AskGene Limited

过去的一年，对奥赛康而言，是“逆袭”的一年。 在净利润连续两年亏损之后，奥赛康在2024年前三季度强势扭亏为盈，营收和净利润分别同比增长23.64%及168.79%。伴随着基本面改善，资本开始悄悄布局，现身于众多基金的重仓股名单之中，市值也逐渐修复，重回百亿市值医药股行列。 从消化药“一哥”，到陷入“困境”，再成功摆脱阴霾，重回增长轨道，在困境中实现华丽转身。 1 阴霾散尽 1992年，从医院辞职的陈庆财博士创立了江苏省首家民营新药研发机构——南京海光应用化学研究所。凭借深厚的专业积累与不懈的科研攻关，1997年成功研发出中国第一支国产质子泵抑制剂注射剂并实现上市，填补了国内该领域的空白。 六年后的2003年，脱胎于南京海光应用化学研究所的奥赛康药业成立。此后二十余载，奥赛康凭借其强大的研发能力以及精准的市场策略，迅速崛起为国内消化领域的领军企业。并于2019年通过借壳上市的方式成功登陆A股资本市场。 2019年上市之际，奥赛康的质子泵抑制剂（PPI）产品线已涵盖国内已经上市的六个PPI中的五个，分别是注射用奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、注射用泮托拉唑钠、注射用雷贝拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠，均为国产首家或首批上市。 其中，作为首个国产质子泵抑制剂，奥赛康的奥美拉唑长期占据市场主导地位，2017、2018和2019年奥美拉唑在样本医院的总销售额分别为13.02亿元、12.05亿元、12.90亿元，2019年市占率高达49.95%，力压第二名原研药企阿斯利康的不到15%。 然而，自2019年起，受集采、新冠疫情等因素影响，奥赛康的消化类产品收入大幅下降。从2019年的峰值33.7亿元，降至2023年的3亿元。在第四批到第七批国采中，奥赛康共13款产品参与集采，其重点产品奥西康（注射用奥美拉唑钠）未中选，其余12款产品价格平均降幅超过90%。 奥赛康清楚地认识到，中国药企依靠仿制药获取高额利润的时代已经结束，必须积极主动适应集采政策。截至2024年9月，奥赛康已有32个产品通过一致性评价，13个产品中标国采，其中沙格列汀片和注射用地西他滨在院内市场的占有率位居首位。在第十批国采中，奥赛康两款产品泊沙康唑注射液、哌柏西利胶囊成功中选，为公司未来业绩增长提供增量。 经过多轮、多省份的药品集中采购后，奥赛康在消化领域的仿制药收入逐步趋于稳定，新品种开始为公司带来收入增长，营收结构也在不断优化。至此，奥赛康已经摆脱最艰难的发展阶段。 2 扭亏为盈 2024年前三季度，奥赛康营收13.84亿元，同比增长23.64%；净利润1.27亿元，同比增长168.79%。这一扭亏为盈的关键因素在于其抗肿瘤、抗感染、慢病领域产品收入的迅速增长，使得公司营收结构发生了积极转变，不再主要依赖消化类产品。 在抗肿瘤产品方面，2024年上半年，该类产品销售收入3.34亿元，同比增长7.54%，占总营收的36.23%，取代消化类产品，成为奥赛康营收占比最高的类别。 2021年-2024年上半年，奥赛康共有13款抗肿瘤仿制药获批上市，其中艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、甲磺酸仑伐替尼胶囊、注射用替莫唑胺以及哌柏西利胶囊成功中选集采。除此以外，还有3款抗肿瘤仿制药已处于上市申请阶段。 抗感染产品方面，2024年上半年，其销售收入2.59亿元，同比增长132.31%，占总营收的28.08%，成为奥赛康增速最快的板块。 针对耐药细菌、真菌感染，奥赛康布局了特色抗耐药菌感染产品群，包括已经上市的广谱抗耐药菌药物注射用替加环素、抗G+耐药菌药物注射用达托霉素、广谱抗真菌药物泊沙康唑注射液/肠溶片、针对多重耐药G-菌的注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。其中替加环素、艾沙康唑、泊沙康唑、多黏菌素E甲磺酸钠均为首家上市或首批上市。 此外，奥赛康还于2024年2月完成了新一代广谱氟喹诺酮抗菌素——注射用德拉沙星的临床III期研究，其上市申请已获受理，该产品目前尚无进口或国内产品上市。 抗感染产品组群 图片来源：奥赛康半年报 慢病产品同样表现出色，2024年上半年实现销售收入1.55亿元，同比增长60.23%，占总营收的16.84%。主要产品涵盖沙格列汀片、恩格列净片、地拉罗司分散片、艾曲泊帕乙醇胺片。其中，沙格列汀片在第五批国采中中标，为该板块贡献了主要收入。 随着高毛利的抗肿瘤类产品和抗感染类产品在总营收中的占比逐步提高，奥赛康的整体毛利率也实现了小幅提升，达到81.83%。 除产品销售收入增长外，奥赛康通过强化成本管理，优化各项费用支出，有力推动了公司业绩的快速扭亏为盈。在研发费用方面，部分新药已完成研发投入较大的关键临床研发阶段，无需再进行大规模资金投入，研发费用同比减少60.06%。销售费用率从2023年的58.21%降至55.83%，管理费用率也由2023年的9.22%下降至6.71%。 通过一系列降本增效的有力举措，奥赛康不仅成功重回增长轨道，更在激烈的市场竞争中，展现出更为强劲的竞争力与广阔的发展潜力。 3 转型创新 在积极优化产品结构的进程中，奥赛康全力加速创新药布局。通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。2021年-2024年上半年，奥赛康研发投入分别为4.14亿元、7.23亿元、5.94亿元、1.82亿元，这一投入规模在A股医药股中属于第一梯队。 经过多年在创新领域的持续投入与积累，奥赛康创新药开始步入收获期，截至2024年6月，主要在研项目共计48项，包括已公开的11项重点在研化学、生物创新药，另有多款创新药处于临床前研究阶段。 奥赛康重点在研管线 图片来源：奥赛康官网 其中，ASK120067片（利厄替尼）是一款第三代EGFR-TKI，用于非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，已于今年1月16日获批上市。虽然国内已有六款第三代EGFR-TKI获批上市，市场竞争较为激烈，但国内第三代EGFR-TKI市场规模仍在增长，奥赛康与信达生物在2024年9月达成协议，由信达生物负责销售推广。凭借信达生物在肺癌领域强大的推广销售能力，利厄替尼有望在市场中占据一定份额。 ASKB589是一款高亲和力的靶向CLDN18.2的单克隆抗体，拟开发适应症为胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等，正在开展针对胃癌一线治疗的临床III期研究。同靶点目前全球仅有安斯泰来的佐妥昔单抗获批上市，国内除了奥赛康外还有明济生物的FG-M108、创胜集团的Osemitamab处在III期临床阶段。 值得一提的是，奥赛康子公司AskGene自主开发的具有全球知识产权的细胞因子前药技术平台SmartKine，通过技术手段解决了细胞因子类药物成药性不佳的问题，能够实现免疫系统的选择性激活，进而精准杀灭肿瘤细胞。基于该平台孵化的研发管线中，细胞因子前药ASKG315（IL-15-Fc融合蛋白）、ASKG915（PD-1/IL-15抗体融合蛋白）已进入临床阶段，另有多个分子处于早期开发及筛选阶段。 其中IL-15作为肿瘤治疗的潜在靶点，一直备受关注，然而此前由于成药性方面的难题，导致其研发进程缓慢。奥赛康的SmartKine平台有效解决了这一问题，后续该平台相关产品在临床试验中所产生的数据值得密切关注，有望为肿瘤治疗带来新的突破和进展。 4 结语 “杀不死我的，终将使我更强大”。奥赛康凭借强大的韧性与前瞻性，积极拓展新业务，主动拥抱集采政策，实现了营收结构优化，成功扭亏为盈。未来随着创新药管线逐步兑现价值，奥赛康不仅有望重回行业巅峰，更有潜力突破过往。 参考资料 1.奥赛康年报、季报； 2.《奥赛康：高端首仿+创新药陌上花开，国产PPI龙头众星闪耀》，天风医药，2020年05月10日； 3.《奥赛康：集采出清，轻装上阵，创新转型成果已现》，华福医药，2024年11月17日 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

集采下猛药，“拉唑大王”奥赛康首当其冲。连续4年滑坡后反转，他得救了吗？ 资深分析师：摩   西 编审：苏   叶 最低谷的时候可能还没有来，但也许又已经过去了。 十批集采引发行业重大舆情，从结果来看，品种太多，竞争太激烈，有的生死空间几乎被“卡”死。仿制药企怎么活，这仍是横亘于市场信心与灰心分割线上的难题。 但对于核心产品几乎都已纳入集采、收入基本见底的企业来说，总得往前看，总得试试向上的道路哪条会更顺一点。熬过了漫长季节的那些企业，才是真正应该被关注的对象。 东方财富Choice数据显示，过去两年，化学制剂（申万）板块市值涨幅TOP10的企业里，出现了两家“小恒瑞”：奥赛康，海思科。 奥赛康，原本是消化领域“一哥”，国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂（通常是“拉唑”产品）龙头。然而，2014-2023年这10年时间，先是IPO曲折，过了业绩巅峰期才成功借壳上市，上市后不久后又迎来集采，核心大品种断崖式下跌，消化领域收入锐减了30个亿。其整整超70%的消化类产品受波及，绝对是遭遇集采重挫最为严重、也最为彻底的企业之一。 但如今，阴霾正在消散。2024年，奥赛康结束营收连续4年下滑态势，且已经连着3个季度实现扣非净利润扭亏为盈，也成为了A股市值涨幅里排前列的百亿药企。 基金也开始偷偷抄底了。截至三季度末，奥赛康现身12只基金的十大重仓股中，较上季度增加9只。 奥赛康真的走出来了吗？市值是否在安全边际里？他是怎么做的？CM10医药研究中心将围绕问题将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度、综合建议等多个方面，来一一回答。 被暴击的龙头 质子泵抑制剂（PPIs）是目前临床胃酸相关疾病治疗中应用广泛、抑酸疗效最突出的药物，是临床治疗胃食管反流病（GERD）、消化性溃疡、上消化道出血等胃肠道疾病的首选用药。 而奥赛康，是注射用PPIs赛道连续多年整体市场份额第一的企业，自主研发了中国第一支国产化PPI注射剂，旗下品种最为齐全、销售规模最大，这一点强过华东医药、丽珠、罗欣等在单PPI品种上具备一定销售规模的企业。此外，奥赛康的主要优势集中在注射剂上，在院内容易放量。 集采前，奥赛康的PPIs产品群涵盖国内6个已上市PPIs注射剂中的5个，均为国产首家或首批上市，市场份额排名第一。 起家品种是奥西康（注射用奥美拉唑钠），其样本医院收入在奥赛康消化类产品中最高。公开数据显示，奥美拉唑钠注射剂（国内首个上市的PPI产品），在2020年时是销售规模达50亿级的大品种，在同类治疗消化性溃疡药注射产品中销量第一。奥赛康市占率最高，超40%，原研药企AZ第二，不到15%。 另外，其核心产品还有奥维加（注射用兰索拉唑）、潘美路（注射用泮托拉唑钠）、奥加明（注射用雷贝拉唑钠）、奥诺先（注射用右雷佐生）等，多为同领域畅销品种。 整体来看，集采前，奥赛康消化类产品占其总营收比重约77%，板块毛利率相对最高，2018年时为94%；抗肿瘤产品约有20%的比重，毛利率2018年为91%。 但自2019年开始，消化类产品逐渐受集采影响，整个板块收入从2019年的33.7亿下降到2023年的3亿，足足减了30.7亿。消化板块的毛利一路下降了20多个百分点。 期间，收入占比超过70%的消化类产品均被集采，超10个治疗与胃酸分泌相关疾病的药物中标。 截至第七批集采，奥赛康共13款药品参与集采，12款产品价格平均降幅超90%，同时有部分产品中选地方药品集采（含各种类型联盟集采），价格和销量均有一定程度下降。 来源：华福证券 值得注意的是，此轮集采中，奥美拉唑注射剂成最“卷”品种之一，28家企业（27家仿制+1家原研）竞标，结果是奥赛康和原研阿斯利康双双落标。 最大品种丢标，产生的业绩压力很快在2023年显而易见。 2023年年报显示，公司注射用奥美拉唑钠销量缩减至6255箱，同比骤降82.88%。同期，公司总营收14.43亿元，同比下降22.92%。 屋漏偏逢连夜雨。大品种落标前，奥赛康拟收购唯德康60%股权事项遭到了交易对方的单方面终止，由此跨界内窥镜器械梦碎。在重组问询函中，监管部门也提出收购目的、对集采中标和丢标影响的预测等问题。 2010年前后，是奥赛康高速增长阶段，此后营收稳步上升，从30亿体量升超40亿。原本市场给出的预期是，其营收有望很快突破50亿。 但在集采之后，其整体收入和归母净利润连年下滑，2021-2023年，其营收一路降至31.07亿元、18.73亿元、14.43亿元，同期净利润分别为3.8亿元、-2.26亿元、-1.49亿元，逐渐落入亏损状态。而与之伴随的，是资本市场股价的下跌。 总结来看，奥赛康这几年受挫严重的原因主要有以下几点： 产品结构太集中，受集采影响面广。同时基于其市占率高的前提，没有做大较好的“以价换量”。 集采影响持续时间偏长，整体收入端承压时间达4年左右，亏损压力较大。 价格降幅大：参与集采产品超9成产品平均降幅超90%，价格的大幅下降对公司营收冲击巨大。 市场竞争激烈，最核心品种在七批集采中未中选，市场份额被中选企业瓜分，销量断崖式下滑。 销售渠道依赖：公司产品以注射剂为主，主要销售渠道集中在医院等医疗机构，无法倚靠品牌走OTC等院外渠道。集采政策实施后，医疗机构采购模式发生变化，对公司的销售渠道和销售模式产生了较大冲击。 就这样，原占据市场绝对主导地位的奥赛康，利润及资本市场信心被大幅压缩了。怎么办？ 唯有举起新的大旗。 重回增长轨道 PPI是集采下颇具典型代表意义的细分市场，曾经“拉唑类”药物一直都是医院畅销药，几个大品种加起来年销售额超100亿元。集采后，不管是单品种销售规模较大的，还是品种最全、市占率最高的，不管是注射剂还是口服，不管是原研还是一众仿制药企，都受到了不同程度的影响。 但毫无疑问，奥赛康是PPI产品集采下受挫最为严重的企业，因为其营收主力相对聚焦，品种又最全，相当于直锁其命运咽喉。 当然，属于奥赛康这一赛道龙头的反转，肯定会到来。 一是基因起决定作用。奥赛康是一家研发型企业（起源于1992年成立的南京海光应用化学研究所），并非一味低水平仿制，除了消化，还有抗肿瘤等疾病领域积累，且有做生物创新药的底子。 二是，最坏的时刻，往往象征新开始，其目前大部分产品均被纳入国家集采，各业务端收入基本见底。 但何时反转？这才是研究奥赛康的真正价值。 并非硬夸，的确能够看到，奥赛康其实已经迎来了拐点。 2024年，公司经营状况明显反转，重回增长轨道。 来源：湘财证券 前三季度，实现收入超13.84亿元，同比增长23.64%，归母净利润近1.3 亿元，同比增长168.79%。 连续 3个季度实现扣非归母净利润扭亏为盈，扣非净利润环比快速增长。 控费效果较明显，研发已度过关键临床研发阶段，研发投入从去年同期4.1亿减少至1.7亿。同时，管理费用率减少1.4%，销售费用率减少3.1%。 营收构成较集采前发生明显改变： 根据2024半年报数据，营收贡献最大的板块依次为抗肿瘤类（3.3 亿元，同比+7.54%），抗感染类（2.6亿元，同比+132.31%），慢病类（1.6 亿元，同比+60.2%），最后才是消化类（不足1.5亿，同比-15.8%）。 整体来看，消化业务收入占比由2019年75%下降至16%，常年维持90%以上毛利的肿瘤业务板块，取代消化成为营收支柱；同时抗感染和慢病业务的增长较为迅速，成为其新的业务增长点，两者合计收入占比接近50%，拉动奥赛康整体收入结束连续4年的下滑态势。 来源：湘财证券 简要来说，奥赛康的反转曲线，特点主要体现在以下方面： 较快降低了对单一消化板块的依赖，加快了产品结构调整，实现业务板块均衡发展。 研发费用阶段性优化。 综合成本管控加强，利润空间提升。 反转背后，离不开其另一条关键的战略主线：明确创新驱动发展战略，加速布局创新药研发，为业绩反转奠定基础；梯队布局高壁垒仿制药，维持了较快的上市节奏。 还能是“小巨头”吗 为了走出PPI集采阴影，不同药企根据各自资源赋能，采取了不同或以下“组合式”的举措。 1.做创新生物药，不同点在于选什么靶点，做什么药，进度如何。 2.优化产品结构，丰富非消化系统用药，或利用现有的营销网络及渠道，挖掘与现有销售渠道可直接对接的非集采品种。 3.拓展业务和市场范围，比如启动一些制剂的海外销售。 4.加强成本管控。 5.推进一致性评价与合规生产，进一步丰富产品结构。 6.找合作。 7.寻找下一个能够替代PPI、成为主流抑酸药物的大药机会，比如研发新型钾离子竞争性酸阻滞剂——P-CAB，且该赛道全球的竞争格局尚且较宽松。 奥赛康也打了这么一套“组合拳”。其本身转型举措并没有什么特别之处，但奥赛康的创新与仿制印证了一个道理：找对创新核心竞争力，才能在竞争日趋白热化的市场中踏上更好的发展轨道；做仿制，既考验速度，也考验眼光。普通仿制药要做，但速度必须得快，要么突破技术壁垒高、少人干或者别人干不成的。 首先来看奥赛康仿制药新获批品种情况。 2021年至2024上半年，公司共获批20个仿制药品种，涵盖其中5个为首批上市品种，4个为首家独家品种，3个为高壁垒复杂制剂，2个为首仿品种，开始为公司贡献业绩增量。 公开数据显示，2024年Q1，在重点省市公立医院终端，奥赛康TOP20产品中有13个实现了正增长态势，尤其是2021年获批的地拉罗司分散片，是国内首仿，在去年第一季度增长了453.9%。 再谈奥赛康做创新药。 奥赛康首个创新药管线首次申请临床的时间算不上早，但好在已在集采前，便加大了对肿瘤、抗感染等领域药物的研发投入，有助于其后续重构营收主线。 另外，近年来其研发重心从仿制药向创新药倾斜，决心是能用真金白银衡量的。 在营收逐年下降的情况下，奥赛康没有降低研发投入，尤其是2022年及2023年，奥赛康的研发投入分别高达7.23亿元、5.94亿元，其中费用化研发投入占营收比重分别达31.45%和32.7%。 再一个，奥赛康本身有做创新生物药的底子。 奥赛康拥有一家名为AskGene的创新药子公司，早在2012年便成立，专注于自主开发具有高度差异化的抗体及融合蛋白药物。目前，AskGene已建立多个具备核心优势的研发平台，包括SmartKine细胞因子前药平台和抗体工程平台，正在推进多个具备BIC和FIC潜力项目进入临床中后期开发工作。 基于此，目前奥赛康的创新成果初步显现，三款核心产品上市在即或进入关键性临床，即将进入商业化验证阶段。最值得关注的管线有两项： 据了解，Claudin18.2单抗胃癌适应证进入III期临床，研发进度位于单抗类全球前三，且对比同靶点药物疗效突出。安斯泰来注射用佐妥昔单抗是全球首款 Claudin18.2 单抗，于去年获批上市。基于胃癌这一大适应证的市场空间，以及当前全球较好的竞争格局，奥赛康的同靶点产品无疑是旗下最值得期待的新药。 奥赛康首个创新药——第三代EGFR-TKI产品利厄替尼两项适应证上市申请已在审评审批中。去年10月，奥赛康与信达达成了该产品的独家商业化合作。 不过，尽管沿着仿创结合的路径发展效率显而易见，但现阶段的奥赛康，似乎已经失去了昔日百亿市场“一哥”的头衔，而且其做创新药选择的靶点、适应证和机制，已经存有相当激烈的竞争。 接下来，核心就要看奥赛康获批仿制新药的销售规模何时迎来明显提升，以及其创新药能否抢先获批了。而当前，市场最为担心的是，奥赛康市盈率（截至1月13日收盘）达67倍，远高于化学制药行业平均市盈率47.6倍和中值27.6倍，高市盈率下公司未来盈利能否支撑当前股价？这还是道未解题。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 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三次用药肿瘤显著缩小！胃癌检测到此靶点就有救了，阳性率达80% 目前胃癌的治疗方案在不断创新和改进，尤其是针对特定靶点的药物治疗。其中，Claudin18.2作为极具前景的肿瘤靶向治疗靶点，已经有四款针对该靶点的药物显示出强大的抗癌活性。 张先生在接受了三次治疗后，肿瘤显著缩小，这得益于他入组的临床试验使用的药物：注射用 TQB2103 。这是中国生物制药自主研发的一种靶向 Claudin18.2 的抗体偶联药物（ADC）。 此外，还有其他几种针对Claudin18.2的药物也显示出了良好的疗效。这些药物的出现为胃癌患者带来了新的希望。 1. ASKB589 ASKB589是AskGene研发的一种创新生物药物，它是一种针对 CLDN 18.2 的重组人源化单克隆抗体。该药物通过与表达 CLDN18.2 的癌细胞高亲和力结合，介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用 (ADCC) 和补体依赖性细胞毒作用 (CDC)。 2. FG-M108 FG-M108是明济生物自主研发的靶向CLDN18.2的ADCC增强型单克隆抗体，以适中亲和力高特异性的靶向CLDN18.2阳性肿瘤细胞，并通过增强的ADCC效应等充分调动患者机体的免疫功能来杀伤肿瘤。 3. satri-cel satri-cel是一种CAR-T细胞疗法，用于治疗CLDN18.2阳性晚期胃肠道肿瘤。该疗法在经治CLDN18.2阳性晚期胃肠道（GI）肿瘤患者，特别是胃癌/胃食管结合部癌患者中，表现出高度有前景的疗效和可控的安全性。 4. SHR-A1904 SHR-A1904是恒瑞医药研发的靶向Claudin18.2的ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。