Lonza Guangzhou Nansha Ltd.

01 从实验到临床：PBMC/T细胞扩增，原材料是“第一道门槛” 在细胞与基因治疗（CGT）领域，高度依赖生产过程中符合cGMP标准的高质量原材料。从概念验证、工艺放大到IND申报，体外扩增体系的稳定性、可重复性与合规性，往往决定了项目能否真正走向临床。 临床级CGT产品开发面临的挑战： 培养基成分复杂、批次差异大 动物源或异源因子带来潜在合规风险 不同细胞因子组合导致表型差异不可控 小试可行，放大后细胞质量下降 如何在保证扩增效率的同时，获得更优的细胞表型，并满足cGMP合规要求？ 02 CGT的标准化体外扩增解决方案 基于临床级CGT生产需求，Lonza构建了一套适用于PBMC及富集T细胞的体外扩增体系：TheraPEAK® X-VIVO® 15培养基+TheraPEAK® AmpliCell® GMP级细胞因子 数据展示 1 PBMC在X-VIVO 15培养基中的扩增效果 ▲ 图1.1  PBMC体外扩增的实验流程 细胞：PBMC（来源于3个不同的健康供体） 培养基：TheraPEAK® X-VIVO®15培养基+5%人血清 因子条件：单独使用100 IU/mL的TheraPEAK® AmpliCell® IL-2，或联合使用10 ng/mL的TheraPEAK® AmpliCell®IL-7和10 ng/mL的TheraPEAK® AmpliCell®IL-15 激活试剂：CD3/CD28可溶性抗体试剂 培养条件：细胞在Day0接种在T瓶中，加入激活试剂；在特定的时间点转入更大的方瓶中，添加完全培养基，并在Day10收获 ▲ 图1.2 外周血来源的PBMC的体外培养 结果：（A）在Day10，对来自3位健康供体的细胞活力进行评估，结果表明在整个培养过程中细胞始终保持高活力的健康状态。（B）实现高倍数扩增，同时Tscm表型的T细胞占比较高。（C）在IL-2条件下或IL-7+IL-15共同培养下，观察到T细胞特异性标志物占比具有可比性。研究中使用CD45RO和CD45RA来定义记忆表型。 2 富集后T细胞在X-VIVO 15培养基中的扩增效果 ▲ 图2.1  富集CD3+T细胞体外扩增的实验流程 细胞：富集CD3+T细胞（来源于3个不同的健康供体） 培养基：TheraPEAK® X-VIVO®15培养基+5%人血清 因子条件：单独使用100 IU/mL的TheraPEAK® AmpliCell®IL-2，或联合使用10 ng/mL的TheraPEAK® AmpliCell®IL-7和10 ng/mL的TheraPEAK® AmpliCell®IL-15 激活试剂：CD3/CD28可溶性抗体试剂 培养条件：细胞在Day0接种在T瓶中，加入激活试剂；在特定的时间点转入更大的方瓶中，添加完全培养基，并在Day10收获 ▲ 图2.2富集CD3+ T细胞的体外培养 结果：（A）在Day10，对来自3位健康供体的细胞活力进行评估，结果表明在整个培养过程中细胞始终保持高活力的健康状态。（B）实现高倍数扩增，同时Tscm表型的T细胞占比较高。（C）在TheraPEAK® AmpliCell®IL-2条件下或TheraPEAK® AmpliCell®IL-7+IL-15共同培养下，观察到T细胞特异性标志物占比具有可比性。研究中使用CD45RO和CD45RA来定义记忆表型。 03 TheraPEAK® GMP级原材料体系优势 TheraPEAK® X-VIVO®15培养基 无血清、无异源、化学成分明确的培养基，性能优越、稳定性好；可支持外周血单个核细胞（PBMC）及富集T细胞的扩增。扩增后的T细胞适用于多种体外研究，如细胞与基因治疗药物的制备、药物活性检测等。 TheraPEAK® AmpliCell®细胞因子 GMP级、无动物源成分、无异源成分，该细胞因子在人源细胞系中表达，可产生天然、正确的人源化翻译后修饰。TheraPEAK® AmpliCell®细胞因子的生产符合USP、EP及WHO标准，可保障安全性、一致性和可重复性。 产品货号推荐 产品名 货号 TheraPEAK® X-VIVO® 15培养基 BEBP02-054Q TheraPEAK® AmpliCell® IL-2 AC-HU02-10GMP AC-HU02-100GMP AC-HU02-1GMP TheraPEAK® AmpliCell® IL-7 AC-HU07-10GMP AC-HU07-100GMP AC-HU07-1GMP TheraPEAK® AmpliCell® IL-15 AC-HU15-10GMP AC-HU15-100GMP AC-HU15-1GMP 若您需进一步了解TheraPEAK® X-VIVO® 15培养基 和TheraPEAK® AmpliCell® Cytokines技术参数、 应用案例等 请扫描下方二维码了解详情 备注：以上数据来自Lonza Specialized Modalities内部的Application Note. Lonza Bioscience技术支持公共邮箱已开通， 如果您在产品使用的过程中遇到任何问题， 请发送至 techsupport.bioscience.china@lonza.com 我们的技术专家将及时为您解答。 关于龙沙 关于龙沙集团 作为全球领先的CDMO企业，龙沙始终专注于为医疗健康领域提供全方位解决方案。我们拥有约18,500名员工，凭借分布于五大洲的国际化布局，与制药及生物技术领军企业深度合作，将突破性科研成果转化为具有临床价值的创新疗法。通过尖端科学、智能技术及精益生产的整合，龙沙持续助力合作伙伴将挽救生命与提升健康的治疗方案惠及全球病患。2024年，龙沙集团销售额达66亿瑞士法郎，核心业务EBITDA达19亿瑞士法郎。如需了解更多信息，请访问www.lonza.com 关于龙沙中国 龙沙总部位于瑞士巴塞尔，1995年进入中国市场，目前在广州、苏州、上海等地已设立生产基地与办事处。龙沙始终致力于为众多客户提供卓越的医疗解决方案，从生物技术和制药公司，到学术机构及政府部门。业务涵盖生物制药和小分子活性药物成分的定制开发生产（CDMO）、创新胶囊、健康原料、细胞基因疗法/抗体药研发、生产及生命科学研究解决方案等。凭借技术创新、丰富的法规专业知识及全球生产网络，龙沙将一如既往地为客户提供改善健康和治疗疾病的创新解决方案，进而惠及中国及世界各地的人民。详情请查看www.lonza.com.cn 上下滑动查看更多信息 请关注Lonza Bioscience官方账号 欲了解更多龙沙业务信息 欢迎关注以下业务公众号

Lonza于2025年12月11日宣布，Lonza Cocoon®自动化细胞治疗制造平台已获得美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评价与研究中心（CBER）授予的先进制造技术（Advanced Manufacturing Technologies, AMT）指定。该指定认可了 Cocoon®平台在支持稳健、可重复且符合GMP要求的细胞治疗生产方面的能力，并有助于降低监管不确定性、促进创新细胞治疗技术的临床转化。 FDA的AMT项目旨在推动创新制造技术的采用，以提升药品质量、增强供应链可靠性并提高监管效率。通过AMT指定，Lonza及其客户可在基于Cocoon®平台的细胞治疗项目中，与FDA开展更早且更频繁的技术与监管沟通，从而支持更高效的开发和审评路径。 ONE 自动化平台支撑多样化CAR-T制备策略 ▼ 在获得AMT指定的同时，Lonza也持续通过多种应用场景验证Cocoon®平台在CAR-T细胞治疗制备中的灵活性与可扩展性。Cocoon®平台是全封闭自动化的细胞治疗制备系统，可在单一设备内完成T细胞分选、激活、基因修饰、扩增与收获等关键步骤，减少人工操作并提升工艺一致性。 基于该平台，Lonza已完成了一条端到端全自动化的CAR-T制备工艺，可使用全化学成分的无血清培养基TheraPEAK® T-VIVO®完成从起始细胞到最终细胞治疗产品的制备，同时保持高细胞活率、稳定扩增能力以及良好的功能表型，其自动化工艺为常规CAR-T项目的工艺开发、IND申报支持性研究以及后续放大生产提供了可靠基础。 TWO 支持CD4/CD8 分选的快速CAR-T制备 ▼ 除常规自动化制备路径外，Cocoon®平台还支持集成CD4⁺与CD8⁺T细胞分选的快速CAR-T制备工艺，以满足对制备周期和产品定制化有更高要求的应用场景。在该快速制备（Rapid Manufacturing, RM）流程中，平台将T细胞富集、激活、基因转导和最终产品收获整缩短至3天，显著缩短整体制备时间。 应用数据显示，该快速CAR-T工艺可在完成CD4⁺/CD8⁺T 细胞选择后，使用X-VIVO® 15生成具有高纯度、高回收率的CAR-T细胞终产品，通过极短制备周期内以保持良好的记忆表型特征和功能表现。所得CAR-T细胞在体外肿瘤模型中展现出稳健的CAR介导杀伤活性和细胞因子响应，同时在冷冻保存与复苏后仍维持良好的活性与扩增潜力。这一能力为探索缩短CAR-T工艺时长时间、降低制备成本以及支持个性化制备策略提供了新的技术选择 。 THREE 面向未来的细胞治疗制备平台 ▼ Lonza个性化治疗部门VP Adam Bryan表示：“FDA授予Cocoon®平台AMT指定，是对其作为自动化细胞治疗制备系统的重要认可。通过在Cocoon®平台上支持稳健的常规CAR-T工艺和更具前瞻性的快速制备工艺，我们希望帮助客户在降低风险与成本的同时，更高效地将创新疗法带给患者。” 凭借其高自动化、高灵活性和高扩展性的设计，Cocoon®平台正成为支持细胞治疗从工艺开发到临床与商业化生产的重要基础设施，为细胞与基因治疗行业的持续创新提供支撑。 想要获取上述相关文章以及了解更多Cocoon®自动化细胞治疗生产平台的信息，欢迎扫描下方二维码 补充信息 Lonza的Cocoon®平台技术受Lonza Group Ltd或其关联公司所拥有的专利和/或专利申请权保护。所有商标均归Lonza Group Ltd及其关联公司（单独或统称为“Lonza”）所有，并已在美国、欧盟和/或瑞士注册，或依据普通法使用；部分商标亦可能归第三方所有，仅用于信息说明目的。 用户自行承担产品使用和操作过程中产生的所有风险。Lonza致力于提供准确且最新的信息，但不就信息的准确性、完整性，或产品的使用和操作作出任何明示或暗示的陈述或保证。Lonza可在任何时间不经通知修改本说明内容，且不承担更新相关内容的责任。 用户有责任自行判断Lonza所提供的产品以及相关信息和建议是否：(i) 适用于其预期的工艺或用途；(ii) 符合产品购买、销售、推广及使用所在国家和地区的环境、健康与安全法规及其他相关法规要求；以及 (iii) 不侵犯任何第三方的知识产权。用户对识别任何此类第三方权利的存在，以及获取必要的许可和批准，承担全部责任。 有关法律免责声明及Lonza知识产权的更多信息，请参见： www.lonza.com/cocoon www.lonza.com/legal www.lonza.com/about-us/strategy/intellectual-property © 2025 Lonza 保留所有权利。 Lonza Bioscience技术支持公共邮箱已开通， 如果您在产品使用的过程中遇到任何问题， 请发送至 techsupport.bioscience.china@lonza.com 我们的技术专家将及时为您解答。 关于龙沙 关于龙沙集团 作为全球领先的CDMO企业，龙沙始终专注于为医疗健康领域提供全方位解决方案。我们拥有约18,500名员工，凭借分布于五大洲的国际化布局，与制药及生物技术领军企业深度合作，将突破性科研成果转化为具有临床价值的创新疗法。通过尖端科学、智能技术及精益生产的整合，龙沙持续助力合作伙伴将挽救生命与提升健康的治疗方案惠及全球病患。2024年，龙沙集团销售额达66亿瑞士法郎，核心业务EBITDA达19亿瑞士法郎。如需了解更多信息，请访问www.lonza.com 关于龙沙中国 龙沙总部位于瑞士巴塞尔，1995年进入中国市场，目前在广州、苏州、上海等地已设立生产基地与办事处。龙沙始终致力于为众多客户提供卓越的医疗解决方案，从生物技术和制药公司，到学术机构及政府部门。业务涵盖生物制药和小分子活性药物成分的定制开发生产（CDMO）、创新胶囊、健康原料、细胞基因疗法/抗体药研发、生产及生命科学研究解决方案等。凭借技术创新、丰富的法规专业知识及全球生产网络，龙沙将一如既往地为客户提供改善健康和治疗疾病的创新解决方案，进而惠及中国及世界各地的人民。详情请查看www.lonza.com.cn 上下滑动查看更多信息 请关注Lonza Bioscience官方账号 欲了解更多龙沙业务信息 欢迎关注以下业务公众号

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