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5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。全球仿制药市场仍在持续增长,随着对可及性药物的需求增加,制药公司正在利用非专利药物提供的好处,2024年仿制药市场规模估计为4136亿美元,预计到2029年将达到5087.9亿美元,在预测期内(2024-2029年)复合年增长率为4.23%。图源:https://www.mordorintelligence.com/全球仿制药巨头陆续发布完23年财报,2024年全球仿制药TOP 10药企排名随之出炉。近两年,全球仿制药企TOP10前三甲被美国仿制药企晖致、以色列仿制药企梯瓦、瑞士仿制药企山德士霸榜。此次也并无例外,三大仿制药巨头再次登上2024年全球仿制药企TOP10并位居前列。排名如下所示:TOP1:TevaTeva,1901年成立,是一家跨国制药公司,总部位于以色列佩塔提克瓦,专精于仿制药、专利药和医药原料的生产与销售。2023年Teva全年营收158.46亿美元,同比增长6.2%。其中销售成本为82亿美元,毛利水平为48%,在过去三年里,基本维持稳定。研发投入9.53亿美元,研发投入水平为6%,与过去两年基本持平。市场和一般管理费支出,约占销售额的7.3%。仿制药业务方面,Teva全年营收87.33亿美元,相比去年同期增长1.3亿美元,这是Teva多年来首次实现仿制药销售额的增长。北美、欧洲和国际仿制药销售额分别为34.75亿美元、36.64亿美元和15.94亿美元。仿制药的销售额增长主要来自欧洲,实现了6%的增长。国际市场几乎持平,北美业务则继续萎缩2%。目前梯瓦的产品管线涵盖疼痛、感染、心血管、CNS、皮肤病和发炎等领域。Teva目前有两款产品处于临床3期,两款产品处于临床2期,两款产品处于临床1期,五款产品处于临床前期。TOP2 晖致Viatris成立于2020年11月,由迈蓝和辉瑞普强合并而成,是一家经营非专利品牌药、品牌仿制药和通用仿制药的公司。Viatris2023年年销售额154.27亿美元,同比下降5%,毛利水平为41.73%;研发投入8.05亿美元,占总营收的5.2%。2023年品牌药营收98亿美元,同比下降1%;仿制药销售额55.88亿美元,同比下降11.7%。2023 Q4销售额达到上亿美元的药物包括降脂药立普妥(阿托伐他汀),收入3.8亿美元;降压药络活喜(氨氯地平),收入1.7亿美元;止痛药乐瑞卡(普瑞巴林),收入1.33亿美元。今年2月28日,晖致和瑞士药企 Idorsia 宣布达成一项重大全球研发合作关系。根据合作协议,Viatris将从Idorsia获得两款处于三期临床阶段药物 (Selatogrel 和 Cenerimod) 的全球独家开发和商业化权利,并有可能在未来增加更多创新资产的合作。TOP3:SandozSandoz(山德士)是非专利药和生物类似药领域的全球领导者,涵盖所有主要的治疗领域,2023年9月15日,诺华(Novarits)发布公告称,诺华股东批准分拆其仿制药与生物仿制药子公司山德士,10月4日,山德士正式作为一家独立公司在瑞士证券交易所上市,意味着山德士成功完成从前母公司诺华集团的100%分拆。2023年山德士全年净销售额96.5亿美元,同比增长7%;2023 Q4净销售额为25亿美元,同比增长10%,强劲的需求、产品的推出以及 Omnitrope® 和 Hyrimoz® 的持续表现推动了增长。分板块来看,其仿制药全年收入74亿美元,同比增长5%,增长主要得益于销量需求、对抗真菌药 Mycamine®的收购、前母公司成熟品牌的转让以及低于去年同期的价格侵蚀;生物类似药全年收入22.15亿美元,同比增长15%,得益于Hyrimoz(阿达木单抗生物类似药)的推出以及对其首款生物仿制药Omnitrope® 的持续强劲需求。2024年1月,山德士宣布与Coherus BioSciences达成合作,前者将以1.7亿美元首付款收购后者生物类似药雷珠单抗CIMERLI,包括生物制品许可证申请、产品库存、眼科销售和现场报销人才,以及对专有商业软件的访问。2023年9月,Sandoz 与B2B制药公司Adalvo在美国达成六种未命名生物仿制药产品的分销和合作协议。2023年5月,山德士与德国公司Evotec 旗下子公司Just–Evotec Biologics达成合作,利用AI生物制剂技术平台开发和生产多种生物类似药。总结印度90%的公司主要从事仿制药的生产,在2023年全球仿制药TOP10企业中印度药企占40%。其中,太阳制药作为印度药企龙头,在2023年度仿制药销售额为56.2亿美元。其次为阿拉宾度制药、雷迪博士、西普拉,销售额分别为33.4、32.49、30.35亿美元。目前包括梯瓦制药在内的全球行业主要公司正通过采取并购、大力投资生产设施等战略来实现商业增长,预计这将在未来几年内推动全球市场的蓬勃发展。这一趋势可能会持续下去,并在不久的将来促进目标行业的增长。例如,2016年8月,梯瓦制药收购了美国药品批发分销商anda公司,扩大其市场网络。仿制药作为我国药品市场的主力军,在国内药企的产品线中也扮演着重要角色。目前我国仿制药销售规模在20亿元以上的企业数量约120家;销售规模在5亿元-20亿元的企业约有830家;销售规模在1亿元一下的企业数量约4500家。参考资料:各公司官网 活动推荐 8月 • NDC2024生物医药创新博览会 关键词: 抗体、多肽、核酸、核药,XDC、小分子、注册、临床、CMC(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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行业普遍认为创新专利药决定了人类健康的“天花板”,而价格低廉的仿制药组成了国民健康的“基本盘”。这句话无不说明了仿制药对普通大众生命健康的重要意义。即使是年收入突破200亿美元的“药王”Humira(阿达木单抗)也会在生物类似药的快速蚕食下,市场份额极速萎缩。有着小分子销售冠军的血液肿瘤药Revlimid(来那度胺)也会在仿制药上市的一两年内,销售额跌去峰值的一半。这足以说明仿制药市场占有速度之快。伴随着山德士(Sandoz)业绩的披露,2023年全球仿制药TOP 10药企也已浮出水面。从仿制药巨头所在地来看,印度有4家企业上榜;美国有2家,以色列、瑞士、德国、约旦各有1家。其中,以色列制药巨头Teva收入一举压过晖致(Viatris),荣登2023年仿制药巨头收入榜首;美国仿制药企业Amneal以微弱优势超过鲁宾(Lupin)和爱施健(Aspen),顺利进入Top 10榜单。2023年,这些仿制药巨头的具体收入和新的业务进展有哪些呢,今天我们一探究竟。NO.1 梯瓦2023年,Teva以158.46亿美元的营收夺得全球仿制药企收入第一的头衔,同比增长7%。仿制药业务全球收入达87.33亿美元,实现正增长(+1.53%)。出色的业绩表现除了归功于仿制药业务的稳定表现外,还得益于品牌药物Austedo(氘代丁苯那嗪)、Ajovy(Fremanezumab)的强劲增长势头。Austedo是全球批准的首个氘代药物,自2017年获得FDA批准上市以来,凭亨廷顿病相关的舞蹈病和迟发性运动障碍两项适应症的加持销售额逐年递增,2023年,Austedo已成长为一款重磅炸弹药物,全年收入高达12.25亿美元(+28%);偏头痛新药Ajovy也以15%的增速达到4.34亿美元收入。老的品牌药Copaxone(格拉替雷)和Bendeka/Treanda(苯达莫司汀)虽已过了专利期,不过也分别贡献了5.9和2.41亿美元的销售收入。2023年5月,刚执掌Teva不久的总裁兼首席执行官Richard Francis提出了“Pivot to Growth”战略,这项战略旨在通过加速强大的创新药物组合恢复增长,扩大创新管线并专注于具有first-in-class 和best-in-class机会的核心治疗领域,同时维持以高价值和复杂制剂为基础的仿制药龙头地位,并将业务集中在最具增长潜力和对患者影响最大的领域。伴随着“Pivot to Growth”战略聚焦创新药物,Teva将专注于神经科学、自身免疫疾病和肿瘤核心治疗领域。潜在best in class自免新药TL1A单抗TEV-574被给予厚望,预计将于2024年下半年获得II期研究关键中期数据,赛诺菲已于去年10月获得该款药物在北美、日本、亚洲其它地区和世界其它地区的商业化权益;改良型新药TEV-44749(奥氮平长效注射剂)将于今年下半年获得III期研究数据。作为该战略的一部分,Teva在财报中表示计划剥离原料药(API)业务。2023年11月起,R. Ananthanarayanan (Ananth)将领导其API业务部门,Ananth曾于2014年至2018年领导Teva API和生物制剂运营。展望2024年,Teva预计其创新特许经营药物将获得20亿美元的收入,其中Austedo有望实现15亿美元的销售目标。NO.2 晖致2020年11月,随着迈蓝(Mylan)与辉瑞旗下业务部门辉瑞普强(Pfizer Upjohn)的成功合并,晖致公司(Viatris)正式成立。强强联合也使Viatris成为了全球最大的仿制药巨头之一。2023年其全球收入达到153.88亿美元,仅次于Teva。不过新成立的晖致也在不断对公司业务和架构进行调整并“瘦身”。2022年2月,晖致将自身的主要业务之一生物类似药业务出售给了印度Biocon Biologics公司;2023年10月,晖致表示收到了剥离其几乎所有非处方药(OTC))业务的要约,同时也就剥离其女性医疗保健业务、印度API业务以及某些资产非核心市场商业化权利等事项与相关公司签订了最终协议。这也意味着晖致完成了公司整体战略计划的的第一阶段,并顺利进入2024年及以后的第二阶段战略。完成业务剥离后,晖致的业务将主要聚焦于品牌药和仿制药。2023年,在Lipitor(阿托伐他汀), Yupelri(瑞维那新)等产品的带动下其品牌药收入达98亿美元;多种产品形式的仿制药由于在发达市场和新兴市场的良好表现,2023年收入达55.87亿美元。晖致表示,2024年在其极具潜力成长性品牌产品Tyrvaya(伐尼克兰), Viagra(西地那非)和Yupelri大的带动下,品牌药收入将占到总收入的2/3,其中新产品有望贡献4.5-5.5亿美元收入;而仿制药收入也将在高值复杂制剂产品Wixela(氟替卡松/沙美特罗), Breyna(布地奈德/福莫特罗)和Xulane(甲基孕酮和乙炔雌二醇透皮贴剂)的带动下占到1/3的份额。在剥离资产的同时,晖致将眼科业务纳入公司重点发展领域。早在2022年11月,该公司就以总计7-7.5亿美元现金收购了眼科公司Oyster Point Pharma和family Life Sciences,并成立新的眼科护理部门,如今已经搭建了拥有数款产品的管线。和许多制药公司一样,晖致越来越重视利润率更高的创新产品,2月28日,其以3.5亿美元的首付款以及后续的里程碑付款与Idorsia达成全球研发合作达成协议,获得后者两项III期资产selatogrel和cenerimod的全球独家开发和商业化权,并有可能在未来增加更多创新资产。中国区业务是晖致不可或缺的一部分,2023年为其贡献了21.6亿美元收入,占其全年总收入的14%。主要还是品牌药Lipitor, Norvasc(苯磺酸氨氯地平片), Viagra的贡献。NO.3 山德士今年8月,诺华(Novartis)宣布将分拆其仿制药和生物类似药部门山德士(Sandoz),10月4日,山德士正式作为一家独立公司在瑞士证券交易所上市,意味着山德士成功完成从前母公司诺华集团的100%分拆。今年也是山德士正式独立运营以来第一次单独发布全年业绩,2023年山德士全年实现96.5亿美元收入,同比增长7%。从地域上来看,欧洲是山德士的最主要阵地,营收占其总收入的52%,这也是山德士全年营收增速最高的地区,其次为北美地区(21.29亿美元)和全球其他区域(24.95亿美元)。2023年基于战略考量,山德士100%剥离了中国区业务,将其转手给了爱施健。具体来看,其仿制药收入全年达到74亿美元,实现低个位数增长,生物类似药板块则交出了亮眼成绩单,以15%的增幅突破20亿美元,主要得益于Omnitrope(重组人生长激素生物类似物)的持续市场需求。2023年,山德士还在美国推出了Hyrimoz(阿达木单抗生物类似药),并通过与三星就乌司奴单抗生物类似药达成商业化协议,进一步扩大了其生物类似药产品线。2023年,山德士还在美国推出了Hyrimoz(阿达木单抗生物类似药),并通过与三星就乌司奴单抗生物类似药SB17达成商业化协议,进一步扩大了其生物类似药产品线。2024年,山德士还计划继续在欧盟、美国市场推出那他珠单抗——唯一一款获批的治疗多发性硬化的生物类似药。此外,今年1月,山德士还与Coherus达成合作,收购后者雷珠单抗生物类似药CIMERLI,进而获得了公司第10款商业化生物类似药。总的来说,山德士持续发力生物类似药业务,展现了其致力于成为全球生物类似药领域领导者的决心。NO.4 太阳制药成立已有41年的太阳制药(Sun
Pharma)是印度最大的制药企业,其业务遍布全球100多个国家,拥有排名第12位的美国仿制药市场。太阳制药经营着品牌仿制药,仿制药和原料药三大业务。2023年其全年总收入达到58.81亿美元。从地域上来看,在美国的制剂业务和在印度的品牌制剂业务是太阳制药收入最高的板块,占据了60%以上的份额(注:此处占比是2023财年数据)。除了仿制药,太阳制药正在积极布局专科创新药,主要针对皮肤科,眼科和肿瘤科产品。如今已实现26款专科药物的全球销售,专科药物的收入占比也从2018财年的7.3%增长至2023财年的16.2%。重点产品包括IL-23p19单抗Ilumya(替瑞奇珠单抗),用于治疗干眼症的0.09%环孢素滴眼液Cequa,以及Odomzo(索立德吉)等。虽太阳制药的研发投入没有创新药巨头高,不过也占到每年收入的5%-6%,这也支撑其获得了526款仿制药和54款新药的监管批准。NO.5 费森尤斯卡比费森尤斯卡比(Fresenius
Kabi)是费森尤斯集团旗下三大分支之一,主要业务包括医疗器械、临床营养、生物类似药以及仿制药(静脉输液和输血)。2023年费森尤斯卡比的生物类似药和制药业务收入合计达45.87亿美元(41.95亿欧元)。自2017年收购Akorn及默克集团的生物类似药业务后,费森尤斯卡比大举进军不断发展的生物类似药领域,聚焦于自免疾病和肿瘤学研发管线,并于2019年在欧洲推出其首个生物类似药Idacio(阿达木单抗);2022年,费森尤斯卡比收购了mAbxience的大部分股份,进一步扩大其生物类似药业务,囊获的利妥昔单抗、曲妥珠单抗、英夫利西单抗、贝伐珠单抗生物类似药均已获批上市。2023年还通过与Formycon AG达成合作,获得了乌司奴单抗生物类似药(FYB202,III期)上市后全球商业化权益。图片来源:医药魔方NextPharma在年度财报中,费森尤斯卡比提出了“ 3+1战略”,即:1)进一步扩大生物药业务,2024年其生物类似药Tyenne(托珠单抗)将实现商业化;2)医疗器械实现更广阔的覆盖并实现全球化网络转型;3)临床营养业务实现更多新品推出;4)仿制药领域开发更多差异化产品,实现更多仿制药的上市。NO.6 阿拉宾度制药2023年,阿拉宾度制药(Aurobindo)全年总收入34.47亿美元,较2022年增长7.95%,这也使其成为印度第2大仿制药巨头。其全年总营业收入为33.78亿美元,其中,美国区为16.01亿美元,占其总营业收入的47.4%;欧洲区、新兴市场、抗病毒业务、API业务合计收入占比52.6%。美国作为阿拉宾度制药最大的市场,主要收入源自口服仿制药(~64%)、专科药&注射剂产品(22%-25%)、品牌抗肿瘤药(~7%)以及非处方药(~5%)。自2017年收购瑞士TL Biopharmaceutical后,阿拉宾度制药也切入了生物类似药赛道,主要聚焦在自免和肿瘤领域。目前,其子公司CuraTeQ拥有14款生物类似药;与BioFactura合作开发的一款乌司奴单抗生物类似药有望在2026/2027年上市。NO.7 瑞迪博士实验室2023年,瑞迪博士实验室(Dr. Reddy’s)全年实现32.85亿美元总收入,从前三季度收入区域分布上来看,美国仿制药业务仍是其收入的主要来源,占比47%,其次为印度和新兴市场的仿制药业务,分别占比17%-18%。瑞迪博士实验室的核心业务包括仿制药、生物类似药、品牌仿制药、OTC以及API。2023年6月举行的投资者会议上,该公司提出了未来的发展战略,包括向肿瘤免疫新分子实体(NCEs)药物的转型,进军生物药和细胞基因疗法(CGT),开展CDMO服务,数字服务,疾病管理,医学营养等业务。近几年,瑞迪博士实验室的研发支出维持在收入的8%左右,高于太阳制药。NO.8 西普拉2023年,西普拉(Cipla)全年收入首次突破30亿美元大关,达到31.46亿美元。不同于太阳制药、阿拉宾度、瑞迪博士实验室主要收入来自美国市场,西普拉的主要收入来源于本国印度,占到其总收入的43%。其拥有印度国内排名第3的处方药(Rx)市场,同时也是本国的仿制药领导者,其呼吸系统疾病药物在印度市场更是排在首位。今年2月,西普拉提出了“Beyond the Pill”(不仅仅是片剂)战略,具体包括:1)在主要市场建立更大的影响力,在印度拥有排名第2的Rx市场并持续拓展南非、北美以及国际其他市场;2)重新定义呼吸学,建立从疾病监测到健康的生态系统;3)投资复杂、差异化、新的制剂和技术平台;3)领导并成长为一家综合性医疗保健企业;4)做可持续的“冠军”。NO.9 HikmaHikma于1978年在约旦安曼创立,目前总部位于英国。得益于注射剂(非专利注射药物)、品牌药(品牌仿制药和授权专利产品)、仿制药(口服和其他非注射类非专利产品和特殊药品)三大业务的持续发力,该公司2023年取得了28.75亿美元的营收,较前一年大涨14%。从区域来看,北美是其收入占比最高的区域(61%),该公司是美国第三大非专利注射剂公司,拥有150多种产品;其次为中东及北非(MENA,32%),如今Hikma也已成为这些地区品牌药业务销售额第二大的制药公司。2023年,Hikma通过一系列的举措来优化公司业务和布局,包括:任命了新的首席执行官Riad Mishlawi;为MENA的产品组合增加了差异化新品,并通过一系列独家许可协议增强了产品线;扩大了注射剂产能,增加新生产线和技术;通过破产程序以9800万美元完成了对Akorn部分业务的收购,进一步扩大美国业务;由于苏丹持续的冲突,停止了在苏丹的业务。2023年财报中,Hikma也对2024年业绩做了展望,预计集团收入增长幅度在4%至6%之间。NO.10 Amneal2023年,美国药企Amneal以微小的收入差距(23.9亿美元,+8%)超过印度企业鲁宾(Lupin)和南非仿制药巨头爱施健(Aspen),进入2023年全球仿制药巨头TOP 10行列。Amneal的业务也十分多元,包括零售仿制药、注射剂、生物类似药、专科药(神经病学和内分泌学)以及AvKARE业务。从下表可以看出,Amneal的收入构成从2019年到2023年有了显著的变化,其对口服固体制剂的依赖显著下降,而非口服固体制剂占总收入的比例增加,另外,因2020年完成收购 AVKARE(美国联邦机构最大的仿制药私营标签供应商之一),通过服务美国联邦医疗保健市场获得的收入也占到了总收入22%。Amneal对未来的业务发展也有清晰的目标和规划,对于仿制药业务,计划持续推出新的产品,建立超过230种产品的组合,同时转向复杂剂型的开发。生物类似药业务虽起步晚,不过也在2023年成功推出了引进的3款产品,贝伐珠单抗、G-CSF以及PEG-GCSF,未来希望将更多的生物类似药纳入管线。同时,公司将继续扩大国际业务,在印度,欧洲,中国和世界其他地区进行市场扩张。展望2024年,Amneal预计公司的收入将达到25.5亿美元-26.5亿美元。 推荐阅读2023年全球制药巨头自免业务排名TOP102023年全球制药巨头肿瘤业务排名TOP102023年全球药企TOP10Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。精彩预告线下沙龙↑ 长按扫码,报名沙龙 ↑审核通过将收到手机短信通知
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