8-11月，企业融资方面佳讯连连。拉索生物、时安生物、博生吉、明澈科技、鲲石生物、寻明生科、 环心医疗、智耀生物、星锐医药、桥济生物、维纳丝医疗、夏同生物、百赛飞、引航生物、同心医疗等企业完成融资，总金额超20亿元。 ●   同心医疗完成超亿美元的战略融资。本轮融资由北京门头沟铸心基金、高榕创投、高科新浚联合领投，华创资本、北京高精尖基金等知名机构跟投，老股东红杉中国持续加码，凯乘资本担任独家财务顾问。此次融资标志着资本市场对同心医疗战略方向和全球化潜力的高度认可，所募资金将重点用于加速国际化布局、持续推动产品技术创新和管线开发，以及完善国内商业化体系。（相关阅读：超亿美元融资！首家国产“人工心脏”企业全面提速全球化征程） ●   时安生物完成Pre-A轮投资。时安生物专注于小核酸药物的技术平台开发、创新药物品种研发，以及药物递送技术的产业化应用。本轮所获资金将有助于加速其核心技术的临床前研究与临床开发，并推动其未来的商业化进程。（相关阅读：时安生物获Pre-A轮投资，助力双靶siRNA研究） ●   博生吉与安科生物共同宣布，双方签署《增资协议》与《独家代理框架协议》，达成新一轮深度战略合作。根据协议，安科生物作为博生吉第二大股东再次出资3000万元人民币对博生吉进行增资，同时获得博生吉核心产品PA3-17注射液在大中华区（中国大陆及港澳台）的独家代理权。（相关阅读：3000万元增资！博生吉CAR-T潜力再获认可） ●   明澈科技完成数千万A轮融资。本轮融资由南创投、元禾控股、创谷资本投资，所获资金将用于核心产品微创青光眼引流管的NMPA及CE注册、水凝胶引流器械及植入式眼压传感器的研发工作。（相关阅读：明澈科技再获千万级融资，持续加码眼科微创治疗） ●   鲲石生物完成 5000 万元人民币 A 轮融资，用于深入推进其全球领先的巨噬细胞药物研发及临床转化。本轮融资将重点用于公司全球领先的巨噬细胞药物平台建设，加速推进自主研发的第三代 CAR-M 靶向 HER2 管线的 IND 申报、一期临床进程以及胰腺癌，肺癌等管线临床前研究和 IIT 探索。（相关阅读：鲲石生物获 5000 万人民币 A 轮融资，加速巨噬细胞药物创新） ●   寻明生科完成数千万美元A轮融资，本轮融资由五源资本与启明创投联合领投，老股东纽尔利资本持续投资，Agentic Ventures等机构跟投。本轮融资将用于推进在研创新管线进入临床关键阶段，加速打造干湿闭环抗体设计智能体平台，并拓展与全球生物医药企业的深度合作。（相关阅读：寻明生科完成数千万美元A轮融资，加速实现抗体设计智能化与创新管线研发） ●   智耀生物已于2025年上半年完成数千万元Pre-A轮融资，由产业背景基金领投，多家原股东机构追加投资。此次融资将主要用于公司核心产品GBI268的临床推进及AI药物发现平台的技术升级。资本的持续加码，印证了市场对智耀生物在非阿片镇痛领域研发潜力与产业化前景的高度认可。（相关阅读：三期临床启动在即，智耀生物完成数千万Pre-A轮融资！） ●   星锐医药获得逾3亿元人民币的B轮融资。本轮融资由LYFE Capital（洲嶺资本）、高瓴创投与礼来亚洲基金（LAV）共同领投，源码资本、夏尔巴投资及春华资本等现有股东持续加码。本轮资金将主要用于升级和扩展肝外靶向递送平台，加速体内细胞治疗（in vivo CAR-T）管线的临床开发，进一步夯实公司在RNA治疗领域的创新布局。（相关阅读：星锐医药获得逾3亿元B轮融资，加速推进in vivo CAR-T管线开发） ●   桥济生物完成2800 万美元 B+ 轮融资。本轮融资由康君资本领投，高特佳投资、比邻星创投以及现有投资方龙磐投资和磐谷创投共同参与。（相关阅读：桥济生物宣布完成2800万美元 B+ 轮融资，加速临床研发与平台拓展） ●   维纳丝医疗完成Pre-A轮数千万元融资。本轮融资由怀格资本领投，老股东翰驰基金持续加码，距离上一轮天使轮融资仅时隔半年。连续融资不仅彰显了资本市场对维纳丝医疗技术实力与产业化前景的坚定信心，也为公司核心产品“纯丝素蛋白凝胶”的临床试验及后续管线拓展注入强劲动力。（相关阅读：维纳丝医疗完成数千万元Pre-A轮融资，推动丝素蛋白再生材料加速临床落地） ●   环心医疗完成B轮融资，投资方包括道远资本、瑞华控股及泰福资本TF Capital。此次融资将助于环心医疗加速产品研发和市场拓展，进一步巩固其在介入医疗器械领域的领先地位。（相关阅读：加速介入医疗器械研发，环心医疗完成B轮融资） ●   夏同生物完成A+轮融资，投资方为夏汇天同科技。据悉，此次融资将全力推动公司在神经脱髓鞘疾病iPSC细胞治疗领域的产品研发和临床试验进程。自2022年底完成数千万人民币天使轮融资、2024年7月完成A轮融资以来，这已是夏同生物在不到三年的时间内完成的第三轮融资，展现了资本市场对其技术平台和研发方向的高度认可。（相关阅读：三年三轮！夏同生物完成A+轮融资，推动iPSC产品研发） ●   百赛飞完成新一轮融资。本轮融资由金雨茂物领投，老股东领军创投、领航新界加持股权增资。（相关阅读：百赛飞完成新一轮融资，全面驶入医用涂层应用全球化快车道） ●   引航生物完成超亿元新一轮融资，由中金资本、兴湘资本、财鑫资本、嘉山实业共同投资。资金将重点用于加速新产品商业化及全球市场拓展。（相关阅读：引航生物再获超亿元融资，加速全球新品商业化） ●   拉索生物完成B轮融资，由国投创益管理的央企乡村基金领投，投资方还包括大钲资本、苏州农发集团。拉索生物成立于2018年，总部位于苏州工业园区，是全球第三家、中国第一家且唯一一家实现固相芯片技术研发、生产和商业化的企业，打破了因美纳（Illumina）和昂飞（Affymetrix）公司在该领域的长久垄断。（相关阅读：拉索生物完成B轮融资，深耕固相育种芯片，加快推进种业振兴） · BD交易 · 在BD交易方面，8-11月BioBAY园内多家企业累计完成超140亿美元授权合作，从“中国创新”到“全球共赢”，BioBAY企业以技术授权打破边界，让世界看见中国药企的硬核研发力！ ●   信达生物与武田制药达成重磅全球战略合作，本次合作包括两款后期在研疗法IBI363 (PD-1/IL-2α-bias)及IBI343 (CLDN18.2 ADC)，以及一款早期研发项目IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)的选择权。信达生物将获得12亿美元首付款（含1亿美元的溢价战略股权投资）以及潜在里程碑付款，总交易额最高可达114亿美元。同时信达生物还将获得销售分成。（相关阅读：114亿美元！信达生物和武田制药达成全球战略合作） ●   圣因生物与礼来制药达成一项全球研发合作与许可协议，双方将基于圣因生物专有的LEAD™平台共同推动针对代谢性疾病的RNAi候选药物的开发。根据协议条款，圣因生物将获得包括首付款和股权投资的近期付款。此外，圣因生物还有权收取后续高达12亿美元的开发、监管和销售里程碑付款，以及商业销售的分级特许权使用费。（相关阅读：超12亿美元！圣因生物与礼来达成RNAi药物研发战略合作） ●   天演药业与Third Arc Bio, Inc. 宣布达成授权协议。依据协议条款，Third Arc Bio将获得两款候选分子在全球范围内的研究、开发及商业化权利。天演药业将获得5百万美元的预付款，并有资格获得高达8.4亿美元的研发及商业里程碑付款，以及基于销售额的特许权使用费。（相关阅读：超8.4亿美元！天演药业SAFEbody®安全抗体技术出海） ●   星明优健与AviadoBio签订一项独家许可协议，双方就光遗传学管线UGX-202的开发和商业化达成独家选择权及许可协议。AviadoBio 将有权选择获得大中华区以外地区UGX202在视网膜色素变性（RP）及其他适应症的开发和商业化权利的全球独家许可。如果行使该选择权，星明优健将有资格获得高达4.13亿美元的预付款、研发里程碑付款和销售里程碑付款，以及净销售额的特许权使用费。（相关阅读：4.13亿美元！星明优健牵手AviadoBio，国产AAV基因疗法崛起正当时） ●   百迈生物与齐鲁制药就百迈生物自主研发的用于肝癌TACE治疗的金属栓塞微球BM601产品正式达成项目合作协议。根据协议条款，百迈生物将获得总金额超2亿元人民币的里程碑付款及额外的销售提成和境外收益分享。（相关阅读：总金额超2亿，百迈生物BM601授权齐鲁制药） · 产品上市 · 产品上市方面佳讯连连，信达生物、晟济药业、杰成医疗、创澜生物、欧赛微科、思纳福、康宁杰瑞、铨通医疗、丹诺医药等企业产品获证上市。 ●   信达生物玛仕度肽注射液第二项适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽注射液是全球首个获批的用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂，有望助力中国广大糖尿病患者人群疾病管理，实现血糖控制、减重及肝心肾指标多重获益。（相关阅读：第2项！信达玛仕度肽获批新适应症） ●   晟济药业自主研发的国内首款长效绒促卵泡激素α N01注射液（商品名：晟诺娃®）获得国家药品监督管理局批准上市。晟诺娃®的上市不仅填补了国内长效促卵泡刺激素制剂的市场空白，更标志着我国辅助生殖领域迎来重大创新，有望显著提升临床治疗的便捷性和患者依从性。（相关阅读：一针管七天！晟济药业国内首款长效绒促卵泡激素获批上市） ●   杰成医疗研发的国内首款经血管介入主动脉瓣反流治疗器械“J-VALVE TF瓣膜系统”获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，标志着中国在高端医疗器械领域实现了从跟随到引领的跨越。（相关阅读：国内首款经血管主动脉瓣反流介入瓣膜获批上市！） ●   创澜生物念珠菌/阴道加德纳菌和阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（PCR荧光法）获得国家三类医疗器械注册证（国械注准20253401378），该试剂盒可实现单管同时检测阴道炎的三种主要病原体：念珠菌、阴道加德纳菌和阴道毛滴虫，是国内首个基于实时荧光PCR技术、符合国内外指南要求的、同时检测阴道炎多种主要病原体核酸的产品。（相关阅读：国内首证！创澜生物又一三类器械获批） ●   欧赛微科治疗妇科感染1类创新生物药阴道用卷曲乳杆菌活菌胶囊的上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局的受理。（相关阅读：欧赛微科治疗妇科感染首创阴道用卷曲乳杆菌活菌胶囊上市申请获得受理） ●   思纳福研发的数字PCR平台与BCR-ABL1（p210）试剂盒获NMPA 3类医疗器械注册证。（相关阅读：双证获批！思纳福数字PCR平台与BCR-ABL1（p210）试剂盒获NMPA 3类医疗器械注册） ●   康宁杰瑞自主研发的安尼妥单抗注射液（研发代号：KN026）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。目前，HER2阳性胃癌二线治疗尚无获批上市的抗HER2药物，KN026是中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的HER2双特异性抗体药物。（相关阅读：中国首个！康宁杰瑞KN026新药上市申请获NMPA受理） ●   铨通医疗自主研发的神璇™颅内机械解脱弹簧圈正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，标志着铨通医疗在神经介入领域的核心技术研发与商业化进程上实现双重跨越。（相关阅读：铨通医疗神璇™颅内机械解脱弹簧圈获NMPA批准上市） ●   信达生物自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）单抗药物信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，用于甲状腺眼病的治疗，该药物是澳门首个获批的中国自主研发IGF-1R单抗。（相关阅读：上市企业丨信达生物：中国首个治疗甲状腺眼病新药澳门获批上市） ●   丹诺医药研发的治疗幽门杆菌首创新药产品利福特尼唑（TNP-2198）胶囊的注册上市申请获得国家药品监督管理局的受理。该药以其革命性的多靶点协同机制，为攻克幽门螺杆菌（Hp）耐药难题提供了一项中国原创的卓越解决方案，引领幽门螺杆菌治疗迈入全新时代。（相关阅读：丹诺医药治疗幽门螺杆菌感染首创新药利福特尼唑上市申请获受理） 秋实丰稔，冬藏盈裕！8月至11月，BioBAY园内创新成果集中涌现，从资本持续注入、创新药械高效获批，到超百亿美元BD合作落地，全面彰显了BioBAY在全产业链中的强劲支撑能力，也印证了中国创新药械在全球舞台上的蓬勃生命力。每一步进展，都在为产业格局注入新动能，为患者生命健康拓展新希望。 作为中国生物医药创新的重要高地，BioBAY始终以构建全球领先的产业生态为使命。未来，BioBAY将持续强化平台功能，汇聚政策、资本、人才与技术资源，加速创新转化，助力企业提升国际竞争力。我们期待这片沃土孕育出更多突破性成果，为中国乃至全球生物医药高质量发展贡献更大力量。 ▌文章来源：往期发布整理（仅统计BioBAY公众号发布文章，如有遗漏，欢迎投稿） 责编：何文正 审核：任旭 推荐阅读 FIC闭门会：中国创新药的全球化战略与商业新范式邀您参与！ 时安生物获Pre-A轮投资，助力双靶siRNA研究 苏州创新药临床研究合作联盟，成立！