Chuangxin International Biotechnology (Guangzhou) Co., Ltd.

类器官技术不仅是一种技术工具，更是理解生命、战胜疾病的新范式，如今，其正在改变药物研发的流程，提高精准医疗的水平，并为研究人类发育和疾病提供前所未有的窗口！ 在实验室的方寸之间，科学家们利用几个干细胞就能培育出一个仅有芝麻大小的 “迷你肝脏”。别看它个头小，却 “五脏俱全”，功能相当完备，能像真实肝脏一样代谢药物，甚至还会像人体肝脏一样被病毒侵害。这可不是科幻电影里的情节，而是正在蓬勃发展的科学革命——类器官技术的生动体现。 近年来，类器官技术凭借其能高度模拟体内组织器官关键结构与功能特性的显著优势，在新药研发、疾病建模和个性化医疗等诸多领域大显身手，发挥着越来越重要的作用。据 Grand View Research 的报告显示，2024 年全球类器官市场规模已达 0.72 亿美元，而 2025 年更是被视作行业发展的关键转折点，市场规模预计将大幅跃升至 19.8 亿美元，展现出巨大的发展潜力与商业价值。 图片来源：www.cam.ac.uk （一）何为类器官？为何被誉为“颠覆性技术”？ 类器官（Organoids）是从原代组织或干细胞在体外培育获得的 3D 细胞聚集体。它宛如一个神奇的微观世界，具备自我更新、自我组织的能力，并且能够展现出器官的功能。这种在体外精心培育而成的三维微器官，与体内真实器官拥有高度相似的遗传学背景及组织学特征，仿佛是真实器官的 “微缩复刻版”。 类器官技术之所以被视作 “颠覆性技术”，关键在于它成功攻克了传统研究模型的诸多局限性。与传统的 2D 细胞系相比，2D 细胞系生长在平面环境中，无法模拟体内器官复杂的三维结构和细胞间相互作用，而类器官的三维结构能更好地还原器官的真实环境，细胞间的交流与协作也更贴近体内情况。和动物模型相比，动物模型虽能在一定程度上模拟人类生理病理，但由于物种差异，其结果不能完全准确地外推至人类，而类器官来源于人体细胞，能更精准地模拟人体生理和病理状态，为生物医学研究搭建了一个更可靠、更贴近人体实际的优质平台。 在个性化医疗领域，类器官技术更是展现出独特魅力。源自患者自身细胞的类器官，堪称一个专属的 “试药浴缸”（Drug Screening）。以癌症治疗为例，医生可以利用患者的肿瘤组织培育出肿瘤类器官，然后用不同的抗癌药物对其进行测试，观察类器官的反应，从而筛选出最适合该患者的个性化治疗方案，真正实现 “量体裁衣” 式的精准治疗。此外，类器官技术在再生医学领域也蕴含着巨大潜力，或许在不久的将来，能为器官移植提供潜在的替代来源，缓解器官短缺的困境，同时，这一技术也高度符合动物实验 3R 原则（减少、优化、替代），有助于推动科研向更人道、更高效的方向发展。 （二）市场现状与发展方向：百花齐放，资本涌入的黄金赛道 2.1 市场规模与增长预测 当下，类器官市场正处于迅猛发展的快车道。据贝哲斯咨询统计，2024 年全球类器官市场规模达 7.37 亿元人民币，中国类器官市场规模为 2.19 亿元。展望未来，到 2030 年，全球类器官市场规模预计将飙升至 17.36 亿元，在预测期间的年复合增长率预估为 15.35%。这一强劲的增长态势背后有着诸多驱动因素： 癌症发病率的持续上升，使得对创新癌症治疗方法和精准诊断技术的需求极为迫切，类器官技术在癌症研究和治疗中的广泛应用，为市场增长注入了强大动力； 药物研发的高失败率与高昂成本，促使药企积极寻求更有效的研发模型，类器官能提供更接近人体的测试环境，大大提高了药物研发的成功率，降低了成本，因此备受药企青睐； 随着人们对健康关注度的提升，个性化医疗需求日益旺盛，类器官技术恰好能满足这一需求，为患者提供个性化的治疗方案，进一步推动了市场的扩张。 同时，技术的持续成熟，让类器官的培养、应用更加稳定和高效，也为市场增长奠定了坚实基础。政策端同样给力，对创新医疗技术给予了实质性支持，例如，FDA 允许类器官数据作为新药审批的补充证据，这一举措直接缩短了企业的研发周期，极大地激发了企业投入类器官技术研发和应用的积极性。 2.2 市场细分格局 类器官市场犹如一个多元化的生态系统，可按应用领域和产品类型进行细致细分： 从应用领域来看，生物医药领域独占鳌头，占据最大份额。在药物筛选环节，类器官能够模拟人体对药物的反应，帮助药企快速筛选出有潜力的药物分子，提高研发效率；在毒性测试方面，其能更准确地预测药物对人体的毒性，保障药物安全性；而在疾病建模中，类器官可构建出各种疾病的模型，助力科研人员深入研究疾病的发病机制，为开发新的治疗方法提供关键线索。临床诊疗领域也是类器官技术的重要应用方向，其中个性化医疗根据患者个体类器官的特性制定专属治疗方案，提高治疗效果；伴随诊断则借助类器官技术，更精准地判断患者的病情和预后，为临床决策提供有力支持。基础科研领域同样离不开类器官技术，在发育生物学研究中，类器官有助于科学家探索器官发育的奥秘；在宿主 - 病原体相互作用研究中，类器官可模拟病原体感染人体的过程，为传染病防治提供重要依据。 按产品类型划分，类器官培养产品（试剂、培养基、基质胶等）构成了市场的重要基石。像 Corning、Thermo Fisher、STEMCELL Technologies 等企业，在这一领域深耕细作，为类器官培养提供了高质量的产品。类器官模型服务也是市场的关键板块，一些公司专注于提供特定疾病类型的类器官模型，或者为科研机构、药企提供专业的类器官培养服务。此外，仪器与设备板块也不可或缺，自动化培养设备让类器官培养过程更高效、稳定；成像系统能清晰观察类器官的结构和功能变化；分析系统则帮助科研人员深入解析类器官相关数据，为研究和应用提供有力支撑。 2.3 竞争格局与主要玩家 在类器官领域的全球竞争格局中，国际领先公司凭借先发优势占据了重要地位。Hubrecht Organoid Technology（HUB）在类器官技术研发和应用方面经验丰富，成果卓著；Crown Bioscience 专注于为药企提供类器官相关的药物研发服务，在行业内拥有良好口碑；STEMCELL Technologies 以其优质的类器官培养产品和技术服务，在市场上站稳脚跟；DefiniGEN、Prellis Biologics 和 Epistem 等企业也各有专长，在类器官的不同细分领域积极布局。 中国本土企业近年来也如雨后春笋般快速崛起。丹望医疗聚焦于类器官技术在临床诊断和治疗中的应用，不断探索创新；创芯国际致力于类器官芯片的研发，将类器官技术与芯片技术相结合，为药物研发和疾病诊断带来新的解决方案；科途医学则在类器官模型构建和应用方面发力，为科研和临床提供专业服务。这些本土企业依托本土化优势，深入了解国内市场需求，在特色方向上持续创新，逐渐在市场上崭露头角，占据一席之地。 药企与类器官公司的合作愈发紧密。例如，辉瑞公司在 2025 年宣布将类器官模型纳入 80% 的临床前试验。这一战略调整源于其在肿瘤药物研发中的成功实践，通过使用类器官模型，辉瑞能够更准确地预测药物疗效和毒性，大大提高了研发效率，降低了研发风险。这种合作模式不仅为药企带来了新的研发思路和工具，也为类器官公司提供了更广阔的市场空间，促进了整个类器官产业的发展。 2.4 未来发展方向与趋势 展望未来，类器官技术的发展呈现出多个清晰的趋势。自动化与标准化是首要方向。当前，类器官培养在很大程度上依赖手工操作，这不仅耗费人力，而且容易导致批次间差异较大。实现自动化培养后，培养过程将更加精准、高效，减少人为因素干扰，提高类器官的质量稳定性。同时，建立统一的标准化流程，从细胞来源、培养条件到质量检测等各个环节都有明确标准，将有助于不同实验室、企业间数据的可比性和可重复性，推动类器官技术在全球范围内的广泛应用。 血管化与免疫化也是关键趋势。目前的类器官普遍缺乏血管和免疫细胞，这限制了其进一步发展和应用。拥有血管系统后，类器官能更好地获取营养物质、排出代谢废物，维持长期稳定的功能；引入免疫细胞，则可模拟人体真实的免疫反应，在感染性疾病研究、免疫治疗研发等方面发挥更大作用。多器官微系统（Organ-on-a-Chip）技术正在蓬勃发展。该技术将不同类器官巧妙连接起来，模拟人体系统中器官间的相互作用。比如，构建肝 - 肾多器官微系统，可用于研究药物在肝脏代谢后对肾脏的影响，为更复杂的药理和毒理研究提供有力工具。监管认可路径也在稳步推进。 随着类器官技术的不断发展，监管机构逐渐认识到其重要性和应用潜力，正在逐步完善相关法规和指南，使类器官数据能更顺利地成为药物申报和临床决策的有效证据，加速类器官技术从实验室走向临床应用的进程。 图片来源：Frontiers （三）政策与监管现状：从实验室走向临床的“导航图” 3.1 国际政策动态 在国际舞台上，监管机构对类器官技术的接纳度正逐步提升。美国的 FDA Modernization Act 2.0 是一项具有里程碑意义的法案，它允许在药物毒理测试中使用非动物模型，其中就包括类器官。这一举措为类器官技术在药物研发领域的应用打开了新的大门，鼓励药企积极采用类器官技术，降低药物研发对动物实验的依赖，同时提高研发效率和准确性。2025 年 3 月，美国 FDA 批准了首个可用于类器官病理诊断的 AI 工具，这一突破性进展标志着类器官技术在临床应用中迈出了坚实的一步。AI 工具与类器官技术的结合，有望进一步提高类器官诊断的准确性和效率，为临床医生提供更可靠的诊断依据。 欧洲药品管理局（EMA）对新兴技术秉持鼓励与审慎并重的态度。欧盟主导的 “Organoid Standardization Initiative” 正在全力推动类器官技术的标准化进程。通过制定统一的标准和规范，涵盖类器官的培养、鉴定、质量控制等各个方面，确保类器官在临床研究中的合规应用，提高研究结果的可靠性和可比性。这将有助于欧洲在类器官技术领域保持领先地位，促进类器官技术在欧洲乃至全球的广泛应用和发展。 3.2 中国政策环境 在中国，类器官技术受到了国家战略层面的大力支持。根据 “十四五” 国家重点研发计划，类器官技术被列为前沿生物技术的重要组成部分，获得了资金和政策上的有力扶持。2025 年，中国启动了 “前沿生物技术” 重点专项，其中明确包含 “复合类器官系统” 和 “类器官及复合类器官系统的数字化评估” 等关键方向，并安排国拨经费概算总计 1 亿元。这充分彰显了国家对类器官技术发展的高度重视，为科研机构和企业开展类器官技术研究提供了坚实的资金保障。 在地方层面，各地也纷纷出台相关政策助力类器官技术发展。广州市计划设立目标规模 200 亿元的生物医药专项基金，用于推动南沙开展细胞治疗临床应用管理试点，并探索 “医保 + 商保” 一站式结算模式。这一系列举措将为类器官技术在临床应用方面提供资金支持和政策便利，加速类器官技术的临床转化，让更多患者受益。 3.3 面临的挑战 尽管政策环境总体积极，类器官技术仍面临一些挑战，缺乏统一的质量标准是一个重要问题：如何定义一个“合格”的类器官？伦理问题也需要考虑，特别是脑类器官等敏感领域的伦理边界探讨。临床验证与审批路径仍是挑战：仍需大量临床数据来证明其指导临床决策的有效性；此外类器官开发和维护的复杂性和高成本也限制了其广泛应用。 图片来源：frontiersin.org （四）近日类器官前沿研究盘点 4.1 癌症研究 癌症研究是类器官技术应用最为广泛的领域之一，患者来源类器官（PDO）生物库的建立主要能用于大规模药物筛选和发现耐药机制。2025年8月，一项发表在Biofabrication上的研究通过生物打印技术成功构建患者来源的异质性肾细胞癌类器官，为个性化治疗提供了新工具，这些生物打印的类器官保留了原始肿瘤的病理形态和基因突变/表达特征，长期培养后仍维持类器官间和患者间的异质性，适合患者特异性药物筛选。 4.2 神经科学研究 在神经科学领域，类器官技术也取得了重要突破，斯坦福大学的研究人员在Science杂志上发表成果，首次构建了可模拟人类神经中轴线发育的组装体类器官，利用人类干细胞衍生的底板类器官（hFpO）与脊髓类器官（hSpO）组装成“中线组装体类器官”。这项研究成功重现了底板在脊髓腹侧化及连合轴突导向中的作用，并发现了人类特异的底板富集基因在轴突导向中的关键调控作用，为研究人类特异性神经生物学机制和疾病提供了新工具。 4.3 血管化技术突破 血管化是类器官领域面临的主要技术挑战之一，近期取得了重要的研究进展，类器官血管化主要通过体内血管化和体外血管化两大方向来实现。体内血管化策略依赖宿主微环境，包括原位血管生成和异位预血管化；体外血管化策略则通过工程化手段构建血管网络，主流技术包括共培养技术、器官芯片、3D生物打印、类器官共分化、基因调控等。 2025年6月，斯坦福大学的研究人员在Science杂志上发表研究，开发了基于多保真度计算流体动力学（CFD）模拟和3D生物打印的模型驱动设计平台，可以快速生成器官级别的合成血管网络，支持任意复杂形状组织的生物制造。 4.4 传染病研究 在传染病研究领域，类器官技术也发挥了重要作用。来自英国剑桥大学的研究人员构建的肺类器官模型包含肺泡上皮细胞、成纤维细胞和免疫细胞，能够模拟新冠病毒感染后的反应。他们研究发现，法尼素X受体（FXR）是受新冠肺炎影响的几种组织中ACE2转录的直接调节因子，包括胃肠道和呼吸系统，这就为开发抗纤维化药物和免疫调节疗法提供了靶点，目前已有3项临床试验基于该模型数据启动。 4.5 “类器官+AI”融合创新 类器官与人工智能的结合是另一个前沿方向。希格生科（深圳）有限公司凭借其全球首创的“类器官+AI”新药研发模式，获得了2025年盖伦奖“最佳生物技术产品奖”提名。这种新模式将临床前候选化合物的研发周期缩短了40%以上，展现出了巨大的潜力。SIGX1094R是希格生科研发的弥漫性胃癌靶向药，也是全球首款采用“类器官+AI”设计的药物。该药物目前已获得美国FDA的胃癌孤儿药资格认定（ODD）与快速通道认定（FTD），并将在北京大学肿瘤医院启动I期临床试验。 小结 类器官技术尽管前景广阔，但仍面临多方面挑战。在技术层面上，成熟度、血管化、标准化等问题仍需解决；在商业层面上，成本高和规模化生产难限制了其广泛应用；而在监管层面上，认可路径漫长，需要更多临床验证数据。 展望未来，类器官技术的发展可能分为几个阶段：短期（1-3年），类器官可能作为药物研发的辅助工具被更广泛地采用；中期（3-5年），类器官有望在伴随诊断和个性化用药指导方面实现临床落地；长期（5-10年），类器官或许在再生医学领域带来惊喜，并与器官芯片、AI结合，构建“数字孪生人体”。 类器官技术不仅是一种技术工具，更是理解生命、战胜疾病的新范式，如今，其正在改变药物研发的流程，提高精准医疗的水平，并为研究人类发育和疾病提供前所未有的窗口。随着技术的不断成熟、政策的持续支持和市场的快速增长，类器官技术有望在不久的将来带来更多突破性的医学进展，为人类健康事业做出重要贡献！（生物谷Bioon.com）

//  • 去年至今国内融资额达3.8亿元人民币；• 类器官+AI是真实的表型筛选，希格生科首个管线从靶点选定到PCC仅用半年多时间；• 耀速科技计划以器官芯片+类器官融合模型共同开发3-~5条自主管线；• 心脏类器官的毒性测试准确性已远远超过hERG；• Top20药企与中国企业开展合作，类器官企业和器官芯片企业间也有合作；• 全球尚未形成统一的类器官和器官芯片监管标准。“在FDA新政发布后，我们收到了大量药企对器官芯片模型的咨询。”耀速科技创始人兼CEO谢鑫告诉研发客。谢鑫口中的新政即FDA在4月发布的在FDA发布“逐步淘汰动物实验计划”。该计划发布之后一个月内，耀速科技这家器官芯片公司完成了新一轮数千万元的战略融资。今年2月，类器官研发企业希格生科的首个“类器官表型筛选模型+AI平台”模式研发而来的产品SIGX1094获得美国FDA快速通道认定。“在刚结束的DIA年会上，一些大药企对我们的模式非常感兴趣。”希格生科创始人兼CEO张海生说。自2022年FDA现代化法案2.0宣布不再强制IND申报要求动物实验数据以来，类器官和器官芯片开始进入了产业化加速期，全球Top20药企纷纷入场，并与中国企业开展合作，如阿斯利康投资了伯桢生物，赛诺菲同耀速科技合作共同开发器官芯片模型。拓展阅读动物实验和AI类器官，替代还是共存？国内企业也在掀起融资热潮，据研发客统计，2024年来共发生16笔类器官和器官芯片融资，共融资额约3.8亿元人民币，一年内完成两笔融资的企业有希格生科、耀速科技和合珀生物。（见下图）如今，类器官和器官芯片迈入与AI技术融合的新时代。耀速科技的器官芯片平台中融入了生成式AI算法技术，希格生科同时利用AI和类器官筛选靶点、设计和优化分子化合物，创芯国际建立了AOD智能类器官大数据库。与AI碰撞出火花在替代动物实验的方法里，类器官和器官芯片是两类主流技术。二者虽应用场景有相似之处，但属于不同的细分领域。其中，类器官是由细胞发展而来的三维（3D）细胞培养系统，能够高度模拟真实器官的功能特征。希格生科建立的是“类器官表型筛选模型+AI平台”模式，且管线均由该模式开发而来。以其首发管线SIGX1094为例，通过前期TCGA胃癌基因组学找到弥漫性胃癌的基因突变，进而利用类器官将正常的胃肠皮细胞诱导成弥漫性胃癌，模拟疾病发展过程去发现靶点，再通过AI设计合成小分子化合物，再用类器官疾病模型评价药物的药效，再结合AI进一步筛选靶点、优化分子。这种周而复始、反复迭代的模式，最终设计产生最优的先导化合物。“有了AI加持，SIGX1094从靶点选定到PCC（临床前候选化合物）仅用了半年多时间。”张海生说。希格生科创始人兼CEO 张海生此外，与单纯用AI筛选药物相比的优势之处，“AI的表型筛选是虚拟的，类器官+AI是真实的表型筛选”，张海生说。与类器官不同，器官芯片是在微流控芯片中构建起模拟人体器官的生理微环境，“相当于把人体器官或细胞‘种’到芯片中，在体外模拟器官的功能和病理过程，观察药物作用。”谢鑫解释道，“当AI算法介入后，能够处理和分析器官芯片生成的大量的动态数据流，识别药物作用模式、预测药物效果和毒性，甚至筛选药物。”耀速科技建立了全球首家“AI+器官芯片”融合平台，其平台将AI技术深度融入器官芯片研发与应用中，两者结合可以转化为可迭代的体外模型，将AI虚拟筛选与器官芯片的实体试验形成闭环验证。这两家公司都分别与人工智能公司合作提升自身AI能力。耀速科技获得谷歌225万元的算力支持，加入英伟达的企业加速计划Inception Program，还获得晶泰科技的AI算法与自动化的支持。希格生科也与晶泰科技达成了合作。值得关注的是，类器官和器官芯片之间也产生了合作。2024年12月，希格生科和耀速科技达成了战略合作。两者的结合可以技术互补，发挥各自优势。希格生科的强项是“类器官疾病模型”。类器官的体外扩增能力拥有异质性的类群和细胞特征，但无法控制体内微环境的一些要素，例如肠道中的血管系统、液体流动引起的机械力。结合耀速科技的AI+器官芯片，可以提高类器官模型的仿真度，例如在微生理系统中模拟血管的流动，更精准的构建生物模型。自己做药还是帮别人做药？在目前大部分以提供药敏检测、药效测试服务为主的类器官公司中，希格生科显得与众不同。公司建立之初就以做新药研发为主，70%员工都是研发人员。首个产品开始是以FAK单靶点进行的药物开发，在类器官表型筛选时，发现FAK靶点要跟SRC形成一个复合物发挥功能，所以需要同时抑制FAK和SRC的功能才能产生更好的药效，进而改进了分子设计。“这主要得益于类器官表型筛选的模式，建立针对性的疾病模型，筛选最佳疗效的药物，没有类器官的参与，是无法发现同时抑制FAK和SRC才能让药效最佳。”张海生说。“有些基因突变不能直接作为成药的靶点，例如P53缺失、我们研究的弥漫性胃癌的CDH1缺失。这种情况可以通过类器官的体外建模找到下游起到关键作用并且能够成药的靶点。这就是类器官的优势，在A调节B、B调节C的分子信号通路中，基因组学测序只能测到A的突变情况，而A突变之后如何调节整个信号通路、促进肿瘤的发生发展，可以通过类器官建模发现。”目前希格生科已经推出了三条新药管线。首发产品是FAK/SRC双靶点抑制剂SIGX1094R，获得FDA快速通道认定，正在开展Ⅰ期临床。第二个管线针对Hippo信号通路的TEAD蛋白靶点，第三条管线还未披露信息。对管线的进一步规划，张海生表示希望将产品授权给大药企实现现金回流，支撑后续创新管线和类器官疾病模型平台的研发。此外，希格生科还作为唯一的企业机构，与药监、中检院和北大清华等高校科研机构一起沟通制定类器官技术的行业标准。“因为我们是从靶点开始到PCC到临床整个阶段做药物开发，所以深知类器官产业链的痛点。”张海生说。不同于希格生科在早期就孵化管线，耀速科技在建立初期是以提供服务和售卖产品为主，在优化器官芯片模型技术平台基础上，后期再与药企共同开发、或自主研发管线。耀速科技创始人兼CEO 谢鑫“例如与赛诺菲的合作，早期耀速科技提供血管毒性评估模型服务，在合作的服务期满后，会再与赛诺菲商讨进一步合作的模式，有可能共同开发新药，最终可能是商业的排他授权给对方，也可以是实验方案和数据等授权。”谢鑫说。他告诉研发客，耀速科技希望达到“Wet Lab数据-AI洞察-管线孵化”的发展模式，以器官芯片+类器官融合模型共同开发3~5条自主管线，授权给药企或者Biotech。具体的管线布局方向，谢鑫称，会优先选择缺乏动物模型的罕见病进行开发，既能发挥器官芯片的优势，又能建立独占性的数据集，保持差异化优势。其次会优先选择“老药新用”管线，利用器官芯片验证已是成熟分子的上市药物，拓展其在新适应症中的疗效，缩短开发周期。另一核心方向：CRO服务CRO服务仍是当下类器官和器官芯片的主流业务，国内也产生了不少代表公司，如创芯国际、丹望医疗等。耀速科技也在布局产品销售和CRO服务，集中在提供安全性和有效性评价服务。谢鑫称，耀速科技的高通量器官芯片，通过构建血管、肝脏等生理或疾病模型，建立适用于测试小分子、抗体药、核酸、ADC等不同类型药物的有效性和安全性平台。目前，耀速科技已经与赛诺菲、辉瑞等公司建立了合作。另一方面，耀速科技也在不断验证器官芯片的技术优势。由药物性肝损伤导致的临床试验失败时常发生，近期azelaprag+tirzepatide联用的Ⅱ期临床试验因出现肝毒性被叫停。耀速研发团队使用肝脏芯片分别对azelaprag和tirzepatide进行实验，预测肝毒性风险。耀速科技官方媒体披露，耀速科技的肝脏芯片在毒性预测方面的性能，优于2D细胞培养和动物模型等传统模型。2025年3月，耀速科技作为唯一一家高通量器官芯片公司，参与了FDA和EPA（美国环境保护署）主导的OASIS联盟，共同制定器官芯片药效检测标准，耀速科技的主要工作是药物诱导的肝损伤评估。希格生科在推进新药管线的同时，也在利用类器官平台服务于各大药企。“我们的管线是类器官表型筛选+AI技术筛选而来，这种平台模式已得到验证，在药企提供药效和安全性服务时，可以进一步验证平台的优越性，达到反哺和增量的效果。”张海生说。目前希格生科的AI+类器官表型筛选模式，可以提供靶点发现、靶点筛选、药效评价、安全性评价等服务，已与博瑞医药、真实生物、悦泰科技展开了合作。首先，AI+类器官表型筛选模型可以从源头上帮助发现新靶点。其次，当客户提供靶点后，利用AI+类器官表型筛选模型进行药效评估，进行分子设计并筛选药物，反复验证迭代，再确定交付PCC。安全性评价方面，张海生表示希格生科推进得更快一些。“因为药效评估需要自己管线去验证，而安全性评价可以直接根据已公开的毒性数据进行盲测，速度更快。好比2016年，仅成立一年的晶泰科技在辉瑞举办的晶体结构盲测比赛中一鸣惊人，从此与辉瑞建立了长期合作伙伴关系。”希格生科首先选择的是心脏类器官，通过收集120多个临床Ⅱ期或FDA批准药物的真实心脏毒性数据，用心脏类器官测试，并与临床前现有心脏毒性测试金标准hERG进行比较。结果发现，hERG的准确大约是45%，猴子的准确率约60%，心脏类器官的盲测准确率则可达到约85%。“这表示，心脏类器官的毒性测试准确性已远远超过hERG。”张海生说。希格生科已经建立了心脏、肺、肝、胃等的类器官模型。对未来的规划，张海生希望能够将类器官服务拆分为平台赋能型公司独立运营。行业还未完全成熟目前类器官和器官芯片技术正处于快速发展和应用拓展阶段，已经从基础研究逐渐走向实际应用。根据Insight Partners的一份报告，2031年类器官市场预计将达到150.1亿美元，相比2023年的30.3亿美元，复合年增长率为22.1%。但整个行业还未完全成熟。谢鑫指出，技术方面，器官芯片在细胞来源与质量控制、数据解读与共享、多器官芯片集成与协同等方面有待进一步完善。政策监管方面，全球尚未形成统一的类器官和器官芯片监管标准，需要进一步明确类器官和器官芯片的定义、分类、质量控制标准、临床试验规范、审批流程等，加强监管力度，确保产品质量和安全性。编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com总第2469期访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看www.PharmaDJ.com

近年来，全球医药行业投融资规模在增长。据统计，2025年4月全球生物医药领域共计完成139起融资活动，累计公开披露的融资总额超过了31亿美元。其中，有20家专注于开发创新药的公司完成的单笔融资额突破了5000万美元大关。在国内，为了加速新药研发、解决资金需求，众多医药企业也在不断开展投融资活动，近日就有创芯国际、君合盟等多家企业相继宣布已完成数千万元融资。5月19日消息，作为全球类器官技术的开拓者的创芯国际生物科技(广州)有限公司(以下简称“创芯国际”)宣布完成近亿元人民币B轮融资。据了解，创芯国际将以此轮融资为契机，以‘技术平台+数据智能+产业应用’三维驱动，构建覆盖类器官全生命周期的技术生态体系，继续加大核心技术研发、产品创新，在类器官智能设备与芯片、数据智能系统等关键赛道形成产品矩阵，推动技术突破与产业化升级。日前，纽欧申医药 (以下简称“公司”)宣布完成数千万美元的A轮融资。公开资料显示，其是一家临床阶段的国际化生物技术公司，专注于开发针对神经和精神类疾病的创新疗法。本轮融资将用于推进公司核心研发项目的临床开发，包括已完成I期临床试验的针对癫痫、情感障碍和疼痛等多个适应症的NS-041 (选择性KCNQ2/3通道激动剂) 项目和针对精神分裂症以及阿尔茨海默病等老年痴呆伴随的激越症状的NS-136 (M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体正向变构调节剂) 等项目。此外，君合盟生物制药(杭州)有限公司(以下简称：君合盟或公司)也在近日宣布完成数千万元战略融资。君合盟是一家专注于重组蛋白创新药物及合成生物学领域创新产品开发的生物科技公司，目前公司的研发管线布局主要围绕严肃医疗、消费医疗、代谢等拥有广阔市场的前沿蛋白药物领域。本轮融资将用于推进公司在研产品管线开发，深化在严肃医疗及消费医疗领域的技术布局，加快公司产品管线临床进展、申报进程及市场推广。对于近期医药企业融资热潮，业内表示主要是由于近年来我国推出了一系列支持创新药发展的政策，激励国内创新药研发和加速新药上市。在此背景下，医药企业为了创新研发，在投融资方面动作才愈加频繁，预计2025年国内投融资规模将有望继续上升。来源：制药网点击 阅读原文 了解更多