礼邦制药（扬州）有限公司

4月9日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》。指导原则概述部分提出，旨在指导审评员对药物上市申请中的临床有效性、安全性及获益-风险进行科学、规范且高效的评价，让申请人了解临床评价的关键考虑，指导申请人科学研发，以期促进有临床价值的新药研发与上市进程。 业内专家指出，该指南也和美国FDA长期推行的“良好审评实践”（Good Review Practice, GRP）理念保持一致。 指导审评员科学、规范且高效评价 该指导原则的目录设计除概述外，第二部分和第三部分从适用范围与申报背景信息入手，要求审评员首先厘清适应症的流行病学特征、现有治疗手段及未被满足的临床需求，并对研究药物的基本信息、注册监管历史进行全面梳理。第四部分为临床评价部分，其中伦理和临床试验规范的遵循情况被放在首位，审评员需重点关注申报材料的质量与完整性、临床试验规范的遵守情况，以及核查中发现的问题。 在整体评价体系中，指导原则要求审评员对所有支持上市申请的临床试验进行梳理，以表格呈现研究区域、试验类型、设计、样本量等关键信息，并对每个试验的设计方案、终点选择、入排标准等进行讨论，确保评价所依据的数据真实、可靠、完整。 例如，有效性评价是审评的核心部分之一。指导原则强调，有效性评价必须基于单个适应症进行整合分析。审评员需要对主要终点的合理性做出判断，尤其是当采用替代终点时，必须按照生物学合理性、流行病学一致性、干预随机证据等层级进行验证。对于次要终点、亚组人群分析、推荐剂量的临床依据、疗效的持续性与耐受性等，指南给出了详细的评价要求。 而安全性评价同样是关键环节。指导原则指出，审评员需要全面梳理所有与安全性相关的数据源，包括死亡、严重不良事件、导致停药的不良事件等，并对常见不良事件、实验室异常、生命体征及心电图变化等进行系统分析。指南对药物诱导肝损伤、免疫原性、剂量依赖性、时间依赖性及药物相互作用等特殊安全性问题，均给出了具体的评价要点。 获益风险评价成为最终决策的依据。指导原则强调，获益风险评价是新药上市申请的核心环节，建议采用结构化的定性评估框架，明确列出获益与风险的关键考虑因素、支持性证据及存在的不确定性。审评员还需审阅申请人提交的风险管理计划，评估其是否已充分识别潜在风险，并提出有效的风险最小化措施。 在第五部分总体评价部分，原则要求审评员撰写一份简明扼要的综述，厘清与注册申请相关的关键信息，并对评价结论及处理建议进行阐述。其中获益与风险评估总结是画龙点睛之笔，审评员必须依据申报材料提供的数据，基于所申报适应症和目标人群，权衡获益与风险，最终做出评价结论。 参考FDA GRP和ICH-M4E(R2)，接轨国际 美国前FDA资深临床审评员、礼邦制药首席科学官肖申博士认为，《药物上市申请临床评价技术指导原则》和美国FDA长期推行的“良好审评实践”（Good Review Practice, GRP）理念及其临床审评模板以及ICHM4E(R2)等，是非常一致的。充分体现了CDE在保留独立性的同时，并体现了很好的接轨国际。 以Good Review Practice为例，据肖申博士介绍，FDA的GRP体系始于上世纪90年代末，旨在通过标准化审评流程、统一审评模板、明确审评标准，提升新药申请审评的一致性、透明度和效率。其中，最为业界熟知的是FDA药品审评与研究中心（CDER）开发的临床审评模板。 FDA的临床审评模板有几个突出的设计特点。 其一是问题导向思维，“审评员被要求围绕该药针对什么临床问题，证据是否足以回答这个问题，还有哪些不确定性等问题展开分析，而非简单罗列数据。“他说。 其二是强调整合分析，要求将多个临床试验的有效性和安全性数据加以整合，而非孤立看待每一个试验。其三是注重获益风险结构化评估，要求审评员在报告结尾部分明确列出获益与风险的关键要素，并进行权衡。 为此，肖申认为，CDE此次发布的《药物上市申请临床评价技术指导原则》，在框架设计上从申报背景信息、临床试验数据源梳理，到有效性评价、安全性评价，再到获益风险评价和说明书审核，这一结构化的审评路径与FDA模板的设计思路高度一致的。 同时，该指导原则也结合了中国药品审评的实际情况进行了调整，例如在安全性评价部分对药物诱导肝损伤、免疫原性等特殊问题给出了更为细致的评价要点，在总体评价部分要求审评员撰写综述并明确评价结论。 密集出台系列指南与规范 2025年以来，国家药监局药审中心围绕药物研发与审评环节，密集出台了系列技术指导原则和管理规范，包括的临床有效性评价、安全性评价、获益风险评估、沟通交流、风险管理等环节加以结构化规范，形成药品全生命周期指导原则闭环。 例如，在获益风险评估领域，2026年2月，药审中心发布了《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）》。该指导原则是在ICH E17指导原则基础上，明确基于全球新药研发临床试验数据在中国申请注册上市时进行获益-风险评估的具体技术要求，鼓励新药全球同步研发、同步申报、同步审评和同步上市。 在临床申报常见问题方面，2025年11月，药审中心就《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，进一步提升药物研发及申报中临床相关问题沟通交流的质量与效率。 在沟通交流机制方面，2025年9月，药审中心发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2025年版）》征求意见稿。该办法结合药物研发与技术审评沟通交流工作实际，进一步完善申请人与审评机构之间的互动机制。 在研发风险管理方面，2025年9月，药审中心正式发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》，适用于生物制品等创新药的研发阶段风险管理。 在临床试验质量管理规范方面，2025年8月，药审中心就ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1的实施建议公开征求意见，推动新修订的ICH指导原则在国内落地实施。 总第2843期 访问研发客网站www.PharmaDJ.com 深度报道和每日新闻抢鲜看

第六届多肽与减重药物前沿创新峰会将于2026年4月16-17日在杭州盛大启幕。峰会汇聚70+行业大咖和800+业内同仁，聚焦环肽药物、GLP药物开发、减重药物、多肽新药、CMC开发、药物工艺、注册与临床等相关话题，深入探讨研发难题，全面解读市场趋势与未来机遇，推动多肽及相关药物持续创新突破，助力行业高质量发展！ 主办单位：药相知 会议时间：2026年4月16-17日 会议地点：杭州-和达希尔顿逸林酒店 扫码报名，锁定席位 会议议程 09:00 如何突破GLP-1产品内卷的浅薄思考   陈小新  众生药业副总裁/广东众生睿创生物董事长 09:30 多肽偶联药物的临床探索和策略   邵军 同宜医药（苏州）有限公司首席运营官 10:00 多肽药物的黄金时代：在GLP-1红海中发现新蓝海   谢天 甘李药业董事长助理 10:30 茶歇 11:00 减重药物的监管转型：从体重终点到长期器官获益   肖申 礼邦制药首席科学官/前FDA审评官 11:30 圆桌论坛：新形势下，多肽与GLP药物开发方向与挑战   李九远 阿安笛生物创始人/总经理  翟鹏 质肽生物联合创始人/SVP   更多嘉宾确认中... 12:00 午休 13:30 口服环肽药物挑战、发展前景、策略和进展   黄慧瑜 美济生物医药创始人&首席科学官  14:00 多肽类药物在慢性肾病和膝骨关节炎适应症的非临床药效学研究探索及案例总结   袁玮琪 四川格林泰科生物高级项目经理免疫及代谢药效平台负责人 14:30 多肽类药物的非临床评价   胡晓敏 原国家药监局CDE高级审评员/主任药师 15:00 万物皆可偶联时代多肽的应用   徐永梅 美迪西药物发现事业部副总裁 15:20 茶歇 15:50 减重多肽研究进展    徐寒梅 中国药科大学教授/江苏省合成多肽药物发现与评价工程研究中心主任 16:20 多肽药物杂质研究新趋势:BLA合规体系下的杂质研究新方法新策略   宋合兴 军科正源 科学指导部 质量研究负责人 16:40 GPCR受体的全新配体药物分子发现中的AI应用初探   张力  Pyrovita Therapeutics CTO /复旦大学内分泌糖尿病研究所独立PI 17:10 环肽在药物“脑递送”的开发及应用   陈锦辉 苏州格兰科医药科技有限公司创始人 17:40 基于环肽的溶酶体靶向嵌合体开发  朱勍 浙江工业大学教授/所长 18:10 第一天会议结束 17日 09:00 新型“穿膜肽-药物肽偶联物”（PDC）的研发   张普文 浙江汉鼎医药有限公司 CEO 09:30 从头改造天然多肽实现抗血栓治疗口服给药   吴君臣 中国药科大学教授 10:00 多肽放射性核素偶联物的研发进展与转化趋势   何艳涛 中晟全肽生物科技股份有限公司研发副总裁 10:30 茶歇 11:00 靶向多肽创新分子发现及其核药应用   高剑 杭州禾泰健宇生物科技有限公司董事长/总经理 11:30 Protac- linker 设计与应用    马亚平 深圳深创生物药业有限公司董事长 12:00 午休 13:30 Micot多靶点多肽创新药的设计、开发与临床进展   范军 麦科奥特CMC 副总裁 14:00 MASH治疗药物研发进展与FGF21类似物   路建光 上海多米瑞生物技术有限公司总经理 14:30 多肽偶联药物治疗多种实体瘤的差异化开发策略   程萍 天津星联肽生物科技有限公司 BD总裁 15:00 Toward treating autoimmune and allergic diseaseswith peptides and Building valuable R&D reagents with peptides: a personal perspective   陈忠垒 百明信康生物上海研发实验室负责人 15:30 本场会议结束 13:30 多肽药一致性表征技术与免疫原性评价   陈钢 原上海市食品药品检验研究院首席专家 14:00 离子交换琼脂糖：多肽纯化中反相层析的优选正交方案   Mikael Andersson Schönn  Bio-Works Senior Scientist 14:20 以小博大，胰岛素以及GLP-1 纯化的另一个思路   Fredrik Limé  Nouryon Technical Development Manager  14:40 重组多肽类生物药的结构、理化性质和稳定化研究   方伟杰 教授 浙江大学研究员 15:10 基于新型喷雾制粒技术的多肽粉体产品研发   郑起平 上海干特科技有限公司首席专家  15:30 茶歇 16:00  环肽的固液相结合工艺的开发和优化   张宇睿 诺泰澳赛诺生物制药有限公司多肽研发总监 16:30 表面带电核壳颗粒在多肽分析中的应用   翁念雄 北京谱之道科技有限公司 17:00 多肽口服及长效缓释制剂研究   史亚楠 烟台大学教授/博导  17:30 多肽原料药规模化生产风险控制策略   刘标  四川多瑞药业有限公司总经理 18:00 第一天会议结束 17日 09:00 无保护氨基酸合成多肽药物   赵军锋 广州医科大学教授/英国皇家化学会会士 09:30 FDA EMA 对多肽药物开发CMC的新要求   陈洪 华海药业中央研究院执行院长 10:00 大赛璐手性色谱技术在多肽与氨基酸分析中的应用   陈小明 大赛璐药物手性技术（上海）有限公司总经理 10:30 茶歇 10:40 多肽减重药物的发展及质量控制解析   药检专家/药典委员会委员 11:20 色谱模拟和生物大分子的方法开发   阎作伟 ACD/Labs中国区经理 11:40 分析超速离心技术在生物医药前沿领域的应用   李文奇 清华大学蛋白质研究技术中心平台主管 12:10  午休 13:30 新型质谱裂解规律用于多肽类抗生素的结构研究   张含智 弈柯莱生物质量与分析总监 14:00 低温喷雾干燥技术在多肽药物领域中的应用  上海乔枫实业有限公司 14:20 规模化均相多肽合成中的分离纯化策略   钦传光 西北工业大学教授/博导 14:50  多肽药物质量控制与监管变革申报途径解析   陆军波  江苏金斯瑞生物科技GMP质量负责人 15:20 多肽类药品注册核查和GMP符合性检查要点分析   药检专家 国家生物制品检查员 15:50 本场会议结束 13:30 新陈代谢与健康长寿   景书谦  鸿运华宁生物创始人/董事长/CEO 14:00 口服小分子GLP-1受体激动剂的研发   杨文谦 一品红药业股份有限公司副总裁/研究院院长 14:30 Waters智能化液相平台与CAD检测器助力GLP-1药物杂质研究   牛慧洁  沃特世生物制药市场经理 14:50 基于肠胃道激素相关减重产品的开发   曹春来 联邦生物总经理 15:20 茶歇 15:50  多肽/小核酸在减重代谢领域的研发趋势   郭红星 箕星药业技术运营副总裁 16:20 GLP-1相关药物超长效化路线的探索与实现   宋文鑫 民为生物技术有限公司副总经理/科研总监 16:50 减脂增肌的口服多肽药物Metabolitin的研发进展   任培根 中科院深圳先进技术研究院研究员 17:20 减重新靶点药物研发探索   严勇攀 瑞璞鑫生物CEO 17:50 第一天会议结束 17日 09:00 后GLP-1时代，代谢类疾病关键靶点开发与展望   高翔 北京志道生物科技有限公司早期项目研发副总裁 09:30THR-beta激动剂HP515和GLP-1激动剂联用治疗MASH和肥胖   杜武 海创药业药化资深副总裁 10:00 减脂领域的创新策略   谢文凯 中美瑞康首席战略官 10:30 茶歇 11:00 小核酸减重药物的临床转化及未来展望   王昊天 Higend Sciences 创始人/首席执行官 11:30 从GLP-1单重激动剂到多重机制的降重减脂药物的研发之路：一个具有显著口服生物利用度的降重减脂微肽候选药物   李敏 深圳倍泽生物医药有限公司创始人/首席科学家 12:00 午休 13:30 后GLP-1类似物减肥降糖新药研发的现状和趋势   张琳 上海仁会生物制药股份有限公司医学部负责人  14:00 浅谈小分子减重药物的机会和挑战   李成海 上海研健新药研发有限公司COO/研发副总  14:30 基于GLP-1受体激动剂的创新型多靶点激动剂的发现和临床转化   甘雨龙 浙江道尔生物有限公司临床运营高级总监  15:00 本场会议结束 会议报名 本次活动可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、独家品牌展示等多形式的宣传展示。 媒体伙伴

第六届多肽与减重药物前沿创新峰会将于2026年4月16-17日在杭州盛大启幕。峰会汇聚70+行业大咖和800+业内同仁，聚焦环肽药物、GLP药物开发、减重药物、多肽新药、CMC开发、药物工艺、注册与临床等相关话题，深入探讨研发难题，全面解读市场趋势与未来机遇，推动多肽及相关药物持续创新突破，助力行业高质量发展！ 主办单位：药相知 会议时间：2026年4月16-17日 会议地点：杭州-和达希尔顿逸林酒店 扫码报名，锁定席位 会议议程 09:00 如何突破GLP-1产品内卷的浅薄思考   陈小新  众生药业副总裁/广东众生睿创生物董事长 09:30 多肽偶联药物的临床探索和策略   邵军 同宜医药（苏州）有限公司首席运营官 10:00 多肽药物的黄金时代：在GLP-1红海中发现新蓝海   谢天 甘李药业董事长助理 10:30 茶歇 11:00 减重药物的监管转型：从体重终点到长期器官获益   肖申 礼邦制药首席科学官/前FDA审评官 11:30 圆桌论坛：新形势下，多肽与GLP药物开发方向与挑战   李九远 阿安笛生物创始人/总经理  翟鹏 质肽生物联合创始人/SVP   更多嘉宾确认中... 12:00 午休 13:30 口服环肽药物挑战、发展前景、策略和进展   黄慧瑜 美济生物医药创始人&首席科学官  14:00 多肽类药物在慢性肾病和膝骨关节炎适应症的非临床药效学研究探索及案例总结   袁玮琪 四川格林泰科生物高级项目经理免疫及代谢药效平台负责人 14:30 多肽类药物的非临床评价   胡晓敏 原国家药监局CDE高级审评员/主任药师 15:00 万物皆可偶联时代多肽的应用   徐永梅 美迪西药物发现事业部副总裁 15:20 茶歇 15:50 减重多肽研究进展    徐寒梅 中国药科大学教授/江苏省合成多肽药物发现与评价工程研究中心主任 16:20 多肽药物杂质研究新趋势:BLA合规体系下的杂质研究新方法新策略   宋合兴 军科正源 科学指导部 质量研究负责人 16:40 GPCR受体的全新配体药物分子发现中的AI应用初探   张力  Pyrovita Therapeutics CTO /复旦大学内分泌糖尿病研究所独立PI 17:10 环肽在药物“脑递送”的开发及应用   陈锦辉 苏州格兰科医药科技有限公司创始人 17:40 基于环肽的溶酶体靶向嵌合体开发  朱勍 浙江工业大学教授/所长 18:10 第一天会议结束 17日 09:00 新型“穿膜肽-药物肽偶联物”（PDC）的研发   张普文 浙江汉鼎医药有限公司 CEO 09:30 从头改造天然多肽实现抗血栓治疗口服给药   吴君臣 中国药科大学教授 10:00 多肽放射性核素偶联物的研发进展与转化趋势   何艳涛 中晟全肽生物科技股份有限公司研发副总裁 10:30 茶歇 11:00 靶向多肽创新分子发现及其核药应用   高剑 杭州禾泰健宇生物科技有限公司董事长/总经理 11:30 Protac- linker 设计与应用    马亚平 深圳深创生物药业有限公司董事长 12:00 午休 13:30 Micot多靶点多肽创新药的设计、开发与临床进展   范军 麦科奥特CMC 副总裁 14:00 MASH治疗药物研发进展与FGF21类似物   路建光 上海多米瑞生物技术有限公司总经理 14:30 多肽偶联药物治疗多种实体瘤的差异化开发策略   程萍 天津星联肽生物科技有限公司 BD总裁 15:00 Toward treating autoimmune and allergic diseaseswith peptides and Building valuable R&D reagents with peptides: a personal perspective   陈忠垒 百明信康生物上海研发实验室负责人 15:30 本场会议结束 13:30 多肽药一致性表征技术与免疫原性评价   陈钢 原上海市食品药品检验研究院首席专家 14:00 离子交换琼脂糖：多肽纯化中反相层析的优选正交方案   Mikael Andersson Schönn  Bio-Works Senior Scientist 14:20 以小博大，胰岛素以及GLP-1 纯化的另一个思路   Fredrik Limé  Nouryon Technical Development Manager  14:40 重组多肽类生物药的结构、理化性质和稳定化研究   方伟杰 教授 浙江大学研究员 15:10 基于新型喷雾制粒技术的多肽粉体产品研发   郑起平 上海干特科技有限公司首席专家  15:30 茶歇 16:00  环肽的固液相结合工艺的开发和优化   张宇睿 诺泰澳赛诺生物制药有限公司多肽研发总监 16:30 表面带电核壳颗粒在多肽分析中的应用   翁念雄 北京谱之道科技有限公司 17:00 多肽口服及长效缓释制剂研究   史亚楠 烟台大学教授/博导  17:30 多肽原料药规模化生产风险控制策略   刘标  四川多瑞药业有限公司总经理 18:00 第一天会议结束 17日 09:00 无保护氨基酸合成多肽药物   赵军锋 广州医科大学教授/英国皇家化学会会士 09:30 FDA EMA 对多肽药物开发CMC的新要求   陈洪 华海药业中央研究院执行院长 10:00 大赛璐手性色谱技术在多肽与氨基酸分析中的应用   陈小明 大赛璐药物手性技术（上海）有限公司总经理 10:30 茶歇 10:40 多肽减重药物的发展及质量控制解析   药检专家/药典委员会委员 11:20 色谱模拟和生物大分子的方法开发   阎作伟 ACD/Labs中国区经理 11:40 分析超速离心技术在生物医药前沿领域的应用   李文奇 清华大学蛋白质研究技术中心平台主管 12:10  午休 13:30 新型质谱裂解规律用于多肽类抗生素的结构研究   张含智 弈柯莱生物质量与分析总监 14:00 低温喷雾干燥技术在多肽药物领域中的应用  上海乔枫实业有限公司 14:20 规模化均相多肽合成中的分离纯化策略   钦传光 西北工业大学教授/博导 14:50  演讲话题待定   陆军波  江苏金斯瑞生物科技GMP质量负责人 15:20 多肽类药品注册核查和GMP符合性检查要点分析   药检专家 国家生物制品检查员 15:50 本场会议结束 13:30 新陈代谢与健康长寿   景书谦  鸿运华宁生物创始人/董事长/CEO 14:00 口服小分子GLP-1受体激动剂的研发   杨文谦 一品红药业股份有限公司副总裁/研究院院长 14:30 Waters智能化液相平台与CAD检测器助力GLP-1药物杂质研究   牛慧洁  沃特世生物制药市场经理 14:50 基于肠胃道激素相关减重产品的开发   曹春来 联邦生物总经理 15:20 茶歇 15:50  多肽/小核酸在减重代谢领域的研发趋势   郭红星 箕星药业技术运营副总裁 16:20 GLP-1相关药物超长效化路线的探索与实现   宋文鑫 民为生物技术有限公司副总经理/科研总监 16:50 减脂增肌的口服多肽药物Metabolitin的研发进展   任培根 中科院深圳先进技术研究院研究员 17:20 减重新靶点药物研发探索   严勇攀 瑞璞鑫生物CEO 17:50 第一天会议结束 17日 09:00 后GLP-1时代，代谢类疾病关键靶点开发与展望   高翔 北京志道生物科技有限公司早期项目研发副总裁 09:30THR-beta激动剂HP515和GLP-1激动剂联用治疗MASH和肥胖   杜武 海创药业药化资深副总裁 10:00 减脂领域的创新策略   谢文凯 中美瑞康首席战略官 10:30 茶歇 11:00 小核酸减重药物的临床转化及未来展望   王昊天 Higend Sciences 创始人/首席执行官 11:30 从GLP-1单重激动剂到多重机制的降重减脂药物的研发之路：一个具有显著口服生物利用度的降重减脂微肽候选药物   李敏 深圳倍泽生物医药有限公司创始人/首席科学家 12:00 午休 13:30 后GLP-1类似物减肥降糖新药研发的现状和趋势   张琳 上海仁会生物制药股份有限公司医学部负责人  14:00 浅谈小分子减重药物的机会和挑战   李成海 上海研健新药研发有限公司COO/研发副总  14:30 基于GLP-1受体激动剂的创新型多靶点激动剂的发现和临床转化   甘雨龙 浙江道尔生物有限公司临床运营高级总监  15:00 本场会议结束 会议报名 本次活动可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、独家品牌展示等多形式的宣传展示。 媒体伙伴