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2022年，中国出现自建国以来第一次人口负增长，自然增长率为-0.60‰。中国的总和生育率跌破1.1，全球倒数，少子化趋势的加速到来，让鼓励生育的议题走到聚光灯之下。在鼓励生育领域，率先破局的是北京市医保局。近日，北京市医保局发布通知，自2023年7月1日起，包括促排卵检查、采卵、人工授精、胚胎移植术等16项治疗性辅助生殖技术项目将纳入北京市基本医保，并按医保甲类纳入门诊报销。这意味着，沉默已久的辅助生殖终于敲开了医保的大门。图1 北京市医保局通知图片来源：北京市医保局官网辅助生殖，会是政策的新风口吗？2021年5月，“三孩政策”一声惊雷，迅速火爆全网。2021年7月，中共中央和国务院印发《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》，鼓励生育提高到新的国家战略高度。2022年8月，国家卫健委等17部门印发《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》，提出逐步将适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目按程序纳入基金支付范围。直至最近，北京市医保局“先行先试”，在众说纷纭中率先落子布局。这一步“先手棋”，可以说在政策层面实现了生育的松绑、对辅助生殖从市场、审批到支付的全覆盖：一方面，生育意愿的确持续下降；另一方面，辅助生殖赛道的市场规模在政策的拉动下，在稳定增长。据沙利文预测，我国辅助生殖的市场规模在2020年达到了434.1亿元，并将以每年14.5%的复合增速增长，预计2025年将达到854亿元。预计在2027年前后，就有望突破千亿市场大关。图2 中国辅助生育市场规模预测数据来源：沙利文政策的热度也逐步传导到一级市场，近5年辅助生殖投融资事件数热度不减。据动脉橙不完全统计，从“三孩政策”发布至今，共有近30家辅助生殖初创期企业完成融资，融资总额超过百亿元。红杉、IDG、丹麓、毅达、启迪之星、达晨财智等顶级机构均有加码。图3 我国辅助生殖行业投融资情况数据来源：动脉橙注册受理号243个，辅助生殖药物研发盘点在辅助生殖的整个过程中，无论采取人工授精、配子移植还试管婴儿技术，均需要对应的药物进行有效地支持。常用的辅助生殖类药物主要分为四类：降调节药物、促排卵药物、诱发排卵药物和黄体支持药物。降调节药物包括GnRH激动剂和GnRH拮抗剂；促排卵药物包括促卵泡激素、尿促性素、促黄体激素、氯米芬、来曲唑；诱发排卵包括绒促性素；黄体支持包括地屈孕酮、黄体酮等。据药智数据，我国涉及辅助生殖的药品注册受理号共有243个，其中化药74个，生物制品169个（详见文末附表1）。申请类型涉及新药、进口、仿制、补充申请等，其中补充申请最多，有153个，即大部分是旧产品的再开发或者一致性评价。仿制的大品种包括重组促卵泡素β注射液、注射用醋酸西曲瑞克、重组人促卵泡激素注射液、重组人绒促性素注射液、注射用尿促卵泡激素等。从一致性评价过评数量分析，独家过评的企业数有18家，2-3个的有83家，超过10家企业过评的有74家，大品种的竞争异常激烈。参与该赛道布局的企业包括丽珠集团、长春高新旗下的金赛药业、翰宇药业、齐鲁制药等。图4 我国涉及辅助生殖的药品注册受理申请类型分析数据来源：药智数据此外，近5年来，暂未有创新药实现进口上市，批准进口上市的品种基本在2017年之前获批，包括百慕大先灵葆雅的醋酸加尼瑞克注射液、雪兰诺欧洲公司的重组人绒促性素注射液和重组人促卵泡激素注射液、欧加农有限公司的重组促卵泡素β注射液等。这一些原研药物基本是国外巨头垄断的局面，特别是默克公司，是全球辅助生殖类药物的龙头。从目前申请注册的情况进一步分析，批准临床的共有27个批文，目前暂未有品种纳入特殊审批、优先审评和突破性治疗，反映出重大创新产品数量暂未实现突破，这一赛道的可能性尚需进一步打开。图5 我国涉及辅助生殖的药品注册审评结论数据来源：药智数据未来发展展望近年来，我国人口出生率持续下降，未来能否扭转出生人口下降的趋势，关键在于生育率是否可得到提升。在政策、资本、临床需求、技术的多重叠加下，造就了辅助生育市场巨大的发展潜力。目前国内辅助生殖的市场主要以进口产品为主，国产替代的空间巨大。特别是重组人促卵泡激素、重组促卵泡素β、重组人绒促性素等药物的市占率将有望进一步扩张。未来企业布局的策略可以关注：1、不孕不育的一个重要原因是卵巢早衰，发病率高且当前尚无防治手段，有望产生创新疗法；2、目前大多数的激素类产品半衰期短，注射频次多，患者依从性差，因此临床应用便捷的长效重组促卵泡激素是未来研发重要方向之一。3、目前不少尿源产品的蛋白杂质多，未来更高纯度的产品将有望爆发出新的潜力。4、目前产品多以注射剂为主，在给药方式创新优化方面发展出经由口服或皮肤外用仍能达到刺激排卵效果的药物，也有望成为未来的另一个发展方向。千亿赛道风云起，谁能笑傲群雄？让我们拭目以待。附表1 我国辅助生殖的药品注册与受理（部分，后台回复【辅助生殖药物】可获取全部EXCEL数据 ）数据来源：药智数据PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【辅助生殖药物】，即可获取本文完整版EXCEL格式文档声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦