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自 2024 年下半年起，T 细胞衔接器（TCE，T cell-engager）正以 “下一代免疫治疗核心” 的姿态，掀起全球生物医药产业的新浪潮。从跨国药企（MNC）争相布局 BD 交易，到国内 150 余条在研管线百花齐放，TCE 不仅改写着肿瘤与自免疾病的治疗格局，更成为中国创新药从 “产品输出” 迈向 “平台输出” 的关键突破口。本文将从技术原理、市场潜力、全球格局及中国玩家四大维度，全面拆解这一千亿赛道的机遇与挑战。一、TCE 是什么？颠覆传统的 “免疫桥梁” 技术 TCE 并非全新概念，却是近年来免疫治疗领域最具颠覆性的技术之一。作为特殊类型的双特异性抗体（或多特异性抗体），它的核心功能是搭建 “T 细胞 - 肿瘤细胞” 的精准桥梁，直接激活人体自身的免疫杀伤机制。1. 技术原理：三步实现定向抗癌 TCE 的作用机制可概括为 “双向衔接 - 信号激活 - 杀伤放大” 的闭环，无需依赖 MHC 分子呈递抗原，彻底突破传统免疫治疗的局限：第一步：双向结合 ：分子一端靶向肿瘤细胞表面的 “肿瘤相关抗原（TAA）”（如 BCMA、CD19、EGFR 等），另一端精准结合 T 细胞表面的 CD3 分子，形成 “TCE-T 细胞 - 肿瘤细胞” 三聚体，确保杀伤目标不跑偏。第二步：激活 T 细胞 ：三聚体诱导 T 细胞受体（TCR）复合物聚集，触发 CD3 介导的信号传导，将原本 “沉默” 的 T 细胞转化为具有杀伤活性的细胞毒性 T 细胞。第三步：高效杀伤 ：激活的 T 细胞释放穿孔素、颗粒酶等毒性物质，直接裂解肿瘤细胞；同时分泌 IL-6、IFN-γ 等细胞因子，扩大免疫应答，甚至诱导长期免疫记忆，降低复发风险。2. 核心优势：为何能超越 CAR-T 与 ADC？ 与当前热门的 CAR-T 疗法、ADC（抗体偶联药物）相比，TCE 的竞争力体现在 “便利性、安全性、广谱性” 三大维度： 疗法类型 核心优势 核心短板 TCE 双抗 1. “现货型” 使用，无需个性化制备，可及性高；2. 生产成本低（约为 CAR-T 的 1/10）；3. 对靶点表达量要求低，适用患者范围更广；4. 无细胞毒性药物，降低器官损伤风险 1. 实体瘤中存在肿瘤微环境穿透难题；2. 可能引发细胞因子释放综合征（CRS） CAR-T 疗法 1. 杀伤活性强，对部分血液瘤治愈率高 1. 个性化制备，成本极高（单疗程百万美元级）；2. 制备周期长（2-4 周），不适合急症患者；3. 毒副作用风险高（神经毒性、CRS） ADC 药物 1. 靶向性强，对实体瘤效果明确 1. 依赖细胞毒素，易产生耐药性；2. 毒素脱靶可能导致严重副作用（如骨髓抑制）二、市场潜力：从 30 亿到千亿，十年增长 36 倍 TCE 的市场爆发力已被数据验证。据弗若斯特沙利文预测，全球 TCE 在研市场规模从 2020 年的 4 亿美元增至 2024 年的 30 亿美元，预计 2034 年将飙升至1101 亿美元，十年复合增长率超 30%；另据时迈药业招股书披露，中国 TCE 市场 2024 年规模约 7 亿元人民币，2035 年有望突破1596 亿元，成为全球增长最快的细分赛道之一。1. 三大适应症领域：从血液瘤到实体瘤、自免的全面突破 TCE 的商业化路径遵循 “先易后难、逐步扩张” 的逻辑，目前已在三大领域形成突破： 血液瘤：成熟市场，百亿美元规模已现血液瘤中肿瘤细胞直接暴露于循环 T 细胞，成为 TCE 的 “首战之地”。截至 2025 年 7 月，全球已有 9 款 TCE 双抗获批上市，覆盖多发性骨髓瘤（如强生 Teclistamab）、弥漫大 B 淋巴瘤（如罗氏 Glofitamab）、急性淋巴细胞白血病（如安进 Blinatumomab）等适应症，其中安进 Blinatumomab 2024 年销售额达 12.16 亿美元，成为首个 “十亿美元级” TCE 药物。国内在研管线中，CD3/BCMA、CD3/CD19、CD3/GPRC5D 是 TOP3 靶点组合，与全球趋势高度一致。 实体瘤：突破瓶颈，首个药物已上市实体瘤曾因 “肿瘤微环境穿透难、脱靶毒性高” 成为 TCE 研发难点，但 2024 年 5 月安进 Tarlatamab（CD3/DLL3）获批用于小细胞肺癌，标志着 TCE 在实体瘤领域的突破。国内企业已针对 EGFR、CLDN18.2、GPC3 等实体瘤靶点布局，如时迈药业 SMET12（EGFR/CD3）在非小细胞肺癌中 ORR 达 41.7%、DCR 100%，临床数据亮眼。 自免疾病：潜在蓝海，百亿市场待开发针对 B 细胞介导的自免疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮），TCE 通过精准耗竭病理性 B 细胞，有望替代传统免疫抑制剂。目前安进 Blinatumomab 在难治性类风湿关节炎中显示积极疗效，国内维立志博 LBL-051（CD19/BCMA/CD3 三抗）、岸迈生物 EMB-06（BCMA/CD3）等管线已进入临床前或早期临床，赛道潜力逐步释放。2. 全球交易热潮：MNC 争抢中国 “优质资产” 2024 年成为 TCE 交易 “爆发年”，全球交易总额突破 40 亿美元，其中中国 License-out（对外授权）交易占比高达 93.6%，国内 Biotech 成为全球资本的 “香饽饽”。代表性交易包括： 同润生物 CN201（CD19/CD3）以 13 亿美元授权默沙东，创国内 TCE 单药交易纪录； 智翔金泰 GR1803（BCMA/CD3）以 7.12 亿美元授权美国 Cullinan； 维立志博 LBL-051（CD19/BCMA/CD3）以 6.14 亿美元与 Aditum Bio 达成 NewCo 合作（新型股权合作模式）。 这些交易不仅体现了中国 TCE 技术的全球认可度，更验证了 “平台化输出” 的商业化潜力 —— 跨国药企不再仅购买单一产品，而是瞄准国内企业的核心技术平台（如维立志博 LeadsBody、时迈药业 Pro-BiTE）。三、中国格局：六大玩家竞逐，差异化路线成关键 国内 TCE 赛道已形成 “百花齐放” 的竞争态势，逾 20 家创新药企布局超 50 条管线，其中维立志博、康诺亚、德琪医药、智翔金泰、时迈药业、岸迈生物等企业凭借独特技术平台或临床进度，成为赛道核心玩家。1. 维立志博：“三维布局” 的平台型龙头 作为国内 TCE 布局最全面的企业之一，维立志博以 “血液瘤打底、实体瘤突破、自免领域卡位” 为战略，依托自主 LeadsBody 平台构建管线矩阵：核心管线 LBL-034（GPRC5D/CD3） ：全球临床进度第二，治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤的 ORR 达 100%（800μg/kg 剂量组），CR/sCR（完全缓解）72.7%，显著优于强生竞品 Talquetamab（CR/sCR 22%）；实体瘤突破 LBL-033（MUC16/CD3） ：全球第二款进入临床的 MUC16 靶向 TCE，填补卵巢癌、宫颈癌治疗空白；自免领域 LBL-051（CD19/BCMA/CD3 三抗） ：以 NewCo 模式授权 Aditum Bio，交易总额 6.14 亿美元，创国内临床前 TCE 授权纪录。2. 时迈药业：实体瘤 TCE 的 “破局者” 专注于实体瘤的时迈药业，凭借 Pro-BiTE（蛋白酶激活）、H-BiTE 两大平台，解决传统 TCE 脱靶毒性难题，核心管线进度全球领先：SMET12（EGFR/CD3） ：全球首款可静脉输注的 EGFR 靶向 TCE，IIa 期临床中 ORR 达 41.7%，DCR 100%，进度超越阿斯利康、罗氏同靶点管线；CMDE005（遮蔽型 EGFR/CD3） ：采用 “肿瘤特异性蛋白酶激活” 设计，体外遮蔽率超 10000 倍，无≥3 级 CRS，安全性优势显著；CMD011（GPC3/CD3） ：针对肝癌的 TCE 双抗，全球研发进度第二，已获 FDA 临床许可。3. 其他核心玩家：各有侧重，优势鲜明康诺亚 ：依托 nTCE 平台，核心资产 CM336（BCMA/CD3）以 6.26 亿美元授权 Platina Medicines，但需警惕 “核心资产流失后管线断层” 风险；德琪医药 ：凭借 AnTenGager TCE 2.0 平台实现战略转型，ATG-106（CDH6/CD3）针对卵巢癌，ATG-110（LY6G6D/CD3）聚焦 MSS 结直肠癌，2025 年股价涨幅超 600%；智翔金泰 ：以 “共同轻链技术” 降低免疫原性，GR1803（BCMA/CD3）进入 II 期临床，GR1901（CD123/CD3）填补国内 AML（急性髓系白血病）TCE 空白；岸迈生物 ：全球唯一 FIT-Ig 双抗平台（无连接肽、无氨基酸突变），EMB-06（BCMA/CD3）以 NewCo 模式授权 Vignette Bio，同时布局 ROR1/CD3、KLK2/CD3 等实体瘤靶点。四、未来挑战与趋势：从 “技术突破” 到 “生态协同” 尽管 TCE 赛道前景广阔，但仍需跨越三大核心挑战：实体瘤技术瓶颈 ：肿瘤微环境穿透难、T 细胞浸润不足，需通过 “遮蔽型设计”“共刺激信号引入”（如 4-1BB）等技术升级解决；靶点同质化竞争 ：BCMA、CD19、EGFR 等热门靶点管线密集，未来需向 GPRC5D、DLL3、LY6G6D 等特色靶点拓展；长期安全性验证 ：CRS、神经毒性等副作用需通过分子设计优化（如低亲和力 CD3 结合域）进一步降低。 从发展趋势看，TCE 的未来将呈现三大方向：多特异性化 ：从双抗向三抗、四抗升级（如 CD19/BCMA/CD3、FOLR1/PD-L1/CD3），同时实现 “靶向杀伤 + 免疫调节”；联合疗法普及 ：与 PD-(L) 1 抑制剂、ADC、化疗联合，如时迈药业 SMET12 联合特瑞普利单抗，ORR 提升至 83.3%；平台生态化 ：头部企业将从 “单一管线研发” 转向 “平台 + 生态” 模式，通过技术授权、NewCo 合作构建产业协同网络。结语：中国创新药的 “TCE 时刻” 从 2020 年的 4 亿美元到 2034 年的 1101 亿美元，TCE 赛道的爆发不仅是技术革命的胜利，更是中国创新药产业成熟的缩影。国内企业已从 “靶点模仿” 走向 “技术定义”，从 “产品输出” 迈向 “平台输出”，未来有望诞生全球级的创新药企。 对于投资者而言，需重点关注 “平台技术壁垒”“临床数据差异化”“商业化能力” 三大核心指标；对于患者而言，TCE 的普及将带来 “更可及、更安全、更有效” 的治疗选择。这场千亿赛道的竞争才刚刚开始，谁能成为下一个 “TCE 之王”，值得我们持续关注。 -------THE END---------- 免责声明：本文系转载分享，文章观点、内容、图片及版权归原作者所有，如涉及侵权请联系删除！

来源：环球老虎财经app自2024年下半年以来，TCE（T细胞衔接器，T cell-engager）逐渐成为MNC的BD心头好。诸多重磅TCE交易相继授出，出海盛况丝毫不逊于当年的ADC技术。所谓TCE是一种特殊双抗，一端（或两端）连接TAA（肿瘤相关抗原）定位肿瘤细胞，另一端连接T细胞的CD3表位，激活T细胞，发挥T细胞的肿瘤杀伤作用。相比ADC用细胞毒素杀伤，TCE双抗本质是激活T细胞的免疫疗法，对靶点表达量要求更低、但肿瘤特异性要求更高。与个性化、定制化的CAR-T疗法相比，“现货”型TCE双抗在便利性、可及性和生产成本上都具备优势。因此，我们看到，TCE双抗正在作为下一代免疫治疗的核心方向重构肿瘤与自免疾病治疗格局。这一潜力赛道中，国内药企百花齐放，进入规模化竞争阶段，形成差异化竞争梯队，既有技术平台驱动的管线深耕，也有全球化BD合作的价值释放。一场技术革新风暴即将到来，谁会从众多参与者中杀出重围？这一过程中又会否诞生中国创新药的新王呢？TCE为何起风过去的几十年中，治疗性抗体早已成为肿瘤治疗的关键组成部分，显著提高了疗效。如曲妥珠单抗治疗晚期HER2阳性乳腺癌，利妥昔单抗治疗B细胞淋巴瘤。然而，肿瘤发生、发展极为复杂性，介导肿瘤生长或复发信号通路中的参与因素众多，这严重限制了单靶点药物的有效性。1975年，Milstein、Cuello以及Kohler开发的杂交瘤技术出现。抗体工程技术的进步，使得各种双特异性或多特异性抗体成为可能：不同设计、不同结构，会带来不同的产品性能。双抗药物的一个重要特征是很强的非标属性，因此不能简单地用“赛道”或者靶点思维去推演，而必须是“产品”逻辑去比较。根据2021年美国FDA发布的一份行业指南，根据作用机制将双抗分为两类：细胞桥接（cell-bridging）双特异性抗体，旨在招募免疫细胞进入恶性细胞，主要为TCE，如BCMA/CD3双抗；抗原交联（antigen-crosslinking）双特异性抗体，也称非细胞桥接分子，旨在交联细胞表面受体或细胞因子，如两个免疫检查点和/或肿瘤微环境中可溶性配体的抗体（CTLA-4/PD-1、PD-L1/VEGF等）或者两种或多种不同的信号受体抗（MET/EGFR、HER2/HER3等）。这其中，TCE通过CD3抗体端与T细胞表面的TCR-CD3复合物结合，完成T细胞激活，不需要经过抗原呈递细胞。T细胞被激活后，分化为细胞毒性T细胞，进而完成对肿瘤细胞的杀伤，因此杀伤机制更为直接。据弗若斯特沙利文预测，TCE在研全球市场规模从2020年的4亿美元增至2024年的30亿美元，预计2034年将达到1101亿美元。为什么说TCE双抗会成为下一个风口？首先，TCE已在血液瘤中实现突破。血液中的肿瘤细胞直接暴露于循环中的T细胞，TCE双抗最初在一些血液瘤中展现出良好的临床效果。截至2025年7月数据，血液瘤领域已有9款TCE双抗获批上市，获批多发性骨髓瘤、弥漫大B淋巴瘤等多个血液瘤适应症，市场规模超百亿美元。其次，TCE在实体瘤中已逐步实现突破。TCE在实体瘤中的研发面临多个困难点，如实体瘤TAA靶向安全性问题和实体瘤淋巴细胞数量较少问题等。随着Amgen创新药物Tarlatamab（CD3/DLL3）在美国实现上市销售，以及CD3/CLDN18.2、CD3/EGFR和CD3/PSMA等药物均在临床早期展现良好效果，TCE双抗已在实体瘤中实现突破。此外，TCE有望走向自免适应症。针对部分B细胞介导的自免适应症，B细胞耗竭疗法是一种潜在的治疗方法。而TCE双抗搭配B细胞TAA的产品设计有望在这一类自免适应症中迎来突破。安进的CD3/CD19双抗Blinatumomab在难治性类风湿关节炎（RA）患者的初步数据中显示出积极疗效。国内市场中，随着Biotech布局的TCE在研临床试验的不断推进，安全性和有效性得到验证，“果实”已逐渐成熟，MNC开始加快脚步在中国采摘“低垂的果实”。据不完全统计，截至2025年11月，国内在研管线超过150条，靶点集中度显著。CD3/BCMA、CD3/CD19、CD3/GPRC5D成为TOP3靶点组合，主要聚焦多发性骨髓瘤、急性淋巴细胞白血病等血液瘤领域，这一布局与全球趋势一致。在实体瘤和自免领域，也不乏开路先锋。整体研发格局正在呈现百花齐放的灿烂局面。维立志博：豪赌TCE论TCE领域中的布局，今年7月刚上市的维立志博当属布局最全面的企业之一，其在TCE赛道投入的研发精力远多于其他赛道。从战略层面考量，维立志博采用“血液瘤打底、实体瘤突破、自免领域卡位”的三维策略，既覆盖了已验证的成熟赛道，又提前布局了高潜力新兴领域。凭借自主研发的LeadsBody平台，构建了覆盖血液瘤、实体瘤、自免三大领域的TCE管线矩阵。维立志博目前临床进度最快的TCE管线为LBL-034（GPRC5DxCD3），采用“2+1”分子结构设计，双Fab域结合GPRC5D，低亲和力scFv结合CD3，在保证疗效的同时降低毒性，适应症为治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，进度全球第二。根据I/II期数据显示，LBL-034在400μg/kg和800μg/kg剂量组88.9%和100%的ORR，显著优于强生的Talquetamab。LBL-033（MUC16xCD3）则是全球第二款进入临床阶段的MUC16靶向TCE双抗，聚焦卵巢癌、宫颈癌等妇科实体瘤。I/II期临床已观察到初步疗效信号，展现出良好的耐受性，填补了实体瘤MUC16靶点治疗的空白。此外，维立志博还布局有LBL-043（LILRB4/CD3）、LBL-051（CD19/BCMA/CD3）、LBL-054（CDH17/CD3）在研。其中，全球首创的CD19/BCMA/CD3三抗LBL-051通过NewCo模式与Aditum Bio合作，交易总额达6.14亿美元，创下国内临床前TCE管线授权纪录。如果TCE平台最终得以爆发，那么维立志博则已经取得了杆位。康诺亚：BD背后的取舍基于自有的新型T细胞重定向（nTCE）平台，康诺亚构建了多款TCE双抗管线，可核心资产的密集海外授权，却让康诺亚的领先优势大打折扣。CM336（BCMAxCD3）是康诺亚TCE管线的核心资产，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。该管线已进入I/II期临床剂量扩展阶段，通过特异性结合BCMA和CD3，诱导T细胞介导的靶细胞杀伤，在早期临床中展现出良好的抗肿瘤活性。2024年11月，CM336以潜在总交易6.26亿美元授权给Platina Medicines，出让除大中华区外的全球权益。无独有偶，康诺亚在2025年1月又联合诺诚健华将CD20/CD3双抗CM355非肿瘤适应症权益授予RTW投资的Prolium，分得875万美元首付款，5.025亿美元里程碑潜在收益以及Prolium的部分股权。CM355用于治疗淋巴瘤，目前已处于临床II期阶段，靶点组合较为成熟，但面临同类产品的激烈竞争。这两款进度靠前的TCE双抗授出之后，康诺亚的管线里就剩CM350（GPC3/CD3）一款TCE双抗了，目前处于临床I期，聚焦肝癌适应症。虽然BD交易凸显出了康诺亚nTCE平台的技术价值，但却可能让公司TCE价值大幅流失。这种战略取舍反映出中小Biotech在创新药研发中的现实困境：一方面，TCE双抗后期临床研发投入巨大，单一企业难以独立承担；另一方面，全球MNC对优质TCE资产的迫切需求为管线变现提供了窗口。康诺亚的问题在于，在授出核心资产后，未形成足够强大的管线梯队支撑长期发展。若后续CD20/CD3双抗能在临床中展现差异化优势，或可弥补核心资产流失的缺口，否则可能陷入“卖一款少一款”的被动局面。德琪医药：TCE重塑预期一度沦为仙股的德琪医药，凭借TCE预期迎来价值重估，2025年股价涨幅超600%。德琪医药凭借自主研发的AnTenGagerTCE 2.0平台，实现了从ADC为主向TCE+ADC双轮驱动的战略转型，管线布局聚焦血液瘤、实体瘤和自免领域，正在开发10个临床前项目，其中已公布的7个列名项目包括ATG-106（CDH6 / CD3）、ATG-102（LILRB4 /CD3）、ATG-021（GPRC5D / CD3）、ATG-110（LY6G6D /CD3）。ATG-201（CD19/CD3）是德琪医药AnTenGagerTCE 2.0平台首款进入临床申报阶段的TCE双抗，用于治疗B细胞相关自免疾病；ATG-106（CDH6/CD3）则是全球首创“2+1”结构TCE双抗，针对卵巢癌和肾癌，CDH6靶点在妇科肿瘤中高特异性表达，结合平台的低毒性优势，有望突破实体瘤TCE的治疗瓶颈；ATG-110（LY6G6D/CD3）聚焦微卫星稳定型（MSS）结直肠癌，该适应症对传统免疫治疗响应率低，TCE为其提供了新的治疗方向。遥想当年，德琪医药也算是资本市场的一颗明星。但由于塞利尼索的商业化成绩十分不理想，造成了一系列连锁反应。商业化后首个完整年度的2022年，塞利尼索收入1.6亿元，但用于产品市场推广的费用却高达2.19亿，入不敷出。不得已，2023年8月，德琪医药猝不及防地将塞利尼索的商业化权利交给了翰森制药，获得2亿元首付款，以及最高达5.35亿元的里程碑付款。而此前的核心资产ATG-022（Claudin18.2 ADC），不仅在研发进度上不占优势，而且竞争格局十分激烈。迫于无奈，德琪医药只得转型TCE，没想到却赶上了新技术平台的红利。智翔金泰：主打差异化智翔金泰在TCE赛道以“共同轻链技术”为核心，聚焦特色靶点，形成了5款在研的差异化管线布局，战略导向高度清晰。GR1803（BCMA/CD3）是智翔金泰临床进度最快的TCE管线，基于共同轻链构建，其结构与正常的单抗分子结构高度类似的特性不仅便于其制备工艺的开发，而且避免了其它类型双特异性抗体中普遍存在的各种结构差异，进而减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。目前，GR1803的多发性骨髓瘤适应症已处于II期，自免适应症还在临床前。2025年6月GR1803已与美国Cullinan Therapeutics达成授权协议，交易总额7.12亿美元。GR1901（CD123/CD3）用于治疗急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）等血液系统恶性肿瘤，是国内首家启动I期临床的CD123×CD3双抗，目前处于I期临床探索阶段，尚未披露关键数据。CD123在AML干细胞中高表达，是复发难治患者的重要治疗靶点，该管线填补了国内该靶点TCE双抗的研发空白，差异化竞争优势明显。此外，智翔金泰还布局有GR2303/GR2304（CD3/pMHC）、WM202（CD3/MAGE-A4）差异化较为明显的临床前管线。时迈药业：聚焦实体瘤2017年成立的时迈药业，以实体瘤TCE治疗为核心，目前正在等待IPO。凭借自主研发的H-BiTE平台、Pro-BiTE平台以及多功能/逻辑门控TCE平台，时迈药业构建了5款具有差异化优势的管线，针对性解决实体瘤治疗的核心痛点。时迈药业核心优势在于对实体瘤TCE技术痛点的精准把握，通过Pro-BiTE平台的酶控激活策略，解决了传统TCE脱靶毒性高的问题；H-BiTE平台则提升了双抗的成药性和产量，为产业化奠定基础。这种“技术创新+临床验证”的路径，使其在实体瘤TCE赛道形成了独特竞争力。管线布局上，时迈药业采取迭代升级策略，SMET12验证靶点可行性，CMDE005通过技术升级提升安全性，形成产品梯队；同时聚焦肺癌、肝癌等大适应症，保证市场空间。具体来看，SMET12（EGFR/CD3）是一款潜在同类首创静脉注射用EGFR×CD3 TCE，研发进度全球第一。治疗靶向失败非小细胞肺癌的临床数据亮眼，DCR达100%，ORR41.7%，最长PFS超9个月，验证了EGFR靶点TCE的临床价值。CMD011（GPC3/CD3）是一款针对肝癌的TCE双抗。GPC3在肝癌中特异性高表达，是肝癌免疫治疗的核心靶点。CMD011低剂量组已显现疾病稳定效果，目前处于临床I期，研发进度全球第二。CMDE005是一款潜在同类首创EGFR/CD3遮蔽型TCE，验证了蛋白酶激活的下一代遮蔽技术。目前正在中国进行治疗多种EGFR阳性晚期实体瘤的I期临床试验，是中国首个且唯一及全球前二已进入临床阶段的采用遮蔽肽技术的TCE之一。随着CMDE005的临床推进，若能持续验证其在安全性和有效性上的优势，时迈药业有望成为实体瘤TCE领域的领军企业。岸迈生物：平台型赋岸迈生物的研发管线里，几乎全是TCE，这在国内Biotech中十分少见。其拥有的三大“工具箱”平台，针对TCE双抗的行业痛点已形成突破，目前其正借助这些优势冲击港股IPO。FIT-Ig平台是全球唯一既不需要任何氨基酸突变、也不包含连接肽链及任何非抗体序列的双抗技术。已验证的临床阶段在研包括EMB-01和EMB-06，其中EMB-06便是一款BCMA/CD3双抗，治疗适应症为多发性骨髓瘤。MAT-Fab平台与FIT-Ig平台互补，可生成双价形式的双抗，增强对肿瘤相关抗原的亲和力，同时最大限度地减少脱靶结合。这种设计对于需要控制亲和力的靶点（如实体瘤中的ROR1）至关重要，目前已将EMB-07（ROR1/CD3双抗）推进到临床阶段。CD3结合域库拥有亲和力覆盖广的专有CD3结合域库，嵌入人源化序列，降低抗药抗体风险，且可与非人灵长类T细胞结合，便于临床前毒性研究。重要的是，这种构型引入了Fc沉默功能，这对保护免疫细胞和肿瘤细胞毒性至关重要。除上述TCE外，岸迈生物还布局有EM1032（ALPP/CD3）、EM1034（LY6G6D/CD3）、EM1031（KLK2/CD3）等。值得关注的，岸迈生物也是NewCo玩家：2024年9月与Vignette就BCMA/CD3双抗EMB-06达成战略合作，获得Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并有权收取最多5.75亿美元的里程碑付款；2025年5月，与TCG Labs Soleil投资组合公司Juri Biosciences签署全球许可协议，授予用于治疗转移性前列腺癌的EM1031（KLK2/CD3）全球独家权利，总交易额最高达2.1亿美元。结语以上仅是TCE平台的缩影，除它们之外，和铂医药、先声制药、恩沐生物亦颇具竞争力。站在宏观层面看，中国TCE双抗的发展早已跳出“低配版CAR-T”的刻板认知，走出一条“平台突围+出海范式革新”的差异化路径。短短五年，国内150余条在研管线的背后，是中国药企从靶点模仿到技术定义、从单纯License-out到NewCo的全面升级，成为全球创新药赛道的“破局者”。技术自主化是核心底气，各种TCE平台的争奇斗艳正在改写研发规则，出海模式革新则彰显着中国创新药从“产品输出”迈向“平台输出”。当然，挑战不是没有，实体瘤TME穿透、长期安全性验证等技术瓶颈待破，BCMA、Claudin18.2等靶点仍有同质化竞争压力。未来，真正的竞争力将来自“平台+生态”的协同，TCE不能够只是孤军奋战，联动ADC、PD-1等疗法形成联合矩阵，才是“王者”标配。责任编辑丨陈斌

BD，无疑是今年国内创新药圈最火的词。       简单来说，BD就是药企“卖药权”——把自家研发的创新药权益授权给跨国大药企，换来首付款、里程碑付款以及未来的销售分成。这一模式既能快速回血，又能借船出海，成为中国Biotech活下去的新路子。      青蒿君发现，一家名为岸迈生物的双抗公司冲刺港股IPO，引发市场关注。它凭什么吸引眼球？答案是：超21亿美元的BD交易价值，在全球TCE双抗领域交易额中排名第二！     但风光背后，危机隐现——截至2024年底，公司账上现金只够维持12个月运营。      这家公司的命运，或许正是当下中国Biotech的缩影：一边是高光BD、技术出海；一边是资金见底、上市求生。 师出三生制药，创始人带队估值冲到4.92亿美元     说到岸迈生物，就不得不提今年夏天轰动医药圈的那笔“天价授权”——三生制药以60.5亿美元将一款双抗药物卖给辉瑞，其中首付款高达12.5亿美元，创下中国创新药出海纪录。      而岸迈生物的创始人吴辰冰，正是三生制药的前首席科学官兼研发总裁。     2015年，吴辰冰离开三生，创立岸迈生物，all in双特异性抗体。他本人拥有20多年研发经验，从艾伯维到三生制药，再到负责建立上海睿智化学的生物制剂研发体系，履历完整。     不仅有科学家掌舵，岸迈还请来曾在罗氏、基因泰克任职的朱永红担任首席医学官，补上了临床开发的拼图。      技术是Biotech的生命线。岸迈的核心竞争力，来自于其自主研发的FIT-Ig®技术平台，能巧妙解决双抗药物常见的错配和稳定性问题。2018年，该平台拿到美国专利，公司估值也随之起飞。      融资历程也堪称顺利：从2015年种子轮起步，到2020年C轮融资1.2亿美元，估值从最初的0.277美元/股涨到C轮的1.55美元/股。背后站着国投创新、德诚资本、元禾原点、招银国际等一众知名机构。      核心管线走到哪？EMB-01领跑，但对手很强       岸迈生物进度最快的管线是EMB-01，一款靶向EGFR/cMET的双抗药物，是全球首批进入结直肠癌II期临床的同类药物之一。      为什么这个靶点重要？因为它有望解决单靶点疗法产生的耐药问题。2025年5月，EMB-01拿到II期临床许可，预计下半年启动针对三线转移性结直肠癌的研究。      不过，赛道虽热，竞争也激烈。目前全球有7款在研的EGFR/cMET双抗药物，岸迈称EMB-01进度领先。但记者注意到，强生的埃万妥单抗已在国内开展结直肠癌III期临床——巨头已在身后。      除了EMB-01，岸迈还有多条管线并行： EMB-06：靶向BCMA/CD3，用于多发性骨髓瘤，临床前显示细胞因子释放风险较低； EMB-07：中国唯一进入临床阶段的ROR1/CD3双抗，正在中澳两地开展I期研究。 BD进账21亿美元，但现金只够撑一年？     尽管尚无药品上市销售，但岸迈已经靠“卖权益”赚到了第一桶金。     从2023年底开始，公司接连达成多项授权合作，累计交易价值超过21亿美元。比如： 把EMB-06的海外权益授权给Vignette Bio，潜在价值6.35亿美元； 与Juri就KLK2/CD3 TCE达成授权，最高价值2.1亿美元； 还将FIT-Ig®平台技术授权给西班牙公司Almirall。     这些合作在2024年为岸迈带来4.59亿元确认收入，并实现净利润4770万元。要知道，2023年公司还亏损5.95亿元。     但账面上的成功，掩盖不了资金的紧张。     截至2024年底，公司现金及等价物仅为3.86亿元，按照目前的烧钱速度，只够维持12个月运营。招股书中也坦言：未来几年仍需大量资金投入研发和商业化，必要时将启动新一轮融资。    换言之，这次IPO，某种程度上是一场“续命”之旅。    从三生制药走出的科学家，到掌舵一家估值近5亿美元的双抗公司；从靠融资维系研发，到凭借BD交易“自我造血”——岸迈生物的路径，是中国Biotech从技术追随走向价值输出的典型样本。     但光有技术故事和BD光环还不够。面对仅够支撑一年的现金流、激烈的赛道竞争，岸迈必须尽快证明自己不仅会“卖药权”，更能把药推向市场、实现商业化闭环。      港股IPO只是一个起点，真正的考验还在后面。