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药械追踪
No.1 / 卫材AD药物乐意保正式在中国上市
日本卫材与其合作伙伴渤健(纳斯达克股票代码:BIIB)共同宣布,人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β(Aβ)单克隆抗体乐意保(仑卡奈单抗)正式在中国上市。该药品于2024年1月获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。
卫材预计,2024年中国约有1700万由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆的患者,随着老龄化加剧,预计这一数字还会增长。在美国,仑卡奈单抗的年治疗费用为26500美元,而中国的价格尚未披露。卫材将在中国销售该产品,并通过专业的医药代表提供信息服务工作,同时还将致力于打造一个独特的、线上线下相结合的早期阿尔茨海默病诊断和治疗路径。该公司将与商保公司、体检机构和养老机构等开展合作,广泛提供疾病宣传和预检机会,鼓励高风险人群及早到专科医院就诊。
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No.2 / 石药集团PD-1单抗恩舒幸获NMPA附条件批准
2024年7月1日,石药集团(1093.HK)宣布,旗下PD-1单抗恩朗苏拜单抗注射液(商品名:恩舒幸)提交的上市申请已获国家药监局(NMPA)附条件批准,用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。
恩舒幸本次获批主要是基于一项关键II期临床试验,入组患者为既往接受过至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者(其中36.5%既往接受了≥2线全身治疗)。结果显示,恩舒幸治疗晚期宫颈癌显著提高了客观缓解率(ORR),独立影像评估委员会评估的ORR达29%,包括2例完全缓解和29例部分缓解,中位缓解持续时间为16.6个月。恩舒幸整体安全性良好。
恩舒幸是石药集团开发的重组抗PD-1全人源单克隆抗体,属IgG4型单抗药物,按照治疗用生物制品1类新药申报。目前,恩舒幸加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌患者的III期临床试验正在开展。
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No.3 / 舒泰神血友病治疗药STSP-0601获美国 FDA 孤儿药资格
2024年7月1日,舒泰神(300204.SZ)宣布,bemiltenase alfa(STSP-0601)用于治疗 A 型血友病和 B 型血友病适应证获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。
血友病是一种 X 染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病,其遗传特点是男性发病,女性携带。血友病可分为血友病 A 和血友病 B,前者表现为凝血因子Ⅷ(FⅧ)缺乏,后者表现为凝血因子Ⅸ(FⅨ)缺乏。
注射用 STSP-0601 是国家 1 类治疗用生物制品。STSP-0601已完成用于“伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治疗”的 I 期临床试验(登记号:CTR20191930),安全性和耐受性良好;STSP-0601用于“伴抑制物的血友病 A 或 B患者出血按需治疗”适应证的Ib/II 期临床试验(登记号:CTR20211762)和“不伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治疗”的II 期临床试验均已取得总结报告。2022 年 09 月,STSP-0601被NMPA纳入突破性治疗品种名单。
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No.4 / 誉衡生物引进CXCR4多肽药物落地博鳌
2024年7月1日,誉衡生物宣布其核心产品创新细胞驱动因子受体CXCR4拮抗剂莫替福肽Motixafortide(国际商品名APHEXDA ,BL-8040)近日经海南省药品监督管理局批准,获得临床急需特许药品进口批件,博鳌鲁医医院即将启用。
莫替福肽是全球首款靶向CXCR4的多肽药物,于2023年9月获美国FDA批准上市,为15年来FDA唯一批准用于多发性骨髓瘤(MM)的创新干细胞动员剂。2023年誉衡生物与BiolineRx达成授权协议,取得莫替福肽所有适应证在亚洲地区的开发、生产和商业化权力。2024年5月基于获得上市批准的全球多中心临床Ⅲ期GENESIS研究中亚洲受试者数据预期无种族差异,誉衡生物获得国家药品监督管理局药品审评中心批准,开展一项在多发性骨髓瘤患者中联合粒细胞集落刺激因子(G-CSF)动员造血干细胞用于自体移植的桥接Ⅲ期临床研究。并于同期启动中国澳门及新加坡等地区的新药上市注册申请。
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企业动态
No.1 / 海森生物收购Celltrion 14款产品多地权益,开启泛亚太商业化布局
近日,海森生物宣布正式完成对韩国生物制药企业Celltrion旗下14种品牌产品在亚太多个国家和地区商业权益的收购,并拥有这些产品在包括韩国、新加坡、泰国、澳大利亚、中国香港等8个国家及地区的药品上市许可持有人(MAH)权益。本次收购将丰富海森生物在中国大陆地区以外的8个国家和地区的产品管线,并将建立更完善的国际化供应链及质量管理体系,更标志着海森生物正式开启泛亚太商业化布局。
收购完成后,海森生物将拥有高血压及糖尿病等慢性病领域多个经典产品如易达比、倍欣、艾可拓、必洛斯和尼欣那等在上述亚太8个国家和地区的商业化权益,并将以更丰富的产品组合惠及更多患者。作为一家聚焦慢性病及急重症领域的创新生物医药企业,海森生物将通过本次收购进一步加强公司在慢病生态系统的影响力。
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No.2 / 招商信诺与美国克利夫兰医学中心达成第二诊疗服务合作
近日,招商信诺及其健康管理子公司宣布与全球著名的美国克利夫兰医学中心达成战略合作,双方将聚焦中国重疾患者的海外就医和二次诊疗需求,依托美国克利夫兰医学中心丰富的医疗资源和专业的第二诊疗意见服务,助力医疗诊断准确性的提升和治疗方案的有效实施。
在现代医疗体系中,第二诊疗意见常被视为一个重要的安全"防火墙",能够保护患者免受医疗误判和不当治疗方案的影响,尤其是病情复杂多变的重疾患者,迫切需要高度专业化的治疗计划以及跨学科的专业评估。基于此,招商信诺联合美国克利夫兰医学中心推出的"直通克利夫兰"第二诊疗服务涵盖了120种重大疾病,该服务依托美国克利夫兰医学中心在心脏、泌尿外科、肺病、肾病等领域积累的深厚专科底蕴,可通过多学科会诊(MDT)的方式,为患者提供多位专家的综合诊断与治疗建议。
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No.3 / 卫宁健康与联通数智医疗达成产品服务商业化创新合作
近日,卫宁健康与联通数智医疗科技有限公司在上海卫宁健康总部签署战略合作协议。双方将发挥各自在医疗卫生领域的优势,共同增强产品创新、服务创新、商业创新能力。
此次战略合作双方强强联手,将从行业解决方案融合、客户项目合作营销、技术应用研究、品牌推广等方面明晰合作路径。通过成立联合解决方案工作组,打造“智慧医院”、“数字医共体”等医卫行业解决方案,并依托联通“云网数智安”等平台资源与卫宁健康区域卫生、基层医疗、智慧医院等WiNEX系列软件产品体系适配,搭建整合营销方案加速项目获取和落地。在技术创新层面,计划建立智慧医疗联合实验室,开展信创平台、人工智能大模型开发与应用、云计算等前沿技术研究。
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No.4 / 利洁时斥资3亿元在上海设立全球研发中心
据报道,英国消费者健康和卫生产品制造商利洁时(RKT:XLON)将投资3亿元人民币(4170万美元)在上海漕河泾科技绿洲园区建立一个新的全球研发中心。该中心将占地8000平方米,预计将于2026年投入运营。届时将支持包括杜蕾斯、滴露、益节、亮碟等在内的所有利洁时品牌在中国的发展。
利洁时首席执行官李开睿表示,上海是科技创新中心,也是利洁时在中国发展的重心。他希望,通过深化科研合作和能力,培养发展本地人才,将进一步增强利洁时的业务,为中国消费者带来更多突破性的中国首发新品。
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行业政策
No.1 / 医保局发布2024国谈工作规则和申报指南
2024年6月28日,国家医保局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件,规则与2023年相比基本相同。在往年经验做法的基础上,今年对《工作方案》进行了小幅调整。主要包括以下三方面:
一是按规则对药品获批和修改适应证的时间要求进行了顺延,2019年1月1日以后获批上市或修改适应证的药品可以提出申报。
二是调出品种的范围,将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品,以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑的情形,强化供应保障管理。
三是强化专家监督管理。为稳定企业预期,今年的续约规则和竞价规则与往年基本保持一致。
按照数据,2016年谈判新增的药品理论上符合8年常规准入标准,然而替诺福韦二吡呋酯和吉非替尼已于2017年进入常规目录管理,埃克替尼曾于2017年进入常规准入,但2021年重新启动谈判并于2023年新增适应证,今年也不符合8年常规准入条件。明年预计有9款2017年新增西药(假设无仿制药获批,不新增适应证)会符合这一条件。
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南京2024年6月27日 /美通社/ -- AED(自动体外除颤仪)被称为生死一线的"救命神器"。当院外发生心脏骤停时,在"黄金4分钟"内利用AED对患者进行除颤和心肺复苏,是最有效的抢救办法。
福建羽毛球馆一男子突发倒地,三位球友合力救回
3月14日晚,一男子打球时突发心脏骤停,倒地失去意识。旁边两位球友立刻上前进行心肺复苏抢救,拨打120。随后到场的林女士见状指定人去取AED(自动体外除颤器),并加入施救行列。10分钟左右,一群众从球馆旁边的大楼取来鱼跃普美康AED。林女士拿到AED后进行操作,另一球友保持继续按压,在AED语音提示下进行除颤,除颤成功,患者恢复意识。随后救护车赶到现场,患者被送往医院,脱离危险。
61岁父亲心脏骤停,儿子携公司AED回家救人
4月14日晚,山东某水泥集团员工鞠先生工作中接到家里来电,其61岁的父亲突发心脏骤停倒地。鞠先生接受过急救培训,第一时间拨打了120,并迅速从公司拿取鱼跃普美康 AED(自动体外除颤器)赶回家中,为老人进行了及时有效的抢救,AED除颤成功,老人苏醒。
候车男子心脏骤停,众人接力成功施救
6月3日12点左右,一名50多岁的中年男子在南京南站候车时,突发心脏骤停倒地,失去呼吸和意识,现场的热心旅客和民警立即呼救并拨打120。一位接受过急救培训的旅客主动与民警接力为男子做心肺复苏,南京南站医护人员携带氧气袋和鱼跃普美康AED迅速赶到现场,经过几分钟惊心动魄的接力救援,AED除颤成功,患者恢复了呼吸和心跳。
男子上班突感不适,同事果断出手救人
6月18日11点左右,天津某水泥集团员工李先生进行设备检修时突感不适,回到办公室休息。一同事察觉其状态不佳,上前呼喊发现李先生无反应、无呼吸。同事接受过急救培训,立刻安排其他人拨打120、取来AED,并将患者平放地面进行心肺复苏。AED抵达现场后,经过三次除颤,患者恢复呼吸和心跳,被救护车送往医院。
我国每年心脏骤停发病人数超过100万,在"黄金时间"内进行CPR(心肺复苏)和AED,是患者被成功挽救的关键。在这项终极任务面前,鱼跃普美康已成功了2600余次。
针对院前急救,鱼跃普美康携手腾讯企鹅急救生态网络、中国联通5G+AloT 智能急救云平台,推出了「三位一体」的解决方案。从专业可靠的急救设备,到急救技能知识培训,再到急救平台建设,打通了时间和空间的壁垒,实现了人与人、人与设备的互联互通。让更多人掌握急救技能,争取生命的抢救时间,让每个人都"能救,会救,速救,敢救",牢牢筑起院前急救的应急防线。
普美康品牌创立于德国,50余年来专注急救产品研发制造。2017年,鱼跃全资控股普美康,并落地中国、欧洲两地制造;2022年,腾讯推动可持续社会价值创新战略,聚焦生命急救的社会公益事业,战略入股普美康,并在技术、急救网络和生态进行赋能,加速产品研发,服务社会,科技向善。
目前,鱼跃普美康已累计服务全球150+国家,在全球拯救了2600余人生命。持续推广急救普及,每年在全国范围内实施"进学校、进企业、进社区、进机关"200+场急救普及培训,覆盖100000+人次。未来,鱼跃将继续肩负责任,在生命急救事业上聚焦与投入,助力"健康中国"战略目标的实现。
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No.1 / 国产首家!齐鲁制药维达全仿制药获批生产
近日,据国家药品监督管理局官网公示,齐鲁制药氯苯唑酸葡胺软胶囊仿制药获批生产。
氯苯唑酸葡胺软胶囊可用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)I期症状患者,并可有效延缓周围神经功能损害。ATTR-PN是一种罕见的遗传性、进行性加重、致死性疾病,30-40岁多发,且不可逆,严重危害患者生存。临床主要表现为对称性由肢体远端向近端进展的神经功能障碍,累及运动、感觉及自主神经,并可能伴有心脏、肾脏、眼部等其他脏器受损。氯苯唑酸葡胺软胶囊的有效成分氯苯唑酸葡胺是一种转甲状腺素蛋白(TTR)稳定剂,通过选择性地与TTR结合,稳定TTR并减缓其解离成单体的速度,延缓ATTR淀粉样变性的产生和沉积,从而达到治疗效果。原研氯苯唑酸葡胺软胶囊为辉瑞旗下维达全,齐鲁制药仿制产品为国产首家获批上市。
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No.2 / 艾伯维利生奇珠单抗获FDA批准新适应证,治疗溃疡性结肠炎
艾伯维(纽交所代码:ABBV)近日宣布,旗下利生奇珠单抗(risankizumab)用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者的新适应证上市申请已获得美国FDA批准,该药物因此成为首个获批用于UC和中重度克罗恩病的IL-23特异性抑制剂。利生奇珠单抗现已获批四项免疫介导炎症性疾病适应证。
此次获批基于诱导研究INSPIRE和维持研究COMMAND。INSPIRE研究显示显示接受利生奇珠单抗(1200 mg,第0、4和8周IV)治疗的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者在第12周达到临床缓解。在COMMAND维持试验中,接受利生奇珠单抗180 mg和360 mg治疗的患者在52周时达到临床缓解的比例显著更高。
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No.3 / 迪哲医药JAK1抑制剂戈利昔替尼获批
2024年6月19日,迪哲医药(688192.SH)宣布,JAK抑制剂戈利昔替尼(商品名:高瑞哲)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL),成为全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂。
戈利昔替尼此次在中国获批是基于其国际多中心关键性临床试验(JACKPOT8的B部分),主要研究终点由独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)达44.3%,完全缓解(CR)率达23.9%,且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。安全性方面,治疗相关不良事件(TRAEs)大多可恢复或临床可管理,具有良好的安全性和耐受性。
戈利昔替尼是一款新一代口服、高选择性JAK1抑制剂,也是目前唯一专注于T细胞淋巴瘤的JAK抑制剂。2022年2月,戈利昔替尼治疗r/r PTCL患者获得FDA授予快速通道认定。
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企业动态
No.1 / 鱼跃医疗合作中国联通,助力医疗器械产业数智化发展
近日,鱼跃医疗与中国联通达成战略合作签约。此次签约旨在深化双方在企业管理数字化、产品数字化、技术赋能全球化等领域的战略合作,构筑医疗行业“新基建”。
鱼跃医疗将与中国联通展开“端、网、云”上的全新探索与合作。通过中国联通在网络、云端、通讯技术和AI算法上的赋能,进一步推动鱼跃在医疗器械的智能化、数字化升级,使产品更精准地满足用户需求,提供更加可信赖的健康服务。也进一步支撑鱼跃的全球化产品与服务落地,为国内外更多家庭带来鱼跃医疗的创新和关怀。同时,通过中国联通的技术赋能,推动鱼跃5G智慧工厂全面升级,增强生产效率和运营能力,进一步巩固鱼跃医疗在行业中的服务先锋地位。
签约现场,双方共同发布了“江苏联通政企数字智企-健康版产品”。该产品集联网通信、算网数智于一体,为企业解决工作手机、组网、办公智能终端以及 SaaS 应用需求,并融合鱼跃医疗专业优势,增加健康服务应用与终端。鱼跃医疗旗下产品将与中国联通共同打造合作产品与服务场景解决方案,深度整合,共同服务好联通个人与企业用户,为智慧医疗的发展贡献力量。
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No.2 / 加入AZ后,亘喜生物在苏州扩产细胞治疗药物
阿斯利康(AZ;Nasdaq:AZN)旗下亘喜生物与苏州生物医药产业园(BioBAY)近日正式达成战略合作,并签署了相关备忘录。根据协议内容,亘喜生物计划在BioBAY扩建占地面积约9000平米的生产设施。该项目预计于今年年内启动建设,并有望在2025年底前全面竣工。
AZ于今年2月以12亿美元完成了对亘喜生物的并购。亘喜生物拥有FasTCAR,这是2017年推出的一款开创性的次日生产自体CAR-T细胞技术平台。该公司的主要候选药物是AZD0120/GC012F,这是一种针对癌症和自身免疫性疾病的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T疗法。AZD0120/GC012F治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤(MM)的Ib/II期临床研究已经在美国和中国启动,治疗系统性红斑狼疮(rSLE)和重症肌无力的I期临床试验也在进行中。
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No.3 / 智翔金泰合作重药集团,提升药物可及性
2024年6月19日,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(以下简称“智翔金泰”)与重庆医药(集团)股份有限公司(以下简称“重药集团”)达成战略合作。未来,智翔金泰的创新产品将通过重药集团全方位的网络及数字化服务手段实现快速市场覆盖,满足医疗机构及患者对药品的需求。
智翔金泰与重药集团达成战略合作,将基于各自优势打造新质生产力合作新典范,将重庆制造优质产品推向全国,为医疗机构、患者提供更优质的服务体验。双方将秉承以患者为中心的共同理念,通过战略合作达到优势互补、资源共享,从而提升产品的市场占有率和患者覆盖率。同时,加强在业务协同、技术创新和市场策略上的深度合作,共同提升企业的核心竞争力,打造双赢的商业合作模式。
智翔金泰是一家以临床重大需求为导向,以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业。公司旗下IL-17A单抗赛立奇单抗(GR1501)的新药上市申请已获国家药监局受理,拟用于治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱关节炎)。此前,智翔金泰还与华润医药在2024年4月达成了战略合作,助力旗下产品的快速落地。
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行业政策
No.1 / 溴啡等46种物质列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录
2024年6月16日,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定,公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将溴啡、美托尼秦、依托尼秦等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》,自2024年7月1日起施行。
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