100 项与 First Class 相关的临床结果
0 项与 First Class 相关的专利(医药)
去年哪家美股biotech风头最盛,候选者里一定有Summit(SMMT)的名字。如今,summit在发布2024年财报的同时,再度传出了令人联想甚多的公告:Summit将会把其从康方引进的依沃西单抗(AK112)与辉瑞的ADC药物进行联用,共同开展接下来的临床试验,并且在公告中,对ADC的用词是“several”,即依沃西单抗将要与辉瑞的多种ADC进行联用。
结合BioNTech前段时间研发日发布的战略布局,这不禁让从业者与投资者进行猜想:是否依沃西单抗将会成为辉瑞接下来肿瘤治疗中的backbone drug,在化疗到ADC的迭代中发挥中流砥柱的作用。
更进一步,目前辉瑞的临床试验联用,是否是之后收购summit的前奏曲?毕竟辉瑞在新冠时期接到的泼天富贵,还远远没有用完。
01
辉瑞目前的困境
众所周知,宇宙药厂辉瑞在新冠期间靠疫苗和特效药发了横财,并且在2024年,它都是制药业务板块营收最高的MNC。但顶峰意味着危机感。
从辉瑞的肿瘤药业务来看,虽然2024年辉瑞整个肿瘤板块的营收达到了156.12亿美元,并且2024年的增速也非常可观,达到了25%,是辉瑞三大板块中增速最强的板块。
但是从大单品的营收占比可以看到,辉瑞目前主导肿瘤板块的单品仍然是小分子。排名第一的是派柏西利,治疗乳腺癌的CDK4/6抑制剂,小分子爆款单品的代表,排名第二的是恩杂鲁胺,治疗前列腺癌的抗雄激素受体小分子。排名第三和第四是两款ADC药物,这才轮到大分子,并且第三和第四两款ADC单品营收相加也才26亿美元。
(图片来源:辉瑞2024年财报)
辉瑞的肿瘤营收板块,很长一段时间都是靠派柏西利这款小分子重磅炸弹撑起来的。而如今,这款药物也到了危急关头:就在2024年,派柏西利的营收额被礼来的阿贝西利反超。CDK4/6抑制剂是肿瘤药物最卷的领域之一,迭代速度就是如此之快。
靠小分子药物撑起肿瘤板块的辉瑞也在尽其所能破局,其中最大的动作就是收购seagen——ADC领域的代表性先驱,通过收购seagen,辉瑞不仅获得了Padev等爆款单品,也获得了诸多的ADC在研管线。
但无论怎么看,总会觉得作为最大MNC之一的辉瑞,在肿瘤板块缺了一块拼图,这块拼图,就是免疫疗法——化疗之后癌症治疗新的基石。
辉瑞的PD-1进展相对于其它MNC而言已经形成了代差,其PD-1单抗——Sasanlimab目前刚完成III期临床试验,并且做的癌种也仅仅是膀胱癌,除此之外,在clinical trial网站上关于它的临床试验非常之少,仅有的临床试验也都处在临床I期阶段。该PD-1单抗似乎目前仅仅垂直于膀胱癌去开发,目前仅有的优势是剂型——皮下注射。
那么辉瑞是否有关于PD-1的双抗,其实并不是没有。从官网可以看到,它有一款靶向PD-1和IL-12的双抗——PF-07921585,不过该双抗起步非常晚,其临床I期试验2024年底才开始,主要终点预计要在2028年达成。
从辉瑞股价的周K来看,其近一年来也总体呈现下跌趋势,原因在于之前新冠疫苗和特效药预期的出清,目前缺乏突破上限的带来想象力的题材。
而收购了seagen之后,ADC作为化疗的迭代者,但ADC想构成想象力,似乎还缺了一条腿,而这条腿就是下一代的免疫检查点抑制剂,可以作为肿瘤治疗中backbone的管线,但辉瑞目前似乎还没有太多自身进行开发的行动。从这一角度出发,辉瑞与summit的依沃西双抗联用,成为了顺理成章的事情。
02
Summit与AK112
AK112(依沃西单抗),在海外又叫作SMT112,它是目前为止summit唯一正在推进的管线。
从昨日披露的Summit年报PPT来看,好消息是其临床III期试验HARMONi将会在2025年中旬读出III期临床结果。
当时康方和summit在2022年12月达成了BD交易,而HARMONi随之在2023年5月开始进行,本来预计主要终点在今年12月达到,但目前来看要比计划预期更快。
这里对summit手中的三个III期临床试验进行区分,它们分别是HARMONi,HARMONi-3和HARMONi-7。
HARMONi对标国内的临床试验是HARMON-A,即去年最先读出临床数据的试验,HR达到了惊人的0.46,患者基线非常差的情况下做出了显著的临床获益。HARMONi同样是与化疗联用,用来治疗后线的EGFR TKI治疗后耐药的患者。从临床试验官网上招募的情况来看,HARMONi试验在北美或者欧洲地区,招募的将会是第三代TKI治疗后出现进展的患者。
HARMONi将会成为今年summit最重要的一个催化,除此之外,今年康方的HARMON-A临床OS数据对summit也影响非常之大。
如果说Harmoni是临床III期中的“前锋”,那么HARMONi-3和HARMONi-7则是临床III期中的主力了。前者的临床预期注册人数为420人,而后面两个试验的预期注册人数分别为1080和780人。
HARMONi-3的开始时间同样为2023年,但预计达到主要终点的时间为2027年。该临床可以看作HARMONi-2试验国外复刻版本中的一部分——一线治疗NSCLC,与K药进行头对头比较。
而HARMONi-7则是HARMONi-2试验国外复刻版本中的另一部分。它在今年年初开始,预期2028年4月到达主要终点。它同样是一线治疗NSCLC,与K药头对头比较,差异之处在于对PD-L1表达水平有限制,招募的是高表达(TPS>50%)的患者。
Summit的管线布局以及适应症目前来看非常单一化,这无可厚非,杜根的目的也就是将Summit打包高价卖出,预期之内是只要NSCLC做出了临床结果,那么BD就成为顺理成章的事情,至于SMT112在海外的其它癌种适应症拓展,就是买下它的MNC的事情了。
03
收购与否两种可能
从昨天美股的市场反映来看,summit大跌,似乎不尽如人意,但笔者这里对summit的态度是乐观的。
目前辉瑞的下一代ADC去与SMT112进行联用是好事情,从上限来说,这是收购的开端;从下限来说,summit目前价格高昂,或许最终收购不是那么顺利,但summit联用ADC拓展了它的想象力,对其进行下一步融资,进一步BD管线将会起到至关重要的作用。
先说上限。正如前文所述,辉瑞在收购seagen之后,获得了多条ADC在研管线,但是在如今,手握ADC权益的MNC和准MNC纷纷在想办法引进AK112同靶点的双抗,最典型的就是BioNTech,在引进映恩和宜联的数条管线后引进PM8002,并且最后将普米斯收购,而默沙东即便拥有K药的情况下,也未雨绸缪,BD了礼新医药的LM-299,用来与其手中的大量ADC管线进行联用。
在这样的情况下,辉瑞自然也在进行谋划,目前的联用策略可以看做是辉瑞的谨慎考虑,这其中的主要原因是summit的价格过高,换句话说,summit目前的质地是否值得目前的市值?在harmoni都还没有出顶线数据的情况下,毕竟康方的数据只能代表中国人数据,而FDA申报非常重视白人患者的数据。在没有一个确定的III期临床试验成功的情况下,summit是否值得目前的市值?这需要打一个大大的问号。
在笔者看来,辉瑞的这次联用的谨慎考虑,主要考虑的正是目前的性价比问题,即summit还看不到临床III期的确定性:在白人人种中的确定性。如果最后有了足够的确定性,收购不是没有可能。
而下限来说,summit最终因为价格过高并没有被收购,手握SMT112的它将要自身完成多瘤种适应症的拓展,手握这条管线在,便是握着first in class的想象力,大大有助于其融资。
这里说一个反直觉的事实,summit在2024年R&D费用大幅度增加,从2023年的6000万美元左右大幅度增加到了2024年的1.5亿美元,但是summit的库存现金是在变多的状态,其库存现金从2023年底的1.86亿美元增长到了2024年底的4.12亿美元。并且总负债从1.25亿美元下降到了4680万美元。
这恰恰说明了对于目前的summit而言,融资是一件容易的事情,summit并不好缺少流动资金,导致其做不完III期临床就现金流枯竭。
下限方面,哪怕是让summit自身做完III期临床进行商业化,这家公司的潜力,也不会差,只是这样的话,就是这家公司大概率会走vertex或者百济神州的道路,靠一到两个大单品实现爆发成为biopharma。之后,大概率就是继续license in管线了。
而昨日的大跌某种程度上,是summit在高位之后,弹簧绷得太紧,一点小小的风吹草动带来了基本面的过度反应。长期来看,这次联用解读成利好是没问题的。这点上,今天康方就是大涨的状态,笔者认为是这次联用再次证明了AK112的价值,其价值被MNC认可,此外还有就是未来里程碑费用付款的确定性增加。
而里程碑费用,羊毛出在羊身上,出在summit身上,summit有钱,做得成功,康方才能付款。因此,昨天的过激反应反倒是对summit一次情绪上的出清,价值上的重构。
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头对头结果本身就是最好的迭代。而一哥这次玩了一招移花接木。
康方生物在头对头数据公布之前股价在40-50港元区间内,头对头顶线数据公布之后,股价一周之内突破了70港元。一切预期,在那一刻得到了印证。在此前几年以fast follow著称的医药一哥恒瑞,自然也希望以头对头证明自身“fast follow”的价值,从卡瑞丽珠单抗+法米替尼头对头K药,到最近刚官宣的HRS5965头对头依库珠单抗。
从垂直度角度来说,这是补体药物领域中国创新药一次巨大的突破,用头对头的方式鼓起勇气去迭代上一代的爆款单品。从更大的格局来看,老药如果要迭代新药,三期对照试验的头对头设计正愈发盛行,一个HR值,正成为检验创新药效果的金标准。而头对头试验中对照组,也愈发新颖。这也证明着现在的药物,迭代速度在不断加快。
更有意思的是,一哥这次的临床III期,是在临床试验获批才五个月后,就官宣的。
1
补体——从依库珠单抗到伊普可泮
补体系统是免疫系统的重要组成,但补体系统的紊乱,就会造成一系列的免疫效应的紊乱。
如图所致,补体系统主要氛围三种途径:经典途径,凝集素途径和旁路途径——三者最终都指向C3,C3经过C5转化酶成为C5,C5是补体中主要发挥作用的蛋白,其最终将形成膜攻击复合物,来促进靶细胞的裂解。
(图片来源:国金证券研究所)
而正如自免疾病的免疫细胞过度杀伤类似,如果补体系统过于活跃或者说错误识别,就会导致对人体正常细胞造成杀伤。因此,可以通过抑制补体系统中的通路,来抑制补体系统对人体细胞的杀伤。而初代的补体药物,大部分是针对C5蛋白来抑制的。依库珠单抗(Soliris)便是早期药物的代表,它主要的机制是与补体蛋白C5结合,阻止C5被酶C5转化酶裂解成C5a和C5b,从而抑制之后的级联杀伤反应。该药最为经典的适应症是罕见病是阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS),2018年在国内获批。
但C5抑制剂作为初代品,有其自身的缺陷:在临床中,C5补体抑制剂无法抑制血管外溶血,部分患者还可能出现残留的血管内溶血,此外,像依库珠单抗这类大分子药物,大部分是以静脉滴注的形式给药,给药方式没有小分子药物便捷。因此,随着人们对补体系统的研究更为深入,新一代的补体药物带着全新的机制在向临床走来。目前新一代补体的趋势之一是B因子抑制。B因子相比于C5相比更加上游,从机制上来说,特异性和选择性更强。从用药角度来说,B因子抑制剂被做成了口服的形式,给药便利性大幅度提升。
目前,诺华的B因子抑制剂伊普可泮已经商业化,获批适应症是补体疾病中最经典的PNH。根据机构Evaluate Pharma预测,该药的峰值将超过9亿美元。
但这个市场的价值远远不止9亿美元,目前光是依库珠单抗,它2024年H1的销售额就达到了18亿美元,且同比增长了32%,增长速度来看还远没有到平台期。前一代重磅炸弹的广阔市场,都是后一代新兴管线巨大的迭代潜力空间。
2
同款管线临床数据已得到验证
HRS5965的情况非常有意思,恒瑞将它做成了片剂和胶囊的两种形式,其片剂形式最早在2022年8月获批了针对肾病方面的临床试验,在2023年3月获批了针对溶血贫血相关适应症(PNH等)的临床试验。而其胶囊剂型直到今年5月份才获批临床。
但是,这次III期的头对头是用刚获批临床的胶囊剂型去和依库珠单抗去头对头,这算是恒瑞用的非常好的一招移花接木:用片剂去做开拓,再替换把握最高的剂型去上III期头对头临床。
这当然在创新药临床试验中是非常罕见的情况,可能也只有一哥这样的体量才有话语权去和CDE单独沟通开绿色通道。
目前,无论是IgA肾病还是PNH等溶血适应症,恒瑞还没有披露临床结果的数据。不过,可以从同类药物的情况来剖析此类药物的治疗潜力。
伊普可泮在该适应症上的III期临床试验名为APPOINT-PNH,与HRS5965不同,伊普可泮作为开拓者,在设计上更为小心翼翼,做的是单臂试验。目前临床试验的积极结果已经发表在顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》(IF超过70)。
PNH这种适应症的底层逻辑是溶血,因此判断患者的严重程度的金指标是血红蛋白水平。基于此逻辑,本次临床设计的主要终点为24周以内在不输注红细胞(RBCT)情况下达到血红蛋白水平较基线升高≥2g/dl的患者比例。比例越高,说明该药物的疗效能够让数量越多的患者抑制溶血,实现血红蛋白回升。
(图片来源:Risitano AM, et al. 2023 EBMT. OS12-06.)
根据2023年EBMT(欧洲血液与骨髓移植学会)上公布的顶线数据,在40例此前没有经过补体治疗的患者中,诊断后平均时间为4.7年,主要终点上33例患者可以评估疗效,共有31例患者达到了临床试验终点:即血红蛋白水平较基线升高≥2g/d,比例达到了92.2%。此外,在次要终点上,40名患者均达到了避免输血的效果。
在之后发表的文章《Oral Iptacopan Monotherapy in Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria》中,数据有了更加详实的对比:在另一项研究APPLY-PNH中,显示了伊普西泮和C5抗体对比的疗效差异:本次研究主要终点仍然是不输注红细胞(RBCT)情况下达到血红蛋白水平较基线升高≥2g/dl的患者比例。伊普西泮组的比例达到了82%,而C5抗体的比例仅为2%。毫不夸张的说,这已经在疗效上形成了降维打击的势头。
(图片来源:《Oral Iptacopan Monotherapy in Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria》)
恒瑞开展本次III期临床头对头,在很大程度上是在看到了伊普西泮临床数据的优异上,使其自身的信心倍增。
3
恒瑞的头对头——移花接木推进度
最近几年,头对头已经成为了国内后发药企证明自身药物疗效的最好利器。III期临床的结果一发布,便可以直接根据HR的数据直观看到新一代药物和前代药物的疗效差异程度。可以说,头对头数据的差异化本身,就已经是对前一代药物的最直观迭代。此后的商业化市场的迭代,都是在数据差异化之上水到渠成的事情。
其中最为流行的自然是新一代双抗或者联用疗法与K药的头对头,康方已经把这条路走通,而康方后面也在进行着AK112与替雷利珠单抗的头对头III期临床。恒瑞方面则在做PD-1+法米替尼这类小分子联用和K药的头对头试验。
对于头对头III期临床而言,最为重要的自然是确定性,要有足够的把握,才敢去和上一代的主流重磅炸弹们硬碰硬,前面需要经过早期临床数据的验证。但这对于做fast follow的大型药企而言,除了确定性之外,更加需要的是时间,要尽可能缩短与first in class之间的时间差。从而抢占更大的市场。这也是恒瑞此次三期临床操作值得拆解的点所在。
PNH药物的III期临床是在2022年10月才得到初步验证的,主要是通过APPLY-PNH这项III期临床评估接受过C5抗体治疗后患者残留性贫血的疗效。也是在APPLY-PNH中,进行了伊普西泮和C5抗体的对照,确定性在那时候变得清晰起来。
而恒瑞在看到确定性之后,通过自身的强大渠道与CDE谈判,胶囊刚获批临床,便移花接木直接上III期临床,从而大大缩短了与first in class之间的差距。这便是中国本土大型药企做fast follow的优势所在,这种高端操作,可能也只有一哥等少数几家巨头能玩。
这样的战略操作无疑是利好恒瑞这样的和CDE有谈判空间的大型药企的,对fast follow去快速抢占市场空间有非常大的优势,并且恒瑞的fast follow进医保也速度相对较快,未来的商业化放量,可以给出较为乐观的预期。
而从另外的角度来说,现在的药物迭代速度也在越来越快,正是新款疗法的井喷期,诸多药企做头对头,也愈发大胆起来。强生的埃万妥单抗敢直接联用拉泽替尼去硬刚王者奥希替尼,并且揭盲成功开出差异化数据。
而其它领域趋势目前这种趋势也渐为明朗:Dupixent在2017年获得FDA批准,是自免领域的新晋王者:2023年销售额已经达到116亿美元。但在今年的LEVEL UP头对头临床试验结果中,中重度皮炎适应症方面,艾伯维的JAK1抑制剂Rinvoq显示出了优于Dupixent的疗效。
此前,Cantor Fitzgerald分析师Josh Schimmer预计,到2030年,Dupixent的销售潜力将超过200亿美元。现在,伴随着头对头试验被击败,对Dupixent的销售预期也在随着下调。
更快的迭代,意味着更为激烈的竞争,之前一款药物例如修美乐可以占领一个大领域十年,如今会越来越难。但正如前文所说,对于恒瑞这样专注fast follow的大型药企而言,快速的迭代对于其而言是利好。
未来,也值得期待一哥的更多临床加速推进度操作。但是,仍然应该把HRS5965的数据差异化放在首位。
结语:头对头数据本身就是最好的迭代。但在这个管线井喷的时代里,无论如何头对头,数据的确定性始终都在第一位。对于临床数据对股价弹性大的药企而言,无论怎么设计临床,最终都应该以确定性为首位,差异化的数据本身,或许会比进度更重要。
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First in Class类新药开发绝非易事,内外部的经验皆可借鉴。【First in Class类新药开发系列】将通过一些案例的介绍,希望能够给国内生物医药公司First in Class类新药开发提供经验和思考。
70年来精神分裂症First in Class新药KarXT即将于今年9月底获得FDA批准!
KarXT是由xanomeline(一种新型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂)和曲司氯铵(一种FDA批准上市的毒蕈碱受体拮抗剂)组成,已证明不会进入中枢神经系统。
百时美施贵宝于2023年12月收购Karuna Therapeutics获得的用于治疗成人精神分裂症新药KarXT有望于2024年9月26日之前获得FDA批准。值得一提的是,再鼎医药在2021年11月与Karuna Therapeutics达成独家许可协议,获得了KarXT在大中华区的权益。
20世纪50年代初,氯丙嗪被意外发现可以用于治疗精神分裂症。在接下来的20年里,研究人员发现,该药物治疗精神分裂症主要通过作用于多巴胺2(D2)受体来减少大脑中的多巴胺,精神分裂症的多巴胺假说于1966年流行起来。
70多年过去了,目前所有获批的抗精神病药物仍然以D2受体为靶点。不幸的是,这些药物会引起各种不良反应,并且不能治疗所有精神分裂症症状。研究表明,会有多达70%的患者停止服用抗精神病药物。尽管新型抗精神病药物非常急需,但患者没有其他更好的选择。
KarXT并非通过阻断D2受体来降低大脑中的多巴胺水平,而是针对与乙酰胆碱结合的毒蕈碱受体。在五种毒蕈碱乙酰胆碱受体中,KarXT针对M1和M4。根据迄今为止的研究,KarXT对M1受体的调节(可增强乙酰胆碱信号传导)似乎可以带来认知益处,因为M1受体在大脑中对学习和记忆很重要的区域(如海马体)和前额叶皮质中的执行功能有表达。另一方面,对M4受体的调节会产生抗精神病作用,因为它们在与感知相关的大脑区域中有表达。
尽管KarXT等毒蕈碱受体激动剂不会直接阻断多巴胺受体,但研究人员认为,其有益作用源于其调节多巴胺水平的能力。毒蕈碱乙酰胆碱受体不仅通过乙酰胆碱调节多巴胺水平,还通过乙酰胆碱与神经递质γ-氨基丁酸(GABA)和谷氨酸的相互作用调节多巴胺水平。
不同的机制可能意味着患者有更多选择。
如果FDA今年批准百时美施贵宝的抗精神病药物KarXT,这种局面最终可能会改变,该药物模仿神经递质乙酰胆碱并与毒蕈碱乙酰胆碱受体1(M1)和4(M4)结合。
KarXT在3项关键的Ⅲ期临床试验中(EMERGENT-1、2、3)优异的结果也让业界对其顺利获得批准坚信不疑。
在主要终点方面,EMERGENT-3在第五周使KarXT的阳性和阴性症状量表(PANSS)总分降低了8.4分,略低于EMERGENT-2中的9.6分和EMERGENT-1的11.6分。
在次要终点方面,与安慰剂相比,EMERGENT-3研究中KarXT治疗在第五周使PANSS阳性分量表评分降低了3.5分,高于EMERGENT-2中降低的2.9分和EMERGENT-1中降低的3.2分。
尽管EMERGENT-3研究中KarXT未达到阴性症状终点(在第四周时,显示出PANSS阴性分量表分数的统计学显著性减少,第五周时终点未达标似乎是由于安慰剂组的差异造成的),而之前的研究EMERGENT-1和EMERGENT-2达到了该终点;然而,这不会影响其在更广泛的精神分裂症适应症中获批的可能性。
值得注意的是,KarXT显示出快速起效,早在第二周就观察到了统计学上显着的效果,并且在第一周有分离趋势。
在安全性方面,EMERGENT-3研究中治疗组的停药率高于EMERGENT-2(37%比25%);然而,安慰剂组的停药率也更高(29%比21%)。EMERGENT-3研究中因治疗出现的不良事件而停药的人数(KarXT为6%,安慰剂为5%)与EMERGENT-2相当(KarXT为7%,安慰剂为6%)。这些比率与其他非典型抗精神病药物的试验一致,不会对药物的潜力产生负面影响。
而且在长期开放标签试验的中期汇总分析表明,在52周的试验中,门诊精神分裂症患者对KarXT的耐受性普遍良好。
由于缺乏头对头试验,有研究进行了网络荟萃分析(Doi:10.18553/jmcp.2024.30.6.624),以间接比较KarXT与3种第二代抗精神病药物(阿立哌唑、利培酮和奥氮平)。
与安慰剂相比,所有干预措施均显示PANSS总分和PANSS反应显著改善。然而,KarXT和3种抗精神病药物在任一结果上均无显著差异。与奥氮平和利培酮相比,KarXT导致的体重增加显著减少,但与阿立哌唑相比差异不大。相比之下,KarXT的全因停药率显著高于奥氮平和利培酮。
继KarXT之后,其他针对毒蕈碱乙酰胆碱受体治疗精神分裂症的药物也正在开发中。Cerevel、Neumora和Neurocrine Biosciences等公司都在进行临床试验靶向M4受体的药物。虽然所有这些药物都作用于M4,但它们的作用机制不同;KarXT和Neurocrine Biosciences的药物是激动剂,而Cerevel和Neumora的药物是正向变构调节剂。
然而,精神分裂症需要更多具有新颖和不同作用机制的新药物。其中默沙东正在开发进入Ⅱb期临床试验的磷酸二酯酶10A (PDE10A) 抑制剂就是典型例子。
备注:本文已刊载《医药经济报》有删改。
敬请期待下一期【First in Class类新药开发系列】:First in Class精神分裂靶点PDE10A“三连败”后:默沙东MK-8189初步看到更广泛潜力。
“新药前沿”格言
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