Diallebo (Zhangjiagang) Biotechnology Co., Ltd

自2016年至今，同写意医药项目合作与交易论坛和估值班已举办多次，被业界誉为国内“医药BD黄埔军校”。应业界人士的要求，今年3月，同写意BD俱乐部将邀请专业导师、实战派总裁就医药BD交易与并购的新逻辑、新策略、新方法进行系统和全面分析与讲解。2023年，苏州生物医药产业在医疗反腐的影响下跌跌撞撞的发展。据不完全统计，2023年，苏州地区生物医药领域共发生融资事件132起，相比2022年的160起，同比下降17.50%，甚至低于2021年的140起。（注：全文数据来源于公开信息整理，不包含未公开的融资信息。因统计口径不同，如有错误或遗漏的，欢迎批评指正）图表1：2020-2023年苏州生物医药投融资事件数对比数据来源：智银全球生物医药项目库2023年，苏州生物医药领域融资总金额约为100亿元人民币左右，相比2022年200亿元人民币，同比下降约50%。并且大幅小于过去三年（2020年-2022年）200亿元的底线！自2021年以来，融资金额连续两年大幅下降。苏州生物医药行业明显进入寒冬。图表2：2020-2023年苏州投融资金额对比数据来源：智银全球生物医药项目库接下来，我们从不同维度来分析苏州生物医药产业2023年融资表现。★ 根据融资区域分析获得融资的生物医药企业有近43.18%位于苏州工业园区，该区域2023年的融资事件发生数57起，但相比于2022年融资数量减少一半，同比下降42.42%。苏州吴中区近一年的融资数量增加至20起，相比于2022的8起将近三倍，攻势凶猛，接近苏州高新区的数量。高新区的生物医药产业逐步进入收获期，苏州太仓市从2022年的1例增加至今年的7例，苏州昆山市从2022年的3例增加至今年的7例，两个地区进步颇大。但苏州其他区域与前三者差距较大，出现明显的断层现象！图表3：2022-2023年苏州各地区融资数量对比图数据来源：智银全球生物医药项目库★ 根据融资金额分析苏州工业园区2023的融资金融占苏州地区总融资金额的比例达到46%，相比于去年的62%下降16%；苏州吴中区与昆山市融资金额比例相较于2022年合计提升20%，其中本年度最高融资金额发生于苏州昆山市，该公司为泽璟生物，融资金额为12亿元人民币。图表4：2022-2023年苏州各地区融资金额对比图数据来源：智银全球生物医药项目库★ 根据融资公布时间分析总体上来看，2023年2月，3月，4月，8月的融资活动相对较为活跃。今年上半年与去年融资变化趋势相当，下半年掀起医疗反腐风暴后，融资活动明显减少。图表5：2022-2023年融资时间对比图数据来源：智银全球生物医药项目库★ 根据融资轮次分析目前主要是以A轮（含PreA轮，A+轮）为主，B轮（PreB轮，B+轮）合计占比69%，与2022年基本相同。A轮大幅增加，从37%增至52%；天使轮投资大幅减少，从18%减至11%。投资后移现象明显。图表6：2022-2023年融资轮次对比图数据来源：智银全球生物医药项目库★ 根据单个项目融资金额分析根据已披露的数据，目前主要以人民币千万级别的融资金额为主，其次是人民币1-5亿级别的融资金额。单个项目融资金额趋势与2022年基本相当。图表7：2022-2023年单个项目融资金额对比图数据来源：智银全球生物医药项目库★ 根据融资细分行业分析苏州地区生物医药目前主要还是以新药研发（39家，占29.50%）和医疗器械（39家，占29.50%）为主，近年来上游原料与仪器的融资数量也有所上升，且大部分都是医疗器械的原材料，包括医用塑料、医药自动化仪器的开发。其中，投资人更偏好于小分子药物的研发，包括核酸药物研发、痛风治疗，心血管和呼吸系统创新器械等热门领域关注度也较高。图表7：2023年融资细分行业数据来源：智银全球生物医药项目库据不完全统计，2023年共有255家机构投资苏州地区生物医药企业，较去年有所减少。其中投资次数达4次以上的机构有：元禾控股，远毅资本，领军创投，苏高新金控，北极光创投，元生创投，启明创投，毅达资本等，其中元禾控股高达8次。这些投资机构一半都是苏州本地机构，分别是元禾控股，领军创投，苏高新金控，元生创投。图表8：2022-2023投资苏州生物医药企业机构数量趋势数据来源：智银全球生物医药机构库接下来我们对各个赛道领域进行详细分析。同时，我们整理2023年全国生物医药领域投融资事件，欢迎联系我们免费获取。1苏州生物医药2023年融资排行榜近年来，随着苏州生物医药产业的快速发展，苏州地区生物医药企业的融资事件关注度不断增加。其中，2023年融资金额合计最高的十家公司分别是：泽璟制药，新元素医药，圣因生物，引航生物，关怀医疗，诺一迈尔，无双医疗，诺洁贝生物，典晶生物和博奥明赛。十家公司融资总金额合计约50亿元人民币，占比50%。其中，创新药领域融资为60%，与2022年相比基本持平，可见该领域深受投资人青睐；相比于2022年的三家医药服务商，今年的医药服务（含CXO）融资未进排行榜前列，表明投资人对医药服务（含CXO）的关注明显下降。图表7：苏州2022-2023年融资额排名前十公司对比2023年2022年数据来源：天眼查、智银资本2023年融资排名前十的公司中，共有4家公司属于苏州工业园区， 3家位于苏州吴中区，2家位于苏州高新区，融资最高的一家公司——泽璟制药位于苏州昆山市。苏州吴中区呈后起之秀，吸引着大量优秀的生物医药企业和投资机构。2创新药市场融资情况分析01创新药领域“大分子研发”融资额合计排名前三的公司分别典晶生物、博奥明赛、鑫康合生物 。三者融资额合计约5亿元人民币，占2023年全年总融资金额5%。该领域相比于2022年总融资比例减少了9%。图表8：苏州2022-2023年大分子药物研发融资额前三公司2023年2022年数据来源：天眼查、智银资本“小分子研发”排名前三的公司分别是泽璟制药、新元素医药、圣因生物。三者融资额合计约24亿元人民币，占2023年全年总融资金额24%。该领域相比于2022年的总融资比例增加了20%，有显著提升。图表9：苏州2022-2023年小分子药物研发融资额前三公司2023年2022年数据来源：天眼查、智银资本“细胞基因治疗药物研发”排名前三的公司分别是诺洁贝生物、新景智源、艾凯生物。三者融资额合计约5亿元人民币，占2023年全年总融资金额5%。该领域相比于2022年的融资金额比例相差不大。图表10：苏州2022-2023年细胞基因治疗药物研发融资额前三公司2023年2022年数据来源：天眼查、智银资本对比三个不同细分领域的融资金额，我们可以发现各领域较去年的前三名投资量都有所下降，从2022年到2023年，市场从大分子药物领域逐渐转移到小分子药物领域。对于细胞基因治疗领域的关注度与之前持平。投资者的关注点正逐渐从过去的大分子药物过渡到现在的小分子药物上，细胞基因治疗领域还在观望阶段。3医疗器械体外诊断市场融资情况分析在医疗器械体外诊断领域，融资额合计排名前十的公司分别是诺一迈尔，无双医疗，科塞尔医疗，生命盾医疗，迪亚莱博，苏州美创医疗，伯桢生物，艾玮得，麦锐克，浩微生物。融资总金额约为12亿人民币，约占2023年融资总金额的12%。相比于2022年的融资比例（17.4%）下降了5%左右。图表11：苏州2022-2023年医疗器械体外诊断领域融资额前十公司2023年2022年数据来源：天眼查、智银资本从中我们可以看到，目前市场关注度比较持续的细分领域有心血管器械、体外诊断等。4附录：融资排名前十公司简介01细分领域：代谢和炎症领域疾病的口服药物公司名称：新元素医药2023年融资总额：6亿元人名币（D轮）投资机构：新毅投资，凯泰资本，华金投资，乾道集团，达晨财智公司简介：新元素医药是一家以研发为导向的生物制药公司，主要致力于治疗代谢和抗炎领域疾病的创新药物研发。公司核心团队人员主要为来自美国和国内的资深研究人员，具有广泛且丰富的创新药物研发经验。图表12：新元素医药研发管线数据来源：新元素医药官网用于治疗痛风的创新药ABP-671是该公司目前正在研发的药物之一。ABP-671已经进入全球关键性临床，并于2023年10月完成首例患者入组。治疗急性痛风等多项适应症的创新药ABP-745正在美国开展1期临床。其他管线产品处于临床前阶段。图表13：新元素医药融资历程数据来源：新元素医药官网、天眼查未来，新元素医药将会把更多具有自主知识产权的Best-in-Class创新药推向全世界，力争造福全球更多患者。02细分领域：RNA干扰（RNAi）技术的新型小核酸药物公司名称：圣因生物2023年融资总额：8000万美元（A+轮）投资机构：腾讯投资，启明创投，临港蓝湾资本，元禾控股，元生创投，上海生物医药基金，深创投，险峰旗云，北极光创投，雅惠投资，泰福资本，泰达科投，建发新兴投资公司简介：圣因生物成立于2021年初，是一家致力于开发基于RNA干扰（RNAi）技术的新型小核酸药物的生物制药公司，在中国、美国均拥有研发中心。创始团队是核酸药物领域资深专家团队，拥有多年的核酸药物开发经验和业界前沿的技术实力。图表14：圣因生物研发管线数据来源：圣因生物官网成立至今已成功建立具有自主知识产权的全球领先的核酸药物化学修饰和肝内肝外递送技术平台，加速推进具有差异化优势的RNAi药物的研发进程，其中两款核心产品已进入临床，多个产品管线也在同步开展，覆盖心脑血管及代谢疾病、免疫介导性疾病、神经系统疾病等疾病领域。圣因生物致力于科学创新，创造出新型RNAi药物，解决全球未满足的医疗需求，造福患者及其家庭。03细分领域：聚焦合成生物学创新研究公司名称：引航生物2023融资总额：数亿元人民币（D轮）投资机构：夏尔巴投资，礼来亚洲基金公司简介：苏州引航生物科技有限公司成立于2015年，是一家专注于合成生物学技术创新的国家高新技术企业。公司从事医药健康、动物营养、动物保健及植物保护领域工业生物技术及产品的研发、生产与销售，致力于以合成生物学技术创新推动传统化学制造向生物制造转变，为全球相关企业提供生物制造的产品。公司总部位于江苏苏州工业园区，建有两大创新研发中心，分别位于苏州和美国旧金山，拥有湖南和安徽两大生产基地，员工规模近千人，研发人员近两百人，硕博比例超60%，研发投入年均增长超20%，累计申请60余项国内国外发明专利，公司自主搭建了完善的合成生物学技术平台，开发了多个革新的生物合成工艺，并实现了数个生物制造产品的千吨级产业化。公司已通过ISO9001、ISO14001及ISO45001管理体系认证，获得国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、江苏省潜在独角兽企业、江苏省工程技术研究中心等荣誉称号。图表15：引航生物融资历程数据来源：引航生物官网、天眼查未来，引航生物将持续夯实研发创新实力，扩大生产能力，健全全球营销网络体系，以合成生物学技术创新推动产业链转型升级，致力于成为一家引领工业绿色制造的国际化集团公司。04细分领域：专注血液净化、生物制药领域公司名称：关怀医疗2022融资总额：数亿元人民币（C轮）投资机构：国寿大健康基金，中金启德基金公司简介：关怀医疗，专注血液净化、生物制药领域十余年。是我国唯一一家对“膜”材料及滤器进行全产业链布局的高新科技企业。2022年，公司入选“苏州市2021年独角兽培育企业名单”。同时，关怀医疗还是中国血液净化材料行业协会理事单位、中关村血液净化协会（团标）理事单位。并与四川大学联合成立了“血液净化用高分子材料联合研究实验室”等多个实验室中心。 图表16：关怀医疗产品管线数据来源：关怀医疗官网具有十余年血液净化、医用中空纤维膜产品经验的关怀医疗未来将努力精研产品，打破垄断、不断创新。 图表17：关怀医疗融资历程数据来源：关怀医疗官网、天眼查05细分领域：再生型植入医疗器械公司名称：诺一迈尔2023年融资总额：数亿元人民币（B轮）投资机构：苏高新金控，君茂投资，鼎晖投资，博雅君子兰创投，翊翎资本，汇鼎医疗投资基金公司简介：诺一迈尔成立于2017年3月，由国家重大人才工程入选者领衔的中德科学家团队联合创办，是一家研发、生产及商业化再生型植入医疗器械的创新型企业。图表18：诺一迈尔产品管线数据来源：诺一迈尔官网公司目前设有苏州、潍坊、太仓、上海四大研发生产基地和德国弗莱堡海外实验室，已建成洁净厂房总面积超过3万平方米。公司先后引入德国弗莱堡大学、东华大学、中科院上海硅酸盐研究所等科研院所的技术，布局了实现牙周软组织增量、软骨组织再生等20项以上的植入医疗器械产品。公司产品线涵盖静电纺、3D打印、化学合成、物理构建、提取纯化、脱细胞等全球范围内组织工程领域多个主流技术路线，覆盖膜、骨、胶、剂、微球等多个产品形态，延伸到口腔、眼科、耳鼻咽喉、运动医学等多个临床科室。诺一迈尔专注于仿生器官制造制备技术，开发纳米级组织工程支架系列产品，诱导细胞定向分化与生长，激发人体再生潜能，实现复杂组织再生和器官重建，打造全方位人体4S店。图表17：诺一迈尔融资历程数据来源：诺一迈尔、天眼查未来，诺一迈尔将继续践行模量化的产品创新理念，加强与国内外知名科研机构的合作，开发出更多更卓越的产品，实现“破译再生密码，守护人类健康”的使命。06细分领域：围绕心律失常与心衰领域公司名称：无双医疗2023年融资总额：数亿人民币（B+轮）投资机构：荷塘创投，康裕资本，启明创投公司简介：无双医疗（“无双”）成立于2017年，总部位于苏州；从最初1个5平方米的办公室，2个人开始，至今，已在北京和美国尔湾市、明尼阿波利斯市设有研发、实验与生产中心；中国团队超过90人，美国团队超过30人。无双汇聚了中国和美国，在电子、芯片、软件、结构、工艺、临床医学、数字医疗、等领域超过100名专业人才，组成了一支在产品研发、质量控制、注册申报和企业管理等方面的具备高水平的专业团队。成立至今，无双已与中美50多位产业界与医学界知名专家建立了合作关系。无双中国团队成员分别来自美敦力、雅培、苹果、飞利浦、西门子、等知名公司，拥有深厚的医疗背景。无双中国公司已经与阜外医院等多个医院，以及复旦大学等多个学校开展了合作。无双美国团队成员，超过一半拥有者15-30年起搏器领域的工作经验：有美国生物医学工程（BME），结构工程（ME）的院士（fellow），和IEEE的高级会员等。美国子公司与密歇根大学、圣母大学、匹斯堡大学等多个机构保持着项目合作关系，并已经在公开平台发表多篇文章。图表18：无双医疗产品管线数据来源：无双医疗官网无双围绕心律失常与心衰领域，在筛查、诊断、治疗、监测的方向上，开发与正在开发从心脏病筛查、可穿戴心肺监测、心律监测、远程随访系统、无双云平台、心电记录仪、心脏起搏器、心脏除颤器、以及其它各类起搏/除颤导线等多个产品，覆盖了从植入、可穿戴、数字医疗、到AI等多个领域。图表19：无双医疗融资历程数据来源：无双医疗、天眼查07细分领域：细胞基因治疗领域公司名称：诺洁贝生物2023年融资总额：4000万美元（B轮）投资机构：北极光创投，苇渡资本，领军创投，上海生物医药基金，中鑫资本，广大汇通，德同资本公司简介：诺洁贝是一家2020年3月成立的基因治疗公司，坐落于苏州生物医药产业园。公司已建立起从早期研发到工艺开发，再到生产、质量控制的全链条人才体系。图表20：诺洁贝生物产品管线数据来源：诺洁贝生物官网公司主要采用自主独特的“一靶两弹”技术平台，针对显性负相关遗传性疾病开发突破性的基因治疗药物，比如肌萎缩侧索硬化（ALS，渐冻症），X连锁的视网膜色素变性等。图表21：诺洁贝生物融资历程数据来源：诺洁贝生物、天眼查08细分领域：眼科疾病治疗和医美再生医学公司名称：典晶生物2023年融资总额：4000万美元（B轮）投资机构：元禾控股，广州越秀产业基金，千骥资本，本草资本公司简介：典晶生物拥有基于多靶点蛋白/抗体药物开发的眼科疾病治疗以及基于重组胶原蛋白技术的医美/再生医学两大平台。图表22：典晶生物产品管线数据来源：典晶生物官网典晶生物成立于2020年初，管理层团队在制药和医疗器械领域拥有丰富的全球产品开发经验。公司总部、研发中心和GMP生产厂房位于中国苏州 BioBAY，美国子公司位于加利福尼亚州的硅谷中心。公司在苏州 BioBAY 建立了最先进的研发中心和两个已投入使用的 GMP 生产设施。研发中心用于基础科学研究、药物开发、配方研制以及CMC研究，用以支持在中国和美国的新药（IND）和医疗器械上市前批准（PMA）。两个GMP 生产设施分别生产全长三螺旋重组 III 型人胶原蛋白及医美/再生医学医疗器械产品。图表23：典晶生物融资历程数据来源：典晶生物、天眼查09细分领域：创新生物大分子药研发商公司名称：博奥明赛（Biomissile）2023融资总额：2亿人民币（B轮）投资机构：复健资本，科泉基金公司简介：Biomissile使命的核心是坚持全人类结构域抗体（UDABTM）对抗疾病的潜力。该公司专注于发现和开发多特异性治疗抗体，特别是针对缺乏有效治疗的疾病。公司尖端的全人类抗体发现和优化平台使其能够快速生产出具有特殊可开发性的多特异性抗体。图表22：博奥明赛产品管线数据来源：博奥明赛官网公司的业务遍及上海（研发中心）、苏州（GMP设施）和波士顿（BD和临床试验）三个地点，具有推动该领域创新的战略地位。Biomissile拥有五项专有的抗体发现和优化平台技术：1） 全人类结构域抗体展示平台（UDABTM）2） 基于全人类结构域抗体的多特异性平台（UDAB-MTM）3） 全人类噬菌体展示平台（U-PhageTM）4） 全人类酵母展示平台（U-YeastTM）5） 全人类哺乳动物展示平台（U-MammTM）在公司的最新突破中，他们率先开发了一种可吸入技术，旨在安全有效地将UDABTM分子输送到呼吸系统和肺部。这标志着朝着强化治疗方式迈出了重要一步。图表23：博奥明赛融资历程数据来源：博奥明赛、天眼查10细分领域：实体瘤TCR-T细胞治疗药物研发商公司名称：新景智源2023融资总额：2亿人民币（A+轮）投资机构：同高投资，元禾原点，领军创投，泰福资本，中鑫资本，远毅资本公司简介：新景智源生物科技（苏州）有限公司成立于2020年，由多位具有丰富学术与产业经验的海归博士共同创办，是一家专注于开发实体瘤TCR-T免疫细胞治疗药物、研发临床技术和转化的创新型公司。图表24：新景智源产品管线数据来源：新景智源官网新景智源依托多年专业积累与技术创新，开发出超高灵敏度的靶点-TCR发现+验证平台，解决了TCR-T行业发展的瓶颈，并建立了全球最大的靶点-TCR特异性配对数据库，大大扩展了实体瘤患者的治疗靶点和可选方案，使得TCR类药物的开发从“大海捞针”变得“有章可循”。图表23：新景智源融资历程数据来源：新景智源、天眼查附表1：2023年苏州地区部分投融资事件资料整理：智银资本更多优质内容，欢迎关注↓↓↓

九月第二周，天气渐渐转凉，资本寒冬也显得愈发肃杀。恒瑞医药忽然解散子公司瑞石生物，对于众多忧心被裁员医药人无疑又是一记当头棒喝；斯微生物及创始人李航文被限制高消费，令其前段时间转型CDMO的宣告显得有种溺水者抓稻草的无奈……而信达生物的配股，更让其前景蒙上了一层阴影。据信达生物2023年半年报披露的信息，其账上还有约80亿人民币的现金储备，按理说不需要“低位配股”。这一行为，要么是对未来股价缺乏信心，要么是对融资前景缺乏信心，而两者之间其实也具有不小的相关性。9月14日，国家医保局公布2023年1-7月基本医疗保险和生育保险运行情况。各项指标中，支出的增长率都远远快过收入的增长率。巧妇难为无米之炊，在资金紧张的大背景下，创新药企翘首以待的支付端改革恐怕很难发生。而令众多医药人伤感的，还是杨森品牌就此成为了历史：9月14日，强生宣布更新品牌，旗下医疗科技和制药两大业务将整合至强生（Johnson & Johnson）名下，制药部门杨森将更名为强生创新制药，医疗科技部门则保持不变。在杨森之前，还有惠氏、先灵等医药品牌消失，所有这些名字的背后，都是一段不能磨灭的医药往事。本周还有哪些大事发生？政策动态国家卫生健康委：猴痘9月20日起纳入乙类传染病管理9月15日，国家卫生健康委发布公告，根据《中华人民共和国传染病防治法》相关规定，自2023年9月20日起将猴痘纳入乙类传染病进行管理，采取乙类传染病的预防、控制措施。国家医保局公布2023年1-7月基本医疗保险和生育保险运行情况9月14日，国家医保局公布2023年1-7月基本医疗保险和生育保险运行情况。2023年1-7月，基本医疗保险基金（含生育保险）总收入18611.60亿元，同比增长8.8%。其中职工基本医疗保险基金（含生育保险）收入12875.66亿元，同比增长12.8%。城乡居民基本医疗保险基金收入5735.94亿元，同比增长0.9%。基本医疗保险基金（含生育保险）总支出15528.66亿元，同比增长19.3%，职工基本医疗保险基金（含生育保险）支出9750.55亿元，同比增长20.1%。生育保险基金待遇支出616.42亿元。城乡居民基本医疗保险基金支出5778.11亿元，同比增长17.9%。第四批高值医用耗材国家集采启动9月14日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，明确将进行国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购。本次集中带量采购产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材。增材制造技术（即3D打印类）产品可自愿参加。这意味着第四批高值医用耗材国家集采即将启动。自2020年起，国家医保局已累计完成三批高值医用耗材国家带量采购，包括冠脉支架、骨科人工关节和骨科脊柱类耗材，集采后相关产品平均降价超过80%。国家医保局：到2023年底前医保基金初步实现全国智能监控“一张网”9月13日，国家医保局印发了《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，到2023年底前全部统筹地区上线智能监管子系统，智能审核和监控数据准确上传国家医保信息平台，全面开展经办智能审核，规范定点医药机构服务行为，加强协议处理与行政监管、经办核查与行政执法的衔接，初步实现全国智能监控“一张网”。大型制药强生宣布品牌更新9月14日，强生宣布更新品牌，旗下医疗科技和制药两大业务将整合至强生（Johnson & Johnson）名下，其中制药部门杨森将更名为强生创新制药，医疗科技部门则保持不变。相关阅读：世间再无“杨森”华东医药：全资子公司获得HDM1002片药物临床试验批准通知书9月14日晚，华东医药（000963）发布公告，全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的HDM1002 片临床试验申请获得批准。该药物用于超重或肥胖人群的体重管理。HDM1002片是由杭州中美华东制药有限公司自主研发并拥有全球知识产权的1类化药新药，是具有口服活性的GLP-1受体小分子完全激动剂。今年5月，HDM1002片用于治疗成人2型糖尿病的临床试验申请先后获得NMPA和美国FDA批准；6月，中美华东完成向CDE递交HDM1002片的临床试验申请，并于近日获得NMPA批准，同意本品在成人超重/肥胖患者中开展临床试验。强生特立妥单抗上市申请拟纳入优先审评9月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson & Johnson）申请的特立妥单抗注射液上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：单药治疗用于既往接受过至少三种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。公开资料显示，特立妥单抗（teclistamab）是一款靶向BCMA和CD3的“first-in-class”双特异性抗体疗法，已在欧盟和美国获批上市，并在中国被纳入突破性治疗品种，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。在海外，特立妥单抗曾获得美国FDA授予治疗多发性骨髓瘤的突破性疗法认定，并获欧洲药品管理局（EMA）颁发的优先药物资格（PRIME）。该药已分别于2022年8月和10月在欧盟和美国获批上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。礼来中国人事变动9月14日，礼来中国宣布了一项糖尿病事业部和抗肿瘤事业部的人事变化，自10月1日起，现任糖尿病联盟事业部代理负责人苑平被任命为糖尿病Portfolio事业部全国执行销售总监，由现任肿瘤Portfolio事业部负责人刘爱华接任糖尿病联盟事业部负责人，两人均直接汇报给礼来中国糖尿病事业部副总裁蒋逸飞。中国医药副总经理辞职9月13日，中国医药发布公告称，董事会收到袁精华辞去副总经理的书面报告：因工作调整原因，袁精华申请辞去公司副总经理职务。截至本公告披露日，袁精华未持有公司股票。辞任公司副总经理后，袁精华将继续担任公司董事会秘书职务。同仁堂国药CEO离职9月12日晚间，同仁堂国药发布公告，林曼由于私人事务，已辞任公司执行董事、首席运营官、竞争执行委员会成员，根据香港联合交易所有限公司证券上市规则，自2023年9月12日起生效。生物科技斯微生物及创始人李航文被限制高消费9月14日，上海市浦东新区人民法院网显示，在与上海多宁生物科技有限公司买卖合同纠纷一案中，斯微（上海）生物科技有限公司（以下简称“斯微生物”）未按执行通知书指定的期间履行生效法律文书确定的给付义务，斯微生物及斯微生物法定代表人李航文被限制高消费。相关阅读：斯微生物及创始人李航文被限制高消费恒瑞医药解散子公司瑞石生物9月14日晚，有市场传言称，恒瑞医药将旗下子公司瑞石生物全部解散，已经“把公章收走，账户冻结，员工给予N+1赔偿”。有媒体向瑞石生物服务商处求证，获知该消息属实。资料显示，瑞石生物成立于2018年，是恒瑞医药的非全资子公司，间接持股比例为81.63%，创始人为王敏，董事长为恒瑞医药董事长孙飘扬。瑞石生物体量不大，仅百来名员工，对恒瑞而言影响有限。此外，其JAK1抑制剂SHR0302强直性脊柱炎新药上市申请刚获受理，其他适应症研发仍在正常进行，预计不会受到影响。今年6月，瑞石生物向NMPA提交了SHR0302（硫酸艾玛西替尼片）用于治疗中重度特应性皮炎的上市许可申请并获受理。8月，恒瑞医药发布公告称，“因申报策略调整，瑞石生物主动撤回该适应症的药品注册申请，后续公司会根据调整后的计划尽快重新递交。”Moderna宣布流感疫苗mRNA-1010三期临床试验取得成功9月14日，生物制药公司Moderna Therapeutics宣布，与传统流感疫苗相比，公司的流感疫苗mRNA-1010在三期临床试验中对四种流感病毒产生了更强的免疫反应，这为其在美国获批提供了支持。在一项单独的研究中，该公司发现其疫苗甚至优于赛诺菲的高剂量流感疫苗。此外，肌肉疼痛、头痛、疲劳、疼痛和肿胀是mRNA-1010最常见的副作用，与之前的试验结果基本一致。元羿生物超2.6亿美元引进新药申报上市9月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Marinus Pharmaceuticals和元羿生物（Tenacia Biotechnology）等公司递交了加奈索酮口服混悬剂的新药上市申请。公开资料显示，加奈索酮是一款靶向GABAA受体的阳性别构调节剂，元羿生物通过一项超2.6亿美元的合作获得了其在大中华区开发和商业化的独家权利。日前，加奈索酮口服混悬剂已被CDE拟纳入优先审评，用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症（CDD）患者癫痫发作。2022年11月，元羿生物与Marinus公司达成合作，获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发和商业化加奈索酮某些制剂的独家权利，包括口服和静脉注射制剂，以及未来下一代制剂或前药的首次谈判权。根据协议，Marinus公司将获得1000万美元的预付费，并有资格获得高达2.56亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及中国净销售额的两位数分级特许权使用费。诺诚健华SHP2抑制剂ICP-189联用EGFR抑制剂伏美替尼获批临床9月14日，生物医药高科技公司诺诚健华宣布，新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189联用针对表皮生长因子受体（EGFR）突变的口服EGFR激酶抑制剂伏美替尼在中国获批开展临床试验。ICP-189是诺诚健华为了治疗实体肿瘤而开发的一种高选择性的口服SHP2变构抑制剂，可用作单药疗法或和其他抗肿瘤药的联合疗法。在剂量爬坡研究中，剂量已增至120 毫克，未观察到剂量限制性毒性（DLT），显示出良好的PK和安全性。ICP-189单药治疗观察到初步疗效，20 毫克剂量队列中，1名宫颈癌患者部分缓解。海思科递交神经痛新药新适应症上市申请9月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，海思科药业神经痛新药HSK16149胶囊新适应症申报上市并获得受理。根据海思科2023年半年度报告，HSK16149此前已递交“糖尿病周围神经痛”适应症的新药上市申请，针对“带状疱疹后神经痛”适应症已完成3期临床试验，将于近期递交上市申请。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前海思科已完成多项HSK16149的临床试验。其中一项是评估HSK16149胶囊治疗中国带状疱疹后神经痛患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的3期研究。英派药业PARP1抑制剂在美国获批临床9月12日，英派药业宣布，由其自主研究发现、与Eikon Therapeutics合作开发的PARP1选择性抑制剂IMP1734已获得美国FDA的临床试验许可，并将于2023年第四季度开展临床1期研究。今年6月，英派药业与Eikon Therapeutics共同宣布双方就IMP1734及其他PARP1选择性抑制剂签订独家授权及合作协议。根据协议，Eikon公司获得除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化的权利。据英派药业新闻稿介绍，IMP1734的1期临床研究预计将于2023年第四季度在美国和其他地区启动。此外，英派药业与Eikon Therapeutics已计划启动一项脑渗透PARP1候选化合物的IND-enabling研究，将在完成研究和通过评审后进入1期临床试验。丽珠医药抗精神病药物申报上市9月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，丽珠医药全资附属公司丽珠微球申报的注射用阿立哌唑微球上市申请已获得受理。根据丽珠医药早前发布的新闻稿，注射用阿立哌唑微球主要用于治疗成人精神分裂症，每月注射一次。阿立哌唑是一种新型的非典型抗精神病药物，主要用于治疗精神分裂症等精神疾病。它是D2受体和5-HT1A受体的部分激动剂，也是5-HT2A受体的拮抗剂，具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点，适用于精神分裂症患者的全病程长期治疗。丽珠微球的注射用阿立哌唑微球是阿立哌唑的长效缓释制剂，每个月注射1次。对于常见的精神分裂症患者反感服药的问题，长效注射剂可降低给药频次，改善患者用药的依从性。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前丽珠微球的注射用阿立哌唑微球已完成两项1期临床试验，其中一项是该产品与长效阿立哌唑微晶在中国精神分裂症患者中多剂量、不同给药间隔、多次给药的药代动力学对比临床研究，另一项是评估该产品在中国精神分裂症患者中单次给药的药代动力学特征及安全性、耐受性的多中心、开放性临床研究。资本市场迪亚莱博完成近亿元A轮融资近日，迪亚莱博（张家港）生物科技有限（简称“迪亚莱博”）宣布完成A轮近亿元人民币战略融资。此次融资由长江国弘领投，树兰俊杰资本、张家港金茂创投、张家港人才一号基金、张家港智慧创投跟投。所募集资金将用于新产品研发、产能提升和加速临床试验，为临床提供完整的自免和神经系统疾病实验室检测项目、实现国际化战略提供强劲保障。迪亚莱博成立于2016年，致力于自身免疫性疾病和神经系统疾病的实验室检测产品的研发，在上海和江苏张家港分别设有研发中心，为国内极少数掌握自身抗体与神经系统标志物实验室检测产品核心原料及技术的生产商之一。益诺思科创板IPO申请获通过，国药集团或将再添一上市公司9月14日，益诺思科创板IPO申请获通过。益诺思于2010年成立，是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。2017年，益诺思完成股份制改革，正式创立上海益诺思生物技术股份有限公司，作为一家以提供生物医药非临床研究服务为主业的（CRO）企业，其主要采购项目为实验用猴。这也意味着，国药集团将坐拥十家上市公司，包括国药控股、国药一致、国药股份三大流通上市公司，中国中药、太极集团两大中药上市公司，天坛生物、卫光生物两大血制品公司，以及现代制药作为化药工业龙头上市公司和九强生物作为体外诊断龙头上市公司，在此基础上，又即将延伸到益诺思作为CRO领域龙头上市公司。相关阅读：国药集团版图大战！CRO平台冲刺IPO，集齐10家上市公司后，这家巨无霸如何“亮剑”？信达生物拟配售6800万股新股，净筹约23.568亿港元9月12日，信达生物公布，公司拟透过配售代理向不少于六名承配人配售6800万股新股，占扩大后股本约4.22%，每股配售股份34.92港元，较2023年9月11日收市价每股38.30港元折让约8.83%。假设全部配售股份获悉数配售及认购，募资约23.746亿港元，净筹约23.568亿港元，其中约60%用于加速全球管线的多项优先临床前及临床计划的研发，包括但不限于开展多区域临床试验，以及建设全球基础设施及设备；约30%用于开发、营销及商业化IBI362（玛仕度肽），一种治疗糖尿病及肥胖的GLP-1R/GCGR双激动剂及潜在临床阶段最佳候选药物。风险提示长药控股收到山东证监局警示函长江医药控股股份有限公司(300391.SZ)于2023年9月13日收到中国证券监督管理委员会山东监管局下发的《关于对长江医药控股股份有限公司及李金凤、罗明、宁潞宏出具警示函措施的决定》（【2023】72号）。长药控股公告显示公司在2022年至2023年信息披露方面存在违规事实，1、未按规定及时披露公司重大诉讼、仲裁事项；2、未按规定及时披露公司重大债务逾期事项。具体包括：2021年5月20日至2023年5月9日期间，公司共发生25起诉讼、仲裁案件，自2022年4月2日即触及重大诉讼、仲裁事项的临时报告披露标准，但未及时披露；2023年，公司存在重大债务到期未清偿的情形，合计金额超过公司最近一期经审计净资产（归属于母公司所有者权益）绝对值的20%，公司未及时履行信息披露义务。上月31日，深交所也曾向长药控股下发半年报问询函，要求说明公司应收账款坏账准备计提是否合理、充分，是否存在通过计提坏账准备调节公司利润的情形。公开信息显示，公司董事兼总经理罗明被法院列为失信被执行人。《合规新观察》认为：证监会等资本市场主管单位强调资本市场是信息市场，信息披露真实、准确、完整、及时、公平是投资者投资决策的依据，是资本市场健康发展的重要基础。损害资本市场“三公”原则和投资者合法权益，是证券监管执法重点。各公司及控股股东、实际控制人、董监高人员等“关键少数”应学法尊法守法，给投资者一个公开透明真实可信的公众公司。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 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动脉网独家获悉，迪亚莱博（张家港）生物科技有限（简称“迪亚莱博”）宣布完成A轮近亿元人民币战略融资。此次融资由长江国弘领投，树兰俊杰资本、张家港金茂创投、张家港人才一号基金、张家港智慧创投跟投。所募集资金将用于新产品研发、产能提升和加速临床试验，为临床提供完整的自免和神经系统疾病实验室检测项目、实现国际化战略提供强劲保障。迪亚莱博成立于2016年，致力于自身免疫性疾病和神经系统疾病的实验室检测产品的研发，在上海和江苏张家港分别设有研发中心，为国内极少数掌握自身抗体与神经系统标志物实验室检测产品核心原料、核心技术的生产商之一。迪亚莱博将诺奖技术“点击化学”应用于抗心磷脂抗体等检测试剂盒的制备，并获得国家发明专利授权。目前已完成近百项自免和神经系统疾病实验室检测产品的开发，取得40多张化学发光产品注册证，更取得多张单人份、快速、定量检测自免产品注册证，填补国内外空白，为自身抗体在各级实验室、临床的快速定量检测起到了积极作用。近日，迪亚莱博顺利取得了七张自免试剂的二类医疗器械注册证据了解，迪亚莱博团队持续攻关神经信号通路涉及的跨膜受体蛋白，离子通道蛋白，小分子跨膜传递转运蛋白的表达和纯化的前沿技术，填补神经系统自身免疫病实验室检测核心原料的市场空白。研发中的高灵敏神经系统疾病检测系统更将突破“血脑屏障”的灵敏度限制（fg/mL），实现血液样本的神经系统标志物检测，可广泛应用于神经系统自身免疫病、脑血管疾病、神经性创伤和神经系统退行性病变的早期诊断与疗效监测。关于本轮融资，迪亚莱博创始人顾悦表示：本轮融资得到专业投资机构长江国弘和树兰俊杰以及张家港金茂创投、人才母基金和智慧创投等当地产业基金的充分信任。迪亚莱博致力于深耕自身免疫疾病和神经疾病实验室检测产品的研发和生产，为临床提供商品化、可定量、自动化、高灵敏度的实验室检测产品，助力以往难以识别和鉴别的疾病得以诊断，确定病因和发病机制。长江国弘投资总监余波杰表示：迪亚莱博是国内少数掌握自免核心原料和技术的生产商，有望在常规自免和神经系统疾病领域打破原料和检测试剂进口垄断，解决传统检测方法操作复杂、无法精准定量甚至无法提供有效诊断结果等临床痛点。更为难得的是公司团队技术研发和产品商业化能力兼备，拥有丰富的市场推广和产品销售经验。长江国弘以优化资源配置，助力企业成长，培育具备国际竞争力的行业领袖为使命，本次有幸与迪亚莱博合作，期待与公司共同成长，见证公司产品不断解决未被满足的临床需求，造福患者和社会，成为行业领先的优秀企业。关于长江国弘上海长江国弘投资管理有限公司是一家专注于私募股权投资的专业管理机构。自2012年成立伊始，公司即矢志成为值得投资人托付，为投资企业创造价值，持续为投资人创造合理回报的精品投资管理机构。长江国弘以优化资源配置，助力企业成长，培育具备国际竞争力的行业领袖为使命，深耕医疗健康、智能制造和数字技术三大领域。基金投资的企业中，包括双环传动、郑煤机、步长制药、隆盛科技、威唐工业、药石科技、捷安高科、皓元医药、心玮医疗、零点有数、优宁维、禾川科技、荣信文化等多家企业均已实现成功上市。关于树兰俊杰树兰俊杰资本由树兰医疗早期投资人和创始团队共同发起组建，在全球范围内以临床资源服务于医学科技产业转化。基金聚焦精准诊断、创新疗法、科研服务三大临床应用场景，专注于医学技术与生命科学领域高增长潜力的早期项目投资。2017年首支基金设立至今，在数字技术、组学技术、基因技术、细胞技术、材料技术等临床转化领域支持了三十余家初创企业早期发展的快速成长，累计项目估值超过百亿。关于张家港金茂创投张家港金茂创投是张家港创新投资集团有限公司下属的投资平台。集团以赋能产业经济、实施资本撬动、推动机制创新为目标，以助力科技产业创新集群发展为使命，聚焦张家港市“4+4”重点产业链，构建全生命周期科技产业投资体系，打造多元化产业金融生态，优化投资结构，提升投资能级，赋能区域科技产业创新发展，引领区域产业转型升级。主业聚焦科技招商、科技产业园区建设运营、科技创新载体建设运营、科技金融服务、私募股权投资、风险投资管理等业务，通过市场化、专业化、品牌化运作，搭建一流的科技产业创新投资平台关于张家港人才一号基金张家港人才一号基金是第一支由苏州市属国企与地方政府成立的人才基金，总规模15亿元，其中首期规模2.5亿元，由苏州资产管理有限公司、苏州市农发集团和张家港市级、区镇板块共同发起设立。将链接更多的社会资本和项目资源，集聚更多的人才项目和科技招商项目，为港城创新集群的建设加速赋能！关于张家港智慧创投张家港保税区智慧创业投资有限公司紧紧围绕保税区科技产业化中心任务，积极开展投融资服务，助推科技、人才企业加速产业化和资本化进程，投资范围覆盖“新材料、新能源、新装备、新经济”等保税区重点扶持的行业领域，已逐步发展成为张家港保税区科技孵化板块的投融资平台。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台