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药·械 追踪Products NewsNo.1 /云顶新耀原发性IgA肾病新药耐赋康于新加坡获批云顶新耀近日宣布，新加坡卫生科学局（HSA）已批准耐赋康用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。耐赋康是一款口服布地奈德迟释胶囊，是全球唯一对因治疗IgA肾病的治疗药物。2023年10月，耐赋康在中国澳门获批上市；11月，耐赋康获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /24亿美元！阿斯利康收购核药公司Fusion阿斯利康近日宣布，已达成收购加拿大放射性偶联药物公司Fusion Pharmaceuticals的最终协议。根据协议，阿斯利康将通过一家子公司收购 Fusion的所有已发行股票，整个交易对价约为24亿美元，并预计于2024年第二季度完成交割。两家公司一直在合作开发靶向EGFR-cMET放射性偶联药物FPI-2068，目前已进入I期临床试验。GBI SOURCE数据显示，百时美施贵宝、礼来和诺华也在开发放射性药物。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /药明合联在新加坡建设新生产基地药明合联日前宣布，在新加坡大士生物医药园建设新生产基地，赋能全球客户加快研发和生产抗体偶联药（ADC）和新型生物偶联药（XDC）。新建工厂位于新加坡大士生物医药园，计划于2026年投入运营，将与其他基地联动，以一站式的综合技术平台高效赋能客户推进GMP生产，提升开发效率。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20年的深耕细作，GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

头部跨国药企2023财报季已基本结束，在过去的12个月里：强生重回MNCs制药收入榜首；随着新冠疫情的逐渐平息，蝉联两年的销冠Comirnaty让出“药王”宝座；全球销售额排名前20的重磅药品，有一半专利（美国）将于2028年到期，催生企业频繁交易，以寻找新的重磅候选药；GLP-1RA成为新宠，推动企业市值飙升；中国市场收入默沙东夺魁；产能成为新的关注焦点。GBI对各大跨国药企2023年财报进行了综合分析比较，扫码即获完整版报告。扫码立即获取完整财报分析“收入之冠”易主，强生取缔辉瑞在新冠疫苗的收入不佳之后，美国巨头强生于2023年重回榜首。2023年全年，强生制药部门收入同比增长4.8%，达547.6亿美元的销售额。如果把合作产品计算在内，强生产品在全球销量前20中占据4个。公司产品组合以自身免疫性疾病药物喜达诺（乌司奴单抗）为首，该药在2023年销售额达108.5亿美元，同比增长9%，但在2024年将面临其首个生物类似药竞争对手（2024年1月在欧洲获批的首个生物仿制药）。用于治疗多发性骨髓瘤（MM）的抗CD38抗体兆珂（达雷妥尤单抗）销售额达97.4亿美元，同比增长22.2%，并在2029年之前保持市场独占性。“药王”易主，可瑞达首次问鼎在美国获批40余项适应证、中国获批13项适应证的可瑞达（帕博利珠单抗）毫无疑问成为新的药王，默沙东2023年全年536亿美元美元，仅帕博利珠单抗就贡献了250亿美元，同比增长21%。有两款PD-1单抗全球销售额进入前20，除了可瑞达，还有全球首个PD-1单抗欧狄沃（纳武利尤单抗），由于欧狄沃获批适应证数量不如可瑞达，欧狄沃销售额仅100亿美元出头，排名第九（按商品名计，下同）。原药王Comirnaty随着新冠疫情紧急状态结束，销售持续下降，全年销售额同比下滑70%，排名滑至第七。由于新冠管线迅速下滑，近期，辉瑞表示正把赌注押在抗癌药物上，以帮助公司重新站稳脚跟。扫码立即获取完整财报分析过半重磅药品专利将到期通过梳理美国专利数据，销售排名前20名的重磅药物，有一半专利将于2028年到期。而企业基本都预判了这种情况，在新冠之后行业还没有完全恢复的档口，已经开始大幅开展收购交易等活动，以期尽快找到下一个重磅产品。根据GBI SOURCE数据，2023年，本报告中MNCs许可交易高达近百笔，总金额近1000亿美元。收购的产品一大半集中在肿瘤领域。减肥药大放异彩，推动企业市值新高司美格鲁肽的异军突起堪称2023年的重磅事件，该药由此引发了GLP-1制剂和其他类别减肥药跟风研发的热潮。诺和诺德司美格鲁肽原研厂家，在发稿前的市值已接近6000亿美元；礼来拥有同样重磅减肥药替尔泊肽，市值攀升更甚，已超过6600亿美元，远超其他企业。根据GBI数据库，司美格鲁肽用于肥胖管理的适应证将于今年内在中国获批。而司美格鲁肽在美国市场获批其他适应证，用于降低患有心血管疾病（CVD）的超重或肥胖成年人发生重大心血管不良事件（MACE）的风险。有业内人士推测，司美格鲁肽将在2024年超过K药成为新一代药王。跨国药企中国表现，默沙东居榜首2023年，默沙东的中国市场收入高达67.1亿美元，同比增长32%，无论收入和涨幅都超过其他跨国企业。除了在全球市场最畅销的帕博利珠单抗之外，在中国市场最受欢迎的是宫颈癌疫苗佳达修/佳达修9。宫颈癌疫苗全球销售额接近90亿美元，同比增长29%，主要来自中国市场的推动。在财报电话会议上，默沙东首席执行官Rob Davis表示：“佳达修仍是中国业绩增长关键驱动力，对公司保持“私营市场绝大多数份额”的能力充满信心。尽管佳达修在中国市场上已有其他产品的竞争，但由于大多数国产竞品的目标是基层城市和不同的人群，默沙东仍然看好佳达修在中国的前景。默沙东去年年底还提交了佳达修在男性受试者中的数据，并可能在今年晚些时候获得批准，用于这部分新的市场群体。扫码立即获取完整财报分析重磅产品的产能成为新关注点2024年2月，诺和诺德宣布斥资165亿美元收购合同开发和制造组织（CDMO）康泰伦特（Catalent），这引发了礼来高管的担忧。如果交易完成，诺和诺德将通过获得康泰伦特位于比利时、意大利和美国的三家灌装-成品基地，以提高旗下重磅药物GLP-1受体激动剂诺和泰（降糖用司美格鲁肽注射液）和Wegovy（减肥用司美格鲁肽注射液）的产能。“ 礼来表示，公司也有产品在康泰伦特工厂生产，担心这笔收购如果达成，会影响自身产品的持续供应。公司已经意识到提升自身产能的重要性。”2024年1月，美国国会提案对药明系公司和华大基因进行制裁，对“中国在生物技术领域获得主导地位”表示担忧。药明作为CRO公司，美国市场是其更大的收入组成，如果提案最终通过，美国本土公司面临的产能问题或将进一步恶化。\ | /★联 系 我 们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击 阅读原文 获取完整报告

辉瑞近期决定解散沛儿13疫苗中国销售团队的消息在国内医药圈中“炸开了锅”。加之此前几期重大交易许可折戟、国内子公司组织架构/管理层的挑战，令人忍不住再度发出这样的疑问：中国市场对于外资医药公司而言，究竟意味着什么？如果我们仔细回顾辉瑞做出的上述决定、跨国药企在2023年期间在中国所做出的战略投资及相关重要举措，会发现：尽管市场模式可能正在向着“降本增效”的方向发展，但跨国药企继续扎根中国市场的决心似乎没有改变。关注焦点地缘政治压力 vs 市场压力2023年，关注焦点不在地缘政治压力，而是越来越大的市场压力，以及在华药企业绩表现推动的战略变革。国家医保目录和带量采购政策的实施，对于公立医院系统中产品份额较高的公司来说是双重打击，因为他们的药品在生命周期开始和结束时都不得不进行降价（院内销售渠道）。相比之下，默沙东在2023年一跃成为中国收入最高的制药公司，这要归功于HPV疫苗佳达修和PD-1抑制剂可瑞达（帕博利珠单抗）的院外销售。因此，在中国新的市场条件下，那些对消费者有足够吸引力并通过院外渠道实现自费的产品成为这些公司破局的重要机遇。识别下方二维码，获完整版内容发展模式“混合商业化”或是新方向，为更广阔市场市场压力对公司的影响从最近的交易趋势可见一斑，跨国药企越来越多地决定寻求国内合作伙伴来商业化某些药物组合（见表1）。虽然最近几年，跨国药企将非优先非专利药物转手给国内合作伙伴的情形已相对常见，但是在过去的一年内，这种做法变得越来越频繁，甚至延伸到了相对较新颖的药物或新上市产品。“ 2023年11月下旬，辉瑞决定裁撤其13价肺炎多糖结合疫苗沛儿13的中国团队，将市场推广和分销权利授予了国内合作伙伴、上海医药子公司上药科园信海医药。”应该说，沛儿和疫苗的竞争格局是辉瑞做出该决定的关键因素。自2019年《疫苗管理法》在中国实施以来，沛儿等2类疫苗的分销受到了更严格的监管，这些疫苗不是强制性接种疫苗，需由省级疾病预防控制中心（CDC）集中采购，并由患者自费购买。尽管辉瑞此前在中国独立分销和营销沛儿13疫苗取得了成功，但公司认为，与自身团队相比，当地合作伙伴更有能力渗透到广泛的疫苗市场（包括低线级城市和医疗机构），并在取得商业成功的基础上，尽可能地减少成本，实现高额利润。沃森生物和民海生物推出了各自的13价肺炎疫苗，加剧了沛儿13面临的竞争。对于中国市场上的产品来说，国内竞争越激烈，产品价格越低廉，因此需要占据更广阔的市场才能保持销量。识别下方二维码，获完整版内容数据来源: GBI SOURCE全球药品数据库，GBI分析默沙东在中国推出佳达修获得成功后，辉瑞也效仿这个成功先例。早在2011年，默沙东就将其所有疫苗分销和推广工作交给了智飞生物，这一合作目前每年产生数十亿美元的收入。跨国药企和国内公司创新药物的大量增加，使得智飞生物等公司能够建立围绕向外部合作伙伴提供营销能力的商业模式，尽管这些公司自己有自主研发的产品组合。智飞生物已组建起一支近3000人的专业市场团队，营销网络已覆盖全国31个省、自治区、直辖市，以及3万多个基层卫生服务点。智飞生物与默沙东合作的成功，促使葛兰素史克于2023年10月与其建立了类似的合作关系，最初专注于欣安立适带状疱疹疫苗。目前，跨国药企似乎正朝着混合商业化的方向发展，为特定产品或治疗领域保留内部团队。随着国内CSO等制药公司越来越专业，成本更低，跨国药企的销售团队预计在未来几年可能会继续缩减。2023年有两项关键交易，涉及跨国药企与国内分销商建立重大合作伙伴关系，专注于其大部分产品组合。识别下方二维码，获完整版内容建立生态加码在华投资，牢抓中国医疗创新机遇在中国市场做到合适的成本效益比越来越具有挑战性，但跨国药企高层领导持续发表公开声明，表达对中国市场长期前景充满信心和承诺。2023年，默沙东表示，计划在中国未来5年内获得50项新的产品或适应证批准，而辉瑞的目标是到2025年获得12项新产品上市批准。与此同时，赛诺菲、AZ和葛兰素史克都表示，计划进一步投资，以利用中国开始出现的医疗创新机遇。根据 GBI SOURCE 全球药品数据，2023年跨国药企合作伙伴关系和投资范围涉及了为新推出的药物建立生态系统，尤其是那些旨在直接接触中国精通数字技术的消费者的产品，包括与零售商、电子商务平台、数字健康平台等的合作。高瓴资本旗下子公司高济医疗成立于2017年，是中国最大、最复杂的零售连锁品牌之一，已经建立了一个由15,000家门店组成的网络，包括直接面向患者的药房和人工智能支持的智能仓储和配送能力，并得到电子商务和患者管理在线平台的支持。百度健康是2023年的另一个交易高手，该公司在提供患者教育以支持新药上市的能力吸引了罗氏和葛兰素史克与其达成合作。表2列举了2023年期间的部分关键交易。注：功能一列仅展示特定交易中的服务，各公司的服务不限于所描述的服务数据来源: GBI SOURCE全球药品数据库，GBI分析识别下方二维码，获完整版内容研发策略因地制宜，实现全球研发同步在研发领域，由于市场生命周期的缩短和市场上产品差异化的必要性，跨国药企纷纷致力于实现中国与全球同步研发。业内人士对GBI表示，为了实现这一目标，跨国公司在过去三年中一直致力于扩大研发团队，尤其是开发团队的规模，研发员工数量全面增加了1~2倍。作为行业基准的阿斯利康约有80%的全球管线产品都在中国开发。对于开发某些产品/适应证和公司来说，中国的患者人群十分庞大，这有助于加快全球产品开发进程，甚至引领全球。然而，在药物发现方面，许多跨国药企已经降低了在华业务的风险。从2015年左右开始，多家公司认为，考虑到国内高质量生物技术公司和CRO的出现，以及对知识产权（IP）泄密的担忧，对当地药物发现团队的投资并不划算。比如阿斯利康，该公司于2017年剥离了其中国发现团队，成立了迪哲医药，并与中金公司共同推出了一只10亿美元的基金，用以投资中国当地的初创企业；礼来于2018年决定解散其100多名科学家组成的识别糖尿病/NASH和中枢神经系统疾病候选药物的团队，取而代之的是礼来中国创新合作中心（LCIP），这是一个小型专家团队，旨在通过与本土制药公司、生物技术公司特别是学术机构等协作和合作推动糖尿病、肿瘤和免疫等领域的新药研发。（见GBI 2018年对礼来LCIP负责人的采访）。识别下方二维码，获完整版内容2023年，资源不断流入业务板块，包括跨国药企直接或通过与当地基金的合作，向当地公司进行许可授权和股权投资。现在，跨国药企在中国建立孵化器和加速器的网络不断扩大，涵盖了市场的各个方面，从生物制药初创企业到诊断公司，再到患者或医生参与的数字健康平台。注：该表仅为合作伙伴关系和孵化器项目的节选，并非详尽无遗来源：GBI整理分析分析过去5年来，在中国建立的生物技术和医疗保健加速器数量激增，力求在迈向世界领先的中国生物技术行业中占据一席之地。阿斯利康首席执行官Pascal Soriot在谈到2023年第一季度的业绩时表示，中国的生物技术和临床能力现在已经超过了欧洲，而Susan Galbraith则认为，中国的创新水平取得长足进步，意味着我们不仅将看到“中国为中国提供服务，而且中国的创新将为全球相关疾病提供服务并加速这一点”。顺势而为加码大湾区，加快在华“速度”2023年的另一个显著发展趋势是，跨国药企首次出现一致的步调，顺应粤港澳大湾区的发展进行协调投资和组织变革。中国第十四个五年规划将涵盖港澳地区和广东省所有主要城市的粤港澳大湾区特大城市群指定为创新中心，而2020年市场监管总局等部门发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，建设粤港澳大湾区内地与港澳地区药品医疗器械研发、生产、流通和使用的“软联通”机制。该计划与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区类似，但规模较小，博鳌还允许尚未在中国批准的药物早期进入国内市场。来源：Innovating for Health in China’s Greater Bay Area跨国药企已经在利用这一机会，通过粤港澳大湾区相关政策获得真实世界的药物数据，并加快中国市场的审批。截至2023年9月，广东省药品监督管理局已签发了五批允许提前进入内地医院的药品和器械，涵盖27种药品，广东各地共有19家医院获准参与该计划。阿斯利康又一次成为行业引领者，抢先适应变化抓住机遇。其与香港科技园公司（HKSTP）于2021年共同成立了一个孵化计划，并于2023年扩大范围，旨在吸引香港地区、中国大陆地区和海外初创企业。无独有偶，辉瑞于2023年11月宣布与广东省政府达成协议，重点关注该省的生物医学研发推广和转化医学；罗氏与香港科技园建立了长期合作伙伴关系，旨在引领香港和大湾区成为生命科学创新的先锋；赛诺菲与深圳地方政府达成协议，将在创新疫苗产品与粤港澳大湾区生物产业创新发展等方面展开合作。识别下方二维码，获完整版内容未来展望与思考2023年跨国药企进入中国市场的方式在不断变化，但将其解释为退出或取消优先级是不太合适的。相反，这些公司正在对新的市场挑战和机遇做出恰当的反应。许多变化似乎将使中国更紧密地与全球总部保持一致。2015年至2017年中国政府对创新市场改革，但是最初热情褪去后，政府对公立医院市场行使定价权的程度越来越明显，跨国药企对中国市场的积极情绪无疑有所下降。但这些公司对中国市场长期前景绝对是看好的。中国作为世界第二大制药市场，加上人口老龄化和消费能力的上升，预计到2025年，中国医药市场的销售规模将扩大到2.06万亿元人民币（2880亿美元），创新药将占总市场的68%（来源：Frost&Sullivan）。与此同时，根据政府数据统计，私域保险自付市场正稳步成为一个更具活力的细分市场，在2022年和2023年约占全国医疗支出总额的4%-5%。在国内制药产业成长为世界级的同时，国内CSO服务提供商和制药公司也发展了全国规模的分销网络和销售队伍，商业模式专注于将创新药物带给中国患者，通常专门针对特定的疾病领域或细分市场，同时保持良好的合规文化。对于跨国药企来说，对于某些产品或治疗领域，CSO合作关系可能代表着比内部团队更具成本效益和效率的市场方法。目前中国市场正在发生的变化意味着，庞大的本土商业团队或已成为过去，而自建商业团队和外包的组合拳将成为一种新常态，但这种选择可能会因公司和产品而异。参考文献：1.AstraZeneca drafts plan to spin off China business amid tensions; https://www.ft.com/content/d195f3d0-0101-414e-b190-9691e6c5661d2.AstraZeneca forecasts stronger China sales as CEO tries to clear the air on spinoff report; https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-looks-stronger-china-sales-ceo-tries-clear-air-spinoff-plan3.Reforms in China’s Vaccine Administration—From the Perspective of New Governance Approach; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9966921/4.Exclusive Interview: Linus S. Lin, PhD; https://source.gbihealth.com.cn/news/detail?id=4020082755.AstraZeneca Q1 2023 earnings call transcript; https://seekingalpha.com/article/4597366-astrazeneca-plc-azn-q1-2023-earnings-call-transcript6.Innovating for Health in China’s Greater Bay Area; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8796725/联 系 我 们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击 阅读原文 立即获取完整报告