Chuangxin International Biotechnology (Guangzhou) Co., Ltd.

今天，8月18日，北京丰大国际大酒店。818大会——生物医学新技术临床研究与转化应用大会正在这里举行。 此刻，上午的主论坛刚刚落下帷幕——818号令实施以来的核心工作进展与阶段性成果、生物医学新技术的临床研究与转化路径探索都已逐一揭晓；下午，聚焦IIT转化的分论坛一与聚焦质控的分论坛二即将开场。 2026年5月1日，国务院第818号令——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行。这是中国首部以行政法规形式，系统规范生物医学新技术从临床研究到转化应用全过程的立法。细胞治疗、基因治疗、组织工程……这些过去在“试探式探索”中生长的前沿技术，第一次有了明确的监管轨道。①   8月18日-19日，北京：一场“对症下药”的大会 这场大会的主题为“中国IIT全产业链效率优势，助力全球细胞与基因治疗加速转化应用”。 两天的议程设计包括： 主论坛（8月18日上午）：818号令实施以来的核心工作进展与阶段性成果、《中国生物医学新技术临床研究与转化应用白皮书(2026)》发布，以及全球CGT产业链领袖对话——中国医药生物技术协会、国家感染性疾病临床医学研究中心、诺华制药、锦篮基因、北极光创头等多方齐聚； 分论坛一（8月18日下午-19日上午）：聚焦“中国IIT加速全球细胞与基因治疗创新成果转化”——818号令政策解读、CAR-T细胞治疗B细胞淋巴瘤临床研究进展、去中心化生产与床旁制备、海外CGT项目来华开展IIT关键环节、中国IIT的角色与跨境合作机遇挑战； 分论坛二（8月18日下午-19日全天）：生物医学新技术临床研究与转化质量控制研讨会——细胞质控要求的基本逻辑、溶瘤病毒从IIT到IND适应症的确定、AAV罕见病基因治疗、TIL实体瘤突破； 分论坛三（8月19日下午）：创新方法评价（NAMs）论坛——创新方法赋能科研创新、药物评价与临床转化。 从政策解读到质控实操，从IIT转化到NAMs评价——一场大会，把818号令落地的“全链条”摆上了台面。②   分论坛三看点：把“出题人”和“解题人”请到同一张桌子 在所有分论坛中，分论坛三对NAMs从业者来说最为特殊：它把监管侧、学术侧、产业侧的“出题人”与“解题人”，请到了同一张桌子上。 监管侧： 中国生物技术发展中心——分享《生物医学新技术临床转化背景下创新评价体系的发展方向》； 学术侧： 南京大学生物医学工程学院院长陈伟强——剖析《器官芯片与创新方法评价：国际前沿与未来发展趋势》； 清华长庚医院临床转化科学中心主任中心王韫芳——《类器官生物样本活库智慧建设及其在新药评价中的作用》； 产业侧： 科途医学创始人孙志坚——《从患者样本到临床决策：肿瘤类器官驱动的抗肿瘤新药研发》； 丹望医疗创始人华国强——《类器官为基础的高通量湿实验平台加速AI药物创新研发》； 艾玮得生物CTO陈早早——《器官芯片技术发展及其在新药研发中的应用》； 创芯国际研发负责人陈泽新——《高临床相关性类器官模型赋能新药研发》； 依科赛未来研究院院长侯娟——《从NAMs研究到产业化：细胞模型背后的上游培养体系与质量控制》； 希格生科CTO卓鉥——《从新药研发实战出发：类器官+AI赋能创新靶向药》。③   类器官平台如何“赋能” 在818号令与NAMs新政的双重背景下，“赋能”两个字，正在被赋予更具体的含义。 过去十年，类器官平台回答的是“能不能用”——患者来源的肿瘤模型能不能养出来、能不能测药。而2026年，行业要回答的是“如何被承认”——在合规框架下，类器官数据如何成为药物研发与监管决策中真正被采信的证据。 科途医学创始人孙志坚博士的这场演讲，落点正在于此。 作为国内最早专注于类器官技术研发与商业转化的企业之一，科途医学以患者来源的肿瘤疾病模型（PDO/PDOX）为核心，构建了从耐药机制解析、药敏评价到临床前研发服务的完整能力链，在CGT与创新药研发全面提速的当下，类器官平台的价值正在从“辅助工具”升级为“证据生产者”：为传统动物模型难以回答的问题提供人源化答案，为NAMs数据进入审评体系积累标准化的验证证据。这场演讲，将把科途在这条路上十年的实践，压缩成8月19日下午的几十分钟。会议信息 会议名称：818大会——中国IIT全产业链效率优势，助力全球细胞与基因治疗加速转化应用 会议时间：2026年8月18日-19日 会议地点：北京亦庄 丰大国际大酒店 分论坛三 | 创新方法评价（NAMs）论坛：8月19日下午 科途医学创始人孙志坚演讲：《从患者样本到临床决策：肿瘤类器官驱动的抗肿瘤新药研发》

系列说明 本文为《类器官与器官芯片：政策、技术与临床落地深度观察》连载第五篇《产业生态与投融资》（收官篇）。上篇讲清了技术落地到哪一步，头部三甲已用类器官替患者试药，本篇转入钱和产业如何流动，政策框架之下，产业链到底长什么样、谁在赚钱、壁垒在哪。 第五章 产业生态与投融资：从概念验证到生态卡位核心判断 2026年成为类器官与器官芯片的产业拐点年，但拐点不在政策，而在产业自身开始分层：资本从广撒网转向押注已被监管/药企验证的头部，企业从能不能培养出来 转向 模型能否稳定复制、能否被药企/医院/监管接受。据行业统计，2026年上半年国内该领域披露融资已超18亿元（若计入赜灵生物两轮近10亿元则更大），国内及在华开展类器官业务的企业已超70家[1][2]。 但产业生态的正向循环仍受标准化、上游进口依赖、高级别循证三大约束。下面我们按市场规模→产业链→企业地图→商业模式→海外标杆→应用场景→上游卡脖子→投资逻辑的顺序，把产业拆开看。1、市场规模：三种口径下的真实体量 类器官与器官芯片的盘子到底多大，取决于用哪种口径切，否则很容易把不同报告的数字直接相加，造成量级误读。机构测算给出三档口径：窄口径（仅器官芯片 OOC，设备+服务）Grand View Research 测算全球器官芯片市场2024年约1.57亿美元、2030年约9.52亿美元，CAGR 35.1%；TechSci 估2024年4.68亿美元、，倚锋资本亦给出2022→2031年 CAGR 约30.76%的判断[3]。宽口径（类器官+芯片，含模型与服务）IIM咨询测算全球类器官与器官芯片合计市场2025年约18.7亿美元、2030年预计突破82.4亿美元，CAGR 34.6%；医药魔方/摩熵亦给出类器官芯片2025→2030年高速增长的判断[4]。更宽口径（含类器官整体：模型+服务+试剂+球状体）Grand View Research 测算全球类器官与球状体市场2024年约19亿美元、2030年约63亿美元，CAGR 23.2%[7]；Research and Markets 口径下类器官（不含球状体）2024年11.1亿、2030年25.8亿美元，CAGR 约15%。 无论取哪种口径，复合增速都落在高增长赛道区间，这意味着产业仍处扩张期，远未到存量博弈。2、产业链全景：上中下游，在赚什么钱 类器官与器官芯片的产业链，比卖试剂盒要长得多。按价值流向可切成三层： 层级 角色 典型产品/服务 代表玩家 上游 卖原料与工具 基质胶/合成水凝胶、细胞因子、微流控芯片、自动化培养与成像设备、类器官库 康宁（Matrigel）、依科赛、碧云天、凯基、大橡（橡芯®设备）、黑玉科学 中游 卖模型与服务 类器官建系、药筛CRO、肿瘤药敏检测、CDMO、数据/平台授权 创芯国际、丹望医疗、中美奥达、希格生科、Crown Bioscience、HUB 下游 付钱买结果 药企早期研发与毒理评价、医院个体化用药、化妆品/化学品安全测试、科研机构 恒瑞、百济、辉瑞、赛诺菲、欧莱雅、拜耳、BASF 上游被进口高度把控（核心物料进口比例约71%）[5]，中游是国内企业最拥挤的卡位区，下游则分成药企研发与临床/消费两个支付引擎。 3、国内企业地图：70+家如何分工 据行业统计（2026-08），国内及在华开展类器官业务的企业已超70家，覆盖核心平台、器官芯片、培养试剂、自动化设备、CRO及综合供应商等环节。从区域看，上海（23家）、北京（14家）、南京（4家）等地集中了大部分核心企业，并向上游试剂设备、科研外包与在华外资延伸。竞争焦点已从能否培养出来转向模型能否稳定复制、能否保留异质性、能否自动化规模化药筛、数据能否被接受。 挑10家做企业速写：创芯国际（广州） 定位类器官全生命周期，从建系、药敏检测到服务生态全包，完成近亿元B轮（粤科基金），是本土少有的把全产业链写进战略的企业[6]。大橡科技（北京） 国内首家类器官芯片设计、建模、研发、生产、应用全闭环商业化企业，B轮逾亿元（北京医药产业基金+经开区产业升级基金）。其IBAC®平台已推出50余类培养试剂盒、100余种病生理模型、6套核心仪器，并发布国内首个标准化类器官样本库OrganoidBOX；旗下珍芯严®（科研/药企早研）、安可芯®（临床精准治疗）、橡芯®（AI+设备）三品牌覆盖基础科研、新药研发与个体化诊疗[7]。耀速科技Xellar Biosystems（上海/波士顿） AI+器官芯片（3D-Wet-AI）路线，唯一进入FDA ISTAND评审通道的中国企业，与辉瑞/赛诺菲/欧莱雅合作；2026年完成A超2亿+A+近2亿，累计近4亿[8]丹望医疗（杭州） 类器官模型与芯片技术开发商，B轮，已建成国内最大的消化道类器官模型库[9]黑玉科学（杭州） 类器官AI智能设备方向，PreA+超亿元，构建数万例样本库[10]希格生科（深圳） 走类器官+AI新药路线，SIGX1094为全球首个类器官+AI一类创新药，获FDA快速通道，A轮8000万[11]。中美奥达（北京） 以肿瘤类器官库+药敏检测服务为主，据行业梳理其样本库规模超10万例、年检测量破1.2万例、与恒瑞/百济等头部药企有长期合作（注：该数据为行业文档披露，未经审计核实，仅作商业模式示例）[12]。万何圆生物 数千万元A轮（金沙江联合领投），公开披露药敏准确率 >80%、培养成功率 >95%，定位肿瘤类器官药敏服务[13]。璨辰科技CANCHEN 数千万天使系列融资（东方富海、松禾资本、水木清华基金等），类器官相关技术开发商，覆盖模型构建与自动化方向[14]。艾名医学/伯桢生物 肿瘤类器官技术产品与模型、芯片技术开发商，已完成战略/A+轮，覆盖从建系到芯片的全技术栈[15]。 这说明一件事：本土玩家不再挤在同一个建系服务入口，而是沿着芯片、AI设备、样本库、全流程各自卡位，这正是产业从概念验证走向生态卡位的信号。4、商业模式拆解：卖什么、赚谁的钱 产业能否跑通，最终要看商业模式是否成立。把70家归归类，大致四类： ① 卖耗材/试剂盒（最轻、最快） 基质胶、培养基、类器官培养试剂盒，本质是科研工具，客户是实验室。优势是标准化、可规模复制；短板是壁垒低、易被上游大厂（康宁等）降维挤压。国产基质胶已能对标进口。 ② 卖建模与药筛服务（CRO模式） 帮药企做类器官模型构建+高通量药筛，按项目或样本收费。这是目前最被资本看好的功能学基础设施，第一财经报道，受猴价飙涨与CDE先锋计划驱动，沪上类器官企业订单已破亿元[16]。全球药筛服务市场2025年约12亿美元，预计2034年达58亿美元（CAGR约18.5%）；药企为最大付费方（占48%–62%），单价约1.5万–4万美元/患者样本[17]。 ③ 卖临床药敏检测（院端/患者端） 面向医院与肿瘤患者做个体化用药指导，多在LDT（实验室自建项目）路径下运行。2025年全球临床级类器官药敏试验突破12万例；中国本土获批类器官药敏检测试剂盒已达12款、LDT备案超200项[18]。 ④ 卖数据/平台授权/药企深度绑定 最重也最有想象力的模式：以模型库广度+AI闭环+药企多年期框架，从卖服务升级为卖数据与平台。耀速与辉瑞/赛诺菲的多年期合作、希格生科把类器官数据直接变成一类新药管线，都是这一层的代表。资本押注的生态卡位，核心就是这一层。 四类模式中，①②是今天就能赚钱的现金流，③④是明天值钱的期权。一个健康的产业生态，需要①②养活企业、③④定义天花板，目前本土恰好处于①②拥挤、③④破局的窗口。5、海外标杆：被监管与药企验证过的路径 海外玩家更早走到商业化，其路径对中国有参照价值。2026年的全球器官芯片格局，已从学术好奇变成dozen级活跃厂商+持续监管关注[19]：Emulate（美国） 哈佛Wyss研究所2014年分拆，累计私募融资约2.25亿美元；Liver-Chip S1于2024-09成为首个进入FDA ISTAND试点计划的器官芯片技术（仍是三步验证的第一步）[19]。MIMETAS（荷兰） OrganoPlate®高通量平台，2018年即服务全球top50药企中的一半，同年完成2050万美元B轮[19]。CN Bio（英国） PhysioMimix多器官系统，与FDA有多年的研究合作（2017起多次续签），2024-04完成2100万美元B轮首期[19]。Hesperos（美国） Human-on-Chip多器官系统，2020年其器官芯片疗效数据进入赛诺菲IND，成为首个完全基于微生理系统疗效数据获批临床的案例[19][20]。InSphero（瑞士） 3D微组织强项在肝脏安全，其3D InSight人肝微组织被FDA NCTR合作用于152种已上市药物的肝毒预测基准[21]。Vivodyne（美国） 2025-05完成4000万美元A轮，把机器人+AI与组织工程耦合，代表工业化3D生物学新方向[19]。 上游耗材方面，Corning（基质胶/耗材）、Cellink（生物打印） 是跨上下游的卖铲人[21]。药企以战略投资/合作深度绑定器官芯片公司已成常态，估值锚点从技术新颖度转向监管资质（FDA ISTAND/DDT）+头部药企订单+数据资产厚度[20]。 这给中国企业的启示很直接，耀速拿到FDA ISTAND唯一中国席位、大橡实现全闭环商业化，正是分别卡住了监管资质与商业化闭环两个锚点。国内亦出现对标信号：恒瑞HRS-1893的心脏器官芯片数据于2023-05获批IND（国内首例），显示头部药企正把器官芯片纳入自身早期研发验证环节[22]。6、非临床应用场景：被低估的增量市场 谈及类器官产业，视线常被临床药敏吸走，但非临床场景可能更早规模化变现，尤其化妆品与化学品安全测试。 欧盟自2026年起在化学品安全评估中分阶段退出动物实验、并强制使用类器官； advanced materials法案（2026生效）要求新材料注册必须提供类器官毒理档案[23]。这让类器官毒性测试从可选项变成对欧出口的通行证。几个数据：HUB（荷兰） 2025年Q2欧盟急性毒性测试合同额达3700万欧元，客户包括欧莱雅、拜耳[23]BASF 投资1.2亿欧元建设基于类器官的材料评估中心，2026年预期样本处理量超5万例[23]Merck（德国） 用肠、肝多器官芯片评估纳米纤维素毒性，相较传统动物实验由6个月/12万欧元压缩到18天/2.5万欧元[23] 化妆品端，欧莱雅自1989年即停用动物测试，其Episkin子公司（里昂）是全球重组皮肤模型龙头，每年产出约10万单位重组组织，支撑安全性与功效评估[24]；OECD已验证TG 431/439/492等一系列无动物测试指南，使化妆品终端的大部分安全端点可被NAMs（新方法学）覆盖[25]。7、上游卡脖子：基质胶国产替代的真相 上游是国内产业最脆弱的一层。核心物料进口依赖仍高：IIM估算中国类器官核心物料进口比例约71%（2025，口径待验证）[5]。最典型的就是基质胶，类器官3D培养长期依赖Matrigel（康宁，小鼠肉瘤提取物，批次异质、成分不明、临床合规差）。 国产替代要分两层看，避免一刀切的乐观：第一层（动物源Matrigel型替代）：已基本成熟。  依科赛OptiVitro®、模基生物（基质胶/培养基数千万元融资，见[10]）、碧云天Matrix-Gel™（官方称性能对标甚至优于Corning Matrigel）、凯基Keygel™等国产产品已实现量产并进入市场，价格带从数百到数千元/毫升不等[26]。这一层解决的是不被康宁卡脖子的供应安全问题。 第二层（无动物源合成水凝胶/脱细胞基质）：仍在早期。  真正让类器官走向临床合规、摆脱动物源不确定性的，是合成水凝胶、植物源/重组蛋白基质。近半年相关方案密集发表，但拐点是否到来仍待临床转化验证[5]。这一层才是卡脖子的实质，它卡的不只是供应，是临床级合规与批次一致性。 除基质胶外，微流控芯片（大橡等自研）、自动化培养与高内涵成像设备（黑玉、橡芯®）、关键细胞因子，同样是上游需自主可控的环节。一个判断：上游的国产化会先从动物源Matrigel替代起步，再向无动物源+设备+试剂全栈演进，后者才是决定产业能否脱离进口依赖的关键。8、投资逻辑与风险 投资逻辑演进：从概念验证（能否培养出来）转向生态卡位，资本更看重三件事：①药企客户绑定深度；②模型库广度与疾病覆盖；③AI耦合适配能力（干湿闭环、虚拟细胞/生物世界大模型）。政策催化、跨国药企验证、本土成本优势三重叠加，使类器官成为投融资中少数未降温的细分[20]。 主要风险与待解命题： 1.标准化与可重复性 《eBioMedicine》系统评价2019、2025年558项人源器官模型研究，指出能被跨实验室复现、进入药企决策与监管评价的可信结果仍然有限，真正断点常在模型是否被说清楚[30]。 2.上游进口依赖 基质胶等核心物料进口比例高（IIM约71%），无动物源合成基质仍处拐点前夜[5] 3.证据等级待提升 从单中心队列升级为多中心高级别循证仍是核心命题（如OPTIC多中心前瞻性研究的范式意义；本系列第四篇已详述国内临床落地证据层级）[31]。 4.监管采信细则仍在形成 CDE先锋计划开启通道，但配套验证标准与采信细则待出；学界审慎指出NAMs与动物试验应是互补性增强而非替代性竞争[32]。分析 投融资与产业落地呈现政策催化、资本下注、国产替代、全球竞合的正向循环， 2026年的资本下注已从广撒网转向押注已被监管/药企验证的头部，耀速科技、赜灵生物、大橡科技分别代表了监管资质、药企绑定、商业化闭环三条被资本认可的路线。短期看，药筛CRO与肿瘤药敏检测将最先规模化落地；中长期，再生医学、多器官芯片与血管化/免疫化模型是关键突破方向。 而非临床场景（化妆品/化学品安全）凭借监管强制，可能比临床更早形成稳定现金流，这是容易被产业叙事忽略的暗线。 把产业坐标收拢：上游物料进口依赖仍高、国产Matrigel型替代已成熟但无动物源合成基质仍早期；中游70+企业分化出耗材/服务/临床检测/数据平台四类商业模式；下游呈现药企研发与化妆品/化学品安全双轮驱动。全篇收官研判 把五篇文章连起来看，类器官此刻站在政策已就位、技术仍早期、应用刚破冰、产业正分层的十字路口。三条坐标值得记住： ① 监管与支付是最大外生变量，818条例、医保立项、CDE先锋计划决定产业能否名正言顺地长大； ② 技术成熟度（血管化/免疫微环境/标准化）决定应用天花板； ③ 产业分层的赢家，大概率属于卡住监管资质或商业化闭环的头部，而非最早入场的玩家。 对产业人，看上游替代与商业模式是否成立；对投资人，看头部是否被药企与监管验证；对临床人，看循证与支付何时闭环。 至于更远的终局，我们不下结论，留待临床与市场的反馈来写。本系列从全球政策、中国监管与伦理、技术难点、临床落地一路写到产业生态，主线政策、技术、应用、产业就此收束。 （截至今天发文，类器官圈又炸出了一个大新闻：国家医保局正式印发《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，包含"肿瘤组织类器官培养费"、"肿瘤类器官药物敏感性检测费"；切片君认为，这是类器官行业用差不多十年，走到了下一个十字路口。长期是真利好，短期是分化器。谁能走的更远？评论区聊聊你的看法。）来源说明 [1] 行业媒体（2026上半年国内披露融资超18亿元，覆盖上中下游）. 详见微信搜索原文（ouryao等） [2] 国内66+类器官企业产业地图（六大板块、区域分布）. 微信公众号《类器官应用笔记》2026-08-10 [3] 倚锋资本《器官芯片行业研究》（窄口径全球器官芯片市场2022→2031，CAGR 30.76%）. 行业报告，详见微信搜索原文 [4] 医药魔方/摩熵（宽口径类器官芯片市场2025→2030、更宽口径类器官市场2024→2033）. https://www.pharnexcloud.com/zixun/shiye/ybdt_331005 [5] IIM咨询（核心物料进口比例约71%，2025；口径待验证；基质胶合成替代拐点待验证）. https://m.iim.net.cn/103/view-317176-1.html [6] 创芯国际（近亿元B轮，粤科基金，类器官全生命周期生态）. 医麦客 [7] 大橡科技B轮（逾亿元，北京医药产业基金+经开区产业升级基金，国内首家全闭环；IBAC®平台、珍芯严®/安可芯®/橡芯®三品牌、OrganoidBOX样本库）. 大橡官网https://www.daxiangbio.cn/news/267.html ；仪器信息网https://m.instrument.com.cn/netshow/SH121099/news-d908705.html [8] 耀速科技Xellar Biosystems（A超2亿+A+近2亿，FDA ISTAND唯一中国公司，辉瑞/赛诺菲/欧莱雅合作）. 临港南桥https://nanqiao.shlingang.com/nq/xwdt/zxdt/202604/t20260414_35845.shtml ；药智网https://news.yaozh.com/archive/37456 [9] 丹望医疗（B轮，国内最大消化道类器官模型库）. 行业信息（天眼查业务画像/企业披露） [10] 医麦客（2025至今8家企业融资超13亿元；黑玉/万何圆/创芯/模基等融资明细）. https://library.emedclub.com/information/view/di9TVECj0n29l-2SyQdGQ [11] 希格生科（8000万A轮，全球首个类器官+AI一类创新药获FDA快速通道）. 医麦客；雪球https://xueqiu.com/1843660147/397665771 [12] 中美奥达（肿瘤类器官库+药敏检测服务，B2B2C；样本库超10万例、年检测1.2万例等数据据行业文档披露，未经审计核实，仅作商业模式示例）. 行业梳理https://www.renrendoc.com/paper/531312441.html [13] 万何圆生物（数千万元A轮，金沙江联合领投，药敏准确率 >80%、培养成功率 >95%）. 医麦客 [14] 璨辰科技CANCHEN（数千万天使系列，东方富海、松禾资本、水木清华基金等）. 微信公众号《AI科技评论》2026-07-31 [15] 艾名医学/伯桢生物（肿瘤类器官技术产品、类器官模型与芯片技术开发商，战略/A+轮）. 天眼查业务画像 [16] 第一财经（2026-07-27，类器官CRO订单破亿、去动物化）. 今日头条https://www.toutiao.com/article/7667202952649638410/ [17] 全球类器官药筛服务市场（2025约$1.2B→2034 $5.8B，CAGR 18.5%；药企占48%–62%；单价$15k–40k/样本）. marketintelo https://marketintelo.com/report/organoid-drug-screening-services-market ；dataintelo https://dataintelo.com/report/organoid-drug-screening-services-market [18] IIM全球类器官药敏测试平台（2025 $15.7亿、12万例、中国12款试剂盒/LDT 200+）. https://www.iim.net.cn/103/view-228348-1.html [19] IntuitionLabs · Organ-on-a-Chip Companies 2026（Emulate累计$225M、MIMETAS $20.5M B、CN Bio $21M B、Hesperos、Vivodyne $40M A等）. https://intuitionlabs.ai/articles/organ-on-a-chip-companies-2026 [20] 药促会/OSC（类器官成为全球研发必争之地、北美最活跃、药企绑定估值逻辑）. https://www.osc-hub.com/sys-nd/160.html [21] biosector.jp · Ten Companies to Watch（Emulate/MIMETAS/CN Bio/Hesperos/TissUse/InSphero/Cellink/Corning等平台定位）. https://biosector.jp/organoids-organs-on-chips-and-the-end-of-lazy-translation [22] 恒瑞HRS-1893心脏器官芯片数据获批IND（2023-05，国内首个）. 人民网https://www.peopleapp.com/column/30035350197-500000402817 ；新华网https://www.news.cn/health/20230710/898b756726754c54b2be1bc92beef682/c.html [23] 欧盟2026分阶段退出动物实验、强制类器官；HUB 2025 Q2欧盟急性毒理合同 €37M（含欧莱雅/拜耳）；BASF投资 €1.2亿建类器官材料评估中心；Merck肠、肝芯片6月→18天. 行业报道https://www.naturalbestbio.com/eu-phase-out-animal-testing-chemical-safety-organoids.html [24] 欧莱雅Episkin里程碑（1989停用动物测试、EpiSkin重组皮肤模型、里昂中心年产出约10万单位）. 欧莱雅官网https://www.loreal.com/en/commitments-and-responsibilities/for-our-products/for-beauty-with-no-animal-testing/milestones-in-the-safety-assessment-without-animal/ [25] 化妆品NAMs与OECD验证指南（TG 431/439/492等无动物测试）. https://patientanalog.com/applications/cosmetics-testing [26] 国产基质胶/培养基代表：依科赛OptiVitro®（http://www.excellbio.com/）、模基生物（基质胶/培养基，数千万元融资，见[10]）、碧云天Matrix-Gel™（https://beyotime.com/product/C0396-5ml.htm）、凯基Keygel™（https://m.biomart.cn/try/10789/） [27] 脑胶质瘤类器官药敏检测专家共识（2025，判读标准缺失表述）. 腾讯新闻https://new.qq.com/rain/a/20250802A076GE00 [28] biomart综述（癌种建系成功率梯度）. https://www.biomart.cn/lab-web/news/article/3acr5rago27pe.html [29] 肿瘤类器官构建通用规范专家共识（2026版，2026-07-01实施）；中检院创新方法评价中心启动（2026-05-07）. 医药魔方/摩熵；中检院https://www.nifdc.org.cn/ [30] eBioMedicine（2026-07-28，558项系统评价，跨实验室复现有限）. 系统评价 [31] OPTIC多中心前瞻性研究（转移性结直肠癌类器官预测化疗反应与生存期）. 动脉网https://www.vbdata.cn/intelDetail/801372 [32] 中国医药报（NAMs与动物试验互补增强，2025-05-23）. https://cs.cnpharm.com/c/2025-05-23/1072254.shtml [33] Insitro（4亿美元D轮，估值约28亿美元，2024-09）. Caplight https://www.caplight.com/

2025年，美国FDA正式发布减少非临床安全性研究中动物实验依赖的路线图，提出探索利用类器官、器官芯片、计算模型等经过科学验证的新方法学支持药物研发。 中国正在快速跟进这一趋势。 2026年5月，中检院正式成立"创新方法评价中心"，围绕类器官、器官芯片、人工智能评价技术等新方法学开展验证评价与标准研究，推动创新方法从科研探索进入系统化验证评价阶段。 2026年7月，CDE发布"推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）"，首次以试点计划形式将NAMs从"技术探索"推向"制度落地"。 然而，政策风口之下，行业的真实处境是"方向已明，路径未清"。 NAMs在中国的实践经验仍然非常有限。类器官、器官芯片等技术在科研领域热度很高，但距离真正进入药物研发流程、被监管机构系统接受，还有漫长的验证和标准化之路。 而818号令的实施，让这一矛盾更加紧迫。在细胞与基因治疗等复杂生物制品领域，传统动物模型因物种差异往往难以准确预测人体反应，NAMs被寄予厚望。但问题在于：在818号令的合规框架下，企业如何设计和开展NAMs研究才能满足"证明安全、有效"的监管要求？NAMs数据在备案和转化审批中处于什么地位？如何与动物实验数据协同构建非临床证据链？ 这些不是理论问题，而是每一个CGT项目在推进过程中必须面对的实操难题。 【818大会】分论坛三 | 创新方法评价（NAMs）论坛，正是为破解这一困境而设。 论坛汇聚中检院创新方法评价中心、中国生物技术发展中心等监管机构，南京大学生物医学工程学院、北京清华长庚医院、东南大学等学术力量，以及科途医学、丹望医疗、艾玮得生物、创芯国际、昭衍药检等产业先锋。 从NAMs的发展趋势与监管实践，到器官芯片的国际前沿；从类器官平台赋能药物研发，到创新方法评价如何真正进入中国药物研发体系，为行业提供从认知升级到落地执行的完整指引。 会议时间：2026年8月18日-19日 会议地点：北京 丰大国际大酒店 主办单位：北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司、动脉网 扫码报名，获取限时免费名额！ 分论坛三详细日程 分论坛三 | 创新方法评价（NAMs）论坛——创新方法赋能科研创新、药物评价与临床转化 时间：8月19日下午 为什么需要创新方法评价 行业领军专家（拟邀） 创新方法评价的发展趋势与监管实践 中检院创新方法评价中心（拟邀） 生物医学新技术临床转化背景下创新评价体系的发展方向 中国生物技术发展中心领导（拟邀） 器官芯片与创新方法评价：国际前沿与未来发展趋势 陈伟强，南京大学生物医学工程学院院长，美国创新方法评价数据中心顾问委员会主席 类器官活库与生物智造：从标准化构建到药物评价的转化路径 王韫芳，清华大学临床医学院副教授，北京清华长庚医院肝胆胰中心副院长 从NAMs研究到产业化：细胞模型背后的上游培养体系与质量控制 侯娟，依科赛未来研究院院长 类器官平台赋能药物研发与精准医疗 孙志坚，科途医学创始人 标准化驱动：器官芯片与类器官评价体系从中国实践到国际共识 华国强，中国细胞生物学会标准委员会委员以及ISO国际标准委员会委员，丹望医疗董事长 器官芯片技术发展及其在新药研发中的应用 陈早早，东南大学教授、艾玮得生物CTO 创新方法评价时代的临床前评价体系重构 陈泽新，创芯国际研发负责人 创新方法评价如何真正进入中国药物研发体系？ 饶春明，昭衍药检首席科学家，原中检院重组药物室主任，二级研究员 更多日程持续更新中…… 更多大会日程更新 主论坛 | 中国IIT全产业链效率优势，助力全球细胞与基因治疗加速转化应用 时间：8月18日 上午 开幕致辞： 国务院818号令实施以来的核心工作进展与阶段性成果 国家卫健委/中国医药生物技术协会领导（拟邀） 解读《北京市加快细胞与基因治疗产业创新发展三年行动方案》 北京市科委领导（拟邀） 北京市落实818号令的具体实施方案与监管创新 北京市卫健委领导（拟邀） 打造“全球IIT转化高地”—亦庄生物医药产业优势、区域扶持政策 北京经济技术开发区管委会领导（拟邀） 主旨报告一：818号令下的临床研究质量体系与伦理合规建设 国家卫健委科教司领导（拟邀） 生物医学新技术专项发布仪式 主旨报告二：中国生物医学新技术临床研究与转化的创新实践 中国生物技术发展中心领导（拟邀） 主旨报告三：818号令——加速临床研究到转化的中国路径 吴朝晖，中国医药生物技术协会副理事长 主旨报告四：818号令下生物医学新技术的临床研究与转化路径探索 卢洪洲，深圳市第三人民医院院长 全球CGT产业链领袖对话： 中国政策创新与全产业链效率优势，如何助力全球细胞与基因治疗产业发展 主持人：吴飙，中国医药生物技术协会副理事长 对话嘉宾： • 李宁，中国医学科学院肿瘤医院副院长 • 吴朝晖，中国医药生物技术协会副理事长 • 玉深，诺华(中国) 战略与增长部搜索与评估总监 • 吴小兵，锦篮基因董事长/首席科学家 • 陈立，立康生命创始人 • 李帅，北极光创投副总裁 • 北京亦庄CGT 专项 CDMO 平台负责人 更多日程持续更新中…… 分论坛一 | 中国 IIT 加速全球细胞与基因治疗创新成果转化 时间：8月18日下午 · 8月19日上午 818号令对生物医学新技术临床研究的政策解读 中国生物技术发展中心领导（拟邀） 从IIT到临床转化：CAR-T/CAR-NK细胞治疗在血液肿瘤中的研究设计与实践 钱文斌，浙江大学医学院附属第二医院血液内科主任、生物治疗中心主任 细胞治疗产品去中⼼化⽣产/床旁制备技术要点、发展现状及监管⽅式研究 毕军，中国药品监管研究会CGT专委会副主任 官子楸，床旁制备技术要点、发展现状及监管方式研究课题组组长、德国美天旎生物技术有限公司法规事务和临床业务拓展负责人 规行致远案鉴未来——818新政下CGT产业民事、行政、刑事三重法律风险解析 董璘琳，上海市锦天城律师事务所合伙人 海外细胞与基因治疗项目来华开展IIT的相关规定 国家卫健委人遗办公室（拟邀） 从IIT到注册临床试验——高质量数据的生成与证据转化 王书航，中国医学科学院肿瘤医院GCP中心副主任医师 线粒体功能和疾病的起源和干预 Zhenglong Gu，Professor of Hong Kong University of Science and Technology (Guangzhou)， Courtesy Professor of Cornell University 中国IIT的国际价值——基于中国IIT成果的License-out与战略合作 吴飙，中国医药生物技术协会副理事长 干细胞IIT备案中的质量检验与放行标准——GMP实验室的实践与思考 白志慧，同济大学附属东方医院GMP实验室主任 与中国共创，为世界创新 韦春燕，丹纳赫集团中国区副总裁 知识产权前瞻：IIT研究中的IP布局与权属约定 白月霞，智丞(北京)科技咨询有限公司总经理 818号令下生物医学新技术临床转化路径的先行探索与政策落地 王斌，南京大学附属鼓楼医院研发平台管理处处长、临床干细胞中心主任 双流合规，转化加速——从CRDMO视角解读818号令与828号令 陆林娟，宜诺生物质量运营负责人 818 号令下细胞和基因治疗非临床研究策略 汪溪洁，上海益诺思生物技术股份有限公司总裁助理，技术创新中心执行主任 海外CGT项目来华开展IIT的关键环节与案例分析 刘肖，行诚生物商务和市场副总裁、CSGCT联盟秘书长 圆桌讨论：以患者为中心的IIT与真实世界研究（RWS）融合 圆桌讨论：从IIT到全球商业化——跨境合作的路径、模式与挑战 更多日程持续更新中…… 分论坛二 | 生物医学新技术临床研究与转化质量控制研讨会 时间：8月18日下午 · 8月19日全天 818号令的立法精神与顶层设计——生物医学新技术监管的逻辑起点 吴朝晖，中国医药生物技术协会副理事长 IIT数据全生命周期管理：从采集标准到可追溯性治理 北京协和医院代表 《818条例》中细胞质控要求的历史来源和基本逻辑 袁宝珠，中国食品药品检定研究院细胞室原主任、上海质鼎生物创始人、同济大学生命科学技术学院教授 快速微生物检测如何支持细胞治疗质量控制与放行效率提升 王红，Lonza质控检测领域专家 溶瘤病毒-从 IIT 探索到 IND 临床开发适应症的确定 周国瑛，亦诺微创始人、CEO 赋能免疫细胞与干细胞治疗临床合规转化：工艺开发与质量控制 于晨，百普赛斯CMC产品开发事业部资深产品经理 贯彻实施"818号令"对医疗机构的机遇与挑战 张英驰，中国医学科学院血液病医院研究员 工具即工艺：全封闭自动化平台推动细胞治疗从规模化生产走向院端可及 郭霄亮，北京理工大学教授，赛桥生物联合创始人、CTO AAV基因治疗药物在罕见病领域的IIT探索与转化路径 吴小兵，锦篮基因董事长、首席科学家 生物医学新技术制剂质量研究与检测实验室建设 饶春明，原中检院重组药物室主任，昭衍药检首席科学家 干细胞治疗罕见病的IIT备案与临床转化实践 刘毅，四川大学华西医院风湿免疫科主任医师、教授及博士生导师，四川大学华西乐城医院院长（拟邀） In vivo CAR-T 安全性评估全策略——载体质控全流程评估技术方案 田瑞，舒桐科技CTO 遗传代谢性肝病基因治疗生物新技术临床设计与执行要点案例分析 杨太华，上海交通大学医学院附属仁济医院肝脏外科副研究员 创新递送载体生产纯化策略 田思思，瑞普利金中国区工艺应用技术团队负责人 肿瘤新生抗原mRNA疫苗：AI驱动的个体化制备与临床转化路径 立康生命（拟邀） 复合类器官技术——从体外模型到临床前评价的质控探索 吴芬芳，深圳市第三人民医院生物治疗中心主任 STAR-T技术平台的IIT探索与临床转化——从靶点发现到质量控制 粱菲菲，华夏英泰CTO 细胞治疗IIT研究的临床实践与质控经验 北京⼤学第三医院（拟邀） TIL疗法在实体瘤中的突破 雷佑甯，沙砾生物CTO IIT体系建设与伦理审查的关键路径 高威，南京医科大学第三附属医院（常州二院）副院长 临床级细胞外囊泡规模化制备平台：深耕工艺合规，赋能转化效率突破 沈毅珺，同腾新创工艺开发副总 干细胞制剂质量检验与放行体系构建——从实验室到临床转化的合规路径 覃连菊，江苏省人民医院干细胞技术平台副主任 更多日程持续更新中…… 🚀818大会限时免费报名通道开启！ 想第一时间锁定最新议程、重磅嘉宾动态和政策风向解读？ 联系李女士（18600925630，同微信/下方二维码）进入大会专属交流群，与行业同仁共话生物医学新技术未来！限时免费席位有限，即刻锁定名额 👇