Yunzhou Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

在医药行业经过一轮寒冬之后，依然有新的变化在发生。在刚刚结束的易贸生物大会（BioChina）上，会场里的热烈交流，和这两年行业的“冷清”有些格格不入——宏观环境的遇冷并未阻挡行业的内生向上。           根据医药魔方InvestGo数据库，上个月在中国医疗健康一级市场共发生了80起融资事件，披露总金额达43.8亿元。全球市场也有继续向上迹象：今年1-2月，美国及欧洲的生物医药行业共发生33起融资事件，融资规模达39.69亿美元。          对于环境的变化，上游企业的感受更加敏锐。作为老牌的生物工艺解决方案供应商，赛多利斯在最近两年也力图在动荡的行业里把稳船舵。在今年易贸会现场，赛多利斯给中国市场带来了全新的分离纯化技术，大体积冻融以及在CGT领域的创新工艺解决方案。           BioChina上赛多利斯展台前的热闹互动               在过去一年，全球范围内的生命科学上游公司业绩上的增长都算不上乐观，但赛多利斯在下半年、尤其是第四季度的表现还是给足了市场信心。10月至12月，公司实现销售收入9.07亿欧元，同比增长6.5%；订单量大幅跃升21.5%。           对于这样的表现，公司全球生物工艺下游耗材产品线负责人Jan Schwellenbach给予了“谨慎乐观”的评价。“尽管宏观经济存在不确定性，但预计今年行业并购活动将增加；但同时，全球经济指数和分子管线状况可能回升有限，先进疗法领域的风险加剧，都会为行业带来不确定性。”           在这个精打细算的行业周期里，如何选择制造工艺成为了一门学问。           先进的强化工艺虽然好，但工艺改造前期投入大，回收期预估比较困难；新型耗材可能会带来一些供应链风险；中小型企业的变动风险比较大……种种原因造成了生物制药企业在升级工艺流程时的犹豫心态。           然而，行业的弊病依然存在，解决的需求也一直存在。           比如批次工艺中间需要停顿期，生产设备出现空置现象，生产时间被拉长。在改革的犹豫和决心互相拉扯的过程中，如何为下游企业创造利益最大化的方案，则极其考验创新方案提供者的综合能力。           对此，赛多利斯通过全方位的技术服务提供了答案。           未来的制药生产发展方向，在于提升效率并通过减少生产周期来节省成本；在于提升设备系统的可持续性，为公司的长期发展提供支持；更重要的是，在这个宏观环境变化剧烈之下，能够随时感知药企的实际需求，并在成本和供应链上最大程度降低风险。           在近期结束的 “2024生物制药创新之星工艺大赛”中，不少企业用实际行动证明了：即使是在风险厌恶的环境中，企业选择工艺升级的举措也是值得的。           赛多利斯中国区生物工艺市场部负责人任雪芸也介绍到：“比如CDMO企业凯莱英，使用Sartobind系列产品搭建的全膜层析工艺平台相比填料降低了70%层析介质成本，提高10倍以上生产效率，同时具有更好的收率和杂质去除率，大大缩短工艺时间，真正实现了降本增效。”也许正是在不确定性中，长期隐藏的问题才会暴露得更加明显。在这个意义上，先进并不意味着冒险，而成为了一种必要选择。-01-当效率成为关键词能做到百年的公司，都在坚持一些长期主义的事情。而对于下游制药企业来讲，追逐短期行业热点终究只是一时，能穿越周期的，终归是要提升在研发、商业化以及生产等层面整体的运营和细节把控能力。           在BioChina现场，Jan Schwellenbach提到，在制药行业，强化工艺是公认的提高效率和降低成本的主要驱动力。“减少用水用电量、提高耗材利用率、并在单元操作中提升生产效率，都服务于这个目标。尤其是在一次性耗材领域，这些都是赛多利斯一贯的改进方向。”           强化工艺是大多数MNC（跨国药企）数年来的积累方向，在近年MNC的新厂建设中被视为主流方向，也是药企们提升自身市场竞争力的主要因素。           其中，最典型的例子莫过于前段时间大火的ADC类药物的生产，为了满足迅速增长市场需求，不少相关企业或CDMO都改造了自己的生产平台。其中包括开发连续灌流工艺，提高下游的层析、超滤、除病毒的模块效率，从而缩短了生产周期，提升了设备利用率。           任雪芸也分享到：“蛋白药分子仍然是巨大的市场，分子已经从以往的PD-1逐渐过渡到双抗、多抗或者ADC分子，而细胞基因治疗、核酸类药物、医美胶原蛋白、宠物疫苗等新赛道也在吸引着大量资源投入。”           在这些技术兴起的过程中，中国作为创新药研发端的新兴战场，随着跨境BD、并购、Newco的案例越来越多、渴望越来越强烈，通过强化工艺来加速产品研发上市时间的需求也在水涨船高。           比如去年礼新医药与默沙东达成了PD-1/VEGF 双特异性抗体的合作协议，在工艺上实现靶点的有效结合与稳定表达，工艺技术最终得到了MNC的认可；康方生物的依沃西能成功出海前与后也离不开工艺保障，公司采用国际领先的一次性生产线、以及四条10000升级不锈钢反应器连续生产来保障产能。               除了出海趋势以外，国产创新药商业化的成果在近几年也在井喷。             比如复宏汉霖在生产利妥昔单抗注射液和注射用曲妥珠单抗时，就采用连续流层析、在线检测等技术将多个工艺单元进行整合，处理速度提升4-5倍；石药的mRNA疫苗生产也对纯化工艺进行了创新，通过“一步层析制备法”将制备时间由两至三天压缩为一天。             任雪芸谈到：赛多利斯早在几年前就提出了"Simplifying Process"的品牌口号。去年公司在中国推行的连续流强化工艺正是本着降本增效的初衷，也是赛多利斯创新战略的集中体现。                      过去一年，赛多利斯以此为初衷推出、升级了许多产品。比如Sartobind® 系列膜层析产品，无需装柱，工艺及操作更灵活，突破了传统层析介质利用率低的瓶颈；2024年5月，公司在“精准创新”园区行苏州站活动现场还发布了单向流超滤新产品，可以同时实现连续浓缩和洗滤，助力实现强化工艺。               总体而言，尽管如今业内一直强调着下行周期的负面影响；但不可否认的是，这种影响始终和生物医药行业管线数量变多、生产规模扩大、降本增效的要求越来越强烈的趋势并行存在。前者是暂时的困境，而后者才是长期的趋势。           -02-需求的本土化困境即使是暂时的，却也实实在在困住了很多经营状况不算乐观、变现预期较推后的中小型企业。面对这种情况，上游企业需要拿出工艺升级有利于这些公司发展的实在证据。           作为一家有150年历史的企业，赛多利斯陪伴行业走过了数个低谷和高潮。           Jan Schwellenbach认为，悠久的历史是企业经验和信誉的保障。“根据我们的经验，客户对采用先进技术的犹豫，可以通过建立合作伙伴关系而非单纯供应商的方式来克服。”           这也意味着，和客户企业共同成长，正是一种克服风险顾虑的手段。Jan Schwellenbach提到，“可用性（Availability）”一直是赛多利斯在面对客户时的态度，也一直在根据环境条件的变化调整自己的解决方案。           “我们有很多与客户共同开发的成功经验。比如和赛诺菲合作的Pionic连续下游生产平台的开发、和云舟生物进行的Resolute®Flowdrive SU 1/8“一次性台式层析系统Beta测试等。所有实践都旨在开发尖端技术，引领工业发展创新。客户由此取得的商业成功，是改变行业‘犹豫’思维的关键。”           赛多利斯正在将以往与客户合作的成功经验、以及诸多案例带来的思维模式带到中国。但在方式方法上，公司也做出了本地化的调整。比如，MNC从生产理念、设备系统、耗材选择、制备方法和公司的接轨程度较高；相对来说，赛多利斯中国需要做更多生态化的建设，才能逐渐实现与中国产业链的适配。               BioChina现场赛多利斯展台上的MR演示互动           赛多利斯是业内首先实现一次性生物反应袋及耗材本土化生产的生物工艺解决方案供应商。公司把生产设备的调试安装，质量体系和生产流程、小试中试的达标标准等都转移到北京的工厂，实现了成功的本土化项目。           在价格方面，公司也拿出了很多本土友好的举措。比如近期即将上市的Sartopore Evo膜过滤器，在性能提升20%的同时，价格更具竞争力，充分体现了"在中国，为中国"的战略定位。           在生态方面，赛多利斯也在产业链上下游拉起了合作朋友圈。           上游而言，就在几天前，赛多利斯和泰坦科技达成代理合作，授权产品包括人血小板裂解液、干细胞培养基、免疫细胞培养基及冻存液等；下游而言，公司与上述的云舟生物在基因载体等方面达成了深度合作，赋能云舟技术发展和工艺平台创新速度，更好的服务全球知名的科研机构和大型制药厂的实验室客户，实现了技术反哺全球的创新模式。               “在实施真正创新技术时，客户最关心的问题是：你们能否在我们前进的道路上提供支持？这个产品未来10年甚至更久还能继续稳定供应吗？只有当我们能明确回答‘是’并随时提供支持时，实施才会成为可能。” Jan Schwellenbach说到。           在这个意义上，只有先进设备生产商在本土市场获得更多助力，才能在未来更好地支持和解决客户需求。只有在更多地和本土企业合作、互动、共赢，国外设备生产商才能不断深化理解中国市场的需求。-03-在中国反哺全球中国生物制药发展的节点和轨迹与海外不同，如何和本土保持同频，非常考验一家跨国企业的地区化战略。           大多数MNC都已经发现了中国生物制药产业的研发优势。2021 年至 2024 年，中国药品研发数量翻了一番，其中不少是目标于first in class或best in class的高水平新药。其中主要得益于政府将生物科技作为重点发展领域的政策支持、技术人才的回流、以及庞大的患者人群对临床速度的拉升作用。           而对于赛多利斯而言，随着中国行业技术力的提升，公司的在华战略从专注市场端延伸出研发端的建设。           任雪芸提到，公司目前在中国建立了自主产品研发团队，希望以中国的速度和智慧开发出适应中国市场的新产品，助力赛多利斯创新技术和产品的更新迭代。同时总部也期待有更多的创新产品源自于中国，并走向全球。           为此，公司在上海，成都和烟台建立了创新应用中心，为本土客户提供从工艺开发到放大生产的全方位支持。            同时，帮助建立行业标准、营造有利于创新的环境，对于像赛多利斯这样的领军企业而言，也变得越来越重要。               赛多利斯新品发布会现场此后，赛多利斯还会主办和参与更多的行业交流活动。Jan Schwellenbach提到，公司计划在上海举办工艺强化（PI Forum）论坛会议，会议将汇聚监管机构、药企和学术界专家，共同探讨行业相关标准制定。这种生态共建模式，正在为中国生物制药的创新升级提供系统性支持。           作为上游企业，在大多数情况下都必须要比下游企业多走一步、多思考一点。坚持先进工艺，不再仅是一种选择，而成为了一种责任。    ......欢迎添加作者交流：李昀：liyun940820内容合作：17610790527

2025年2月10日，基因治疗领域迎来里程碑事件。云舟生物科技（广州）股份有限公司（以下简称“云舟生物”）与深圳市深研生物科技有限公司（以下简称“深研生物”）正式宣布达成深度战略合作。此次合作是两家行业领军企业的强强联合，基于双方在病毒载体生产领域积累的领先经验与成功合作实践，旨在通过技术互补与资源整合，为全球细胞与基因治疗（CGT）领域提供更具突破性的解决方案。 强强联合，赋能全球CGT领域 作为病毒载体生产领域的标杆企业，深研生物与云舟生物已共同助力多家行业客户获得包括美国FDA在内的IND获批，展现了双方在技术研发、工艺优化及合规申报上的深厚实力。 此次合作将依托深研生物全球领先的EuLV®基于稳转细胞系的慢病毒载体生产系统，结合云舟生物在基因递送领域的全链条服务能力和全球化营销网络，打造“1+1>2”的行业革新力量，进一步推动CGT领域的技术升级与产业转化。  创新病毒载体生产全流程解决方案 深研生物的EuLV®系统是全球首个实现慢病毒载体规模化稳定生产的技术平台，解决了行业长期存在的生产效率低、成本高、产品一致性差等瓶颈问题。而云舟生物的病毒载体生产工艺已实现了颠覆性的突破与升级，与传统的瞬转工艺相比，云舟生物已实现在同等物料消耗下，单产为普通质粒转染法的10倍以上，同时具有批次间均一性高、转导效率高、质量更可控等优势，显著降低了生产成本。 此次合作中，双方将深度融合EuLV®系统与云舟生物优化的工艺流程参数，为客户提供覆盖工艺开发、GMP生产到申报支持的全流程解决方案。此前，云舟生物已基于EuLV®系统成功实现大规模反应器的高效生产，验证了其高产与高质量特性，未来双方将进一步推动该技术在细胞治疗领域的广泛应用。 技术互补，共筑全球基因治疗新生态 深研生物在病毒载体规模化生产与细胞制备自动化设备领域占据领先地位，其EuLV®系统与CellSep®系列设备已成为行业提质降本的标杆工具；云舟生物凭借独创的“VectorBuilder载体家”平台和全球化服务网络，开创了定制化基因载体的商品化时代，覆盖全球90多个国家和地区的4500余家客户。  双方在过往两年中已建立透明高效的沟通机制，并通过共同客户的成功案例验证了合作潜力。此次战略合作将进一步整合双方在技术研发、生产管理及市场推广上的优势资源，实现工艺优化、成本控制与产品创新的多维突破，为全球客户提供“从科研到临床”的无缝衔接服务，真正让基因治疗技术惠及更多患者。 寄语：携手突破，共创未来 马墨 / 深研生物CEO “此次合作是EuLV®系统商业化的重要里程碑。云舟生物在基因递送领域的深厚积淀与全球化布局，将为EuLV®系统打开更广阔的应用场景。我们期待通过强强联合，为行业提供更高效、可靠的解决方案。”  叶知晟博士 / 云舟生物技术副总经理 “很高兴有机会把双方的合作推进新的高度。深研生物致力于CGT领域上游关键技术和工艺的研发和创新，云舟生物致力于基因递送产品与技术的开发与创新，希望通过此次深度合作，我们能够共同攻克行业基因递送技术的瓶颈，携手赋能生物医药创新，让基因治疗技术真正惠及全球患者。” 强强联手，未来可期！ 深研生物与云舟生物将以此次合作为起点，持续释放技术协同效应，推动基因治疗领域的创新突破与产业升级，为全球患者带来更多希望。 关于深研 深研生物是细胞治疗和基因治疗领域中的上游核心供应商，以降本增效为目标，专注于关键技术和工艺的研究与开发。深研生物创新性开发了基于稳定生产细胞株大规模生产慢病毒载体的EuLV®系统，是全球领先的生产技术，解决了慢病毒载体规模化生产的技术瓶颈，大大提升了慢病毒载体的生产效率及产品一致性，大幅降低生产成本。同时，作为国内细胞制备自动化设备的领军企业，深研生物自主研发推出CellSep®系列细胞处理系统，以及无菌接管机、热合机、波浪式反应器等设备，为细胞治疗产品制备生产提供全面的解决方案。 关于VectorBuilder云舟生物 VectorBuilder云舟生物是世界知名 分子生物学家 蓝田博士创办的基因递送领军企业，在全球设有10余家子公司和办事处，2023年晋升为全球独角兽企业。 云舟生物独创“载体家”平台，开启了个性化基因载体的商品化时代;目前已赋能全球90多个国家和地区，为超过4500家顶尖科研院校和制药公司提供服务，在QS前100高校的客户覆盖率达到了90%，全球TOP30药企的客户覆盖率亦超过90%，产品成果的全球文献引用量逾5000篇。 云舟生物的基因药物CRO、CDMO项目遍布北美、欧洲、日本等多个国家和地区，已成功助力全球数十个项目成功开展IIT或IND研究，其中GMP级别的质粒和慢病毒载体已获得美国FDA的IND正式批准，用于在美国的多中心临床试验。 云舟生物致力于系统性攻克基因递送行业的关键技术瓶颈，为行业和世界创造不可取代的价值。

药械追踪 No.1 / 翰森制药昕越IgG4-RD新适应证纳入NMPA优先审评 2025年2月10日，翰森制药集团有限公司（翰森制药，03692.HK）宣布，昕越（伊奈利珠单抗注射液）用于免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）的新适应证上市申请已被国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评审批程序。 昕越（伊奈利珠单抗）是一款靶向CD19 B细胞的消耗性抗体。2019年5月24日，翰森制药与Viela Bio订立许可协议，获得于中国内地、香港、澳门开发及商业化该产品的独家许可（Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，后者于2023年被安进收购）。伊奈利珠单抗分别于2020年、2021年和2022年分别获得美国FDA、日本厚生劳动省（MHLW）和欧洲药品管理局（EMA）上市批准。2022年3月，伊奈利珠单抗获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，适用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗。2023年1月，伊奈利珠单抗被纳入国家医保目录，并于2024年11月成功续约。 此次昕越新适应证纳入优先审评是基于其全球关键性III期试验MITIGATE的积极结果。该研究在包括中国在内的22个国家的80个临床试验研究中心进行，结果显示，与安慰剂相比，接受伊奈利珠单抗治疗的受试者52周IgG4-RD复发风险显著降低了87%。伊奈利珠单抗能够快速并持续地耗竭外周B细胞的数量，从而降低IgG4-RD的疾病生物标志物水平。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）已根据MITIGATE的研究数据授予伊奈利珠单抗用于IgG4-RD的突破性疗法认定。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / NMPA批准神州细胞PD-1单抗安佑平、东阳光丙肝新药东卫卓上市 2025年2月8日，根据中国国家药监局（NMPA）最新公示，神州细胞工程有限公司（简称“神州细胞”）旗下菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）获批上市，适应证为：与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。菲诺利单抗注射液（研发代号：SCT-I10A）是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长。 同日，NMPA批准广东东阳光药业股份有限公司（简称“东阳光”）旗下1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊（商品名：东卫卓）上市，适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。东卫卓是一种口服非结构蛋白5A（NS5A）抑制剂，通过干扰HCV病毒复制所需的NS5A蛋白功能抑制病毒合成。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 云舟生物与深研生物达成病毒载体领域合作 2025年2月10日，云舟生物与深研生物正式宣布达成深度战略合作，基于双方在病毒载体生产领域积累的领先经验与成功合作实践，旨在通过技术互补与资源整合，为全球细胞与基因治疗（CGT）领域提供更具突破性的解决方案。 此次合作将依托深研生物全球领先的EuLV基于稳转细胞系的慢病毒载体生产系统，结合云舟生物在基因递送领域的技术创新能力、全链条服务能力和全球化营销网络，打造“1+1>2”的行业革新力量，进一步推动CGT领域的技术升级与产业转化。 深研生物的EuLV系统是全球首个实现慢病毒载体规模化稳定生产的技术平台，解决了行业长期存在的生产效率低、成本高、产品一致性差等瓶颈问题。双方将深度融合EuLV技术系统与云舟生物优化的工艺流程参数，为客户提供覆盖工艺开发、GMP生产到申报支持的全流程解决方案。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 医保药监部门回应集采药品相关问题 2025年2月9日，人民日报发布了就今年1月关于集采药品“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”质量风险问题对国家医保局、药监局有关同志进行的访谈。 调研人员认真听取了有关专家，以及瑞金医院、仁济医院、中山医院等7家医院负责人，外科、内科、麻醉科、药剂科等科室医护人员的意见。听取意见的同时，还深入相关科室提取了相关数据资料。 血压不降问题：有反映“氨氯地平”的仿制药疗效不如原研药，起因是个人的用药体验。瑞金医院提供了该院参与的苯磺酸氨氯地平集采中选仿制药与原研药对比的临床真实世界研究成果，显示“针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好效果，可有效降低血压水平，且安全性相当”。这一研究成果已经公开发表。 麻药不睡问题：瑞金医院对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行回顾性比较，纳入了2023年12月和2024年12月肝胆外科病区接受全身麻醉的腹腔镜胆囊切除术患者。从麻醉全过程看，原研药与集采仿制药平均麻醉药用量无统计学差异。单独看其中的麻醉诱导期（麻醉全过程的起始阶段），集采仿制药平均用量157mg，原研药平均用量146mg（集采药品和原研药品每支含量均为200mg）。在未发现“麻药不睡”、人均丙泊酚总用量无差异的情况下，麻醉诱导期仿制药人均用量略有增加，需收集更多数据分析研判。 泻药不泻问题：经了解，用于肠道准备的泻药主要是复方聚乙二醇电解质散剂，此药是第十批集采新纳入的品种，2024年12月30日刚刚公布中选结果，目前尚处于落地执行前的准备阶段，也就是说相关医院和医护人员尚未使用“集采后的泻药”。瑞金医院及其他几家医院均反映，未收到临床一线关于“泻药不泻”的相关反馈。 同时，对于临床收集到的不良反应个例（既有原研药，也有仿制药），7家医院均按规定报告了药品不良反应，报告渠道畅通。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / NMPA再次公开征求《出口药品生产监督管理规定》意见 2025年2月8日，国家药监局综合司再次公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》（简称“征求意见稿”）意见。 征求意见稿所称的出口药品，指中国境内持有《药品生产许可证》的企业生产并出口，在其他国（地区）上市销售的药品（含药品制剂、原料药、中药配方颗粒）。国家药监局主管全国出口药品生产监督管理工作，省级药监部门对出口药品开展GMP符合性检查、在出口药品生产企业的《药品生产许可证》剂型、生产线中标注“仅供出口”（或者“有出口”）；依企业申请，基于出口药品生产监督检查等情况，对出口药品出具出口证明类文件。 征求意见稿对出口药品生产企业的生产场所、GMP合规、共线生产、包装标签、流通质量管理作出了要求，同时对接受委托生产出口药品的企业，在委托方资质、进口来料管理等方面作出了要求。征求意见稿明确，出口药品的处方、生产工艺、质量标准、包装和标签应当符合进口国（地区）要求。出口药品生产企业不得接受委托生产用于出口的血液制品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含药品类易制毒化学品复方制剂；出口药品生产企业接受委托生产用于出口的麻醉药品、精神药品、含麻醉药品或者含精神药品复方制剂的，应当符合国家有关规定。 征求意见稿还要求对出口药品建档记录，完善并及时更新相关资料。出口证明类文件（《药品出口销售证明》和《出口欧盟原料药证明文件》）由药品实际生产活动所在地省级药监部门负责出具，办理时限最长不超过20个工作日，有效期不超过三年，有效期届满前6个月可以申请新的出口证明类文件。国务院有关部门禁止出口的药品，不予出具出口证明类文件。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / CDE发布化学药品及生物制品注册受理审查指南 2025年2月9日，国家药监局药审中心发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》和《生物制品注册受理审查指南（试行）》，自2025年3月10日起施行。 《化学药品注册受理审查指南（试行）》分为两部分，分别适用于创新药/改良新药（注册分类1类、2类、5.1类）以及仿制药（注册分类3类、4类、5.2类）的药物临床试验申请/药品上市许可申请。《生物制品注册受理审查指南（试行）》分为三部分，分别适用于预防用生物制品和治疗用生物制品的临床试验申请/上市许可申请，以及按生物制品管理的体外诊断试剂上市许可申请。两项指南均明确了相关药品申请资料的基本要求、形式审查要点、受理审查决定等。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻