Bridge 86 Ltd.

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条云顶新耀引进肾病新药落地博鳌。云顶新耀从Calliditas公司引进的布地奈德迟释胶囊Nefecon（耐赋康）获得海南省药品监督管理局批准，将在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院应用于临床使用。Nefecon是全球首款获批治疗IgA肾病的靶向药，在临床（NefIgArd）试验中较安慰剂降低患者27% (P=0.0003) 的尿蛋白肌酐比。此前，该新药已被CDE纳入优先审评，以及突破性治疗品种。‍‍国‍‍‍‍‍‍‍内‍‍药讯‍‍‍1.君实PCSK9单抗报降脂NDA。君实生物自主研发的PCSK9单抗注射液昂戈瑞西单抗（JS002）两项适应症上市申请获国家药监局受理，分别为用于原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常的治疗；以及用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗。目前，国内已有两款进口PCSK9单抗获批上市，尚无国产PCSK9单抗获批上市。2.天境CD47抗体上III期注册临床。天境生物创新CD47抗体来佐利单抗与阿扎胞苷联用治疗较高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS）的中国III期注册临床（NCT05709093）首例患者给药。在II期研究（NCT04202003）中，该联合疗法治疗6个月时达到86.7%的客观缓解率和40%的完全缓解率。而且联合治疗总体耐受性良好，安全性与阿扎胞苷单药治疗相当。3.上海信念血友病基因疗法完成Ⅲ期临床入组。信念医药旗下上海信致自主研发的AAV基因疗法BBM-H901注射液治疗血友病B的Ⅲ期注册临床（CTR20212816）完成全部受试者给药。该项研究旨在评估单次静脉输注BBM-H901在≥18岁且内源性凝血因子Ⅸ（FⅨ）活性≤2 IU/dL（即≤2%）的血友病B患者中的安全性和有效性。去年8月，该新药已获CDE纳入突破性治疗品种，用于预防血友病B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏症）的成年男性患者出血。4.伟德杰IL-6R抗体罕见病Ⅱa期临床积极。伟德杰生物重组人源化白介素-6受体单克隆抗体注射液VDJ-001治疗特发性多中心型Castleman病（iMCD）的Ⅱa期临床结果积极。iMCD是一类HHV-8阴性、病因未明，由高炎症因子介导的淋巴组织增生性罕见病。VDJ-001旨在通过与IL-6受体特异性结合以阻断IL-6经典、反式及反式呈递三种通路。该项试验数据显示，VDJ-001总缓解率达到55.6%，肿瘤缓解的中位时间为56天；药物总体耐受性良好。5.礼新与LegoChem合作开发实体瘤ADC。礼新医药与LegoChem Biosciences达成合作许可协议，双方将使用礼新医药基于独家抗体发现平台研发的抗体资产以及LCB的ADC技术平台，针对未公开的实体瘤靶点，合作开发一种新型ADC候选产品。LCB是一家全球领先的ADC技术平台企业，在ADC开发方面拥有出色的成绩。此前，复星集团自Legochem引进了创新型定点抗体偶联药物FS-1502，拟开发用于HER2阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤的治疗。6.药明康德2023年Q1业绩持续增长。药明康德公布2023年第一季度财务报告，公司营业收入89.64亿元，同比增长5.8%；归母净利润21.68亿元，同比增长32.0%；经调整Non-IFRS归母净利润23.42亿元，同比增长14.1%。其中，化学业务实现收入64.33亿元(+5.1%)，测试业务14.53亿元（+13.6%），生物学业务5.77亿元（+8.3%），细胞及基因疗法CTDMO业务3.24亿元（+8.7%），国内新药研发服务部1.66亿元（-31.0%）。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.渤健/lonis渐冻症新药获FDA批准上市。渤健与lonis公司联合开发的反义寡核苷酸（ASO）疗法tofersen获FDA加速批准上市，用于治疗超氧化物歧化酶1 (SOD1)突变所致的肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称渐冻症）患者。这是一种进行性神经退行性疾病，SOD1-ALS是ALS的一种罕见遗传性形式。Tofersen通过与编码SOD1的mRNA结合，使其被核糖核酸酶降解，从而减少SOD1蛋白的产生。这是首款针对ALS的基因靶向疗法。2.肾性贫血创新口服新药获欧盟批准上市。Akebia公司口服HIF-PHI抑制剂Vafseo（vadadustat）获欧盟委员会（EC）批准上市，用于治疗接受慢性维持性透析的成人慢性肾脏疾病（CKD）相关的症状性贫血。在两项INNO2VATE研究中，通过基线与主要评估期（第24至36周）和次要评估期（40至52周）之间血红蛋白（Hb）的平均变化来衡量，vadadustat与darbepoetin α（一种血红细胞刺激剂）相比达到非劣效性标准。3.Insulet便携式胰岛素泵获FDA批准上市。Insulet公司用于输送基础胰岛素的胰岛素泵Omnipod GO获FDA批准上市，用于18岁及以上的2型糖尿病患者，可提供七种不同的预先设定好的每日输注速率。Omnipod GO为Omnipod系列的最新产品，这是一种独立的、可穿戴的胰岛素输送系统，它可在72小时内提供固定速率的连续速效胰岛素。此外，该产品具有无管、防水的输液泵设计，无需手持设备即可控制输液泵。4.小分子α4β7整合素抑制剂Ⅱ期临床积极。Morphic Therapeutic公司口服小分子α4β7整合素（integrin）抑制剂MORF-057治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的Ⅱa期试验EMERALD-1达到主要终点。与基线相比，患者第12周Robarts病理指数（RHI）评分显著下降6.4分（p=0.002）；Mayo内镜评分（mMCS）减少2.3分。MORF-057在每日两次100 mg剂量下的耐受性总体良好，没有严重不良事件（SAEs）和安全信号。5.Bridge公司第四代EGFR-TKI获批临床。Bridge Biotherapeutics公司针对第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）耐药的晚期肺癌患者开发的广谱EGFR-TKI产品BBT-207获FDA批准开展首次人体研究。公布于AACR2023年会上的临床前数据显示，BBT-207在针对非小细胞肺癌（NSCLC）中广泛存在的EGFR突变具有积极的抗肿瘤活性，包括那些在第三代EGFR-TKI治疗后出现的C797S突变。6.Vedanta公司融资推进新型抗菌口服药开发。Vedanta Biosciences公司完成1.065亿美元融资，以用于推进其新型抗菌口服药VE303在复发性艰难梭菌感染（CDI）中的关键性Ⅲ期试验，以及在溃疡性结肠炎中进行VE202的概念证明Ⅱ期试验。VE303是基于从人类微生物组中分离出的细菌并从纯克隆细胞库中培养的明确菌群开发的治疗候选药物。此次投资包含现有投资者比尔及梅琳达•盖茨基金会、Skyviews Life Science等。‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍1.国家儿童医学暨临床研究中心IEI联盟成立。4月25日，由复旦大学附属儿科医院临床免疫科牵头，八家单位（三家国家儿童医学中心，两家国家儿童健康与疾病临床研究中心等）共同发起的“国家儿童医学暨临床研究中心IEI联盟”正式成立。联盟将以促进国内相关医疗机构之间，基础与临床之间，儿童与成人之间在原发性免疫缺陷病领域通力合作为主要工作内容，并积极致力于促进我国在这一领域与国际间的高水准交流。2.詹启敏院士担任健康传播工作委主委。近日，中国医师协会正式任命中国工程院院士詹启敏担任中国医师协会健康传播工作委员会主任委员。根据公开信息，詹启敏，中国工程院院士，北京大学博雅讲席教授，北京大学校务委员会副主任。担任北京大学国际癌症研究院院长，北京大学健康医疗大数据国家研究院院长、北京大学肿瘤医院分子肿瘤学实验室主任。担任苏州大学苏州医学院院长。3.北京最大医院挂号平台停止线上预约。4月24日，北京市卫健委在京医通公众号发布重要通知，宣布即日起「京医通」原线上预约挂号服务停止。据悉，北京市目前有多种形式可以预约挂号：北京114预约挂号平台已完成升级，提供270家医院预约挂号，基本覆盖北京市重点三级医院；从4月23日起，北京近200家公立医院开通支付宝挂号预约服务；此外，2023年3月，北京多家医院相继开拓线上挂号渠道，通过微信上线或升级预约挂号服务平台。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（04月26日) 2. FDA新药获批情况（北美04月24日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.31%涨幅前三     跌幅前三卫信康+10.04%  圣湘生物-13.37%哈三联+10.03%  圣诺生物-12.17%拓新药业+9.76%  佐力药业-11.03%【南微医学】2022年实现营业收入19.80亿元(+172%)，归母净利润3.31亿元(+1.80%)，扣非净利润2.99亿元(+8.64%)2023年一季度实现营业收入5.50亿元(+24.26%)，归母净利润1.01亿元(+133.98%)，扣非净利润0.99亿元(+131.00%)【福祥药业】2022年实现营业收入16.47亿元(+15.23%)，归母净利润-1.41亿元(-389.72%)，扣非净利润-0.69亿元(-165.01%)。2023年一季度实现营业收入3.98亿元(-110%)，归母净利润-0.30亿元(-207.86%)，扣非净利润-0.31亿元(-224.67%)【亚虹医药】2023年一季度实现营业收入2.28万元(+150.00%)，归母净利润-0.63亿元，扣非净利润-0.74亿元。【广誉远】2023年一季度实现营业收入3.69亿元(+5516%)，归母净利润0.10亿元(+26.20%)，扣非净利润-0.10亿元(+30.47%)- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

▎药明康德内容团队编辑日前，Bridge Biotherapeutics宣布已获得FDA的批准，将开展其第四代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）BBT-207的首次人体研究。新闻稿指出，BBT-207有望成为一种突变体选择性的广谱EGFR-TKI，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。肺癌是导致癌症死亡的首要原因，占癌症死亡总数的五分之一。EGFR-TKI是治疗携带EGFR基因突变的NSCLC患者的有力手段。目前已经有三代EGFR-TKI获批上市。然而，EGFR-TKI的治疗可能引发患者产生耐药性基因突变。其中EGFR C797S突变会让患者对第三代EGFR-TKI泰瑞莎（Tagrisso）产生耐药性。BBT-207是一种创新第四代EGFR-TKI，是Bridge Biotherapeutics首个自主研发的具有强活性和针对NSCLC中广泛的EGFR基因突变的有效候选药物。该公司最近在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上披露了BBT-207的最新临床前数据。体外和体内研究结果都显示了该药物的颅内抗肿瘤活性以及疗效。总体而言，BBT-207展示出了针对NSCLC中广泛存在的EGFR突变的强大活性和疗效，包括那些在第三代EGFR-TKI治疗后出现的C797S突变。BBT-207的首次人体研究分为三个阶段。该公司计划在1a期试验进行剂量递增研究，根据药物的毒性/耐受性、疗效、药代动力学（PK）和药效学（PD）特征以确定推荐剂量范围（RDR）。此外，1a期试验旨在根据治疗过程中出现的不良事件（AEs）等观察BBT-207的安全性和耐受性。在1b期试验中，Bridge公司将根据PK、PD、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和整体安全性状况选择推荐的2期试验剂量。最后，在剂量扩展研究期间，研究人员将根据实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1来评估BBT-207的2期初步抗肿瘤活性。▲Bridge Biotherapeutics的创始人兼首席执行官James Lee先生曾与药明康德内容部分享将科学转化为创新疗法的经验相关阅读：17人虚拟公司挑战“first-in-class”，它的研发之道是？Bridge Biotherapeutics的创始人兼首席执行官James Lee先生表示：“我们很高兴启动BBT-207的临床开发，以满足NSCLC患者的未竟医疗需求。我们将继续专注于为那些对第三代EGFR-TKI耐药的晚期肺癌患者开发新的治疗方案。”药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] Bridge Biotherapeutics Receives FDA Authorization to Proceed with the First-in-Human Study of BBT-207, a 4th generation EGFR TKI，Retrieved April 25, 2023, from https://www.prnewswire.com/news-releases/bridge-biotherapeutics-receives-fda-authorization-to-proceed-with-the-first-in-human-study-of-bbt-207-a-4th-generation-egfr-tki-301804960.html免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

2022年即将过去，成为历史。资本寒冬里的我们，如何总结这难忘的一年，如何迎接即将到来的2023年？本着“朝花夕拾，重温精彩”的初心，我们分享创响生物创始人、董事长兼CEO王健博士于2019年在药时代主办的“2019年NASH新药研发专题研讨会”上的精彩演讲，主题是《春夏秋冬，新药研发投融资处在哪一季？》，与广大朋友们共勉！王健博士简介王健博士拥有逾30年生物医疗健康领域的创业、投资、金融及科研经验。他在诺贝尔奖得主Eric Kandel的指导下获得哥伦比亚大学神经生物学博士学位，曾荣获Howard Hughes Medical Institute（HHMI）科研奖金，并拥有斯坦福大学MBA。王博士曾是全球最大的专注于生物医疗的投资公司奥博资本（OrbiMed）的全球合伙人及奥博亚洲（OrbiMed Asia）创始合伙人，在奥博的12年间，他联合创建并管理了11亿美元的PE/VC基金，投资了时代天使（06699.HK）、再鼎（NASDAQ: ZLAB）、益方（688382.SH）、ForteBIO（被收购）、金唯智（被收购）等一系列成功企业。他曾孵化了冠科美博（Apollomics）和Bridge（被收购），并曾任冠科美博及时代天使的董事长。他是百华协会（The BayHelix Group）的联合创始人及前任主席，也是香港股票交易所生物科技咨询小组成员。王博士以笔名光子著有《世界边缘的秘密》《我∙世界》《世界边缘的真相》等科学哲学著作。推荐阅读创响产品IMG-020的三期关键性临床IND获CDE受理——该产品已针对两个适应症达到临床二期试验终点创响生物完成1亿美元C轮融资，弘晖资本及瑞伏医疗创投基金联合领投创响生物宣布完成2100万美元B轮融资, 已成功融资逾4千万美元创响生物宣布和瑞典Affibody公司就近临床3期、有望同类最佳的自身免疫创新药物ABY-035达成全球战略合作王健博士回顾百华协会的成长之路 | 卑微是最佳的起点，梦想是最持久的动力王健博士回顾百华协会的成长之路 | 卑微是最佳的起点，梦想是最持久的动力我和我的药时代 | 投资创业大咖王健博士的四个小故事Boma沙龙｜顶尖投资人、诺贝尔奖得主门徒王健博士讲述生命的本质王健博士 | 春夏秋冬，新药研发投融资处在哪一季？王者健言：投资人王健的一句话分享（持续更新中。。。）专访 | 奥博亚洲王健：只有疯子才会创业王健 | 创新型生物医药公司在全球资本市场中的机遇和抉择推荐阅读第四届“健康中国思南峰会”在沪召开：数字化转型推动医疗健康产业变革【重磅录像】颜宁：“AI在结构生物学中的未达之地”二期临床刚成功，股票就大涨，看了这款mRNA癌症疫苗，我悟了……武田60亿美元买的药，其实是AI设计的干货 | 如何成为一名优秀的BD？这啥CAR-T啊？刚做完一期临床，就卖了40多亿美元...推荐阅读沙利文发布：中国首个白血病领域CAR-T产品NDA受理，掀起商业化新浪潮我们在冬天里欢聚，一起讲述春天的故事！——第二届中国新药领袖闭门交流会成功举办！第四届“健康中国思南峰会”在沪召开：数字化转型推动医疗健康产业变革【重磅录像】颜宁：“AI在结构生物学中的未达之地”首款！FDA批准辉凌制药治疗膀胱癌全新基因疗法二期临床刚成功，股票就大涨，看了这款mRNA癌症疫苗，我悟了……动力学+铁死亡：深势科技首次公开RiDymo™平台管线应用进展武田60亿美元买的药，其实是AI设计的？重磅预告！【药时代奖学金】即将闪亮登场！挖坟老靶点？去年抗新冠，今年抗肿瘤，回顾 CD24「卧薪尝胆」的40年药时代BD高阶研讨会火热报名中！