Cutia Therapeutics

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年5月12日诺和诺德Novo Nordisk宣布，高剂量司美格鲁肽（7.2 mg）治疗肥胖3期临床试验STEP UP亚组分析数据将在2026年欧洲肥胖大会（ECO）上发表。 STEP UP试验为随机、双盲、安慰剂对照3b期临床试验，共纳入1,407名BMI≥30 kg/m²非并糖尿病成人肥胖患者。入组患者随机接受司美格鲁肽7.2mg、2.4mg或安慰剂进行治疗。至第72周司美格鲁肽7.2mg组体重降低20.7%，2.4mg组体重降低17.5%，安慰剂组体重降低2.4%。亚组分析显示至第24周减重≥15%的早期应达者，至第72周司美格鲁肽7.2mg组和2.4mg组体重分别降低27.7%和24.8%；而非早期应达者，体重分别降低15.4%和13.2%。此外，全身MRI扫描显示司美格鲁肽（7.2mg和2.4mg）引起的体重降低84%是由于脂肪组织减少引起，患者腹部内脏脂肪减少超过30%，肌肉质量与基线相比仅减少10%。 司美格鲁肽为（Semaglutide）为长效GLP-1受体激动剂，每周皮下注射一次。司美格鲁肽1.7mg和2.4mg（诺和盈）已在国内获批用于在控制饮食和增加体力活动的基础上BMI≥30kg/m²（肥胖）或BMI≥27 kg/m²至<30kg/m²（超重）且存在至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等）成人患者的长期体重管理；以及降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m²成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。司美格鲁肽1.0mg（诺和泰）在国内被获批在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制；以及用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。 2026年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）获批司美格鲁肽7.2mg用于减重和长期体重管理，7.2mg国内尚未获批。 推荐指数：★★ 推荐原因：面对竞品和未来仿制品的压力，诺和诺德司美格鲁肽推广重心将由2.4mg逐渐转至7.2mg。通过不断丰富研究数据，有助于强化司美格鲁肽在减肥市场的领导地位。 相关阅读： 合源生物CAR-T纳基奥仑赛申请将适应症扩展至儿童 恒瑞创新药非梗阻性肥厚型心肌病2期试验中取得积极结果 疗效加倍，OX40激动剂联合治疗头颈部鳞状细胞癌2期研究 畅溪制药申请上市布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅳ）胶囊型 抗胶质瘤新药，施维雅伏昔尼布片申请国内上市 急性髓系白血病首选维持治疗方案，施贵宝申请阿扎胞苷片上市 降脂药独家剂型，万泰元匹伐他汀钙口崩片获批 科伦博泰芦康沙妥珠申请联合帕博利珠一线治疗晚期非小细胞肺癌 金赛药业长效抗痛风炎急性发作药物伏欣奇拜单抗注射液获批 针对恶性腹水，正大天晴CD3/EpCAM双特异性抗体申请上市 黄斑变性地图样萎缩新药，安斯泰来培阿普特申请上市 首家，科笛外用局部麻药醉利多卡因丁卡因乳膏获批 正大天晴库莫西利获批一线治疗局部晚期或转移性乳腺癌 首仿成功，青峰抗癌药物CDK4/6抑制剂阿贝西利片获批上市 独家抗癫痫药物，青峰医药布立西坦注射液获批上市 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年5月12日银诺医药宣布，苏帕格鲁肽α用于二甲双胍血糖控制不佳2型糖尿病患者2b/3期临床试验SUPER 2的研究结果发表于《Nature Communications》。 SUPER 2研究2b期临床试验部分共纳入120名二甲双胍血糖控制不佳2型糖尿病患者。入组患者在二甲双胍治疗基础上按1:1:1比例随机接受苏帕格鲁肽α 1mg、3mg或安慰剂治疗12周。3期临床试验共纳入344名患者，入组患者在二甲双胍治疗基础上按1:1比例随机接受苏帕格鲁肽α 3mg或安慰剂治疗24周。2b期部分至第12周，苏帕格鲁肽α 1mg、3mg或安慰剂组HbA1c分别下降1.10%、1.43%和0.75%（p均<0.0001）。3期部分至第24周，苏帕格鲁肽α 3mg或安慰剂组HbA1c分别下降1.80%和0.74%（p<0.001）。在安全性方面，不良事件主要为轻度胃肠道事件（Weiping Jia., 2026）。 苏帕格鲁肽α（Efsubaglutide Alfa）为银诺医药开发的长效GLP-1受体激动剂，每周皮下注射一次，起始治疗剂量为1mg/周。苏帕格鲁肽α与度拉糖肽（Dulaglutide）相类似，均为GLP-1类似物与IgG抗体Fc结构域组成的融合蛋白。其GLP-1类似物部分与度拉糖肽一致，IgG抗体Fc段为IgG2 Fc，度拉糖肽为IgG4 Fc。苏帕格鲁肽α的疗效与度拉糖肽相比，大致相似。目前苏帕格鲁肽α在国内获批：适用于仅靠饮食控制和运动血糖控制不佳及在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍治疗血糖仍控制不佳成人2型糖尿病姑患者的血糖控制。 推荐指数：★ 推荐原因：目前国内已上市的长效GLP-1类药物数量相对较少，对于苏帕格鲁肽α来说存在一定市场机会。苏帕格鲁肽α的疗效相当于度拉糖肽，度拉糖肽无论在降糖还是减重方面均不如司美格鲁肽和替尔泊肽。随着更多疗效更强的GLP-1类药物进入市场，以及1-2年内司美格鲁肽仿制产品获批，苏帕格鲁肽α将遭遇更严重的挑战。 相关阅读： 合源生物CAR-T纳基奥仑赛申请将适应症扩展至儿童 恒瑞创新药非梗阻性肥厚型心肌病2期试验中取得积极结果 疗效加倍，OX40激动剂联合治疗头颈部鳞状细胞癌2期研究 畅溪制药申请上市布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅳ）胶囊型 抗胶质瘤新药，施维雅伏昔尼布片申请国内上市 急性髓系白血病首选维持治疗方案，施贵宝申请阿扎胞苷片上市 降脂药独家剂型，万泰元匹伐他汀钙口崩片获批 科伦博泰芦康沙妥珠申请联合帕博利珠一线治疗晚期非小细胞肺癌 金赛药业长效抗痛风炎急性发作药物伏欣奇拜单抗注射液获批 针对恶性腹水，正大天晴CD3/EpCAM双特异性抗体申请上市 黄斑变性地图样萎缩新药，安斯泰来培阿普特申请上市 首家，科笛外用局部麻药醉利多卡因丁卡因乳膏获批 正大天晴库莫西利获批一线治疗局部晚期或转移性乳腺癌 首仿成功，青峰抗癌药物CDK4/6抑制剂阿贝西利片获批上市 独家抗癫痫药物，青峰医药布立西坦注射液获批上市 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年5月13日康蒂尼药业宣布，羟尼酮胶囊的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于乙肝肝纤维化。 本次申请基于多中心、双盲、安慰剂对照3期临床试验的研究结果。该研究共纳入中国39家医院248名慢性乙型肝炎相关肝纤维化患者，入组患者按1:1的比例在恩替卡韦抗病毒治疗的基础上随机接受羟尼酮或安慰剂，治疗52周。 2025年康蒂尼的母公司Gyre Therapeutics公布了该试验的研究数据。至第52周，羟尼酮组和安慰剂组肝纤维化分期减少≥1期的比例，分别为52.85%和29.84%（P=0.0002）。在安全性方面羟尼酮组和安慰剂组严重不良事件的发生率分别为4.88%和6.45%，无患者由于不良事件，中止试验（Gyre., 2025）。 肝纤维化是指肝脏细胞外基质（即胶原、糖蛋白和蛋白多糖等）的弥漫性过度沉积与异常分布，是肝脏对慢性损伤的病理性修复反应，是各种慢性肝病向肝硬化发展过程中的关键步骤和影响慢性肝病预后的重要环节。慢性乙型肝炎是国内导致肝纤维化以及肝硬化的常见原因。 羟尼酮（Hydronidone，研发代号F351）是抗肺纤维化药物吡非尼酮（Pirfenidone）的结构衍生物。动物实验显示，对于四氯化碳诱导的肝纤维化模型，羟尼酮的抗纤维化作用优于吡非尼酮（王美玲., 2019） 推荐指数：★★★ 推荐原因：尽管国内已上市多种护肝类药物，但大多数药物抗肝纤维的证据主要基于动物实验，缺少可靠的临床研究数据支持。羟尼酮如能顺利获批，将有效填补相关市场空白。 相关阅读： 合源生物CAR-T纳基奥仑赛申请将适应症扩展至儿童 恒瑞创新药非梗阻性肥厚型心肌病2期试验中取得积极结果 疗效加倍，OX40激动剂联合治疗头颈部鳞状细胞癌2期研究 畅溪制药申请上市布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅳ）胶囊型 抗胶质瘤新药，施维雅伏昔尼布片申请国内上市 急性髓系白血病首选维持治疗方案，施贵宝申请阿扎胞苷片上市 降脂药独家剂型，万泰元匹伐他汀钙口崩片获批 科伦博泰芦康沙妥珠申请联合帕博利珠一线治疗晚期非小细胞肺癌 金赛药业长效抗痛风炎急性发作药物伏欣奇拜单抗注射液获批 针对恶性腹水，正大天晴CD3/EpCAM双特异性抗体申请上市 黄斑变性地图样萎缩新药，安斯泰来培阿普特申请上市 首家，科笛外用局部麻药醉利多卡因丁卡因乳膏获批 正大天晴库莫西利获批一线治疗局部晚期或转移性乳腺癌 首仿成功，青峰抗癌药物CDK4/6抑制剂阿贝西利片获批上市 独家抗癫痫药物，青峰医药布立西坦注射液获批上市 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。