Shandong Zhenhao Biotechnology Co., Ltd

▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会 扫码立即报名  注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 2023 年，全球 ADC 药物市场规模首次破100亿美元，已上市 15 款 ADC 产品中，有5款2023销售额超 10 亿美元，跻身”重磅炸弹“。 2023年全球ADC药物授权交易数量和金额也迎来大爆发。年初辉瑞斥资430亿美元收购ADC龙头Seagen；年末艾伯维以101亿美元收购ADC公司ImmunoGen；而百利天恒与BMS就BL-B01D1双抗ADC达成84亿美元合作，第一三共也和默沙东就3款 ADC达成220亿美元合作等。 在这一行业盛景下，国内已有125家公司布局ADC领域。根据弗若斯特沙利文数据，中国ADC药物市场规模将从2022年的8亿元增长至2026年的159亿元，年均复合增速高达111.14%。 而国内的ADC药物已成为跨国制药巨头的必争之物。默沙东斥资超百亿美元引进了科伦博泰9款ADC产品；BMS引进百利天恒EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1，交易金额高达84亿美元；翰森制药接连将B7-H4靶向ADC药物HS-20089、B7-H3靶向ADC药物HS-20093授予GSK，两起合作总交易额超32亿美元；罗氏10.5亿美元引进宜联生物 ADC产品YL211等 今年年初，罗氏以超10亿美元拿下宜联生物ADC新药YL211全球授权。 今年4月，中国ADC公司普方生物被Genmab以18亿美元（约130亿元）收购，后者拿下了靶向FRα、CD70和PTK7等多款ADC药物。普方生物也成中国第一家被收购的ADC公司。 国内ADC领域的交易盛况促进了ADC CDMO行业的发展。根据Frost&Sullivan数据，预计到2030年，全球和中国ADC外包服务市场规模将分别达到110亿美元、165亿元。对于CDMO而言，能否打造出一站式外包服务平台优势，提供ADC全流程及商业化服务，就决定了其竞争壁垒强弱。那么，目前国内布局ADC CDMO的公司有哪些呢？ 来源：生物药大时代整理 据不完全统计，国内目前有19家ADC CDMO公司，主要分布在江苏、浙江、上海。不仅有ADC CDMO领头羊药明合联、东曜药业，还有华东医药、信达生物、复宏汉霖：信达生物推出独立 CDMO 品牌夏尔巴生物；复宏汉霖旗下全资子公司安腾瑞霖对外承接生物药 CDMO 服务；三生制药将旗下晟国医药作为独立运营的 CDMO 平台。 来源：生物药大时代整理 01 药明合联 药明合联由药明生物与药明康德旗下合全药业合计出资2亿美元，于2018年成立，专注于提供ADC及其他生物偶联药物的一站式CRDMO服务，服务涵盖抗体和其他偶联生物药、连接子/化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发、工艺和生产领域。 2023年11月17日，药明合联赴港交所上市，成为“ADC CRDMO 第一股”。背靠两大巨头，药明合联ADC CDMO市场份额占全球第二、中国第一。2023年营收21.24亿元，同比大增114%；经调整净利润4.12 亿元，同比大增112%。 2023年全球10大制药公司中就有6家与药明合联合作开发ADC或XDC，约占总收入的24%。 截至2023年底，药明合联有143个综合项目正在进行中，去年新签50个综合项目，并帮助全球客户提交15款ADC候选药物的IND申请。此外，药明合联还计划在无锡基地运营linker-payload的开发和生产设施，这样药明合联就拥有了ADC的完整生产能力。 02 东曜药业 东曜药业于2010年成立，2019年11月在港交所主板上市。当时，东曜药业已有7款在研生物药及5款在研化学药，其中包括对标罗氏T-DM1、靶向Her2的ADC药物TAA013，这是国内最早进入Ⅲ期临床试验的ADC药物之一。 2023年10月19日，东曜药业全球研发服务中心正式落地，由此放弃自研并全面转型CDMO的东曜药业开始专注于ADC领域，为客户提供从DNA到IND再到BLA以及商业化生产的全流程一站式CDMO服务。 2023年，东曜药业营收7.81亿元，同比增长77%，净亏损收窄25%。其中，产品销售额达6.3亿元（+107%）；CMO/CDMO业务收入达1.41亿元（+94%），全年新增项目39个（其中ADC 30个，抗体6个），同比增长44%，累计至95个。 目前，在ADC CDMO领域，东曜药业已与糖岭生物、乐普生物、诗健生物、博锐生物、智核生物及皓元医药等达成全方位合作。在手项目65个中，ADC项目收入及项目数占比均提升至65%。 产能方面，东曜药业的生物药CDMO总体规模位居国内前列，目前拥有4条完整的国际一线品牌商业化产线。其中：抗体年产能原液30万升，制剂2000万支；ADC原液年产能960公斤，制剂530多万瓶。 03 迈百瑞 迈百瑞于2013年成立，最初由同济生物、同益生物、荣昌生物和烟台业达共同出资成立，其中荣昌生物出资7350万，占股49%。公司主要提供连接子-毒素设计合成、偶联工艺开发、分析方法开发以及商业化生产等ADC药物全链条服务。 迈百瑞是国内少数具备提供ADC全链条CDMO 服务的公司之一。中国首款自主研发的ADC药物——荣昌生物维迪西妥单抗早期临床样品，就是由迈百瑞提供的。 截至2022年末，迈百瑞上游细胞培养已配备9 条生产线，包括12台一次性2,000L生物反应器。下游纯化已配备5条生产线，其中包括4条与2,000L细胞培养规模配套的下游生产线。具备针对ADC药物偶联车间，占地约900平。 截至2022年底，迈百瑞累计承接了超310个处于不同阶段的CDMO 项目。2022年迈百瑞营收突破5亿元，其中CDMO业务收入4.76亿元。 04 臻皓生物 臻皓生物由皓元医药与生物药CDMO领先企业臻格生物于2020年合资设立，负责运营GMP级ADC产业化生产基地，叠加公司原有产品销售和定制合成服务，搭建一站式ADC CDMO服务平台。 截至2023年底，公司已完成17个IND项目和2个BLA项目。项目经验达200+，其中单克隆抗体项目50+，双特异性抗体项目30+，ADC项目20+，其他项目90+。 产能方面，臻皓生物已建成并投产了包括一台2000L一次性生物反应器和一台5000L的不锈钢反应器的商业化cGMP的原液生产线。同时在上海临港蓝湾有2*200L和1*500L的GMP标准中试生产线， 2*200L的non-GMP中试生产线。 05 博腾股份 博腾股份于2005年成立，是国内领先的医药合同定制研发及生产企业(CDMO)，2014年在深圳证券交易所挂牌上市(股票代码:300363)。 2023年9月，博腾股份抗体和ADC药物CDMO研发中心正式投入运营，包括抗体原液工艺开发中心、ADC偶联工艺开发中心、抗体和ADC制剂工艺中心、质量研究和检测中心等。2024年3月9日，博腾股份旗下博腾智汇生物宣布位于上海浦东外高桥保税区的抗体和ADC GMP中试生产线建成投用。 目前重庆ADC商业化基地新建2条抗体原液生产线，1条抗体制剂灌装线和1条全自动包装线，以及2条50~500L规模的ADC偶联生产线、1条ADC偶联制剂灌装线和1条全自动包装线，实现年产ADC偶联制剂成品220万瓶。预计在2026年投产。 06 夏尔巴生物 2022年5月，信达生物推出夏尔巴生物，除了对信达生物现阶段生物药管线的生产供应外，夏尔巴生物也将承接抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）、基因治疗、细胞治疗等药物的研发和商业化生产一站式CDMO服务。 2023年7月10日，夏尔巴生物首个ADC中试车间项目正式竣工投产，主要服务于ADC药物的IND申报和临床样品生产。 2023年10月，夏尔巴生物与天辰生物合作，加速天辰生物2款生物药在中国、海外的上市进程，交易总金额超5亿元。 07 安腾瑞霖 安腾瑞霖是上海复宏汉霖生物技术股份有限公司旗下全资子公司，于2022年成立，注册资本6.93亿元，业务涵盖从细胞株构建至商业化生产的端到端CDMO服务，其中包括单克隆抗体、融合蛋白、双特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC）等药物的开发和生产。 依托于复宏汉霖的CMC平台经验、全球质量体系和GMP生产能力，安腾瑞霖目前已有两个覆盖单抗、双抗、融合蛋白、ADC等领域的综合研发和生产基地，未来商业化总产能可达2.4万升。 截至2023年底，安腾瑞霖已建立了国际化标准的服务平台体系，具备独立承接多种分子订单的能力，成功助力客户项目获得首个FDA IND批件，亦成功达成首个国际订单、首个ADC项目订单、首个临床后期订单、首个核素项目订单等。 08 皓元医药 皓元医药成立于2006年，于2021年科创板上市，位于上海张江生物医药基地。 在ADC业务领域，皓元医药构建了ADC Payload-Linker CDMO一体化服务平台，提供与ADC药物小分子化学部分相关的CMC及CDMO服务。 值得一提的是，荣昌生物的国内首款ADC上市药物维迪西妥单抗，就是由皓元医药助力完成研发、申报和生产。 截至2023年上半年，皓元医药已累计承接ADC项目数超60个，合作客户超过570家，合作产品包括MMAE、Vc-MMAE、MMAF等。 2023年9月，皓元计划投入10亿元，入驻重庆国际生物城建设ADC生产基地，包含建设抗体200L、500L、2000L生产线，液体制剂灌装线1条，冻干制剂2条，以及偶联200L产线1条等。 09 晟国医药 2021年底，三生制药宣告上海晟国医药将作为其旗下CDMO渠道独立运营。依托于三生制药的生物药开发和生产技术优势，晟国医药将独立运营，专注于生物药、基因和细胞治疗（CGT）的研究、开发、临床和商业化服务。 作为我国老牌制药公司之一，三生制药具有丰富的生物药经验。据介绍，依托此背景，晟国医药的IND申报失败率为0%，各个项目从DNA到IND申报平均用时15月。 晟国医药上海张江基地承接并提供一体化CDMO服务。凭借抗体药物研发平台和200L-5000L的产业化能力，加速了合作伙伴津曼特的JMT103申请上市。 10 珲达生物 珲达生物于2020年成立，是杭州中美华东制药有限公司的子公司。华东医药不仅布局了丰富的ADC药物研发管线，还通过子公司珲达生物开拓ADC毒素原料与服务、高级中间体等业务，并先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物，构建全球ADC生态圈。 参考资料： 公开资料、官网 08/15 专题一  XDC领域的差异化创新和国际化策略 ◎ 09:00-09:20 XDC偶联药物研发进展及挑战 ◎ 09:20-09:40 ADC药物创新要点及与挑战 ◎ 09:40-10:00 Nectin-4 ADC最新临床研究策略 ◎ 10:00-10:20 双抗ADC早期设计和靶点选择 ◎ 10:20-10:40 新型偶联技术bi-XDC的设计及优势 ◎ 10:40-11:00 XDC药物国际注册策略的思考及实例分享 ◎ 11:00-11:20 偶联药物BD合作与投融资策略 ◎ 11:20-11:40 ADC药物出海之--海外临床开发策略和经验 ◎ 11:40-12:00 偶联药物CMC难点及商业化策略 08/16 专题二 核素药物开发专题 ◎ 高通量筛选技术与放射性新药物发现与优化 ◎ 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发 ◎ 靶向放射性核素疗法的迭代与升级的展望 ◎ 放射性药物CMC的全面解析 ◎ 临床CRO助力中国放射性新药研发--挑战与应对 ◎ 放射性药物注册策略与实施 ◎ 医用放射性同位素的国产化及其应用 ◎ 从投资角度看待放射性药物赛道 ◎ 临床经验分享：靶向放射性药物对多发转移肿瘤治疗的优势 ◎ 创新核药研发与商业化的新模式与案例解析 拟邀嘉宾 高长寿  信达生物，CSO 刘翠华  百奥泰生物高级副总裁 刘大涛  迈威生物，CEO   吕   明  尚健生物董事长 秦   刚  启德医药，CEO  唐华东  植德律所，合伙人 田文志  宜明昂科，创始人、董事长兼总经理 王春河  达石药业，董事长 王忠民  康方生物，副总裁 衣宪华  苏州普灵生物，CEO 张富尧  弼领生物，董事长&总经理 赵永新  多禧生物CEO  周   清  诗健生物，CEO  朱   义  百利药业，董事长  朱永红  岸迈生物，CMO 限时扫码报名！ 版权声明：本文转自生物药大时代 ，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 【关于药融圈】 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

据公开数据，2022年70余起医药IPO中，11家CXO企业成功上市。自MAH制度将上市许可与生产许可分离后，CDMO企业获得更多与新药项目合作的机会，这股浪潮在全球生物医药研发热度持续增长下，更加欣欣向荣。CDMO行业的竞争格局正在发生改变，龙头企业强者恒强的规律依旧延续，但同时越来越多专注前沿领域的企业逐渐抓住风口步入高速发展期，为行业注入了新鲜血液。2023年6月16日，“2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发•创新峰会（PDI）”（点击查看详情）发布了《2023中国CDMO企业20强》（下文简称“CDMO榜”），上榜企业涵盖全国各大CDMO企业，龙头企业强者恒强，是国内CDMO行业的顶尖实力代表；转型成功的老牌企业、细分领域的小巨人逐渐成为行业中坚力量。CDMO增速明显新鲜血液加速灌注市场增速：国内＞海外据药智数据统计，《2023中国CDMO企业20强》总营收726.42亿元，同比增长65.5%；净利润收入总额118.58亿元，同比增长38.61%；研发投入总金额44.21亿元，同比增长18.93%。数据来源：企业年报、药智数据对比海外CDMO榜企业营收、净利润与研发投入，《2023中国CDMO企业20强》表现出明显高于国外平均水平的增长速度。未来随着中国CDMO市场渗透率进一步扩大，预计中国CDMO行业增速还会有进一步的高增长。表1 2022年海内外CDMO企业营收增速对比数据来源：企业年报、药智数据趋势性：大分子＞小分子对比近三年《中国CDMO企业20强》变化情况，除药明生物、凯莱英、博腾股份等多家企业常年上榜外，越来越多新面孔逐渐出现在CDMO榜中。《2023中国CDMO企业20强》中奥翔药业、北京星昊医药与上海奥浦迈生物均为新星力量，这部分企业依靠其独特技术在特色领域内做出优势、做出特色，形成差异化竞争。《2023中国CDMO企业20强》市场定位与专注领域大体分三类：一是药明、凯莱英与博腾之类的一站式龙头企业，商务模式成型已久，目前最主要的动作是围绕核心产业开拓新的业务领域，例如CGT、ADC、小核酸大分子CDMO概念。二是九洲、普洛之类的企业专注于原料+制剂一体化发展的转型企业，以及奥翔、星昊与奥浦迈等特色原料药、国际化高端医药CMC/CMO的企业，其业务集中在现有小分子业务，优势明显。三是皓元、睿智等生物药CDMO领域小巨人企业，拥有CGT、ADC等前沿领域的核心优势，在其CDMO上往往拥有特色业务。就目前而言，CDMO行业成员布局有了全新趋势性，大分子CDMO逐渐展现出比小分子更高的确定性，也越来越受到行业成员的一致关注。壁垒高筑龙头企业强者恒强药明生物药明生物2022年报显示，报告期内营收152.69亿元，同比增长48.4%；毛利67.24亿元，同比增长39.2%；首次实现自由现金流转正。数据来源：药明生物2019-2022年报药明生物在年报中将业绩收益归功于六大因素，其中尤以“新综合项目数屡创纪录”与“生物制药行业提供服务的范围扩大(如ADC和双抗)”引人瞩目。作为国内大分子CDMO当之无愧的龙头企业之一，药明生物始终保持行业前瞻性是其保持核心竞争力的首要前提。2022年疫苗、ADC、双抗等项目依旧被其视为新一代增长引擎，增速明显高于其他项目，并受行业需求激增的带动，药明生物2022年ADC抗体偶联药物数量同比增长56.7%至94个，其中40个已获得新药临床试验申请(IND)批准并处于不同临床试验阶段。图片来源：药明生物2022年报据公开数据统计发现，目前国内ADC领域研发实力头部的企业，存续ADC项目多为个位数，而药明生物ADC项目约100个。或许这就是为何药明生物在历届CDMO榜中能始终耀眼的原因，也难怪药明生物在其2022年业绩说明会上会表示：“订单接不过来，很多单子合同都没签”。凯莱英据凯莱英年报显示，2022年营收102.55亿元，同比增长121.08%；归母净利润33.02亿元，同比增长208.77%；扣非归母净利润32.31亿元，同比增长245.44%。其中营收净利大幅增长主要受益于辉瑞新冠小分子口服药订单，2022年共交付59亿元。数据来源：凯莱英2019-2022年报业务分布方面，凯莱英新兴业务收入9.96亿元，同比增长150.52%，包含化学大分子、生物大分子、合成生物等技术，也成为凯莱英未来最有前景和潜力的业务。凯莱英一直在强调其“一站式”服务对于ADC赛道CDMO企业的核心竞争力，一者是凯莱英一站式CMC能力强劲，内容覆盖ADC药物涉及的小分子、大分子以及偶联的全流程生产制造和质量控制；二者是旗下凯莱英生物、凯诺医药、参股子公司有济医药可以提供“GMP-GLP-GCP”的GXP一站式全流程服务，内容贯穿了ADC药物早期研发、临床试验、注册申报、以及商业化生产的整个生命周期。博腾股份博腾股份得益于辉瑞新冠口服药的两大订单逐步交付，2022年期间实现了历史最佳业绩，营收70.35亿元，同比增长127%；净利润19.36亿元，同比增长307.17%。数据来源：博腾股份年报博腾股份原有三大业务板块中，原料药CDMO业务营业收入69.24亿元，同比增长约126%；其余两大新业务收入贡献破亿，其中制剂CDMO收入3183.91万元，同比增长58%；基因细胞治疗CDMO收入7528.28万元，同比增长443%。研发投入方面，博腾股份2022年共计花费5.19亿元，同比增长96.92%，是《2023中国CDMO企业20强》中增速最快的企业。数据来源：2022年CDMO企业年报据悉，博腾股份大分子中心工艺实验室和中试生产车间预计将于2023年三季度到四季度陆续投入使用，届时将与博腾股份小分子事业部高活性药物有效载荷(Payload)和连接子(Linker)化学合成服务能力紧密协同，充分发挥博腾大、小分子端到端服务的平台优势，构建具有差异化优势的抗体及抗体偶联药（ADC）一站式服务平台。ADC专精“小巨人”皓元医药不落下风作为建立之初就致力于ADC项目差异化竞争的皓元医药，2013年就已经开始着手建设ADC项目研发平台，通过近10年的深耕，积累了大量技术和客户，并全程助力我国首个申报临床ADC的1类抗癌新药（荣昌生物的纬迪西妥单抗）的研发、申报和生产。据皓元医药2022年报，实现营收13.58亿元，同比增长40.12%；归母净利润1.94亿元，同比增长1.39%。细分业务领域，分子砌块和工具化合物业务收入分别为2.46亿元（同比增长78.43%）与5.8亿元（同比增长42.75%）。数据来源：皓元医药历年年报皓元医药2022年人员规模已达到3368人，2022年人员规模增速是《2023中国CDMO企业20强》中最快的，达到126.65%。数据来源：企业年报、药智数据皓元医药作为专注ADC领域的“非龙头”企业代表，构建了丰富多样的Payload-Linker成品库，具有较强的专业能力和丰富的项目研发经验，2022年ADC项目数超100个，销售收入同比增长84.58%，合作客户超过600家，同比增长84.10%。为了提升ADC项目产能，2021年皓元医药与生物药CDMO领先企业臻格生物合资设立臻皓生物，目标同样是打造抗体偶联药物（ADC）研发与生产一站式CDMO服务平台，提供从抗体和其他偶联生物药、连接子/有效载荷到生物偶联药物原液及制剂的端到端产业化服务。结语一言概之，随着医药产业持续动荡，CDMO行业的竞争格局正在发生改变，龙头企业强者恒强的规律依旧延续，但同时越来越多专注前沿领域的企业逐渐抓住风口步入高速发展期，为行业注入了新鲜血液。并且，随着更多确定性更强的领域逐渐被发掘，未来还会有更多全新的企业登入CDMO榜单，以期为前瞻的产业战略规划带来新一波的变化。附件：《2023中国医药CRO/CDMO企业20强》统计规则《2023中国医药CRO/CDMO企业20强》根据业务方向分为《2023中国医药CRO企业20强》和《2023中国医药CDMO企业20强》。排行榜评分涉及多个指标，包括年度总收入(营业总收入)、年度收入增长(%)、净利润、净利润增长(%)、研发投入、研发投入增长(%)、人员规模、人员规模增长(%)、品牌知名度(投票得分)、细分领域龙头等10项指标，各指标占比如下表所示，上市企业直接调用年报数据，非上市公司由企业提交数据并经专家委员会确认。数据来源：本榜单数据为医药CRO或CDMO业务数据，不包医疗器械等非药的、非外包服务的数据，其中上市企业采用企业年报数据，非上市企业由企业提交数据并经专家委员会确认。药品研发实力排行榜专家委员会第八届中国医药研发·创新峰会组委会2023年6月声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 青霉素转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 点击阅读量原文，了解研发百强榜更多内容

近日，经药明康德互动平台回应消息证实，药明生基临港生产基地关闭传言确实涉及了部分业务调整，50人以上相关职工被裁，并有消息称主要调整的业务板块为“商业化生产”，工艺开发板块则依旧保留。图片来源：药明康德股票互动平台截图遥想当年，药明康德在年报中称临港基地乃是公司第二大细胞及基因疗法的生产基地，2021年10月正式投入运营，主要负责病毒载体和细胞疗法提供一体化的工艺开发、生产和测试服务，被行业寄予厚望，而药明生基也因此被投资者冠以“国内基因和细胞疗法的CDMO之王”。从营收数据上来看，其实药明康德CGT CDMO业务发展态势总体来讲还是一片大好，成立以来营收数据逐年增长，临港业务调整之前发布的2022年报也完成了近27.44%的业绩增长。（注：CGT可分为细胞治疗和基因治疗。细胞治疗是指应用人自体或异体来源的细胞经体外修饰后输入人体，用于疾病治疗的过程。基因治疗是指通过基因添加、基因修正、基因沉默等方式修饰个体基因的表达或修复异常基因，达到治愈疾病目的的疗法。目前相对成熟还是细胞治疗技术，而基因治疗技术相对成熟度低、管线数量还不多。）可也正是这样一片光明的前景预料下，药明却又如此高调地进行业务调整、裁员，着实令人摸不着头脑？到底CGT CDMO有没有前途？01CGT CDMO没开始就已结束其实针对上述事件背后原因，众说纷纭，有人猜测是由于近来CGT疗法被不断退货，前途堪忧；也有人说是由于CGT CDMO行业产能过剩导致；还有人说其实是整个生物医药资本寒冬导致，内卷已经延伸到了产业链后端的CDMO。总体来看，各种原因分析中，还是主要表现出了对CGT以及CGT CDMO行业的不看好。不过，要说“退货”，其实市面上被退货的可不仅仅是CGT行业，2022年以来40余款被退货的管线中同样包括ADC、RNA与小分子。退货的主要矛盾也自然不可能是对CGT行业的利空预期，更多的或许还是内卷、拥挤的赛道破坏了原有的市场平衡。当然，其实单就CGT而言，其本身的特性也是导致其不受大型药企待见的原因之一。一者，大药企与CGT的适配性本就不高，前者管线要求走量销售，因为这样才能最大限度地发挥其规模效应，而显然CGT治疗领域注定无法走量销售，更多的还是罕见病的三、四线治疗。再者，在带量采购等趋势的带动下，更是加剧了大型药企对CGT领域的担忧。而对于如今内卷严重的CGT行业而言，最惨的结果就是“药上市了，患者没了”这样尴尬的局面，那么作为CDMO企业，又哪里来的订单？从某种意义而言，对于大多数CGT CDMO企业而言，或许业务还没开始就已经结束了。02产能过剩或许只是表象产能过剩，也的确是CDMO企业的主要矛盾之一。以Car-T疗法为例，有关数据显示，目前全球获批的CGT疗法数量仅40余个，市场空间有限。但另一方面，仅国内涉及CGT CDMO的企业就不低于10家。就算有再多的在研管线，没有进入产业化阶段之前也很难与CDMO行业挂上钩。有限的市场空间、高昂的价格、治疗手段的多样化发展，最终都将反馈到下游的CDMO行业。数据来源：企业2022年上半年报另外，还需要强调的一点是，CDMO订单数量是直接与市面药品流通种类、消耗的药品数量挂钩的，以博腾股份为例，为什么2022年其原料药CDMO订单需求强劲，期间交付项目数达449个，同比增长22%，而CGT CDMO项目数加起来却是前者的零头都不到，排除企业本身技术差别，根本原因就是两者需求量差距导致。‍换句比较绝对化的话来讲，就是在化药仍是主流治疗方式的前提下，CGT业务其实很难完成扩容，就算最后成功扩容，也必定是在原料药、制剂业务下降的基础上。03CDMO行业危险的绝不仅“CGT”当然，如果上述道理真的成立，那么CDMO行业危险的或许就不仅仅是CGT了，如今的CGT CDMO熄火或许只是个开始。‍数据来源：医药笔记例如，近几年逐渐火出圈的ADC药物，也同样号称催生了CDMO新风口，高技术壁垒、高外包率等宣传点与之前的CGT CDMO有着太多相识之处，并且由于ADC技术本身的特殊性，似乎对CDMO企业一站式服务的要求更高，更严密的业绩粘黏性也成为了众多小分子CDMO入局ADC的理由。2021年7月，专注于生物偶联药物端到端服务的全球CDMO公司药明合联（WuXi XDC）起航庆典仪式在无锡高新区举行；2021年皓元医药与生物药CDMO领先企业臻格生物合资设立臻皓生物，旨在打造抗体偶联药物（ADC）研发与生产一站式CDMO服务平台；2022年3月25日，凯莱英生物公告引入高瓴外部投资者，发展大分子药物、抗体偶联药物、细胞基因治疗药物以及mRNA药物等CDMO业务，公司已在上海金山建立抗体和ADC药物研发和生产中心。2023年3月，博腾股份宣布成立专注于抗体、ADC的大分子公司。确实，无论是企业方，还是各大媒体，对ADC CDMO已经展现出的丝毫不逊于当初CGT CDMO的市场潜力，都给予了肯定。仅在国内领域已经有超过170个ADC在研药物，超过60个ADC药物进入临床阶段，更有大量在资本力量推动之下的创新企业如雨后春笋般诞生。数据来源：药智数据但还是那个逻辑，看似广阔的市场前景与高涨的研发热情，与产业链后端的CDMO企业到底有多大关系？能成功商业化的ADC药物到底又有几成？在内卷的ADC CDMO的行情下，成功落实到订单的又有多少？要知道，目前国内已经上市的ADC药物一个手都能数过来，满打满算都只有5个，分别是罗氏的恩美曲妥珠单抗、Seagen/武田的维布妥昔单抗、辉瑞的奥加伊妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗和Immunomedics的戈沙妥珠单抗。数据来源：药智数据而就算是将地区扩展到全球，似乎也仅有15个左右ADC正式上市，但随着越来越多如协力、植恩、东曜等小分子CDMO企业集体切入ADC赛道，虽说方式、路径以及核心逻辑上不尽相同，也肯定是符合产业延伸发展需求。但最终，随着玩家数量的激增对订单数量的稀释，或许也将出现如今CGT CDMO相似的情况。小结总而言之，在如今各行各业都在内卷的情况下，哪个板块火、哪个板块流量高，就有一大批企业在资本的推动下如潮水般涌入，最后可能将水搅得越来越浑，以至于头部企业都干不下去，更别说顺位之下的其他企业了。畸形的竞争格局实不可取，正确辨别自身核心竞争力，形成差异化竞争或许更重要。END作者 | 弎来源｜药智网‍‍‍‍‍‍‍不想错过赛柏蓝每日资讯，点击在看⬇️